Name: Муналі 30 таблетки вкриті плівковою оболонкою, 21 шт.
Brand: Lupin Limited
SKU: 249.0057
Availability: InStock

Производитель

Форма выпуска

Organon

ЛС общий режим

Марвелон таблетки, 63 шт.

Аптека24

Есть в наличии

Gedeon Richter

Регулон таблетки для контрацепции, 63 шт.

Новинет таблетки, 0,15 мг/0,02 мг, 63 шт.

Новинет таблетки, 21 шт.

Регулон таблетки для контрацепції, 21 шт.

Регулон таблетки для контрацепции, 21 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

этинилэстрадиол

дезогестрел

Діюча речовина

Торгівельна назва

Страна производитель

Оригинальный препарат

Импортный

Дозировка

Способ введения

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Срок годности

Кол-во в упаковке

Код Морион

Только с рецептом

Рецептурный отпуск

Температура хранения

Лікарська форма

Упаковка

Основні

Алергикам с осторожностью

Аллергикам

Диабетикам запрещено

Диабетикам

Водителям разрешено

Водителям

Беременным запрещено

Беременным

Кормящим матерям запрещено

Кормящим матерям

Кому можно

Основні властивості

Lupin Limited

Муналі 30

Муналі 30 таблетки вкриті плівковою оболонкою, 21 шт.

Склад

діючі речовини: 1 таблетка містить дезогестрелу 0,15 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, альфа-токоферол, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова, магнію стеарат; покриття Opadry White 03B28796: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням &laquo;DT&raquo; з одного боку та &laquo;EE2&raquo; з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Естрогени і гестагени у фіксованих комбінаціях. Код АТХ G03A A09.

Фармакодинаміка

Контрацептивна дія КПК базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є пригнічення овуляції і зміни цервікальної секреції. Крім запобігання вагітності, КПК сприяють встановленню регулярного менструального циклу, менструації перебігають менш болісно, з меншою інтенсивністю кровотечі. Остання обставина знижує частоту розвитку залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрія і раку яєчників. Існують докази того, що при високих дозах КПК (0,05 мг етинілестрадіолу) зменшується частота виникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів таза, доброякісних пухлин молочних залоз та позаматкової вагітності. Але ще не підтверджено, чи стосується це також застосування КПК у низьких дозах.

Фармакокінетика

Фармакокінетика дезогестрелу.
Всмоктування. Дезогестрел, що застосовується перорально, швидко та повністю всмоктується та перетворюється на етоногестрел. Пікові концентрації у сироватці на рівні майже 2 нг/мл досягаються приблизно за 1,5 години після застосування разової дози. Біодоступність становить 62-81%.
Розподіл. Етоногестрел зв&rsquo;язується із сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв&rsquo;язує статеві гормони (ГЗСГ). Тільки 2-4% від загальних концентрацій препарату в сироватці присутні у вигляді вільного стероїду, а 40-70% специфічно зв&rsquo;язані з ГЗСГ. Спричинене етинілестрадіолом збільшення ГЗСГ впливає на розподіл між білками сироватки крові, тим самим спричиняє збільшення фракції зв&rsquo;язаної ГЗСГ та зменшення фракції зв&rsquo;язаної фракції альбуміном. Очікуваний об&rsquo;єм розподілу дезогестрелу &ndash; 1,5 л/кг.
Метаболізм. Етоногестрел повністю метаболізується відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість виведення метаболітів із сироватки крові становить приблизно 2 мл/хв/кг. Взаємодії з етинілестрадіолом, що приймається супутньо, не виявлено.
Виведення. Рівні етоногестрелу в сироватці крові зменшуються у два етапи. Кінцевий етап виведення характеризується часом напіввиведення приблизно 30 годин. Дезогестрел та його метаболіти виводяться разом із сечею і жовчю у співвідношенні приблизно 6:4.
Стан рівноваги. Рівень ГЗСГ, що зростає втричі під дією етинілестрадіолу, впливає на фармакокінетику етоногестрелу. Після щоденного застосування рівень речовини в сироватці крові зростає приблизно в 2-3 рази, досягаючи стабільної концентрації у другій половині циклу застосування препарату.&nbsp;
Фармакокінетика етинілестрадіолу.
Всмоктування. Після перорального застосування етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація в сироватці крові на рівні приблизно 80 мг/мл досягається протягом 1-2 годин. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемної кон&rsquo;югації і першого етапу метаболізму становить майже 60%.
Розподіл. Етинілестрадіол характеризується сильним, але неспецифічним зв&rsquo;язуванням із сироватковим альбуміном (приблизно 98,5%) і спричиняє підвищення сироваткової концентрації ГЗСГ. Визначено, що очікуваний об&rsquo;єм розподілу &ndash; 5 л/кг.
Метаболізм. Пресистемне кон&rsquo;югування етинілестрадіолу відбувається як у слизовій тонкого кишечнику, так і в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання з утворенням великої кількості гідроксильованих і метильованих метаболітів, і вони присутні як вільні метаболіти і як сполуки з глюкуронідами і сульфатами. Швидкість метаболічного кліренсу &ndash; приблизно 5 мл/хв/кг.
Виведення. Рівень етинілестрадіолу в плазмі крові зменшується у два етапи, кінцевий етап виведення характеризується часом напіввиведення приблизно 24 години. У незміненому вигляді етинілестрадіол не виводиться; виведення метаболітів етинілестрадіолу відбувається разом із сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів &ndash; приблизно 1 доба.
Стан рівноваги. Рівноважні концентрації досягаються через 3-4 дні, коли рівень у сироватці на 30-40% перевищує концентрацію у порівнянні з одноразовою дозою.

