0800 30 22 44

8:00 - 21:00. Бесплатно

Вивитрол порошок для суспензии для инъекций пролонгированного действия, 380 мг

Код товара:Код:  993.0280
Производитель: Johnson & Johnson
Нет в наличии
Продавец: Аптека24
Доставка в:выбрать
Транспортная компания
  • Оплата
  • Гарантия
  • Условия возврата

Наличными при получении, оплата картой на сайте, наложенный платеж

pharmacist
Бесплатный чат с опытным фармацевтом

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Онлайн: 08:00 - 21:00, без выходных

Свойства препарата Вивитрол порошок для суспензии для инъекций пролонгированного действия, 380 мг

Основные

Страна производитель
Швейцария
Импортный
Да
Температура хранения
от 2 до 8 °С
Кол-во в упаковке
1
Форма выпуска
Порошок
Срок годности
3 года
Рецептурный отпуск
Только с рецептом
Способ введения
внутримышечно
Дозировка
380 мг

Кому можно

Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
с осторожностью
Водителям
запрещено
Беременным
с осторожностью
Кормящим матерям
запрещено
Детям
нельзя

Взаимодействие

Взаимодействие с алкоголем
минимальное

Оставить отзыв

avatar

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

bonus
Тому, кто оставит первый отзыв, мы начислим50грн бонусовна следующие покупки, а также дополнительно1 грн за каждый лайк,поставленный вашим отзывам! Максимальный размер бонусов —100грн.Подробнее

Вивитрол порошок для суспензии для инъекций пролонгированного действия, 380 мг - Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: naltrexone;

1 флакон содержит налтрексон 380 мг;

вспомогательное вещество: полимер 75:25 DLJN1 [поли(d,l-лактид-когликолид)];

растворитель: натрия карбоксиметилцеллюлоза (кармелоза), полисорбат 20, хлорид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного действия.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения алкогольной зависимости. Код АТС N07B B04.

Фармакодинамика

Налтрексон является антагонистом опиоидных рецепторов с наибольшим сродством с опиоидными мю-рецепторами. Налтрексон обладает слабой активностью или вообще не имеет активности агониста опиоидных рецепторов.

Кроме блокирования опиоидных рецепторов препарат не имеет или имеет очень незначительную другую внутреннюю активность. Применение препарата по неизвестным причинам может вызвать сужение зрачка.

Применение Вивитрола не приводит к привыканию или развитию психической или физической зависимости. У пациентов с физической опиоидной зависимостью введение препарата вызывает симптом отмены.

Связывание налтрексона с опиоидными сенсорами может блокировать эффекты эндогенных опиоидных пептидов. Это существенно ослабляет или полностью блокирует (обратно) действие экзогенных опиоидов. Нейробиологические механизмы уменьшения употребления алкоголя, наблюдаемые при лечении налтрексоном пациентов с алкогольной зависимостью, не совсем ясны; по данным доклинических исследований предполагается участие эндогенной опиоидной системы.

Налтрексон блокирует действие опиоидов, конкурентно связываясь с опиоидными сенсорами головного мозга. Это делает вызванную налтрексоном блокаду рецепторов потенциально обратимой, однако преодоление полной налтрексоновой блокады введением высоких доз опиоидов может привести к появлению симптомов, опосредованных неопиоидными рецепторами, таких как повышение секреции гистамина.

Вивитрол не является средством аверсивной терапии и не вызывает дисульфирамообразной реакции при приеме опиоидов или алкоголя.

Фармакокинетика

Абсорбция. Вивитрол – препарат пролонгированного действия, предназначенный для внутримышечных инъекций в ягодичную мышцу каждые 4 недели или 1 раз в месяц. После внутримышечного введения изменение концентрации налтрексона в плазме крови характеризуется начальным пиком с максимумом примерно через 2 ч после введения и вторым пиком через 2-3 дня. Начиная примерно с 14 дня после введения препарата его концентрация в плазме постепенно снижается, но измеряемая концентрация сохраняется более 1 месяца.

Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови и площадь под кривой "концентрация-время" налтрексона и его основного метаболита 6β-налтрексола пропорциональны введенной дозе Вивитрола. Общая экспозиция налтрексона после однократного введения 380 мг Вивитрола в 3-4 раза выше при его применении перорально в дозе 50 мг в течение 28 дней. После первой инъекции равновесная концентрация достигается к концу междозового интервала. После повторного введения Вивитрола наблюдается минимальная кумуляция (менее 15%) налтрексона или 6β-налтрексола.

