Прокто-Глівенол 30 г N1 крем

Состав

действующие вещества: tribenoside, lidocaine hydrochloride;

100 г крема содержит Трибенозид 5 г, лидокаина гидрохлорида 2 г.

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, спирт цетиловый, изопропилпальмитат, масло минеральное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбита раствор (Е 420), кислота стеариновая, сорбитанстеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем ректальный.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Другие препараты, комбинации. Код АТХ С05А ​​Х03.

Фармакодинамика

Прокто-гливенол - комбинированный препарат для местного лечения наружного и внутреннего геморроя.

Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров, улучшает микроциркуляцию, повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, выполняющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.

Лидокаин является местным анестетиком, ослабляет зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика

Прокто-гливенол действует местно и практически не оказывает системного действия.

После ректального введения трибенозид достигает терапевтической концентрации в области применения и только небольшое количество этого вещества всасывается в системный кровоток. Биодоступность Трибенозид при ректальном применении составляет 30%. Максимальная концентрация Трибенозид при местном применении достигается после 2 часов после применения одной дозы крема и составляет 1 мкг/мл сыворотки крови.

Трибенозид быстро метаболизируется в организме человека и от 20% до 27% Трибенозид выводится с мочой в виде метаболитов.

Лидокаин быстро абсорбируется со слизистой оболочки и трудно - с неповрежденной кожи. Биодоступность составляет примерно 50% после ректального применения. Препарат быстро метаболизируется в печени. 10% неизмененного лидокаина и метаболитов выводится с мочой.

Показания

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Противопоказания

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пациентам, принимающим антиаритмические препараты I класса (например, токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять препарат с осторожностью, поскольку возможный риск возникновения совокупных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы МАО усиливают мисцевоаналгезуючу действие лидокаина.

Особенности применения

Прокто-гливенол следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Из-за наличия цетилового спирта ректальный крем Прокто-гливенол может привести к возникновению местных кожных реакций (например, контактный дерматит). Некоторые аллергические реакции, которые могут возникать с опозданием, могут быть вызваны наличием метил Парагидроксибензоаты и пропил-Парагидроксибензоаты.

Упаковка с ректальным кремом Прокто-гливенол содержит насадку с латексной резины, латексная резина может вызывать аллергические реакции.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или в случае, если появились какие-либо другие симптомы, не наблюдавшиеся ранее, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя препаратом Прокто-гливенол крем ректальный рекомендуется выполнять правила гигиены заднего прохода, соблюдать подвижного образа жизни и правил здорового питания для обеспечения стула мягкой консистенции.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.

Препарат нельзя глотать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Применение Прокто-гливенол не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость психомоторных реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Прокто-гливенол не следует применять в течение I триместра беременности.

Прокто-гливенол можно применять с 4-го месяца беременности и кормления грудью, с соблюдением рекомендуемых доз, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.

Способ применения и дозы

Применять ректально взрослым.

Одну аппликацию применять утром, вторую - вечером до исчезновения острых симптомов. После этого дозу можно уменьшить до 1 аппликации в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.

При внутренних геморроидальных узлах крем вводить с помощью насадки, которая вложена отдельно в упаковку и навинчивается на тубу. Насадка покрыта защитной крышечкой, которую необходимо снимать перед каждым применением крема.

30 г крема (1 туба) достаточно примерно для 20-30 аппликаций.

Дети

Не применять детям, поскольку данные по применению препарата в этой возрастной группе отсутствуют.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Прокто-гливенол нет.

При случайном приеме внутрь необходимо быстро сделать промывание желудка. Лечение должно быть симптоматическим общим поддерживающими мерами.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко (≥1/10000, <1/1000): в месте введения ощущение дискомфорта, боль, легкое жжение, сыпь, зуд и крапивница, контактный дерматит.

Со стороны иммунной системы:

очень редко (<1/10000): возможные реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, отек лица, бронхоспазм

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко (<1/10000): сердечно-сосудистые расстройства.

Другие: лихорадка, геморроидальные геморрагии.

Учитывая то, что лидокаин быстро абсорбируется со слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 30 г крема в тубе; по 1 тубе в комплекте с насадкой в ​​картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С.п.А., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.