Орнисид таблетки по 250 мг, 20 шт.

действующее вещество: орнидазол;

1 таблетка содержит 250 мг орнидазола;

вспомогательные вещества: гипромелоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, макрогол 4000, тальк, Opaspray белый М-1-7120 (титана диоксид (Е 171), гипромелоза, натрия бензоат) Е .

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или желтовато-белого цвета, круглые, гладкие, с распределительной чертой с одной стороны.

Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол.

Код АТХ Р01А В03.

Орнидазол – антипротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола.

Орнидазол эффективен против Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica и Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями.

Всасывание: орнидазол быстро всасывается после перорального применения. Средний показатель абсорбции составляет 90%. Пиковая концентрация в плазме крови достигается через 3 часа.

Распределение: связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 13%. Активное вещество очень хорошо проникает в спинномозговую жидкость, ткани и жидкости тела. Плазменная концентрация находится в пределах, которые считаются оптимальными для различных терапевтических показаний (6-36 мг/мл). После многократного применения дозы 500 или 1000 мг каждые 12 часов здоровым добровольцам был рассчитан коэффициент кумуляции препарата – 1,5-2,5.

Метаболизм: орнидазол метаболизируется главным образом в 2-гидроксиметил и α-гидроксиметил метаболитов в печени. Оба основных метаболита проявляют меньшую активность против Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий по сравнению с неизмененным орнидазолом.

Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. 85% одной дозы выводится из организма в течение первых 5 суток в форме метаболитов. 4% дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой.

Линейность/нелинейность: орнидазол имеет линейную фармакокинетику.

Характеристика свойств препарата у некоторых групп пациентов

Нарушение функции печени: у пациентов с циррозом печени наблюдается удлинение периода полувыведения (22 против 14 часов) и снижение показателя клиренса (35 против 51 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами. Пациентам с нарушением функции печени вдвое увеличить интервал между приемом доз препарата.

Нарушения функции почек: при нарушениях почек фармакокинетика орнидазола не изменяется. Пациенты с нарушением функции почек не нуждаются в корректировке дозы препарата. Орнидазол выводится из организма путём гемодиализа. Если суточная доза составляет 2 г/сут, перед началом гемодиализа больному следует назначить дополнительную дозу орнидазола 500 мг; если суточная доза составляет 1 г/сут, дополнительная доза орнидазола составляет 250 мг.

Дети (в том числе новорожденные): фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна фармакокинетике у взрослых

• Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis).
• Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolitica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).
• Лемблиоз.

Гиперчувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола. Больные с поражением ЦНС (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз).

Не следует употреблять алкоголь во время приема орнидазола и в течение 3 дней после окончания лечения.

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. В соответствии с этим следует выполнить коррекцию дозы антикоагулянта.

Орнидазол следует с осторожностью применять в сочетании с циметидином (антигистаминный лекарственный препарат), противоэпилептическими препаратами, такими как фентоин и фенобарбитал, и литием.

Орнидазол удлиняет миорелаксантный эффект векурония бромида.

При применении высоких доз и более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Орнидазол следует применять с осторожностью пациентам с ЦНС, например эпилепсией или множественным склерозом или патологией печени. Препарат может усугублять или подавлять действие других лекарственных средств.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, что потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов следует контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабить во время лечения препаратом.

С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

У пациентов, применяющих орнидазол, может наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, вертиго или кратковременная потеря сознания. Проявление таких эффектов может влиять на выполнение задач, требующих повышенного внимания, включая способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

В эксперименте орнидазол не оказывает тератогенного или токсического воздействия на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.

Препарат применять внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Стандартные дозы

1. Трихомониаз

Таблетки для перорального применения по 250 мг принимать в соответствии со схемами дозировки: применение одной дозы препарата или терапия в течение пяти дней.

Во время приема орнидазола и в течение 3 дней после окончания лечения не следует употреблять алкоголь, поскольку это может вызвать реакции в виде гиперемии, седативного эффекта, тошноты, рвоты, снижения артериального давления и острой боли.

Во всех случаях полового партнера пациента следует также лечить с применением аналогичных пероральных доз препарата (первый вариант терапии) во избежание повторного инфицирования. Детям назначать 1 дозу 25 мг/кг.

2. Амебиаз

1. Трехдневный курс лечения в случаях амебной дизентерии;
2. при любых формах амебиаза лечение длится 5-10 дней.

3. Лямблиоз:

Дополнительная информация об особых группах пациентов

Нарушения функции почек: пациенты с нарушением функции почек не нуждаются в корректировке дозы препарата.

Нарушение функции печени: пациентам с нарушением функции печени вдвое увеличить интервал между приемом доз препарата.

Пациенты пожилого возраста: клинические данные применения препарата среди пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Препарат применять детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

При передозировке возможно усиление симптомов, указанных в разделе «Побочные реакции». Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ.

При возникновении судорог рекомендовано внутривенное введение диазепама.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Лейкопения, нейтропения, проявления воздействия на костный мозг.

Со стороны нервной системы

Сонливость, головные боли, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, повышенная утомляемость, пространственная дезориентация, временная потеря сознания, спутанность сознания, возбуждение и периферическая нейропатия.

Общие расстройства

Повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нарушение вкуса, металлический вкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральном участке, сухость во рту, потеря аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы

Желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов, гепатотоксичность.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд, кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи.

Инфекции и инвазии

Обострение кандидомикоза.

Другие

Потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение АД.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Абди Ибрахим Илач Санай ве Тиджарет А.Ш.

Отенбахгассе 26, Цюрих СН – 8001, Швейцария.