Name: Севікар НСТ таблетки по 20 мг/5 мг/12,5 мг, 28 шт.
Brand: Alvogen
SKU: 4880003
Price: 932.8 UAH
Availability: InStock

Виробник

Alvogen

ЛС общий режим

Севікар таблетки від підвищенного тиску, 40 мг/10 мг, 28 шт.

Севикар таблетки от повышенного давления, 40мг/10мг, 28 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Севікар таблетки від підвищенного тискук, 20 мг/5 мг, 28 шт.

Севикар таблетки от повышенного давления, 20мг/5мг, 28 шт.

Форма випуску

Севікар НСТ таблетки по 40 мг/10 мг/12,5 мг, 28 шт.

Севикар НСТ таблетки по 40 мг/10 мг/12,5 мг, 28 шт.

Berlin-Chemie

Аттенто таблетки, 20 мг/5 мг, 28 шт

Аттенто таблетки, 40 мг/10 мг, 28 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Амлодипін

Гідрохлортіазид

Олмесартан медоксоміл

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Кількість в упаковці

Термін придатності

Только с рецептом

Рецептурна видача

Код АТС/ATX

Код Моріон

Температура хранения

Температура зберігання

Спосіб введення

Дозування

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям с осторожностью

Годуючим матерям

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Севикар НСТ таблетки по 20 мг/5 мг/12,5 мг, 28 шт.

Севікар

Севікар НСТ таблетки по 20 мг/5 мг/12,5 мг, 28 шт.

Склад

діючі речовини: олмесартану медоксоміл; амлодипіну бесилат; гідрохлоротіазид;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить олмесартану медоксомілу 20 мг, амлодипіну бесилату 6,944 мг, що еквівалентно амлодипіну 5 мг, та гідрохлоротіазиду 12,5 мг;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна силікована (містить 98% мікрокристалічної целюлози (Ph. Eur.) та 2 % кремнію діоксиду колоїдного безводного (Ph. Eur.)), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (рослинного походження);
плівкова оболонка містить: Опадрай II 85F24118 або Опадрай II 85F32331, або Опадрай II 85F25437 (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:&nbsp;світло-помаранчеві круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 8 мм, з тисненням &laquo;C51&raquo; з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Серцево-судинна система. Лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензинову систему. Антагоністи ангіотензину II в комбінації з іншими препаратами. Олмесартану медоксоміл, амлодипін і гідрохлоротіазид. Код АТХ C09DX03.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Показання

Лікування есенціальної гіпертензії.
Додаткова терапія.
Препарат Севікар HCT призначають дорослим пацієнтам, артеріальний тиск яких недостатньо контролюється застосуванням комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну як двокомпонентного лікарського засобу.&nbsp;
Замісна терапія.
Препарат Севікар НСТ призначають як альтернативну терапію дорослим пацієнтам, у яких артеріальний тиск нормально контролюється застосуванням комбінації олмесартану медоксомілу, амлодипіну і гідрохлоротіазиду як двокомпонентних лікарських засобів (олмесартану медоксоміл і амлодипін або олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид) та однокомпонентних лікарських засобів (гідрохлоротіазид або амлодипін).

