Таблетки покрытые оболочкой Ромазик 10 мг №30 цена, инструкция, применение | Купить ROMAZIC в Украине: инструкция, цена, отзывы | Купити ціна | apteka24.ua
www.apteka24.ua АПТЕКА 24 №❶ в Украине!
Поиск
Поиск
Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Таблетки покрытые оболочкой Ромазик 10 мг №30

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки покрытые оболочкой
  • Кол-во в упаковке 30 Количество в упаковке
  • Дозировка 10 мг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Фармацевтичний завод"ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки

Таблетки Ромазик 10 мг №30 – гиполипидемический медикамент, который показан к применению при:

  • склерозе;

  • дислипидемии;

  • домашней гомозиготной гиперхолестеринемии;

  • профилактике сердечной дефицитности;

  • гиперхолестеринемии;

  • первичной гиперхолестеринемии;

  • домашней гетерозиготной гиперхолестеринемии.

Краткая инструкция по применению препарата Ромазик

Свойства и характеристики лекарственного средства Ромазик подробно расписаны в его инструкции, с которой следует внимательно ознакомиться, прежде чем начинать прием препарата. Лекарство Ромазик включает в свой состав активное вещество розувастатин, а также вспомогательно содержит стеарат магния, коллоидный безводный кремний, кросповидон, цитрат натрия и микрокристаллическую целлюлозу, моногидрат лактозы.

Лекарственный медикамент Ромазик способствует снижению повышенного уровня ХС ЛПНП, ТГ и общего ХС, увеличивает ХС ЛПВП. При первичной гиперхолестеринемии обладает дозозависимым эффектом. Лекарственный эффект достигается на протяжении одной недели после начатой терапии, а максимальное лечебное действие наблюдается спустя четыре недели.

Отзывы свидетельствуют, что прием лекарства Ромазик эффективен при гиперхолестеринемии, смешанной дислипидемии, когда прочие немедикаментозные средства бессильны. У пациентов, принимающих его при сердечно-сосудистых патологиях наблюдается падение риска развития нарушений данной системы вследствие таких факторов как ранишнее развитие ИБС, курение, низкий уровень ХС ЛПВП, артериальное давление, возраст. При атеросклерозе медикамент Ромазик способен замедлить либо отстрочить прогрессирование недуга у больных, которым назначены гиполипидемические фармсредства.

Метод применения и дозы

Перед лечением нужно назначать классическую диету для минимизации уровня холестерина, которая обязана соблюдаться при лечении. Дозация подбирается индивидуально в зависимости от эффективности и цели терапии. Лекарство можно принимать в любое время и вне зависимости от принятия пищи. Таблетки Ромазик следует принимать в целостном виде с водой.

Противопоказания

Применение Ромазика согласно описанию противопоказано при:

  • непереносимости розувастина или вспомогательных веществ;

  • томных нарушениях работы почек;

  • заболеваниях печени на активной стадии;

  • миопатии;

  • репродуктивном возрасте у женщин без использования надлежащей контрацепции;

  • одновременном приеме циклоспорина.

Приобрести Ромазик и его аналоги по оптимальной стоимости вы можете на сайте нашей аптеки.  


Как выгодно купить Ромазик. Цена и качество

Купить Ромазик 10 мг №30 в Украине, включая города Киев, Днепр, Харьков, Одесса, Львов, Николаев и многих других можно в нашей интернет-аптеке. Цена на Ромазик 10 мг №30 при этом будет везде одинаковая.

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки покрытые оболочкой
  • Кол-во в упаковке 30 Количество в упаковке
  • Дозировка 10 мг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Фармацевтичний завод"ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация C10A A07 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РОМАЗИК

(ROMAZIC)

Склад:

діюча речовина: rosuvastatine;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину 5 мг або 10 мг, або 20 мг, або 40 мг, що еквівалентно 5,2 мг або 10,4 мг, або 20,8 мг, або 41,6 мг розувастатину кальцію;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, тип 1; лактози моногідрат, тип 2; целюлоза мікрокристалічна; натрію цитрат; кросповідон тип Б; кремній колоїдний безводний; магнію стеарат; оболонка (барвник Opadry II білий 33G28523, гіпромелоза, лактози моногідрат, макрогол, триацетин, титану діоксид (E 171)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

5 мг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з тисненням «5» з одного боку;

10 мг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з тисненням «10» з одного боку;

20 мг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з тисненням «20» з одного боку;

40 мг: продовгуваті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА редуктази.