Распределение. Налтрексон слабо связывается с белками плазмы крови in vitro (21%).

Метаболизм. Налтрексон активно метаболизируется в организме человека. Образование основного метаболита, 6β-налтрексола, происходит с участием цитозольного фермента дигидродиолдегидрогеназы. Ферменты системы цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме препарата. Другими метаболитами налтрексона являются 2-гидрокси-3-метокси-6β-налтрексол и 2-гидрокси-3-метокси-налтрексон. Налтрексон и его метаболиты образуют конъюгаты с глюкуроновой кислотой.

При внутримышечном введении Вивитрола образуется значительно меньше 6β-налтрексола по сравнению с применением налтрексона перорально, что обусловлено отсутствием пресистемного метаболизма в печени.

Вывод. Налтрексон и их метаболиты выводятся преимущественно с мочой, в неизмененном виде выводится минимальное количество препарата.

Период полувыведения налтрексона после применения Вивитрола составляет 5-10 дней и зависит от степени деградации полимера. Период полувыведения 6β-налтрексола составляет 5-10 дней.

Особые категории пациентов

Дети

Безопасность и эффективность использования Вивитрола детям не установлены. Фармакокинетика у детей не исследовалась.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика Вивитрола у пациентов пожилого возраста не изучалась (см. раздел «Особенности применения»).

Расовая принадлежность

Влияние расовой принадлежности на фармакокинетику Вивитрола не исследовалось.

Пол

Исследование с участием здоровых добровольцев обоих полов (18 женщин и 18 мужчин) показало, что пол не влияет на фармакокинетику Вивитрола.

Пациенты с нарушением функции почек

Популяционный фармакокинетический анализ показал, что почечная недостаточность легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) почти не влияет на фармакокинетику Вивитрола, поэтому необходимости в коррекции дозы нет. Фармакокинетика Вивитрола у больных с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени не изучалась (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетика Вивитрола не изменяется у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени (классы А и В по Чайлду – Пью), таким пациентам коррекция дозы не требуется. Фармакокинетика Вивитрола у больных с нарушением функции печени тяжелой степени не изучалась (см. раздел «Особенности применения»).

Показания

Лечение алкогольной зависимости у пациентов, способных воздержаться от приема алкоголя перед началом лечения. Пациенты не должны активно употреблять алкоголь в начале лечения Вивитролом.

Профилактика рецидива опиоидной зависимости после опиоидной детоксикации.

Лечение Вивитролом должно быть частью соответствующей программы устранения зависимости, включающей психосоциальную поддержку.

Противопоказания

Вывитрол противопоказан:

  • больным, получающим наркотические (опиоидные) анальгетики;
  • больным с существующей физиологической опиоидной зависимостью;
  • больным в состоянии острой отмены опиоидов;
  • больным, не прошедшим провокационную пробу налоксоном, или имеющим положительный результат теста на наличие опиоидов в моче;
  • больным с гиперчувствительностью к налтрексону, полилактид-когликолиду, карбоксиметилцеллюлозе или любому другому компоненту растворителя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пациенты, получающие лечение Вивитролом, могут не ощущать эффект применения лекарственных средств, содержащих опиоиды. Вивитрол может ослаблять эффект опиоидсодержащих препаратов, например средств от кашля, простуды, диареи и опиоидных анальгетиков.

Особенности применения

Чувствительность к передозировке опиоидами

После опиоидной детоксикации пациенты обычно имеют пониженную переносимость опиоидов. Вивитрол блокирует действие экзогенных опиоидов в течение около 28 дней после применения. Однако, поскольку со временем блокада ослабевает и в конце концов полностью исчезает, пациенты, получавшие Вивитрол, отвечают на меньшие дозы опиоидов (по сравнению с ранее применявшимися) так же, как они бы реагировали сразу после завершения детоксикации. Это может стать причиной опиоидной интоксикации с угрозой для жизни (нарушение или остановка дыхания, сосудистый коллапс и т.д.) при использовании доз опиоидов, хорошо переносившихся до лечения Вивитролом. Сообщалось о случаях передозировки опиоидами с летальным исходом у пациентов, использовавших опиоиды в конце междозового интервала, после пропуска дозы Вивитрола или после прекращения лечения.

