Поиск
Поиск
Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Юнитрон 120 мкг/0.5 мл №1

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Порошок лиофилизованный для раствора для инъекций
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 0.5 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 120 мкг/0.5 мл Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке

Несмотря на достижения современной фармацевтики лечение хронических гепатитов В и С остается сложной и во многом нерешенной проблемой. Высокая стоимость препаратов, применяемых при терапии этой патологии, в ряде случаев делает специализированное лечение недоступным. Однако, украинский производитель ООО Люмьер Фарма (Украина) совместно с одним из создателей препаратов на основе пегилированного рекомбинантного интерферона – швейцарской фармацевтической компанией Ф.Хоффманн-ЛяРош Лтд наладил выпуск этого лекарственного средства под торговой маркой Юнитрон. 


Краткая инструкция по применению препарата Юнитрон


Оригинальная упаковка Юнитрона 120 мкг/0,5 мл содержит помимо самого препарата требующийся для приготовления рабочего раствора растворитель. Дозирование Юнитрона и длительность терапии определяет высококвалифицированный специалист на основании учета ряда показателей, в том числе массы тела, возраста пациента, генотипа и применяемой схемы лечения – комбинированной или монотерапии. Динамическое наблюдение клинических и лабораторных показателей позволяют своевременно корректировать назначения и предупреждать развитие нежелательных осложнений и побочных эффектов. Модификация доз в процессе лечения приведена в соответствующих таблицах – приложениях к инструкции. Препарат можно применять у детей в возрасте от трех лет. При этом следует учитывать возможность необратимого замедления роста ребенка. Препарат после растворения вводится парентерально, при этом следует регулярно менять места инъекции. 


Юнитрон – отзывы


Благодаря невысокой стоимости в сравнении с аналогами и хорошим терапевтическим показателям, средство получило заслуженные одобрение врачей и положительные отзывы пациентов. Дополнительно можно прочесть отзывы о медсредстве размещенные на сайте в соответствующем разделе. 


В сети Аптека24 Юнитрон 120 мкг. можно приобрести в необходимом количестве оформив предварительный заказ на корпоративном сайте или в режиме телефонного разговора. Мы обеспечиваем высокий уровень сервиса при достаточно выгодной цене на препарат и его аналоги. 



Как выгодно купить Юнитрон. Цена и качество

Купить Юнитрон 120 мкг/0.5 мл №1 + растворитель 0.7 мл в Украине, включая города Киев, Днепр, Харьков, Одесса, Львов, Николаев и многих других можно в нашей интернет-аптеке. Цена на Юнитрон 120 мкг/0.5 мл №1 + растворитель 0.7 мл при этом будет везде одинаковая.

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Порошок лиофилизованный для раствора для инъекций
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 0.5 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 120 мкг/0.5 мл Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель ТОВ"Люм'єр Фарма",м.Київ(пак.з форми in bulk вир-ва Ф.Хоффманн-ЛяРош Лтд,Швейцарія),Україна Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 8.5.5.3А24_ЛС_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЮНІТРОН

(UNITRON)

Склад:

діюча речовина: peginterferon alfa-2b;

1 флакон містить пегінтерферону альфа-2b 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг (кількість, що міститься в 0,5 мл відновленого розчину) відповідно;

1 двокамерна шприц-ручка (редипен) містить пегінтерферону альфа-2b 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг (кількість, що міститься в 0,5 мл відновленого розчину) відповідно;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, сахароза, полісорбат 80;

розчинник – вода для ін'єкцій – 0,7 мл.

 

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Інтерферони. Код АТС L03A B10.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хронічного гепатиту В та хронічного гепатиту С при відсутності декомпенсації захворювання печінки.

Гепатит С.

Дорослі хворі.

Лікування пацієнтів із хронічним гепатитом С при наявності HCV-РНК у сироватці крові, включаючи пацієнтів з компенсованим цирозом, у тому числі пацієнтів, інфікованих ВІЛ, з клінічно стабільним перебігом.

Комбіновану терапію з рибавірином застосовують:

- нелікованим пацієнтам, у тому числі пацієнтам, інфікованим ВІЛ, із клінічно стабільним перебігом;

- пацієнтам, у яких попередня комбінована терапія інтерфероном альфа (будь-яким непегільованим або пегільованим) та рибавірином або монотерапія інтерфероном альфа виявилася неефективною.