Код АТX С10А А07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Розувастатин знижує підвищені рівні холестерину-ЛПНЩ, загального холестерину і тригліцеридів, а також підвищує рівень холестерину-ЛПВЩ (ліпопротеїни високої щільності).

Препарат також знижує рівні аліпопротеїну В (АпоВ), холестерину-неЛПНЩ, холестерину-ЛПДНЩ, тригліцеридів-ЛПДНЩ і підвищує рівень аполіпопротеїну A-I (AпoA-I) (див. таблицю).

Розувастатин також зменшує показник співвідношення холестерин-ЛПНЩ/холестерин ЛПВЩ, загальний холестерин/холестерин-ЛПВЩ, холестерин неЛПВЩ/холестерин-ЛПВЩ і АпоВ/АпоA-I.

Таблиця 1.

Дозозалежна відповідь у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (тип IIa і IIb) (скоригований середній відсоток змін порівняно з вихідним значенням)

Доза

N

Х-ЛПНЩ

загальний холестерин

Х-ЛПВЩ

ТГ

неЛПВЩ-Х

AпoB

AпoA-I

Плацебо

13

-7

-5

3

-3

-7

-3

0

5

17

-45

-33

13

-35

-44

-38

4

10

17

-52

-36

14

-10

-48

-42

4

20

17

-55

-40

8

-23

-51

-46

5

40

18

-63

-46

10

-28

-60

-54

0


Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку лікування, а 90 % максимального ефекту досягається через 2 тижні. Максимальний ефект, як правило, досягається через 4 тижні і в подальшому зберігається.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Максимальна концентрація розувастатину у плазмі крові досягається приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20 %.

Розподіл

Розувастатин екстенсивно поглинається печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину і кліренсу холестерину-ЛПНЩ. Об’єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Близько 90 % розувастатину зв’язується з білками плазми крові, головним чином з альбуміном.

Метаболізм

Розувастатин піддається обмеженому метаболізму (приблизно 10 %). In vitro дослідження метаболізму з використанням гепатоцитів людини вказують на те, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму, опосередкованого цитохромом Р450. CYP2C9 є головним задіяним ізоферментом, а 2C19, 3A4 і 2D6 задіяні меншою мірою. Основними ідентифікованими метаболітами є N-дисметил і лактонові метаболіти. Метаболіт N-дисметилу приблизно на 50 % менш активний, ніж розувастатин, а лактонові форми вважаються клінічно неактивними. На розувастатин припадає більше 90 % активності інгібітору ГМГ КоА у циркулюючій крові.

Виведення

Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді з калом (включаючи абсорбовану і неабсорбовану діючу речовину), а решта виводиться із сечею.

Приблизно 5 % виводиться із сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 19 годин. Період напіввиведення не подовжується при застосуванні вищих доз. Середній геометричний показник кліренсу плазми крові становить приблизно 50 л/годину (коефіцієнт варіації 21,7 %). Як і у випадку інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази, у процесі печінкового захоплення розувастатину бере участь мембранний переносник OATP-C. Цей переносник відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.

Лінійність

Системна експозиція розувастатину посилюється пропорційно дозі. Після багаторазового щоденного застосування не спостерігається змін фармакокінетичних показників.

Окремі групи

Вік та стать

Вік і стать не впливають клінічно значущим чином на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей і підлітків з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була аналогічною такій у дорослих добровольців (див. «Діти» нижче).

Раса

Фармакокінетичні дослідження демонструють збільшення середніх показників AUC і Cmax у представників монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в’єтнамців і корейців) порівняно з представниками європеоїдної раси; у представників азіатської раси середні показники AUC і Cmax збільшуються приблизно в 1,3 раз. Популяційний фармакокінетичний аналіз свідчить про відсутність клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці між європеоїдною і негроїдною расами.

Порушення функції нирок

У ході дослідження за участю пацієнтів із різними ступенями порушення функції нирок, при захворюваннях нирок легкого та помірного ступенів тяжкості не спостерігалося впливу на плазмові концентрації розувастатину і N-дисметил метаболіту. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (КК < 30 мл/хвилину) спостерігалося збільшення плазмової концентрації у 3 рази і збільшення концентрації N-дисметил метаболіту у 9 разів порівняно зі здоровими добровольцями. Концентрації розувастатину у плазмі крові при рівноважному стані у пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз, були приблизно на 50 % більшими, ніж у здорових добровольців.

