0800 30 22 44

8:00 - 21:00. Бесплатно

Мидиана таблетки, 21 шт.

Код товара:Код:  129.0169
Производитель: Gedeon Richter
Цена и наличие актуальны на и действуют только для покупки онлайн
Есть в наличии
319,6грн
iconКешбэк6.39
Продавец: Аптека24
Доставка в:выбрать
Транспортная компания
  • Оплата
  • Гарантия
  • Условия возврата

Наличными при получении, оплата картой на сайте, наложенный платеж

pharmacist
Бесплатный чат с опытным фармацевтом

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Онлайн: 08:00 - 21:00, без выходных

Свойства препарата Мидиана таблетки, 21 шт.

Основные

Действующее вещество
Торговое название
Мидиана
GTIN
5997001362747
Страна производитель
Венгрия
Импортный
Да
Міжнародне найменування
Drospirenone and ethinylestradiol
Код АТС/ATX
G03A A12
Код Морион
136618
Кол-во в упаковке
21
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах
Рецептурный отпуск
Только с рецептом
Срок годности
2 года
Температура хранения
от 5°C до 25°C
Способ введения
орально
Форма выпуска
Таблетки

Кому можно

Диабетикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью
Беременным
запрещено
Кормящим матерям
запрещено
Детям
нельзя

Отзывы покупателей 2

bonus icon+30 бонусов за отзыв
И
Ирина
Мне отлично подошел
Отзыв полезен
И
Инна
👍
Отзыв полезен

Мидиана таблетки, 21 шт. - Инструкция по применению

Состав

действующие вещества: дроспиренон, этинилэстрадиол;

1 таблетка содержит дроспиренона 3 мг, этинилэстрадиола 0,03 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон К 25, магния стеарат;

Оболочка: Опадрай II белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соевый)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «G63» с одной стороны, другая сторона без гравировки. Диаметр – примерно 6 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного использования.

Код ATX G03А A12.

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект таблеток Мидиана основан на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых является торможение овуляции и изменение эндометрия.

Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой – это комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и прогестоген дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и легкими антиминералокортикоидными свойствами. Он лишен какой-либо эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, очень похожий на естественный натуральный гормон прогестерон.

Легкие антиминералокортикоидные свойства Мидиана таблеток приводят к легкому антиминералокортикоидному эффекту.

Индекс Перля контрацептивных неудач для препарата составляет 0,09 (верхний двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) – 0,32).

Общий индекс Перля (контрацептивные неудачи + ошибки со стороны пациенток) для препарата составляет 0,57 (верхний двусторонний 95% ДИ – 0,90).

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови, равная 38 нг/мл, достигается через 1-2 ч после однократного приема. Биодоступность дроспиренона колеблется от 76 до 85%. Одновременное употребление пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После приема внутрь наблюдается снижение уровня дроспиренона в сыворотке крови, которое характеризуется периодом полувыведения продолжительностью 31 час. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСГ), или с кортикостероидвяжущим глобулином (КЗГ).

Только 3-5% общей сывороточной концентрации активного вещества представляет собой свободный гормон. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ОСГ не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки крови. Средний мнимый объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.

Биотрансформация

После перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме крови представлены кислотными формами дроспиренона, полученными при открытии лактонового кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом, образуемым путем восстановления и последующего сульфатирования. Дроспиренон также подвергается окислительному метаболизму, катализируемому с помощью CYP3A4. В условиях in vitro была отмечена способность лекарственного средства ингибировать активность данного изофермента, а также изоферментов системы цитохрома P450 1A1, 2C9 и 2C19.

Вывод

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке крови составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон выделяется только в следовых количествах в неизмененном состоянии. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения для выведения метаболитов с мочой и калом составляет около 40 часов.

Равновесная концентрация

Во время одного цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови (приблизительно 70 нг/мл) достигается через 8 дней. Концентрация дроспиренона в сыворотке крови увеличивается примерно в 3 раза вследствие существующего соотношения конечного периода полувыведения и используемого интервала дозировки.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови после перорального приема достигается через 1-2 часа и составляет примерно 33 пг/мл. Абсолютная биодоступность вследствие пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения через печень составляет примерно 60%. Одновременное употребление пищи снижало биодоступность этинилэстрадиола примерно на 25% у исследуемых женщин, при этом у других не наблюдалось никаких изменений.

