Name: Ксалтофай розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл + 3,6 мг/мл, по 3 мл у шприц-ручках, 5 шт.
Brand: Novo Nordisk
SKU: 492.062
Price: 7985.9 UAH
Availability: InStock

Ліраглутид

Інсулін деглюдек

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Виробник

Імпортний

Спосіб введення

Температура хранения

Температура зберігання

Только с рецептом

Рецептурна видача

Код Моріон

Термін придатності

Код АТС/ATX

Кількість в упаковці

Дозування

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям с осторожностью

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Novo Nordisk

Инсулины холод от +2 до +8

Ксалтофай

Ксалтофай розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл + 3,6 мг/мл, по 3 мл у шприц-ручках, 5 шт.

Склад

діючі речовини: інсулін деглюдек, ліраглутид;
1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек* та 3,6 мг ліраглутиду*.
1 попередньо заповнена шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек та 10,8 мг ліраглутиду;
допоміжні речовини: гліцерин, фенол, цинку ацетат, кислота хлористоводнева (для корекції pH), натрію гідроксид (для корекції pH), вода для ін&rsquo;єкцій.
* - Вироблені за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний, ізотонічний розчин.

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби, що застосовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги тривалої дії для ін&rsquo;єкцій.&nbsp;
Код АТХ A10A E56.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Взагалі, фармакокінетика інсуліну деглюдек і ліраглутиду при застосуванні лікарського засобу Ксалтофай клінічно значущо не відрізнялася у порівнянні з окремими ін&rsquo;єкціями інсуліну деглюдек і ліраглутиду.
Нижче наведена інформація про фармакокінетичні властивості лікарського засобу Ксалтофай, якщо не зазначено, що представлені дані отримані при застосуванні окремо інсуліну деглюдек або окремо ліраглутиду.
Всмоктування
Загальна експозиція інсуліну деглюдек була однаковою після введення лікарського засобу Ксалтофай і окремого введення інсуліну деглюдек, тоді як Cmax була вище на 12 %. Загальна експозиція ліраглутиду була однаковою після введення лікарського засобу Ксалтофай і окремого введення ліраглутиду, тоді як Cmax була нижче на 23 %. Така різниця вважається клінічно незначущою, оскільки початкова доза лікарського засобу Ксалтофай та її корекція обираються індивідуально відповідно до цільового рівня глюкози у крові кожного окремого пацієнта.
За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу, експозиція інсуліну деглюдек і ліраглутиду збільшувалася пропорційно дозі лікарського засобу Ксалтофай в усьому діапазоні доз.
Фармакокінетичний профіль лікарського засобу Ксалтофай дозволяє вводити його один раз на добу, а рівноважна концентрація інсуліну деглюдек і ліраглутиду досягається через 2&minus;3 дні щоденного введення лікарського засобу.
Розподіл
Інсулін деглюдек і ліраглутид активно зв&rsquo;язуються з білками плазми (&gt; 99 % та &gt; 98 % відповідно).
Метаболізм
Інсулін деглюдек.
Розпад інсуліну деглюдек відбувається подібно деградації інсуліну людини; усі метаболіти, що при цьому утворюються, є неактивними.
Ліраглутид
Протягом 24 годин після введення одноразової дози [3H]-міченого ліраглутиду здоровим волонтерам, головним компонентом препарату у плазмі крові залишався незмінений ліраглутид. Були виявлені два другорядні метаболіти у плазмі (&le; 9 % та &le; 5 % сумарної радіоактивно міченої дози у плазмі). Ліраглутид метаболізується аналогічно великим за розміром білкам, і жодний конкретний орган не є головним шляхом виведення з організму.
Виведення
Період напіввиведення інсуліну деглюдек з організму становить приблизно 25 годин, а ліраглутиду &ndash; приблизно 13 годин.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку
За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу, що охоплював дані дорослих пацієнтів віком до 83 років, які застосовували Ксалтофай, вік не впливав клінічно значущим чином на фармакокінетику лікарського засобу Ксалтофай.
Стать
За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу даних, стать не впливала клінічно значущим чином на фармакокінетику лікарського засобу Ксалтофай.
Етнічне походження.
За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу, що охоплював дані пацієнтів європеоїдної, негроїдної, індійської, азійської та іспанської етнічних груп, етнічне походження не впливало клінічно значущим чином на фармакокінетику лікарського засобу Ксалтофай.
Порушення функції нирок
Інсулін деглюдек.