Протипоказання

Підвищена чутливість до активних речовин, до похідних дигідропіридину або до сульфаніламідних речовин (оскільки гідрохлоротіазид є сульфаніламідним препаратом) або до будь-якої з допоміжних речовин.
<ul>
<li>Тяжкі порушення функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).</li>
<li>Стійка гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія та клінічно виражена гіперурикемія.</li>
<li>Тяжкі порушення функції печінки, холестаз та обструктивні захворювання жовчних проток.</li>
<li>II та III триместр вагітності (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
</ul>
Сумісне застосування препарату Севікар HCT і препаратів, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ &lt;60 мл /хв /1,73 м2) (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;, &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;.
Через вміст у препараті амлодипіну як діючої речовини Севікар HCT протипоказаний пацієнтам з:
<ul>
<li>шоком (у тому числі кардіогенним шоком);</li>
<li>тяжкою гіпотензією;</li>
<li>порушенням відтоку крові із лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти тяжкого ступеня);</li>
<li>гемодинамічно нестабільною серцевою недостатністю після гострого інфаркту міокарда.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не проводилося жодних досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.&nbsp; Однак слід мати на увазі, що пацієнти, які проходять антигіпертензивну терапію можуть іноді мати запаморочення, головний біль, нудоту або втому, що може погіршити їхню реакцію. Рекомендується бути обережним, особливо на початку лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.&nbsp;
Застосування препарату Севікар HCT протипоказане протягом II та III триместрів вагітності (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;). Враховуючи вплив діючих речовин у комбінованому препараті Севікар HCT на вагітність, застосування препарату Севікар HCT не рекомендується протягом першого триместру вагітності (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Олмесартану медоксоміл.
Застосування антагоністів рецептора ангіотензину II не рекомендується у I триместрі вагітності. Застосування антагоністів ангіотензину II протипоказане у II та III триместрах вагітності.
Епідеміологічні дані про ризик тератогенності, викликаної експозицією інгібіторів АПФ протягом I триместру вагітності, не були вирішальними; однак невелике збільшення ризику не може бути виключено. Хоча немає епідеміологічної інформації про ризик застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II, подібні ризики не можна виключити. Якщо необхідно продовжувати терапію антагоністами ангіотензинових рецепторів пацієнтам, які планують вагітність, потрібно перевести на альтернативні антигіпертензивні препарати, що мають встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності. Коли вже діагностована вагітність, лікування антагоністами ангіотензину II необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію. У II та III триместрах антагоністи рецепторів ангіотензину II чинять токсичну дію на плід (пригнічення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).&nbsp;
Якщо вплив антагоністів рецепторів ангіотензину II розпочався з 2-го триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження функції нирок і черепа.&nbsp; Слід уважно обстежити на гіпотонію немовлят, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Гідрохлоротіазид.
Досвід застосування гідрохлоротіазиду під час вагітності, особливо в І триместрі, обмежений. Результатів експериментальних досліджень на тваринах недостатньо. Гідрохлоротіазид проникає через плацентарний бар&rsquo;єр. З огляду на механізм дії гідрохлоротіазиду, його застосування в ІІ і ІІІ триместрах вагітності може викликати порушення фетоплацентарного кровотоку та шкідливо діяти на плід і новонародженого, викликаючи жовтяницю, електролітні порушення і тромбоцитопенію.
Гідрохлоротіазид не призначений для лікування водянки у вагітних, артеріальної гіпертензії вагітних або прееклампсії, оскільки він може викликати зменшення об&rsquo;єму плазми і гіпоперфузію плаценти та при цьому не приносити належної користі для лікування захворювання.
Гідрохлоротіазид також не рекомендується застосовувати для лікування есенціальної гіпертензії у вагітних, за винятком тих окремих випадків, коли не можна призначати інші препарати.
Амлодипін.
Дані, отримані в ході спостережень за обмеженою кількістю вагітних жінок, не показали, що амлодипін або інші антагоністи кальцієвих рецепторів чинять шкідливий вплив на здоров&rsquo;я плода. Однак при цьому є ризик подовження тривалості пологів.
Період годування груддю.&nbsp;
Оскільки відсутня інформація щодо застосування препарату Севікар HCT у період годування груддю, препарат Севікар HCT не рекомендується призначати жінкам, які годують груддю. Рекомендується застосовувати інші альтернативні методи лікування з краще встановленим профілем безпеки під час годування груддю, особливо під час годування новонароджених або недоношених дітей.
Олмесартан проникає в молоко лактуючих щурів. Однак невідомо, чи проникає олмесартан у грудне молоко людини. Невідомо, чи проникає амлодипін у грудне молоко. Аналогічні блокатори кальцієвих каналів типу дигідропіридину секретуються в грудне молоко. Гідрохлоротіазид проникає у грудне молоко у невеликих кількостях. Застосування тіазидів у високих дозах, що викликають сильний діурез, можуть перешкоджати виробленню грудного молока. Якщо препарат Севікар HCT застосовується під час годування груддю, його доза повинна бути максимально низькою.
Фертильність.
Повідомлялося про випадки, коли у деяких пацієнтів, що приймають блокатори кальцієвих каналів, виникали оборотні біохімічні зміни в головці сперматозоїда. Клінічних даних щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. У дослідженні на щурах було виявлено небажану дію на фертильність самців (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Дорослі
Таблетки препарату Севікар HCT приймають 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід запивати достатньою кількістю рідини (наприклад стаканом води). Таблетку не слід розжовувати. Препарат потрібно приймати кожного дня в один і той самий час.
Додаткова терапія
Препарат Севікар НСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг можна застосовувати пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні олмесартану медоксомілу 20 мг і амлодипіну 5 мг як двокомпонентної комбінації.
Перед тим як перейти на трикомпонентну комбінацію, рекомендується поступове титрування дозування окремих компонентів. Якщо клінічно доречно, можна розглянути пряму заміну двокомпонентної комбінації на трикомпонетну комбінацію.
Замісна терапія
Пацієнти, які застосовують одночасно стабільні дози олмесартану медоксомілу, амлодипіну і гідрохлоротіазиду як двокомпонентний лікарський засіб (олмесартану медоксоміл і амлодипін або олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид) і однокомпонентного лікарського засобу (гідрохлоротіазид або амлодипін), можуть перейти на Севікар HCT, що містить ті ж дози компонентів.
Максимальна доза лікарського засобу Севікар HCT становить 40 мг/10 мг/25 мг на добу.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).
Пацієнтам літнього віку рекомендується застосовувати препарат з обережністю, частіше контролюючи артеріальний тиск, особливо при прийомі максимальної дози Севікару HCT 40 мг/10 мг/25 мг на добу.
Потрібно з обережністю підвищувати дозу пацієнтам літнього віку (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).
Інформація щодо застосування Севікару HCT пацієнтам віком від 75 років дуже обмежена. Необхідна надзвичайна обережність, включаючи частіший моніторинг артеріального тиску.
Порушення функції нирок.&nbsp;
Максимальна доза для пацієнтів з легким та середнім порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30&ndash;60 мл/хв) становить 20 мг/5 мг/12,5 мг на добу через обмежений досвід прийому 40 мг олмесартану медоксомілу пацієнтам цієї групи.
Пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок рекомендується контроль концентрації калію та креатиніну в сироватці.
Севікар HCT пацієнтам з тяжким порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt;30 мл/хв) протипоказаний (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).
Порушення функції печінки.
Севікар HCT слід застосовувати з обережністю пацієнтам з легким порушенням функції печінки (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).
Для пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг/5 мг/12,5 мг один раз на добу. Рекомендується ретельно контролювати артеріальний тиск та функцію нирок у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Як і щодо всіх антагоністів кальцію, у пацієнтів з дисфункцією печінки подовжується час напіввиведення амлодипіну; рекомендації з дозування не встановлені. Тому таким пацієнтам препарат Севікар HCT слід призначати з обережністю. Фармакокінетика амлодипіну у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня не вивчена. Прийом амлодипіну пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня слід починати з найнижчої дози і повільно її підвищувати.
Застосування препарату Севікар HCT протипоказано пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки, холестазом або біліарною обструкцією (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Діти

