Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ЛС общий режим

Смофкабівен центральний емульсія для інфузій по 1477 мл у трикамерному пластиковому контейнері "Біофін"

Смофкабивен центральный эмульсия для инфузий по 1477 мл в трехкамерном пластиковом контейнере "Биофин"

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Форма випуску

Нутріфлекс Омега Спеціальний 1250 мл №5 емульсія для інфузій

Нутрифлекс Омега Специальный 1250 мл №5 эмульсия для инфузий

Baxter

Олімель емульсія для інфузій N4E, 1500 мл у пакетах, 4 шт.

Олимель эмульсия для инфузий N4E, 1500 мл в пакетах, 4 шт.

Олімель емульсія для інфузій N9E, 1500 мл у пакетах, 4 шт.

Олимель эмульсия для инфузий N9E, 1500 мл в пакетах, 4 шт.

B. Braun

Нутрифлекс Ліпід Спеціальний емульсія для інфузій 1250 мл, 5 шт.

Нутрифлекс Липид Специальный эмульсия для инфузий 1250 мл, 5 шт.

Нутрифлекс Ліпід Пері емульсія для інфузій 1250 мл, 5 шт.

Нутрифлекс Липид Пери эмульсия для инфузий 1250 мл, 5 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Код АТС/ATX

Код Моріон

Только с рецептом

Рецептурна видача

Основні

Основні властивості

Олімель емульсія для інфузій N7E, 1600 мл у пакетах, 4 шт.

