Цедекс порошок для приготування суспензії 36 мг/мл, 30 мл

діюча речовина: цефтібутен (у формі дигідрату) 36 мг;

допоміжні речовини: ксантанова смола, сахароза, симетикон, кремнію діоксид, полісорбат 80, бензоат натрію, смакова добавка зі смаком вишні.

• Бронхіт, пневмонія;
• інфекції вуха, горла та носа;
• мастит;
• інфекції шкіри та м'яких тканин;
• інфекції сечостатевої системи;
• холецистит.

Підвищена чутливість до антибіотиків групи цефалоспаринів.

У спеціальних дослідженнях вивчалася взаємодія Цедекса з такими препаратами: антациди з гідроксидами алюмінію та магнію у високих дозах, ранітидин та теофілін (одноразове внутрішньовенне введення). Ознак клінічно значущої взаємодії не виявлено. Вплив Цедекса на рівні в плазмі або фармакокінетику теофіліну при внутрішньому прийомі не відомий. Відомостей про взаємодію з іншими лікарськими засобами досі не отримано.

З обережністю слід призначати Цедекс пацієнтам із ускладненими шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (особливо при хронічному коліті).

Винятково обережно призначають цефалоспорини пацієнтам із відомою або передбачуваною алергією на пеніциліни. Приблизно у 5% хворих на алергію на пеніцилін спостерігається перехресна реактивність на цефалоспорини. У пацієнтів, які отримували одночасно пеніциліни та цефалоспорини, зареєстровані серйозні гострі реакції гіперчутливості (анафілаксія); відомі випадки перехресної гіперреактивності з розвитком анафілаксії. При виникненні серйозних анафілактичних реакцій показано невідкладну терапію (наприклад, адреналін, внутрішньовенне введення рідини, забезпечення прохідності дихальних шляхів, введення кисню, антигістамінні засоби, кортикостероїди, пресорні аміни, активне спостереження).

При лікуванні антибіотиками широкого спектра дії (в т.ч. Цедекс) порушення мікрофлори кишечника може призвести до появи діареї, включаючи псевдомембранозний коліт, пов'язаний з виробленням токсину Clostridium difficile. Виразність діареї, що супроводжується або не супроводжується дегідратацією, може варіювати від помірного до важкого або загрозливого життя. Діарея може виникнути під час або після лікування антибіотиком. Цей діагноз необхідно обговорювати у всіх випадках, коли стійка діарея з'являється на фоні прийому будь-якого антибіотика широкого спектра дії типу Цедекса.
Впливу Цедекса на результати хімічних або лабораторних тестів не виявлено. При використанні інших цефалоспоринів іноді реєстрували неправдиву пряму пробу Кумбса. Однак результати досліджень з використанням еритроцитів здорових людей не підтвердили здатність Цедекса викликати позитивну пробу Кумбса in vitro навіть у концентраціях до 40 мкг/мл.

Тривалість терапії (як і при застосуванні інших антибіотиків для вживання) становить від 5 до 10 днів. При лікуванні інфекцій, спричинених Streptococcus pyogenes, Цедекс у терапевтичній дозі слід застосовувати щонайменше 10 днів.

Для дорослих рекомендована доза Цедекса становить 400 мг на добу. Цедекс у капсулах можна приймати незалежно від їжі. При гострому бактеріальному синуситі, гострому бронхіті, загостренні хронічного бронхіту та ускладнених та неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів препарат можна застосовувати у дозі 400 мг 1 раз на добу.

При позалікарняній пневмонії та можливості прийому препарату внутрішньо рекомендована доза Цедекса становить 200 мг кожні 12 годин.

