Name: Цефтриаксон порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконі
Brand: Sance
SKU: 4569015
Availability: InStock

Производитель

Форма выпуска

Киевмедпрепарат

Arterium

ЛС общий режим

Цефтріаксон порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г, 10 шт.

Цефтриаксон порошок для раствора для иньекций по 1 г, 10 шт.

<div class="tooltip-content"><div class="tooltip-header"><h3>Оплачивайте бонусами</h3></div><div class="tooltip-body">Этот товар можно оплатить бонусами. <a target="_blank" href="https://www.apteka24.ua/morkovki/">Читайте подробнее</a> о нашей программе лояльности, чтобы узнать, как можно заработать бонусы.Если у вас уже есть бонусы на счету – смело добавляйте товар в корзину и оплачивайте ими до 50% от его стоимости!</div></div>

Морковки

Оплачивайте бонусами

Аптека24

Есть в наличии

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

цефтриаксон

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Страна производитель

Импортный

Температура хранения

Только с рецептом

Рецептурный отпуск

Способ введения

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Срок годности

Код Морион

Основні

Алергикам с осторожностью

Аллергикам

Диабетикам с осторожностью

Диабетикам

Водителям с осторожностью

Водителям

Беременным с осторожностью

Беременным

Кормящим матерям с осторожностью

Кормящим матерям

Детям с рождения

Детям

Кому можно

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаимодействие с алкоголем

Взаимодействие

Основні властивості

Sance

Цефтриаксон порошок для раствора для инъекций по 1000 мг во флаконе

Цефтріаксон

Цефтриаксон порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконі

Склад

діюча речовина:&nbsp;сeftriaxone;
1 флакон містить цефтриаксон натрію еквівалентно цефтриаксону 1000 мг.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:&nbsp;кристалічний порошок від білого до жовтувато-оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші &beta;-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління. Цефтриаксон. Код АТХ J01D D04.