Склад

діючі речовини: аланін; аргінін; кислота аспарагінова; кислота глутамінова; гліцин; гістидин; ізолейцин; лейцин; лізину ацетат (що еквівалентно лізину); метіонін; фенілаланін; пролін; серин; треонін; триптофан; тирозин; валін; натрію ацетату тригідрат; калію хлорид; магнію хлориду гексагідрат; натрію гліцерофосфат, гідратований; глюкоза, моногідрат (що еквівалентно глюкозі безводній); кальцію хлорид, дигідрат; олія оливкова рафінована; олія соєва рафінована.&nbsp;
&nbsp;
1 трикамерний пакет містить:&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 50.3177%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;" rowspan="2">Складові</td>
<td style="width: 24.0098%;" colspan="3">Об&rsquo;єм</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">1000 мл</td>
<td style="width: 24.0098%;">1500 мл</td>
<td style="width: 24.0098%;">2000 мл</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">35 % розчину глюкози з кальцієм</td>
<td style="width: 24.0098%;">400 мл</td>
<td style="width: 24.0098%;">600 мл</td>
<td style="width: 24.0098%;">800 мл</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">11,1 % розчину амінокислот з електролітами</td>
<td style="width: 24.0098%;">400 мл</td>
<td style="width: 24.0098%;">600 мл</td>
<td style="width: 24.0098%;">800 мл</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">20 % ліпідної емульсії</td>
<td style="width: 24.0098%;">200 мл</td>
<td style="width: 24.0098%;">300 мл</td>
<td style="width: 24.0098%;">400 мл</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Склад емульсії після змішування вмісту 3 камер:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 60.2682%; height: 653px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 47px;" rowspan="2">Складові</td>
<td style="width: 71.6781%; height: 25px;" colspan="3">Кількість</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 23.6585%; height: 22px;">на 1 пакет 1000 мл</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">на 1 пакет 1500 мл</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">на 1 пакет 2000 мл</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 22px;" colspan="4">Діючі речовини:</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 22px;">Аланін</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 22px;">6,41 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">9,61 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">12,82 г</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 22px;">Аргінін</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 22px;">4,34 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">6,51 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">&nbsp;8,68 г</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 22px;">Кислота аспарагінова</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 22px;">1,28 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">&nbsp;1,92 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">2,56 г</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 54px;">Кислота глутамінова</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 54px;">&nbsp;2,21 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 54px;">3,32 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 54px;">&nbsp;4,42 г</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 22px;">Гліцин</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 22px;">3,07 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">&nbsp;4,60 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">6,14 г</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 22px;">Гістидин</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 22px;">2,64 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">3,97 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">5,29 г</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 22px;">Ізолейцин</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 22px;">&nbsp;2,21 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">3,32 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">&nbsp;4,42 г</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 22px;">Лейцин</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 22px;">3,07 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">4,60 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">&nbsp;6,14 г</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 92px;">Лізину ацетат (що еквівалентно лізину)</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 92px;">
4,88 г
3,48 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 92px;">
&nbsp;7,31 г
5,23 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 92px;">
9,75 г
6,97 г
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 10px;">Метіонін</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 10px;">
2,21 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
3,32 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
4,42 г
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 10px;">Фенілаланін</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 10px;">
3,07 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
4,60 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
6,14 г
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 10px;">Пролін</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 10px;">
2,64 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
3,97 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
5,29 г
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 10px;">Серин</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 10px;">
1,75 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
2,62 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
3,50 г
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 10px;">Треонін</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 10px;">
2,21 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
3,32 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
4,42 г
</td>
</tr>
<tr style="height: 11px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 11px;">Триптофан</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 11px;">
&nbsp;0,74 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 11px;">
1,10 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 11px;">
1,47 г
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 10px;">Тирозин</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 10px;">
0,11 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
0,17 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
0,22 г
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 10px;">Валін</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 10px;">
2,83 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
4,25 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
5,66 г
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 10px;">Натрію ацетату тригідрат</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 10px;">
1,50 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
2,24 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
2,99 г
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 10px;">Калію хлорид</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 10px;">
2,24 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
3,35 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
4,47 г
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 10px;">Магнію хлориду гексагідрат</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 10px;">
0,81 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
1,22 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
1,62 г
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 10px;">Натрію гліцерофосфат, гідратований</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 10px;">
3,67 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
5,51 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
7,34 г
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 10px;">Глюкоза, моногідрат&nbsp;(що еквівалентно глюкозі безводній)</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 10px;">
154,00 г
140,00 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
231,00 г
210,00 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
308,00 г
280,00 г
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 54px;">Кальцію хлорид, дигідрат</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 54px;">
0,52 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 54px;">
0,77 г
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 54px;">
1,03 г
</td>
</tr>
<tr style="height: 99px;">
<td style="width: 24.3611%; height: 99px;">
Олія оливкова рафінована та олія соєва рафінованаа
</td>
<td style="width: 23.6585%; height: 99px;">
40,00 га
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 99px;">
60,00 га
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 99px;">
80,00 га
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &nbsp; Допоміжні речовини:
фосфатид яєчний очищений, гліцерин, натрію олеат, кислота оцтова льодяна, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін&rsquo;єкцій. &nbsp;
а - Співвідношення олії оливкової (приблизно 80% маси) та олії соєвої (приблизно 20% маси) розраховують для отримання вмісту незамінних жирних кислот (кислота лінолева плюс кислота &alpha;-ліноленова) 20% від загального вмісту жирних кислот.
&nbsp;
Поживні властивості емульсії після змішування вмісту 3 камер:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 66.9019%; height: 609px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 35.0857%; height: 32px;" rowspan="2">Показники</td>
<td style="width: 60.9535%; height: 10px;" colspan="3">Об&rsquo;єм&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 12.9339%; height: 22px;">1000 мл</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">1500 мл</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">2000 мл</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 35.0857%; height: 10px;">
Азот
</td>
<td style="width: 12.9339%; height: 10px;">7,0 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">10,5 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">14,0 г</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 35.0857%; height: 22px;">Амінокислоти</td>
<td style="width: 12.9339%; height: 22px;">44,3 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">66,4 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">88,6 г</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 35.0857%; height: 22px;">Глюкоза</td>
<td style="width: 12.9339%; height: 22px;">140,0 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">210,0 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">280,0 г</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 35.0857%; height: 22px;">Ліпіди</td>
<td style="width: 12.9339%; height: 22px;">40 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">60 г</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">80 г</td>
</tr>
<tr style="height: 409px;">
<td style="width: 35.0857%; height: 318px;">
Енергетична цінність:
<ul>
<li>Загальна калорійність (приблизно)</li>
<li>Небілкова калорійність (приблизно)</li>
<li>Глюкозна калорійність</li>
<li>Ліпідна калорійність (приблизно)a</li>
<li>Співвідношення небілкова калорійність/азот (приблизно)</li>
<li>Співвідношення глюкозна/ліпідна калорійність (приблизно)</li>
<li>Ліпідна/загальна калорійність (приблизно)</li>
</ul>
</td>
<td style="width: 12.9339%; height: 318px;">
1140 ккал
960 ккал
560 ккал
400 ккал
137 ккал/ч
58/42
35%
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 318px;">
1710 ккал
1440 ккал
840 ккал
600 ккал 137 ккал/ч
58/42
35%
&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 318px;">
2270 ккал
1920 ккал
1120 ккал
800 ккал 137 ккал/ч
58/42
35%
</td>
</tr>
<tr style="height: 151px;">
<td style="width: 35.0857%; height: 151px;">
Електроліти:
<ul>
<li>Натрій</li>
<li>Калій</li>
<li>Магній</li>
<li>Кальцій</li>
<li>Фосфатиb</li>
<li>Ацетати</li>
<li>Хлориди</li>
</ul>
</td>
<td style="width: 12.9339%; height: 151px;">
35,0 ммоль
30,0 ммоль
4,0 ммоль
3,5 ммоль
15,0 ммоль
45 ммоль
45 ммоль
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 151px;">
52,5 ммоль
45,0 ммоль
6,0 ммол
5,3 ммоль
22,5 ммоль
67 ммоль
68 ммоль
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 151px;">
70,0 ммоль
60,0 ммоль
8,0 ммоль
7,0 ммоль
30,0 ммоль
89 ммоль
90 ммоль
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 35.0857%; height: 22px;">pH</td>
<td style="width: 12.9339%; height: 22px;">6,4</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">6,4</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">6,4</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 35.0857%; height: 10px;">
Осмолярність
</td>
<td style="width: 12.9339%; height: 10px;">1360 мОсмоль/л</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">1360 мОсмоль/л</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">1360 мОсмоль/л</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
a - Включає калорійність з фосфатиду яєчного очищеного;
b - Включає фосфати з ліпідної емульсії (фосфатид яєчний).