Порушення функції печінки

У ході дослідження за участю пацієнтів з різними ступенями порушення функції печінки при показнику 7 або нижче за шкалою Чайлд-П’ю системна експозиція розувастатину не посилювалась. Однак у 2 пацієнтів з показниками 8 та 9 за шкалою Чайлд-П’ю спостерігалося посилення системної експозиції принаймні у 2 рази порівняно з пацієнтами з нижчими показниками за шкалою Чайлд-П’ю. Немає досвіду застосування препарату пацієнтам з показником вище 9 за шкалою Чайлд-П’ю.

Діти

Фармакокінетичні показники у дітей з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією у віці від 10 до 17 років до кінця не вивчені. Невелике фармакокінетичне дослідження застосування розувастатину (у вигляді таблеток) у 18 дітей продемонструвало, що експозиція препарату у дітей співставна з такою у дорослих пацієнтів. Крім того, результати вказують на відсутність вираженого відхилення від дозопропорційності.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гіперхолестеринемії

Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.

При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижуючих засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним.

Профілактика серцево-судинних порушень

Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка»), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання.

  • Гіперчутливість до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
  • захворювання печінки в активній стадії, включаючи стійке підвищення активності трансаміназ сироватки крові невідомої етіології, а також підвищення активності будь-якої трансамінази сироватки крові більше ніж у 3 рази вище верхньої межі норми (ВМН);
  • тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хвилину);
  • міопатія;
  • одночасне застосування циклоспорину;
  • період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні протизаплідні засоби.

Препарат у дозі 40 мг протипоказаний пацієнтам із факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. Такі фактори включають:

  • помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хвилину);
  • гіпотиреоз;
  • спадкові захворювання м’язової системи у особистому або сімейному анамнезі;
  • в анамнезі – міотоксичність при застосуванні іншого інгібітору ГМГ КоА-редуктази або фібрату;
  • зловживання алкоголем;
  • стани, при яких можуть зростати рівні препарату у плазмі крові;
  • належність до монголоїдної раси;
  • супутнє застосування фібратів.

(див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив супутніх препаратів на розувастатин

Інгібітори транспортних білків

Розувастатин є субстратом для деяких транспортних білків, в тому числі печінкового транспортера захоплення ОАТР1В1 та ефлюксного транспортера BCRP. Одночасне застосування розувастатину із лікарськими засобами, що пригнічують ці транспортні білки, може призводити до підвищення концентрацій розувастатину в плазмі крові та збільшення ризику міопатії (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», таблицю 2).

Циклоспорин

При одночасному застосуванні розувастатину і циклоспорину показники AUC розувастатину були в середньому у 7 разів вищими за показники у здорових добровольців. Розувастатин протипоказаний пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин (див. розділ «Протипоказання»).

Одночасне застосування не впливає на концентрацію циклоспорину в плазмі крові.

Езетиміб

Одночасне застосування розувастатину в дозі 10 мг та езетимібу 10 мг пацієнтам із гіперхолестеринемією призводило до зростання AUC розувастатину в 1,2 раза (таблиця 2). Однак фармакодинамічну взаємодію між розувастатином і езетимібом, що може призвести до виникнення побічних реакцій, виключити не можна (див. розділ «Особливості застосування»).

Гемфіброзил та інші гіполіпідемічні препарати

Одночасне застосування розувастатину і гемфіброзилу призводить до збільшення показників Cmax і AUC розувастатину у 2 рази (див. розділ «Особливості застосування»).

Виходячи з даних спеціальних досліджень взаємодії, значущої фармакокінетичної взаємодії з фенофібратом не очікується, але може виникати фармакодинамічна взаємодія.

Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати і ніацин (нікотинова кислота) у ліпідознижуючих дозах (дози, вищі або еквівалентні 1 г/добу) підвищували ризик виникнення міопатії при одночасному застосуванні з інгібіторами ГМГ КоА-редуктази, можливо у зв’язку з тим, що останні можуть спричиняти розвиток міопатії при монотерапії. Доза 40 мг протипоказана при одночасному застосуванні фібратів (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Також лікування пацієнтів слід розпочинати з дози 5 мг.

Інгібітори протеази

Хоча точний механізм взаємодії невідомий, одночасне застосування інгібіторів протеази може значно збільшувати експозицію розувастатину (див. таблицю 2). Наприклад, у дослідженні фармакокінетики одночасне застосування 10 мг розувастатину та комбінованого лікарського засобу, що містив два інгібітори протеази (300 мг атазанавіру/100 мг ритонавіру), у здорових добровольців супроводжувалося підвищенням AUC та Cmax розувастатину приблизно в 3 та 7 разів відповідно. Одночасне застосування розувастатину та деяких комбінацій інгібіторів протеази можливе після ретельного обміркування корекції дози розувастатину, виходячи із очікуваного зростання експозиції розувастатину (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», таблицю 2).