Фармакодинаміка

Механізм дії
Цефтриаксон пригнічує синтез клітинної стінки бактерій після приєднання до пеніцилінзв&rsquo;язуючих білків, у результаті чого припиняється біосинтез клітинної стінки (пептидоглікану), що в свою чергу призводить до лізису бактеріальної клітини і її загибелі.
Резистентність
Бактеріальна резистентність до цефтриаксону може розвиватися внаслідок дії одного або декількох механізмів:
&bull; Гідролізу бета-лактамазами, включаючи бета-лактамази розширеного спектра, карбапенемази і ферменти Amp C, які можуть бути індуковані або стійко пригнічені у деяких аеробних грамнегативних бактерій.
&bull; Зниженої афінності пеніцилінзв&rsquo;язуючих білків до цефтриаксону.
&bull; Непроникності зовнішньої мембрани у грамнегативних бактерій.
&bull; Бактеріального ефлюксного насоса.
Граничні значення при визначенні чутливості
Таблиця 1
Граничні значення для мінімальної інгібуючої концентрації, визначені Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST)
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td rowspan="2">
Патоген
</td>
<td colspan="2">
Метод розведень (мінімальна інгібуюча концентрація, мг/л)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Чутливий
</td>
<td>
Резистентний
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Enterobacteriaceae
</td>
<td>
&le; 1
</td>
<td>
&gt; 2
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Staphylococcus spp.
</td>
<td>
a
</td>
<td>
a
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Streptococcus spp.(групи&nbsp;A, B, C і G)
</td>
<td>
b
</td>
<td>
b
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Streptococcus pneumoniae
</td>
<td>
&le; 0,5c
</td>
<td>
&gt; 2
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Streptococci&nbsp;групи&nbsp;Viridans
</td>
<td>
&le; 0,5
</td>
<td>
&gt; 0,5
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Haemophilus influenzae
</td>
<td>
&le; 0,12c
</td>
<td>
&gt; 0,12
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Moraxella catarrhalis
</td>
<td>
&le; 1
</td>
<td>
&gt; 2
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Neisseria gonorrhoeae
</td>
<td>
&le; 0,12
</td>
<td>
&gt; 0,12
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Neisseria meningitidis
</td>
<td>
&le; 0,12&nbsp;c
</td>
<td>
&gt; 0,12
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Не пов&rsquo;язані з видом
</td>
<td>
&le; 1d
</td>
<td>
&gt; 2
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
a&nbsp;Висновок про чутливість зроблено на основі чутливості до цефокситину.
b&nbsp;Висновок про чутливість зроблено на основі чутливості до пеніциліну.
c&nbsp;Рідко зустрічаються ізоляти із мінімальною інгібуючою концентрацією, що перевищує граничні значення чутливості. Якщо таке спостерігається, слід провести повторне тестування, а у разі підтвердження &ndash; відправити у референтну лабораторію.
d&nbsp;Граничні значення стосуються добової внутрішньовенної дози 1 г &times; 1 і високої дози щонайменше 2&nbsp; г &times; 1.
Загалом чутливі види
Грампозитивні аероби
Staphylococcus aureus&nbsp;(метициліночутливий)&pound;, коагулазонегативні стафілококи (метициліночутливі)&pound;,&nbsp;Streptococcus pyogenes&nbsp;(групи А),&nbsp;Streptococcus agalactiae&nbsp;(групи В),&nbsp;Streptococcuspneumoniae,&nbsp;Streptococci&nbsp;групи&nbsp;Viridans.
Грамнегативні аероби
Borreliaburgdorferi, Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteusmirabilis,&nbsp;Providenciaspp., Treponema pallidum.
Види, які можуть набувати резистентності
Грампозитивні аероби
Staphylococcusepidermidis+, Staphylococcushaemolyticus+, Staphylococcushominis+.
Грамнегативні аероби
Citrobacterfreundii, Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Escherichiacoli%, Klebsiellapneumoniae%, Klebsiellaoxytoca%, Morganellamorganii, Proteusvulgaris, Serratiamarcescens.
Aнаероби
Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.
Резистентні мікроорганізми
Грампозитивні аероби
Enterococcus spp.,&nbsp;Listeria monocytogenes.
Грамнегативні аероби
Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Aнаероби
Clostridium difficile.
Інші
Chlamydia spp.,&nbsp;Chlamydophila&nbsp;spp., Mycoplasma&nbsp;spp.,&nbsp;Legionella&nbsp;spp.,&nbsp;Ureaplasma urealyticum.
&pound;&nbsp;Всі метицилінорезистентні стафілококи резистентні до цефтриаксону.
+&nbsp;Частота резистентності &gt; 50% щонайменше в одному регіоні.
%&nbsp;Штами, що продукують бета-лактамазу розширеного спектра, завжди резистентні.