Не виявлено різниці у фармакокінетиці інсуліну деглюдек між здоровими волонтерами і пацієнтами з порушенням функції нирок.
Ліраглутид
У пацієнтів з порушенням функції нирок експозиція ліраглутиду була нижчою, у порівнянні з людьми з нормальною нирковою функцією. У пацієнтів з легким (кліренс креатиніну CrCl: 50˗80 мл/хв.), помірним (CrCl: 30˗50 мл/хв), тяжким (CrCl &lt; 30 мл/хв) порушенням функції нирок та із термінальної стадією захворювання нирок, що вимагала гемодіалізу, спостерігалося зниження експозиції ліраглутиду на 33 %, 14 %, 27 % та 26 %, відповідно.
Також в ході клінічного дослідження тривалістю 26 тижнів у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу і з порушенням функції нирок помірного ступеня тяжкості (CrCL: 30&minus;59 мл/хв) експозиція ліраглутиду була на 26 % нижче, ніж у залучених до іншого дослідження пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу з нормальною нирковою функцією або з легким порушенням функції нирок.
Порушення функції печінки
Інсулін деглюдек.
Не виявлено різниці у фармакокінетиці інсуліну деглюдек між здоровими волонтерами і пацієнтами з порушенням функції печінки.
Ліраглутид
Фармакокінетику ліраглутиду оцінювали у пацієнтів з різним ступенем порушення функції печінки в ході дослідження із застосуванням одноразових доз препарату. У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого чи помірного ступеня тяжкості експозиція ліраглутиду була менше на 13&minus;23 %, ніж у здорових людей. У пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (&gt; 9 балів за шкалою Чайлда˗П&rsquo;ю) експозиція була значно меншою (44 %).
Діти
Дослідження застосування лікарського засобу Ксалтофай у дітей та підлітків віком до 18 років не проводилися.
Доклінічні дані з безпеки
Програма доклінічної розробки інсуліну деглюдек / ліраглутиду включала основні дослідження комбінованої токсичності тривалістю до 90 днів на єдиному відповідному вимогам виді тварин (щури лінії Вістар) з метою отримання даних для підтримки програми клінічної розробки лікарського засобу. Локальну переносимість оцінювали на кролях і свинях.
За результатами досліджень токсичності повторних доз, доклінічні дані з безпеки засвідчили відсутність проблем з безпеки для людини.
Реакції тканин в місці введення лікарського засобу, зареєстровані в ході двох досліджень на кролях та свинях відповідно, обмежувались реакціями запалення легкого ступеня тяжкості.
Дослідження з оцінки канцерогенності, мутагенності або порушення фертильності при застосуванні комбінації інсуліну деглюдек з ліраглутидом не проводилися. Наведені нижче дані отримані під час досліджень окремо інсуліну деглюдек і окремо ліраглутиду.
Інсулін деглюдек
За результатами доклінічних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, можливої канцерогенності та репродуктивної токсичності не виявлено загрози для безпеки людини.
Співвідношення мітогенної та метаболічної активності інсуліну деглюдек не відрізняється від інсуліну людини.
Ліраглутид
За результатами доклінічних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз або генотоксичності не виявлено загрози для безпеки людини. В ході досліджень канцерогенності тривалістю 2 роки у щурів і мишей спостерігалося утворення несмертельних С-клітинних пухлин щитоподібної залози. У щурів не було визначено дозу, яка не викликає видимих небажаних ефектів. Такі пухлини не були виявлені у мавп, які отримували лікування протягом 20 місяців. Такі результати застосування лікарського засобу у гризунів спричинені негенотоксичним специфічним механізмом за участю рецепторів ГПП-1, до якого гризуни є особливо чутливими. Схоже, що релевантність таких наслідків для організму людини є низькою, однак її не можна виключити повністю. Не було виявлено інших пухлин пов&rsquo;язаних з лікуванням.
У ході експериментів на тваринах не було виявлено прямого шкідливого впливу на фертильність, проте при введенні найвищих доз відзначалося незначне підвищення ранньої ембріональної смертності. Застосування ліраглутиду в середині періоду вагітності призводило до зменшення маси тіла самок і уповільнення розвитку плода з неясним впливом на ребра у щурів і порушення скелету у кролів. При застосуванні найбільшої дози ліраглутиду у щурів спостерігалося уповільнення росту новонароджених, яке залишалося і протягом періоду після відлучення від материнського годування. Невідомо, чим саме спричинене таке уповільнення росту щурят &ndash; зменшенням споживання ними материнського молока внаслідок безпосереднього впливу ГПП-1 або зменшенням утворення молока у матерів внаслідок меншого споживання калорій.