Распределение

После перорального приема наблюдается двухфазное снижение уровня этинилэстрадиола в сыворотке крови, характеризующееся периодом полувыведения продолжительностью примерно 24 часа. Этинилэстрадиол сильно, но неспецифически связывается с белками плазмы крови (примерно 98,5%) и индуцирует повышение уровня ОСГ и КСО в сыворотке крови. Ожидаемый объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 5 л/кг.

Биотрансформация

Этинилэстрадиол подвергается значительному метаболизму в кишечнике и первичному метаболизму в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется прежде всего ароматическим гидроксилированием, но образуется широкий спектр гидроксильных и метильных метаболитов, которые имеются в виде свободных метаболитов и конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Уровень метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет примерно 5 мл/мин/кг. In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.

Вывод

Этинилэстрадиол почти не выводится в неизмененном состоянии. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения для метаболитов составляет около 1 суток.

Равновесная концентрация

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови аккумулируется с кратностью примерно 1,4-2,1.

Отдельные категории населения

Воздействие на функцию почек

Равновесный уровень дроспиренона в сыворотке крови у женщин с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) был сравним с таковым у женщин с нормальной функцией почек (>80 мл/мин). Уровень дроспиренона в сыворотке крови в среднем был на 37% выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности (CLcr = 30-50 мл/мин) по сравнению с женщинами с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось женщинами как с легкой, так и со средней степенью почечной недостаточности.

Лечение дроспиреноном не оказывало клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке крови.

Воздействие на функцию печени

После перорального приема у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью Клиренс был примерно снижен на 50% по сравнению с людьми с нормальной функцией печени.

Указанное уменьшение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной почечной недостаточностью не приводит к каким-либо значительным различиям в концентрации калия в сыворотке крови.

Даже при диабете и одновременном лечении спиронолактоном (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемию у пациента) не отмечалось увеличение концентрации калия в сыворотке крови выше верхнего предела нормы.

Можно заключить, что комбинация дроспиренон/этинилестрадиол хорошо переносится пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по системе Чайлда-Пью).

Этнические группы

Клинически значимых отличий в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола между женщинами европейской и азиатской рас отмечено не было.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) нельзя применять при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний. В случае, если любое из этих состояний возникает впервые при применении КПК, прием препарата следует немедленно прекратить:

    • повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Состав»);
    • повышенная чувствительность к арахису или сое;
  • наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
    • венозная тромбоэмболия – имеющаяся в ВТЭ, в частности вследствие терапии антикоагулянтами или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЕЛА));
    • известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
    • большое оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
    • высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. «Особенности применения»);
  • наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
    • артериальная тромбоэмболия – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия);
    • нарушение мозгового кровообращения – инсульт в настоящее время или в анамнезе, наличие продромального состояния (например, транзиторная ишемическая атака (TIA));
    • известна наследственная или приобретенная склонность к развитию артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
    • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
  • высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия многочисленных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или из-за одного из следующих серьезных факторов риска:
    • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
    • тяжелая артериальная гипертензия;
    • тяжелая дислипопротеинемия;
    • наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы;
    • почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;
    • наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных);
    • известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов;
    • вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;
    • подозреваемая или подтвержденная беременность.

Противопоказано одновременное применение лекарственного средства Мидиана с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует ознакомиться с информацией относительно применяемого одновременно лекарственного средства для выявления потенциальных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, может увеличить риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (см. раздел Особенности применения»). Поэтому, прежде чем приступить к применению этих лекарственных средств, пациенты, применяющие лекарственное средство Мидиана, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, контрацепция с помощью препаратов, содержащих только прогестаген или использовать негормональные методы). Применение Мидиана можно восстановить через 2 недели после завершения лечения с помощью этих лекарственных средств.

Фармакокинетические взаимодействия

Воздействие других лекарственных средств на препарат Мидиана

Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов, что может вызвать прорывное кровотечение и/или потерю эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция энзимов может быть обнаружена уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом измеряется через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может занять примерно 4 недели.

Краткосрочное лечение

Женщины, принимающие лекарственные средства, индуцирующие ферменты должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КПК. Барьерный метод следует использовать в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается в период применения последних таблеток КПК из упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки КПК следует начать сразу после предварительного без обычного интервала без применения таблеток.

