Name: Інфузолід розчин для інфузій, 2 мг/мл, 300 мл
Brand: Инфузия
SKU: 2919006
Availability: InStock

Торгівельна назва

GTIN

Страна производитель

Импортный

Температура хранения

Кол-во в упаковке

Срок годности

Дозировка

Только с рецептом

Рецептурный отпуск

Міжнародне найменування

Объем

Код АТС/ATX

Код Морион

Способ введения

Основні

Диабетикам с осторожностью

Диабетикам

Водителям запрещено

Водителям

Беременным запрещено

Беременным

Кормящим матерям запрещено

Кормящим матерям

Детям с рождения

Детям

Кому можно

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаимодействие с алкоголем

Взаимодействие

Основні властивості

Инфузия

ЛС общий режим

Інфузолід

Інфузолід розчин для інфузій, 2 мг/мл, 300 мл

Склад

діюча речовина: лінезолiд;&nbsp;
1 мл розчину містить 2 мг лінезоліду (у перерахуванні на суху 100 % речовину);&nbsp;
допоміжні речовини: натрію цитрат дигідрат; кислота лимонна, моногідрат; натрію хлорид; натрію гідроксид; кислота хлористоводнева розведена; вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або жовтувата рідина. Теоретична осмолярність 290 мосмоль/л.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування.&nbsp;
Код АТХ J01X X08.

Фармакодинаміка

Лінезолід ― це антибактеріальний засіб, який належить до нового класу протимікробних препаратів &mdash; оксазолідинонів. In vitro активний проти аеробних грампозитивних, деяких грамнегативних бактерій та анаеробних мікроорганізмів. Лінезолід селективно пригнічує синтез білків у бактеріальних клітинах шляхом унікального механізму дії. Зокрема, він зв&rsquo;язується з ділянкою на бактеріальній рибосомі (23S частиною 50S субодиниці) та перешкоджає утворенню функціонального ініціюючого комплексу 70S, який є важливим компонентом процесу трансляції. До лінезоліду чутливі такі мікроорганізми: грампозитивні аероби Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus; коагулазонегативні стафілококи Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; стрептококи групи C; стрептококи групи G; грампозитивні анаероби Clostridium perfringens, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus sp. Резистентні мікроорганізми: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria species, Enterobacteriaceae, Pseudomonas sp.