Показання

Лікарський засіб Ксалтофай застосовують при недостатньо контрольованому цукровому діабеті II типу у дорослих з метою покращення глікемічного контролю як доповнення до дієти, фізичних вправ та інших пероральних лікарських засобів для лікування цукрового діабету.

Протипоказання

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам, указанным в списке вспомогательных веществ.
Особые меры безопасности
Предварительно наполненная шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоТвист или НовоФайн длиной до 8 мм калибром 32G.
Предварительно наполненная шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования.
Ксалтофай нельзя использовать, если раствор не прозрачен и не бесцветен.
Ксалтофай нельзя использовать, если он был заморожен.
Для каждой инъекции всегда необходимо использовать новую иглу. Используемые иглы нельзя применять вторично. После каждой инъекции пациент должен выбрасывать использованную иглу.
При закупорке иглы пациент должен придерживаться рекомендаций, приведенных ниже.
Неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
См. раздел подробную инструкцию по использованию шприц-ручки лекарственного средства, сопровождающего лекарственное средство.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамическое взаимодействие
Исследования взаимодействия лекарственного средства Ксалтофай с другими лекарствами не проводились.
Ряд веществ нарушают метаболизм глюкозы и могут потребовать коррекции дозы лекарственного средства Ксалтофай.
Вещества способны приводить к уменьшению потребности во лекарственном средстве Ксалтофай: противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), блокаторы бета-адренорецепторов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Вещества, способные приводить к увеличению потребности во лекарственном средстве Ксалтофай: пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормоны роста и даназол.
Блокаторы бета-адренорецепторов способны маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид могут приводить как к увеличению, так и уменьшению потребности во лекарственном средстве Ксалтофай.
Алкоголь может усугублять или уменьшать гипогликемический эффект действия лекарственного средства Ксалтофай.
Фармакокинетическое взаимодействие
Данные экспериментов in vitro свидетельствуют о том, что возможность фармакокинетического взаимодействия лекарств, метаболизм которых связан с CYP и связыванием с белками плазмы крови, очень низка как для лираглутида, так и для инсулина деглюдек.
Небольшая задержка опорожнения желудка, наблюдаемая при применении лираглутида, может влиять на всасывание одновременно введенных пероральных лекарственных средств. Исследования взаимодействия лекарств не показали ни одной клинически значимой задержки всасывания.
Варфарин и другие производные кумарина
Исследования взаимодействия не проводились. Нельзя исключить возможность клинически значимого взаимодействия со слаборастворимыми действующими веществами или действующими веществами с узким терапевтическим индексом, такими как варфарин. После начала лечения лекарственным средством Ксалтофай пациентам, принимающим варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль МНО (международное нормализованное отношение).
Парацетамол
Лираглутид не вызывал изменения общей экспозиции парацетамола после однократной дозы 1000 мг. Cmax (максимальная концентрация) парацетамола уменьшалась на 31%, а медиана tmax (время до достижения максимальной концентрации) увеличивалась до 15 минут. При одновременном применении с парацетамолом коррекция дозы не требуется.
Аторвастатин
Лираглутид не вызывал клинически существенного изменения общей экспозиции аторвастатина после однократного применения аторвастатина в дозе 40 мг. Таким образом, при одновременном применении аторвастатина с лираглутидом коррекция дозы аторвастатина не требуется. При одновременном применении аторвастатина и лираглутида Cmax аторвастатина уменьшалась на 38%, а медиана tmax увеличивалась от 1 до 3 часов.
Гризеофульвин
Лираглутид не вызывал клинически существенного изменения общей экспозиции гризеофульвина после однократного применения гризеофульвина в дозе 500 мг. Cmax гризеофульвина увеличивалась на 37%, в то время как медиана tmax оставалась неизменной. Коррекция дозы гризеофульвина и других веществ со слабой растворимостью и высокой проницаемостью не требуется.
Дигоксин
Однократное применение дигоксина в дозе 1 мг одновременно с лираглутидом приводило к уменьшению AUC (площадь под кривой) дигоксина на 16%; Cmax уменьшалось на 31%. Медиана времени до достижения максимальной концентрации дигоксина (tmax) увеличивалась от 1 до 1,5 часа. Таким образом, коррекция дозы дигоксина не требуется.
Лизиноприл
Однократное применение лизиноприла в дозе 20 мг одновременно с лираглутидом приводило к уменьшению AUC лизиноприла на 15%; Cmax снижалось на 27%. При применении лираглутида медиана tmax лизиноприла увеличивалась от 6 часов. до 8 часов. Исходя из этих результатов, коррекция дозы лизиноприла не требуется.
Пероральные контрацептивы
Лираглутид вызывал уменьшение Cmax этинилэстрадиола и левоноргестрела на 12% и 13% соответственно после однократной дозы каждого из этих пероральных противозачаточных препаратов. Применение лираглутида приводило к уменьшению tmax обоих веществ на 1,5 часа. Клинически важное влияние на общую экспозицию как этинилэстрадиола, так и левоноргестрела не наблюдалось. Таким образом, ожидается, что при одновременном применении противозачаточных препаратов с лираглутидом контрацептивный эффект не нарушается.

