Name: Ворітаб таблетки по 200 мг, 100 шт.
Brand: Organosyn
SKU: 363.0052
Price: 940.7 UAH
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

Mistral

ЛС общий режим

Вориконазол-Віста таблетки по 200 мг, 10 шт.

Вориконазол-Виста таблетки по 200 мг, 10 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Mistral Capital Management 

Вориконазол-Віста порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконі

Вориконазол-Виста порошок для раствора для инфузий по 200 мг во флаконе

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Вориконазол

Діюча речовина

Торгівельна назва

Країна виробник

Імпортний

Код АТС/ATX

Дозування

Только с рецептом

Рецептурна видача

Кількість в упаковці

Код Моріон

Термін придатності

Температура хранения

Температура зберігання

Спосіб введення

Міжнародна назва

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам запрещено

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям с осторожностью

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Organosyn

Ворітаб

Ворітаб таблетки по 200 мг, 100 шт.

Склад

діюча речовина: voriconazole;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг вориконазолу;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, калію полакрилін, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору (для 50 мг); продовгуваті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до слабо жовтого кольору, з рискою для поділу з одного боку. Допускається мармуровість (для 200 мг).

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу.&nbsp;
Код АТХ J02A C03.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Общие фармакокинетические характеристики. Фармакокинету вориконазола исследовали у здоровых добровольцев в группе лиц с определенными особенностями и у больных. При пероральном применении препарата в дозах 200 мг или 300 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней у пациентов с повышенным риском развития аспергиллеза (главным образом у пациентов со злокачественными новообразованиями лимфатических и кроветворных тканей) фармакокинетические характеристики исследуемых, а именно - скорость и равномерность абсорбции, кумуляции и нелинейный характер фармакокинетики, были аналогичны таковым у здоровых добровольцев.
Фармакокинетика вориконазола является нелинейной благодаря его интенсивному метаболизму. При повышении дозы увеличение экспозиции выше, чем пропорциональное. Подсчитано, что при пероральном применении увеличение дозы препарата с 200 мг до 300 мг 2 раза в сутки приводит к повышению его экспозиции (AUC &tau;) В среднем в 2,5 раза. Пероральная нагрузочная доза 200 мг (100 мг для пациентов с массой тела ниже 40 кг) достигает экспозиции, соответствует 3 мг / кг при применении в. Пероральная нагрузочная доза 300 мг (или 150 мг для пациентов с массой тела ниже 40 кг) достигает экспозиции, соответствует 4 мг / кг при применении в. При применении погрузочных доз вориконазола внутрь или внутривенно его концентрации в плазме крови, близкие к равновесным, достигаются в течение первых 24 часов терапии. Если режим нагрузочных доз не использовать, при многократном применении вориконазола 2 раза в сутки у большинства пациентов его кумуляции с достижением равновесной концентрации в плазме крови происходит на 6-е сутки.
Абсорбция. Вориконазол быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения с C max через 1-2 часа после применения. Биодоступность вориконазола после его перорального применения составляет 96%. При многократном применении вориконазола с пищей с высоким содержанием жиров уровне C max и AUC &tau; снижались на 34% и 24% соответственно. Изменение pH желудочного сока не влияет на абсорбцию вориконазола.
Распределение. Объем распределения вориконазола в равновесном состоянии оценивается на уровне 4,6 л / кг, что свидетельствует о его значительном распределение в ткани. Связывания вориконазола с белками плазмы крови оценивается на уровне 58%. Вориконазол был идентифицирован в количествах, можно обнаружить во всех образцах спинномозговой жидкости, взятых у 8 пациентов в рамках благотворительно-исследовательской программы.
Метаболизм. Исследование иn vitro продемонстрировали, что вориконазол метаболизируется изоферментами CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A4 цитохрома P450. Вориконазол характеризуется высокой межсубъектных вариабельностью фармакокинетики.
Исследование иn vivoпродемонстрировали, что CYP2C19 играет значительную роль в метаболизме вориконазола. Этот фермент характеризуется генетическим полиморфизмом. Например, можно ожидать, что 15-20% пациентов монголоидной расы будет присущ медленный метаболизм этого препарата. Среди представителей европеоидной и негроидной рас количество лиц с медленным метаболизмом составляет 35%. Исследования, проведенные с участием здоровых добровольцев европеоидной расы и японцев, показали, что в &laquo;медленных метаболизаторов&raquo; вориконазола экспозиция препарата (AUC&tau;) в среднем в 4 раза выше, чем в группе сравнения - у гомозиготных &laquo;быстрых метаболизаторов&raquo; вориконазола. Гетерозиготные &laquo;быстрые метаболизаторы&raquo; вориконазола имеют в среднем в 2 раза выше экспозицию препарата, чем в группе сравнения - у гомозиготных &laquo;быстрых метаболизаторов&raquo;.
Главным метаболитом вориконазола N-оксид, что составляет 72% всего количества меченых радиоактивным изотопом метаболитов, циркулирующих в плазме крови. Этот метаболит характеризуется минимальной противогрибковым активностью и не влияет на общую эффективность вориконазола.
Экскреция. Вориконазол выводится из организма путем печеночного метаболизма, менее 2% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