Показання

Протипоказання

<ul>
<li>комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не можна застосовувати за наявності будь-яких перелічених нижче станів. Якщо під час першого застосування КПК виникають такі порушення, треба негайно припинити застосування препарату;</li>
<li>наявність, у тому числі в анамнезі, венозного тромбозу (наприклад, тромбозу глибоких вен, емболії легеневої артерії);</li>
<li>наявність, у тому числі в анамнезі, артеріального тромбозу (наприклад, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення) чи станів, що йому передують (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія);</li>
<li>наявність, у тому числі в анамнезі, передвісників тромбозу (наприклад, резистентність активованого протеїну С, недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до антифосфоліпідів);</li>
<li>мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами;</li>
<li>цукровий діабет із судинними ускладненнями;</li>
<li>серйозні або множинні фактори ризику венозного або артеріального тромбозу;</li>
<li>панкреатит або раніше перенесений панкреатит, що асоціюється з високою гіпертригліцеридемією;</li>
<li>наявність, у тому числі в анамнезі, тяжких захворювань печінки, доки показники функції печінки не повернуться до норми;</li>
<li>наявність, у тому числі в анамнезі, пухлин печінки (доброякісних або злоякісних);</li>
<li>встановлені або підозрювані злоякісні гормонозалежні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз);</li>
<li>вагінальна кровотеча невстановленої етіології;</li>
<li>встановлена або можлива вагітність;</li>
<li>підвищена чутливість до будь-якого активного або допоміжного інгредієнта.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими препаратами можуть призвести до серйозної кровотечі та/або неефективності перорального контрацептиву.
Метаболізм у печінці: взаємодія може спостерігатися з лікарськими препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, що призводить до підвищеного кліренсу статевих гормонів (наприклад, гідантоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин та, можливо, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій). Максимальна індукція ферментів зазвичай не спостерігається протягом 2-3 тижнів, але може продовжуватись щонайменше 4 тижні після відміни терапії.
Про зниження контрацептивного ефекту повідомлялося при одночасному застосуванні препарату з антибіотиками, такими як ампіцилін та тетрацикліни. Механізм цього ефекту невідомий. Жінкам, які приймають будь-який із цих лікарських засобів, необхідно тимчасово застосовувати бар&rsquo;єрний метод як додаток до КПК або обрати інший метод контрацепції. При застосуванні препаратів, що стимулюють мікросомальні ферменти, слід застосовувати бар&rsquo;єрний метод як доповнення до КПК протягом усього терміну застосування КПК та протягом 28 днів після припинення застосування. Жінки, які приймають антибіотики (окрім рифампіцину та гризеофульвіну), мають використовувати бар&rsquo;єрний метод протягом застосування КПК та протягом 7 днів після відміни. Якщо період, протягом якого потрібно використовувати бар&rsquo;єрний метод, триває, а таблетки КПК в упаковці закінчилися, слід розпочати застосовувати наступну упаковку КПК без звичайної перерви.
Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських препаратів. Відповідно у плазмі та в тканинах концентрації таких ліків можуть підвищуватися (наприклад циклоспорину) чи знижуватися (наприклад ламотрижину).