Антациди

Одночасне застосування розувастатину та антациду у вигляді суспензії, що містить алюмінію і магнію гідроксид, призводить до зниження концентрації розувастатину у плазмі крові приблизно на 50 %. Такий ефект був менше вираженим, коли антацид застосовували через 2 години після прийому розувастатину. Клінічне значення такої взаємодії не вивчалось.

Еритроміцин

Одночасне застосування розувастатину і еритроміцину призводить до зниження AUC (0-t) розувастатину на 20 % і Cmax розувастатину на 30 %. Така взаємодія може виникнути внаслідок посилення моторики кишечнику в результаті застосування еритроміцину.

Ферменти цитохрому P 450

Результати досліджень in vitro і in vivo показали, що розувастатин не інгібує і не індукує ізоферменти цитохрому P 450. Крім того, розувастатин є слабким субстратом для таких ізоферментів. Не спостерігалося клінічно значущих взаємодій між розувастатином і флуконазолом (інгібітор CYP2C9 і CYP3A4) та кетоконазолом (інгібітор CYP2A6 і CYP3A4).

Взаємодії, що вимагають корекції дози розувастатину

При необхідності застосування препарату Ромазик з іншими лікарськими засобами, здатними підвищувати експозиції розувастатину, дозу препарату Ромазик потрібно скоригувати. Якщо очікується, що експозиція препарату (AUC) зросте приблизно в 2 або більше разів, застосування Ромазику слід починати з дози 5 мг один раз на добу. Максимальну добову дозу препарату Ромазик слід скоригувати таким чином, щоб очікувана експозиція розувастатину не перевищувала експозицію, що відзначається при прийомі дози 40 мг/добу без застосування лікарських засобів, що взаємодіють із препаратом; наприклад, при застосуванні з гемфіброзилом доза розувастатину становитиме 20 мг (збільшення експозиції в 1,9 раза), при застосуванні із комбінацією ритонавір/атазанавір – 10 мг (збільшення в 3,1 раза), При одночасному застосуванні з циклоспорином – 5 мг (збільшення в 7,1 раза).

Таблиця 2

Вплив супутніх лікарських засобів на експозицію розувастатину

(AUC; в порядку зменшення величини) за опублікованими даними клінічних досліджень

Режим дозування лікарського засобу, що взаємодіє

Режим дозування розувастатину

Зміни AUC розувастатину*

Циклоспорин від 75 мг двічі на добу до 200 мг двічі на добу, 6 місяців

10 мг один раз на добу, 10 днів

↑ 7,1 раза

Атазанавір 300 мг/ритонавір 100 мг один раз на добу, 8 днів

10 мг, одноразова доза

↑ 3,1 раза

Симепривір 150 мг один раз на добу, 7 днів

10 мг, одноразова доза

↑ 2,8 раза

Лопінавір 400 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 17 днів

20 мг один раз на добу, 7 днів

↑ 2,1 раза

Гемфіброзил 600 мг двічі на добу, 7 днів

80 мг, одноразова доза

↑ 1,9 раза

Елтромбопак 75 мг один раз на добу, 5 днів

10 мг, одноразова доза

↑ 1,6 раза

Дарунавір 600 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 7 днів

10 мг один раз на добу, 7 днів

↑ 1,5 раза

Типранавір 500 мг/ритонавір 200 мг двічі на добу, 11 днів

10 мг, одноразова доза

↑ 1,4 раза

Дронедарон 400 мг двічі на добу

Не відомо

↑ 1,4 раза

Ітраконазол 200 мг один раз на добу, 5 днів

10 мг, одноразова доза

↑ 1,4 раза **

Езетиміб 10 мг один раз на добу, 14 днів

10 мг один раз на добу, 14 днів

↑ 1,2 раза **

Фозампренавір 700 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 8 днів

10 мг, одноразова доза

Алеглітазар 0,3 мг, 7 днів

40 мг, 7 днів

Силімарин 140 мг тричі на добу, 5 днів

10 мг, одноразова доза

Фенофібрат 67 мг тричі на добу, 7 днів

10 мг, 7 днів

Рифампін 450 мг один раз на добу, 7 днів

20 мг, одноразова доза

Кетоконазол 200 мг двічі на добу, 7 днів

80 мг, одноразова доза

Флуконазол 200 мг один раз на добу, 11 днів

80 мг, одноразова доза

Еритроміцин 500 мг чотири рази на добу, 7 днів

80 мг, одноразова доза

↓ 20 %

Байкалін 50 мг тричі на добу, 14 днів

20 мг, одноразова доза

↓ 47 %


* Дані, представлені як зміна в х разів, являють собою співвідношення між застосуванням розувастатину у комбінації та окремо. Дані, представлені у вигляді % зміни, являють собою % різницю відносно показників при застосуванні розувастатину окремо.