При использовании меченого радиоактивным изотопом вориконазола в моче определялось примерно 80% радиоактивности после многократного внутривенного применения препарата и 83% - после многократного перорального применения. Большая часть (&gt; 94%) радиоактивных веществ выводилась из организма в течение первых 96 часов как после внутривенного, так и после перорального применения препарата.
Продолжительность периода полувыведения вориконазола зависит от дозы и составляет примерно 6 часов после перорального применения дозы 200 мг. Благодаря нелинейной фармакокинетики период полувыведения не используется для оценки кумуляции или элиминации вориконазола.
Фармакокинетика в особых групп пациентов
Пол. В исследовании многократного применения вориконазола внутрь уровне C max и AUC &tau; у здоровых молодых женщин были соответственно на 83% и на 113% выше, чем у здоровых молодых мужчин (18-45 лет) В этом же исследовании не наблюдалось никаких статистически значимых различий между этими показателями у здоровых мужчин и женщин пожилого возраста (&ge; 65 лет). В клинической программе не осуществлялась коррекция дозы в зависимости от пола участников исследований. Профили безопасности и концентрации в плазме крови препарата у женщин и мужчин были аналогичными. Таким образом, необходимости коррекции дозы препарата в зависимости от пола нет.
Пациенты пожилого возраста. В клиническом исследовании многократного применения препарата внутрь уровне C max и AUC &tau; у здоровых мужчин пожилого возраста (&ge; 65 лет) были соответственно на 61% и на 86% выше, чем у здоровых молодых мужчин (18-45 лет). Не наблюдалось никаких статистически значимых различий уровней C max и AUC &tau; у здоровых женщин пожилого возраста (&ge; 65 лет) и здоровых молодых женщин (18-45 лет).
В клинической программе не осуществлялась коррекция дозы в зависимости от возраста. Наблюдался взаимосвязь между плазменными концентрациями и возрасту. Профили безопасности вориконазола у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста были сходными, поэтому необходимость в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста отсутствует (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
Дети. Рекомендуемая доза для перорального применения у детей базируется на фармакокинетическом анализе данных, полученных от 112 детей 2-12 лет с нарушением иммунитета и 26 детей 12-17 лет с нарушением иммунитета. Применение многократных доз 3, 4, 6, 7 и 8 мг / кг 2 раза в сутки и многократных доз 4 мг / кг, 6 мг / кг и 200 мг 2 раза в сутки перорально (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) оценивалось при 3 фармакокинетических исследований с участием детей. Погрузочные дозы 6 мг / кг 2 раза в сутки в первый день, сопровождавшиеся следующими дозами 4 мг / кг 2 раза в сутки и 300 мг 2 раза в сутки перорально (таблетки), оценивались во время одного фармакокинетического исследования с участием детей.
Сравнение фармакокинетических параметров детей и взрослых показало, что ожидаемая общая экспозиция (AUC&tau;) у детей после введения нагрузочной дозы 9 мг / кг была сравнима с AUC &tau; у взрослых после применения нагрузочной дозы 6 мг / кг. AUC &tau; у детей после применения поддерживающих доз 4 и 8 мг / кг 2 раза в сутки была сравнима с AUC &tau; у взрослых после применения 3 и 4 мг / кг 2 раза в сутки. AUC &tau; у детей после применения поддерживающей дозы 9 мг / кг (максимум 350 мг) 2 раза в сутки на была сравнима с AUC &tau;у взрослых после применения 200 мг 2 раза в сутки перорально. Экспозиция вориконазола после применения дозы 8 мг / кг будет в 2 раза выше, чем при применении дозы 9 мг / кг перорально.
Выше, чем для взрослых, поддерживающая доза для применения детям отражает большую способность к элиминации в связи с большей массой печени относительно массы тела. При пероральном применении биодоступность препарата может быть снижена у детей с мальабсорбцией и очень низкой относительно возраста массой тела. В таких случаях рекомендуется применять вориконазол внутривенно.
Экспозиция вориконазола у большинства детей старшего возраста была сопоставимой таковой у взрослых при одинаковом режиме дозирования. Однако у некоторых детей старшего возраста с низкой массой тела наблюдалась ниже экспозиция вориконазола по сравнению с таковой у взрослых. Похоже, что у таких пациентов метаболизм вориконазола происходит путем, подобным таковому у детей, а не у взрослых. Учитывая фармакокинетический анализ популяции дети 12-14 лет с массой тела менее 50 кг должны получать дозы для детей (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
Нарушение функции почек. В ходе исследования применения разовой дозы 200 мг пациентам с нормальной функцией почек, с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина 41-60 мл / мин) и тяжелой степени (клиренс креатинина &lt;20 мл / мин), степень тяжести нарушения функции почек имел незначительное влияние на фармакокинетику вориконазола. Связывания вориконазола с белками плазмы было похоже у пациентов с разной степенью тяжести нарушения функции почек (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
Нарушение функции печени. После разового перорального применения препарата (200 мг) у пациентов с легкой или умеренной циррозом печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) уровень AUC был на 233% выше по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Нарушение функции печени не влияет на связывание вориконазола с белками крови.
В ходе клинического исследования многократного применения препарата внутрь уровень AUC &tau; был похож у пациентов с умеренным циррозом печени (класс В по классификации Чайлд-Пью), получавших поддерживающую дозу 100 мг 2 раза в сутки, и у пациентов с нормальной функцией печени, получавших по 200 мг 2 раза в сутки. Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с тяжелым циррозом печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) отсутствуют (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).

