Name: Фемостон Конті Міні таблетки, 0,5 мг/2,5 мг, 28 шт.
Brand: Abbott
SKU: 5594001
Price: 647.9 UAH
Availability: InStock
Rating: 4.75 (4 reviews)

Виробник

Форма випуску

Abbott

ЛС общий режим

Фемостон Конті таблетки 1 мг/5 мг, 28 шт.

Фемостон Конти таблетки 1 мг/5 мг, 28 шт.

Гинекологические препараты

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Дидрогестерон

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Міжнародна назва

Лікарська форма

Дозування

Код АТС/ATX

Термін придатності

Упаковка

Только с рецептом

Рецептурна видача

Кількість в упаковці

Температура хранения

Температура зберігання

Код Моріон

Спосіб введення

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям разрешено

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Фемостон Конти Мини таблетки, 0,5 мг/2,5 мг, 28 шт.

Фемостон

Фемостон Конті Міні таблетки, 0,5 мг/2,5 мг, 28 шт.

Склад

діючі речовини: дидрогестерон; естрадіол;
1 таблетка містить дидрогестерону мікронізованого 2,5 мг і естрадіолу гемігідрату мікронізованого, що еквівалентно естрадіолу 0,5 мг;&nbsp;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гіпромелоза (НРМС 2910); крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; плівкова оболонка Жовтий 1 (макрогол 3350, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172)).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.&nbsp;
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з написом &laquo;379&raquo; з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Препарати для лікування захворювань сечостатевої системи та статеві гормони. Прогестагени в комбінації з естрогенами. Дидрогестерон та естроген. Код АТХ G03F A14.

Фармакодинаміка

Естрадіол
Активний компонент, 17&szlig;-естрадіол, хімічно та біологічно подібний до ендогенного естрадіолу людини. Естрадіол заміщує втрату продукування естрогену у жінок у період менопаузи та полегшує симптоми менопаузи.&nbsp;
Дидрогестерон
Дидрогестерон &ndash; це активний при пероральному прийомі прогестаген, дія якого порівнянна з дією прогестерону, що вводиться парентерально.&nbsp;
У зв&rsquo;язку з тим, що естрогени стимулюють ріст ендометрія, монотерапія естрогенами підвищує ризик розвитку гіперплазії і раку ендометрія. Додавання до терапії прогестагену значно знижує індукований естрогенами ризик гіперплазії ендометрія у жінок зі збереженою маткою.&nbsp;
Дані клінічних досліджень
Зменшення симптомів дефіциту естрогенів і поліпшення профілю кровотеч.&nbsp;
Зменшення симптомів менопаузи спостерігалося під час перших кількох тижнів лікування.
При прийомі препарату ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ починаючи з 4 тижня лікування зменшення помірних і тяжких гарячих припливів було статистично значущим порівняно з плацебо. Кількість помірних і тяжких гарячих припливів продовжувала знижуватися до кінця періоду лікування на 13 тижні. Під час двох досліджень аменорея (відсутність кровотеч або кров&rsquo;янистих виділень) спостерігалася у 91 % і 88 % жінок відповідно під час 10&ndash;12-го місяців лікування. Нерегулярні кровотечі та/або кров&rsquo;янисті виділення з&rsquo;являлися у 10 % і 21 % жінок під час перших 3 місяців лікування, та у 9 % і 12 % &ndash; під час 10&ndash;12-го місяців лікування.