Долгосрочное лечение

Женщинам при длительной терапии действующими веществами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется барьерный или другой негормональный метод контрацепции.

Следующие взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным данным.

Действующие вещества, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КГК из-за индукции ферментов), например:

Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин и эфавиренц; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, в состав которых входит растительное лекарственное зверобой (Hypericum perforatum).

Вещества с непостоянным воздействием на клиренс КПК

При одновременном применении с КПК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрацию эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может оказаться клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией о медицинском применении лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВХС, принимаемого одновременно. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Действующие вещества, снижающие клиренс КПК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается неизвестной.

Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена или прогестина или обоих компонентов.

В исследовании многократных доз комбинации дроспиренон (3 мг/сут)/этинилестрадиол (0,02 мг/сут) и сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола в течение 10 дней увеличивалось AUC(0-24 ч) дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 и 1,4 раза соответственно.

Эторикоксиб в дозах от 60 мг/сут до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4-1,6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние препарата Мидиана на другие лекарственные средства

Комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм других препаратов. Учитывая это, может изменяться концентрация действующих веществ в плазме крови и тканях – как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, применявших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве субстратов-маркеров, установлено, что клинически значимое взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с другими действующими веществами, индуцируемыми цитохромом Р450, маловероятно.

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что, со своей стороны, приводит к слабому (например, теофилину) или умеренному (например, тизанидину) повышению их плазменных концентраций.

Другие формы взаимодействия

У пациентов с нормальной функцией почек одновременное применение дроспиренона и ингибиторов АПФ или нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) не показало значимого влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременное применение антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не исследовалось. В этом случае необходимо исследование уровня калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата (см. также раздел «Особенности применения»).

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровень транспортных белков плазмы крови, таких как кортикостероидвяжущий глобулин и фракции липидов/лип коагуляции и фибринолиз. Изменения обычно находятся в пределах нормальных значений.

Дроспиренон увеличивает активность ренина и альдостерона в плазме крови, что вызвано его легкой антиминералокортикоидной активностью.

Особенности применения

Решения о назначении препарата Мидиана следует принимать с учетом индивидуальных факторов риска женщины, существующих на данный момент, в том числе факторов риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также риска ВТЭ, связанного с приемом препарата Мидиана, по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Предупреждение

При наличии любых состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Мидиана.

В случае обострения или при первых проявлениях любого из указанных состояний или факторов риска женщинам рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость прекращения приема препарата Мидиана.

В случае подозреваемого или подтвержденного артериального или венозного тромбоза следует прекратить применение КГК. Если начата антикоагулянтная терапия, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию из-за тератогенного воздействия антикоагулянтов (кумарины).

Циркуляторные расстройства

Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

На фоне применения КГК повышается риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, ассоциируются с более низким риском ВТЭ. Применение других лекарственных средств, таких как Мидиана, может приводить к повышению риска вдвое. Решение о применении препарата, не относящегося к группе препаратов с наименьшим риском развития ВТЭ, должно быть принято только после обсуждения с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, связанный с применением препарата Мидиана, степень влияния имеющихся у нее факторов риска на уровень вышеуказанного риска и тот факт, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения препарата. По некоторым данным, риск ВТЭ может возрастать при возобновлении применения КГК после перерыва продолжительностью от 4 недель и более.

Среди женщин, не применяющих КГК и не являющихся беременными, частота возникновения ВТЭ составляет примерно 2 случая на 10000 женщин в год. Однако у любой отдельно взятой женщины уровень риска может быть значительно выше, в зависимости от имеющихся у нее основных факторов риска (см. ниже).

Установлено1, что из 10000 женщин, применяющих КГК, содержащих дроспиренон, у 9-12 женщин разовьется ВТЭ в течение одного года. Это сравнивается с показателем примерно 62 у женщин, применяющих КГК, содержащих левоноргестрел.

В обоих случаях количество случаев ВТЭ за год было меньше, чем обычно ожидается в течение беременности или в послеродовом периоде.

ВТЭ может приводить к летальным исходам в 1-2% случаев.

 

1 - Эти показатели получены на основе всех данных эпидемиологических исследований с учетом относительных рисков, связанных с приемом различных КГК по сравнению с применением КГК, содержащих левоноргестрел.