Показання

Профілактика інвазивних грибкових інфекцій при алогенній трансплантації кісткового мозку у пацієнтів з високим ризиком такого ускладнення.
Вориконазол застосовують дорослим і дітям для лікування:
<ul>
<li>інвазивного аспергільозу;</li>
<li>кандидемії, що не супроводжується нейтропенією;</li>
<li>тяжких інвазивних інфекцій, спричинених Candida (включаючи С. krusei), резистентних до флуконазолу;</li>
<li>тяжких грибкових інфекцій, спричинених видами Scedosporium і Fusarium.</li>
</ul>
Пацієнтам із прогресуючими інфекціями та інфекціями, що потенційно загрожують життю, Вориконазол слід застосовувати у якості стартової терапії.

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.</li>
<li>Одночасне застосування із субстратами CYP3A4, терфенадином, астемізолом, цизапридом, пімозидом або хінідином, оскільки підвищення концентрацій цих лікарських засобів у плазмі крові може призвести до подовження інтервалу QTс та зрідка &ndash; до розвитку шлуночкової тахікардії типу &laquo;пірует&raquo; (torsades de pointes) (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування із рифампіцином, карбамазепіном та фенобарбіталом, оскільки ці лікарські засоби здатні суттєво знижувати концентрації вориконазолу у плазмі крові (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування стандартних доз вориконазолу з ефавірензом у дозі 400 мг на добу або вище, оскільки застосування ефавірензу у таких дозах значно знижує концентрації вориконазолу у плазмі крові у здорових добровольців. Вориконазол також значно підвищує концентрації ефавірензу у плазмі крові (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;; при застосуванні нижчих доз див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування з високими дозами ритонавіру (400 мг або вище 2 рази на добу), оскільки застосування таких доз ритонавіру призводить до суттєвого зниження концентрації вориконазолу у плазмі крові у здорових добровольців (при застосуванні нижчих доз ритонавіру див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (ерготамін, дигідроерготамін), які є субстратами CYP3A4, оскільки підвищення концентрацій цих лікарських засобів у плазмі крові може призвести до ерготизму (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування із сиролімусом, оскільки вориконазол може суттєво підвищувати концентрації сиролімусу у плазмі крові (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування із препаратами звіробою (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вориконазол має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Застосування препарату може спричиняти оборотні порушення зору, включаючи нечіткість зору, змінене/посилене зорове сприйняття та/або фотофобію. При виникненні таких симптомів пацієнтам слід уникати потенційно небезпечної активності, наприклад керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Не існує достатньо даних щодо застосування вориконазолу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах продемонстрували наявність репродуктивної токсичності. Потенційний ризик при застосуванні препарату для людини невідомий.
Вориконазол не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері очевидно переважає потенційний ризик для плода.
Жінкам репродуктивного віку, які можуть завагітніти, у період застосування препарату слід застосовувати ефективні протизаплідні засоби.
Період годування груддю. Екскреція вориконазолу у грудне молоко не досліджувалася, тому годування груддю слід припинити на період терапії вориконазолом.
Фертильність. Дослідження на тваринах не продемонстрували погіршення фертильності у самців та самок щурів.

