Клофан 100 мг №6 суппозитории вагинальные

Состав

действующее вещество: клотримазол (clotrimazole)

1 суппозиторий содержит клотримазола 100 мг

вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедо образной формы.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяются в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Клотримазол.

Код АТХ G01A F02.

Фармакодинамика

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функционального повреждения цитоплазматической мембраны.

Клотримазол оказывает широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo, действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно меньше чем 0,062-8,0 мкг / мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами гриба; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5-10 мкг / мл субстрата. Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении чувствительных грибов до сих пор наблюдалось очень редко.

Доклинические исследования, проводили с участием добровольцев с применением одноразовой и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического воздействия и влияние на репродукцию.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики после вагинального применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3-10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был менее 10 нг / мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Показания

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida) и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазола.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное лечение клотримазолом, что применяется вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимуса / сиролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние пациентки для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости — путем проверки их уровней в плазме крови.

Одновременное применение суппозиториев вагинальных с латексными контрацептивами (такими как презерватив и диафрагма) может привести к повреждению последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Указанный эффект временный и может возникать только во время лечения. Пациенткам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения этого препарата.

Особенности применения

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Пациентке рекомендуется проконсультироваться с врачом:

• при первых проявлениях болезни;

• если симптомы сохраняются 7 дней;

• если симптомы появляются снова в течение 2 месяцев или более чем 4 раза в течение последних 12 месяцев;

• при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производных имидазола;

• при наличии венерических заболеваний в анамнезе или отягощенного анамнеза по венерических заболеваний у партнера;

• при наличии более двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцев

• если у пациентки высокая температура тела (от 38 ° С), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, вагинальное кровотечение, сопровождается болью в плече.

Во время применения препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных продуктов (таких, как презервативы и диафрагмы) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы (половые губы и прилегающие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков, включая местное лечение кремом для наружного применения.

Во время лечения Клофаном рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.

Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные продукты при применении этого препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортным средством или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинических исследований влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с применением клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать использования Клофан, суппозитории вагинальные в течение I триместра беременности.

В период лечения Клофан, суппозитории вагинальные, следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Суппозиторий вагинальный следует ввести во влагалище как можно глубже, перед сном. Удобнее вводить суппозиторий лежа на спине со слегка согнутыми ногами.

Один курс терапии по 2 суппозитории в течение трех дней или по 1 свече в течение шести дней.

Второй курс терапии может быть назначен, если это необходимо.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.

Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные продукты при применении этого препарата.

При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Дети

Не применять детям до 12 лет. Детям старше 12 лет применять после консультации с врачом.

Передозировка

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможно после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота нет.

Однако в случае случайного перорального применения только при проявлении клинических симптомов передозировки (таких, как головокружение, тошнота или рвота) следует применять такие профилактические мероприятия как промывание желудка. Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обмороки, артериальные гипотензии, одышку, крапивницу, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, жжение, раздражение, тазовая боль, вагинальное кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 суппозиториев в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП-289 (А), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.