Збільшення позначено значком ↑, відсутність змін ↔, зменшення – ↓ .

** Було проведено кілька досліджень взаємодії при різних дозах розувастатину, в таблиці подано найбільш значуще співвідношення.

Вплив розувастатину на супутні лікарські засоби

Антагоністи вітаміну К

Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, на початку застосування розувастатину або при підвищенні його дози у пацієнтів, які одночасно застосовують антагоністи вітаміну К (наприклад варфарин або інший кумариновий антикоагулянт), можливе підвищення Міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС). Припинення застосування розувастатину або зменшення його дози може призвести до зниження МНС. У таких випадках бажаний належний моніторинг МНС.

Пероральні контрацептиви/гормонозамісна терапія (ГЗТ)

Одночасне застосування розувастатину і пероральних контрацептивів призводить до збільшення показників AUC естрадіолу і норгестрелу на 26 % і 34 % відповідно. Таке підвищення концентрацій у плазмі крові необхідно враховувати при підборі доз пероральних контрацептивів. Фармакокінетичних даних стосовно пацієнтів, які одночасно застосовують розувастатин і ГЗТ, немає, тому подібний ефект виключити не можна. Однак таку комбінацію широко застосовували під час клінічних досліджень, і пацієнтки переносили її добре.

Інші лікарські засоби

Виходячи з даних спеціальних досліджень взаємодії, клінічно значущої взаємодії з дигоксином не очікується.

Лопінавір/ритонавір

У фармакологічному дослідженні супутнє застосування розувастатину та комбінованого препарату, що містив два інгібітори протеази (лопінавір 400 мг/ ритонавір 100 мг), у здорових добровольців асоціювалося з приблизно дворазовим та п’ятиразовим збільшенням показників рівноважного AUC(0-24) та Сmах для розувастатину відповідно. Взаємодія між розувастатином та іншими інгібіторами протеази не вивчалась.

Діти

Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих. Ступінь взаємодії у дітей невідомий.

Особливості застосування.

Вплив на нирки

У пацієнтів, які отримували лікування розувастатином у найвищих дозах, зокрема 40 мг, спостерігалась протеїнурія (виявлена із застосуванням тест-смужок), зазвичай канальцевого походження, яка у більшості випадків була тимчасовою або нетривалою. Протеїнурія не була прогнозуючим фактором виникнення гострого або прогресуючого захворювання нирок, тому слід розглянути питання про обстеження функції нирок пацієнтів, які отримують препарат у дозі 40 мг.

Вплив на скелетні м’язи

Повідомлялося про вплив на скелетні м’язи (міалгію, міопатію і рідко рабдоміоліз) у пацієнтів, які отримували лікування розувастатином у будь-якій дозі, і особливо – у дозах вище 20 мг.

Дуже рідко повідомлялось про випадки рабдоміолізу при застосуванні езетимібу в комбінації з інгібіторами ГМГ КоА-редуктази. Не можна виключити фармакодинамічну взаємодію; слід з обережністю проводити таке комбіноване лікування.

Як і стосовно інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази, в ході постмаркетингового застосування препарату з більшою частотою повідомлялося про виникнення рабдоміолізу, асоційованого з лікуванням розувастатином, при застосуванні дози 40 мг. Є повідомлення про рідкісні випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії, що клінічно проявляється стійкою проксизмальною м’язовою слабкістю і підвищенням рівня сироваткової креатинкінази, під час лікування або після припинення лікування статинами, включаючи розувастатин. В такому разі можуть бути необхідними додаткові нейром’язові і серологічні дослідження, лікування імуносупресивними препаратами.

Визначення рівня креатинкінази

Визначення рівня креатинкінази (КК) не слід проводити після інтенсивних фізичних навантажень або при наявності інших вірогідних причин підвищення КК, що може призвести до неправильної інтерпретації результатів. Якщо вихідні рівні КК значно підвищені (більше ніж у 5 разів перевищує верхню межу норми), слід провести повторний тест через 5–7 днів. Терапію препаратом не слід починати, якщо повторний тест підтверджує, що вихідний рівень КК більше ніж у 5 разів перевищує верхню межу норми.