Спосіб застосування та дози

Вориконазол слід застосовувати щонайменше за 1 годину перед або після прийому їжі.
Перед початком застосування вориконазолу та протягом його застосування необхідно проводити моніторинг порушень електролітного балансу, таких як гіпокаліємія, гіпомагніємія та гіпокальціємія, та при необхідності провести їх корекцію (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Лікування
Дорослі. Для досягнення у перший день концентрацій у плазмі крові, близьких до рівноважних, терапію вориконазолом слід розпочинати з відповідного режиму навантажувальних доз перорально або внутрішньовенно. З огляду на високу біодоступність вориконазолу при пероральному застосуванні (96 %), при наявності клінічних показань можна змінювати шлях його введення з внутрішньовенного на пероральний і навпаки.
Детальні рекомендації щодо дозування наведені в таблиці 4.
Таблиця 4.
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 79.0267%; height: 175px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.6972%; height: 66px;" rowspan="2">Схема застосування</td>
<td style="width: 63.3962%; height: 22px;" colspan="2">При пероральному застосуванні</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 31.6972%; height: 44px;">Пацієнти з масою тіла 40 кг або більше*</td>
<td style="width: 31.699%; height: 44px;">Пацієнти з масою тіла менше 40 кг*</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 31.6972%; height: 10px;">
Навантажувальні дози (протягом перших 24 годин лікування)
</td>
<td style="width: 31.6972%; height: 10px;">400 мг кожні 12 годин</td>
<td style="width: 31.699%; height: 10px;">200 мг кожні 12 годин</td>
</tr>
<tr style="height: 99px;">
<td style="width: 31.6972%; height: 99px;">
Підтримуючі дози (через 24 години після початку лікування)
</td>
<td style="width: 31.6972%; height: 99px;">200 мг 2 рази на добу</td>
<td style="width: 31.699%; height: 99px;">100 мг 2 рази на добу</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
* - У тому числі для пацієнтів віком від 15 років.
&nbsp;
Тривалість лікування. Тривалість лікування має бути якомога коротшою, залежно від клінічної та мікологічної відповіді пацієнта. У разі необхідності застосування препарату понад 180 днів (6 місяців) слід провести ретельну оцінку співвідношення користі та ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Корекція дози для дорослих. Якщо у пацієнта адекватна відповідь на лікування відсутня, підтримуючу дозу можна збільшити до 300 мг 2 рази на добу перорально. Пацієнтам із масою тіла менше 40 кг дозу препарату можна збільшити до 150 мг 2 рази на добу перорально.
Пацієнтам із непереносимістю застосування збільшених доз препарату слід поступово зменшувати дозу на 50 мг до досягнення підтримуючої дози 200 мг 2 рази на добу перорально (або 100 мг 2 рази на добу перорально пацієнтам із масою тіла менше ніж 40 кг).
Інформація щодо застосування препарату для профілактики наведена нижче.
Профілактика у дорослих і дітей
Профілактику потрібно почати в день трансплантації; її тривалість може становити до 100 днів. Профілактика повинна бути якомога коротшою залежно від ризику розвитку інвазивних грибкових інфекцій, які визначаються за ознаками нейтропенії або імуносупресії. Продовження профілактики до 180 днів після трансплантації можливо лише у разі триваючої імуносупресії або реакції &laquo;трансплантат проти хазяїна&raquo;.
Дозування. Рекомендований режим дозування з метою профілактики такий самий, як при лікуванні у відповідних вікових групах (див. таблиці 4 і 5).
Тривалість профілактики. Безпечність та ефективність використання вориконазолу протягом більше 180 днів не були належним чином вивчені у клінічних випробуваннях.