Фармакокінетика

Естрадіол
Всмоктування
Всмоктування естрадіолу залежить від розміру часток. Мікронізований естрадіол швидко всмоктується з травного тракту.&nbsp;
У таблиці 1 представлено середні рівноважні фармакокінетичні показники естрадіолу (Е2), естрону (Е1) та естрону сульфату (Е1S) для кожної дози мікронізованого естрадіолу бага. Дані представлено як середні (SD).
Таблиця 1
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 18.9992%; text-align: center;" colspan="5">Естрадіол 0,5 мг</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.9992%;">Показники</td>
<td style="width: 18.9992%;">E2</td>
<td style="width: 18.9992%;">E1&nbsp;</td>
<td style="width: 18.9992%;">&nbsp;Показники&nbsp;</td>
<td style="width: 19.0698%;">Е1S</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.9992%;">Cmax (пг/мл)</td>
<td style="width: 18.9992%;">34,8 (30,4)</td>
<td style="width: 18.9992%;">182 (110)</td>
<td style="width: 18.9992%;">&nbsp;Cmax (нг/мл)</td>
<td style="width: 19.0698%;">6,98 (3,32)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.9992%;">Cmin (пг/мл)</td>
<td style="width: 18.9992%;">-</td>
<td style="width: 18.9992%;">-</td>
<td style="width: 18.9992%;">-</td>
<td style="width: 19.0698%;">-</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.9992%;">Cav (пг/мл)</td>
<td style="width: 18.9992%;">21,5 (16,0)</td>
<td style="width: 18.9992%;">-</td>
<td style="width: 18.9992%;">-</td>
<td style="width: 19.0698%;">-</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.9992%;">AUC0-t (пг*год/мл)</td>
<td style="width: 18.9992%;">&nbsp;516 (383)</td>
<td style="width: 18.9992%;">2959 (2135)</td>
<td style="width: 18.9992%;">&nbsp;AUC0-t (нг*год/мл)</td>
<td style="width: 19.0698%;">&nbsp;82,0 (42,6)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Розподіл
Естрогени визначаються в незв&rsquo;язаному або зв&rsquo;язаному стані. Близько 98&ndash;99% дози естрадіолу зв&rsquo;язується з протеїнами плазми крові, з яких 30&ndash;52% &ndash; з альбуміном та близько &nbsp;46&ndash;69% &ndash; з глобуліном, що зв&rsquo;язує статеві гормони (ГЗСГ).&nbsp;
Метаболізм
Після перорального застосування естрадіол активно метаболізується. Основними некон&rsquo;югованими і кон&rsquo;югованими є естрон і естрону сульфат. Ці метаболіти можуть відігравати роль в естрогенній активності безпосередньо або після перетворення на естрадіол. Естрону сульфат може брати участь у ентерогепатичній циркуляції.&nbsp;
Виведення
У сечі основними сполуками є глюкуроніди естрону та естрадіолу. Період напіввиведення становить від 10 до 16 годин. Естрогени проникають у грудне молоко.&nbsp;
Залежність від дози та часу
При щоденному застосуванні препарату ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ концентрація естрадіолу досягає рівноважного стану приблизно через п&rsquo;ять днів. У більшості випадків концентрація рівноважного стану досягається в проміжку від 8 до 11 дня прийому.&nbsp;
Дидрогестерон
Всмоктування
Після перорального застосування дидрогестерон швидко всмоктується з Tmax 0,5&ndash;2,5 години. Абсолютна біодоступність дидрогестерону (пероральна доза 20 мг порівняно з внутрішньовенною інфузією 7,8 мг) становить 28 %.&nbsp;