Монотерапія інтерфероном, включаючи Юнітрон, показана переважно у випадках непереносимості рибавірину або наявності протипоказань до його застосування.

Оптимальне лікування хронічного гепатиту С – комбінована терапія з рибавірином.

Діти віком від 3 років.

Юнітрон показаний у комбінації з рибавірином для лікування дітей віком від 3 років та підлітків із хронічним гепатитом С, нелікованим раніше, при відсутності декомпенсації печінки при наявності HCV-РНК. Але оскільки застосування комбінованої терапії сповільнює ріст  дитини, який не завжди відновлюється після припинення терапії, рішення щодо застосування препарату слід приймати індивідуально.

Протипоказання.

·           Гіперчутливість до діючої речовини чи до будь-якого інтерферону або до будь-якої допоміжної речовини.

·           Тяжка серцева патологія в анамнезі, включаючи нестабільні та неконтрольовані захворювання серцево-судинної системи протягом останніх 6 місяців.

·           Тяжкі виснажливі захворювання.

·           Хвороби щитовидної залози, за винятком тих, які контролюються традиційною терапією.

·           Аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі.

·           Захворювання печінки у стадії декомпенсації.

·           Епілепсія та/або захворювання центральної нервової системи.

·           Пацієнти, які мають вірусний гепатит С (ВГС)/ВІЛ з цирозом печінки ≥ 6 балів за шкалою Чайльд-П'ю.

·           Психічні розлади, тяжкі депресії, суїцидальні думки та спроби самогубства в анамнезі.

Спосіб застосування та дози.

Хронічний гепатит В

Терапію Юнітроном повинен проводити лікар з досвідом лікування хворих на гепатит В.

Юнітрон вводять підшкірно у дозі 1 або 1,5 мкг/кг маси тіла 1 раз на тиждень протягом принаймні 24 - 48 тижнів. Дозу підбирають залежно від маси тіла пацієнта (див. табл. 1) з урахуванням передбачуваної ефективності та безпеки.

Таблиця 1

Маса тіла

(кг)

1 мкг/кг

1,5 мкг/кг

Доза флакона або картриджа (мкг/0,5 мл)

Прийом 1 раз на тиждень (мл)

Доза флакона або картриджа (мкг/0,5 мл)

Прийом 1 раз на тиждень (мл)

30-35

50

0,3

50

0,5

36-45

50

0,4

80

0,4

46-56

50

0,5

80

0,5

57-72

80

0,4

100

0,5

73-88

80

0,5

120

0,5

89-106

100

0,5

150

0,5

>106**

120

0,5

150

0,5


** Для хворих з масою тіла понад 120 кг дозу необхідно вирахувати відповідно до маси тіла.

Лікування більшими дозами та тривалішим курсом може бути необхідне пацієнтам, інфікованим генотипом С або D вірусу гепатиту В, які важче піддаються лікуванню.

Хронічний гепатит С

Терапію Юнітроном повинен проводити лікар з досвідом лікування хворих на гепатит С. Дозування дорослих хворих залежить від того, чи застосовується комбінація з рибавірином чи монотерапія. При призначенні комбінованої терапії слід керуватися також інструкцією для медичного застосування Ребетолу (рибавірину).

Монотерапія. Як монотерапію Юнітрон застосовують по 0,5 або 1 мкг/кг/тиждень. Найменша доза флакона чи картриджа, що є в наявності – 50 мкг/0,5 мл; тому якщо хворому прописують 0,5 мкг/кг/тиждень або 1 мкг/кг, необхідно відрегулювати дозу за об’ємом згідно з таблицею 2.

Монотерапія препаратом Юнітрон серед хворих з ко-інфекцією ВГC/ВІЛ не вивчалася.

Таблиця 2

Маса тіла

(кг)

0,5 мкг/кг

1,0 мкг/кг

Доза флакона або картриджа (мкг/0,5 мл)

Прийом 1 раз на тиждень (мл)

Доза флакона або картриджа (мкг/0,5 мл)

Прийом 1 раз на тиждень (мл)

30-35

50*

0,15

50

0,3

36-45

50*

0,2

50

0,4

46-56

50*

0,25

50

0,5

57-72

50

0,3

80

0,4

73-88

50

0,4

80

0,5

89-106

50

0,5

100

0,5

106-120**

80

0,4

120

0,5

* Необхідно використовувати флакон. Мінімальна поставка для шприца-ручки 0,3 мл.

