Полидекса 10.5 мл капли

Состав

действующие вещества: 1 мл неомицина сульфата 10 мг (6500 МЕ), полимиксина В сульфата 10000 МЕ, дексаметазона натрия метасульфобензоату 1 мг

вспомогательные вещества: тиомерсал, кислота лимонная, натрия гидроксид, макрогол 400, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства.

Код АТХ S02C A06.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания уха.

Полимиксин В активен в отношении Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

К действию Полимиксина В устойчивые кокки и бациллы, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholera El Tor, Mycobacteria.

Неомицин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella .

К действию Неомицина устойчивые Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, устойчивые анаэробы.

Фармакокинетика

При отсутствии повреждений барабанной перепонки системная абсорбция не наблюдается.

Показания

Местное лечение наружных отитов бактериального происхождения с неповрежденной барабанной перепонкой, в частности инфекционной экземы наружного слухового прохода.

Противопоказания

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов лекарственного средства, входящие в состав препарата, в частности к неомицину или к другим аминогликозидам, полимиксина В, дексаметазона; существующая или подозреваемая перфорация барабанной перепонки; наличие вирусной инфекции в наружном слуховом канале, включая ветряную оспу и инфекцию, вызванную Herpes simplex.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется применять препарат одновременно с любыми другими лекарственными средствами для местного применения.

Особенности применения

Перед началом лечения необходимо исследование состояния барабанной перепонки. При нарушении целостности барабанной перепонки применение препарата недопустимо, поскольку возможны серьезные осложнения (глухота, нарушение равновесия).

Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакциям.

Наличие ГКС не влияет на проявления кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять клиническую картину аллергической реакции.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникли высыпания на коже или другие местные или системные аллергические реакции.

Спортсменов следует предупреждать о том, что это лекарственное средство содержит активное вещество (дексаметазон), что может дать положительную реакцию при допинг-контроле.

Не глотать раствор, не использовать в виде инъекций.

При применении следует избегать касания края капельницы как пальцами, так и ухом, чтобы уменьшить риск инфицирования.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу на предмет пересмотра заболевания и стратегии лечения.

Несмотря на местное применение, следует учитывать, что при длительном лечении (более установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую, препарат может вызвать системное действие.

При лечении этим лекарственным средством необходимо соблюдать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибиотиков.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет клинических и экспериментальных данных на животных по применению беременным.

Маловероятно, что препарат попадет в систему кровообращения, если не нарушена целостность барабанной перепонки. Применение препарата в период беременности и кормления грудью допустимо по рекомендации врача в случае крайней необходимости.

Способ применения и дозы

Препарат применять местно в виде закапывания в ухо.

Капли закапывать в наружный слуховой проход пораженного уха каждое утро, процедуру повторять вечером.

Дозировка для взрослых: по 1-5 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки.

Дозировка для детей (в зависимости от возраста ребенка): по 1-2 капли в пораженное ухо 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.

Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в ладони, чтобы избежать неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Наклонить голову, закапать необходимое количество капель в ухо, несколько раз чуть оттянуть мочку уха. Держать голову наклоненной около 5 минут для улучшения попадания раствора в слуховой проход. Если необходимо, повторить процедуру для второго уха.

Не вводить препарат под давлением.

После завершения лечения флакон следует выбросить, не следует хранить препарат для повторного применения в дальнейшем.

Дети

Применять по назначению врача для лечения детей без возрастных ограничений.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечалось.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Местные реакции (раздражение).

Со стороны иммунной системы.

Возможны аллергические реакции и сенсибилизация на антибиотики, входящие в состав препарата, может затруднять следующий прием или прием родственных антибиотиков.

Поскольку препарат содержит тиомерсал, существует риск контактного дерматита, аллергической реакции и раздражения кожи.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Вестибулярная или кохелярная ототоксичность в случае нарушения целостности барабанной перепонки (см. Раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии.

Возможно образование резистентных микроорганизмов и развитие грибковых инфекций.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10,5 мл во флаконе, по 1 флакону с пипеткой в ​​картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лаборатории Бушара Рекордати.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Иммебль «Ле Вильсон», авеню ду Генерал де Голль, 70, 92800 Путы, Франция.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.