Лікарська форма

Емульсія для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості:&nbsp;
розчин глюкози з кальцієм та розчин амінокислот з електролітами: прозорий, безбарвний або злегка жовтий, практично вільний від часток;&nbsp;
ліпідна емульсія: однорідна молокоподібна рідина.

Фармакотерапевтична група

Розчини для парентерального харчування. Комбінації.&nbsp;
Код АТХ B05B A10.

Фармакодинаміка

Вміст азоту (серія L амінокислот) та калорій (глюкоза й тригліцериди) в препараті Олімель N7E дає змогу підтримувати адекватне співвідношення азот/калорії.
Препарат також містить електроліти.
Ліпідна (жирова) емульсія, що входить до складу препарату Олімель N7E, складається з рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії (співвідношення 80/20) з таким приблизним розподілом жирних кислот:
<ul>
<li>15 % насичених жирних кислот (НЖК);</li>
<li>65 % мононенасичених жирних кислот (МЖК);</li>
<li>20 % поліненасичених есенціальних жирних кислот (ПЖК).</li>
</ul>
Співвідношення фосфоліпіди/тригліцериди становить 0,06.
Оливкова олія містить значні кількості альфа-токоферолу, що в поєднанні з помірним споживанням МЖК сприяє покращенню стану за вітаміном Е та зменшенню перекисного окиснення жирів.
Розчин амінокислот містить 17 амінокислот серії L (в тому числі 8 есенціальних амінокислот), необхідних для синтезу білків.
Амінокислоти також є джерелом енергії. Їх окиснення призводить до виведення азоту у вигляді сечовини.
Профіль амінокислот:
<ul>
<li>есенціальні амінокислоти/загальна кількість амінокислот &minus; 44,8 %</li>
<li>есенціальні амінокислоти (г)/загальна кількість азоту (г) &minus; 2,8 %</li>
<li>амінокислоти з розгалуженими ланцюгами/загальна кількість амінокислот &minus; 18,3 %</li>
</ul>
Джерелом вуглеводів є глюкоза.

