Name: Налбуфин-Микрохим раствор для инъекций, 10 мг / мл, по 2 мл в ампулах, 5 шт.
Brand: Мікрохім
SKU: 4663007
Price: 295.2 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

Фитофарм

ЛС комбинированные

Налбаксон розчин для ін'єкцій по 10 мг/мл, в ампулах по 1 мл, 10 шт.

Налбаксон раствор для инъекций по 10 мг/мл, в ампулах по 1 мл, 10 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Фармак

ЛС Ограниченного отпуска

Налбуфін розчин для ін'єкцій 10 мг/мл, ампули по 1 мл, 5 шт.

Налбуфин раствор для инъекций 10 мг/мл, ампулы по 1 мл, 5 шт.

Налбуфін розчин для ін'єкцій 10 мг/мл, ампули по 2 мл, 5 шт.

Налбуфин раствор для инъекций 10 мг/мл, ампулы по 2 мл, 5 шт.

Rusan 

Налбуфін розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах, 20 мг/мл, 5 шт.

Налбуфин раствор для инъекций по 1 мл в ампулах, 20 мг/мл, 5 шт.

Фармекс Груп

Налбуфін-Фармекс 10 мг/мл 2 мл N5 розчин

Налбуфин-Фармекс 10 мг/мл 2 мл N5 раствор

Налбуфін розчин для ін'єкцій по 1 мл у ампулах, 10 мг/мл, 10 шт.

Налбуфин раствор для инъекций по 1 мл в ампулах, 10 мг/мл, 10 шт.

Налбуфін розчин для ін'єкцій 10мг/мл 2мл №10

Налбуфин р-р д/ин.10 мг/мл 2 мл амп №10(5х2) в уп

Юрия-Фарм

Налбуфін розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах, 10 мг/мл, 10 шт.

Налбуфін-Фармекс розчин 10 мг/мл, в ампулах по 1 мл, 10 шт.

Налбуфин-Фармекс раствор 10 мг/мл, в ампулах по 1 мл, 10 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Країна виробник

Імпортний

Кількість в упаковці

Температура хранения

Температура зберігання

Дозування

Термін придатності

Об'єм

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Міжнародна назва

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям запрещено

Водіям

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Основні властивості

Мікрохім

Налбуфин-Микрохим раствор для инъекций, 10мг/мл, по 2 мл в ампулах, 10 шт.

Налбуфін

Налбуфин-Микрохим раствор для инъекций, 10 мг  / мл, по 2 мл в ампулах, 5 шт.

Склад

действующее вещество: nalbuphine;
1 мл раствора содержит налбуфин гидрохлорид в пересчете на 100% сухое вещество - 10 мг;
другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат дигидрат; натрия хлорид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций.

Лікарська форма

Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или бледно-желтый цвет раствор.

Фармакотерапевтична група

Анальгетики. Опиоиды. Производные морфинана. Налбуфин. ATX код N02A F02.