Особливості застосування

Ксалтофай не слід застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу або для лікування діабетичного кетоацидозу.
Гіпоглікемія
Якщо доза лікарського засобу Ксалтофай є більшою за необхідну, може розвинутися гіпоглікемія. Пропуск прийому їжі або непередбачена напружена фізична діяльність може призвести до розвитку гіпоглікемії. При комбінованому застосуванні з препаратами сульфонілсечовини ризик розвитку гіпоглікемії можна знизити шляхом зменшення дози сульфонілсечовини. Наявність супутніх хвороб нирок, печінки або захворювань, що уражають надниркову залозу, гіпофіз або щитоподібну залозу, може вимагати зміни дози лікарського засобу Ксалтофай. У пацієнтів із суттєвим покращенням контролю рівня глюкози (наприклад, при інтенсифікації терапії) може спостерігатися зміна звичних попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм треба повідомити. У пацієнтів із довготривалим діабетом звичні попереджувальні симптоми гіпоглікемії (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;) можуть зникнути. Пролонгована дія лікарського засобу Ксалтофай може призвести до уповільнення одужання від гіпоглікемії.
Гіперглікемія
Введення невідповідних доз та/або припинення протидіабетичної терапії може призвести до розвитку гіперглікемії і, можливо, до виникнення гіперосмолярної коми. У разі припинення лікування лікарським засобом Ксалтофай необхідно забезпечити дотримання інструкцій щодо застосування альтернативних протидіабетичних ліків. Крім того, виникнення супутніх захворювань, особливо інфекційних, може призвести до розвитку гіперглікемії і, таким чином, спричинити збільшення потреби у протидіабетичній терапії. Зазвичай, перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом декількох годин або днів. Вони включають спрагу, підвищену частоту сечовиділення, нудоту, блювання, сонливість, гіперемію і сухість шкіри, сухість рота і втрату апетиту, а також запах ацетону з рота.
У випадку тяжкої форми гіперглікемії слід розглянути можливість застосування інсуліну швидкої дії. За відсутності лікування гіперглікемічні явища можуть врешті-решт спричинити виникнення гіперосмолярної коми /діабетичного кетоацидозу, які можуть бути смертельно небезпечними.
Комбіноване застосування піоглітазону із препаратами інсуліну
Повідомлялося про випадки розвитку серцевої недостатності при застосуванні піоглітазону у комбінації з препаратами інсуліну, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це варто враховувати, призначаючи лікування комбінацією піоглітазону з лікарським засобом Ксалтофай. При застосуванні такої комбінованої терапії необхідно спостерігати за станом пацієнта на предмет виникнення у нього ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення ваги і набряків. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування піоглітазоном слід припинити.
Порушення зору
Інтенсифікація терапії інсуліном, який є складовою лікарського засобу Ксалтофай, із швидким поліпшенням глікемічного контролю може супроводжуватися тимчасовим погіршенням діабетичної ретинопатії, але довготривале покращення глікемічного контролю призводить до зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
Утворення антитіл
Застосування лікарського засобу Ксалтофай може спричинити утворення антитіл до інсуліну деглюдек та/або ліраглутиду. В рідких випадках присутність таких антитіл може вимагати корекції дози лікарського засобу Ксалтофай для запобігання розвитку гіпер- або гіпоглікемії. У дуже невеликого числа пацієнтів лікування лікарським засобом Ксалтофай спричиняло утворення антитіл, що є специфічними до інсуліну деглюдек, перехресних антитіл до інсуліну людини або антитіл до ліраглутиду. Утворення антитіл не супроводжувалося зниженням ефективності лікарського засобу Ксалтофай.
Гострий панкреатит
При застосуванні агоністів рецепторів ГПП-1, у тому числі ліраглутиду, спостерігалися випадки гострого панкреатиту. Пацієнтам слід розповісти про характерні симптоми гострого панкреатиту. При підозрі на панкреатит лікування лікарським засобом Ксалтофай слід припинити; у випадку підтвердження діагнозу гострого панкреатиту лікування лікарським засобом Ксалтофай відновлювати не слід.
Побічні явища з боку щитоподібної залози
В ході клінічних досліджень при застосуванні агоністів рецепторів ГПП-1, в тому числі ліраглутиду, повідомлялося про випадки виникнення побічних явищ з боку щитоподібної залози (такі як зоб), зокрема у пацієнтів з уже наявним захворюванням щитоподібної залози. У зв&rsquo;язку з цим, таким пацієнтам Ксалтофай слід застосовувати з обережністю.
Запальне захворювання кишківника і діабетичний гастропарез
Досвід застосування лікарського засобу Ксалтофай пацієнтам із запальним захворюванням кишківника і діабетичним гастропарезом відсутній. У зв&rsquo;язку з цим таким пацієнтам не рекомендується приймати Ксалтофай.
Дегідратація