У таблиці 2 представлено середні рівноважні фармакокінетичні показники дидрогестерону (Д) та дигідродидрогестерону ДГД. Дані представлено як середні (SD).
&nbsp;
Таблиця 2
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 168px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 28px;">
<td style="width: 31.9099%; text-align: center; height: 28px;" colspan="3">Дидрогестерон 2,5 мг</td>
</tr>
<tr style="height: 28px;">
<td style="width: 31.9099%; height: 28px;">Показники</td>
<td style="width: 32.7647%; height: 28px;">Д</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 28px;">ДГД</td>
</tr>
<tr style="height: 28px;">
<td style="width: 31.9099%; height: 28px;">Cmax (нг/мл)</td>
<td style="width: 32.7647%; height: 28px;">0,759 (0,313)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 28px;">18,9 (7,22)</td>
</tr>
<tr style="height: 28px;">
<td style="width: 31.9099%; height: 28px;">Cmin (нг/мл)</td>
<td style="width: 32.7647%; height: 28px;">0,0309 (0,0209)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 28px;">&nbsp;-</td>
</tr>
<tr style="height: 28px;">
<td style="width: 31.9099%; height: 28px;">Cav (нг/мл)</td>
<td style="width: 32.7647%; height: 28px;">0,117 (0,0455)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 28px;">-</td>
</tr>
<tr style="height: 28px;">
<td style="width: 31.9099%; height: 28px;">AUC0-t (нг*год/мл)</td>
<td style="width: 32.7647%; height: 28px;">2,81 (1,09)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 28px;">90,4 (44,1)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Міліграм-еквівалентів
Розподіл
Після внутрішньовенного введення дидрогестерону рівноважний об&rsquo;єм розподілу становить приблизно 1400 л. Дидрогестерон та ДГД зв&rsquo;язуються з білками плазми крові більше ніж на 90%.&nbsp;
Метаболізм
Після перорального введення дидрогестерон швидко метаболізується з утворенням ДГД. Рівні основного активного метаболіту 20&alpha;-дигідродидрогестерону (ДГД) досягають піка приблизно через 1,5 години після прийому. Рівні ДГД у плазмі значно вищі порівняно з вихідною речовиною. Відношення AUC і Cmax ДГД до дидрогестерону становлять близько 40 і 25 відповідно. Середній кінцевий період напіввиведення дидрогестерону та ДГД коливається між 5&ndash;7 і 14&ndash;17 годинами відповідно. Загальною властивістю всіх метаболітів є збереження 4,6-дієн-3-онової конфігурації вихідної сполуки і відсутність 17&alpha;-гідроксилювання. Цим пояснюється відсутність естрогенного і андрогенного ефектів дидрогестерону.&nbsp;
Виведення
Після перорального прийому міченого дидрогестерону в середньому 63 % дози виводиться з сечею. Загальний плазмовий кліренс становить 6,4 л/хв. Повне виведення здійснюється протягом 72 годин. ДГД наявний у сечі переважно у вигляді кон&rsquo;югата з глюкуроновою кислотою.&nbsp;
Залежність від дози і часу
Фармакокінетика при одноразовому і багаторазовому застосуванні має лінійний характер у діапазоні пероральних доз від 2,5 до 10 мг міліграм-еквівалента. Порівняння кінетики одноразової і багаторазових доз показує, що фармакокінетика дидрогестерону та ДГД не змінюється в результаті повторного застосування. Рівноважний стан досягався після 3 днів лікування.

