Name: Моделль Про таблетки для контрацепції, 21 шт.
Brand: Teva
SKU: 2494001
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

Exeltis

ЛС общий режим

Відора таблетки для контрацепції по 3,0 мг / 0,03 мг, 84 шт.

Видора таблетки для контрацепции по 3,0 мг/0,03 мг, 84 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Видора Мікро таблетки вкриті оболонкою для пероральної контрацепції по 3 мг/0,02 мг, 84 шт.

Видора Микро таблетки покрытые оболочкой для пероральной контрацепции по 3 мг/0,02 мг, 84 шт.

Zentiva

Діфенда таблетки по 3 мг/0,02 мг, 28 шт.

Дифенда таблетки по 3 мг/0,02 мг, 28 шт.

Міланда таблетки по 3 мг/0,03 мг, 21 шт.

Миланда таблетки по 3 мг/0,03 мг, 21 шт.

Mibe

Дроспіфем 30 таблетки для оральної контрацепції по 0,03 мг/3 мг, 21 шт.

Дроспифем 30 таблетки для оральной контрацепции по 0,03 мг/3 мг, 21 шт.

Gedeon Richter

Дарілія таблетки пероральної контрацепції 28 шт.

Дарилия таблетки пероральной контрацепции 28 шт.

Bayer

Ярина Плюс таблетки протизаплідні, 28 шт.

Ярина Плюс таблетки противозачаточные, 28 шт.

Гинекологические препараты

Мідіана таблетки, 21 шт.

Мидиана таблетки, 21 шт.

Джаз таблетки противозачаточные, 28 шт.

Дроспіфем 20 таблетки по 0,02 мг/3 мг, 28 шт.

Дроспифем 20 таблетки по 0,02 мг/3 мг, 28 шт.

Ярина пігулки для контрацепції, 21 шт.

Ярина таблетки для контрацепции, 21 шт.

Дарілія таблетки пероральної контрацепції, 84 шт.

Дарилия таблетки пероральной контрацепции 84 шт.

Ярина Плюс таблетки протизаплідні, 28 шт. - 3 упаковки Акція

Ярина Плюс таблетки противозачаточные, 28 шт. - 3 упаковки Акция

Vorwarts

Лібератті таблетки для контрацепції по 0,02 мг/3 мг, 28 шт.

Либератти таблетки для контрацепции по 0,02 мг/3 мг, 28 шт.

Vorwarts Pharma

Фемінати таблетки для пероральної контрацепції, 28 шт.

Феминати таблетки для пероральной контрацепции, 28 шт.

Джаз плюс таблетки, 28 шт. - 3 упаковки Акція

Джаз плюс таблетки, 28 шт. - 3 упаковки Акция

Джаз плюс таблетки протизаплідні, 28 шт.

Джаз плюс таблетки противозачаточные, 28 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Дроспіренон

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Термін придатності

Об'єм

Упаковка

Код Моріон

Кількість в упаковці

Код АТС/ATX

Дозування

Температура хранения

Температура зберігання

Міжнародна назва

Спосіб введення

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям разрешено

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Teva

Моделль про

Моделль Про таблетки для контрацепції, 21 шт.

Склад

діючі речовини: дроспіренон та етинілестрадіол;
1 таблетка містить 3 мг дроспіренону та 0,03 мг етинілестрадіолу;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням &laquo;D3&raquo; з одного боку та гладенькі з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.
Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Дроспіренон та етинілестрадіол.
Код АТХ G03A A12.

