CITO TEST® Гепатит С для самоконтролю

• Тест-кассета;
• Пипетка;
• Инструкция;
• Буфер.

Необходимые, но не предоставленные материалы:

• Пробирки;
• Ланцет (только для крови из пальца);
• Центрифуга (для плазмы);
• Часы.

Гепатит С – це інфекційне захворювання, що викликається вірусом гепатиту С (HCV).

Гепатит С є однією з найнебезпечніших хвороб печінки вірусної етіології, поширеність якої щороку зростає. HCV є оболонковим вірусом малих розмірів, генетичний матеріал якого представлений одноланцюжковою молекулою РНК із позитивною полярністю. Констатація наявності у хворого на гепатит С базується на виявленні специфічних лабораторних маркерів інфекції. Найбільш поширеним серологічним маркером гепатиту С є антитіла до вірусу. Швидкі тести дозволяють виявити вірусоспецифічні антитіла класів IgG та IgM у зразках цільної крові, сироватки, плазми.

Принцип методу

Тест-система виявлення вірусу гепатиту З працює за принципом імунохроматографічного аналізу з візуальним урахуванням результату. У місці внесення на мембрану тесту зразок крові зв'язується з кон'югатом. Антитіла до вірусу гепатиту С, які є у зразку крові, зв'язується з кон'югатом, утворюючи імунний комплекс. Останній під дією капілярної сили просувається вздовж мембрани, у результаті утворюється червона лінія. Наявність червоної лінії в тестовій зоні є процедурним індикатором роботи тест-системи, тим самим вказуючи, що було використано достатню кількість зразка і відбулося заповнення капілярів мембрани.

Технічні характеристики

Чутливість та специфічність

CITO TEST HCV визначено за допомогою стандартів підприємства, а також у клінічних дослідженнях та складають: чутливість 99,99%, специфічність 99,99%.

Точність

Внутрішньосерійна точність була визначена на зразках сироваток стандарту підприємства у трьох повторах. Усі зразки, що містять антитіла до вірусу гепатиту С, визначені тест-системами у всіх повторах як позитивні.

Міжсерійну точність було визначено 3 незалежними дослідженнями на зразках сироваток стандарту підприємства. Усі зразки, що містять антитіла до вірусу гепатиту С, визначені тест-системами як позитивні.

Перехресна реактивність була визначена на зразках сироватках стандартів підприємства, що містять HBsAg, антитіла до ВІЛ 1 та 2 типів, антитіла до Treponema palidum, антитіла до Chlamidia trachomatis. Перехресної реактивності до вищезгаданих речовин виявлено не було.

Тест-система для виявлення вірусу гепатиту С є швидким тестом для якісного визначення антитіл до вірусу гепатиту С у цілісній крові, сироватці або плазмі з метою діагностики гепатиту С.

• Для професійної діагностики in vitro.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності.
• Тест повинен зберігатись у герметичній упаковці до моменту використання.
• Не палити, не пити, не їсти в місці знаходження зразків крові та тест-систем.
• Не використовувати тест, якщо упаковка пошкоджена.
• Поводитися зі зразками слід як з потенційно інфікованим матеріалом.
• Дотримуйтесь встановлених заходів безпеки щодо мікробіологічного ризику та дотримуйтесь стандартних заходів щодо утилізації зразків.
• При роботі зі зразками використовувати захисний одяг: халат, одноразові рукавички та окуляри.
• Вологість та температура можуть вплинути на результат тестування.

ОБМЕЖЕННЯ

• Тест є якісним аналізом, тому за його допомогою неможливо визначити кількісний вміст або рівень вмісту антитіл до вірусу гепатиту С.
• Позитивний результат тесту лише вказує на наявність антитіл до вірусу гепатиту С у зразку і не повинен бути єдиним критерієм для встановлення діагнозу вірусного гепатиту С.
• Як і у всіх випадках діагностики, результат тесту має розглядатися в сукупності з усією клінічною інформацією.
• У разі коли результат тесту негативний, а симптоми захворювання присутні, рекомендується додаткове тестування з використанням інших діагностичних методів. Отриманий негативний результат не виключає можливості вірусного гепатиту С.

24 місяці із моменту виробництва. Тест повинен знаходитись у герметичній упаковці до моменту використання. Чи не заморожувати.

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Тест можна зберігати і транспортувати за кімнатної температури або в холодильнику при температурі від 2° до 30°С. Тест стабільний до закінчення терміну придатності, вказаного на герметичній упаковці.

Защитная упаковка.

ТОВ "Фармаско", Україна