Фармакокінетика

Всмоктування.
Внутрішньом&rsquo;язове введення
Після внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції середній піковий рівень цефтриаксону у плазмі крові становить приблизно половину від такого, що спостерігається після внутрішньовенного введення еквівалентної дози. Максимальна концентрація у плазмі крові після одноразового внутрішньом&rsquo;язового введення 1 г препарату становить 81 мг/л та досягається через 2&ndash;3 години після введення. Площа під кривою &laquo;концентрація &ndash; час&raquo; у плазмі крові після внутрішньом&rsquo;язового введення дорівнює такій після внутрішньовенного введення еквівалентної дози.
Внутрішньовенне введення
Після внутрішньовенного болюсного введення цефтриаксону у дозах 500 мг і 1 г середній піковий рівень цефтриаксону у плазмі крові становить приблизно 120 і 200 мг/л відповідно. Після внутрішньовенних інфузій цефтриаксону у дозах 500 мг, 1 г і 2 г рівень цефтриаксону у плазмі крові становить приблизно 80, 150 і 250 мг/л відповідно.
Розподіл.
Об&rsquo;єм розподілу цефтриаксону становить 7&ndash;12 л. Концентрації, що набагато перевищують мінімальні пригнічувальні концентрації для більшості значимих збудників інфекцій, виявляються у тканинах, включаючи легені, серце, жовчовивідні шляхи, печінку, мигдалики, середнє вухо та слизову носа, кістки, а також спинномозкову, плевральну та синовіальну рідини, секрет простати. Збільшення середньої пікової концентрації у плазмі крові на 8&ndash;15% (Cmax) спостерігалося при повторному введенні; рівноважний стан досягався у більшості випадків протягом 48&ndash;72 годин залежно від шляху введення.
Проникнення в окремі тканини
Цефтриаксон проникає в оболонки головного мозку. Пенетрація більш виражена при запаленні оболонок головного мозку. Середня пікова концентрація цефтриаксону в спинномозковій рідині у пацієнтів з бактеріальним менінгітом становить до 25 % від такої у плазмі у порівнянні із 2 % у пацієнтів без запалення оболонок головного мозку. Пікова концентрація цефтриаксону в спинномозковій рідині досягається приблизно через 4&ndash;6 годин після внутрішньовенної ін&rsquo;єкції. Цефтриаксон проходить через плацентарний бар&rsquo;єр та його присутність очікується в малих концентраціях у грудному молоці (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).
Зв&rsquo;язування з білками
Цефтриаксон оборотно зв&rsquo;язується з альбуміном. Зв&rsquo;язування із білками плазми становить близько 95 % при концентрації у плазмі крові менше 100 мг/л. Зв&rsquo;язування є насичуваним, і ступінь зв&rsquo;язування зменшується зі зростанням концентрації (до 85 % при концентрації в плазмі крові 300 мг/л).
Біотрансформація
Цефтриаксон не піддається системному метаболізму, а перетворюється у неактивні метаболіти під дією кишкової флори.
Виведення