2 - В среднем 5-7 случаев на 10000 женщин-лет на основе расчета относительного риска применения КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с таковым у женщин, не получающих КГК (примерно 2,3 – 3,6 случая).

 

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза в других кровеносных сосудах, например артериях и венах печени, почек, сетчатки или мезентериальных сосудах, у женщин, применявших КГК.

Факторы риска развития ВТЭ

На фоне применения КГК, риск развития венозных тромбоэмболических осложнений может значительно увеличиваться у женщин с дополнительными факторами риска, особенно при наличии множественных факторов риска (см. таблицу 1).

Препарат Мидиана противопоказан женщинам с наличием множественных факторов риска, на основании которых можно отнести к группе высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше суммы рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует учитывать общий риск развития ВТЭ. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск неблагоприятное (см. раздел «Противопоказания»).

 

Таблица 1

Факторы риска развития ВТЭ

Фактор риска

Примечание
Ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м2)

Риск значительно увеличивается при увеличении индекса массы тела

Особо требует внимания при наличии у женщин других факторов риска.

Длительная иммобилизация (в том числе воздушный перелет более 4 часов), большое оперативное вмешательство, любая операция на ногах или органах малого таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма.

Примечание: временная мобилизация, в том числе воздушный перелет более 4 часов, также может быть фактором риска ВТЭ, особенно для женщин с другими факторами риска.

В таких случаях рекомендуется прекратить применение таблеток (в случае планового оперативного вмешательства не менее 4 недель) и не восстанавливать применение ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Чтобы избежать неожиданной беременности, следует использовать другой метод контрацепции.

Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение препарата Мидиана не было прекращено заранее.

Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у родного брата/сестры или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например в возрасте до 50 лет). При наличии наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.
Другие состояния, связанные с ВТЭ

Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Увеличение возраста Особенно больше 35 лет.

 

Нет единого мнения о возможном влиянии варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на развитие или прогрессирование венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности, особенно в первые 6 недель после родов (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

В случае возникновения симптомов женщине следует срочно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о том, что она принимает КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:

  • односторонний отек ноги и/или стопы или участки вдоль вены на ноге;
  • боль или повышенную чувствительность в ноге, что может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
  • ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии могут включать:

  • внезапную одышку невыясненной этиологии или учащенное дыхание;
  • внезапное начало кашля, которое может сопровождаться кровохарканью;
  • внезапная боль в грудной клетке;
  • предобморочное состояние или головокружение;
  • быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть неправильно оценены как более распространенные или менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать внезапную боль, отек и незначительное посинение конечности.

При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, не сопровождающаяся болевыми ощущениями, которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (ATE)

Эпидемиологические исследования показали, что применение любых КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных событий (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут приводить к летальным исходам.

Факторы риска развития АТЕ

При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Препарат Мидиана противопоказан, если у женщины есть один серьезный или множественные факторы риска развития ATE, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. "Противопоказания"). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше суммы рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск развития АТЕ. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск неблагоприятное (см. раздел «Противопоказания»).

 

Таблица 2

Факторы риска развития АТЕ

Фактор риска
 

Примечание
Увеличение возраста Особенно больше 35 лет.
Курение

Женщинам, желающим применять КГК, следует рекомендовать отказаться от курения.

Женщинам от 35 лет, которые продолжают курить, следует настоятельно рекомендовать другой метод контрацепции.

Артериальная гипертензия  
Ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м2)

Риск значительно увеличивается при увеличении индекса массы тела.

Особо требует внимания при наличии у женщин других факторов риска.

Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у родного брата/сестры или родителей, особенно в молодом возрасте, например в возрасте до 50 лет). При наличии наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Мигрень

Рост частоты возникновения или тяжести мигрени при использовании КГК (может быть продромальным состоянием перед развитием цереброваскулярных событий) может стать причиной немедленного прекращения приема КГК.
Остальные состояния, связанные с нежелательными реакциями со стороны сосудов Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка

 

Симптомы ATE

В случае возникновения симптомов женщине следует срочно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу, что она принимает КГК.

Симптомами цереброваскулярного расстройства могут быть:

  • внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее;
  • внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации;
  • внезапная запутанность сознания, нарушение речи или понимания;
  • внезапное ухудшение зрения на один или оба глаза;
  • внезапная сильная или длительная головная боль без определенной причины;
  • потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Временность симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке (ТИА).