Фармакодинаміка

Індекс Перля контрацептивних невдач для препарату становить 0,09 (верхній двобічний 95 % довірчий інтервал (ДІ) &ndash; 0,32).
Загальний індекс Перля (контрацептивні невдачі + помилки з боку пацієнток) для препарату становить 0,57 (верхній двобічний 95 % ДІ &ndash; 0,90).
Протизаплідна дія комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) базується на взаємодії різних чинників, найважливішими з яких є пригнічення овуляції і зміни цервікальної секреції.
Препарат Моделль ПРО &ndash; це комбінований пероральний контрацептив з етинілестрадіолом та прогестагеном дроспіреноном. У терапевтичних дозах дроспіренон виявляє антиандрогенні та помірні антимінералокортикоїдні властивості. Він не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Отже, дроспіренон має схожий фармакологічний профіль із природним прогестероном.
Згідно даних клінічних досліджень помірні антимінералокортикоїдні властивості комбінованого перорального контрацептиву з етинілестрадіолом і прогестагеном дроспіреноном призводять до помірного антимінералокортикоїдного впливу.

Фармакокінетика

Дроспіренон
Абсорбція. Перорально прийнятий дроспіренон швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці, що становить 38 нг/мл, досягається приблизно через 1-2 години після одноразового перорального застосування. Біодоступність дорівнює приблизно 76‑85&nbsp;%. Одночасне вживання їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.
Розподіл. Після перорального прийому концентрація дроспіренону в сироватці крові знижується із середнім кінцевим періодом напіввиведення близько 31-ї години. Дроспіренон зв&rsquo;язується із сироватковим альбуміном, але не зв&rsquo;язується з глобуліном, що зв&rsquo;язує статеві стероїди (ГЗСС), і з глобуліном, що зв&rsquo;язує кортикоїди (ГЗК). У вигляді вільного стероїду в сироватці крові наявні тільки 3-5 % загальної концентрації дроспіренону. Підвищення рівня ГЗСС, індуковане етинілестрадіолом, не впливає на зв&rsquo;язування дроспіренону з білками сироватки. Середній уявний об&rsquo;єм розподілу дроспіренону становить 3,7&plusmn;1,21 л/кг.
Метаболізм. Після перорального прийому дроспіренон значною мірою метаболізується. Основними метаболітами у плазмі крові є кислотна форма дроспіренону, що утворюється внаслідок розкриття лактонового кільця, а також 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, який формується шляхом гідратації з подальшим сульфатуванням. Дроспіренон також є об&rsquo;єктом окиснювального метаболізму, що каталізується CYP3A4. In vitro дроспіренон може слабко або помірно пригнічувати ферменти цитохрому P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.
Виведення. Метаболічний кліренс дроспіренону із сироватки крові становить 1,5&plusmn;0,2&nbsp;мл/хв/кг. Лише незначна кількість дроспіренону екскретується у незміненому вигляді. Метаболіти дроспіренону виводяться з калом та сечею у співвідношенні приблизно 1,2:1,4. Період напіввиведення метаболітів із сечею і калом &ndash; близько 40 годин.
Рівноважна концентрація. Під час циклу терапії максимальна рівноважна концентрація дроспіренону у сироватці крові близько 70 нг/мл досягається приблизно через 8 днів лікування. Концентрація дроспіренону у сироватці крові збільшувалася приблизно в 3&nbsp;рази внаслідок співвідношення кінцевого періоду напіввиведення та інтервалу дозування.
Особливі категорії хворих