**Для хворих з масою тіла понад 120 кг дозу необхідно вирахувати відповідно до маси тіла.

Тривалість лікування. Для хворих, які демонструють вірусологічну відповідь на 12-му тижні, лікування необхідно продовжити як мінімум на додатковий тримісячний період (тобто загалом 6 місяців). Рішення про подовження терапії до одного року повинно базуватися на прогностичних факторах (наприклад, генотип, вік більше 40 років, чоловіча стать, мостоподібний фіброз).

Комбінована терапія з рибавірином. Юнітрон застосовують підшкірно у дозі 1,5 мкг/кг 1 раз на тиждень. Необхідна доза рибавірину (Ребетолу) для комбінованої терапії розраховується залежно від маси тіла пацієнта. У таблиці 3 вказані дози Юнітрону залежно від маси тіла пацієнта і наведені відповідні найзручніші форми випуску препарату. Ребетол застосовують внутрішньо з їжею кожен день у 2 прийоми: вранці та ввечері (табл. 3).

Таблиця 3

Маса тіла (кг)

Юнітрон (у флаконах або шприц-ручках)

Ребетол, капсули

Форма випуску (мкг/0,5 мл)

Застосування           1 раз на тиждень (мл)

Загальна добова доза (мг)

Кількість капсул по 200 мг

< 40

50

0,5

800

4 (2 вранці, 2 вечері)

40-50

80

0,4

800

4 (2 вранці, 2 вечері)

51-64

80

0,5

800

4 (2 вранці, 2 вечері)

65-75

100

0,5

1000

5 (2 вранці, 3 вечері)

76-80

120

0,5

1000

5 (2 вранці, 3 вечері)

81-85

120

0,5

1200

6 (3 вранці, 3 вечері)

86-105

150

0,5

1200

6 (3 вранці, 3 вечері)

> 105

150

0,5

1400

7 (3 вранці, 4 вечері)


Тривалість лікування – Неліковані пацієнти.

Передбачення стійкої вірусологічної відповіді. Хворі, інфіковані вірусом генотипу 1, які на        4-му або 12-му тижні не досягли стану, коли РНК ВГС не виявляється або не продемонстрували адекватної вірусологічної відповіді, повинні припинити лікування.

Генотип 1

–Хворі, у яких РНК ВГС не виявляється на 12-му тижні лікування, повинні продовжити лікування на додаткові 9 місяців (тобто загалом 48 тижнів).

–Хворі, у яких на 12-му тижні лікування РНК ВГС виявляється, але на 2 log нижчому рівні  порівняно з базовими показниками, повинні пройти аналіз на 24-му тижні лікування, і якщо РНК ВГС не виявляється, вони повинні продовжити повний курс лікування (тобто загалом 48 тижнів). Однак, якщо на 24-му тижні лікування РНК ВГС все ще виявляється, варто припинити лікування.

–У підгрупі хворих з інфекцією генотипу 1 і низьким вірусним навантаженням (менше 600 000 МО/мл), які на 4-му тижні лікування мають негативний аналіз РНК ВГС і залишаються негативними на 24-му тижні, можуть або припинити лікування після цього 24-тижневого курсу, або продовжити лікування на наступні 24 тижні (тобто із загальним терміном лікування 48 тижнів). Однак після курсу лікування, що триває 24 тижні, є більший ризик рецидиву, ніж після курсу лікування тривалістю 48 тижнів.

Генотипи 2 та 3

Для всіх хворих рекомендується курс лікування 24 тижні, окрім хворих, які, окрім вірусу гепатиту С, мають ще й ВІЛ (HCV/HIV), для яких рекомендується 48 тижнів лікування.

Генотип 4

Взагалі, хворі, інфіковані генотипом 4, вважаються більш тяжкими для лікування, а обмежені дані досліджень (n=66) вказують на те, що їхнє лікування за тривалістю є подібним до лікування хворих з генотипом 1.

Ко-інфекція ВІЛ та вірусом гепатиту С

Тривалість лікування становить 48 тижнів незалежно від генотипу.

Прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: рання вірусологічна відповідь на             12-му тижні лікування (зниження вірусологічного навантаження на 2 log або рівень                             HCV-РНК нижче рівня визначення) є прогностичним фактором щодо розвитку стійкої вірусологічної відповіді. У групі негативного прогнозу (пацієнти, які не продемонстрували ранньої вірусологічної відповіді) 99 % пацієнтів не отримали стійкої вірусологічної відповіді при застосуванні комбінованої терапії Юнітроном/Ребетолом. У групі позитивного прогнозу (пацієнти, які продемонстрували ранню вірусологічну відповідь) 50 % пацієнтів отримали стійку вірусологічну відповідь при застосуванні комбінованої терапії.

Тривалість лікування при неефективності попередньої терапії (пацієнти з рецидивом або пацієнти, які не відповіли на лікування)

Прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді для всіх пацієнтів з рецидивом або пацієнтів, які не відповіли на лікування, незалежно від генотипу, в яких на 12-му тижні лікування рівень HCV-РНК в сироватці крові знаходиться нижче рівня визначення, терапію слід продовжувати наступні 9 місяців (48 тижнів). У пацієнтів, у яких не отримано вірусологічної відповіді на 12-му тижні лікування, ймовірність розвитку стійкої вірусологічної відповіді дуже низька.

Діти віком від 3 років

Рекомендована доза для лікування дітей та підлітків – 60 мкг/м2/тиждень підшкірно у комбінації з Ребетолом 15 мг/кг/день перорально, яку розподіляють на 2 прийоми (вранці та ввечері). Також рекомендовано перервати лікування, якщо на 12-му тижні рівень HCV-РНК буде знижено менше 2 log10 порівняно з рівнем до лікування або виявлення HCV-РНК на 24-му тижні лікування.

Тривалість лікування

Генотип 1

Рекомендована тривалість – 48 тижнів. Екстраполюючи клінічні дані щодо комбінованої терапії зі стандартною схемою з інтерфероном у дітей (негативне значення передбачення для інтерферону альфа-2b та рибавірину – 96 %), можна зробити висновок, що хворі, які не змогли досягти вірусологічної відповіді на 12-му тижні, навряд чи зможуть досягти стійкої вірусологічної відповіді. Тому рекомендується, щоб діти та підлітки, які отримують комбінацію Юнітрону з рибавірином, припиняли лікування, якщо на 12-му тижні їхня РНК ВГС падає менше ніж на 2 log10 порівняно з попереднім лікуванням або РНК ВГС виявляється на 24-му тижні лікування.

Генотип 2-3

Рекомендована тривалість лікування – 24 тижні.

Генотип 4

Тільки 5 дітей та підлітків з генотипом 4 брали участь у клінічних дослідженнях. Рекомендована тривалість лікування – 48 тижнів. Також рекомендовано перервати лікування, якщо на 12-му тижні рівень HCV-РНК буде знижено менше 2 log10 порівняно з рівнем до лікування або виявляється HCV-РНК на 24-му тижні лікування.

Модифікація доз для всіх пацієнтів

Якщо під час лікування Юнітроном або Юнітроном у комбінації з Ребетолом спостерігаються тяжкі небажані явища або погіршення лабораторних показників, рекомендовано корекцію доз препаратів або припинення терапії до зникнення небажаних ефектів (табл. 4 і 5).

Зниження доз у рамках комбінованої терапії Юнітроном з Ребетолом здійснюється в два етапи від початкової дози 1,5 мкг/кг/тиждень до 1 мкг/кг/тиждень, потім, у разі необхідності, 0,5 мкг/кг/тиждень. Зниження дози Юнітрону дітям та підліткам також здійснюється в два етапи зі стартової дози 60 мкг/м2/тиждень до 40 мкг/м2/тиждень, потім до 20 мкг/м2/тиждень, якщо необхідно. Пацієнтам, які отримують монотерапію Юнітроном, потрібно ознайомитись із таблицею 4, де надано рекомендації щодо модифікації дози при монотерапії Юнітроном. Наведені нижче рекомендації щодо модифікації дози на основі лабораторних показників були розроблені у рамках клінічних досліджень (див. табл. 4 і табл. 5).