Фармакодинаміка

Налбуфин гидрохлорид является агонистом каппа-опиоидных рецепторов и антагонистом мю-опиоидных рецепторов. Также налбуфин гидрохлорид является сильнодействующим аналгетиком. Его анальгетическая активность по существу эквивалентна морфину в миллиграммах вплоть до дозировки примерно 30 мг.
Активность антагонистов опиоидов гидрохлорида налбуфина в 4 раза ниже, чем налорфина, и в 10 раз больше, чем у пентазоцина.
Налбуфин гидрохлорид может вызвать такую ​​же степень угнетения дыхания, что и эквивалентные анальгезирующие дозы морфина. Однако налбуфин гидрохлорид демонстрирует краевой эффект, а именно: при увеличении дозы выше 30 мг препарат не вызывает дальнейшего угнетения дыхания, но только при отсутствии других активных препаратов центральной нервной системы (ЦНС), влияющих на дыхание.
Сам по себе гидрохлорид налбуфина имеет мощную активность опиоидного антагониста в дозах, равных или меньше его анальгетической дозы. При назначении после или вместе с агонистами мю-опиоидных анальгетиков (например, морфин, оксиморфон, фентанил) гидрохлорид налбуфина может частично обратить или заблокировать опиоид-индуцированное угнетение дыхания, вызванное агонистами мю-опиоидных анальгетиков. Налбуфин гидрохлорид может ускорить абстиненцию у пациентов, зависимых от опиоидных препаратов. Налбуфина гидрохлорид следует с осторожностью применять пациентам, регулярно получающим опиоидные анальгетики.
Воздействие на ЦНС
Налбуфин гидрохлорид вызывает угнетение дыхания при непосредственном воздействии на дыхательные центры ствола головного мозга. Под угнетением дыхания подразумевается снижение чувствительности дыхательных центров ствола головного мозга к увеличению напряжения углекислого газа и электрической стимуляции. При подавлении дыхания, вызванного гидрохлоридом налбуфина, возможно возникновение краевого эффекта. Несмотря на принадлежность гидрохлорида налбуфина к агонистов-антагонистов, его влияние на угнетение дыхания может быть обратным с помощью применения налоксона.
Налбуфин гидрохлорид вызывает миоз даже в полной темноте. Точечные зрачки являются признаком передозировки опиоидами, но не патогномоничны (например, поражения мочевого пузыря геморрагического или ишемического происхождения могут приводить к аналогичным результатам). При передозировке через гипоксию может наблюдаться выраженный мидриаз.
Воздействие на желудочно-кишечный тракт и другие гладкие мышцы
Налбуфин гидрохлорид вызывает снижение моторики, связанное с повышением тонуса гладких мышц в антральном отделе желудка и двенадцатиперстной кишки. Переваривание пищи в тонкой кишке задерживается и происходит уменьшение пропульсивных сокращений. Пропульсивные волны перистальтики в толстой кишке уменьшаются, а тонус может привести к спазму, вызывающему запоры. Другие опиоид-индуцированные эффекты могут включать снижение секреции желчи и поджелудочной железы, спазмы сфинктера Одди и кратковременное повышение уровня аминозы сыворотки крови.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
При применении гидрохлорида налбуфина во время анестезии отмечается более высокая частота брадикардии у пациентов, не получавших атропин до операции.
Опиоиды вызывают периферическое расширение сосудов, что может привести к ортостатической гипотензии или обмороку. Проявления высвобождения гистамина и/или периферической вазодилатации могут включать зуд, гиперемию, покраснение глаз, повышенную потливость и/или ортостатическую гипотензию.
Воздействие на эндокринную систему
Опиоиды ингибируют секрецию адренокортикотропного гормона (АКТГ), кортизола и лютеинизирующего гормона (ЛГ). Они также стимулируют секрецию пролактина, гормона роста (СТГ) и секрецию поджелудочной железы &ndash; инсулина и глюкагона.
Постоянное применение опиоидов может влиять на гипоталамо-гипофизарно-гонадную систему, приводя к дефициту андрогенов, который может проявляться снижением либидо, импотенцией, эректильной дисфункцией, аменореей или бесплодием. Причинное значение опиоидов в клиническом синдроме гипогонадизма неизвестно, поскольку различные медицинские, физические, психологические стрессоры и образ жизни, которые могут влиять на уровень гонадных гормонов, не должным образом контролировались в исследованиях, проведенных в настоящее время.
Воздействие на иммунную систему
Опиоиды оказывают разное влияние на компоненты иммунной системы на моделях in vitro и на животных. Клиническое значение этих результатов неизвестно. В целом, эффекты опиоидов носят умеренно иммунодепрессивный характер.
Соотношение концентрация-эффективность
Минимальная эффективная анальгетическая концентрация будет широко варьироваться у пациентов, особенно у тех, которые раньше лечились сильными агонистами опиоидов. Минимальная эффективная анальгетическая концентрация гидрохлорида налбуфина для отдельного пациента может увеличиваться со временем из-за усиления боли, развития нового болевого синдрома и/или развития толерантности.

Фармакокінетика

Начало действия гидрохлорида налбуфина происходит через 2&ndash;3 минуты после внутривенного введения и менее чем через 15 минут после подкожной или внутримышечной инъекции. Период полувыведения гидрохлорида налбуфина из плазмы крови составляет 5 часов, а в клинических исследованиях длительность анальгетического эффекта составляет 3&ndash;6 часов.
Основной путь метаболизма для гидрохлорида налбуфина не был определен, но, вероятно, печеночный.