Вплив на ниркову недостатність. При досягненні рівноважного стану під час терапії дроспіреноном у групі жінок із нирковою недостатністю легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) та у групі жінок без порушення функції нирок спостерігалися аналогічні концентрації дроспіренону в сироватці крові. У групі жінок із нирковою недостатністю середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) сироваткові концентрації дроспіренону були в середньому на 37 % вищі, ніж у групі жінок із нормальною функцією нирок. Терапія дроспіреноном добре переносилася жінками з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Терапія дроспіреноном не показала будь-якого клінічно значущого впливу на концентрацію калію у сироватці крові.
Вплив на печінкову недостатність. У дослідженні застосування разової дози кліренс дроспіренону при пероральному застосуванні знижувався приблизно на 50 % в осіб із помірною печінковою недостатністю порівняно з добровольцями з нормальною функцією печінки. Виявлене відхилення кліренсу дроспіренону в осіб із помірною печінковою недостатністю не обумовлювало будь-яких явних відмінностей щодо концентрації калію у сироватці крові. Навіть за наявності цукрового діабету та супутньої терапії спіронолактоном (два фактори, що можуть провокувати гіперкаліємію) не спостерігалося підвищення концентрації калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься особами із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня (клас В за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю).
Етнічна приналежність. Не спостерігалося клінічно значущої різниці у фармакокінетиці дроспіренону або етинілестрадіолу у жінок японської національності та європейців.
Етинілестрадіол
Абсорбція. При пероральному введенні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Після застосування 30 мкг максимальна сироваткова концентрація 100 пкг/мл досягається протягом 1-2 годин. Етинілестрадіол піддається екстенсивному ефекту першого проходження, що залежить від індивідуальних відмінностей.
Абсолютна біодоступність становить близько 45 %.
Розподіл. Очікуваний об&rsquo;єм розподілу етинілестрадіолу становить приблизно 5 л/кг, а зв&rsquo;язування з білками плазми крові &ndash; близько 98 %. Етинілестрадіол індукує синтез у печінці ГЗСГ, а також глобулінів, що зв&rsquo;язують кортикоїдні гормони. При застосуванні 30&nbsp;мкг етинілестрадіолу плазмова концентрація ГЗСГ збільшується від 70 до близько 350&nbsp;нмоль/л.
Етинілестрадіол у невеликій кількості виділяється у грудне молоко (0,02 % дози).
Метаболізм. Етинілестрадіол значною мірою метаболізується у ШКТ та при першому проходженні через печінку. Етинілестрадіол головним чином метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання із формуванням великої кількості гідроксильованих та етильованих метаболітів, які наявні як вільні метаболіти та кон&rsquo;югати з глюкуронідами та сульфатами. Метаболічний плазмовий кліренс етинілестрадіолу становить близько 5&nbsp;мл/хв/кг. In vitro етинілестрадіол є зворотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також на основі механізму дії &ndash; інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.
Виведення. Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді у значній кількості. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить близько 1 доби. Період напіввиведення метаболітів становить 20 годин.
Рівноважна концентрація. Рівноважна концентрація досягається протягом другої половини циклу терапії, сироватковий рівень етинілестрадіолу збільшується приблизно в 1,4-2,1 раза.
Доклінічні дані з безпеки.
У лабораторних тварин ефекти дроспіренону та етинілестрадіолу були обмежені тими, які асоціювалися з відомою фармакологічною дією. Зокрема, дослідження з виявлення репродуктивної токсичності у тварин показали наявність видоспецифічного ембріотоксичного та фетотоксичного впливу. При експозиції, що перевищує таку у користувачів лікарського засобу Моделль ПРО, у деяких видів тварин спостерігали вплив на статеву диференціацію.