Таблиця 4

Рекомендації щодо модифікації дози під час монотерапії Юнітроном

Лабораторні показники

Зниження дози Юнітрону до половини терапевтичної дози, якщо:

Припинення прийому Юнітрону, якщо:

Число нейтрофілів

< 0,75 х 109

< 0,5 х 109

Число тромбоцитів

< 50 х 109

< 25 х 109


Таблиця 5

Рекомендації щодо модифікації дози під час комбінованої терапії

Лабораторні показники

Зниження дози тільки Ребетолу, див. примітки 1,

якщо:

Зниження дози тільки Юнітрону, див. примітки 1,  якщо:

Припинення прийому і Ребетолу, і Юнітрону,

якщо:

Рівень гемоглобіну

< 100 г/л

-

< 85 г/л

Рівень гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями серця в стадії компенсації

Вміст гемоглобіну зменшився на ³ 20 г/л протягом будь-яких 4 тижнів під час лікування (постійне застосування зниженої дози)

< 120 г/л через 4 тижні після зниження дози

Число лейкоцитів

-

< 1,5 х 109

< 1,0 х 109

Число нейтрофілів

-

< 0,75 х 109

< 0,5 х 109

Число тромбоцитів

-

< 50 х 109/л (дорослі)

< 70 x 109/л (діти та підлітки)

< 25 х 109/л (дорослі)

< 50 x 109/л (діти та підлітки)

Рівень прямого білірубіну

-

-

2,5 х ВМН*

(> 12,75 ммоль/л)

Рівень непрямого білірубіну

> 5 мг/дл

(>85,5 ммоль/л)

-

> 4 мг/дл

(>68,4 ммоль/л) більше 4 тижнів

Рівень креатиніну

-

-

> 2 мг/дл

(> 176,8 мкмоль/л)

АЛТ/АСТ

-

-

2 х значення початкового рівня

> 10 х ВМН*


*ВМН – верхня межа норми.

Примітки 1: перше зниження дози Ребетолу на 200 мг/день (за винятком пацієнтів, які приймають 1400 мг, для яких необхідне зниження дози на 400 мг/день).

У разі необхідності, друге зниження дози Ребетолу проводять ще на 200 мг/день. Хворі, яким дозу рибавірину знижено до 600 мг в день, отримують 1 капсулу 200 мг вранці та 2 капсули 200 мг ввечері.

У дітей та підлітків перше зниження дози Ребетолу – 12 мг/кг/день, друге зниження дози Ребетолу – 8 мг/кг/день.

Примітки 2: перше зниження дози Юнітрону до 1 мкг/кг/тиждень. У разі необхідності друге зниження дози Юнітрону проводять до 0,5 мкг/кг/тиждень.

У дітей та підлітків перше зниження дози Юнітрону – до 40 мкг/м2/тиждень, друге зниження дози Юнітрону – 20 мкг/м2/тиждень.

Зниження дози препарату Юнітрон у дорослих можна здійснити шляхом зниження прописаного об’єму або використанням препарату меншого дозування, як показано у Таблиці 6. Зниження дози препарату Юнітрон для дітей та підлітків у разі потреби проводять шляхом зміни рекомендованої дози двохетапним методом від початкової дози 60 мкг/м2/тиждень до 40 мкг/м2/тиждень, а потім до 20 мкг/м2/тиждень.

Таблиця 6

Двохетапне зниження доз Юнітрону під час комбінованій терапії дорослих

Перше зниження дози Юнітрону

 до 1 мкг/кг

Друге зниження дози Юнітрону

 до 0,5 мкг/кг

Маса тіла,  кг

Доза випуску

Кількість, що вводиться

Об’єм, що вводиться

Маса тіла, кг

Доза випуску

Кількість, що вводиться

Об’єм, що вводиться

< 40

50 мкг на 0,5 мл

35

0,35

< 40

50 мкг на 0,5 мл*

20

0,2

40-50

45

0,45

40-50

25

0,25

51-64

80 мкг на 0,5 мл

56

0,35

51-64

50 мкг на 0,5 мл

30

0,3

65-75

72

0,45

65-75

35

0,35

76-85

80

0,5

76-85

45

0,45

86-105

120 мкг на 0,5 мл

96

0,4

86-105

50

0,5

>105

108

0,45

>105

80 мкг на 0,5 мл

64

0,4


* Слід використовувати флакон. Мінімальне дозування для шприца-ручки – 0,3 мл.

Зниження дози для дорослих, які застосовують монотерапію Юнітроном 0,5 мкг/кг, слід здійснювати шляхом зниження прописаного об’єму на половину дози. У разі необхідності потрібно бути використовувати флакон 50 мкг/0,5 мл, тому що картридж шприца-ручки може забезпечити лише 0,3 мл.