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність є протипоказанням для застосування препарату. Якщо жінка завагітніла під час застосування препарату, подальше застосування треба припинити. Однак розширені епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищення ризику патологій у дітей, народжених матерями, які приймали КПК до вагітності, ні тератогенних ефектів від КПК, які ненавмисно приймалися на початку вагітності.
КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Таким чином, застосування КПК зазвичай не рекомендується до повного закінчення періоду годування груддю. З молоком можуть виділятися малі кількості контрацептивних стероїдів та/ або їх метаболітів, але не має жодних доказів, що це негативно впливає на здоров&rsquo;я немовляти.

Спосіб застосування та дози

Таблетки необхідно приймати у зазначеному на упаковці порядку, щоденно, приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль приймають по 1 таблетці. Таблетки з кожної наступної упаковки приймають після перериву у 7 днів, протягом якої зазвичай відбувається кровотеча відміни. Як правило, вона починається на 2-3-й день після застосування останньої таблетки і може продовжуватися до початку застосування таблеток з наступної упаковки.&nbsp;
Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (останній місяць) не застосовувались.
Застосування таблеток починають у перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати застосування з 2-5-го дня, проте в такому випадку протягом перших 7 днів рекомендується додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції.&nbsp;
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиру).
Бажано, щоб жінка почала застосування препарату Муналі 30 наступного дня після останнього застосування активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні субстанції) попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після перерви у застосуванні таблеток або після застосування неактивної таблетки попереднього КПК. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру жінка має починати застосування препарату Муналі 30 бажано в день видалення, але не пізніше дня наступного застосування.
Якщо попередній метод контрацепції використовувався правильно та систематично і жінка цілком впевнена в тому, що не вагітна, вона також може здійснити перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву в будь-який день циклу.
Період, вільний від застосування гормонального контрацептиву, не має бути довшим, ніж рекомендовано.&nbsp;
Перехід із засобів, які містять лише прогестаген (міні-пілі, ін&rsquo;єкція або імплантат), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген.
Жінка може починати застосування препарату Муналі 30 у будь-який день після припинення застосування міні-пілі (у випадку імплантату або ВМС &ndash; у день його/її видалення, у випадку ін&rsquo;єкції &ndash; в день наступної ін&rsquo;єкції). У всіх зазначених випадках жінка має використовувати додатково бар&rsquo;єрний метод протягом перших 7 днів застосування таблеток.&nbsp;
Після аборту в першому триместрі.
Жінка може починати застосування препарату одразу після аборту. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.&nbsp;
Після пологів або аборту в другому триместрі.
Про застосування препарату під час годування груддю див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).
Жінкам рекомендується починати застосування препарату з 21-го або 28-го дня після пологів або аборту у ІІ триместрі. Якщо застосування препарату пізніше, рекомендується додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод протягом перших 7 днів. У будь-якому разі, якщо в цей період були статеві контакти, то перед початком застосування КПК треба виключити вагітність або почекати до першої менструації.&nbsp;
Якщо жінка спізнилася з прийомом наступної таблетки менше як на 12 годин, протизаплідна дія препарату не зменшується. Жінка повинна прийняти таблетку, як тільки згадає про неї, і далі продовжувати приймати таблетки у звичайний час.
Якщо жінка спізнилася з прийомом наступної таблетки більше як на 12 годин, контрацептивний захист може зменшуватися. У цьому випадку діють два основні правила:
<ol>
<li>Не припиняти застосування таблеток більше як на 7 днів.</li>
<li>Після початку застосування таблеток адекватне гальмування системи гіпоталамус-гіпофіз яєчники досягається за 7 днів безперервного застосування.</li>
</ol>
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями&nbsp;
Тиждень 1.
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо за попередні 7 днів жінка мала статеві контакти, слід ураховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до передбаченої перерви в прийомі таблеток, тим більший ризик вагітності.
Тиждень 2.
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо до пропуску прийому таблетки жінка протягом 7 днів правильно приймала попередні таблетки, то додаткові засоби контрацепції не потрібні. В іншому випадку або якщо пропущено прийом 2 і більше таблеток протягом наступних 7 днів слід використовувати додаткові методи контрацепції.
Тиждень 3.
Контрацептивний захист знижується з наближенням перерви у застосуванні таблеток. Але якщо дотримуватись однієї з наведених нижче рекомендацій, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови, якщо жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів до пропуску. Інакше жінка має дотримуватись першої з нижчезазначених рекомендацій і використовувати додаткові застережні методи протягом перших 7 днів.
<ol>
<li>Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви у прийомі таблеток. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення застосування таблеток з другої упаковки, хоча можуть з&rsquo;являтися незначні кров&rsquo;янисті виділення або раптова кровотеча.</li>
<li>Жінка може припинити застосування таблеток з упаковки, яку використовує. В цьому випадку перерва має становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; застосування таблеток слід розпочати з наступної упаковки.</li>
</ol>
Якщо жінка пропустила черговий прийом таблеток і протягом першого планового періоду без прийому таблеток кровотечі відміни не було, можливо, вона завагітніла.&nbsp;
Рекомендації у випадку шлунково-кишкових розладів.
У випадку тяжкого шлунково-кишкового порушення всмоктування препарату може бути неповним і треба вживати додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання трапилося не пізніше як через 3-4 години після застосування таблетки, треба дотримуватися рекомендацій щодо випадків пропуску прийому таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему застосування таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.&nbsp;
Як змінити або затримати початок менструації.
Щоб затримати початок менструації, жінці слід починати приймати таблетки з наступної упаковки і не робити перерви. За бажанням можлива будь-яка затримка в межах кількості таблеток другої упаковки аж до їх закінчення. Під час затримки у жінки може спостерігатись раптова короткочасна кровотеча або незначні кров&rsquo;янисті виділення. Після наступної планової 7-денної перерви відновлюють регулярний прийом таблеток.
Для того, щоб перемістити початок менструації на інший день тижня, жінці можна порекомендувати скоротити перерву в прийомі таблеток на потрібну кількість днів. Чим менший цей період, тим більша ймовірність виникнення замість кровотечі відміни незначних кров&rsquo;янистих виділень та короткочасних кровотеч під час застосування наступної упаковки (як і при затримці місячних).