В ході клінічних досліджень при застосуванні агоністів рецепторів ГПП-1, в тому числі ліраглутиду, що входить до складу лікарського засобу Ксалтофай, повідомлялося про випадки виникнення ознак і симптомів дегідратації, включаючи порушення функції нирок та гостру ниркову недостатність. Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Ксалтофай, повинні бути поінформовані про ризик дегідратації, пов&rsquo;язаний із побічними ефектами з боку шлунково-кишкового тракту, і повинні вживати заходи для запобігання гіповолемії.
Запобігання помилковому застосуванню лікарського засобу
Пацієнтів слід проінструктувати про необхідність завжди перевіряти напис на етикетці шприц-ручки перед кожною ін&rsquo;єкцією щоб уникненути випадкового переплутання лікарського засобу Ксалтофай з іншими ін&rsquo;єкційними протидіабетичними ліками.
Пацієнти повинні візуально перевіряти на лічильнику шприц-ручки кількість одиниць набраної дози. Таким чином, умовою самостійного введення лікарського засобу пацієнтами є їхня здатність прочитати цифри на лічильнику дози. Слід проінструктувати незрячих пацієнтів або пацієнтів зі слабким зором про необхідність завжди користуватися допомогою/підтримкою з боку інших людей з добрим зором, які вміють застосовувати прилад для введення інсуліну.
Щоб запобігти помилковому дозуванню і потенційному передозуванню, пацієнти і медичні фахівці не повинні у жодному разі застосовувати інший шприц для набирання лікарського засобу з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки.
У разі закупорювання голки пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій, наведених в інструкція з використання шприц-ручки лікарського засобу.
Категорії пацієнтів, не охоплених дослідженнями
Дослідження стосовно переходу з терапії базальним інсуліном в дозах &lt; 20 та &gt; 50 одиниць на лікування лікарського засобу Ксалтофай не проводилися.
Дослід лікування пацієнтів із застійною серцевою недостатністю класу IV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів (NYHA) відсутній, у зв&rsquo;язку з чим застосування лікарського засобу Ксалтофай таким пацієнтам не рекомендується.
Ксалтофай містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі, тому цей лікарський засіб вважається таким, що практично не містить натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При гіпоглікемії здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість реакції можуть погіршитися. Це може бути ризиковим у тих ситуаціях, коли такі здатності є особливо важливими (наприклад, при керуванні транспортними засобами або при роботі з механізмами).
Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати певні заходи, щоб запобігти розвиткові гіпоглікемії при керуванні транспортними засобами. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких спостерігається зниження чи відсутність усвідомлення загрозливих ознак гіпоглікемії або у яких спостерігаються часті епізоди гіпоглікемії. У таких випадках слід розглянути питання щодо доцільності керування транспортними засобами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Беременность
Клинический опыт применения лекарственного средства Ксалтофай, инсулина деглюдек или лираглутида беременным женщинам отсутствует. Если пациентка стремится забеременеть или становится беременной, лечение лекарственным средством Ксалтофай следует прекратить.
Исследования репродуктивной функции на животных с применением инсулина деглюдек не выявили никакой разницы между инсулином деглюдек и инсулином человека относительно эмбриотоксичности и тератогенности. Исследования лираглутида на животных показали наличие репродуктивной токсичности (см. &laquo;Доклинические данные по безопасности&raquo;) выше. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Кормление грудью
Клинический опыт применения лекарственного средства Ксалтофай в период кормления грудью отсутствует. Неизвестно, проникает ли инсулин деглюдек или лираглутид в грудное молоко. В связи с недостатком опыта, Ксалтофай не следует применять в течение периода кормления грудью.
У крыс инсулин деглюдек проникал в молоко; его концентрация в молоке была меньше, чем в плазме крови. Исследование на животных продемонстрировало низкую степень поступления лираглутида и близких ему по структуре метаболитов в молоко. Доклинические исследования применения лираглутида показали связанное с лечением замедление неонатального роста у сосудов крыс (см. &laquo;Доклинические данные по безопасности&raquo;) выше.
Фертильность
Клинический опыт применения лекарственного средства Ксалтофая в контексте изучения фертильности отсутствует.
Исследования на животных относительно применения инсулина деглюдек не оказали никакого нежелательного влияния на фертильность. Кроме незначительного уменьшения числа живых зародышей, исследования на животных с применением лираглутида не выявили никаких свидетельств о вредном влиянии на фертильность.