Перед лікуванням

Розувастатин, як і інші інгібітори ГМГ КоА-редуктази, слід з обережністю призначати пацієнтам із факторами схильності до розвитку міопатії/рабдоміолізу. Такі фактори включають:

  • порушення функції нирок;
  • гіпотиреоз;
  • спадкові захворювання м’язової системи у власному або сімейному анамнезі;
  • в анамнезі – міотоксичність при застосуванні іншого інгібітору ГМГ КоА-редуктази або фібрату;
  • зловживання алкоголем;
  • вік ˃ 70 років;

стани, при яких можуть зростати рівні препарату у плазмі крові плазмі (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»);

  • одночасне застосування фібратів.

У таких пацієнтів ризик при лікуванні слід співставити з потенційними перевагами, а також рекомендовано проводити клінічний моніторинг. Якщо вихідні рівні КК значно підвищені (більше ніж у 5 разів перевищують верхню межу норми), не слід розпочинати лікування.

У період лікування

Пацієнтів слід проінформувати про необхідність негайно звернутися до лікаря при несподіваному виникненні болю, слабкості або спазмів у м’язах, особливо якщо вони поєднуються з нездужанням або гарячкою. У таких пацієнтів слід визначити рівень КК. Лікування слід припинити, якщо рівні КК значно підвищені (більше ніж у 5 разів перевищують верхню межу норми) або якщо симптоми сильно виражені і призводять до  щоденного  дискомфорту  (навіть  якщо  рівні  КК  менше  ніж  у

5 разів перевищують верхню межу норми). Якщо симптоми зникають і рівні КК повертаються у межі норми, слід розглянути питання про повторне застосування розувастатину або альтернативного інгібітору ГМГ КоА-редуктази в найнижчих дозах і під ретельним спостереженням.

Регулярно перевіряти рівні КК у асимптоматичних пацієнтів немає потреби. Дуже рідко повідомлялося про випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії (ІОНМ) під час або після терапії статинами, в тому числі розувастатином. Клінічними проявами ІОНМ є слабкість проксимальних м’язів та підвищення рівня креатинкінази у сироватці, що зберігається навіть після припинення застосування статинів.

Під час досліджень не спостерігалося ознак посилення впливу на скелетні м’язи у невеликої кількості пацієнтів, які отримували розувастатин і супутню терапію. Однак зростання частоти виникнення міозиту і міопатії спостерігалось у пацієнтів, які отримували інші інгібітори ГМГ КоА-редуктази одночасно з похідними фіброєвої кислоти, включаючи гемфіброзил, циклоспорином, нікотиновою кислотою, азольними протигрибковими препаратами, інгібіторами протеази і макролідними антибіотиками. Гемфіброзил підвищує ризик виникнення міопатії при одночасному застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ КоА-редуктази. Тому комбінація розувастатину і гемфіброзилу не рекомендована.

Переваги подальших змін у рівнях ліпідів при комбінованому застосуванні розувастатину з фібратами або ніацином слід ретельно співставити з потенційними ризиками застосування таких комбінацій. Доза 40 мг протипоказана для одночасного застосування з фібратами (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Розувастатин не слід застосовувати пацієнтам із гострими серйозними станами, що можуть вказувати на міопатію або провокувати розвиток ниркової недостатності внаслідок рабдоміолізу (такими як сепсис, артеріальна гіпотензія, обширне хірургічне втручання, травма, тяжкі метаболічні, ендокринні або електролітні порушення; неконтрольовані епілептичні напади).

Вплив на печінку

Як і інші інгібітори ГМГ КоА-редуктази, розувастатин слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які зловживають алкоголем і/або мають в анамнезі захворювання печінки.

Рекомендовано перевіряти показники функції печінки перед початком лікування і через 3 місяці після початку лікування. Розувастатин слід відмінити або зменшити дозу препарату, якщо рівень трансаміназ сироватки крові більше ніж у 3 рази перевищує верхню межу норми. В ході постмаркетингового застосування препарату з більшою частотою повідомлялося про виникнення серйозних реакцій з боку печінки (головним чином, про зростання рівнів трансаміназ сироватки крові) при застосуванні дози 40 мг.

У пацієнтів із вторинною гіперхолестеринемією, що виникла внаслідок гіпотиреозу або нефротичного синдрому, слід провести лікування основного захворювання перед початком застосування розувастатину.

У післяреєстраційному періоді зрідка повідомлялося про летальні або нелетальні випадки печінкової недостатності у пацієнтів, які приймали статини, в тому числі розувастатин. Якщо на фоні лікування розувастатином розвивається серйозне ураження печінки з клінічною симптоматикою та/або гіпербілірубінемією чи жовтяницею, слід негайно припинити прийом препарату. Якщо інші причини не виявлено, не слід поновлювати лікування розувастатином.

