Name: Зарсіо розчин для ін'єкцій та інфузій по 0,5 мл розчину в шприцах, 30 млн ОД/0,5 мл, 5 шт.
Brand: Alvogen
SKU: 5719002
Price: 4530.4 UAH
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

Dr. Reddy`s

ЛС холод от +2 до +8

Грастим розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл

Грастим раствор для инъекций, 0,3 мг/мл

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

BioPharma

Філстим розчин для ін'єкцій по 0,3 мг/1 мл (30 млн МО) в шприці

Филстим раствор для инъекций по 0,3 мг/1 мл (30 млн МЕ) в шприце

Філстим розчин для ін'єкцій по 0,48 мг/1,6 мл (48 млн МО) в шприці

Филстим раствор для инъекций по 0,48 мг/1,6 мл (48 млн МЕ) в шприце

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Філграстим

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Кількість в упаковці

Термін придатності

Міжнародна назва

Только с рецептом

Рецептурна видача

Дозування

Код Моріон

Спосіб введення

Об'єм

Температура хранения

Температура зберігання

Код АТС/ATX

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям с рождения

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Alvogen

ЛС холод от +2 до +8 Ограниченный отпуск

Зарсио

Зарсіо розчин для ін'єкцій та інфузій по 0,5 мл розчину в шприцах, 30 млн ОД/0,5 мл, 5 шт.

Склад

діюча речовина: філграстим (рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор);
1 мл розчину містить 60 млн ОД (600 мкг) або 96 млн ОД (960 мкг) філграстиму;
пoпередньо заповнений шприц (шприц-доза) містить 30 млн ОД (300 мкг) або 48 млн ОД (480 мкг) філграстиму в 0,5 мл;
допоміжні речовини: кислота глутамінова, сорбіт (Е 420), полісорбат 80, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій або інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична група

Імуностимулятори. Колонієстимулюючі фактори. Філграстим. Код АТХ L03А A02.

Фармакодинаміка

Активною речовиною препарату є філграстим &ndash; рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ). Філграстим має таку саму біологічну активність, як і ендогенний людський Г-КСФ, і від останнього відрізняється лише тим, що являє собою неглікозильований білок з додатковим N-кінцевим залишком метіоніну. Філграстим, який одержують за технологією рекомбінантної ДНК, виділяють із клітин бактерії Esherichia coli, до складу генетичного апарату яких введено ген, що кодує білок Г-КСФ.
Людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор &ndash; глікопротеїн &ndash; регулює створення функціонально активних нейтрофільних гранулоцитів та їх вихід у кров з кісткового мозку. Філграстим значно збільшує кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові вже протягом перших 24 годин після введення та одночасно призводить до деякого збільшення кількості моноцитів. Збільшення кількості нейтрофільних гранулоцитів при застосуванні препарату в діапазоні рекомендованих доз залежить від величини дози. Їх функціональні властивості нормальні або посилені, про що свідчать результати дослідження хемотаксису і фагоцитозу. Після закінчення лікування препаратом кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові знижується на 50 % протягом 1&ndash;2 днів і до нормального рівня &ndash; протягом&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 1&ndash;7 днів.
Застосування філграстиму значно зменшує частоту, тяжкість та тривалість нейтропенії у хворих після хіміотерапії цитостатиками або мієлоаблативної терапії з подальшою пересадкою кісткового мозку. Застосування філграстиму, як первинне, так і після хіміотерапії, активує клітини-попередники гемоцитів периферичної крові (КПГПК). Ці аутологічні КПГПК можна забирати у хворого і вводити йому після лікування цитостатиками у високих дозах або замість пересадки кісткового мозку або як доповнення до неї. Введення КПГПК прискорює відновлення кровотворення, зменшує небезпеку геморагічних ускладнень і потребу у переливанні тромбоцитарної маси. У дітей та дорослих з ТХН філграстим стабільно збільшує кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові та знижує частоту інфекційних ускладнень.

Фармакокінетика

Як при внутрішньовенному, так і при підшкірному введенні препарату спостерігається позитивна лінійна залежність його концентрації у плазмі крові від дози. Після підшкірного введення рекомендованих доз препарату концентрація в сироватці крові перевищує 10 нг/мл протягом 8&ndash;16 годин; об&rsquo;єм розподілу в крові становить близько 150 мл/кг. Як після підшкірного, так і після внутрішньовенного введення елімінація препарату з організму відповідає кінетиці 1-го порядку. Середнє значення періоду напіввиведення філграстиму із сироватки крові становить близько 3,5 години, а швидкість кліренсу дорівнює приблизно 0,6 мл/хв на 1 кг. Безперервне введення шляхом інфузії протягом 28 днів хворим, які одужують після аутологічної пересадки кісткового мозку, не супроводжувалося ознаками кумуляції і збільшення періоду напіввиведення препарату.