Фармакокінетика

Середні показники фармакокінетики лінезоліду (стандартне відхилення) у дорослих після однократного і багатократного внутрішньовенного застосування препарату надані в таблиці 1.
Таблиця 1.&nbsp;
Середні показники фармакокінетики лінезоліду у дорослих.
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 97.6006%; height: 124px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 20.2606%; height: 92px;" colspan="2">Доза лінезоліду</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 92px;">
Cmax
мкг/мл
</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 92px;">
Cmin
мкг/мл
</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 92px;">
Tmax
год
</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 92px;">
AUC *
мкг&times;год/мл
</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 92px;">
t1/2
год
</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 92px;">
CL
мл/хв
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 10.1303%; height: 32px;" rowspan="2">600 мг, в/в ін&rsquo;єкція **</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">одноразова доза</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">12,90 (1,60)</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">---</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">0,50 (0,10)</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">80,20 (33,30)</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">4,40 (2,40)</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">138 (39)</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">кожні 12 годин</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">
15,10 (2,52)
</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">3,68 (2,36)</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">0,51 (0,03)</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">89,70 (31,00)</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">4,80 (1,70)</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">123 (40)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
* - AUC для одноразової дози = AUC0-&yen;; для багаторазової дози = AUC0-t.
** - Дані, нормалізовані до дози 625 мг, внутрішньовенну дозу вводили за допомогою інфузії тривалістю 0,5 години.&nbsp;
Cmax &mdash; максимальна концентрація препарату у плазмі крові; Cmin &mdash; мінімальна концентрація препарату у плазмі крові; Tmax &mdash; час до досягнення Cmax; AUC &mdash; площа під кривою &laquo;концентрація-час&raquo;; t1/2 &mdash; період напіввиведення; CL &mdash; системний кліренс.
&nbsp;
Абсорбція. Лінезолід інтенсивно всмоктується після застосування перорально. Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються приблизно через 1-2 години після застосування, а абсолютна біодоступність препарату становить близько 100 %. Тому лінезолід можна застосовувати перорально або внутрішньовенно без корекції дози.
Лінезолід можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Час до досягнення Cmax збільшується з 1,5 до 2,2 години, і Cmax знижується приблизно на 17 % при застосуванні лінезоліду з їжею з високим вмістом жирів. Проте загальна експозиція, яка оцінюється за AUC0‑&infin;, подібна в обох випадках.
Розподіл. Лінезолід швидко розподіляється у тканинах з належною перфузією. Приблизно 31 % лінезоліду зв&rsquo;язується з білками плазми крові, і це не залежить від концентрації препарату. Об&rsquo;єм розподілу лінезоліду у рівноважному стані у здорових дорослих добровольців становить у середньому 40-50 л. Відношення концентрації лінезоліду у слині до концентрації у плазмі крові 1,2:1, а відношення концентрації лінезоліду у поті до концентрації у плазмі крові ― 0,55:1.
Метаболізм. Лінезолід переважно метаболізується шляхом окислення морфолінового кільця з утворенням двох неактивних похідних карбонової кислоти з розімкненим кільцем: метаболіту аміноетоксіоцтової кислоти (А) і метаболіту гідроксіетилгліцину (В). Передбачається, що метаболіт А утворюється ферментативним шляхом, тоді як утворення метаболіту В опосередковується неферментативним механізмом, що включає хімічне окислення в умовах in vitro. Дослідження in vitro продемонстрували, що лінезолід мінімально метаболізується з можливою участю у цьому процесі системи цитохрому людини Р450. Проте метаболічні шляхи для лінезоліду до кінця не вивчені.
Виведення. Ненирковий кліренс становить приблизно 65 % від загального кліренсу лінезоліду. У рівноважному стані приблизно 30 % дози препарату виявляється в сечі у вигляді лінезоліду, 40 % ― у вигляді метаболіту В і 10 % ― у вигляді метаболіту А. Середній нирковий кліренс лінезоліду становить 40 мл/хв, що вказує на канальцеву реабсорбцію. Лінезолід у калі практично не визначається, тоді як приблизно 6 % дози препарату виявляється в калі у вигляді метаболіту В і 3 % ― у вигляді метаболіту А. Незначна нелінійність кліренсу спостерігалась при підвищенні дози лінезоліду, що, очевидно, є наслідком нижчого ниркового і нениркового кліренсу цього препарату при його вищих концентраціях. Проте ця різниця у кліренсі була незначна і не впливала на уявний період напіввиведення.

Показання

Лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами анаеробних або аеробних грампозитивних мікроорганізмів, включаючи інфекції, що супроводжуються бактеріємією, такі як: госпітальна і негоспітальна пневмонія; інфекції шкіри та її структур: ускладнені, зокрема інфекції на тлі діабетичної стопи без супутнього остеомієліту, спричинені Staphylococcus aureus (метицилінчутливими та метицилінрезистентними ізолятами), Streptococcus pyogenes або Streptococcus agalactiae; неускладнені, спричинені Staphylococcus aureus (тільки метицилінчутливими ізолятами) або Streptococcus pyogenes; інфекції, спричинені ентерококами, включаючи резистентні до ванкоміцину штами Enterococcus faecium та faecalis.
Якщо збудники інфекції включають грамнегативні мікроорганізми, клінічно показано призначення комбінованої терапії.