Пациентам следует предупреждать о повышенной чувствительности к опиоидам даже в меньших дозах после окончания лечения Вивитролом, особенно в конце интервала действия дозы (т.е. в конце месяца после введения Вивитрола) или в случае пропуска инъекции. Важно, чтобы члены семьи больного были проинформированы об увеличении чувствительности к опиоидам и риске передозировки.

Существует риск преодоления опиоидной блокады Вивитрола пациентом. Хотя Вивитрол является сильным антагонистом опиоидных рецепторов с длительным фармакологическим действием, вызванная им блокада обратима. Концентрация экзогенных опиоидов в плазме крови, достигаемая сразу после их однократного введения, может быть достаточной для преодоления конкурентной блокады рецепторов. Это создает потенциальный риск для пациентов, которые пытаются самостоятельно преодолеть блокаду путем введения больших экзогенных доз опиоидов. Любая попытка пациента преодолеть антагонизм путем приема опиоидов особенно опасна и может привести к опиоидной интоксикации с угрозой для жизни или передозировке с летальным исходом. Пациенты должны осознавать всю серьезность последствий попытки преодолеть блокаду опиоидных рецепторов.

Реакции в месте инъекции

Инъекции Вивитрола могут сопровождаться болью, чувствительностью, уплотнением, припухлостью, краснотой, гематомой или зудом. Иногда реакции в месте инъекции могут быть очень серьезными. В клинических исследованиях зарегистрирован один случай уплотнения, которое через 4 недели после инъекции продолжало увеличиваться с дальнейшим развитием некроза и требовало хирургического удаления. В течение постмаркетингового периода сообщалось и о других побочных реакциях в месте инъекции, в т.ч. уплотнение, воспаление подкожной клетчатки, гематома, абсцесс, стерильный абсцесс и некроз, некоторые из них нуждались в хирургическом вмешательстве с удалением некротических тканей. Иногда в месте введения образовывались рубцы, что наблюдалось в большинстве своем у женщин. Вивитрол применяют внутримышечно в ягодичную мышцу, случайное подкожное введение препарата может увеличить вероятность тяжелых побочных реакций в месте введения. Необходимо использовать иглы из комплекта, не рекомендуется вводить средство с помощью других игл. В некоторых случаях из-за особенностей строения тела пациента длина иглы может оказаться неподходящей для проведения внутримышечной инъекции. Врач должен оценить строение тела пациента и убедиться, что длина иглы адекватна внутримышечному применению, контролировать правильность введения средства, а также предложить альтернативное лечение, если конституционные особенности тела исключают использование иглы из комплекта.

При первых признаках побочных реакций в месте введения следует обратиться к врачу. При появлении абсцесса, целлюлита, некроза или значительного отека следует принять решение о целесообразности хирургического вмешательства.

Преципитация синдрома отмены опиоидов

Симптомы синдрома спонтанной отмены опиоидов (что связано с прекращением приема опиоидов пациентами с зависимостью) дискомфортны, но обычно нетяжелые и не требуют госпитализации. Однако в случае преципитации синдрома отмены, развивающегося при введении опиоидного антагониста пациентам, продолжающим принимать опиоиды, симптомы могут быть тяжелыми и требовать госпитализации. В течение постмаркетингового периода сообщалось о случаях преципитации синдрома отмены с достаточно серьезными симптомами, требовавшими госпитализацию, иногда – в отделение интенсивной терапии.

Для предупреждения преципитации налтрексоном синдрома отмены или обострения уже существующего субклинического синдрома отмены пациентам с опиоидной зависимостью, в том числе получающим лечение алкогольной зависимости, не следует принимать опиоиды (в том числе трамадол) перед началом лечения Вивитролом. Пациентам с зависимостью от опиоидов короткого действия рекомендуется безопиоидный интервал не менее 7-10 дней перед началом лечения. Пациенты, применявшие бупренорфин или метадон, могут быть подвержены преципитации симптомов синдрома отмены в течение двух недель.

В случае необходимости и целесообразности более быстрого перехода от терапии агонистом к антагонистом, пациент должен находиться под тщательным контролем в стационаре с возможностью лечения синдрома отмены.