Раса

Фармакокінетичні дослідження вказують на посилення експозиції у представників монголоїдної раси порівняно з представниками європеоїдної раси. Для таких пацієнтів необхідна корекція дозування розувастатину (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» та «Фармакокінетика»). Для пацієнтів азійської раси початкова доза Ромазику повинна бути 5 мг. Підвищена концентрація розувастатину в плазмі була помічена у азійських пацієнтів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Слід взяти до уваги збільшену системну експозицію при лікуванні пацієнтів монголоїдної раси, у яких гіперхолестеринемія не контролюється адекватно дозами до 20 мг.

Інгібітори протеази

Підвищена системна експозиція до розувастатину спостерігалася у осіб які застосовували розувастатин супутньо із різними інгібіторами протеази у поєднанні із ритонавіром. Слід обміркувати як користь від зниження рівня ліпідів за допомогою розувастатину у пацієнтів із ВІЛ, які отримують інгібітори протеази, так і можливість підвищення концентрацій розувастатину у плазмі крові на початку терапії та при підвищенні дози Ромазику у пацієнтів, які отримують інгібітори протеази. Одночасне застосування препарату з інгібіторами протеази не рекомендується, якщо доза Ромазику не скоригована (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інтерстиційне захворювання легень

Про виняткові випадки інтерстиційного захворювання легень повідомлялося при застосуванні деяких статинів, особливо при тривалому лікуванні (див. розділ «Побічні реакції). Прояви можуть включати диспное, непродуктивний кашель і погіршення загального стану (слабкість, зниження маси тіла і гарячка). Якщо у пацієнта підозрюється інтерстиційне захворювання легень, лікування статинами слід припинити.

Цукровий діабет

Деякі факти свідчать, що статини, підвищують рівень глюкози в крові та у деяких пацієнтів, яким загрожує високий ризик розвитку діабету в майбутньому, можуть спричиняти гіперглікемію такого рівня, за якого необхідне належне лікування діабету. Цю загрозу, однак, перевищує зниження ризику судинних порушень при застосуванні статинів, і тому вона не має бути підставою для   припинення   терапії статинами.   За   пацієнтами   групи   ризику (рівень  глюкози натще

5,6-6,0 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія) слід встановити як клінічний, так і біохімічний контроль згідно із національними керівництвами.

Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, при застосуванні розувастатину спостерігалося зростання HbA1c та рівнів глюкози у сироватці крові. В деяких випадках ці показники можуть перевищувати граничне значення для діагностики цукрового діабету, насамперед у пацієнтів з високим ризиком розвитку діабету.

У клінічних дослідженнях було показано, розувастатин як монотерапія не спричиняє зниження базової концентрації кортизолу плазми крові і не впливає на резерв надниркових залоз. Необхідна обережність у разі одночасного застосування розувастатину та інших лікарських засобів, здатних знижувати рівні чи активність ендогенних стероїдних гормонів, наприклад кетоконазолу, спіронолактону та циметидину.

Діти

Оцінка лінійного росту (зріст), маси тіла, ІМТ (індексу маси тіла) та вторинних характеристик статевого дозрівання за Таннером у дітей віком від 10 до 17 років, які приймали розувастатин, обмежена періодом тривалістю 1 рік. Після 52 тижнів досліджуваного лікування жодного впливу на ріст, масу тіла, ІМТ або статеве дозрівання виявлено не було. (див. розділ «Фармакодинаміка»). Досвід клінічних досліджень застосування препарату дітям та підлікам обмежений, і довготривалі ефекти застосування розувастатину (> 1 рік) на статеве дозрівання невідомі.

У клінічному дослідженні у дітей та підлітків, які приймали розувастатин протягом 52 тижнів, підвищення рівня КК > 10 разів вище ВНМ та симптоми з боку м’язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше порівняно з такими у дорослих (див. розділ «Побічні реакції»).

Непереносимість лактози

Пацієнтам з такими рідкісними станами, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід застосовувати даний препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Розувастатин протипоказаний у період вагітності і годування груддю.

Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати належні засоби контрацепції.

Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину необхідні для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ КоА-редуктази перевищує можливу користь від застосування препарату в період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені.

Якщо вагітність настає в період застосування даного препарату, лікування слід негайно припинити.

Оскільки інший лікарський засіб цього класу потрапляє у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування препаратом Ромазик, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату в грудне молоко у людини немає (див. розділ «Протипоказання»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження з визначення впливу розувастатину на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились.