Загальний плазмовий кліренс цефтриаксону (зв&rsquo;язаного і незв&rsquo;язаного) становить 10&ndash;22 мл/хв. Нирковий кліренс дорівнює 5&ndash;12 мл/хв. 50&ndash;60 % цефтриаксону виводиться у незміненому вигляді нирками, в першу чергу шляхом гломерулярної фільтрації, 40 &ndash; 50 % &ndash; у незміненому вигляді з жовчю. Період напіввиведення цефтриаксону у дорослих &ndash; близько 8 годин.
Пацієнти із нирковою або печінковою недостатністю
У хворих з порушенням функцій нирок або печінки фармакокінетика цефтриаксону змінюється незначною мірою, відзначається лише незначне збільшення періоду напіввиведення (менше ніж у 2 рази), навіть у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок.
Відносно помірне збільшення періоду напіввиведення при порушенні функції нирок пояснюється компенсаторним збільшенням позаниркового кліренсу у результаті зменшення зв&rsquo;язування з білками і відповідним збільшенням позаниркового кліренсу загального цефтриаксону.
У пацієнтів з порушенням функції печінки період напіввиведення цефтриаксону не збільшується у зв&rsquo;язку з компенсаторним збільшенням ниркового кліренсу. Це відбувається також у результаті збільшення вільної фракції цефтриаксону у плазмі крові, що сприяє парадоксальному збільшенню загального кліренсу препарату зі збільшенням об&rsquo;єму розподілу паралельно такому загального кліренсу.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів віком від 75 років середній період напіввиведення зазвичай у 2&ndash;3 рази вищий, ніж у дорослих молодого віку.
Діти
Період напіввиведення цефтриаксону подовжений у новонароджених віком до 14 днів. Рівень вільного цефтриаксону може надалі зростати у результаті дії таких факторів, як зменшення клубочкової фільтрації і порушення зв&rsquo;язування з білками. У дітей період напіввиведення менший, ніж у новонароджених або дорослих.
Плазмовий кліренс і об&rsquo;єм розподілу загального цефтриаксону вищі у новонароджених, немовлят і дітей, ніж у дорослих.
Лінійність/нелінійність
Фармакокінетика цефтриаксону є нелінійною і всі основні фармакокінетичні параметри, за винятком періоду напіввиведення, залежать від дози, що базується на загальній концентрації препарату, і зменшуються меншою мірою, ніж пропорційно дозі. Нелінійність спостерігається у результаті насичення зв&rsquo;язування з білками плазми крові, і тому помічається для загального цефтриаксону у плазмі крові, а для вільного (незв&rsquo;язаного) &ndash; ні.
Фармакокінетичний/фармакодинамічний взаємозв&rsquo;язок
Як і в інших бета-лактамів, фармакокінетичний/фармакодинамічний індекс, який демонструє найкращу кореляцію з ефективністю&nbsp;in vivo&nbsp;&ndash; це відсоток інтервалу дозування, при якому незв&rsquo;язана концентрація залишається вищою мінімальної інгібуючої концентрації цефтриаксону для окремих цільових видів (тобто, % T &gt; мінімальної інгібуючої концентрації).