Показання

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для усунення симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів, у жінок в постменопаузальний період, не раніше ніж через 12 місяців з моменту &nbsp;останньої менструації.

Протипоказання

<ul>
<li>Відома гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.</li>
<li>Діагностований у минулому або підозрюваний рак молочної залози.</li>
<li>Встановлені або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад рак ендометрія).</li>
<li>Встановлені або підозрювані прогестагензалежні новоутворення (наприклад менінгіома).</li>
<li>Генітальна кровотеча нез&rsquo;ясованої етіології.</li>
<li>Нелікована гіперплазія ендометрія.</li>
<li>Венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) у минулому або наявна.</li>
<li>Наявність тромбофілічних розладів (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну, див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Гостре або недавно перенесене тромбоемболічне захворювання артерій (наприклад стенокардія, інфаркт міокарда).</li>
<li>Гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, якщо показники функції печінки не нормалізувалися.</li>
<li>Порфірія.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження лікарських взаємодій не проводилися.&nbsp;
Ефективність естрогенів і прогестагенів може порушуватися&nbsp;
<ul>
<li>Метаболізм естрогенів і прогестагенів може посилюватися при одночасному застосуванні речовин з відомою здатністю індукувати ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів, особливо ферменти 2В6, 3А4, 3А5, 3А7 системи цитохрому Р450. До таких речовин належать протисудомні засоби (наприклад фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн) та протиінфекційні засоби (наприклад рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц).</li>
<li>Незважаючи на те, що ритонавір і нелфінавір відомі як потужні інгібітори CYP450 3А4, А5, А7, при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами вони, навпаки, індукують вказані ферменти.</li>
<li>Рослинні препарати, компонентом яких є звіробій перфорований (Hypericum perforatum), можуть посилювати метаболізм естрогенів і прогестагенів завдяки впливу на CYP450 3А4.</li>
<li>Клінічно доведено, що підвищений метаболізм естрогенів і прогестагенів може призвести до послаблення їх ефекту і зміни профілю маткових кровотеч.&nbsp;</li>
</ul>
Естрогени можуть перешкоджати метаболізму інших лікарських засобів&nbsp;
Естрогени можуть пригнічувати ферменти CYP450 що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів, шляхом конкурентної інгібіції. Це особливо слід враховувати стосовно лікарських засобів із вузьким терапевтичним індексом, таких як:&nbsp;
<ul>
<li>такролімус і циклоспорин А (CYP450 3A4, 3A3);</li>
<li>фентаніл (CYP450 3A4);</li>
<li>теофілін (CYP450 1A2).&nbsp;</li>
</ul>
Клінічно це може призвести до збільшення плазмових рівнів таких речовин до токсичних концентрацій. Таким чином, може бути потрібний ретельний моніторинг рівня лікарських засобів протягом тривалого періоду, а також зменшення дози такролімусу, фентанілу, циклоспорину А та теофіліну.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ не показаний для застосування у період вагітності. Якщо вагітність настала під час лікування препаратом ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ, прийом препарату слід негайно припинити.
На сьогодні результати більшості епідеміологічних досліджень щодо випадкового впливу на плід комбінації естрогенів і прогестагенів вказують на відсутність тератогенного або фетотоксичного ефекту.
Достатніх даних щодо застосування естрадіолу/дидрогестерону вагітним немає.&nbsp;
Годування груддю
ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ не показаний для застосування у період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Для прийому внутрішньо.
Тривале застосування комбінації: естроген і прогестаген приймають щодня без перерви. Слід приймати по одній таблетці на добу впродовж 28-денного циклу.
ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ слід приймати постійно, без перерви у прийомі таблеток з різних упаковок.
Для початку і продовження лікування постменопаузальних симптомів слід застосовувати мінімальну ефективну дозу впродовж мінімального періоду часу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Тривалу комбіновану терапію можна починати з препарату ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ або ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ залежно від часу, що минув від початку менопаузи, та тяжкості симптомів. &nbsp;
Залежно від клінічної відповіді, згодом дозування можна коригувати відповідно до індивідуальних потреб.
Пацієнтки, які переходять із тривалого послідовного або циклічного прийому інших препаратів, повинні завершити 28-денний цикл лікування, після чого вони можуть перейти на прийом препарату ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ. Пацієнтки, які переходять з тривалого прийому комбінованих препаратів, можуть починати лікування препаратом ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ у будь-який час.
Якщо прийом таблетки пропущений, її слід прийняти якомога швидше. Якщо пройшло більше 12 годин, лікування слід продовжити з прийому наступної таблетки, не приймаючи пропущену дозу. У таких випадках ймовірність|ймовірність| проривної кровотечі або появи кров&rsquo;янистих &nbsp;виділень може бути підвищена.&nbsp;
ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ можна приймати незалежно від прийому їжі.

Діти

Препарат не призначений для застосування дітям.

Передозування

Як естрадіол, так і дидрогестерон є речовинами з низькою токсичністю. При передозуванні можуть виникати такі симптоми, як нудота, блювання, чутливість молочних залоз, запаморочення, біль у животі, сонливість/втомлюваність та кровотеча відміни. Малоймовірно, що при передозуванні буде потрібне будь-яке специфічне симптоматичне лікування. Це також стосується випадків передозування у дітей.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання.

По 28 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.

Завжди отримував вчасно повідомлення про надходження замовлених ліків в аптеку, в останньому випадку щось не спрацювало, повідомлення не отримав.

Лекарственное средство, относящееся к доказательной медицине, работает

Быстро, оперативно и качественно! Спасибо 