Симптомами инфаркта миокарда (ИМ) могут быть:

  • боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной;
  • дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руку, желудок;
  • ощущение переполненности желудка, нарушение пищеварения или удушья;
  • усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение;
  • чрезвычайная слабость, беспокойство или одышка;
  • быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК (>5 лет), однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение и другие факторы. , например инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ)

Метаанализ данных 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих ныне или недавно применявших КПК, незначительно относительно уровня общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не дают доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо принимавших КПК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не принимал КПК.

В редких случаях у женщин, применявших КПК, наблюдались доброкачественные, реже злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или наличие признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.

Применение КПК в высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометрия и яичников. Остается подтвердить, могут ли эти данные касаться и низкодозовые КПК.

Злокачественные опухоли могут быть опасны для жизни или приводить к летальному исходу.

Другие состояния

Депрессивное настроение и депрессия являются частыми побочными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщин следует информировать о необходимости обратиться к врачу в случае перепадов настроения и симптомов депрессии, даже если они возникают вскоре после начала лечения.

Прогестогенный компонент препарата Мидиана является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев применение не ожидается повышения уровня калия в сыворотке крови. Однако в клиническом исследовании у некоторых пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и сопутствующим применением калийсберегающих лекарственных средств уровень калия в сыворотке крови несколько, но не существенно повышался при применении дроспиренона. Поэтому рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови в первом цикле приема препарата у пациентов с почечной недостаточностью и перед началом применения препарата удерживать уровень калия сыворотки крови не выше верхней границы нормы, особенно при одновременном применении калийсберегающих лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом в отношении этого нарушения относятся к группе риска развития панкреатита при применении КПК.

Хотя незначительное повышение АД было описано у многих женщин, принимавших КПК, клинически значимое повышение АД является единичным явлением. Только в этих редких случаях необходимо немедленное прекращение приема КПК. В случае существующей до начала лечения артериальной гипертензии или невозможности надлежащим образом контролировать показатели АД с помощью антигипертензивных средств, женщинам, принимающим КПК, следует прекратить их применение. Если это целесообразно, применение КПК можно возобновить по достижении нормотонии с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КПК, но их взаимосвязь с применением КПК не окончательно выяснена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Экзогенные эстрогены могут индуцировать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения применения КПК, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы. При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, вызванного холестазом, ранее возникавших в период беременности или предварительного применения половых гормонов, прием КПК следует прекратить.

Хотя комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим у женщин с диабетом, принимающих низкодозированные КПК (содержащие < 0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны тщательно обследоваться на протяжении применения КПК, особенно в начале лечения.

Случаи обострения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались при применении КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к хлоазме, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит 48,17 мг моногидрата лактозы в одной таблетке.

При наличии редких наследственных состояний непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточности или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять это лекарственное средство.

Одна таблетка этого лекарственного средства содержит 0,07 мг соевого лецитина. Данный препарат не следует принимать пациенткам с гиперчувствительностью к арахису или сое.

Медицинское обследование/консультация

Перед началом или восстановлением приема препарата Мидиана рекомендуется собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез), пройти медицинское обследование и исключить беременность. Следует измерить АД, провести объективное исследование, принимая во внимание противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и предостережения (см. раздел «Особенности применения»). Важно обратить внимание женщин на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск применения препарата Мидиана, по сравнению с другими КГК, в отношении симптомов ВТЭ и АТЭ, а также известных факторов риска и действия в случае подозрения на тромбоз.

Необходимо, чтобы пациентка внимательно прочитала инструкцию по медицинскому применению и соблюдала указанные в ней рекомендации. Частота и характер осмотра должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Следует предупредить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КПК может снижаться в случае пропуска приема таблетки (см. «Способ применения и дозы»), расстройств желудочно-кишечного тракта (см. «Способ применения и дозы») или одновременного приема других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Контроль цикла

При применении КПК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы применения препарата. Поэтому оценка нерегулярных кровотечений может иметь значение только после трех циклов адаптации.

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или случаются после нескольких нормальных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональных причинах и провести соответствующие диагностические мероприятия (при необходимости – кюретаж) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены при перерыве в приеме препарата. Если прием КПК проходил согласно указаниям, описанным в разделе «Способ применения и дозы», беременность маловероятна. Однако если прием КПК происходил нерегулярно до отсутствия первого кровотечения отмены или если кровотечения отмены отсутствуют в течение двух циклов, перед продолжением применения КПК необходимо исключить беременность.