Діти

Дослідження безпеки та ефективності препарату були проведені для жінок репродуктивного віку, тому застосування препарату у пацієнток до початку менструації не показано.

Передозування

Про серйозні і небезпечні ускладнення при передозуванні не повідомлялося. При передозуванні можуть виникати такі симптоми: нудота, блювання, у дівчат &ndash; незначні кров&rsquo;янисті виділення з піхви.
Лікування. Антидотів не існує і лікування передозування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції

Інфекції та інвазії: вагінальний кандидоз.
З боку імунної системи: підвищена чутливість.
Метаболічні порушення: затримка рідини.
З боку психіки: депресивний настрій, зміна настрою, зниження лібідо, підвищення лібідо.
З боку нервової системи: головний біль, мігрень
З боку органів зору: непереносимість контактних лінз.
З боку травного тракту: нудота, біль у животі, блювання, діарея.
З боку шкіри: висипання, кропив&rsquo;янка, нодозна еритема, мультиформна еритема, алопеція.
З боку репродуктивної системи: біль у молочних залозах, болісність молочних залоз, метрорагія, гіпертрофія молочних залоз, виділення зі статевих органів, виділення з молочних залоз.
Лабораторні показники: збільшення/зменшення маси тіла.
Більш детальну інформацію про побічні реакції, про які повідомлялося під час застосування КПК (тромбоемболічні захворювання вен, тромбоемболічні захворювання артерій, артеріальна гіпертензія, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочних залоз), хлоазма) подано у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;.

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску

Виробник

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Юніт-1, Плот № 2, Спесіал Економік Зон Фейз ІІ, Міск. Зона, Аппарел Парк, Пітхампур, Дистрикт Дхар, Мадх&rsquo;я Прадеш, ІН &nbsp;454775, Індія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Мунали 30 таблетки покрытые пленочной оболочкой, 21 шт.

Не подлежит возврату

Товары надлежащего качества обмену и возврату не подлежат.