Name: Грастим розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл
Brand: Dr. Reddy`s
SKU: 160.0031
Price: 724.3 UAH
Availability: InStock
Rating: 5 (3 reviews)

Виробник

Alvogen

ЛС холод от +2 до +8 Ограниченный отпуск

Зарсіо розчин для ін'єкцій та інфузій по 0,5 мл розчину в шприцах, 30 млн ОД/0,5 мл, 5 шт.

Зарсио раствор для инъекций и инфузий по 0,5 мл раствора в шприцах,  30 млн ЕД/0,5 мл, 5 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Форма випуску

BioPharma

ЛС холод от +2 до +8

Філстим розчин для ін'єкцій по 0,3 мг/1 мл (30 млн МО) в шприці

Филстим раствор для инъекций по 0,3 мг/1 мл (30 млн МЕ) в шприце

Філстим розчин для ін'єкцій по 0,48 мг/1,6 мл (48 млн МО) в шприці

Филстим раствор для инъекций по 0,48 мг/1,6 мл (48 млн МЕ) в шприце

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Філграстим

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Температура хранения

Температура зберігання

Только с рецептом

Рецептурна видача

Спосіб введення

Код Моріон

Кількість в упаковці

Міжнародна назва

Код АТС/ATX

Дозування

Термін придатності

Лікарська форма

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям с осторожностью

Годуючим матерям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Dr. Reddy`s

Грастим раствор для инъекций, 0,3 мг/мл

Грастим

Грастим розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл

Склад

действующее вещество: filgrastim;
1 мл человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) 0,3 мг (30 млн ЕД или 300 мкг)
вспомогательные вещества: сорбит (E 420), полисорбат 80, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, свободный от видимых частиц и посторонних включений.

Фармакотерапевтична група

Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы.
Код АТХ L0ЗА A02.

Фармакодинаміка

Активным веществом препарата является филграстим - рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF). Филграстим имеет такую же биологическую активность, как и эндогенный человеческий G-CSF, и от последнего отличается тем, что представляет собой негликозилированные белок с дополнительным N-концевым остатком метионина. Филграстим, который получают по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Esherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок G-CSF.
Эндогенный G-CSF представляет собой синтезированный моноцитами, эндотелиальными клетками и фибробластами фактор роста. На секрецию G-CSF этими клетками влияет колебания концентраций нейтрофилов крови и стимуляция клеток, индуцированных посредниками воспалительных реакций. Сам фактор роста непосредственно связывается с высокоафинными рецепторами на поверхности гранулоцитов, таким образом стимулируя их пролиферацию, дифференциацию и активацию. Препарат действует только на те гемопоэтические клетки, которые могут стать нейтрофилами, поэтому он известен как линейный специфический агент. Физиологические действия колониестимулирующий фактор многочисленны и сложными, и последствия действия этих факторов не были полностью изучены.
Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор - гликопротеин - регулирует функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Филграстим значительно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови уже в течение первых 24 часов после введения и одновременно приводит к некоторому увеличению количества моноцитов. Увеличение количества нейтрофилов при применении препарата в диапазоне рекомендуемых доз зависит от величины дозы. Их функциональные свойства нормальные или усиленные, о чем свидетельствуют результаты исследования хемотаксиса и фагоцитоза. После окончания лечения количество нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% в течение 1-2 дней и до нормального уровня - в течение 1-7 дней.
Применение филграстима значительно уменьшает частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении у больных после химиотерапии цитостатиками или миелоаблативной терапии с последующей пересадкой костного мозга. Применение филграстима, как первичное, так и после химиотерапии, активирует клетки-предшественники гемоцитов периферической крови (КПГПК). Эти аутологичные КПГПК можно забирать у больного и вводить ему после лечения цитостатиками в высоких дозах вместо пересадки костного мозга, или как дополнение к ней. Введение КПГПК ускоряет восстановление кроветворения, уменьшает опасность геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы.
У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией филграстим стабильно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови и снижает частоту инфекционных осложнений.
Применение филграстима пациентам с нейтропенией, связанной с химиотерапией, приводит к уменьшению лихорадки и риска возникновения связанной с тяжелой нейтропенией инфекции, к стимулированию пролиферации, дифференцировки и созревания клеток-предшественников нейтрофилов и потенцирования влияния зрелых нейтрофилов, в частности антителозависимую клеточной цитотоксичности (АЗКЦ ), инфильтрации, фагоцитоза и хемотаксиса. Клинический ответ на терапию филграстимом может быть снижена у пациентов, предварительно получили курс широкой лучевой терапии или долгосрочную химиотерапию, поскольку у этих пациентов может быть уменьшено количество целевых клеток-предшественников.