Медицинский персонал должен быть готов к своевременному симптоматическому лечению синдрома отмены с применением неопиоидных лекарственных средств, поскольку невозможно достоверно установить соблюдение достаточного безопиоидного периода пациентом. Проведение провокационной пробы с налоксоном возможно, однако сообщалось о нескольких клинических случаях преципитации синдрома отмены, несмотря на отрицательный результат токсикологического анализа мочи или отрицательную провокационную пробу с налоксоном (обычно при переходе от лечения бупренорфином). Пациентам следует предупреждать о риске преципитации синдрома отмены и поощрять точные данные относительно последнего случая приема опиоидов. Пациенты, получающие лечение от алкогольной зависимости, перед началом применения Вивитрола следует проверять относительно наличия опиоидной зависимости или недавнего приема опиоидов. Преципитация синдрома отмены наблюдалась у пациентов с алкогольной зависимостью в случаях, когда врачу не было известно о применении пациентом опиоидов или опиоидной зависимости.

Гепатотоксичность

В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода при применении Вивитрола наблюдались случаи гепатита и клинически значимого нарушения функции печени, а также временного, бессимптомного повышения уровня печеночных трансаминаз. Хотя применение Вивитрола пациентам с клинически значимыми заболеваниями печени систематически не изучалось, в клинических исследованиях принимали участие пациенты с бессимптомным течением вирусных гепатитов. При выявлении у пациентов повышенного уровня трансаминаз часто устанавливали наличие других потенциальных или сопутствующих этиологических факторов, в том числе алкогольной болезни печени, вирусных гепатитов B и/или C и сопутствующего применения других потенциально гепатотоксических лекарственных средств. Хотя клинически значимое нарушение функции печени в большинстве своем не является проявлением синдрома отмены опиоидов, преципитация синдрома отмены налтрексоном может привести к системным осложнениям, в том числе к острому поражению печени.

Пациентам следует знать о возможности развития нарушений функции печени и своевременно обращаться за помощью при появлении симптомов острого гепатита. При появлении таких симптомов лечение Вивитролом следует прекратить.

Депрессия и суицидальное поведение

Следует тщательно наблюдать состояние пациентов с алкогольной и опиоидной зависимостью (включая тех, кто получает Вивитрол) для выявления признаков депрессии или суицидальных мыслей. Следует предупредить родственников и лиц, ухаживающих за больными, о необходимости контроля состояния больных по признакам депрессии или суицидального настроения во время лечения Вивитролом и необходимости информирования врача о таких симптомах.

Алкогольная зависимость

В клинических исследованиях применения Вивитрола взрослым пациентам с алкогольной зависимостью нежелательные явления суицидального характера (суицидальные мысли, попытки самоубийства, самоубийство) в целом наблюдались нечасто, однако регистрировались чаще в группе Вивитрола, чем в группе плацебо (1% против 0%). В некоторых случаях суицидальные мысли и поведение наблюдались после завершения исследования, но были следствием депрессии, развившейся при лечении препаратом. Сообщалось о двух совершенных самоубийствах, в обоих случаях пациенты получали Вивитрол.

Прекращение лечения в связи с развитием депрессии чаще наблюдалось в группе Вивитрола (1%), чем в группе плацебо (0%).

В 24-недельном плацебо-контролируемом исследовании нежелательные явления, связанные с депрессивным настроением, наблюдались у 10% пациентов, получавших Вивитрол в дозе 380 мг, по сравнению с 5% пациентов, которым применяли плацебо.

Опиоидная зависимость

В открытом долгосрочном исследовании безопасности применения Вивитрола, проводившегося в США, побочные реакции суицидального характера (угнетение настроения, суицидальные мысли, попытки самоубийства) наблюдались у 5% пациентов с опиоидной зависимостью, получавших Вивитрол в дозе 380 мг (n=101) 10% пациентов, получавших налтрексон перорально (n). В 24-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 250 пациентов с опиоидной зависимостью, которое проводилось в России, не было сообщений о побочных реакциях суицидального характера ни в одной группе пациентов.

Устранение блокады Вивитрола для обезболивания

В чрезвычайной ситуации пациентам, получающим лечение Вивитролом, предлагаемым способом снятия боли является регионарная анальгезия или применение неопиоидных анальгетиков. При необходимости применения опиоидных анальгетиков для анестезии или аналгезии пациенты должны находиться под постоянным контролем анестезиолога, не вовлеченного в проведение хирургической или диагностической процедуры. Терапию опиоидными анальгетиками должен проводить специалист, имеющий опыт применения средств анестезии и контроля респираторных эффектов сильнодействующих опиоидов и который может обеспечить проходимость дыхательных путей и искусственную вентиляцию легких.