Показання

Лекарственное средство НАЛБУФИН-МИКРОХИМ показано для лечения боли достаточно сильной интенсивности, требующей применения опиоидных анальгетиков и для которого альтернативные методы лечения не подходят. Препарат может применяться как дополнительное средство при проведении анестезии, для снижения боли в пред- и послеоперационный период, а также обезболивания во время схваток и родов.
Предостережение при применении
Учитывая риски зависимости, злоупотребления и неправильного применения опиоидов, даже в рекомендованных дозах, следует применять гидрохлорид налбуфина пациентам, у которых альтернативные методы лечения (например, неопиоидные анальгетики):
<ul>
<li>не переносились или не могут переноситься;</li>
<li>не обеспечили адекватную анальгезию или не могут обеспечить адекватную анальгезию.</li>
</ul>

Протипоказання

Лекарственное средство противопоказано для применения пациентам с:
<ul>
<li>угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС, повышенным внутричерепным давлением, травмой головы, острым алкогольным отравлением, алкогольным психозом, явным нарушением функции печени и почек;</li>
<li>острой или тяжелой бронхиальной астмой при отсутствии соответствующего наблюдения или реанимационного оборудования;</li>
<li>известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, в том числе с паралитической кишечной непроходимостью;</li>
<li>повышенной чувствительностью к гидрохлориду налбуфина или к любому из компонентов препарата.</li>
</ul>
Не рекомендовано:комбинированное применение препарата с чистыми агонистами морфиномиметиков;
<ul>
<li>применение препарата без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфин может маскировать его проявления.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Бензодиазепины и другие препараты, подавляющие ЦНС
Хотя гидрохлорид налбуфина обладает опиоидной антагонистической активностью, есть доказательства, что у отдельных пациентов он не будет противодействовать опиоидному анальгетику, вводимому непосредственно перед, одновременно или сразу после применения гидрохлорида налбуфина. Следовательно, через аддитивные фармакологические эффекты одновременное применение других опиоидных анальгетиков, бензодиазепинов или других препаратов, подавляющих ЦНС (алкоголь, седативные/снотворные средства, анксиолитики, транквилизаторы, миорелаксанты, другие анестетики, антипсихотические препараты). седации, запятые и смерти.
Необходимо с осторожностью применять эти препараты сопутствующим пациентам, которым альтернативные варианты лечения не подходят. Следует ограничить дозировку и применять препарат в кратчайший период лечения. Следует внимательно следить за пациентами на предмет признаков угнетения дыхания и седации.
Серотонинергические препараты
Одновременное применение опиоидов с другими лекарственными средствами, влияющими на серотонинергическую нейротрансмиттерную систему, а именно: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норепинефрина (СИЗЗЦА), трицикл НТЗ, влияющие на систему нейротрансмиттеров серотонина (например, миртазапин, тразодон, трамадол), некоторые миорелаксанты (циклобензаприн, метаксалон) и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (предназначены для лечения психических нарушений, а также другие, такие как линезолидный и внутривенный) , привело к развитию серотонинового синдрома
В случае, когда одновременное применение таких препаратов оправдано, необходимо проводить постоянное наблюдение за пациентами, особенно в начале терапии и корректировку дозы. В случае подозрения на серотониновый синдром следует прекратить применение гидрохлорида налбуфина.
Миорелаксанты
Налбуфин гидрохлорид может усиливать нервно-мышечную блокаду миорелаксантов и вызвать повышение степени угнетения дыхания. Следует проводить мониторинг пациентов на предмет наличия признаков угнетения дыхания и при необходимости уменьшить дозировку налбуфина гидрохлорида и/или миорелаксанта.
Диуретики
Опиоиды могут снижать эффективность диуретиков, провоцируя выброс антидиуретического гормона.
Необходимо проводить мониторинг пациентов на наличие признаков уменьшения диуреза и/или влияния на АД и при необходимости увеличить дозу диуретика.
Антихолинергические препараты
