мРНК-вакцины от коронавируса: особенности новых вакцин и могут ли Pfizer и Moderna вызывать изменения генома человека

Практически каждая вакцина от коронавируса создана за рекордное время. На данный момент 86 вакцин испытываются в клинических исследованиях, а 23 уже достигли финальной стадии тестирования, при том, что началась пандемия в конце 2019 года. Самым современным и действенным препаратом против коронавируса считается мРНК-вакцина.

мРНК-вакцины впервые начали применяться для борьбы с COVID-19. На данный момент существует множество неоднозначной информации по поводу их безопасности и эффективности. Поэтому apteka24.ua решила рассказать, как действуют мРНК-вакцины и опровергнуть самый популярный миф о них.

мРНК-вакцины относятся к генетическим вакцинам. Основная цель генетических вакцин заключается в том, чтобы доставить один или несколько собственных фрагментов гена коронавируса внутрь клеток человека для иммунной реакции на них. 

Сейчас наиболее известны две мРНК-вакцины нового поколения — это Pfizer и Moderna. 

Вакцина Pfizer: особенности и характеристики

Разработка данного препарат началась в январе 2020 года. Над его созданием совместно работали две компании: американская Pfizer и немецкая BioNTech. 

Перед началом массового применения медикамент прошел 3 этапа испытаний на людях. Данная процедура стандартна для всех видов вакцин без исключения. Ей предшествуют испытания лекарственного средства на животных (мышах, обезьянах).

3 фазы испытаний вакцин от коронавируса:

1. Испытания на безопасность. Исследователи вводят вакцину небольшому количеству людей для проверки ее безопасности и подбора нужной дозировки, а также для подтверждения того, что вакцина стимулирует иммунный ответ.
2. Расширенные испытания. Ученые применяют вакцину на сотне или нескольких сотнях людей, разбитых на группы. В разные группы входят дети и пожилые люди, ученые смотрят, действует ли на них вакцина. В ходе этих испытаний дополнительно проверяется безопасность препарата.
3. Испытания эффективности. Вакцина вводится тысячам людей, чтобы сравнить, сколько из них заразится по сравнению с добровольцами, получившими плацебо. 

Некоторые фазы разрешено совмещать. Так вакцина от ковид Pfizer совместила 2-й и 3-й этапы тестирования. Всего в ходе ее проверки участвовало 44 тыс. добровольцев. 

В конце 2020 года FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) опубликовало свой независимый анализ клинических испытаний. Согласно ему  эффективность Pfizer составляет 95 процентов. FDA разрешило  использование препарат в Соединенных Штатах Америки.

1 декабря 2020 года Всемирная организация здравоохранения внесла Pfizer в список лекарственных средств для использования в чрезвычайных ситуациях, что ускорило начало ее применения во всем мире.

После этого страны начали давать экстренные разрешения на использование вакцины.

Однако применять Pfizer можно не всем категориям лиц. Она запрещена:

• людям, у которых есть аллергия на ее компоненты;
• беременным женщинам и кормящим матерям;
• пациентам с ослабленным иммунитетом.

Ранее говорилось, что данную вакцину можно использовать с 16-летнего возраста. Однако 31 марта 2021 года появилось официальное заявление компании-производителя, что препарат очень эффективен для подростков в возрасте 12-15 лет, что было выявлено в ходе исследований. 

Лекарственное средство нужно вводить два раза, с временным зазором в 21 день. Предварительное исследование показало, что вакцина против коронавируса обеспечивает надежную защиту примерно через 10 дней после применения первой дозы.

Хранить Pfizer нужно при температуре -70°C. Вакцину перед инъекцией необходимо разморозить и разбавить физиологическим раствором. После разведения флакон нужно использовать в течение шести часов.

Вакцина Moderna: особенности и характеристики

18 февраля 2020 года FDA дало разрешение на экстренное использование вакцины Moderna. Ее производит бостонская фармацевтическая компания с одноименным названием. 

Начало разработки мРНК-вакцины Moderna также стартовало с января прошлого года. До этого компания-производитель несколько лет создавала и тестировала мРНК-вакцины от целого ряда заболеваний. Но эти лекарственные средства так и не были выпущены на рынок. 

Вначале было замечено, что данная вакцина от коронавируса защищает от COVID-19 обезьян. Далее успешно прошли 3 фазы испытаний и медикамент протестировали на 30 тыс. добровольцев. В результате чего была выявлена эффективность, которая равна 94,1%.

При разработке, тестировании и производстве препарата против коронавируса Соединенные Штаты Америки оказывали активную финансовую поддержку бостонской фармацевтической компании Moderna. 

Moderna не рекомендована:

• людям с ослабленной иммунной системой;
• беременным и кормящим;
• пациентам с аллергией на компоненты препарата.

Однако согласно данным ВОЗ данную вакцину могут безопасно применять люди, имеющие такие отклонения в здоровье:

• гипертонию;
• диабет;
• астму;
• заболевания органов дыхания;
• заболевания печени и почек.