Независимо от того, какое лекарственное средство выбрано для устранения блокады Вивитрола, следует тщательно контролировать состояние больного, наблюдение должно осуществлять персонал с соответствующей квалификацией в стационаре с наличием оборудования и специалистов для немедленной сердечно-легочной реанимации.

Эозинофильная пневмония

В клинических исследованиях Вивитрола зарегистрирован 1 диагностированный случай и 1 случай подозрения на эозинофильную пневмонию. Оба случая нуждались в госпитализации и лечении антибиотиками и кортикостероидами. Подобные случаи наблюдались и в постмаркетинговый период. При развитии прогрессирующей одышки и гипоксии у пациента, получающего Вивитрол, следует рассматривать диагноз эозинофильной пневмонии (см. раздел Побочные реакции). Пациентов следует предупреждать о риске возникновения эозинофильной пневмонии и необходимости обращения за медицинской помощью при появлении симптомов пневмонии. Врачам следует учитывать диагноз эозинофильной пневмонии у пациентов при отсутствии ответа на лечение антибиотиками.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

В клинических исследованиях и в постмаркетинговый период сообщалось о случаях крапивницы, ангионевротического отека и анафилаксии. Следует предупреждать пациентов о возможности реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. В случае реакции гиперчувствительности пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить лечение Вивитролом.

Внутримышечные инъекции

Как и любой другой препарат для внутримышечных инъекций, Вивитрол следует с осторожностью применять больным с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывающей системы крови (такими как гемофилия, печеночная недостаточность тяжелой степени).

Отмена алкоголя

Применение Вивитрола не устраняет и не ослабляет симптомов отмены – алкоголя.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях применения препарата больным с алкогольной зависимостью 2,6% (n=26) субъектов в возрасте > 65 лет и один > 75 лет. Клинические исследования включали недостаточно лиц в возрасте от 65 лет для установления возможных отличий влияния препарата на пациентов пожилого возраста по сравнению с пациентами младшего возраста. Субъекты старше 65 лет с опиоидной зависимостью не участвовали в исследованиях. Фармакокинетика Вивитрола у пациентов пожилого возраста не исследовалась.

Пациенты с нарушением функции почек

Почечная недостаточность легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) не влияет на фармакокинетику Вивитрола, коррекция дозы не требуется. Фармакокинетика Вивитрола у больных с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени не изучалась. Поскольку налтрексон и его основной метаболит выводятся из организма главным образом с мочой, следует с осторожностью назначать Вивитрол пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетика Вивитрола не изменяется у больных с нарушением функции печени легкой или средней степени (класс А и В по Чайлду – Пью), таким пациентам коррекция дозы не требуется. Фармакокинетика Вивитрола у больных с нарушением функции печени тяжелой степени не изучалась (см. раздел Фармакокинетика).

Воздействие на лабораторные показатели

При проведении некоторых иммуноферментных анализов мочи возможно получение ложноположительного результата в ряде препаратов, особенно опиоидов. Дополнительная информация содержится в инструкции по проведению этих анализов.

Дети

Безопасность и эффективность использования Вивитрола детям не исследовали. Фармакокинетика Вивитрола у детей не изучалась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Во время лечения Вивитролом возможно головокружение, поэтому пациенты должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другой техникой до установления индивидуальной переносимости препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Контролируемых исследований применение Вивитрола или налтрексона беременным женщинам не проводилось. Препарат может применяться в период беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Исследования влияния Вивитрола на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие не проводились. Исследования влияния перорального налтрексона были проведены на беременных крысах и кроликах.

Тератогенное воздействие

Было отмечено увеличение случаев выкидышей при применении налтрексона в дозе ≥ 30 мг/кг/день (11-кратная экспозиция дозы для человека по AUC(0-28д)) у мышей и в дозе ≥60 мг/кг/день (2-кратная экспозиция дозы для человека по AUC(0-28д)) у кроликов при приеме перорально.

Не получены доказательства тератогенности у мышей и кроликов при пероральном применении налтрексона в дозах до 200 мг/кг/день (175- и 14-кратная экспозиция дозы для человека по AUC(0-28д)) в течение периода органогенеза.

Схватки и роды

Возможное влияние Вивитрола на длительность схваток и родов у женщин не исследовано.