Показання

Цефтриаксон застосовують для лікування нижчеперелічених інфекцій у дорослих і дітей, у тому числі доношених новонароджених (від народження):
<ul>
<li>бактеріальний менінгіт;</li>
<li>негоспітальна пневмонія;</li>
<li>госпітальна пневмонія;</li>
<li>гострий середній отит;</li>
<li>внутрішньочеревні інфекції;</li>
<li>ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);</li>
<li>інфекції кісток і суглобів;</li>
<li>ускладнені інфекції шкіри і м&rsquo;яких тканин;</li>
<li>гонорея;</li>
<li>сифіліс;</li>
<li>бактеріальний ендокардит.</li>
</ul>
Цефтриаксон можливо застосовувати для:
<ul>
<li>лікування гострого ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих;</li>
<li>лікування дисемінованого бореліозу Лайма (раннього (ІІ стадія) і пізнього (ІІІ стадія)) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;</li>
<li>передопераційної профілактики інфекцій в місці хірургічного втручання;</li>
<li>ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинуся лихоманка та є підозра на бактеріальну інфекцію;</li>
<li>лікування пацієнтів з бактеріємією, яка виникла у зв&rsquo;язку з будь-якою з вищезазначених інфекцій або якщо є підозра на будь-яку із вищезазначених інфекцій.</li>
<li>Цефтриаксон слід призначати разом з іншими антибактеріальними препаратами у разі, якщо можливий діапазон бактеріальних збудників не підпадає під його спектр дії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
Слід брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до цефтриаксону або будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу &beta;-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів).
Цефтриаксон протипоказаний:
<ul>
<li>недоношеним новонародженим віком &le; 41 тиждень з урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження)*;</li>
<li>доношеним новонародженим (віком &le; 28 днів):</li>
<li>із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв&rsquo;язування білірубіну, ймовірно, порушене*;</li>
<li>які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальцієвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону.</li>
</ul>
* У дослідженнях&nbsp;іn vitro&nbsp;було показано, що цефтриаксон може витісняти білірубін зі зв&rsquo;язку з альбуміном сироватки крові, що призводить до можливого ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів.
Перед внутрішньом&rsquo;язовим введенням цефтриаксону слід обов&rsquo;язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовують як розчинник (див. інструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо протипоказання).
Розчини цефтриаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, не слід використовувати для відновлення препарату Цефтриаксон у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону також можуть утворюватися при змішуванні цефтриаксону із кальцієвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтриаксон не можна вводити одночасно із розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, в тому числі із кальцієвмісними розчинами для тривалих інфузій, такими як розчини для парентерального харчування, за допомогою Y-подібної системи. Однак решті пацієнтів, крім новонароджених, цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, якщо між інфузіями ретельно промити систему сумісною рідиною. У дослідженнях&nbsp;іn vitro&nbsp;із використанням плазми пуповинної крові дорослих та новонароджених було показано, що новонародженим загрожує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону.
Сумісне застосування препарату із пероральними антикоагулянтами може посилювати ефект проти вітаміну К та ризик кровотечі. Рекомендується часто перевіряти міжнародне нормалізоване співвідношення та належним чином корегувати дозу антивітаміну К як під час, так і після терапії цефтриаксоном.
Існують суперечливі дані щодо потенційного посилення токсичного впливу аміноглікозидів на нирки при їх застосуванні разом із цефалоспоринами. В таких випадках слід ретельно дотримуватися рекомендацій із моніторингу рівня аміноглікозидів (та функції нирок) у клінічній практиці.
У дослідженні&nbsp;in vitro&nbsp;при застосуванні хлорамфеніколу у комбінації із цефтриаксоном спостерігалися антагоністичні ефекти. Клінічна значущість цих даних невідома.
Не було зареєстровано випадків взаємодії між цефтриаксоном та кальцієвмісними препаратами для перорального застосування або взаємодії між цефтриаксоном для внутрішньом&rsquo;язового введення та кальцієвмісними препаратами (для внутрішньовенного або перорального застосування).
У пацієнтів, які застосовують цефтриаксон, можливі хибнопозитивні результати тесту Кумбса.
Цефтриаксон, як і інші антибіотики, може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію.
Подібним чином, при визначенні глюкози у сечі за допомогою неферментних методів результати можуть бути хибнопозитивними. З цієї причини в період застосування цефтриаксону слід визначати рівень глюкози у сечі за допомогою ферментних методів.
Порушень функції нирок не спостерігалося після супутнього застосування великих доз цефтриаксону та потужних діуретиків (наприклад, фуросеміду).
Одночасне застосування пробенециду не знижує виведення цефтриаксону.