Протипоказання

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори моноаміноксидази. Лінезолід є неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАО) зворотної дії. У дослідженнях взаємодії лікарських препаратів та дослідженнях безпеки лінезоліду було отримано дуже обмежену кількість даних про застосування лінезоліду для лікування пацієнтів, які отримують супутню терапію препаратами, що створюють певні ризики внаслідок пригнічення МАО. Тому застосування лінезоліду за таких обставин не рекомендоване, якщо неможливо проводити ретельний нагляд за станом пацієнта (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;).
Потенційні взаємодії, що призводять до підвищення артеріального тиску. У здорових добровольців з нормальним артеріальним тиском лінезолід збільшує підвищення артеріального тиску, спричинене псевдоефедрином та фенілпропаноламіну гідрохлоридом. Комбіноване введення лінезоліду та псевдоефедрину або фенілпропаноламіну гідрохлориду призводить до зростання систолічного артеріального тиску у середньому на 30-40 мм. рт. ст. порівняно зі зростанням на 11-15 мм. рт. ст. під впливом лише лінезоліду, на 14-18 мм. рт. ст. під впливом винятково псевдоефедрину або фенілпропаноламіну, та на 8-11 мм. рт. ст. при застосуванні плацебо. Аналогічних досліджень з участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією не проводили. Рекомендовано ретельно підбирати дози препаратів, які проявляють вазопресорний вплив, включаючи дофамінергічні препарати, щоб отримати бажаний результат при комбінованому застосуванні лінезоліду з цими препаратами.
Потенційні серотонінергічні взаємодії. Потенційні взаємодії лікарських препаратів вивчали у дослідженні з участю здорових добровольців. Учасники отримували декстрометорфан (дві дози по 20 мг з інтервалом у 4 години) у комбінації з лінезолідом або без нього. У здорових добровольців, які отримували лінезолід та декстрометорфан, не спостерігали проявів серотонінового синдрому (сплутаність свідомості, марення, занепокоєння, тремор, патологічний рум&rsquo;янець, посилене потовиділення, гіперпірексія).
Досвід постмаркетингового використання: було отримано одне повідомлення щодо виникнення проявів, подібних до проявів серотонінового синдрому, у пацієнта, який приймав лінезолід та декстрометорфан; ці прояви зникли після відміни обох препаратів.
Протягом клінічного застосування лінезоліду та серотонінергічних препаратів, включаючи антидепресанти (такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), були описані випадки розвитку серотонінового синдрому. Таким чином, хоча комбіноване застосування цих препаратів протипоказане (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;), лікування пацієнтів, для яких лікування як лінезолідом, так і серотонінергічними препаратами має вирішальне значення, описано у розділі &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;.
Застосування у поєднанні з насиченими тираміном продуктами. У пацієнтів, які отримували лінезолід та тирамін у кількості менше 100 мг, не спостерігали значного вазопресорного ефекту. Це свідчить про необхідність уникати лише надлишкового споживання продуктів та напоїв з великим вмістом тираміну (а саме &mdash; зрілих сирів, дріжджових екстрактів, недистильованих алкогольних напоїв та ферментованих продуктів із соєвих бобів, таких як соєвий соус).
Препарати, які метаболізуються за допомогою цитохрому P450. Лінезолід не є індуктором цитохрому P450 (CYP450). Крім того, лінезолід не інгібує активність клінічно значущих ізоформ СYР (наприклад 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4) у людини. Тому не очікується впливу лінезоліду на фармакокінетику інших лікарських засобів, які метаболізуються цими основними ферментами. Одночасне застосування лінезоліду суттєво не впливає на фармакокінетичні характеристики (S)‑варфарину, який активно метаболізується за допомогою CYP2C9. Такі лікарські засоби, як варфарин і фенітоїн, які є субстратами CYP2C9, можна застосовувати разом з лінезолідом без зміни режиму дозування.
Сильні індуктори CYP 3A4. Рифампін. Одночасне застосування рифампіну і лінезоліду призводило до зниження Cmax лінезоліду на 21 % і зниження AUC0-12 лінезоліду на 32 %. Клінічна значущість цієї взаємодії не встановлена. Механізм цієї взаємодії повністю не вивчений і може бути пов&rsquo;язаний з індукцією печінкових ферментів. Інші сильні індуктори печінкових ферментів (наприклад карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал) можуть спричинити подібне або слабкіше зниження експозиції лінезоліду.
Антибіотики. Азтреонам. Фармакокінетика лінезоліду або азтреонаму не змінюється при одночасному застосуванні цих препаратів.&nbsp;
Гентаміцин. Фармакокінетика лінезоліду або гентаміцину не змінюється при одночасному застосуванні цих препаратів.
Антиоксиданти. При одночасному застосуванні препарату з вітаміном С або вітаміном Е проводити корекцію дози лінезоліду не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає адекватних даних щодо застосування лінезоліду вагітним жінкам. Повідомляли про результати досліджень на тваринах, що продемонстрували наявність репродуктивної токсичності. Існує потенційний ризик для людини. Лінезолід не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.&nbsp;
Слід припинити годування груддю протягом лікування препаратом, оскільки результати досліджень на тваринах показали, що лінезолід та його метаболіти можуть проникати в грудне молоко.&nbsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю

Нет адекватных данных по применению линезолида беременным женщинам. Сообщалось о результатах исследований на животных, что продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Есть потенциальный риск для человека. Линезолид не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Следует прекратить кормление грудью в течение лечения, поскольку результаты исследований на животных показали, что линезолид и его метаболиты могут проникать в грудное молоко.

Спосіб застосування та дози

Таблиця 2
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 80.8045%; height: 142px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 44px;" rowspan="2">Показання</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;" colspan="2">Доза та спосіб застосування</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 44px;" rowspan="2">Рекомендована тривалість лікування</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">
Пацієнти дитячого віку*&nbsp;
(від народження до 11 років)
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">
Дорослі та діти
(віком від 12 років)
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">Госпітальна пневмонія</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 54px;" rowspan="3">10 мг/кг кожні 8 годин</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 54px;" rowspan="3">600 мг кожні 12 годин</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 54px;" rowspan="3">10-14 діб</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">Негоспітальна пневмонія, зокрема форми, що супроводжуються бактеріємією</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
Ускладнені інфекції шкіри та її структур
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">Інфекції, спричинені Enterococcus faecium, резистентними до ванкоміцину, зокрема інфекції, які супроводжуються бактеріємією</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">10 мг/кг кожні 8 годин</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">600 мг кожні 12 годин</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">14-28 діб</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">
Неускладнені інфекції шкіри та її структур
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">&lt;5 років: 10 мг/кг перорально** кожні 8 годин.</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">5-11 років: 10 мг/кг перорально** кожні 12 годин.</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">
Дорослі: 400 мг перорально** кожні 12 годин.
Діти: 600 мг перорально** кожні 12 годин &nbsp;10-14 діб
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
* Новонароджені, віком до 7 днів. Усі доношені новонароджені віком до 7 днів повинні отримувати дозу 10 мг/кг кожні 8 годин. Більшість недоношених новонароджених у віці до 7 днів (до 34 тижнів гестації) мають нижчий системний кліренс лінезоліду та більше значення показника AUC, ніж доношені новонароджені і старші діти. Лікування таких новонароджених слід починати з дози 10 мг/кг кожні 12 годин. Для новонароджених з недостатньою клінічною відповіддю на препарат можна розглянути можливість застосування дози 10 мг/кг кожні 8 годин.
** Лінезолід слід застосовувати в іншій лікарській формі.
&nbsp;
Вказівки щодо застосування. Лінезолід для внутрішньовенних ін&rsquo;єкцій випускається в одноразових, готових до використання інфузійних пакетах. Безпосередньо перед застосуванням видалити світлозахисний пакет і провести візуальну перевірку лікарського засобу на наявність механічних домішок; протягом приблизно 1 хвилини стискувати пакет, щоб упевнитися у його цілісності. Якщо пакет протікає, розчин не використовувати, оскільки може бути порушена його стерильність. Залишки невикористаного розчину слід утилізувати згідно з діючими вимогами. Не використовувати упаковки, у яких порушена цілісність.