Для дорослих, які застосовують монотерапію препарату 1 мкг/кг, зниження дози можна здійснювати шляхом зниження прописаного об’єму на половину дози або використанням форми випуску меншої дози, як показано у таблиці 7.

Таблиця 7

Зниження дози Юнітрону для схеми монотерапії 1 мкг/кг для дорослих

Маса тіла, кг

Цільова знижена доза, мкг

Доза флакона або картриджа (мкг/0,5 мл)

Прийом 1 раз на тиждень(мл)

Кількість, що постачається (мкг)

30-35

15

50*

0,15

15

36-45

20

50*

0,20

20

46-56

25

50*

0,25

25

57-72

32

50

0,3

30

73-89

40

50

0,4

40

90-106

50

50

0,5

50

> 106

60

80

0,4

64


*Слід використовувати флакон. Мінімальне дозування для шприца-ручки – 0,3 мл.

Застосування при нирковій недостатності

Монотерапія

Хворим із нирковою недостатністю середнього та тяжкого ступенів Юнітрон слід застосовувати з обережністю. Для хворих із порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) початкову дозу Юнітрону необхідно зменшити на 25 %. Для хворих із порушенням функції нирок тяжкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 15-29 мл/хв) початкову дозу препарату потрібно знизити на 50 %. Даних про застосування препарату хворим із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв немає. Необхідно пильно контролювати стан хворих із нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які знаходяться на гемодіалізі. Якщо під час лікування функція нирок погіршується, терапію препаратом слід припинити.

Комбінована терапія

Для хворих із кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв не можна застосовувати терапію препаратом Юнітрон у комбінації з рибавірином (див. інструкцію для медичного застосування  Ребетолу). З огляду на розвиток анемії пацієнти з порушенням функції нирок, які приймають комбіновану терапію, підлягають більш ретельному контролю.

Застосування при печінковій недостатності

Оскільки безпека та ефективність терапії для хворих з тяжкими порушеннями функції печінки не досліджувалися, препарат на слід застосовувати таким хворим.

Застосування хворим літнього віку (≥ 65 років)

Не існує очевидного впливу на фармакокінетику Юнітрону, пов’язаного з віком. Дані про застосування одноразової дози препарату літнім хворим не дають підстав для зміни дозування.

Побічні реакції.

Дорослі

Найпоширенішими побічними реакціями, пов’язаними з лікуванням, про які повідомлялося під час клінічних випробувань препарату Юнітрон у комбінації з рибавірином серед дорослих, а спостерігалися вони більш ніж у половини досліджуваних хворих, були слабкість, головний біль та реакція у місці ін’єкції. Додаткові побічні реакції, які спостерігалися у 25 % хворих, включали нудоту, озноб, безсоння, анемію, гарячку, міалгію, слабкість, біль, алопецію, анорексію, зниження маси тіла, депресію, висипання і подразнення. Більшість побічних реакцій мали легкий чи середній ступінь тяжкості та не потребували для їх усунення зміни доз або припинення терапії. Слабкість, алопеція, свербіж, нудота, анорексія, втрата маси тіла, подразнення та безсоння траплялися значно рідше у хворих, які проходили монотерапію препаратом, ніж у тих, до кого застосовували комбіновану терапію (див. таблицю 8).

Далі наведені побічні реакції, пов’язані з лікуванням, про які повідомлялося під час клінічних випробувань або у період нагляду після виходу на ринок, у хворих, які отримували монотерапію та комбіновану терапію Юнітроном з рибавірином. Ці реакції викладені у таблиці із зазначенням частоти: дуже поширені (≥1/10); поширені (від ≥1/100 до <1/10); непоширені (від ≥1/1000 до <1/100); рідкі (від ≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідкі (<1/10 000); частота невідома (не можна встановити з наявних даних).