Одновременный прием антихолинергических препаратов может увеличить риск задержки мочи и/или возникновения серьезного запора, что может привести к паралитическому кишечному заболеванию.
В случае одновременного применения гидрохлорида налбуфина с антихолинергическими препаратами необходимо осуществлять мониторинг пациентов на предмет наличия признаков задержки мочи или снижения моторики желудка.
Ингибиторы МАО
Взаимодействие ингибиторов MAO (например, фенелзин, транилципромин, линезолид) с опиоидами может проявляться как серотониновым синдромом, так и опиоидной токсичностью (например, угнетение дыхания, кома).
Применение гидрохлорида налбуфина не рекомендуется пациентам, применяющим ингибиторы МАО, а также в течение 14 дней после прекращения такого лечения. При необходимости срочного применения опиоидов необходимо осуществить подбор дозы с применением частого титрования малых доз для лечения боли, при этом внимательно следить за АД, признаками и симптомами ЦНС, угнетением дыхания.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Налбуфин гидрохлорид может ухудшить умственные или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение автомобиля или управление опасными механизмами. Рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и управления опасными механизмами при повышенной чувствительности к гидрохлориду налбуфина и отсутствию адекватной реакции на препарат.
Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами до полного их восстановления после гидрохлорида налбуфина, применение которого может повлиять на управление автомобилем или работу с другими потенциально опасными механизмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Беременность
Длительное применение опиоидных анальгетиков во время беременности может вызвать синдром отмены у новорожденных. Имеющиеся данные применения налбуфина гидрохлорида беременным женщинам недостаточны для информирования о возникновении ассоциированных с препаратом рисков серьезных врожденных дефектов и выкидыша.
В репродуктивных исследованиях на животных налбуфина гидрохлорид снижал выживаемость и массу тела детенышей, при лечении беременных самок крыс на поздних сроках беременности и в течение всего периода лактации, в 1,7 раза больше МРДЛ, а также при лечении самок и самцов крыс или до спаривания, или в течение всего периода беременности и кормления грудью. Никаких пороков развития не наблюдалось ни у крыс, ни у кроликов при применении доз, в 6,1 и 3,9 раза превышающих МРДЛ.
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной группы населения неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденного дефекта, выкидыша или других неблагоприятных последствий. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск основных врожденных дефектов и выкидышей при клинически признанных беременностях составляет 2-4% и 15-20% соответственно.
Неблагоприятные реакции у плода/новорожденного
Сообщалось о тяжелой брадикардии у плода при применении гидрохлорида налбуфина во время родов. Оборачиваемость этих эффектов может быть достигнута применением налоксона. Сообщений о появлении брадикардии у плода на ранних сроках беременности нет, но этот риск существует. Препарат следует применять во время беременности только при необходимости, когда потенциальная польза превышает существующие риски для плода и при применении таких соответствующих мер, как наблюдение за состоянием плода на предмет выявления и устранения любого потенциального неблагоприятного воздействия.
Схватки и роды
Плацентарный перенос гидрохлорида налбуфина высокий, быстрый и изменчивый, а соотношение между матерью и плодом колеблется от 1:0,37 до 1:6. Фетальные и неонатальные неблагоприятные последствия, о которых сообщалось после введения гидрохлорида налбуфина матери во время родов, включают возникновение брадикардии у плода, угнетение дыхания при рождении, апноэ, цианоз и гипотензии. Некоторые из этих событий были опасны для жизни. Введение налоксона матери во время родов в некоторых случаях устраняли эти эффекты. Сообщалось о возникновении тяжелой и продолжительной брадикардии у плода. Наблюдалось постоянное неврологическое повреждение, связанное с брадикардией у плода. Также сообщалось о синусоидальной модели сердечного ритма у плода, связанной с применением гидрохлорида налбуфина. Налбуфин гидрохлорид следует применять во время схваток и родов только при необходимости и в случае, когда потенциальная польза превышает риски для ребенка. При применении гидрохлорида налбуфина необходимо осуществлять наблюдение за новорожденными на предмет угнетения дыхания, апноэ, брадикардии и аритмий.