Повышение уровня АЛТ

Во время клинических исследований с участием пациентов, проходивших курс лечения вирусного гепатита С (ВГС), с помощью лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, было зафиксировано значительное повышение уровня АЛТ, что превышало верхнюю предел нормы в 5 раз. Это происходило со значительно большей частотой у женщин, применявших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Повышение уровня АЛТ наблюдалось также при применении противовирусных лекарственных средств, содержащих глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не проводили исследований по влиянию лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Женщинам, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, не сообщалось о влиянии на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Препарат Мидиана противопоказан применению в период беременности.

При наступлении беременности во время применения препарата Мидиана его прием необходимо прекратить немедленно. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, принимавшими КПК до беременности, равно как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме КПК в течение беременности.

В исследованиях на животных были обнаружены побочные эффекты в период беременности и кормления грудью (см. раздел «Фармакодинамика»). Основываясь на этих данных, нельзя исключить побочных эффектов, связанных с гормональным влиянием действующих веществ. Однако общий опыт применения КПК во время беременности не свидетельствует о существующем нежелательном влиянии у человека.

Известные данные по применению препарата Мидиана во время беременности слишком ограничены для того, чтобы можно было сделать выводы о негативном влиянии препарата Мидиана на течение беременности, здоровья плода или новорожденного. До сих пор нет соответствующих эпидемиологических данных.

При возобновлении применения препарата Мидиана следует учитывать повышение риска ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Период кормления грудью

КПК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их воздействием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Учитывая это, КПК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или метаболиты могут проникать в грудное молоко во время применения КПК. Эти количества могут повлиять на ребенка.

Способ применения и дозы

Перорально.

Дозировка

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Каждая последующая упаковка должна начинаться после семидневного перерыва в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Она обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не истечь до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начать применение препарата Мидиана

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли.

Прием лекарственного средства Мидиана следует начинать в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения).

Переход из другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированные пероральные контрацептивы, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Желательно, чтобы женщина начала прием Мидиана таблеток на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК; в таких случаях прием Мидианы не следует начинать позже следующего дня после привычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КПК. При переходе из влагалищного кольца или трансдермального пластыря прием препарата Мидиана желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Мидиана следует начинать не позднее запланированной процедуры перехода.

Переход с метода, основанного на применении только прогестогена (таблетки, содержащие только прогестоген, инъекции, имплант) или внутриматочной системы с прогестагеном (ВМС)

Женщина может начать принимать препарат Мидиана в любой день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестоген (в случае импланта или внутриматочной системы в день их удаления, в случае инъекции вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в I триместре беременности

Прием препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во ІІ триместре беременности

В случае кормления грудью см. См. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Женщинам необходимо рекомендовать начинать прием препарата Мидиана с 21-28-го дня после родов или аборта во ІІ триместре беременности. Если женщина позже начинает прием таблеток, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК следует исключить возможную беременность или женщине следует дождаться первой менструации.

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если опоздание в приеме какой-либо таблетки не превышает 12 часов, контрацептивное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться.

В случае пропуска приема таблетки необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

  1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней.
  2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

1-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.

2-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только упомянет о пробеле, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до пропуска, нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более 1 таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Достоверность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего перерыва приема таблеток в 7 дней. Однако при соблюдении нижеуказанной схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется соблюдать первый из следующих вариантов и использовать дополнительные методы в течение следующих 7 дней.

  1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только упомянет о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Таблетки из новой упаковки следует начать принимать сразу после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток из обеих упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя при приеме таблеток могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
  2. Женщине можно посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого привычного перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата, в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произошла рвота, необходимо как можно скорее принять новую таблетку, заменяющую предыдущую. Новую таблетку, по возможности, необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Что делать в случае пропуска приема таблетки». Если женщина не хочет изменять свою привычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(ы) из другой упаковки.

Как изменить время возникновения кровотечения отмены

Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует продолжать принимать таблетки Мидиана из новой упаковки и не делать перерывы в применении препарата. При желании срок приема можно продлить до окончания таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения. Обычный прием Мидиана восстанавливается после семидневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений в течение приема таблеток из второй упаковки (как в случае задержки наступления кровотечения отмены).