Спосіб застосування та дози

Діти

Лікарський засіб не застосовують в педіатричній практиці. Досвіду застосування лікарського засобу Ксалтофай дітям та підліткам віком до 18 років не існує.

Передозування

Інформація щодо передозування лікарського засобу Ксалтофай є обмеженою.
Якщо пацієнт отримує дозу лікарського засобу Ксалтофай, яка є вищою, ніж потрібно, у нього може розвинутися гіпоглікемія:
<ul>
<li>гіпоглікемію легкого ступеня тяжкості можна лікувати шляхом перорального прийому глюкози або інших засобів, що містять цукор. Тому пацієнтам рекомендується завжди мати при собі продукти, що містять цукор;</li>
<li>у разі виникнення епізодів тяжкої гіпоглікемії, коли пацієнт не здатний самостійно зарадити собі, йому може допомогти введення особою, яка пройшла відповідний інструктаж, глюкагону (в дозі від 0,5 до 1 мг) внутрішньом&rsquo;язово чи підшкірно, або внутрішньовенне введення глюкози медичним фахівцем. Глюкозу також необхідно ввести внутрішньовенно, якщо пацієнт протягом 10&minus;15 хвилин не реагує на введений глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнтові рекомендується прийняти пероральні вуглеводи з метою профілактики рецидиву гіпоглікемії.</li>
</ul>