Особливості застосування

Реакції гіперчутливості.
Як і при застосуванні всіх &beta;-лактамних антибіотиків, повідомлялося про випадки серйозних реакцій гіперчутливості, іноді із летальними наслідками. У випадку тяжких реакцій гіперчутливості застосування цефтриаксону слід негайно припинити та вжити належних невідкладних заходів. Перед початком лікування слід встановити, чи є у пацієнта в анамнезі тяжкі реакції гіперчутливості до цефтриаксону, інших цефалоспоринів або інших типів &beta;-лактамних засобів. Слід з обережністю застосовувати цефтриаксон пацієнтам із наявністю в анамнезі нетяжкої гіперчутливості до інших &beta;-лактамних препаратів.
Зареєстровані випадки тяжких небажаних реакцій з боку шкіри (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєла/токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром)), які можуть бути небезпечним для життя чи смертельним, про які повідомлялося при лікування цефтриаксоном; однак частота цих явищ невідома (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).
Реакції Яриша&nbsp;&ndash;&nbsp;Герксгеймера.
У деяких пацієнтів із інфекціями, спричиненими спірохетами, такі як хвороба Лайма може розвинутися невдовзі після початку лікування цефтриаксоном реакції Яриша &ndash; Герксгеймера (лихоманка, озноб, головний біль, біль у м&rsquo;язах та висип на шкірі). Реакція Яриша &ndash; Герксгеймера зазвичай минає сама по собі, але інколи може потребувати симптоматичного лікування. Якщо розвинулася така реакція, лікування антибіотиком припиняти не слід.
Взаємодія із лікарськими засобами, що містять кальцій.
У недоношених та доношених немовлят віком менше 1 місяця описані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у легенях та нирках із летальними наслідками. Щонайменше одному із цих пацієнтів цефтриаксон та кальцій вводили у різний час та через різні внутрішньовенні інфузійні системи. Згідно із наявними науковими даними, не зареєстровано підтверджених випадків утворення внутрішньосудинних преципітатів, крім як у новонароджених, яким вводили цефтриаксон та кальцієвмісні розчини або будь-які інші кальцієвмісні препарати. У дослідженнях&nbsp;іn vitro&nbsp;було показано, що новонародженим загрожує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону порівняно із пацієнтами інших вікових груп.
При застосуванні цефтриаксону пацієнтам будь-якого віку препарат не можна змішувати або вводити одночасно із будь-якими розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, навіть при використанні різних інфузійних систем або введенні препаратів у різні інфузійні ділянки. Проте пацієнтам віком старше 28 днів цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, за умови введення препаратів через різні інфузійні системи у різні ділянки тіла або заміни чи ретельного промивання інфузійної системи між введенням цих засобів фізіологічним сольовим розчином, щоб запобігти утворенню преципітату. Пацієнтам, які потребують постійних інфузій кальцієвмісних розчинів для повного парентерального харчування (ППХ), медичні працівники можуть призначити альтернативні антибактеріальні засоби, застосування яких не пов&rsquo;язане із подібним ризиком утворення преципітатів. Якщо застосування цефтриаксону пацієнтам, які потребують постійного харчування, визнано необхідним, розчини для ППХ та цефтриаксон можна вводити одночасно, хоча і через різні інфузійні системи та у різні ділянки тіла. Також введення розчинів для ППХ можна призупинити на час інфузії цефтриаксону та промити інфузійні системи між введенням розчинів.
Діти.
Безпека та ефективність Цефтриаксону у новонароджених, немовлят та дітей були встановлені для доз, описаних у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;. У дослідженнях було показано, що цефтриаксон, як деякі інші цефалоспорини, може витісняти білірубін зі зв&rsquo;язку із альбуміном сироватки крові.
Цефтриаксон протипоказаний недоношеним та доношеним новонародженим, яким загрожує ризик розвитку білірубінової енцефалопатії.
Імуноопосередкована гемолітична анемія.
Випадки імуноопосередкованої гемолітичної анемії спостерігалися у пацієнтів, які отримували антибактеріальні засоби класу цефалоспоринів, в тому числі Цефтриаксон. Тяжкі випадки гемолітичної анемії, в тому числі із летальними наслідками, були зареєстровані в період лікування цефтриаксоном як у дорослих, так і у дітей.
Якщо під час застосування цефтриаксону у пацієнта виникає анемія, слід розглянути діагноз анемії, асоційованої із застосуванням цефалоспорину, та припинити застосування цефтриаксону до встановлення етіології захворювання.
Довготривале лікування.
При довготривалому лікуванні слід регулярно проводити розгорнутий аналіз крові.
Коліт/надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.
Випадки коліту та псевдомембранозного коліту, асоційованих із застосуванням антибактеріальних засобів, були зареєстровані на тлі застосування майже всіх антибактеріальних засобів, в тому числі цефтриаксону. Тяжкість цих захворювань може коливатися від легкої до загрозливої для життя. Тому важливо враховувати можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування цефтриаксону виникла діарея. Слід обміркувати припинення терапії цефтриасконом та застосування відповідних засобів проти&nbsp;Clostridium difficile. Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, застосовувати не слід.
Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, можуть виникати суперінфекції, спричинені нечутливими до препарату мікроорганізмами.
Тяжка ниркова та печінкова недостатність.
У випадку тяжкої ниркової та печінкової недостатності рекомендований ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препарату.
Вплив на результати серологічних досліджень.
При застосуванні препарату Цефтриаксон тест Кумбса може давати хибнопозитивні результати. Також Цефтриаксон може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на наявність галактоземії.
При визначенні глюкози у сечі неферментними методами можуть бути отримані хибнопозитивні результати. Протягом застосування Цефтриаксону рівні глюкози у сечі слід визначати за допомогою ферментних методів аналізу.
Спектр антибактеріальної активності.
Цефтриаксон має обмежений спектр антибактеріальної активності і може бути непридатним для застосування в якості монотерапії при лікуванні певних типів інфекції, крім випадків, коли збудник вже підтверджений. У випадку полімікробних інфекцій, коли серед підозрюваних збудників є резистентні до цефтриаксону мікроорганізми, слід розглянути застосування додаткових антибіотиків.
Застосування лідокаїну.
Якщо в якості розчинника застосовують розчин лідокаїну, цефтриаксон можна вводити лише внутрішньом&rsquo;язово. Перед введенням препарату слід обов&rsquo;язково врахувати протипоказання до застосування лідокаїну, застереження та іншу відповідну інформацію, наведену у інструкціїї для медичного застосування лідокаїну. Розчин лідокаїну у жодному випадку не можна вводити внутрішньовенно.
Жовчнокам&rsquo;яна хвороба.
У випадку наявності на сонограмі тіней, слід зважити на можливість утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону. Затінення, що помилково вважалися жовчними каменями, спостерігалися на сонограмах жовчного міхура, і частота їх виникнення зростала при застосуванні цефтриаксону у дозі 1 г на добу та вище. Особливої обережності слід дотримуватися при застосуванні препарату дітям. Такі преципітати зникають після припинення терапії цефтриаксоном. У рідкісних випадках утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону супроводжувалося симптоматикою. За наявності симптомів рекомендується консервативне нехірургічне лікування, і лікар має прийняти рішення про припинення застосування препарату, спираючись на результати оцінки користі-ризику конкретного випадку.
Жовчний стаз.
Випадки панкреатиту, можливо спричинені непрохідністю жовчних шляхів, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували цефтриаксон. Більшість із таких пацієнтів мали фактори ризику розвитку холестазу та утворення біліарного сладжу, такі як попередня значна терапія, тяжка хвороба та повне парентеральне харчування. Не можна виключати, що ініціюючим або додатковим фактором розвитку цього порушення може бути утворення у жовчних шляхах преципітатів внаслідок застосування Цефтриаксону.
Нирковокам&rsquo;яна хвороба.
Зареєстровані випадки утворення ниркових каменів, що зникали після припинення застосування цефтриаксону. У випадку наявності симптомів слід зробити ультразвукове обстеження. Рішення щодо застосування препарату пацієнтам із наявністю в анамнезі ниркових каменів або гіперкальціурії приймає лікар, спираючись на результати оцінки користі-ризику конкретного випадку.
Утилізація лікарського засобу.
Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище слід звести до мінімуму. Слід запобігати потраплянню лікарського засобу у каналізаційну систему або домашні відходи. Будь-який невикористаний лікарський засіб після закінчення лікування або терміну придатності слід повернути в оригінальній упаковці постачальнику (лікарю або фармацевту) для правильної утилізації.
Натрій
Препарат містить сполуки натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (наприклад, запаморочення), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з складними механізмами. Пацієнтів слід попереджати стосовно керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.
Цефтриаксон проникає через плацентарний бар&rsquo;єр. Існують обмежені дані щодо застосування цефтриаксону вагітним. У період вагітності, зокрема у І триместрі, цефтриаксон можна застосовувати, лише якщо користь перевищує ризик.
Годування груддю.
Цефтриаксон проникає у грудне молоко у низьких концентраціях, але при застосуванні препарату у терапевтичних дозах не очікується жодного впливу на грудних немовлят. Проте не можна виключати ризик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховувати можливість сенсибілізації. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/відмови від застосування цефтриаксону із врахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії для жінки.
Фертильність.
У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу або жіночу фертильність.