Фармакокінетика

Інгредієнти препарату Олімель N7E (амінокислоти, електроліти, глюкоза та жири) розподіляються, метаболізуються та виводяться тими ж шляхами, що й окремо введені складові.

Показання

Для парентерального харчування дорослих та дітей віком від 2 років у разі, коли оральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання

<ul>
<li>Дитячий вік до 2 років.</li>
<li>Гіперчутливість до білків яєць, сої, арахісу або до кукурудзи/кукурудзяних продуктів, або до будь-якої з діючих речовин чи допоміжних речовин.</li>
<li>Вроджені порушення обміну амінокислот.</li>
<li>Виражена гіперліпідемія або тяжкі порушення жирового обміну, що характеризуються гіпертригліцеридемією.</li>
<li>Тяжка гіперглікемія.</li>
<li>Патологічно підвищені плазмові концентрації натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії не проводилися.
Олімель N7E не можна вводити одночасно з кров&rsquo;ю через одну інфузійну систему у зв&rsquo;язку з можливістю псевдоаглютинації.
Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів (наприклад на рівні білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем, показники гемоглобіну крові), якщо зразки крові беруться до виведення жирів (як правило, вони виводяться протягом 5&minus;6 годин за умови відсутності повторного їх введення).
Преципітація цефтриаксону й кальцію може спостерігатися, якщо цефтриаксон змішують з кальцієвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, в тому числі з препаратом Олімель N7E, через одну інфузійну систему (наприклад через Y-конектор). Однак цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно один після одного, якщо між інфузіями інфузійну систему ретельно промити сумісною рідиною (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Несумісність&raquo;).
Олімель N7E містить вітамін К, природним чином присутній у жирових емульсіях. Вважається, що кількість вітаміну К у рекомендованих дозах препарату Олімель N7E не впливає на похідні кумарину.
Через вміст калію в препараті Олімель N7E слід проявляти особливу обережність, застосовуючи препарат пацієнтам, які приймають калійзберігаючі діуретики (наприклад амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецептора ангіотензину ІІ або імуносупресори такролімус чи циклоспорин, через ризик гіперкаліємії.
Деякі лікарські засоби, такі як інсулін, можуть впливати на ліпазну систему організму. Однак цей вид взаємодії має обмежене клінічне значення.
Гепарин, який вводять в клінічних дозах, спричиняє короткочасний викид ліпопротеїнліпази в кровообіг. Це може спочатку призвести до посилення ліполізу плазми з подальшим тимчасовим зниженням кліренсу тригліцеридів.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Клінічні дані щодо застосування препарату Олімель N7E вагітним жінкам відсутні. Репродуктивних досліджень на тваринах не проводилось. З огляду на спосіб застосування та показання препарату Олімель N7E за необхідності препарат можна застосовувати під час вагітності. Слід призначати вагітним жінкам тільки після ретельної оцінки.
Годування груддю
Немає достатньої інформації щодо проникнення компонентів препарату або його метаболітів в грудне молоко. Парентеральне харчування може бути необхідним під час грудного вигодовування. Слід призначати жінкам під час грудного вигодовування тільки після ретельної оцінки.
Фертильність
Немає адекватних даних.

Спосіб застосування та дози

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 2 років згідно з вказівками, викладеними у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;.

Передозування

У разі неправильного застосування (передозування та/або перевищення рекомендованої швидкості введення) можуть з&rsquo;явитися ознаки гіперволемії та ацидозу.&nbsp;
Надто швидка інфузія або введення невідповідно великого об&rsquo;єму препарату можуть спричинити нудоту, блювання, озноб та порушення електролітного балансу. У таких ситуаціях слід негайно припинити інфузію.
Якщо швидкість інфузії глюкози перевищує кліренс, можуть розвинутися гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний синдром.
Знижена або обмежена здатність метаболізувати жири може зумовити розвиток синдрому жирового перевантаження, результати якого зазвичай оборотні й минають після припинення інфузії жирів (див. також розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).
У деяких серйозних випадках показані гемодіаліз, гемофільтрація або гемодіафільтрація.