Побічні реакції

До участі у клінічній програмі розробки лікарського засобу Ксалтофай було залучено приблизно 1900 пацієнтів, які приймали Ксалтофай.&nbsp;
Найчастішими зареєстрованими побічними реакціями при лікуванні лікарським засобом Ксалтофай були гіпоглікемія і побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту (див. нижче &laquo;Опис окремих побічних реакцій&raquo;).
Нижче наведені побічні реакції, які пов&rsquo;язані із застосуванням лікарського засобу Ксалтофай і які наведені за системами органів, а також за частотою випадків їх виникнення. Категорії частоти визначені таким чином: дуже часто (&ge; 1/10); часто (&ge; 1/100 до &lt;1/10); нечасто (&ge; 1/1000 до &lt; 1/100); зрідка (&ge; 1/10000 до &lt;1/1000); дуже рідко (&lt; 1/10000), невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних).
&nbsp;
Таблиця 5. Побічні реакції, зареєстровані в ході контрольованих досліджень фази 3.&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 74.2414%; height: 274px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 44px;">Системи органів за класифікацією MedDRA &nbsp; &nbsp;</td>
<td style="width: 32.146%; height: 44px;">Частота випадків</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 44px;">Побічна реакція на лікарський засіб</td>
</tr>
<tr style="height: 14px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 34px;" rowspan="3">Порушення з боку імунної системи</td>
<td style="width: 32.146%; height: 14px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 14px;">Кропив&rsquo;янка</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Гіперчутливість</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Анафілактична реакція</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 30px;" rowspan="3">Порушення з боку обміну речовин та харчування</td>
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Очень часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">
Гіпоглікемія
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Зниження апетиту</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Дегідратація</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 30px;" rowspan="3">Порушення з боку шлунково-кишкового тракту</td>
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Нудота, діарея, блювання, закріп, диспепсія, гастрит, біль у животі, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, здуття живота</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Відрижка, метеоризм</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Панкреатит (включаючи некротичний панкреатит)</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 20px;" rowspan="2">Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів</td>
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">&nbsp;Жовчнокам&rsquo;яна хвороба</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">&nbsp;Холецистит</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 30px;" rowspan="3">Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин &nbsp; &nbsp;</td>
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Висип</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Сверблячка</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">&nbsp;Набута ліподистрофія</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 32px;" rowspan="2">Загальні розлади і порушення у місці введення</td>
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Реакція в місці ін&rsquo;єкції</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.146%; height: 22px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 22px;">Периферичний набряк</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 54px;" rowspan="3">Показники лабораторних досліджень</td>
<td style="width: 32.146%; height: 22px;">Часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 22px;">Підвищення рівня ліпази</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Підвищення рівня амілази</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.146%; height: 22px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 22px;">Підвищення частоти серцевих скорочень</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Опис окремих побічних реакцій