Дорослим пацієнтам при порушенні функції нирок зміна дози потрібна лише при зниженні кліренсу креатиніну (КК) менше 50 мл/хв. При КК від 49 до 30 мл/хв добову дозу слід зменшити до 200 мг або призначати по 400 мг кожні 48 годин (через день); при КК від 29 до 5 мл/хв рекомендована добова доза становить 100 мг або препарат призначають по 400 мг кожні 96 годин (через 3 дні). У хворих, які отримують гемодіаліз 2 або 3 рази на тиждень, Цедекс можна призначати по 400 мг наприкінці кожного сеансу гемодіалізу.

Дітям препарат бажано призначати у формі суспензії, рекомендована доза становить 9 мг/кг/добу. Максимальна доза – 400 мг на добу. При фарингіті (в т.ч. з тонзилітом), гострому гнійному середньому отиті та інфекціях сечових шляхів (у тому числі ускладнених) препарат можна застосовувати 1 раз на добу.

При гострому бактеріальному ентериті в дітей віком добову дозу можна розділити на 2 прийоми (з розрахунку 4.5 мг/кг кожні 12 годин).

Дітям з масою тіла понад 45 кг або у віці понад 10 років препарат можна призначати у дозі, що рекомендується для дорослих.

Суспензію Цедекса можна приймати приблизно за 1-2 години до або після їди. Перед прийомом препарату флакон слід інтенсивно струсити.

Безпека та ефективність Цедексу у дітей віком до 6 місяців не встановлені.

При випадковому передозуванні Цедекса ознаки токсичності не були відзначені. У здорових дорослих добровольців, які отримували Цедекс одноразово в дозі до 2 г, серйозних небажаних реакцій був, проте клінічні і лабораторні показники залишалися у межах норми.

Лікування: специфічного антидоту цефтибутену не існує, тому при передозуванні можна провести промивання шлунка. Значну частину дози Цедекса можна видалити з крові за допомогою гемодіалізу. Ефективність перитонеального діалізу не встановлено.

У клінічних дослідженнях приблизно у 3000 пацієнтів продемонстровано безпеку та хорошу переносимість Цедекса. Більшість небажаних явищ було помірковано вираженим, минущим і зустрічалося рідко чи дуже рідко. Основними небажаними реакціями були шлунково-кишкові порушення, зокрема. нудота (≤3%), діарея (3%), біль голови.

Небажані явища, що рідко зустрічалися, включали в себе диспепсію, гастрит, блювоту, біль у животі, запаморочення і сироваткову хворобу. Дуже рідко спостерігалося зростання Clostridium difficile, що поєднувався з помірною або вираженою діареєю. Також дуже рідко реєстрували судоми, які не були пов'язані з лікуванням (судоми були відмічені через 5 днів після лікування Цедексом у одного літнього пацієнта з хронічним обструктивним захворюванням легень, який отримував різні препарати, включаючи теофілін).

Більшість небажаних реакцій піддавалися симптоматичній терапії або проходили після відміни Цедекса.

Дуже рідко відзначали лабораторні порушення, включаючи зниження рівня гемоглобіну, лейкопенію, еозинофілію та тромбоцитоз. Також дуже рідко зустрічалося скороминуще підвищення активності АСТ, АЛТ та ЛДГ у плазмі крові. У деяких випадках ці явища були пов'язані з лікуванням Цедексом.

Небажані ефекти властиві всім цефалоспоринам. Крім перелічених небажаних явищ, зареєстрованих у хворих, які отримували Цедекс, при лікуванні різними цефалоспоринами відзначали такі небажані реакції та лабораторні порушення.

Небажані реакції: алергічні реакції, включаючи анафілаксію, синдром Стівенса-Джонсона, багатоформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, виражена діарея та коліт, пов'язаний з лікуванням антибіотиками, суперінфекція, дисфункція нирок, токсична нефропатія, апластична анемія.

Лабораторні порушення: підвищення рівня білірубіну в плазмі, позитивна пряма проба Кумбса, глюкозурія, кетонурія, панцитопенія, нейтропенія та агранулоцитоз.

2 років.

Препарат слід зберігати при температурі від 2°С до 25°С.

По 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці.

За рецептом.

Шерінг-Плау, США.