Показання

Зменшення тривалості і тяжкості нейтропенії у пацієнтів, які отримують інтенсивну мієлосупресивну хіміотерапію цитотоксичними препаратами з приводу злоякісних новоутворень (за винятком хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому), та зменшення тривалості нейтропенії у хворих, які отримують високодозову хіміотерапію цитотоксичними препаратами з наступною аутологічною або алогенною трансплантацією кісткового мозку.
Безпека та ефективність застосування філграстиму подібні у дорослих і дітей, які одержують хіміотерапію цитотоксичними засобами.
<ul>
<li>Препарат показаний з метою мобілізації периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК).</li>
<li>Довготривале &nbsp; застосування показане дітям і&nbsp;&nbsp; дорослим з тяжкою &nbsp; вродженою, циклічною або ідіопатичною нейтропенією та нейтропенією з абсолютною кількістю нейтрофілів &lt;0,5&times; 109/л з метою збільшення кількості нейтрофілів і зменшення частоти інфекцій.</li>
<li>Лікування стійкої нейтропенії (абсолютною кількістю нейтрофілів &le;1,0 &times; 109/л) у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції для зниження ризику бактеріальних інфекцій, коли інші методи лікування нейтропенії недоречні.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до філграстиму, колонієстимулюючих факторів, Escherichia coli або до будь-яких допоміжних речовин.</li>
<li>Тяжка спадкова нейтропенія (синдром Костмана) з цитогенетичними порушеннями та аутоімунна нейтропенія.</li>
<li>Термінальна стадія хронічної ниркової недостатності (ХНН).</li>
<li>Хронічний мієлолейкоз та мієлодиспластичний синдром.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Безпека та ефективність введення препарату Зарсіо&reg; в той же день, що і мієлосупресивних цитотоксичних хіміопрепаратів, не встановлені. Через чутливість мієлоїдних клітин, що швидко діляться, до мієлосупресивної цитотоксичної хіміотерапії призначати препарат Зарсіо&reg; в інтервалі 24 години до або після введення цих препаратів не рекомендується.
При одночасному призначенні препарату Зарсіо&reg; і 5-фторурацилу тяжкість нейтропенії може посилитись. Взаємодія з іншими гемопоетичними факторами росту і цитокінами невідома.
Оскільки літій стимулює вивільнення нейтрофілів, можливе посилення дії препарату Зарсіо&reg; при комбінованому введенні, але таких досліджень не проводили.
З огляду на фармацевтичну несумісність, не можна змішувати препарат з 0,9 % розчином натрію хлориду.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Філграстим може чинити незначний вплив на реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, а саме &ndash; можливе запаморочення.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпека філграстиму для вагітних не встановлена. Існують дані про проникнення філграстиму крізь плацентарний бар&rsquo;єр. Даних про тератогенність філграстиму у ході досліджень на тваринах не було отримано. За результатами досліджень на тваринах виявлена репродуктивна токсичність. У тварин, які одержували філграстим, спостерігалася підвищена частота викиднів.
Препарат Зарсіо&reg; не рекомендується застосовувати у період вагітності.
Невідомо, чи проникає філграстим та його метаболіти у грудне молоко людини, отже ризик для немовлят не можна виключити. Тому необхідно прийняти рішення стосовно припинення або грудного вигодовування, або застосування філграстиму, зважаючи на користь грудного вигодовування для дитини і користь терапії для жінки.
У дослідженнях на тваринах встановлено, що філграстим не впливає на їх репродуктивну систему або фертильність.

Спосіб застосування та дози

Передозування

Симптоми передозування Зарсіо&reg; невідомі. Через 1-2 дні після припинення лікування препаратом кількість циркулюючих нейтрофільних гранулоцитів зазвичай знижується на 50 %, а через&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; &nbsp;&nbsp;&nbsp;1-7 днів повертається до норми.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати при температурі 2-8 &deg;С в оригінальній упаковці. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Після розведення розчин стабільний протягом 24 годин при температурі 2-8 &deg;С.З мікробіологічної точки зору розчин слід використати негайно.

Упаковка

По 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці з прозорого безбарвного скла, оснащеного поршнем з сірим гумовим ущільнювачем, ін&rsquo;єкційною голкою, сірим гумовим захисним ковпачком, зовнішнім ковпачком з поліпропілену та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, в блістерній упаковці. По 5 шприців у картонній упаковці.

Категорія відпуску

Сандоз ГмбХ - Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Біохеміштрассе 10, 6336 Лангкампфен, Австрія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Зарсио раствор для инъекций и инфузий по 0,5 мл раствора в шприцах,  30 млн ЕД/0,5 мл, 5 шт.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.