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія може розвинутися, якщо доза лікарського засобу Ксалтофай є вищою, ніж потрібно. Тяжка форма гіпоглікемії може призвести до втрати свідомості та/або до виникнення судом і спричинити тимчасове або постійне порушення функції головного мозку чи навіть смерть. Зазвичай симптоми гіпоглікемії виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, бліду холодну шкіру, втому, нервовість чи тремор, відчуття тривожності, незвичну втомлюваність чи слабкість, сплутаність свідомості, труднощі при концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний біль, нудоту і сильне серцебиття. Стосовно частоти випадків гіпоглікемії, див. розділ "Фармакодинаміка".
Алергічні реакції
При застосуванні лікарського засобу Ксалтофай повідомлялося про випадки алергічних реакцій, які проявлялися у вигляді ознак і симптомів, таких як кропив&rsquo;янка (у 0,3 % пацієнтів, які приймали Ксалтофай), висип (0,7 %), сверблячка (0,5 %) та/або набряк обличчя (0,2 %). Протягом післяреєстраційного періоду застосування ліраглутиду повідомлялося про декілька випадків анафілактичних реакцій, що супроводжувалися додатковими симптомами, такими як гіпотензія, сильне серцебиття, задишка і набряк. Анафілактичні реакції можуть бути загрозливими для життя.
Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту
Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту можуть виникати більш часто на початку лікування лікарським засобом Ксалтофай вони, як правило, слабшають протягом декількох днів або тижнів при продовженні лікування. У 7,8 % пацієнтів спостерігалася нудота, яка у більшості з них була тимчасовою. Частка пацієнтів, які повідомляли про наявність нудоти у будь-який час протягом лікування, становила менше 4 % на тиждень. Діарея і блювання були зареєстровані у 7,5 % та 3,9 % пацієнтів відповідно. Частота випадків нудоти і діареї була віднесена до категорії "часто" при застосуванні лікарського засобу Ксалтофай і "дуже часто" &ndash; при застосуванні ліраглутиду. Крім того, у майже 3,6 % пацієнтів, які приймали Ксалтофай, було зареєстровано закріп, диспепсію, гастрит, біль у животі, гастроезофагеальну рефлюксну хворобу, здуття живота, відрижку, метеоризм і зниження апетиту.&nbsp;
Реакції у місці ін&rsquo;єкції
У 2,6 % пацієнтів, які отримували Ксалтофай, спостерігалися реакції у місці ін&rsquo;єкції (включаючи гематому у місці ін&rsquo;єкції, біль, крововилив, еритему, вузлики, набрякання, знебарвлення, сверблячку, гіперемію і затвердіння у місці ін&rsquo;єкції). Як правило, ці реакції були легкого ступеня тяжкості, тимчасовими і зазвичай зникали при продовженні лікування.
Ліподистрофія
У місці ін&rsquo;єкції може виникати ліподистрофія (включаючи ліпогіпертрофію, ліпоатрофію). Постійна зміна місця ін&rsquo;єкції в межах одної ділянки введення лікарського засобу сприяє зменшенню ризику виникнення таких реакцій.
Підвищена частота серцевих скорочень
В ході клінічних досліджень лікарського засобу Ксалтофай спостерігалося збільшення частоти серцевих скорочень на 2&minus;3 удари за хвилину порівняно з показником перед початком лікування. В ході дослідження "LEADER" із застосування ліраглутиду (що є складовою лікарського засобу Ксалтофай) не спостерігалося довготривалого клінічно значущого впливу підвищеної частоти серцевих скорочень на ризик виникнення кардіоваскулярних явищ (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).

Умови зберігання

До першого використання: зберігати у холодильнику (при температурі 2&ndash;8&deg;C). Зберігати не надто близько від морозильної камери. Не заморожувати. Для захисту від дії сонячного світла зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком.
Після першого використання: лікарський засіб можна зберігати протягом 21 дня при температурі не вище 30 &deg;C або у холодильнику (при температурі 2&ndash;8&deg;C). Лікарський засіб слід утилізувати через 21 день після першого використання. Не заморожувати. Для захисту від дії сонячного світла зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
При додаванні речовин до лікарського засобу Ксалтофай може відбуватися розпад його діючих речовин.
Лікарський засіб Ксалтофай не можна додавати в інфузійні розчини.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 3 мл розчину у картриджі (скло типу І) з поршнем (з галобутилу) та пробкою (з галобутилу/поліізопрену), який міститься в попередньо заповненій багатодозової одноразовій шприц-ручці в картонній коробці. По 5 попередньо наповнених шприц-ручок в картонній коробці&nbsp;

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Ксалтофай раствор для инъекций, 100ЕД/мл + 3,6мг/мл, по 3 мл в шприц-ручках, 5 шт.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.