www.apteka24.ua АПТЕКА 24 №❶ в Украине!
22-44

Синфлорикс вакцина пневмококковая 0.5 мл шприц + 1 игла суспензия для инъекций

  • Купить Синфлорикс вакцина пневмококковая 0.5 мл шприц + 1 игла суспензия для инъекций  в Украине: цена, инструкция, применение, отзывы
Артикул: 863156
820.26 грн.
Есть в наличии
Без оформления интернет-заказа товар в аптеке может отсутствовать. Цена на сайте и в аптеке могут отличаться.
Основные физико-химические свойства:

Описание Синфлорикс вакцина пневмококковая 0.5 мл шприц + 1 игла суспензия для инъекций

Вакцинация препаратом Синфлорикс позволяет эффективно защитить организм от пневмококковых и гемофильных нетипичных инфекций. Суспензия Cинфлорикс адсорбированная и конъюгированная, и включает в описание своего состава полисахариды пневмококка (Streptococcus pneumonia) серотипов 23F, 19F, 18C, 14, 9V, 7F, 6В, 5,4, 1. При этом каждый из них конъюгированный с протеином носителем D, дифтерийным анатоксином или правцевым анатоксином. Данная вакцина не содержит консервантов, а в качестве адъюванта здесь используется фосфат алюминия.

Синфлорикс 1 д 0,5 мл №1 полностью соответствует требованиям ВОЗ, касательно производства адсорбированных конъюгированных вакцин и биологических веществ.

В описании Синфлорикса указано, что он используется для иммунизации новорожденных и детей с 6 недель до 5 лет для предотвращения заражения: 

  1. пневмококковой инфекцией, спровоцированной серотипом пневмококка 23F, 19F, 18C, 14, 9V, 7F, 6В, 5,4, 1 (включая средний острый отит, бактериемию, пневмонию, менингит, сепсис),

  2. инфекций, вызываемых нетипичной Haemophilus influenzae (средний острый отит).

Рекомендуемая дозировка препарата включает 4 дозировки по 0,5 мл, для новорожденных это 3 дозировки. Первая доза при этом, вводится в 2 мес., с промежутком в 1 мес. между проведением вакцинации.

Первая доза может вводиться уже в 6 недель, а последняя, четвертая, не раньше, чем через полгода после 3 дозировки.

Вакцина вводится исключительно внутримышечно в переднелатеральную область бедра до трех лет, и в дельтообразную мышцу с трех лет. Строго запрещено введение препарата внутрикожно или внутривенно.

Вакцинация детей в Украине осуществляется по условиям указов МОЗ касательно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с прочими медицинскими средствами.

Цена Синфлорикс 0.5 мл шприц + 1 игла суспензия для инъекций актуальна при заказе на сайте. Купить Синфлорикс 0.5 мл шприц + 1 игла суспензия для инъекций в городах Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Львов, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Черкассы, Черновцы.

Синфлорикс вакцина пневмококковая 0.5 мл шприц + 1 игла суспензия для инъекций Инструкция

a:2:{s:4:"TEXT";s:17112:"a:2:{s:4:"TEXT";s:82598:"

Інструкція

для медичного застосування лікарського засобу

(медичного імунобіологічного препарату) 

СИНФЛОРИКС


Вакцина для профілактики пневмококової інфекції (полісахаридний антиген) та нетипованої гемофільної інфекції, кон’югована, адсорбована

 

Склад:

діючі речовини: одна доза (0,5 мл) містить: по 1 мкг пневмококового полісахариду серотипів 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2, 23F1,2 та по 3 мкг пневмококового полісахариду серотипів 41,2, 18C1,3 та 19F1,4;

1 адсорбований на фосфаті алюмінію – 0,5 мг Al3+

2 кон’югований з протеїном D (отриманим з нетипованого штаму Haemophilus influenzae) ~ 13 мкг

3 кон’югований з протеїном правцевого анатоксину ~ 8 мкг

4 кон’югований з протеїном дифтерійного анатоксину ~ 5 мкг

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: мутна рідина після струшування. Безбарвний супернатант і білий осад після осадження.

 

Фармакотерапевтична група. Бактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики  пневмококової інфекції. Пневмококовий очищений полісахаридний антиген та Haemophilus influenzae, кон’югована. Код АТХ. J07AL52.

 

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

1. Епідеміологічні дані

10 пневмококових серотипів, включених у цю вакцину, являють собою основні хвороботворні серотипи в Європі, що охоплюють приблизно 56-90 % інвазивних пневмококових інфекцій (IПІ) у дітей у віці <5 років. У цій віковій групі серотипи 1, 5 і 7F є причиною 3,3 – 24,1% IПІ залежно від країни і досліджуваного періоду.

Пневмонія різної етіології є основною причиною дитячої захворюванності та смертності в усьому світі. У проспективних дослідженнях було встановлено, що Streptococcus pneumoniae у 30-50 % була ймовірною причиною виникнення пневмонії.    

Гострий середній отит (ГСО) є частим дитячим захворюванням різної етіології. Бактерії можуть бути причиною 60-70 % клінічних епізодів ГСО. Streptococcus pneumoniae і нетипований штам Haemophilus influenzae (NTHi) є найбільш частими причинами виникнення бактеріального ГСО в усьому світі.