Фармакокінетика

Как при, так и при подкожном введении препарата наблюдается положительная линейная зависимость его концентрации в плазме крови от дозы. После подкожного введения рекомендуемых доз препарата концентрация в сыворотке крови превышает 10 нг / мл в течение 8-16 часов; объем распределения в крови составляет около 150 мл / кг. Как после подкожного, так и после введения элиминация препарата из организма соответствует кинетике 1-го порядка. Среднее значение периода полувыведения филграстима из сыворотки крови составляет около 3,5 часа, а скорость клиренса - примерно 0,6 мл / мин / кг. Непрерывное введение путем инфузии в течение 28 дней больным, выздоравливают после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождалось признаками кумуляции и увеличения периода полувыведения препарата.

Показання

<ul>
<li>Сокращение продолжительности и снижение частоты возникновения нейтропении и фебрильной нейтропении у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и МДС);</li>
<li>сокращение продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК), в том числе после миелосупрессивной терапии;</li>
<li>долговременная терапия для увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой наследственной, периодической или идиопатической нейтропенией и абсолютным количеством нейтрофилов &le; 0,5 &middot; 10 9 / л и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;</li>
<li>снижение риска бактериальных инфекций и лечения устойчивой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов &le;1 x 10 9 / л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции при неэффективности других средств контроля нейтропении;</li>
<li>мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у здоровых доноров для аллогенной трансплантации ПСКК.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к филграстима, колониестимулирующий фактор, Escherichia coli или к любым вспомогательных веществ.</li>
<li>Тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения.</li>
<li>Терминальная стадия хронической почечной недостаточности.</li>
<li>Хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не установлены безопасность и эффективность введения препарата в один день с миелосупрессивными цитотоксическими химиопрепаратами. Из-за чувствительности миелоидных клеток, быстро делятся, назначать Грастим &reg; в интервале 24 часа до или после введения препаратов для миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии не рекомендуется.
При одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила тяжесть нейтропении может усилиться. Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.
Поскольку литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действия препарата при комбинированном введении.
Учитывая фармацевтическую несовместимость нельзя смешивать препарат с 0,9% раствором натрия хлорида.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не сообщалось о случаях нежелательного влияния препарата Грастим &reg; на скорость психомоторных реакций. Не установлено влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Беременность
О применении филграстима беременным женщинам нет достаточных данных. В исследованиях на животных была обнаружена репродуктивная токсичность. Увеличена частота случаев потери плода и материнская токсичность наблюдались у кроликов. Опубликованы данные о трансплацентарное проникновения филграстима при применении беременным женщинам. Применение филграстима во время беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает филграстим в грудное молоко. Риск для новорожденного / плода не может быть исключено. Решение о прекращении кормления грудью или содержание / прекращения приема препарата принимают, учитывая соотношение риска для ребенка и для матери, которая получает лечения. Применять его в период кормления грудью не рекомендуется.
Фертильность
Филграстим не влиял на репродуктивную функцию или фертильность у крыс.