Опиоиды проникают через плаценту и могут вызвать подавление дыхания и психофизиологические эффекты у новорожденных. С целью устранения вызванного опиоидом угнетения дыхания у новорожденного необходимо применение опиоидного антагониста налоксона. В случае существования других альтернативных методов обезболивания гидрохлорид налбуфина не рекомендуется применять беременным во время или непосредственно перед родами. Опиоидные анальгетики, в том числе гидрохлорид налбуфина, могут продолжить роды благодаря действиям, временно уменьшающим силу, длительность и частоту сокращений матки. Однако этот эффект не последователен и может быть компенсирован увеличением скорости расширения шейки матки, что приводит к сокращению времени родов. Необходимо осуществлять наблюдение за новорожденными, подвергающимися воздействию опиоидных анальгетиков во время родов,
Опыт, полученный на животных
Беременным крысам применяли подкожно налбуфин гидрохлорид с 6-го по 15-й день беременности в дозах 7, 14 или 100 мг/кг/сут (в 0,4, 0,85 или 6,1 раза выше МРДЛ, что составляет 160 мг/ сутки в зависимости от площади поверхности тела соответственно). Не наблюдалось никаких признаков возникновения пороков развития или эмбриотоксичности, невзирая на снижение количества случаев увеличения массы тела матери при применении средних и высоких доз.
Беременным кроликам вводили внутривенно гидрохлорид налбуфина с 7-го по 19-й день беременности в дозах 4, 8 или 32 мг/кг/сут (в 0,5, 1 или 3,9 раза выше МРДЛ в зависимости от площади поверхности тела соответственно). Не наблюдалось признаков возникновения пороков развития или эмбриотоксичности, несмотря на снижение количества случаев увеличения массы тела матери в группе с высокими дозами.
Беременным крысам применяли подкожно налбуфина гидрохлорид с 15-го дня беременности до 20-го дня лактации в дозах 14, 28 или 56 мг/кг/сут (в 0,85, 1,7 или 3,4 раза выше МРДЛ в зависимости от площади поверхности тела соответственно). Выживаемость детенышей была снижена в группах, получавших средние и высокие дозы, а масса тела новорожденных была зависима от дозы. Материнская токсичность была отмечена во всех группах лечения (снижение массы тела).
Самкам крыс применяли подкожно налбуфин гидрохлорид, начиная с 15-го дня до спаривания до 20-го дня лактации, в дозах 14, 28 или 56 мг/кг/сут (в 0,85, 1,7 или 3,4 раза выше МРДЛ). , что составляет 160 мг/сутки, в зависимости от площади поверхности тела соответственно). Самцов крыс лечили через оральный зонд одинаковыми дозами гидрохлорида оксиморфона, начиная с 60-го дня до и во время спаривания. У животных из группы с высокой дозировкой снижалась выживаемость детенышей, а в группах со средней и высокой дозировкой снижалась масса тела детенышей.
Период кормления грудью
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что гидрохлорид налбуфина проникает в материнское молоко, но только в небольшом количестве (менее 1% от введенной дозы) и с проявлением клинически незначительного эффекта. За младенцами, подвергшимися воздействию налбуфина гидрохлорида через грудное молоко, необходимо осуществлять наблюдение на предмет возникновения чрезмерного седативного эффекта и угнетения дыхания. Симптомы отмены могут возникать у детей, находящихся на грудном вскармливании, при прекращении применения опиоидного анальгетика матерью или при прекращении кормления грудью.
Фертильность
Самкам крыс применяли подкожно налбуфин гидрохлорид, начиная с 15-го дня до спаривания до 20-го дня лактации, в дозах 14, 28 или 56 мг/кг/сут (в 0,85, 1,7 или 3,4 раза выше МРДЛ). , что составляет 160 мг/сутки, в зависимости от площади поверхности тела соответственно). Самцов крыс лечили через оральный зонд одинаковыми дозами гидрохлорида налбуфина, начиная с 60-го дня до и во время спаривания. Не было никаких неблагоприятных эффектов со стороны мужской и женской фертильности.