Отдельные категории пациентов

Пациентки пожилого возраста

Не использовать. Препарат Мидиана не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями функции печени

Препарат Мидиана противопоказан женщинам с нарушениями функции печени (см. «Противопоказания»).

Пациентки с нарушениями функции почек

Препарат Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или ОПН (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Препарат Мидиана показан для применения только после наступления первой менструации. На основе эпидемиологических данных, собранных более чем у 2000 подростков до 18 лет, нет данных, показывающих разницу в безопасности и эффективности применения этой группе пациенток по сравнению с женщинами в возрасте от 18 лет.

Передозировка

Побочные реакции

Серьезные побочные эффекты, связанные с применением КПК, описаны в разделе «Особенности применения».

Во время применения препарата Мидиана сообщали о последующих побочных реакциях.

В таблице ниже приведены побочные реакции по классам систем органов MedDRA (КСО) и частоте в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

 

Классы систем органов

Побочные реакции по частоте

Часто (³1/100 и <1/10)

Нечастые (³1/1000 и <1/100)

Одиночные (³1/10000 и <1/1000)
Расстройства иммунной системы

 
 
 
 

  Гиперчувствительность, астма
Психические нарушения Депрессия Повышение либидо, снижение либидо  
Расстройства нервной системы Головная боль    

Расстройства органов слуха и лабиринта

    Гипоакузия

Сосудистые расстройства

Мигрень Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЕ)

Расстройства желудочно-кишечного тракта

 Боли в животе, тошнота

Рвота, диарея  

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Акне

Экзема, зуд, алопеция

Узловая эритема, мультиформная эритема

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

Менструальные расстройства, метрорагия, боль в молочных железах, болезненность молочных желез, лейкорея, вульвовагинальный кандидоз

Увеличение молочных желез, вагинит Выделение из молочных желез

Общие нарушения в месте ввода

 

Задержка жидкости увеличение массы тела, уменьшение массы тела

 

 

Описание отдельных нежелательных реакций

У женщин, принимавших КГК, наблюдался повышенный риск развития артериальных или венозных тромботических/тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии. Более подробная информация представлена ​​в разделе «Особенности применения».

Следующие серьезные побочные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КПК, которые также описаны в разделе «Особенности применения»:

  • венозные тромбоэмболические расстройства;
  • артериальные тромбоэмболические расстройства;
  • артериальная гипертензия;
  • опухоли печени;
  • появление или обострение заболеваний, связь которых с приемом пероральных контрацептивов не выяснена окончательно: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром желтуха;
  • хлоазма;
  • острые или хронические нарушения функции печени, требующие отмены применения КПК до нормализации показателей функции печени;
  • экзогенные эстрогены могут индуцировать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Частота диагностирования рака молочной железы среди женщин, принимающих КПК, несколько повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается изредка, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих ныне или недавно применявших КПК, незначительно относительно уровня общего риска рака молочной железы. Взаимосвязь с применением КПК неизвестна. Подробную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».

Взаимодействие

Прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного действия могут возникнуть вследствие взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 21 таблетке в блистере; по 1 блистеру вместе с картонным футляром для хранения блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

Медмаркет Аптека24 не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте apteka24.ua. Подробнее об Отказе от ответственности.

Цена на Мидиана таблетки, 21 шт. актуальна при заказе на сайте. На apteka24.ua можно купить Мидиана таблетки, 21 шт. с доставкой в такие города Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов. В другие города заказы могут доставляться через службу доставки. Доступна доставка курьером. Подробнее о способах, стоимости и ограничениях доставки.

Также вас могут заинтересовать
Миланда таблетки по 3 мг/0,03 мг, 21 шт.
iconКешбэк5.8
290грн
Есть в наличии
Джаз плюс таблетки, 28 шт. - 3 упаковки Акция
iconКешбэк20.83
1 041,79грн
Есть в наличии
Ярина таблетки для контрацепции, 21 шт.
iconКешбэк7.16
358,3грн
Есть в наличии
Дроспифем 20 таблетки по 0,02 мг/3 мг, 28 шт.
iconКешбэк5.24
262грн
Есть в наличии
Джаз таблетки противозачаточные, 28 шт.
iconКешбэк7.04
352,2грн
Есть в наличии

Установи приложение и получи скидку 100 грн на первый заказ от 1000 грн по промокоду АРР100

App StoreGoogle Play
preview