Что касается детей и подростков, то пока еще не доказана эффективность лекарственного средства для людей младше 18 лет. Исследования продолжаются.

Препарат против коронавируса нужно вводить два раза, с временным промежутком в 28 дней.

1 апреля Moderna объявила, что получила разрешение FDA на хранение вакцины при комнатной температуре в течение 24 часов. Ранее отмечалось, что медикамент следует хранить при температуре  от -15 до -25 градусов.

Кроме двух самых популярных препаратов, созданных по технологии мРНК-вакцин от ковида, существуют и другие вакцины данного вида. Однако они еще не прошли всех этапов испытания на эффективность и безопасность. Поэтому не известно, какой из препаратов в дальнейшем будет использоваться для прививок от COVID-19.

Вирус SARS-CoV-2 (коронавирус) состоит из липидной оболочки, нескольких видов белков и вирусного РНК-генома. Одним из видов белков являются «белки-шипы», которые выступают на его поверхности. Благодаря им коронавирус может прикрепляться к клетке человека. Из-за наличия таких шипов, напоминающих корону, патоген и получил название коронавирус.

При производстве мРНК-вакцин изымается геном «белка-шипа» вируса. Затем эта генетическая информация используется для синтеза мРНК. 

Такая молекула мРНК очень хрупкая и распалась бы на частицы под воздействием наших естественных ферментов, если бы ее вводили непосредственно в организм. Поэтому, чтобы защитить мРНК вируса от разрушений, ее помещают внутрь липидной наночастицы (ЛНЧ), которую можно представить в виде пузыря-оболочки. ЛНЧ помогает в целостности доставить мРНК в составе вакцины в организм человека. 

После введения вакцины липидная наночастица попадает в здоровую клетку человека (клетку-хозяина). Затем из нее выходит молекула мРНК, из которой далее синтезируется «шиповидный» коронавирусный белок. Он выходит на поверхность клетки-хозяина и на него реагирует иммунная система. 

После выхода «шипа» на поверхность, мРНК разрушается самой клеткой, не оставляя постоянного следа. Важно заметить, что матричная рибонуклеиновая кислота не проникает внутрь клеточного ядра и не способна изменить геном человека. 

Иммунная реакция на патоген совершается благодаря хелперным Т-клеткам и специальным В-клеткам иммунной системы. 

Организм запоминает иммунный ответ на данный вирус, и в следующий раз, когда человек заразится коронавирусной инфекцией, иммунная система быстро на нее отреагирует. 

Как правило, рассматриваемые вакцины вводят внутримышечно в плечо. После чего матричная РНК попадает в клетки вблизи места инъекции. Она передает им информацию, как воссоздать на поверхности коронавирусный «шиповидный»  белок, а затем разрушается и через 72 часа выводится из организма. 

Так как молекулы мРНК быстро распадаются на фрагменты при комнатной температуре, такой вид вакцин нужно транспортировать при высоких температурах, например, Pfizer при -70°C. Для доставки данных препаратов используются специальные холодильные контейнеры с сухим льдом и термодатчиками. В этих контейнерах поддерживается постоянная температура, благодаря чему генетический код коронавируса в вакцине остается жизнеспособным. Хранятся вакцины в специальных холодильниках с низкой температурой.

Нарушение транспортировки и хранения мРНК-вакцины чревато уменьшением ее эффективности и возникновением серьезных побочных эффектов после применения. 

мРНК-вакцины — новый вид вакцин. Технология их создания самая новая из всех существующих, поэтому безопасность препаратов от коронавируса полностью не исследована. На данный момент очень сложно спрогнозировать, как введение в организм лекарственного средства скажется на здоровье человека в будущем. 

Компании-производители заявляют, что даже по прошествию времени не возникнет побочных эффектов после использования мРНК-вакцин. Однако на практике это не проверялось, так как вакцины были созданы только 2020 году, а широко применяться начали в 2021 году.

Способен ли новый вид вакцин вносить изменения в геном человека?

Существует мнение, что мРНК-вакцины могут изменять структуру ДНК человека. Но если внимательно изучить то, как работает такой тип медикаментов, то можно заметить, что данное предположение не соответствует действительности. 

Брин Бослет, эксперт в сфере инфекционных болезней, возглавляющая работу по вакцинации в Калифорнийском университете в Сан-Франциско, заявляет, что мРНК-вакцины не меняют геном человека. Она объясняет, что такие препараты содержат синтетическую мРНК коронавируса, которая после введения вакцины попадает внутрь клетки и продуцирует появление спайковых шиповидных белков на ее поверхности. 

мРНК вируса не проникает в ядро клетки-хозяина, поэтому никак не может влиять на человеческий геном. Заблуждения по поводу того, что такая вакцина от ковида может менять структуру ДНК скорее всего появилось из-за названия препарата, потому что у многих понятие РНК ассоциируется с генетическими процессами внутри клеточного ядра. 

Какие побочные эффекты могут возникать от препаратов на основе матричной РНК коронавируса?