У кожній групі побічні ефекти представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

Таблиця 8

Побічні реакції у хворих, яких лікували пегінтерфероном альфа-2b, включаючи монотерапію та комбіновану терапію з рибавірином, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та після виходу на ринок

Інфекції та інвазії

Дуже поширені

Вірусна інфекція*, фарингіт*

Поширені

Бактеріальна інфекція (включаючи сепсис), грибкова інфекція, грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, бронхіт, простий герпес, синусит, отит, риніт

Непоширені

Інфекція у місці ін’єкції, інфекція нижніх дихальних шляхів

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже поширені

Анемія, нейтропенія

Поширені

Гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лімфаденопатія

Дуже рідкі

Апластична анемія

Частота невідома

Еритроцитарна аплазія

Порушення з боку імунної системи

Непоширені

Реакції гіперчутливості на прийом лікарських засобів

Рідкі

Саркоїдоз

Частота невідома

Гострі реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілаксію, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ідіопатичну тромбоцитопенічну пурпуру, тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру, системний червоний вовчак, бронхоспазм

Ендокринні порушення

Поширені

Порушення функції щитовидної залози

Порушення обміну речовин

Дуже поширені

Анорексія

Поширені

Гіпокальціємія, гіперурикемія, зневоднення, підвищений апетит

Непоширені

Цукровий діабет, гіпертригліцеридемія

Рідкі

Діабетичний кетоацидоз

Психічні порушення

Дуже поширені

Депресія, тривога*, емоційна лабільність*, зниження концентрації уваги, безсоння

Поширені

Агресія, хвилювання, гнів, зміна настрою, неадекватна поведінка, нервозність, порушення сну, зниження лібідо, апатія, кошмари, плач

Непоширені

Суїцид, спроба самогубства, суїцидальна готовність, психоз, галюцинації, паніка

Рідкі

Біполярні розлади

Частота невідома

Манія, гоміцидальні думки

Порушення з боку нервової системи

Дуже поширені

Головний біль, запаморочення

Поширені

Амнезія, погіршення пам’яті, непритомність, мігрень, атаксія, сплутаність свідомості, невралгія, парестезія, гіпестезія, гіперестезія, артеріальна гіпертензія, сонливість, порушення уваги, тремор, порушення смаку

Непоширені

Нейропатія, периферична нейропатія

Рідкі

Судоми

Дуже рідкі

Цереброваскулярна кровотеча, цереброваскулярна ішемія, енцефалопатія

Частота невідома

Параліч лицьового нерва, мононейропатія


Порушення з боку органів зору

Поширені

Порушення зору, нечіткість зору, фоточутливість, кон’юнктивіт, подразнення очей, лакримальні розлади, біль в очах, сухість очей

Непоширені

Патологічні зміни у сітківці (ексудативні випоти)

Рідкі

Втрата гостроти зору або поля зору, кровотеча сітківки, ретинопатія, оклюзія артерії сітківки, оклюзія вени сітківки, неврит зорового нерва, набряк диска зорового нерва, набряк макули

Порушення з боку органів слуху

Поширені

Порушення/втрата слуху, шум у вухах, запаморочення

Непоширені

Біль у вухах

Порушення з боку серця

Поширені

Прискорене серцебиття, тахикардія

Непоширені

Інфаркт міокарда

Рідкі

Застійна серцева недостатність, кардіоміопатія, аритмія, перикардит

Дуже рідкі

Серцева ішемія

Частота невідома

Ексудативний перикардит

Васкулярні порушення

Поширені

Артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, почервоніння обличчя

Рідкі

Васкуліт

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Дуже поширені

Диспное*, кашель*

Поширені

Дисфонія, носові кровотечі, порушення дихання, мокротиння в дихальних шляхах, мокротиння в пазухах, закладеність носа, нежить, підвищена секреція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі

Дуже рідкі

Інтерстиціальне захворювання легенів

Порушення з боку травного тракту

Дуже поширені

Блювання*, нудота, біль у животі, діарея, сухість у роті*

Поширені

Диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, стоматит, виразки у ротовій порожнині, глосодинія, кровотеча ясен, запор, метеоризм, геморой, хейліт, здуття живота, гінгівіт, глосит, дентальні порушення

Непоширені

Панкреатит, біль у роті

Рідкі

Коліт ішемічний

Дуже рідкі

Коліт виразковий

Гепатобіліарні порушення

Поширені

Гіпербілірубінемія, гепатомегалія

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже поширені

Алопеція, свербіж*, сухість шкіри*, висипання*,

Поширені

Псоріаз, реакція фоточутливості, макулопапульозне висипання, дерматит, еритематозне висипання, екзема, нічне потіння, пітливість, вугри, фурункули, еритема, кропив’янка, зміна текстури волосся, захворювання нігтів