Севікар HCT не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років) через недостатність даних про безпеку застосування та ефективність.

Передозування

Симптоми.
Максимальна доза препарату Севікар &nbsp;HCT становить 40 мг/10 мг/25 мг один раз на добу. Немає інформації про передозування Севікару &nbsp;HCT у людей. Найбільш вірогідним ефектом передозування є гіпотензія.
Найбільш вірогідним ефектом передозування олмесартану медоксомілу є гіпотензія та тахікардія; брадикардія може бути виявлена, якщо відбувається парасимпатична (вагальна) стимуляція.
Передозування амлодипіну може призвести до надмірної периферичної вазодилатації з вираженою гіпотензією та, можливо, рефлекторною тахікардією. Повідомлялося про виражену та потенційно тривалу системну гіпотензію, що включає в себе шок зі смертельним результатом.
Передозування гідрохлоротіазидом пов&rsquo;язане з порушенням електролітного балансу (гіпокаліємією, гіпохлоремією) та зневодненням внаслідок надмірного діурезу.
Найбільш поширеними симптомами передозування є нудота та сонливість. Гіпокаліємія може призвести до спазму м&rsquo;язів та/або вираженої серцевої аритмії, пов&rsquo;язаної з одночасним прийомом глікозидів або деяких антиаритмічних лікарських засобів.
Лікування.
У разі передозування Севікару &nbsp;HCT лікування симптоматичне та підтримуюче і залежить від часу, що пройшов після прийому, та тяжкості симптомів.
Якщо прийом відбувався недавно, може бути розглянуто промивання шлунка. У здорових добровольців, введення активованого вугілля одразу або до 2 годин після прийому амлодипіну істотно зменшує всмоктування амлодипіну.
Клінічно значуща гіпотензія, викликана передозуванням Севікару &nbsp;HCT, вимагає активної підтримки серцево-судинної системи, зокрема ретельно контролювати функції серця та легенів, надання пацієнту горизонтального положення з припіднятими нижніми кінцівками та контролювати об&rsquo;єм циркулюючої рідини та діурезу. Вазоконстриктор може бути корисним для відновлення судинного тонусу та артеріального тиску за умови, що немає протипоказань до його застосування.
Внутрішньовенний глюконат кальцію може бути корисним при поверненні ефекту блокади кальцієвих каналів.Сироваткові електроліти та креатинін слід часто контролювати. Якщо виникає
гіпотензія, пацієнт повинен бути у лежачому положенні та отримувати замісну терапію сольовими розчинами.&nbsp; Оскільки амлодипін сильно зв&rsquo;язується з білками, діаліз не може бути корисним.&nbsp; Ступінь виведення олмесартану та гідрохлоротіазиду за допомогою гемодіалізу не встановлено.

Побічні реакції

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання.&nbsp;Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 блістери у картонній пачці. &nbsp;

Категорія відпуску

Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Луітпольдштрассе 1, 85276 Пфаффенхофен, Німеччина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.