Спосіб застосування та дози

Діти

Препарат застосовувати дітям згідно з дозуванням, вказаним у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;.

Передозування

У разі передозування може спостерігатися нудота, блювота, діарея.
У разі передозування гемодіаліз чи перитонеальний діаліз не зменшать надмірні концентрації препарату в плазмі крові. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

Побічні реакції

Небажаними реакціями, що найчастіше спостерігалися при застосуванні цефтриаксону, є еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, діарея, висип та підвищення рівня печінкових ферментів.
Частоту виникнення небажаних реакцій на цефтриаксон визначали за даними клінічних досліджень.
За частотою явища класифіковані таким чином:
<ul>
<li>дуже поширені (&ge; 1/10);</li>
<li>поширені (&ge; 1/100</li>
<li>непоширені (&ge; 1/1000</li>
<li>рідко поширені (&ge; 1/10000</li>
<li>частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).</li>
</ul>
Інфекції та інвазії:&nbsp;непоширені &ndash; грибкові інфекції статевих органів; рідко поширені &ndash; псевдомембранний колітb; частота невідомаa&nbsp;&ndash; суперінфекціїb.
З боку системи крові та лімфатичної системи:&nbsp;поширені &ndash; еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, непоширені &ndash; гранулоцитопенія, анемія, розлади коагуляції, частота невідомaa&nbsp;&ndash; гемолітична анеміяb, агранулоцитоз.
З боку імунної системи:&nbsp;частота невідома&nbsp;a&nbsp;- анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, гіперчутливістьb, реакція Яриша &ndash; Герксгеймера (див. &laquo;Особливості застосування&raquo;)
З боку нервової системи:&nbsp;непоширені &ndash; головний біль, запаморочення, частота невідомаa&nbsp;&ndash;судоми.
З боку органів слуху і рівноваги:&nbsp;частота невідомaa&nbsp;&ndash; вертіго.
З боку системи дихання, грудної клітки та середостіння:&nbsp;рідко поширені &ndash;бронхоспазм.
З боку травного тракту: поширені &ndash; діареяb, непоширені &ndash; нудота, блювання, частота невідомаa&nbsp;&ndash; панкреатитb, стоматит, глосит.
З боку гепатобіліарної системи: поширені &ndash; підвищення рівня печінкових ферментів, частота невідомаa&nbsp;&ndash; преципітати у жовчному міхуріb, ядерна жовтяниця.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: поширені &ndash; висип, непоширені &ndash; свербіж, рідко поширені &ndash; кропив&rsquo;янка, частота невідомаa&nbsp;- синдром Стівенса-Джонсонаb, токсичний епідермальний некролізb, багатоформна еритема, лікарська реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
З боку сечовидільної системи: рідко поширені &ndash; гематурія, глюкозурія, частота невідомaa&nbsp;&ndash; олігурія, утворення преципітатів у нирках (оборотні).
Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: непоширені &ndash; флебіт, біль у місці інʼєкції, гарячка, рідко поширені &ndash; набряк, озноб.
Лабораторні показники:&nbsp;непоширені &ndash; підвищення рівня креатиніну у крові, частота невідомаa&nbsp;&ndash; хибнопозитивні результати тесту Кумбсаb, хибнопозитивні результати аналізу на галактоземіюb, хибнопозитивні результати неферментних методів визначення глюкозиb.
a&nbsp;На основі постмаркетингових звітів. Оскільки інформацію про ці реакції надсилають добровільно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.
b&nbsp;Див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;
Інфекці та інвазії.
Випадки діареї після застосування цефтриаксону можуть бути пов&rsquo;язані із&nbsp;Clostridium difficile.&nbsp;Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів.
Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону.
Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді з летальними наслідками, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком
Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, переважно у дітей віком від 3 років, які отримували великі добові дози препарату (наприклад &ge; 80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 г, а також мали додаткові фактори ризику (наприклад обмежене споживання рідини або постільний режим). Ризик утворення преципітатів зростає у
пацієнтів, позбавлених рухливості або у хворих у стані зневоднення. Преципітати можуть супроводжуватися симптомами або бути асимптоматичними, можуть призводити до ниркової недостатності та анурії, і зникають після припинення застосування цефтриаксону.
Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні препарату була різною &ndash; у деяких дослідженнях понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20-30 хвилин) частота утворення преципітатів, очевидно, нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми як біль, нудота і блювання. В таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтриаксону преципітати зазвичай зникають.

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С в оригінальній упаковці.
Приготовлений розчин зберігати не більше 6 годин при температурі не вище 25 &deg;С і не більше 24 годин у холодильнику (2-8 &deg;С).
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 флакону у картонній упаковці.

Категорія відпуску

Виробник

Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

VI/51B, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям &ndash; 686&nbsp;573, Керала, Індія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товары надлежащего качества обмену и возврату не подлежат.