Внутрішньовенна інфузія здійснюється протягом 30-120 хвилин. При одночасному внутрішньовенному введенні лінезоліду з іншим засобом кожен препарат слід вводити окремо, відповідно до рекомендованої дози і способу застосування кожного лікарського засобу. При використанні однієї внутрішньовенної системи для послідовного введення декількох препаратів цю систему до і після введення лінезоліду для внутрішньовенних ін&rsquo;єкцій слід промити інфузійним розчином, сумісним з лінезолідом та з іншим препаратом, який вводиться &nbsp;через цю систему. Сумісні розчини для інфузій: 0,9 % розчин натрію хлориду для ін&rsquo;єкцій; 5 % розчин декстрози для ін&rsquo;єкцій; розчин Рінгера лактатний для ін&rsquo;єкцій.
Основні випадки несумісності. Виникала фізична несумісність, коли лінезолід вводили внутрішньовенно через Y-подібний з&rsquo;єднувач спільно з такими препаратами: &nbsp; &nbsp; &nbsp; амфотерицин В, хлорпромазину гідрохлорид, діазепам, пентамідину ізотіонат, еритроміцину лактобіонат, фенітоїн натрію і триметоприм-сульфаметоксазол. Крім того, лінезолід для внутрішньовенних ін&rsquo;єкцій був хімічно несумісний із цефтріаксоном натрію.
Застосування пацієнтам літнього віку. Немає потреби у корекції дози.
Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю (зокрема з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв). Фармакокінетика лінезоліду не змінюється у пацієнтів з будь-яким ступенем ниркової недостатності; проте два основні метаболіти лінезоліду кумулюються у пацієнтів із нирковою недостатністю зі збільшеним їх накопиченням у пацієнтів з більшим ступенем тяжкості ниркової дисфункції. Незалежно від функції нирок досягалися однакові концентрації лінезоліду у плазмі крові, тому для пацієнтів з нирковою недостатністю не рекомендується проводити корекцію дози. Проте, враховуючи відсутність інформації про клінічну значущість накопичення основних метаболітів, слід зважити застосування лінезоліду пацієнтам з нирковою недостатністю і потенційні ризики накопичення таких метаболітів. І лінезолід, і два метаболіти виводяться шляхом гемодіалізу. Інформація про вплив перитонеального діалізу на фармакокінетику лінезоліду відсутня. Оскільки через &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 3 години після введення препарату приблизно 30 % дози виводиться протягом тригодинного сеансу гемодіалізу, пацієнтам, які отримували подібне лікування, лінезолід слід призначати після гемодіалізу.
Застосування пацієнтам із печінковою недостатністю. Клінічні дані з цього питання обмежені, тому рекомендується призначати лінезолід лише тоді, коли очікувана перевага від лікування вища за потенційний ризик.
&nbsp;
Діти. Застосовують з перших днів життя.&nbsp;
У дітей віком від 12 до 17 років фармакокінетика лінезоліду подібна до такої у дорослих при застосуванні препарату у дозі 600 мг. Таким чином, у підлітків, які отримують препарат у дозі 600 мг кожні 12 годин, буде спостерігатися така ж сама експозиція, як і у дорослих пацієнтів при прийомі &nbsp;препарату в тій самій дозі.
У дітей віком від 1 тижня до 12 років призначення препарату у дозі 10 мг/кг кожні 8 годин забезпечує експозицію, яка наближається до такої, що досягається у дорослих при призначенні препарату в дозі 600 мг двічі на добу.
У новонароджених віком до 1 тижня системний кліренс лінезоліду (з розрахунку на 1 кг маси тіла) швидко зростає протягом першого тижня життя. Таким чином, у новонароджених, які отримують препарат у дозі 10 мг/кг кожні 8 годин, спостерігається більш висока системна експозиція препарату у перший день після народження. Проте не очікується надмірної кумуляції препарату в організмі при такому дозуванні протягом першого тижня життя немовляти внаслідок швидко зростаючого кліренсу препарату протягом перших 7 днів життя (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
&nbsp;