Показання

Пероральна контрацепція.

Протипоказання

Лікарські засоби, що містять комбінації естрогенів/прогестагенів, не слід застосовувати при наявності хоча б одного із захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-яке із цих захворювань виникає вперше під час застосування згаданих лікарських засобів, їх прийом слід негайно припинити.
<ul>
<li>Одночасне застосування іншого гормонального контрацептиву (див. розділ &laquo;Показання&raquo;);</li>
<li>венозні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) нині або в анамнезі;</li>
<li>ідіопатична венозна тромбоемболія (ВТЕ) в особистому або сімейному анамнезі (випадок ВТЕ у батьків, братів або сестер у відносно ранньому віці);</li>
<li>артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, інфаркт міокарда) або такі розлади як стенокардія та транзиторна ішемічна атака нині або в анамнезі;</li>
<li>наявність нині або в анамнезі гострого порушення мозкового кровообігу;</li>
<li>наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), а саме:</li>
<li>цукровий діабет із судинними ускладненнями;</li>
<li>тяжка артеріальна гіпертензія;</li>
<li>тяжка дисліпопротеїнемія;</li>
<li>спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, наприклад резистентність до активованого протеїну С (APC), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);</li>
<li>серпоподібноклітинна анемія;</li>
<li>тяжкі порушення функції печінки (у тому числі розлади жовчовидільної системи, такі як синдром Дубіна-Джонсона та синдром Ротора)/тяжкі захворювання печінки (наприклад, активний вірусний гепатит, тяжкий цироз печінки), у тому числі в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться в межі норми;</li>
<li>наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних);</li>
<li>панкреатит, гіпертригліцеридемія;</li>
<li>вагінальна кровотеча нез&rsquo;ясованої етіології;</li>
<li>мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;</li>
<li>паління (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від стероїдних статевих гормонів;</li>
<li>менінгіома (або менінгіома в анамнезі);</li>
<li>ідіопатична жовтяниця вагітних або тяжка форма шкірного свербежу вагітних, герпес вагітних в анамнезі, отосклероз із погіршенням стану під час попередніх вагітностей;</li>
<li>планування, відома або підозрювана вагітність;</li>
<li>період годування груддю;</li>
<li>підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.</li>
</ul>
Лікарський засіб протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та даcабувір (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; і &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.
Вплив інших лікарських засобів на лікарський засіб Моделль ПРО 
Взаємодії можливі з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, внаслідок чого ймовірне підвищення кліренсу статевих гормонів, що зі свого боку викликає зміни характеру менструальної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву.
Терапія
Індукція ензимів може бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів.
Короткострокове лікування
Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, повинні тимчасово використовувати бар&rsquo;єрний метод або інший метод контрацепції додатково до КПК. Бар&rsquo;єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним лікарським засобом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування. Якщо терапія розпочинається у період застосування останніх таблеток КПК з упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КПК слід почати одразу після попередньої без звичного інтервалу без застосування таблеток.
Довгострокове лікування
Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується бар&rsquo;єрний або інший відповідний негормональний метод контрацепції.
Нижчезазначені взаємодії були зафіксовані згідно з опублікованими даними.
Діючі речовини, що збільшують кліренс КПК (зниження ефективності КПК через індукцію ферментів), наприклад:
барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин; лікарські засоби, що застосовуються при ВІЛ-інфекції: ритонавір, невірапін та ефавіренц; також, можливо, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат і рослинні лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericum perforatum).
Діючі речовини з непостійним впливом на кліренс КПК
При одночасному застосуванні з КПК велика кількість комбінацій інгібіторів ВІЛ-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищувати або знижувати концентрації естрогену або прогестинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випадках.
Тому для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких інших рекомендацій слід ознайомитися з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ВГС, що приймається одночасно. За наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази.
Діючі речовини, що знижують кліренс КПК (інгібітори ферментів)
Клінічна значущість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів залишається нез&rsquo;ясованою.
Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може підвищити плазмові концентрації естрогену або прогестину, або обох компонентів.
У дослідженні багаторазових доз комбінації дроспіренон (3 мг/добу)/етинілестрадіол (0,002 мг/добу) та сильного інгібітора CYP3A4 кетоконазолу, що застосовувався одночасно, протягом 10 днів збільшувалося значення AUC(0-24h) дроспіренону та етинілестрадіолу у 2,7 та 1,4 раза відповідно.
Еторикоксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстрував підвищення плазмових концентрацій етинілестрадіолу у 1,4-1,6 раза відповідно при одночасному застосуванні з КГК, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу.
Вплив лікарського засобу Моделль ПРО на інші лікарські засоби
КГК можуть впливати на метаболізм деяких діючих речовин. Відповідно, концентрації у плазмі крові та у тканинах можуть або підвищуватися (наприклад, циклоспорин), або знижуватися (наприклад, ламотриджин).
На підставі досліджень взаємодії in vivo у жінок-добровольців, які застосовували омепразол, симвастатин та мідазолам як субстрати-маркери, встановлено, що клінічно значуща взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з іншими активними субстанціями, що індукуються цитохромом Р450, малоймовірна.
Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що зі свого боку викликає слабке (наприклад, теофілін) або помірне (наприклад, тизанідин) підвищення їх плазмових концентрацій.
Фармакодинамічні взаємодії
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину або без такого, збільшує ризик підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Тому жінкам, які застосовують лікарський засіб Моделль ПРО, необхідно тимчасово перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад, контрацептиви, що містять тільки прогестаген, або негормональні методи) перед початком терапії із застосуванням зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосування лікарського засобу Моделль ПРО можна відновити через 2 тижні після завершення терапії зазначеною комбінацією.
Інші форми взаємодії
У пацієнтів з нормальною функцією нирок одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) не показало значущого впливу на рівні калію сироватки крові. Однак одночасне застосування лікарського засобу Моделль ПРО та антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не досліджувалося. У цьому випадку рівень калію у сироватці крові потрібно досліджувати протягом першого циклу лікування (див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Лабораторні аналізи
Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію у плазмі транспортних білків, таких як глобулін, що зв&rsquo;язує кортикостероїди, на концентрацію у плазмі фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, на показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах нормальних значень.
Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону в плазмі, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Жодних досліджень щодо впливу препарату Моделль ПРО на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося. Не відзначалося впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами у жінок, які застосовують КПК.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Лікарський засіб протипоказаний до застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування лікарського засобу Моделль ПРО його прийом необхідно припинити негайно. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких приймали КПК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК протягом вагітності.
Дослідження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та лактації (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). На основі цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональної дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КПК під час вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людини.
Наявні дані щодо прийому лікарського засобу під час вагітності занадто обмежені для того, щоб зробити висновки щодо негативного впливу лікарського засобу Моделль ПРО на перебіг вагітності, здоров&rsquo;я плода та новонародженого. Дотепер немає жодних відповідних епідеміологічних даних.
При відновленні застосування лікарського засобу Моделль ПРО слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
Годування груддю. КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати в період годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КПК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування: перорально.
Дозування
Таблетки приймають щоденно, приблизно в один і той самий час за схемою, вказаною на блістері, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці щодня протягом 21 дня. Кожну наступну упаковку починають після закінчення 7-денної перерви у застосуванні препарату, під час якої зазвичай відбувається кровотеча відміни. Зазвичай вона починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.
Як розпочати застосування лікарського засобу Моделль ПРО
<ul>
<li>Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися.</li>
</ul>
Прийом таблеток розпочинають у 1-й день природного циклу (1-й день менструальної кровотечі).
<ul>
<li>&nbsp; Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластиру.</li>
</ul>
Бажано розпочинати застосування препарату Моделль ПРО наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) попереднього КПК, але принаймні не пізніше наступного дня після перерви у прийомі препарату або після періоду прийому плацебо попереднього КПК.
У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру бажано розпочинати застосування препарату в день видалення засобу контрацепції, проте не пізніше дати його наступного застосування.
<ul>
<li>Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену (&laquo;міні-пілі&raquo;, ін&rsquo;єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном.</li>
</ul>