Використання вориконазолу як профілактики протягом більше 180 днів (6 місяців) вимагає ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Наступна інформація відноситься як до лікування, так і до профілактики.
Коригування дози. Коригування дози у разі недостатньої ефективності або розвитку пов&rsquo;язаних з лікуванням побічних реакцій не рекомендується при використанні препарату з метою профілактики.&nbsp;
У разі появи побічних реакцій, пов&rsquo;язаних із лікуванням, слід розглянути можливість припинити застосування вориконазолу та розпочати застосування альтернативних протигрибкових засобів (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Підбір дози при одночасному застосуванні з іншими засобами. Фенітоїн можна застосовувати одночасно з вориконазолом за умови підвищення підтримуючої дози вориконазолу з 200 мг до 400 мг 2 рази на добу перорально (зі 100 мг до 200 мг 2 рази на добу перорально пацієнтам із масою тіла менше 40 кг) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Комбінації вориконазолу та рифабутину слід при можливості уникати. Але у разі нагальної потреби застосування такої комбінації підтримуючу дозу вориконазолу можна збільшити з 200 мг до 350 мг 2 рази на добу перорально (зі 100 мг до 200 мг 2 рази на добу перорально пацієнтам із масою тіла менше 40 кг) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Одночасно з вориконазолом можна застосовувати ефавіренз за умови підвищення підтримуючої дози вориконазолу до 400 мг кожні 12 годин та зниження дози ефавірензу на 50 %, тобто до 300 мг 1 раз на добу. Після відміни вориконазолу слід застосовувати початкову дозу ефавірензу (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Пацієнти літнього віку. Немає необхідності в корекції дози пацієнтам літнього віку (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Порушення функції нирок. Порушення функції нирок не впливає на фармакокінетичні властивості вориконазолу при його пероральному застосуванні. Немає необхідності у корекції дози препарату пацієнтам із порушеннями функцій нирок від помірного до тяжкого ступеня (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Кліренс вориконазолу при гемодіалізі становить 121 мл/хв. Кількість вориконазолу, що виводиться протягом сеансу гемодіалізу тривалістю 4 години, недостатня для виникнення необхідності в корекції дози препарату.
Порушення функції печінки. Пацієнтам із цирозом печінки легкого та помірного ступеня тяжкості (клас А або В за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) рекомендовано застосовувати звичайні режими навантажувальних доз, при цьому підтримуючу дозу необхідно зменшити вдвічі (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Дослідження застосування вориконазолу пацієнтам із тяжким хронічним цирозом печінки (клас С за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) не проводили.
Інформація щодо безпеки вориконазолу при застосуванні пацієнтам із відхиленнями у результатах печінкових проб (аспартаттрансаміназа (АСТ), аланінтрансаміназа (АЛТ), лужна фосфатаза та загальний білірубін більше ніж у 5 разів перевищують верхню межу норми) обмежена.
Застосування вориконазолу асоціювалося з підвищенням рівня показників функцій печінки та клінічними ознаками ураження печінки, такими як жовтяниця, тому застосовувати препарат пацієнтам із порушенням функцій печінки тяжкого ступеня слід лише тоді, коли користь переважає потенційний ризик. Слід здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами із порушенням функції печінки щодо розвитку токсичних ефектів препарату (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).