Спосіб застосування та дози

Терапию Грастим &reg; можно проводить в лечебных учреждениях, где есть необходимое диагностическое оборудование. Врачи должны иметь опыт применения лекарственных средств, содержащих гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), и лечение больных с гематологическими заболеваниями.
Процедуры мобилизации и афереза ​​следует проводить при взаимодействии с врачами, которые имеют соответствующий опыт и возможность необходимого мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.
Нейтропения у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний.
Рекомендуемая суточная доза составляет 0500000 ЕД / кг (5 мкг / кг) массы тела 1 раз в сутки. Первую дозу препарата следует вводить не ранее чем через 24 часа после курса цитотоксической химиотерапии. Препарат применять, пока общее количество нейтрофилов в клиническом анализе крови не превысит ожидаемый уровень и не достигнет нормы. После химиотерапии по поводу солидных опухолей, лимфом и лимфолейкоза длительность лечения до достижения указанных значений составляет до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелоидного лейкоза продолжительность лечения может быть значительно увеличена (до 38 дней) в зависимости от вида, дозы и схемы примененной цитотоксической химиотерапии.
У пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию, преходящее увеличение количества нейтрофилов обычно наблюдается через 1-2 суток после начала лечения Грастим &reg; . Но для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию, пока количество нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Не рекомендуется преждевременно отменять лечения к переходу количества нейтрофилов через ожидаемый минимум.
Способ введения
Препарат Грастим &reg; применять 1 раз в сутки в виде подкожных инъекций или инфузий после разведения 5% раствором глюкозы в течение 30 минут. В большинстве случаев преобладает подкожный путь введения. При внутривенном введении однократной дозы продолжительность эффекта препарата может сокращаться. Клиническая значимость этих данных по применению многократных доз препарата не установлена. Выбор способа введения зависит от особенностей конкретной клинической ситуации и определяется для каждого больного в отдельности.
Больные, которые получают миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга.
Рекомендованная начальная доза препарата Грастим &reg; - 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг) массы тела в сутки. Первую дозу следует вводить не ранее чем через 24 часа после проведения цитотоксической химиотерапии и не позднее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
Коррекция дозы
После максимального снижения числа нейтрофилов суточную дозу препарата необходимо скорректировать в зависимости от изменения количества нейтрофилов (см. Таблицу 1).
Таблица 1
Подбор дозы Грастим &reg; после достижения самого низкого уровня количества нейтрофилов.&nbsp;
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 63.847%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">Количество нейтрофилов</td>
<td style="width: 31.6972%;">
Корректировка дозы Грастим &reg;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">&gt; 1 x 10 9 / л в течение 3 суток подряд</td>
<td style="width: 31.6972%;">
Снижение дозы до 0500000 ЕД / кг
(5 мкг / кг) массы тела в сутки
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">
Тогда, если&gt; 1 x 10 9 / л в течение следующих
3 суток подряд
</td>
<td style="width: 31.6972%;">Отмена препарата</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;" colspan="2">Если во время лечения АКН снижается до уровня &lt;1 x 10 9 / л, дозу увеличивать в соответствии с вышеупомянутой схемы.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
Способ введения
Препарат растворять в 20 мл 5% раствора глюкозы и применять в виде короткой инфузии в течение 30 минут длительной подкожной или внутривенной инфузии в течение 24 часов.
Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у пациентов, получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансфузией ПСКК.
Для мобилизации ПСКК при применении препарата Грастим &reg; в качестве монотерапии рекомендуемая доза составляет 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг) массы тела в сутки в течение 5-7 суток подряд в виде длительной подкожной инфузии в течение 24 часов. Проводить 1-2 сеанса лейкафереза на 5-е и 6-е сутки. В некоторых случаях дополнительно проводить 1 сеанс лейкафереза. Не следует менять дозу препарата до завершающего лейкафереза.
Для мобилизации ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии рекомендуемая доза Грастим &reg; составляет 0500000 ЕД / кг (5 мкг / кг) массы тела в сутки ежедневно, начиная с первого дня после завершения курса химиотерапии и пока количество нейтрофилов перейдет ожидаемый минимум и не достигнет нормы. Лейкаферез следует проводить в течение периода роста АКН с &lt;0,5х10 9 / л до&gt; 5х10 9 / л. Больным, которые не получали интенсивной химиотерапии, следует проводить 1 сеанс лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные сеансы лейкафереза.
Мобилизация ПСКК у здоровых доноров перед аллогенной трансплантацией ПСКК.
Для мобилизации ПСКК перед аллогенной трансплантацией ПСКК для здоровых доноров рекомендуемая доза Грастим &reg; составляет 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг) массы тела в сутки в течение 4-5 суток подряд. Лейкаферез проводить с 5 суток и при необходимости продолжать до 6 суток с целью получения 4x10 6 CD34 + клеток / кг массы тела реципиента.
Способ введения
Препарат следует вводить путем подкожной инъекции.
Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией
Наследственная нейтропения
Рекомендуемая начальная доза - 1200000 ЕД / кг (12 мкг / кг) массы тела в сутки путем однократного введения препарата или разделив на несколько введений.
Идиопатическая или периодическая нейтропения
Рекомендуемая начальная доза - 0500000 ЕД / кг (5 мкг / кг) массы тела в сутки однократно или мелкими дозами п.
Подбор дозы
Препарат Грастим &reg; вводить ежедневно до достижения и стабильного превышения показателя количества нейтрофилов 1,5х10 9 / л. После достижения терапевтического эффекта следует определять минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания необходимого количества нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить в зависимости от эффективности терапии. В дальнейшем каждые 1-2 недели проводить индивидуальную коррекцию дозы для стабилизации среднего количества нейтрофилов в диапазоне от 1,5 х 10 9 / л до 10 х 10 9/ Л. Больным с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных дозами более 2400000 ЕД (24 мкг / кг) в сутки не установлена.
Снижение риска бактериальных инфекций и лечения устойчивой нейтропении у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции.
Восстановление количества нейтрофилов
Рекомендованная начальная доза препарата - 0100000 ЕД / кг (1 мкг / кг) массы тела в сутки с увеличением дозы до 0400000 ЕД (4 мкг / кг) массы тела в сутки путем однократного введения препарата до нормализации количества нейтрофилов (АКН&gt; 2,0x10 9 / л). Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 суток. В редких случаях (&lt;1% пациентов) для восстановления числа нейтрофилов доза препарата может быть увеличена до 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг массы тела в сутки).
Поддержание нормального количества нейтрофилов
После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза составляет 30 млн ЕД (300 мкг) в сутки 2-3 раза в неделю по альтернативной схеме (через день). В дальнейшем может быть необходима индивидуальная коррекция дозы и длительное применение препарата для поддержания среднего количества нейтрофилов&gt; 2х10 9 / л.
Особые категории больных
Коррекция дозы не требуется пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, так как их фармакокинетические и фармакодинамические показатели оказались сходными с таковыми у здоровых добровольцев.
Особых рекомендаций по применению препарата у пациентов пожилого возраста нет.
Рекомендации по разведению препарата
Препарат Грастим &reg; можно вводить в разбавленном виде в 5% растворе глюкозы. Разведение в концентрации менее 0200000 ЕД / мл (2 мкг / мл) не рекомендуется . При разведении в концентрации
1500000 ЕД / мл (15 мкг / мл) необходимо дополнительно ввести человеческий альбумин для достижения концентрации 2 мг / мл. Например, при конечном объеме раствора 20 мл и общей дозе филграстиму 30 млн ЕД (300 мкг) необходимо дополнительное введение 0,2 мл 20% (200 мг / мл) раствора альбумина. Разведенный препарат может адсорбироваться стеклом и другими материалами, используемыми для инфузии. Неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Запрещено использовать раствор натрия хлорида для разведения препарата.
Рекомендации перед применением
Перед применением препарата проводят визуальный контроль содержимого флакона или предварительно наполненного шприца. Приготовление раствора следует проводить в асептических условиях. Раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц.
Физическая и химическая стабильность разбавленного раствора сохраняется до 24 часов при температуре от 2 до 8 &deg; C. В известных случаях кратковременного воздействия низких температур не выявлено отрицательного влияния на стабильность препарата. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать сразу. Если приготовленный раствор не использовано сразу, ответственность за его состояние после приготовления несет пользователь. Флаконы и предварительно наполненные шприцы с препаратом предназначены только для одноразового использования.
Предпочтительны участки тела для подкожного введения препарата показаны на рисунке:

