Торо-Сановель таблетки по 100 мг, 15 шт.

действующее вещество: нимесулид;

1 таблетка содержит 100 мг нимесулида;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза, натрия крахмала (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки светло-желтого цвета с односторонней насечкой.

Нестероидные противовоспалительные средства. Нимесулид. Код ATC M01A X17.

Нимесулид является НПВП, что оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Наличие сульфонанилиднои группы отличает нимесулид от других нестероидных противовоспалительных средств, содержащих карбоксильные и фенольные группы. Терапевтический эффект нимесулида по сравнению с другими НПВП выражается не только в повышенной способности подавлять синтез простагландинов, но в способности образовывать кислородные радикалы, не влияя на фагоцитоз и хемотаксис.

Всасывания. После приема нимесулид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема дозы 200 мг максимальная концентрация в плазме (7 - 10 мг / мл) достигается в течение 2 - 3 часов. При применении терапевтической дозы в течение 7 дней (100 мг 2 раза в сутки) существенных изменений фармакокинетических показателей не наблюдается.

Распределение. Нимесулид связывается с белками плазмы на 97,5%.

Метаболизм. Метаболизм нимесулида в печени. Нимесулид и его основной метаболит - гидроксинимесулид - имеют одинаковую активность. Это единственный метаболит нимесулида, что определяется в плазме крови после короткого промежутка времени (0,8 часа) в несвязанном состоянии. Концентрация этого метаболита составляет 25%, а время его циркуляции в организме составляет 10 ± 3 часа.

Выведение. Концентрация нимесулида и гидроксинимесулида, что также определяется в синовиальной жидкости, снижается в течение 6 - 12 часов. После приема разовой дозы нимесулида 100 мг 40% плазменной концентрации определяются в тканях женских половых органов. Около 50% нимесулида и его метаболитов выводится с мочой и около 29% - с калом. Около 1 - 3% выводится из организма в неизмененном виде.

• Острый болевой синдром.
• Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом.
• Симптоматическое лечение первичной дисменореи.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.
• Аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе.
• Активная форма язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, цереброваскулярная кровотечение или кровотечение, сопровождает другие заболевания.
• Тяжелое нарушение свертывающей системы крови.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).
• Гепатотоксичные реакции на применение препарата в анамнезе.
• Печеночная недостаточность.
• Одновременное применение с потенциально гепатотоксическими средствами.
• Алкоголизм, наркотическая зависимость.
• Повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы.
• Подозрение на острую хирургическую патологию.
• Беременность и период кормления грудью.
• Возраст до 12 лет.

Варфарин и аналогичные антикоагулянты, а также ацетилсалициловая кислотапидвищують риск возникновения кровотечения, поэтому их одновременное применение с Торо-Сановель не рекомендуется, а пациентам с тяжелыми нарушениями свертывания крови противопоказано. Если такой комбинации избежать невозможно, следует проводить тщательный контроль за действием антикоагулянтов.

Одновременное применение препарата тафуросемида примерно на 20% снижает объем распределения последнего, не меняя его почечный клиренс. Одновременное применение Торо-Сановель и фуросемида требует осторожности при лечении пациентов с нарушением функции почек и сердца.

Существуют данные о том, что НПВП снижают клиренслитию, что приводит к повышению концентрации последнего в плазме и увеличение его токсичности. Поэтому при одновременном применении Торо-Сановель талитию следует тщательно контролировать концентрацию последнего в плазме.

Потенциально возможно взаимодействие Торо-Сановель зглибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидами (комбинация алюминия и магния) вивчаласяin vivо. Клинически значимых взаимодействий при этом не отмечалось.

Нимесулид ингибирует действие фермента СYP 2С9. Поэтому концентрация в плазме препаратов, подлежащих действия этого фермента, может быть повышена при одновременном применении их с нимесулид.

Нимесулид повышает концентрациюметотрексату в плазме крови и его токсичность. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Торо-Сановель в течение 24 часов до или после применения метотрексата.

Возможно повышение нефротоксичности циклоспоринов при одновременном применении с Торо-Сановель.

Дослидженняin vitro продемонструвалы, что толбутамид, салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из участков связывания. Однако, несмотря на возможное увеличение концентрации нимесулида в плазме, это взаимодействие не имеет клинического значения.

Ингибиторы АПФ НПВС уменьшают их гипотензивное действие. При необходимости комбинированного лечения следует учитывать это взаимодействие.

Бета-блокаторы При одновременном применении с нимесулидом уменьшается их антигипертензивное действие. Это обусловлено подавлением синтеза простагландинов, оказывающих вазодилатирующее действие.