Діти

Препарат застосовувати дітям від 2 років. Безпека та ефективність застосування препарату Віфенд дітям віком до 2 років не встановлені.&nbsp;
Діти віком 2&ndash;12 років та діти віком 12&ndash;14 років із масою тіла &lt; 50 кг. Рекомендується така схема лікування:
Таблиця 5.
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 59.0962%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">Схема застосування</td>
<td style="width: 31.6972%;">Внутрішньовенно</td>
<td style="width: 31.699%;">Перорально</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">
Навантажувальна доза (протягом перших 24 годин)
</td>
<td style="width: 31.6972%;">9 мг/кг кожні 12 годин</td>
<td style="width: 31.699%;">Не рекомендується</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">
Підтримуюча доза (після перших 2 годин)
</td>
<td style="width: 31.6972%;">8 мг/кг 2 рази на добу</td>
<td style="width: 31.699%;">9 мг/кг 2 рази на добу (максимальна доза становить 350 мг 2 рази на добу)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
Рекомендується розпочинати терапію із внутрішньовенного застосування, а можливість застосовувати препарат перорально слід розглянути лише після досягнення значущого клінічного покращення стану. Слід відзначити, що внутрішньовенна доза 8 мг/кг забезпечить експозицію вориконазолу, приблизно у 2 рази більшу за експозицію при застосуванні дози 9 мг/кг перорально.
Дітям віком 12&ndash;14 років із масою тіла &ge; 50 кг та віком 15&ndash;17 років незалежно від маси тіла слід застосовувати такі ж самі дози вориконазолу, як і для дорослих.
Підбір дози дітям віком 2&ndash;12 років та дітям 12&ndash;14 років із масою тіла &lt;50 кг. Якщо відповідь пацієнта на лікування недостатня, дозу препарату можна збільшувати по 1 мг/кг (або по 50 мг, якщо початково застосовували максимальну дозу 350 мг перорально). Якщо пацієнт не переносить лікування, дозу необхідно знижувати по 1 мг/кг (або по 50 мг, якщо початково застосовувалася максимальна доза 350 мг перорально).
Застосування препарату пацієнтам віком 2-12 років із нирковою або печінковою недостатністю не досліджували (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).

Передозування

У ході клінічних досліджень повідомляли про 3 випадки ненавмисного передозування. Усі 3 випадки спостерігалися у дітей при внутрішньовенному застосуванні препарату в дозі, до 5 разів вищій за рекомендовану. Єдиною побічною реакцією, про яку повідомлялося, була фотофобія тривалістю 10 хвилин. Антидот до вориконазолу невідомий.
Кліренс вориконазолу при гемодіалізі становить 121 мл/хв. При передозуванні гемодіаліз може сприяти виведенню вориконазолу з організму.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509 301, Індія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Воритаб таблетки по 200 мг, 100 шт.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.