Кормление грудью

При пероральном применении налтрексона было отмечено проникновение налтрексона и 6β-налтрексола в грудное молоко. Из-за потенциальной канцерогенности, установленной в исследованиях на животных, и вероятности развития серьезных побочных явлений у младенцев следует принять решение о прекращении терапии Вивитролом на время кормления грудью или прекращении кормления грудью при лечении препаратом в зависимости от важности терапии для женщины.

Способ применения и дозы

Приготовление суспензии Вивитрола и его применение проводят только квалифицированные медицинские работники.

Перед началом лечения Вивитролом пациенты должны воздерживаться от применения опиоидов не менее 7-10 дней для предупреждения преципитации синдрома отмены с потенциально тяжелыми проявлениями, которые могут потребовать госпитализации (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендованная доза Вивитрола составляет 380 мг внутримышечно 1 раз в 4 нед или 1 раз в месяц. Инъекцию препарата производят только квалифицированные медицинские работники. Препарат вводят внутримышечно в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы при каждом последующем введении, и только с использованием игл, входящих в комплект. Нельзя заменять компоненты упаковки другими.

Иногда из-за особенностей строения тела продолжительность иглы может оказаться неподходящей для проведения внутримышечной инъекции. Врач должен оценить телосложение пациента и убедиться, что длительность иглы является адекватной для внутримышечного применения, контролировать правильность введения лекарственного средства, а также предложить альтернативное лечение, если конституционные особенности тела исключают использование иглы из комплекта.

Для внутримышечного введения.

Пациенты должны воздерживаться от употребления алкоголя перед началом лечения Вивитролом.

Препарат следует применять в рамках соответствующей программы устранения алкогольной зависимости, включающей психосоциальную поддержку.

Пациенты с опиоидной зависимостью, в том числе лечащиеся от алкогольной зависимости, не должны получать опиоиды перед началом курса лечения Вивитролом.

Вивитрол должны вводить только квалифицированные медицинские работники.

Рекомендованная доза Вивитрола составляет 380 мг внутримышечно 1 раз в 4 нед или 1 раз в месяц. Препарат следует вводить в ягодичную мышцу, каждое последующее введение проводят в другую ягодицу. Вивитрол нельзя вводить внутривенно.

Если больной пропустил очередную дозу, следующую дозу следует ввести как можно скорее.

Перед применением Вивитрола нет необходимости принимать перорально налтрексон.

Возобновление лечения после перерыва.

Данные о возобновлении лечения после перерыва в настоящее время отсутствуют.

Перевод пациентов, больных алкоголизмом, с перорального налтрексона на Вивитрол

Нет систематизированных данных о переводе пациентов, больных алкоголизмом, принимавших налтрексон перорально, на Вивитрол.

Приготовление препарата для инъекций

Вивитрол следует суспендировать только в растворителе, входящем в комплект препарата, и вводить с помощью находящейся в комплекте иглы. В комплекте также есть запасная игла с защитным колпачком, предназначенная для введения препарата. Нельзя заменять компоненты комплекта на какие-либо другие. Для обеспечения точной дозировки необходимо четко следовать указаниям по приготовлению препарата. Следует соблюдать правила асептики.

 

В набор входят:

а) флакон с растворителем;

В) флакон с порошком микросфер Вивитрола (синяя крышечка);

С) одноразовый шприц;

D) 2 игла с защитным колпачком для инъекций;

E) короткая игла для приготовления суспензии

Перед извлечением извлеките комплект из холодильника и дайте ему нагреться до комнатной температуры (примерно в течение 45 мин).

КОМПЛЕКТ НЕЛЬЗЯ НАГРЕВАТЬ ВЫШЕ 25 °С.

Для облегчения перемешивания постучите донышком флакон с порошком по твердой поверхности, чтобы разрыхлить порошок. Снимите с обоих флаконов защитные крышечки.

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ПРЕПАРАТ, ЕСЛИ ЗАЩИТНЫЕ КРЫШЕЧКИ ФЛАКОНОВ ПОВРЕЖДЕННЫЕ ИЛИ ОТСУТНЫЕ.

Протрите верх флакона спиртовой салфеткой.

Наденьте на шприц короткую иглу для приготовления суспензии и извлеките из флакона с растворителем 3,4 мл раствора. Во флаконе может остаться некоторое количество растворителя.

Введите 3,4 мл растворителя во флакон с порошком микросфер Вивитрола

Размешайте растворитель и порошок, интенсивно встряхивая флакон в течение примерно 1 минуты. Перед переходом на следующий этап убедитесь в равномерном суспендировании порошка.