• В случае повышения температуры и появления гриппоподобных симптомов у пациентов, принимающих нимесулид, следует прекратить.
• Нимесулид назначают после тщательной оценки соотношения риск / польза.
• Пациенты с бронхиальной астмой, хронический ринит, хронический синусит и / или полипоз носа, относятся к группе с повышенным риском аллергических проявлений при применении НПВП. Применение нимесулида у таких пациентов может также вызвать астматический приступ.
• Побочные действия можно уменьшить, применяя для контроля симптомов по лучшей эффективную дозу за кратчайший период времени (см. Раздел «Способ применения и дозы» и ниже указанный риск нарушений со стороны желудочно-кишечного и сердечно-сосудистой системы).
• Желудочно-кишечные кровоизлияния, язвы или перфорации, включая случаи с летальным исходом, наблюдались при применении всех НПВП в любое время во время лечения, с предупредительными симптомами и без них, или при наличии / отсутствии данных о предыдущих серьезные желудочно-кишечные инциденты.
• Несколько выше риск существует у пациентов пожилого возраста, у пациентов, которые придерживались диеты при одновременном антикоагулянтная лечении, у лиц, злоупотребляющих алкоголем, у курильщиков. У таких пациентов лечение НПВС следует начинать с низкой дозы, учитывая необходимость добавления протекторных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса). Также это рекомендуется и в случаях одновременного применения в низких дозах ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск желудочно-кишечных осложнений (кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Особая осторожность нужна и пациентам с другими желудочно-кишечными заболеваниями, такими как язвенный колит и болезнь Крона, обострение которых может наступить при применении НПВП.
• Необходимо обеспечить соответствующий надзор и дать совет пациентам с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, поскольку есть сообщения о отеки и задержку жидкости, связанных с лечением НПВС.
• Применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном приеме) можно связать со слабым повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для нимесулида.
• Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или сосудисто-мозговой болезнью следует назначать нимесулид только после тщательного анализа соотношения риск / польза, который необходимо проводить и до начала лечения пациентов с факторами риска сердечно- сосудистых заболеваний.
• Лечение нимесулидом не рекомендуется при быстро прогрессирующих ревматических или посттравматических состояниях, приводящих к инвалидизации пациента.
• При появлении симптомов таких печеночных нарушений, как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, легкая утомляемость, темная моча, желтуха, необходимо проследить за печеночными лабораторными показателями (трансаминазы, билирубин, ЩФ, гамма-ГПТ). При изменении печеночных показателей лечение следует прекратить. В таких случаях повторное применение нимесулида противопоказано.
• Серьезные кожные реакции, в том числе реакции с летальным исходом, которые очень редко наблюдаются при застосуваннии НПВС, касающиеся случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск наблюдается в начале лечения. Прием лекарств следует прекратить еще при первых кожных или другим признакам гиперчувствительности.
• Особенно осторожно следует назначать лечение НПВС пациентам с анамнезом гипертензивной болезни и / или сердечной недостаточности, что связано с риском задержки жидкостей и отеков при применении лекарств этой фармакологической группы.
• Во время лечения нимесулидом необходимо контролировать функции почек у больных с сердечной недостаточностью, при лечении диуретиками, после хирургических вмешательств, сопровождающихся гиповолемией, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Нимесулид осторожно и под контролем врача назначают пациентам с коагулопатиями.
• Лечение нимесулидом следует немедленно прекратить при появлении нарушений зрения.
• У женщин репродуктивного возраста при применении препарата существует возможность подавления фертильности.
• Препарат содержит вспомогательное вещество лактозу. Пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует применять препарат.

Торо-Сановель может вызвать головокружение, слабость, сонливость, что может повлиять на скорость реакции и внимание. Поэтому на период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с механизмами.

Торо-Сановель противопоказан при беременности. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, Торо-Сановель противопоказан во время кормления грудью.

Торо-Сановель принимают внутрь после еды, запивая водой.

Продолжительность лечения зависит от клинической ситуации и должна быть короткой.

Максимальная продолжительность лечения составляет 7 дней.

Побочные действия можно уменьшить, если контроль симптомов достигается при коротком лечении.

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 100 мг 2 раза в сутки после еды (суточная доза - 200 мг).

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Установлено, что Торо-Сановель хорошо переносится пациентами с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 - 80 мл / мин). Таким пациентам снижение дозы не требуется. При тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) применение препарата противопоказано.

Торо-Сановель противопоказан детям до 12 лет.

При острой передозировке обычно наблюдаются сонливость, тошнота, рвота и боль в подложечной области. Эти симптомы, как правило, обратные при проведении поддерживающего лечения. Могут наблюдаться желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, анафилактические реакции, угнетение дыхания и кома.

При передозировке препарата рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота нимесулида не существует. Пациентам, которые были госпитализированы с симптомами передозировки (в течение 4 часов после приема или после приема высокой дозы), рекомендуется вызвать рвоту и / или ввести активированный уголь (60 - 100 мг для взрослых) и / или слабительное средство осмотического типа. Необходим тщательный контроль функции печени и почек. Информации о возможности вывода нимесулида с помощью гемодиализа нет. Учитывая высокую степень его связывания с белками плазмы (до 97,5%) можно предположить неэффективность гемодиализа, гемоперфузии, усиленного диуреза и подщелачивание мочи при передозировке препарата.

Во время приема препарата могут наблюдаются побочные эффекты, указанные ниже.

Частота побочных эффектов определялась так: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) редко (> 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.

Со стороны крови: редко - анемия, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности; очень редко - анафилаксия.

Со стороны метаболизма и питания: редко - гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: иногда - головокружение редко - чувство тревоги, нервозность, кошмарные сновидения; очень редко - головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны зрения: редко - расплывчатое зрение; очень редко - нарушения качества зрения.

Со стороны слуха и вестибулярного аппарата: очень редко - головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - артериальная гипертензия; редко - тахикардия, кровотечение, колебания артериального давления, приливы крови к лицу.

Со стороны дыхательной системы: редко - диспноэ очень редко - астма, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, рвота иногда - запор, метеоризм, гастрит, очень редко - боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва и перфорация желудка, гепатит, в том числе скоротечный гепатит с летальным исходом, желтуха, холестаз (застой желчи).

Со стороны кожи: иногда - зуд, сыпь, повышенная потливость, редко - эритема, дерматит очень редко - крапивница, ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко - почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: редко - отеки редко - общее недомогание, астения очень редко - гипотермия.

Лабораторные показатели: часто - повышение уровня печеночных ферментов.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

Сановель Иляч Сана ве Тиджарет А.Ш., Турция.

Город Чанта, поселок Карталтепе, рядом с автотрассой Е-5, Силиври / Стамбул Турция.