Діти

Безопасность и эффективность применения препарата новорожденным не установлены. Рекомендации по дозированию для больных детского возраста такие же, как и для взрослых, которые получают миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Передозування

Пациентам с онкологическими заболеваниями, получающих филграстим как дополнение к миелосупрессивной химиотерапии, рекомендуется избегать потенциального риска возникновения чрезмерного лейкоцитоза; терапию филграстимом следует прекратить, если АКН превысит 10 000 / мм 3 после самого низкого уровня АКН, вызванного химиотерапией. Дозы филграстима, которые повышают АКН до уровня более 10 000 / мм 3 , могут не оказать дополнительных клинических преимуществ. Максимальная допустимая доза филграстима не определена. Эффективность наблюдалась при дозах 4-8 мкг / кг в сутки при немиелоаблативний химиотерапии. Пациенты с трансплантатом костного мозга получали до 138 мкг / кг в сутки без появления токсических эффектов, хотя и наблюдалась менее заметна реакция при превышении суточной дозы&gt; 10 мкг / кг в сутки.
Через 1-2 дня после прекращения лечения количество циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, а через 1-7 дней возвращается к норме.

Побічні реакції

Умови зберігання

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8 &deg; С.
Не замораживать.

Упаковка

По 1 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.
По 1 мл в предварительно наполненном шприце, по 1 шприцу в картонной коробке.

Категорія відпуску

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Участок № 47, с. Бачупали, Бачупали Мандал, округ Медчал Малкайгири , Телангана, Индия.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.

Дякую! Ліки привезли з дотриманням температури їх зберігання.

Заказывал препарат на доставку, привезли как положено соблюдая температуру и даже термометр показали.

Препарат очень необходимый, и его цена оправдана высокой эффективностью

	Зарсіо розчин для ін'єкцій та інфузій по 0,5 мл розчину в шприцах, 30 млн ОД/0,5 мл, 5 шт. Виробник: Сандоз ГмбХ 4 527,5грн	4 527,5грн
	Філстим розчин для ін'єкцій по 0,3 мг/1 мл (30 млн МО) в шприці Форма випуску: Розчин для ін'єкцій Виробник: ООО «ФЗ «БИОФАРМА» 635,8грн	635,8грн
	Філстим розчин для ін'єкцій по 0,48 мг/1,6 мл (48 млн МО) в шприці Форма випуску: Розчин для ін'єкцій Виробник: ООО «ФЗ «БИОФАРМА» 772грн	772грн