ПРАВИЛЬНО СМЕШАНАЯ СУСПЕНЗИЯ ДОЛЖНА ИМЕТЬ МОЛОЧНО-БЕЛЫЙ ЦВЕТ, НЕ СОДЕРЖАТЬ ГРУДочек И СВОБОДНО СТЕКАТЬ ПО СТЕНАМ ФЛАКОНА.

Сразу после суспендирования отберите у шприца
через ту же иглу примерно 4,2 мл суспензии.

Снимите эту иглу и наденьте на шприц иглу для инъекций.

Держа шприц иглой вверх, постучите пальцем по шприцу для освобождения от пузырьков воздуха, затем выдавите поршнем содержимое, пока в шприце не останется 4 мл суспензии.

ТЕПЕРЬ СУСПЕНЗИЯ ГОТОВА ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ, И ЕЕ НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ВВЕСТИ.

Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу. Не забудьте потянуть за поршень перед введением суспензии, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд.

Медленно и осторожно введите суспензию, при этом каждый последующий ввод проводят в другую ягодицу.

Если при проверке аспирируется кровь или игла ушибла, не вводите препарат! Замените иглу запасной и введите препарат в соседний участок той же ягодицы, снова проведя аспирационную пробу.

ВИТРОЛ НЕ МОЖНО ВВЕДИТЬ ВНУТРЕННЕВЕННО!

 

После инъекции закройте иглу, нажав на защитный колпачок, приложенный к жесткой поверхности. Использование защитного колпачка предотвращает разбрызгивание остатков препарата, которые могут остаться в игле после инъекции.

УБЕРИТЕ ВСЕ ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ И НЕИСПОЛЬЗОВАННЫЕ КОМПОНЕНТЫ КОМПЛЕКТА ПРЕПАРАТА В КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ОТХОДОВ.

Дети

Безопасность и эффективность детей не исследовались.

Передозировка

Данные по передозировке препарата ограничены. Дозы до 784 мг не вызвали серьезных или тяжелых побочных реакций у 5 здоровых добровольцев. Наиболее распространенными проявлениями передозировки были реакции в месте введения, тошнота, боли в животе, сонливость и головокружение. Значительного увеличения уровня печеночных ферментов тоже не наблюдалось. В случае передозировки необходимо принять соответствующие поддерживающие меры.

Побочные реакции

В ходе клинических исследований были обнаружены такие побочные реакции как тяжелые реакции в месте введения, эозинофильная пневмония, серьезные случаи аллергических реакций, непреднамеренная индукция отмены опиоидов, случайная передозировка опиоидов, депрессия и явления суицидального характера.

Акогольная зависимость

Во время клинических исследований продолжительностью до 6 месяцев, 9% пациентов с алкогольной зависимостью, которых лечили Вивитролом, прекратили лечение из-за побочных реакций. В группе пациентов с алкогольной зависимостью, которым вводили плацебо, лечение в результате побочных эффектов прекратили 7% пациентов. Наиболее частые причины отказа от лечения Вивитролом – реакции в месте введения (3%), тошнота (2%), беременность (1%), головные боли (1%) и побочные реакции суицидального характера (0,3%). В группе больных, получавших инъекции плацебо, из-за возникновения реакций в месте введения лечение прекратил только 1% пациентов.

Опиоидная зависимость

Во время клинических исследований продолжительностью до 6 месяцев, 2% пациентов с опиоидной зависимостью, которых лечили Вивитролом, прекратили лечение из-за побочных реакций, такой же показатель
(2%) и у пациентов с опиоидной зависимостью, получавших плацебо.

Ниже отмечены побочные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований более чем у 5% больных с алкогольной зависимостью, степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как легкая и умеренная.

Со стороны пищеварительной системы:

тошнота, рвота, частые дефекации, желудочно-кишечные расстройства, редкий стул, боль в животе, дискомфорт в желудке, сухость во рту, анорексия, снижение аппетита, нарушение аппетита, зубная боль.

Психические расстройства:

бессонница, нарушение сна, депрессия, беспокойство.

Со стороны дыхательной системы:

инфекции верхних дыхательных путей, ларингит, синусит, фарингит (в том числе стрептококковый), назофарингит.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

боль, болезненность, уплотнение, припухлость, зуд, кровоизлияние, астения, тревога, летаргия, дряблость, первичные узловые утолщения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

артрит, боль в суставах, скованность в суставах, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц, подергивание мышц, скованность в мышцах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

сыпь, папулезная сыпь, потница.