Передозування. Специфічного антидоту немає. Не було зареєстровано випадків передозування. У разі передозування показане симптоматичне лікування з проведенням заходів щодо підтримки рівня клубочкової фільтрації. Приблизно 30 % прийнятої дози препарату виводиться протягом 3 годин гемодіалізу, але немає даних щодо виведення лінезоліду під час процедур перитонеального діалізу або гемоперфузії. Два первинних метаболіти &nbsp;лінезоліду також виводяться шляхом гемодіалізу.&nbsp;
&nbsp;
Побічні реакції.&nbsp;
Частіше повідомляли про головний біль, діарею, нудоту та кандидоз (зокрема оральний та вагінальний кандидоз, див. перелік нижче). Найчастішими побічними реакціями, які призводили до відміни препарату, були головний біль, діарея, нудота та блювання.&nbsp;
Інфекції та інвазії: кандидоз (зокрема оральний та вагінальний кандидоз) або грибкові інфекції, вагініт, антибіотикоасоційовані коліти, включаючи псевдомембранозний коліт.
З боку системи кровообігу та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, мієлосупресія, панцитопенія, анемія, сидеробластна анемія.
З боку імунної системи: анафілаксія.
З боку метаболізму та харчування: лактоацидоз, гіпонатріємія.
Психічні розлади: безсоння.
Неврологічні розлади: головний біль, спотворення смаку (металічний присмак), запаморочення, гіпестезія, парестезія, серотоніновий синдром, судоми, периферична невропатія.
З боку органів зору: погіршення зору, зорова невропатія, неврит зорового нерва, втрата зору, зміна зорового відчуття, зміна сприйняття кольору, дефект поля зору.
З боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах.
З боку серця: аритмія (тахікардія).
З боку судин: артеріальна гіпертензія, флебіт, тромбофлебіт, транзиторна ішемічна атака.
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, локальний або загальний біль у животі, запор, сухість у роті, диспепсія, гастрит, глосит, послаблення випорожнень, панкреатит, стоматит, розлади або зміна кольору язика, знебарвлення поверхні зубів.
З боку гепатобіліарної системи: аномальні функціональні печінкові проби, збільшення рівнів АЛТ, АСТ або лужної фосфатази, підвищення загального білірубіну.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дерматит, надмірне потовиділення, свербіж, висип, кропив&rsquo;янка, бульозні ураження шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, алопеція.
З боку нирок і сечовидільної системи: підвищення азоту сечовини крові, поліурія, підвищення креатиніну, ниркова недостатність.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: вульвовагінальні порушення.
Загальні розлади та порушення у місці введення: пропасниця, втома, гарячка, біль у місці ін&rsquo;єкції, спрага, локалізований біль.
Дослідження: Біохімія. Підвищення ЛДГ, креатинінкінази, ліпази, амілази або глюкози без голодування. Зниження загального білка, альбуміну, натрію та кальцію. Підвищення або зниження калію або бікарбонату. Підвищення натрію або кальцію. Зниження глюкози без голодування. Підвищення або зниження хлоридів.&nbsp;
Гематологія. Підвищення вмісту нейтрофілів або еозинофілів. Зниження кількості нейтрофілів. Зниження гемоглобіну, гематокриту або кількості еритроцитів. Підвищення або зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів. Підвищення кількості ретикулоцитів.&nbsp;
&nbsp;
Термін придатності. 3 роки.&nbsp;
&nbsp;
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С у недоступному для дітей місці. Вміст пакета необхідно використати одразу ж після відкриття.&nbsp;
&nbsp;
Упаковка. По 300 мл у пакеті полімерному, поміщеному у пакет з металізованим покриттям.
&nbsp;
Категорія відпуску. За рецептом.
&nbsp;
Виробник. Приватне акціонерне товариство &laquo;Інфузія&raquo;, Україна.
&nbsp;
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.&nbsp;
Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р‑н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.