Ранее не использовали препараты, созданные по технологии мРНК-вакцин, из-за этого нельзя на 100% точно предсказать, как их применение скажется на здоровье человека в будущем. Однако сейчас известно, что они способны вызывать общие побочные эффекты в течение 3-х дней после вакцинации.

К таким стандартным реакциям относят:

• боль, набухание и покраснение в месте укола;
• повышение температуры, озноб;
• головная боль, слабость;
• тошнота.

Их появление свидетельствует о том, что иммунная система организма борется с инфекцией. Вышепредставленные побочные эффекты не являются свидетельством опасности вакцины. 

В редких индивидуальных случаях были замечены более сильные побочные реакции. Так у двух граждан Великобритании и одного жителя США возник анафилактический шок после прививки Pfizer. У 4 из 44 тыс.  испытуемых во время клинических исследований возник паралич Белла (паралич лицевого нерва).

Что касается смертных случаев, то в период с 29 апреля 2020 года по 14 ноября 2020 года умерло два человека старше 55 лет. Они входили в состав 44 тыс. добровольцев, на которых тестировалась вакцина. Однако, как отмечают исследователи, такой показатель смертности является нормальным для данной возрастной группы.

Во время тестирования вакцины Moderna у нескольких добровольцев из 30 тыс. человек была замечена аллергическая реакция на препарат, а у пары участников — паралич лицевого нерва. 

Учеными было высказано предположение, что такие аллергические реакции после использования вакцин Pfizer и Moderna могут возникать из-за липидных наночастиц, в которых содержатся мРНК. И если их заменить, то это исключит вероятность возникновения аллергии и анафилактического шока.

Кроме того, в Норвегии были зафиксированы смертельные случаи после вакцинации препаратом Pfizer. Там скончалось более 100 человек в возрасте старше 75 лет после прививки. Преклонный возраст может свидетельствовать как о том, что ослабленный иммунитет пациентов не справился с вводимым патогеном, так и о том, что к смерти могли привести возрастные изменения в функционировании разных систем органов.

Также в Австрии за период с 27 декабря 2020 года по 26 февраля 2021 года произошла 41 смерть после прививки Pfizer. Однако в расчете на количество всех вакцинированных людей, процент смертей незначительный. 

На сегодняшний день взаимосвязь между летальными исходами пациентов и вакциной Pfizer не установлена. Исследования продолжаются.

Рекомендации пациентам перед вакцинацией, которые должен знать каждый

Чтобы уменьшить риск возникновения побочных эффектов, компании-производители дают несколько рекомендаций пациентам, решившим вакцинироваться. 

Перед прививкой человек должен сообщить медицинскому специалисту о своем состоянии здоровья и наличии или отсутствии у себя следующих заболеваний и состояний: 

• любой вид аллергии;
• текущая или запланированная беременность;
• грудное вскармливание ребенка;
• сделанные прививки против ковид другой вакциной;
• ослабленная иммунная система;
• прием лекарств, влияющих на иммунную систему;
• прием антикоагулянтов (лекарственные средства, которые угнетают свертываемость крови);
• нарушения свертываемости крови.

Зная подробнее о состоянии здоровья пациента, врач может принять решение о том, кому не следует вакцинироваться во избежание негативных последствий.

Также после прививки необходимо не менее 15 мин быть под наблюдением доктора. Если возникнет острая аллергическая реакция, дальнейшая вакцинация препаратом запрещена. Кроме того, человек должен сообщать о резких изменениях в своем здоровье после вакцинации врачу.

Не забывайте об этих советах, если вы решили вакцинироваться и берегите себя!

Из-за чего вакцина от коронавируса может не давать желаемого эффекта. Узнайте из нашей новой статьи, что не так может быть с вакциной и почему она не работает.

Есть ли вакцины от ковида, которые не вызывают побочных эффектов? Читайте в новом материале о самом безопасном виде вакцин против COVID-19.

Узнавайте больше о здоровье на apteka24.ua.

Источники 

Что нужно знать о вакцине против COVID-19 компании «Модерна» (мРНК-1273) / ВОЗ

РАЗРЕШЕНИЕ НА ЭКСТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (EUA) ВАКЦИНЫ PFIZER-BIONTECH COVID-19 ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИЕЙ 2019 (COVID-19) У ЛИЦ В ВОЗРАСТЕ 16 ЛЕТ И СТАРШЕ / FDA

FDA Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine / FDA

FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine / FDA

Факты против вымысла о вакцине от COVID-19: эксперт высказывает своё мнение о распространённых опасениях / UCSF

Разбираемся, как действуют мРНК вакцины / Pfizer

Coronavirus Vaccine Tracker /  The New York Times

Global COVID-19 vaccine summary: Side effects / MedicalNewsToday

Moderna COVID-19 Vaccine Overview and Safety / CDC

RNA vaccines: an introduction / University of Cambrige

How the Pfizer-BioNTech Vaccine Works / The New York Times