При керуванні автотранспортом або іншими механізмами необхідно враховувати можливість виникнення запаморочення в період лікування.

Спосіб застосування та дози.

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринзнижуючу дієту, якої слід дотримуватись протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, керуючись діючими узгодженими рекомендаціями.

Препарат можна застосовувати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі. Таблетку ковтають цілою, запиваючи водою.

Лікування гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза становить 5 мг або 10 мг перорально 1 раз на добу для пацієнтів, які вперше застосовують статини, а також для пацієнтів, яких переводять з прийому інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази. При підборі початкової дози у кожного окремого пацієнта слід враховувати рівень холестерину і ризик виникнення серцево-судинних ускладнень у майбутньому, а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій. Якщо необхідно, дозу можна поступово збільшувати, але не раніше ніж через 4 тижні. У зв’язку з підвищеною частотою розвитку побічних реакцій при застосуванні дози 40 мг порівняно з меншими дозами (див. розділ «Побічні реакції»), питання про титрування до максимальної дози 40 мг слід розглядати лише стосовно пацієнтів з тяжкою формою гіперхолестеринемії при високому ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (особливо в пацієнтів із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не досягнуто бажаного результату лікування при застосуванні дози 20 мг та які знаходитимуться під регулярним подальшим спостереженням (див. розділ «Особливості застосування»). При призначенні дози 40 мг рекомендовано нагляд спеціаліста.

Профілактика серцево-судинних захворювань

У ході дослідження зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань препарат застосовували в дозі 20 мг на добу.

Застосування пацієнтам літнього віку

Для пацієнтів віком від 70 років рекомендована початкова доза становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»).

Немає необхідності в іншій корекції дози залежно від віку.

Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок

Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок помірного ступеня тяжкості рекомендована початкова доза становить 5 мг (кліренс креатиніну < 60 мл/хвилину). Доза 40 мг протипоказана пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня тяжкості. Протипоказано застосування розувастатину в будь-якій дозі пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).

Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки

У пацієнтів з показником 7 або нижче за шкалою Чайлд-П’ю системна експозиція розувастатину не посилюється. Однак спостерігалось посилення експозиції у пацієнтів з показником 8 або 9 за шкалою Чайлд-П’ю (див. розділ «Фармакокінетика»). У таких пацієнтів слід розглянути питання про обстеження функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Немає досвіду застосування препарату пацієнтам з показником, що перевищує 9 за шкалою Чайлд-П’ю. Розувастатин протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній стадії.

Раса

Посилення системної експозиції спостерігалось у пацієнтів монголоїдної раси. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза становить 5 мг (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Препарат у дозі 40 мг таким пацієнтам протипоказаний.

Генетичний поліморфізм

Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувостатину.

Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії

Для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії рекомендована початкова доза препарату становить 5 мг. Таким пацієнтам доза 40 мг протипоказана (див. розділ «Протипоказання»).

Супутнє застосування

Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні розувастатину із певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі внаслідок взаємодії із цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). По можливості, слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово перервати терапію препаратом Ромазик. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із розувастатином уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу препарату Ромазик (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст.

Застосовують дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше рік тому).

Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай приймають перорально в дозах від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпека та ефективність лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися.

Таблетки по 40 мг не застосовують дітям.

Діти віком до 10 років

Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, препарат Ромазик не рекомендується застосовувати дітям віком до10 років.

Передозування.

Немає специфічного лікування у випадку передозування. При передозуванні слід проводити симптоматичне лікування пацієнта, а також підтримуючі заходи при необхідності. Слід контролювати функцію печінки та рівнів КК. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

Побічні реакції.

Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні розувастатину, були зазвичай легкими. У ході досліджень менше 4 % пацієнтів, які застосовували розувастатин, припинили лікування з причини виникнення побічних реакцій.

Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами (СОК). Частоти побічних реакцій класифіковано таким чином:

часто (від ≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100);

рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10 000);

невідомо (неможливо встановити за існуючими даними).

З боку крові та лімфатичної системи

Рідко: тромбоцитопенія

З боку імунної системи

Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.

З боку ендокринної системи

Часто: цукровий діабет (Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ ˃ 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамені).

Психічні розлади

Частота невідома: депресія.

З боку нервової системи

Часто: головний біль, запаморочення.

Дуже рідко: поліневропатія, вт

Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Характеристики
Описание
Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки покрытые оболочкой
  • Кол-во в упаковке 30 Количество в упаковке
  • Дозировка 10 мг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Фармацевтичний завод"ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация C10A A07 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)


Наверх