Розпочати застосування лікарського засобу Моделль ПРО можна у будь-який день після припинення прийому &laquo;міні-пілі&raquo; (у випадку імпланта або внутрішньоматкової системи &ndash; у день їх видалення, у разі ін&rsquo;єкції &ndash; замість наступної ін&rsquo;єкції). Проте в усіх згаданих випадках рекомендовано додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому лікарського засобу.
<ul>
<li>Після аборту в першому триместрі вагітності.</li>
</ul>
Розпочати застосування лікарського засобу Моделль ПРО можна одразу після проведення аборту. За таких умов немає необхідності у застосуванні додаткових засобів контрацепції.
<ul>
<li>Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності.</li>
</ul>
Рекомендується розпочинати застосування лікарського засобу Моделль ПРО з 21&ndash;28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку прийому лікарського засобу додатково слід застосовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів. Проте якщо статевий акт уже відбувся, перед початком застосування КПК слід виключити можливість вагітності або дочекатися наступної менструації.
Для жінок, які годують груддю, див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;.
Що робити у випадку пропуску прийому таблетки
Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, контрацептивна дія лікарського засобу не знижується. Слід прийняти таблетку відразу, як згадали про це, а наступні таблетки приймати у звичний час.
Якщо запізнення в прийомі препарату перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі слід керуватися двома основними правилами:
<ol>
<li>прийом таблеток у жодному разі не може перериватися більш, ніж на 7 днів;</li>
<li>належне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.</li>
</ol>
Відповідно до цього слід дотримуватися нижчезазначених рекомендацій.
1-й тиждень
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід застосовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо в попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближчий час пропуску до періоду регулярної перерви в прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.
2-й тиждень
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед першим пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. Однак якщо було пропущено прийом більше ніж 1 таблетки, рекомендується також застосовувати додаткові методи контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень
При наближенні 7-денної перерви в прийомі таблеток ризик зниження надійності препарату зростає. Однак за умови дотримання схеми прийому препарату можна уникнути зниження контрацептивного захисту. В разі виконання однієї з наведених далі рекомендацій, за умови відсутності пропусків у прийомі лікарського засобу протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки, немає необхідності у застосуванні додаткових засобів контрацепції.
В іншому разі необхідно дотримуватися першого з нижченаведених варіантів й застосовувати додаткові протизаплідні засоби протягом наступних 7 днів.
<ol>
<li>Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати препарат у звичний час. Прийом таблеток з наступного блістера слід почати одразу після закінчення попередньої упаковки, тобто без перерви між упаковками. Виникнення кровотечі відміни до закінчення прийому таблеток із другої упаковки малоймовірне, хоча під час прийому таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.</li>
<li>Жінка також може припинити прийом таблеток з поточної упаковки. Після цього вона повинна зробити перерву в прийомі препарату тривалістю не більше, ніж 7 днів, включаючи дні пропуску прийому таблеток, та продовжити прийом препарату з наступного блістера.</li>
</ol>
Якщо жінка пропустила прийом таблеток і в неї відсутня кровотеча відміни під час першої звичайної перерви у прийомі лікарського засобу, слід виключити можливість вагітності.
Рекомендації у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту
У разі серйозних розладів з боку шлунково-кишкового тракту (зокрема блювання чи діареї) можливе неповне всмоктування препарату, тому рекомендується застосування додаткових засобів контрацепції. Якщо блювання сталося упродовж 3-4 годин після прийому таблетки, якомога швидше слід прийняти нову таблетку (додаткову). Нову таблетку необхідно, за можливості, прийняти протягом 12 годин після звичного часу прийому. Якщо з моменту прийому останньої таблетки пройшло більше 12 годин, слід скористатися рекомендаціями щодо пропуску дози. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, вона повинна прийняти додаткову(і) таблетку(и) з іншого блістера.
Як відтермінувати настання кровотечі відміни
Щоб затримати виникнення кровотечі відміни, необхідно продовжувати прийом таблеток з нового блістера без будь-якої перерви. Термін прийому препарату можна подовжити аж до закінчення другої упаковки. У цей час у жінки можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Потім, після 7-денної перерви, слід поновити регулярний режим прийому препарату.
Щоб перенести час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на таку кількість днів, на скільки потрібно. При цьому чим коротшою буде перерва, тим більша ймовірність відсутності кровотечі відміни та появи проривної кровотечі або кровомазання протягом прийому таблеток з наступної упаковки (як і у випадку затримки настання кровотечі відміни).
Пацієнти літнього віку
Препарат не призначають після настання менопаузи.