Со стороны нервной системы:

головные боли, мигрень, головокружение, потеря сознания, сонливость, седативное состояние.

Ниже отмечены побочные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований более чем
у 2% больных с опиоидной зависимостью, степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как легкая и умеренная.

Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ).

Инфекции и инвазии: назофарингит, грипп.

Психические расстройства: бессонница.

Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия.

Общие расстройства и реакции в месте введения Боль в месте введения.

Со стороны пищеварительной системы: зубная боль.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Побочные явления, выявленные в ходе клинических исследований препарата

Со стороны пищеварительной системы:

дискомфорт в желудке, искажение вкуса, увеличение аппетита, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, запор, метеоризм, геморрой, колит, желудочно-кишечное кровотечение, паралитическая непроходимость кишечника, периректальный абсцесс, гастроэнтерит, абсцесс зуба, острый панкреатит.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

повышение температуры, летаргия, тремор, боль в груди, сжатость в груди, потеря массы тела, увеличение массы тела, отек лица, раздражительность, лихорадка, озноб, эритема.

Психические расстройства:

раздражительность, нарушение сна, синдром отмены алкоголя, ажитация, эйфорическое настроение, делирий.

Со стороны нервной системы:

нарушение внимания, мигрень, снижение умственной деятельности, судороги, ишемический инсульт, аневризмы мозговых артерий, парестезия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

боли в конечностях, спазм мышц, скованность в суставах, миалгия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

усиленное потоотделение (в том числе ночью), зуд, целлюлит, конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы:

боли в горле, диспноэ, заложенность носа, хроническая обструктивная болезнь легких, грипп, бронхит, пневмония, фаринголарингеальная боль.

Со стороны обмена веществ:

тепловой удар, обезвоживание, гиперхолестеринемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

повышение АД, приливы, тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, атеросклероз коронарных артерий.

Со стороны крови и лимфатической системы:

лимфаденопатия, в том числе шейный аденит, повышение уровня лейкоцитов в крови, эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и крапивница.

Со стороны мочеполовой системы:

выкидыш, снижение либидо, инфекции мочевыводящих путей, снижение уровня креатинфосфокиназы.

Гепатобилиарная система:

холелитиаз, повышение уровня АЛТ и АСТ, острый холецистит.

Инфекции и инвазии:

ларингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, обострение течения ВИЧ у ВИЧ-инфицированных.

Со стороны органов зрения:

конъюнктивит, нарушение зрения.

Побочные эффекты, которые наблюдались в постмаркетинговом периоде

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию в постмаркетинговый период.

Окклюзия сетчатки

Окклюзия ретинальной артерии после применения другого инъекционного лекарственного средства, содержащего полимер [поли(d,l-лактид-когликолид)], во время послерегистрационных исследований встречалась очень редко и наблюдалась при наличии аномального атриовенозного анастомоза. При применении Вивитрола не было зарегистрировано случаев окклюзии ретинальной артерии. Вивитрол следует применять в виде инъекций в ягодичную мышцу и предотвращать попадание в кровеносные сосуды.

Срок годности

Срок годности порошка – 3 года.

Срок годности растворителя – 4 года.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С. Комплект можно хранить при температуре не выше 25 С не более 7 дней. Не подвергать воздействию температур выше 25 °С. Не замораживайтесь. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

1 комплект для одноразового применения, включающий: 1 флакон с порошком, 1 флакон с растворителем, 1 шприц, 1 иглу для приготовления суспензии и 2 иглы для внутримышечных инъекций; по 1 комплекту в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Силаг АГ, Швейцария.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хохштрассе 201, Шаффхаузен 8200, Швейцария

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

Медмаркет Аптека24 не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте apteka24.ua. Подробнее об Отказе от ответственности.

Цена на Вивитрол порошок для суспензии для инъекций пролонгированного действия, 380 мг актуальна при заказе на сайте. На apteka24.ua можно купить Вивитрол порошок для суспензии для инъекций пролонгированного действия, 380 мг с доставкой в такие города Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов. В другие города заказы могут доставляться через службу доставки. Доступна доставка курьером. Подробнее о способах, стоимости и ограничениях доставки.

Установи приложение и получи скидку 100 грн на первый заказ от 1000 грн по промокоду АРР100

App StoreGoogle Play
preview