Ереспал сироп 200 мг / 100 мл флакон 150 мл

діюча речовина: фенcпiрид;

100 мл сиропу містить фенcпiриду гiдрохлориду 200 мг;

допомiжнi речовини: ароматична композиція з запахом меду, натуральний конденсований екстракт солодки, настойка ванiлi, гліцерин (Е 422), калію сорбат (Е 202), метилпарагiдроксибензоат (E 218), пропілпарагiдроксибензоат (Е 216), сахарин, сахароза, вода очищена.

Cироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора коричневато-жовта рідина, в якій іноді може з’являтися осад ароматизатора, що розчиняється після струшування.

Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях респіраторної системи. Код ATХ R03D X03.

Ереспал^® має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості, зумовлені взаємодією кількох пов’язаних механізмів:

• блокування Н₁-гiстамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;
• протизапальна дія, яка є результатом зменшення продукції різноманітних прозапальних факторів (цитокiнiв, TNFα, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вiльних радикалiв); деякі з них також чинять бронхоконстрикторну дію;
• блокування α₁-адренорецепторів, які стимулюють секрецію в’язкого слизу.

Максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається у середньому через 2,3 ± 2,5 години (межа коливання – від 0,5 до 8 годин) після перорального застосування. Перiод напiввиведення – 12 годин. Фенспiрид виводиться з організму переважно з сечею.

• Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.
• Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.
• Респіраторні прояви кору, грипу.
• Симптоматичне лікування коклюшу.

• Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
• Дитячий вік до 2 років.

Відповідні дослідження не проводились.

Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь можуть підвищити седативний ефект препаратів, які мають властивості блокаторів Н₁-гiстамінових рецепторів (включаючи фенспірид).

Лiкування препаратом не заміняє антибiотикотерапiї.

До складу препарату входить сахароза, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, сахарозо-ізомальтазною недостатністю не рекомендовано призначати цей препарат.

Пацієнтам із цукровим діабетом при застосуванні препарату Ереспал^®, сироп, необхідно враховувати таку інформацію: 5 мл препарату містить 3 г сахарози, відповідно, 15 мл сиропу містить 9 г сахарози.

Через наявність у складі препарату парабенів (метилпарагiдроксибензоат та пропілпарагiдроксибензоат) цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені).

Дослідження щодо впливу препарату Ереспал^® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились.

Оскільки препарат може викликати сонливість, то він має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, особливо на початку лікування або працювати з іншими механізмами у разі одночасного вживання алкоголю.

Вагітність. Дані щодо застосування фенспіриду під час вагітності обмежені. Тому застосовувати препарат у період вагітності нe рекомендується, проте діагностування вагітності під час лікування фенспіридом не є приводом для переривання вагітності.

У дослідженнях на тваринах спостерігалися випадки виникнення вовчої пащі у щурів та кролів.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає фенспірид у грудне молоко. Тому Ереспал^® не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження впливу на репродуктивну функцію продемонстрували відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.

Для перорального застосування.

Використовуйте мірний стаканчик.

Ереспал^®,сироп, призначають дітям віком від 2 років та дорослим.

Застосування препарату протипоказано дітям віком до 2 років.

Добову дозу слід розподілити на 2-3 прийоми та приймати перед їжею.

Рекомендовану добову дозу слід призначати з урахуванням маси тіла та віку, але вона не повинна перевищувати добову дозу (див. нижченаведену інформацію).

Застосування дітям віком від 2 років.

Рекомендована добова доза становить 4 мг/кг маси тіла (2 мл/кг маси тіла).

• Дітям віком від 2 років з масою тіла менше 10 кг:

добова доза становить 10-20 мл сиропу, що відповідає 20-40 мг фенспіриду гідрохлориду на добу. Розподілити добову дозу на 2-3 прийоми та приймати перед їжею, використовуючи мірний стаканчик.

• Дітям віком від 2 років з масою тіла понад 10 кг до 12 років:

добова доза становить 30-60 мл сиропу, що відповідає 60-120 мг фенспіриду гідрохлориду на добу. Розподілити добову дозу на 2-3 прийоми та приймати перед їжею, використовуючи мірний стаканчик.

Застосування дорослим та дітям віком від 12 років.

Добова доза сиропу становить 45-90 мл сиропу, що відповідає 90-180 мг фенспіриду гідрохлориду на добу. Розподілити добову дозу на 2-3 прийоми та приймати перед їжею, використовуючи мірний стаканчик.

5 мл сиропу містить 10 мг фенспіриду гідрохлориду.

15 мл сиропу містить 30 мг фенспіриду гідрохлориду.

Курс лікування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Препарат застосовують у педіатричній практиці дітям віком від 2 років.

При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Лікування симптоматичне.

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні фенспіриду є шлунково-кишкові розлади.

Під час клінічних досліджень та/або застосування фенспіриду у післяреєстраційний період повідомлялося про побічні реакції, наведені нижче з використанням такої класифікації: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (≥ 1/100000, < 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей мiсцi.

По 150 мл сиропу у флаконі. По 1 флакону разом з мірним стаканчиком зі шкалою у коробці з картону.

За рецептом.

Лабораторії Серв’є Індастрі/Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Дільниця, відповідальна за контроль якості та випуск серії:

905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/

905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Дільниця, відповідальна за виробництво та пакування:

326 рю Марселен Бертело 45407 Фльорі лєс Обре, Франція/

326 rue Marcellin Berthelot 45407 Fleury Les Aubrais, France.