Діти

Препарат показаний для застосування тільки після настання першої менструації. На основі епідеміологічних даних, зібраних більше ніж у 2000 підлітків віком до 18 років, немає даних, що показують різницю щодо безпеки та ефективності застосування препарату цій групі пацієнток порівняно з жінками віком від 18 років.

Передозування

Дотепер немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування препарату. Як свідчить загальний досвід застосування КГК при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання та кровотеча відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Спеціального антидоту не існує, лікування симптоматичне.

Побічні реакції

Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовують КГК, див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;.
Таблиця 3
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td rowspan="2" width="142"> 
Класи систем органів
</td>
<td colspan="3" width="501">
Побічні реакції за частотою
</td>
</tr>
<tr>
<td width="161">
Часті
(&sup3; 1/100 та &lt; 1/10)
</td>
<td width="180">
Нечасті
(&sup3; 1/1000 та &lt; 1/100)
</td>
<td width="161">
Поодинокі (&sup3;1/10000 та &lt; 1/1000)
</td>
</tr>
<tr>
<td width="142">
З боку імунної системи
</td>
<td width="161">
&nbsp;
</td>
<td width="180">
&nbsp;
</td>
<td width="161">
Гіперчутливість, астма
</td>
</tr>
<tr>
<td width="142">
Психічні порушення
</td>
<td width="161">
Пригнічення настрою
</td>
<td width="180">
Підвищення лібідо, зниження лібідо
</td>
<td width="161">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="142">
З боку нервової системи
</td>
<td width="161">
Головний біль
</td>
<td width="180">
&nbsp;
</td>
<td width="161">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="142">
З боку органів слуху
</td>
<td width="161">
&nbsp;
</td>
<td width="180">
&nbsp;
</td>
<td width="161">
Гіпоакузія
</td>
</tr>
<tr>
<td width="142">
З боку судин
</td>
<td width="161">
Мігрень
</td>
<td width="180">
Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія
</td>
<td width="161">
Венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія
</td>
</tr>
<tr>
<td width="142">
З боку шлунково-кишкового тракту
</td>
<td width="161">
Нудота
</td>
<td width="180">
Блювання, діарея
</td>
<td width="161">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="142">
З боку шкіри та підшкірної клітковини
</td>
<td width="161">
&nbsp;
</td>
<td width="180">
Акне, екзема, свербіж, алопеція
</td>
<td width="161">
Вузлувата еритема, мультиформна еритема
</td>
</tr>
<tr>
<td width="142">
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
</td>
<td width="161">
Менструальні розлади, міжменструальні кровотечі, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагінальний кандидоз
</td>
<td width="180">
Збільшення молочних залоз, вагінальні інфекції
</td>
<td width="161">
Виділення з молочних залоз
</td>
</tr>
<tr>
<td width="142">
Загальні розлади
</td>
<td width="161">
&nbsp;
</td>
<td width="180">
Затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла
</td>
<td width="161">
&nbsp;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Опис окремих побічних реакцій
У жінок, які приймали КПК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;.
Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовують КПК, що також були описані у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;:
<ul>
<li>венозні тромбоемболічні розлади;</li>
<li>артеріальні тромбоемболічні розлади;</li>
<li>артеріальна гіпертензія;</li>
<li>пухлини печінки;</li>
<li>розвиток або загострення захворювань, для яких зв&rsquo;язок із прийомом КПК не з&rsquo;ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденхама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;</li>
<li>хлоазма;</li>
<li>гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КПК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;</li>
<li>у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.</li>
</ul>
Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнток, які застосовували КПК: емоційна лабільність, депресія; втрата лібідо; венозні та артеріальні тромбоемболічні явища, що включають оклюзію периферичних глибоких вен, тромбоз та емболію легеневих судин, інфаркт міокарда, інсульт (у т.ч. геморагічний, ішемічний інсульт, ТІА); еритема.
Інші побічні реакції, що пов&rsquo;язані з групою комбінованих пероральних контрацептивів, також зазначені у розділах &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo; (у т.ч. втрата слуху, пов&rsquo;язана з отосклерозом, гіпертригліцеридемія та підвищений ризик розвитку панкреатиту, утворення жовчних каменів, зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну, жовтяниця та/або свербіж, пов&rsquo;язаний із холестазом, реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив&rsquo;янку).
Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КПК, незначне щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв&rsquo;язок із застосуванням КПК невідомий. Дивись також розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;.
Взаємодії 
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Умови зберігання

Препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в коробці.

Категорія відпуску

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Моделль Про таблетки для контрацепции, 21 шт.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.

Немає в наявності