Рідкі

Шкірний саркоїдоз

Дуже рідкі

Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Дуже поширені

Міалгія, артралгія, скелетно-м’язовий біль

Поширені

Артрит, біль у спині, судоми м’язів, біль у кінцівках

Непоширені

Біль у кістках, слабкість м’язів

Рідкі

Рабдоміоліз, міозит, ревматоїдний артрит

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів

Поширені

Часте сечовипускання, поліурія, зміни у показниках сечі

Рідкі

Ниркова дисфункція, ниркова недостатність


Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Поширені

Аменорея, масталгія, менорагія, менструальні розлади, розлади яєчників, вагінальні розлади, сексуальна дисфункція, простатит, еректильна дисфункція

Загальні порушення та стани місця введення

Дуже поширені

Реакція у місці ін’єкції*, запалення місця ін’єкції, слабкість, астенія, дратівливість, озноб, гарячка, грипоподібні симптоми, біль

Поширені

Біль у грудях,

Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Характеристики
Описание
Лікарська форма
Порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці
Виробник
ТОВ "Люм'єр Фарма" (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія), Україна
Вік
від 3 років
Міжнародне найменування
Peginterferon alfa-2b
Показання
Лікування хронічного гепатиту В та хронічного гепатиту С при відсутності декомпенсації захворювання печінки. Гепатит С. Дорослі хворі. Лікування пацієнтів із хронічним гепатитом С при наявності HCV-РНК у сироватці крові, включаючи пацієнтів з компенсованим цирозом, у тому числі пацієнтів, інфікованих ВІЛ, з клінічно стабільним перебігом. Комбіновану терапію з рибавірином застосовують: - нелікованим пацієнтам, у тому числі пацієнтам, інфікованим ВІЛ, із клінічно стабільним перебігом; - пацієнтам, у яких попередня комбінована терапія інтерфероном альфа (будь-яким непегільованим або пегільованим) та рибавірином або монотерапія інтерфероном альфа виявилася неефективною. Монотерапія інтерфероном, включаючи Юнітрон, показана переважно у випадках непереносимості рибавірину або наявності протипоказань до його застосування. Оптимальне лікування хронічного гепатиту С – комбінована терапія з рибавірином. Діти віком від 3 років. Юнітрон показаний у комбінації з рибавірином для лікування дітей віком від 3 років та підлітків із хронічним гепатитом С, нелікованим раніше, при відсутності декомпенсації печінки при наявності HCV-РНК. Але оскільки застосування комбінованої терапії сповільнює ріст дитини, який не завжди відновлюється після припинення терапії, рішення щодо застосування препарату слід приймати індивідуально.
Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини чи до будь-якого інтерферону або до будь-якої допоміжної речовини. · Тяжка серцева патологія в анамнезі, включаючи нестабільні та неконтрольовані захворювання серцево-судинної системи протягом останніх 6 місяців. · Тяжкі виснажливі захворювання. · Хвороби щитовидної залози, за винятком тих, які контролюються традиційною терапією. · Аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі. · Захворювання печінки у стадії декомпенсації. · Епілепсія та/або захворювання центральної нервової системи. · Пацієнти, які мають вірусний гепатит С (ВГС)/ВІЛ з цирозом печінки ? 6 балів за шкалою Чайльд-П'ю. · Психічні розлади, тяжкі депресії, суїцидальні думки та спроби самогубства в анамнезі.
Склад
діюча речовина: peginterferon alfa-2b; 1 флакон містить пегінтерферону альфа-2b 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг (кількість, що міститься в 0,5 мл відновленого розчину) відповідно; 1 двокамерна шприц-ручка (редипен) містить пегінтерферону альфа-2b 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг (кількість, що міститься в 0,5 мл відновленого розчину) відповідно; допоміжні речовини: натрію гідрофосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, сахароза, полісорбат 80; розчинник – вода для ін'єкцій – 0,7 мл.
Термін придатності
3 роки (з дати виготовлення препарату у формі in bulk)
Українська назва
ЮНІТРОН
Упаковка
флакон
Фармакотерапевтична група
Імуностимулятори. Інтерферони
Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Порошок лиофилизованный для раствора для инъекций
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 0.5 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 120 мкг/0.5 мл Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель ТОВ"Люм'єр Фарма",м.Київ(пак.з форми in bulk вир-ва Ф.Хоффманн-ЛяРош Лтд,Швейцарія),Україна Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 8.5.5.3А24_ЛС_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
Наверх