Спосіб застосування та дози

Лекарственный препарат НАЛБУФИН-МИКРОХИМ следует вводить в качестве дополнения к общей анестезии только лицам, специально обученным применению внутривенных анестетиков и управлению респираторными эффектами при применении сильнодействующих опиоидов.
Обязательно должны быть наготове: налоксон, реанимационное и интубационное оборудование и кислород.
Дозировка для каждого пациента должна быть индивидуальной, принимая во внимание серьезность болевого синдрома, реакцию пациента на препарат, предыдущий опыт обезболивающего лечения и факторы риска зависимости, злоупотребления и неправильного применения. С осторожностью назначают лекарственное средство пациентам пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания. В таком случае следует начать применение с минимально эффективных доз в связи с более частым побочным реакциям.
Необходимо внимательно следить за пациентами на предмет угнетения дыхания, особенно в течение первых 24&ndash;72 ч после начала терапии и после увеличения дозы препарата и соответствующим образом корректировать дозировку.
Дозировка
Рекомендованная разовая доза для взрослых составляет 10 мг гидрохлорида налбуфина для пациентов с массой тела 70 кг, вводимых подкожно, внутримышечно или внутривенно. Разовую дозу можно вводить при необходимости каждые 3&ndash;6 часов. Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от тяжести боли, физического состояния пациента и учитывая взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Для нетолерантных пациентов рекомендуемая максимальная разовая дозировка составляет 20 мг. Максимальная суточная дозировка составляет 160 мг.
При применении лекарственного средства НАЛБУФИН-МИКРОХИМ в качестве вспомогательного средства для анестезии необходимы более высокие дозы, чем для обезболивания. Начальные дозы гидрохлорида налбуфина варьируются от 0,3 до 3 мг/кг внутривенно в течение 10&ndash;15 минут, поддерживающие дозы &ndash; от 0,25 до 0,5 мг/кг внутривенно при необходимости. Применение гидрохлорида налбуфина может сопровождаться угнетением дыхания, которое можно устранить с помощью антагониста опиоидов налоксона гидрохлорида.
Титрование и поддержание терапии
Титрование лекарственного средства НАЛБУФИН-МИКРОХИМ рекомендуется путем подбора индивидуальной дозы, обеспечивающей адекватный анальгетический эффект и минимальные побочные реакции. Необходимо постоянно контролировать пациентов, получающих гидрохлорид налбуфина, на предмет оценки интенсивности боли и относительной частоты побочных реакций, а также с целью мониторинга развития зависимости, злоупотребления или неправильного применения. Частое общение важно между врачом, другими медицинскими сотрудниками, пациентом и лицом, осуществляющим уход, в период изменения потребности в дозе анальгетика, включая начальное титрование.
Если после стабилизации дозы интенсивность боли увеличивается, необходимо определить источник боли, прежде чем увеличивать дозу гидрохлорида налбуфина. Если наблюдаются неблагоприятные побочные реакции, связанные с опиоидами, следует рассмотреть возможность снижения дозы. Необходимо откорректировать дозировку для получения соответствующего соотношения между лечением боли и побочными эффектами, связанными с опиоидами.
Прекращение применения лекарственного средства НАЛБУФИН-МИКРОХИМ
Если пациент, регулярно применяющий налбуфина гидрохлорид и, возможно, имеющий физическую зависимость, больше не нуждается в терапии налбуфина гидрохлоридом, рекомендуется постепенно снижать дозу препарата на 25&ndash;50% каждые 2&ndash;4 дня, внимательно контролировать состояние пациента на предмет признаков и симптомов синдрома отмены . При появлении таких признаков или симптомов необходимо сначала увеличить дозу до предыдущего уровня и постепенно уменьшать ее путем увеличения интервала между уменьшениями дозы или уменьшения величины дозы, или и то и другое. Не следует внезапно прекращать применение лекарственного средства НАЛБУФИН-МИКРОХИМ у пациентов с физической зависимостью (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Діти

Безопасность и эффективность применения гидрохлорида налбуфина у детей до 18 лет не изучались.

Передозування

Симптомы
Острая передозировка только налбуфина гидрохлоридом может проявляться угнетением дыхания и дисфорией. Острая передозировка одновременного применения налбуфина гидрохлорида с другими опиоидами или препаратами, подавляющими ЦНС, может проявляться угнетением дыхания, сонливостью, прогрессирующей к ступору или комы, слабостью скелетных мышц, холодной и липкой кожей, сужением зрачков и, в некоторых случаях, легких, брадикардией, гипотензией, частичной или полной обструкцией дыхательных путей, нетипичным храпом и смертью. В случаях передозировки при гипоксии может наблюдаться выраженный мидриаз.
Лечение
При передозировке приоритетами является восстановление проходимости дыхательных путей с применением, при необходимости, вспомогательной или контролируемой вентиляции. Возможно применение других поддерживающих мер (включая кислород и вазопрессорные препараты) при лечении циркуляторного шока и отека легких. При остановке сердца или аритмии необходимо применение передовых методов жизнеобеспечения.
Антагонисты опиоидов, налоксон или налмефен являются специфическими противоядами от угнетения дыхания, вызванного передозировкой опиоидов. В случае клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения, вызванных передозировкой гидрохлоридом налбуфина, необходимо вводить антагонист опиоидов. Антагонисты опиоидов не следует назначать при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения, вызванного передозировкой гидрохлоридом налбуфина.
Поскольку ожидается, что продолжительность отмены опиоидов будет меньше, чем продолжительность действия гидрохлорида налбуфина, необходимо тщательно контролировать пациента до полного восстановления дыхания. Если ответ на опиоидный антагонист субоптимальный или носит кратковременный характер, нужно вводить дополнительный антагонист в соответствии с указаниями, прописанными в инструкции лекарственного средства.
У человека, физически зависимого от опиоидов, введение рекомендуемой обычной дозы антагониста ускорит острый синдром отмены. Степень выраженности симптомов отмены будет зависеть от степени физической зависимости и дозы введенного антагониста. Если принято решение о лечении тяжелой дыхательной недостаточности у физически зависимого пациента, введение антагониста следует начинать с осторожностью и путем титрования меньшими, чем обычно дозами антагониста.