Побічні реакції

Потенційні небажані ефекти можуть виникати в результаті неправильного застосування (наприклад передозування, надто високої швидкості інфузії) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Передозування&raquo;).
На початку інфузії будь-які з перелічених патологічних ознак (пітливість, підвищення температури тіла, головний біль, шкірний висип, задишка) повинні розглядатися як причина для негайного припинення інфузії.
Перелічені у таблиці 3 небажані реакції на лікарський засіб спостерігалися на фоні застосування препарату Олімель N9-840 у рандомізованому подвійному сліпому активно контрольованому дослідженні ефективності та безпеки. Двадцять вісім пацієнтів з різними медичними станами (наприклад, голодування після хірургічного втручання, тяжке порушення живлення, недостатнє або неможливе ентеральне харчування) брали участь в дослідженні й отримали лікування; пацієнти в групі препарату Олімель отримували до 40 мл/кг/добу препарату протягом 5 діб.
Таблиця 3&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 65.9139%; height: 479px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 30.1706%; height: 44px;">Система-орган-клас</td>
<td style="width: 28.3505%; height: 44px;">Термін переважного використання MedDRA</td>
<td style="width: 39.4633%; height: 44px;">Частота а</td>
</tr>
<tr style="height: 156px;">
<td style="width: 30.1706%; height: 156px;">Розлади з боку імунної системи</td>
<td style="width: 28.3505%; height: 156px;">Реакції гіперчутливості, включаючи гіпергідроз, пірексію, озноб, головний біль, шкірні висипання (еритематозні, папульозні, гнійничкові, макулярні, генералізовані), свербіж, припливи, задишку</td>
<td style="width: 39.4633%; height: 156px;">Частота невідомаb</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.1706%; height: 22px;">&nbsp; Розлади з боку серця</td>
<td style="width: 28.3505%; height: 22px;">Тахікардія</td>
<td style="width: 39.4633%; height: 22px;">Часто</td>
</tr>
<tr style="height: 30px;">
<td style="width: 30.1706%; height: 52px;" rowspan="2">Метаболічні та аліментарні розлади</td>
<td style="width: 28.3505%; height: 30px;">&nbsp;Анорексія</td>
<td style="width: 39.4633%; height: 30px;">Часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 28.3505%; height: 22px;">Гіпертригліцеридемія</td>
<td style="width: 39.4633%; height: 22px;">Часто</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 30.1706%; height: 110px;" rowspan="4">&nbsp;Розлади з боку шлунково-кишкового тракту &nbsp;</td>
<td style="width: 28.3505%; height: 44px;">Біль у животі</td>
<td style="width: 39.4633%; height: 44px;">Часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 28.3505%; height: 22px;">&nbsp; &nbsp;Діарея &nbsp;</td>
<td style="width: 39.4633%; height: 22px;">Часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 28.3505%; height: 22px;">Нудота &nbsp;</td>
<td style="width: 39.4633%; height: 22px;">Часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 28.3505%; height: 22px;">Блювання</td>
<td style="width: 39.4633%; height: 22px;">Частота невідомаb</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.1706%; height: 22px;">Розлади з боку судин</td>
<td style="width: 28.3505%; height: 22px;">Артеріальна гіпертензія</td>
<td style="width: 39.4633%; height: 22px;">Часто</td>
</tr>
<tr style="height: 73px;">
<td style="width: 30.1706%; height: 73px;">&nbsp; Загальні розлади та реакції у місці введення препарату &nbsp;</td>
<td style="width: 28.3505%; height: 73px;">Екстравазація, що може призвести до появи таких симптомів у місці інфузії: біль, подразнення, набряклість/набряк, почервоніння/локальне підвищення температури, некроз шкіри, утворення пухирів</td>
<td style="width: 39.4633%; height: 73px;">Частота невідомаb</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
a - Частоту реакцій визначено таким чином: дуже часто (&ge;1/10), часто (&ge;1/100 до &lt; 1/10), нечасто (&ge;1/1000 до &lt; 1/100), рідко (&ge;1/10000 до &lt;1/1000), дуже рідко (&lt; 1/10 000) або частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).
b - Небажані реакції на лікарський засіб, про які повідомлялося під час післяреєстраційного застосування препарату Олімель.
&nbsp;
Типові для класу препаратів небажані реакції на лікарський засіб, які описано в інших джерелах у зв&rsquo;язку з препаратами для парентерального харчування; частота цих явищ невідома.
<ul>
<li>Розлади з боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.</li>
<li>Розлади з боку печінки та жовчовивідних шляхів: холестаз, гепатомегалія, жовтяниця.</li>
<li>Розлади з боку імунної системи: гіперчутливість.</li>
<li>Пошкодження, отруєння та процедурні ускладнення: парентеральне харчування пов&rsquo;язане із захворюванням печінки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Розлади, виявлені за результатами обстеження: підвищення рівня лужної фосфатази крові, підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівня білірубіну крові, підвищення рівнів печінкових ферментів.</li>
<li>Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів: азотемія.</li>
<li>Розлади з боку судин: преципітати в легеневих судинах (емболія легеневих судин та респіраторний дистрес) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
&nbsp;
Синдром жирового перевантаження (дуже рідко)
Повідомлялося про випадки синдрому жирового перевантаження на фоні застосування подібних лікарських засобів. Цей синдром може бути спричинений неналежним застосуванням (наприклад передозуванням та/або перевищенням рекомендованої швидкості інфузії, див. розділ &laquo;Передозування&raquo;); однак ознаки цього синдрому можуть також з&rsquo;являтися на початку інфузії, що виконується згідно з інструкціями. Знижена або обмежена здатність метаболізувати жири, що входять до складу препарату Олімель N7E, супроводжується подовженням плазмового кліренсу, що може призвести до розвитку синдрому жирового перевантаження. Цей синдром асоціюється з раптовим погіршенням клінічного стану пацієнта й характеризується такими проявами, як підвищення температури тіла, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення згортання крові, гіперліпідемія, жирова інфільтрація печінки (гепатомегалія), погіршення функції печінки та прояви з боку центральної нервової системи (наприклад кома). Синдром зазвичай минає після припинення введення жирової емульсії.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що спостерігаються після реєстрації лікарського засобу, має велике значення. Це дає змогу продовжувати відстежувати співвідношення користі та ризиків лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності

2 роки.
Рекомендується використовувати препарат одразу після відкриття непостійних перегородок між 3 камерами пакета. Однак після змішування вмісту трьох камер емульсію можна зберігати протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 &deg;С з подальшим зберіганням протягом 48 годин при температурі не вище 25 &deg;С.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Не додавати інші лікарські засоби чи речовини до будь-якої з камер пакета чи до відновленої емульсії, не переконавшись попередньо в їхній сумісності та стабільності утвореного розчину (зокрема стабільності жирової емульсії).
Несумісність може бути спричинена, наприклад, надмірною кислотністю (низьким рівнем рН) або невідповідним вмістом дивалентних катіонів (Са2+ та Mg2+), що можуть дестабілізувати жирову емульсію.
Як і при застосуванні будь-якої іншої суміші для парентерального харчування, необхідно враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може зумовити утворення преципітатів кальцію фосфату.
Олімель N7E містить іони кальцію, що зумовлюють додатковий ризик преципітованої коагуляції в цитратній антикоагульованій/консервованій крові або компонентах крові.&nbsp;
Цефтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно з кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, в тому числі з препаратом Олімель N7E, через одну й ту ж саму інфузійну систему (наприклад, через Y-конектор) з огляду на ризик преципітації кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Через ризик утворення преципітатів препарат Олімель N7E не слід вводити через одну й ту ж саму інфузійну систему або змішувати разом з ампіциліном або фосфенітоїном.
Слід перевірити сумісність препарату з розчинами, що вводяться одночасно через одну інфузійну систему, катетер або канюлю.
Не вводити препарат до, одночасно або після переливання крові через одне й те ж саме обладнання з огляду на ризик псевдоаглютинації.

Упаковка

По 1500 мл (35 % розчину глюкози з кальцієм &ndash; 600 мл; 11,1 % розчину амінокислот з електролітами &ndash; 600 мл; 20 % ліпідної емульсії &ndash; 300 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Лессін, 7860, Бельгія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Олимель N7E 1500 мл №4 эмульсия для инфузий

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.