Діти

Застосовують з перших днів життя.&nbsp;
У дітей віком від 12 до 17 років фармакокінетика лінезоліду подібна до такої у дорослих при застосуванні препарату у дозі 600 мг. Таким чином, у підлітків, які отримують препарат у дозі 600 мг кожні 12 годин, буде спостерігатися така ж сама експозиція, як і у дорослих пацієнтів при прийомі &nbsp;препарату в тій самій дозі.
У дітей віком від 1 тижня до 12 років призначення препарату у дозі 10 мг/кг кожні 8 годин забезпечує експозицію, яка наближається до такої, що досягається у дорослих при призначенні препарату в дозі 600 мг двічі на добу.
У новонароджених віком до 1 тижня системний кліренс лінезоліду (з розрахунку на 1 кг маси тіла) швидко зростає протягом першого тижня життя. Таким чином, у новонароджених, які отримують препарат у дозі 10 мг/кг кожні 8 годин, спостерігається більш висока системна експозиція препарату у перший день після народження. Проте не очікується надмірної кумуляції препарату в організмі при такому дозуванні протягом першого тижня життя немовляти внаслідок швидко зростаючого кліренсу препарату протягом перших 7 днів життя (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

Передозування

Специфічного антидоту немає. Не було зареєстровано випадків передозування. У разі передозування показане симптоматичне лікування з проведенням заходів щодо підтримки рівня клубочкової фільтрації. Приблизно 30 % прийнятої дози препарату виводиться протягом 3 годин гемодіалізу, але немає даних щодо виведення лінезоліду під час процедур перитонеального діалізу або гемоперфузії. Два первинних метаболіти лінезоліду також виводяться шляхом гемодіалізу.

Побічні реакції

Частіше повідомляли про головний біль, діарею, нудоту та кандидоз (зокрема оральний та вагінальний кандидоз, див. перелік нижче). Найчастішими побічними реакціями, які призводили до відміни препарату, були головний біль, діарея, нудота та блювання.&nbsp;
Інфекції та інвазії: кандидоз (зокрема оральний та вагінальний кандидоз) або грибкові інфекції, вагініт, антибіотикоасоційовані коліти, включаючи псевдомембранозний коліт.
З боку системи кровообігу та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, мієлосупресія, панцитопенія, анемія, сидеробластна анемія.
З боку імунної системи: анафілаксія.
З боку метаболізму та харчування: лактоацидоз, гіпонатріємія.
Психічні розлади: безсоння.
Неврологічні розлади: головний біль, спотворення смаку (металічний присмак), запаморочення, гіпестезія, парестезія, серотоніновий синдром, судоми, периферична невропатія.
З боку органів зору: погіршення зору, зорова невропатія, неврит зорового нерва, втрата зору, зміна зорового відчуття, зміна сприйняття кольору, дефект поля зору.
З боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах.
З боку серця: аритмія (тахікардія).
З боку судин: артеріальна гіпертензія, флебіт, тромбофлебіт, транзиторна ішемічна атака.
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, локальний або загальний біль у животі, запор, сухість у роті, диспепсія, гастрит, глосит, послаблення випорожнень, панкреатит, стоматит, розлади або зміна кольору язика, знебарвлення поверхні зубів.
З боку гепатобіліарної системи: аномальні функціональні печінкові проби, збільшення рівнів АЛТ, АСТ або лужної фосфатази, підвищення загального білірубіну.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дерматит, надмірне потовиділення, свербіж, висип, кропив&rsquo;янка, бульозні ураження шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, алопеція.
З боку нирок і сечовидільної системи: підвищення азоту сечовини крові, поліурія, підвищення креатиніну, ниркова недостатність.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: вульвовагінальні порушення.
Загальні розлади та порушення у місці введення: пропасниця, втома, гарячка, біль у місці ін&rsquo;єкції, спрага, локалізований біль.
Дослідження:
Біохімія. Підвищення ЛДГ, креатинінкінази, ліпази, амілази або глюкози без голодування. Зниження загального білка, альбуміну, натрію та кальцію. Підвищення або зниження калію або бікарбонату. Підвищення натрію або кальцію. Зниження глюкози без голодування. Підвищення або зниження хлоридів.&nbsp;
Гематологія. Підвищення вмісту нейтрофілів або еозинофілів. Зниження кількості нейтрофілів. Зниження гемоглобіну, гематокриту або кількості еритроцитів. Підвищення або зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів. Підвищення кількості ретикулоцитів.&nbsp;

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С у недоступному для дітей місці. Вміст пакета необхідно використати одразу ж після відкриття.

Упаковка

По 300 мл у пакеті полімерному, поміщеному у пакет з металізованим покриттям.

Категорія відпуску

Виробник

Приватне акціонерне товариство &laquo;Інфузія&raquo;, Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р‑н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Инфузолид раствор для инфузий, 2 мг/мл, 300 мл

Не подлежит возврату

Товары надлежащего качества обмену и возврату не подлежат.