Побічні реакції

Чащей побочной реакцией у 1066 пациентов, леченных в клинических исследованиях налбуфина гидрохлоридом, была седация 381 (36%).
Реже встречались следующие реакции: повышенная потливость/липкость кожи 99 (9 %), тошнота/рвота 68 (6 %), головокружение/вертиго 58 (5 %), сухость во рту 44 (4 %) и головная боль 27 (3 %) .
Другие зарегистрированные побочные реакции (заболеваемость 1% или менее):
Со стороны нервной системы: чувство счастья, враждебность, необычные сны, слабость, чувство тяжести, онемение, покалывание, головокружение, головные боли, мышечная ригидность, повышение внутричерепного давления.
Психические нарушения: привыкание к препарату, психомиметические реакции, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения, беспокойство, нервозность (неугомонность), галлюцинации, эйфория, ощущение нереальности.
Показано, что частота возникновения психотомиметических эффектов, таких как чувство нереальности, деперсонализация, бред, дисфория и галлюцинации меньше, чем у пентазоцина.
Возможность возникновения физической и психической зависимости, а также толерантности во время длительного лечения такая же, как и для других производных морфина.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функциональных показателей печени, спазм желчевыводящих путей.
Со стороны почек и мочевыводящих путей антидиуретический эффект, спазм мочевыводящих путей.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: понижение либидо или потенции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертензия, гипотензия, брадикардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: спазмы в животе, диспепсия, горький вкус во рту, тошнота, рвота, сухость во рту, запор.
Со стороны органов зрения: нечеткость или нарушение зрения, миоз.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: угнетение дыхания, одышка, астма.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, жжение, крапивница.
Разное: затруднение речи, частое мочеиспускание, помутнение зрения, гиперемия и чувство жара, гипотермия, локальная боль, отек, покраснение, жжение, приливы, повышенная потливость. При применении препарата в акушерской практике &ndash; угнетение дыхания у новорожденных, которое может быть длительным или с задержкой циркуляции.
Аллергические реакции: после применения гидрохлорида налбуфина сообщалось об анафилактических/анафилактоидных и других серьезных реакциях гиперчувствительности, которые могут требовать немедленного поддерживающего медицинского лечения. Эти реакции могут включать в себя шок, дыхательную недостаточность, остановку дыхания, брадикардию, остановку сердца, гипотензию или отек гортани. Некоторые из этих аллергических реакций могут быть опасны для жизни. Другие сообщения о реакции аллергического типа включают стридор, бронхоспазм, хрипы, отеки, сыпь, зуд, тошноту, рвоту, повышенную потливость, слабость и дрожь.
Опыт послерегистрационного применения
Последующие побочные реакции были обнаружены при применении гидрохлорида налбуфина после выхода препарата на рынок. Поскольку эти реакции сообщаются на добровольной основе от неизвестного количества популяции, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с влиянием лекарственного средства.
Боль в животе, гипертермия, угнетение или потеря сознания, сонливость, тремор, беспокойство, отек легких, возбуждение, судороги и реакции в месте введения, такие как боль, отек, покраснение, жжение и чувство жара. Зафиксированы летальные случаи от тяжелых аллергических реакций при применении гидрохлорида налбуфина. Сообщалось о смерти плода при применении гидрохлорида налбуфина матерям во время схваток и родов.
Серотониновый синдром
Сообщалось о случаях серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния, при одновременном применении опиоидов с серотонинергическими препаратами.
Надпочечниковая недостаточность
Сообщалось о случаях надпочечников при применении опиоидов, чаще &ndash; после применения более 1 месяца.

Умови зберігання

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 мл в ампулах, по 5 ампул в кассете вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Категорія відпуску

ООО НПФ &laquo;МИКРОХИМ&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, дом. 33.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.