2. Ефективність під час клінічних досліджень

Під час проведення багатоцентрового подвійного сліпого кластерно-рандомізованого контрольованого клінічного дослідження фази III/IV у Фінляндії (FinIP) діти були рандомізовані в 4 групи, відповідно до 2 режимів вакцинації для немовлят [2+ 1 (3, 5 місяців, з наступним введенням бустерної дози в 11 місяців) або 3+ 1 (3, 4, 5 місяців, з наступним введенням бустерної дози в 11 місяців)] для отримання або СИНФЛОРИКС™ (2/3 кластерів), або контрольних вакцин проти гепатиту (1/3 кластерів). У турових когортах (до-вакцинація за віком) діти віком від 7 до 11 місяців отримували першу дозу вакцини СИНФЛОРИКС™ або контрольну вакцину проти гепатиту В, відповідно до 2-дозового режиму, з подальшим введеням бустерної дози, а діти віком від 12 до 18 місяців при першій вакцинації отримували 2 дози вакцини СИНФЛОРИКС™ або контрольної вакцини проти гепатиту A. Середня тривалість періоду подальшого спостереження, починаючи від першої вакцинації, складала від 24 до 28 місяців для інвазивного захворювання, діагностованої госпітальної пневмонії та амбулаторного лікування антимікробними препаратами. Під час гніздового дослідження період подальшого спостереження за немовлятами складав до 21 місяця з метою оцінки впливу на назофарингеальне носійство.

Під час багатоцентрового рандомізованого подвійного сліпого клінічного дослідження фази III (Клінічне дослідження середнього отиту та пневмонії - COMPAS), здорові немовлята віком від 6 до 16 тижнів отримували або вакцину СИНФЛОРИКС™, або контрольну вакцину проти гепатиту B у 2, 4 та 6 місяців з подальшим застосуванням вакцини СИНФЛОРИКС™ або контрольної вакцини проти гепатиту A у віці від 15 до 18 місяців.

2.1 Інвазивні пневмококові інфекції (ІПІ)

Когорта немовлят віком до 7 місяців на момент зарахування

Була продемонстрована ефективність вакцини (в  дослідженні FinIP) або ефективність вакцини (в дослідженні COMPAS) в запобіганні підтверджених культуральним методом випадків  ІПІ, внаслідок вакцинних пневмококових серотипів (таблиця 1).

 

Таблиця 1. Запобігання ІПІ у немовлят, що отримали принаймні одну дозу вакцини СИНФЛОРИКС™ (загальна когорта вакцинованих немовлят)

Тип ІПІ

FinIP

COMPAS

Кількість випадків

ЕВ
(95% ДІ)

Кількість випадків

ЕВ
(95% ДІ)

СИНФЛО-РИКС™
схема 3+1

СИНФЛО-РИКС™
схема 2+1

Конт-роль (2)

3+1
схема

2+1
схема

СИНФЛО-РИКС™
схема 3+1

Конт-роль

3+1
схема

N

10273

N

10054

N

10200

N

11798

N

11799

Серо-тип вак-цини (1)

0

1

12

100 %(3)
(82,8; 100)

91,8 %(4)
(58,3; 99,6)

0

18

100 %

(77,3; 100)

Серо-тип 6B

0

0

5

100 %
(54,9; 100)

100 %
(54,5; 100)

0

2

-

Серо-тип 14

0

0

4

100 %
(39,6; 100)

100 %
(43,3; 100)

0

9

100 %

(49,5; 100)

Будь-який серотип

0

2

14

100 %(5)

(85,6;100)

85,8 %(5) (49,1; 97,8)

7

21

66,7 %

(21,8; 85,9)


ІПІ: Інвазивні пневмококові інфекції

ЕВ: Ефективність вакцини у клінічному дослідженні вакцини (FinIP) або ефективність вакцини у клінічному дослідженні (COMPAS)

N: кількість суб’єктів у групі; ДІ: Довірчий інтервал.

(1) Під час дослідження FinIP інші серотипи, що спричиняють ІПІ, включали 7F (1 випадок у кластерах СИНФЛОРИКС™ 2+1), 18C, 19F і 23F (1 випадок на кожен у контрольних кластерах). Під час дослідження COMPAS серотипи 5 (2 випадки), 18C (4 випадки) і 23F (1 випадок) були також виявлені в контрольній групі додатково до серотипів 6B і 14.

(2) 2 групи контрольних кластерів немовлят були об’єднані

(3) p-значення <0,0001

(4) p-значення =0,0009

(5) 93,0 % (95 % ДІ, 74,9; 98,9; 2 випадки з 14) незалежно від первинної схеми

Турові когорти

Серед 15447 дітей у турових вакцинованих когортах не було виявлено підтверджених культуральним методом випадків ІПІ у групах СИНФЛОРИКС™, у той час як у контрольних групах спостерігалося 7 випадків ІПІ (серотипи 7F і 14 у когорті дітей віком 7-11 місяців і серотипи 3, 4, 6B, 15C і 19F у когорті дітей віком 12-18 місяців).

2.2. Пневмонія

Ефективність вакцини СИНФЛОРИКС™ для профілактики негоспітальної пневмонії (НП) ймовірної бактеріальної етіології була продемонстрована в когорті пацієнтів відповідно до протоколу (імунізованих щонайменше 3-дозами первинної схеми)(величина  P ≤ 0,002) , в якості первинної мети дослідження COMPAS протягом періоду подальшого спостереження 38 тижнів з моменту початку дослідження: 22,0% (95 % ДІ: 7,7; 34,2); 240 випадків/10295 суб’єктів у групі СИНФЛОРИКС™ порівняно з 304 випадками/10201 суб’єктів у контрольній групі.

Негоспітальна пневмонія (НП) ймовірної бактеріальної етіології  визначалась, як радіологічно підтверджені випадки НП або з альвеолярною консолідацією/плевральним випотом на рентгенограмі органів грудної клітини або без альвеолярних інфільтратів, проте за наявності C реактивного протеїну (CRP) ≥40 мг/л.

Ефективність вакцини в профілактиці НП ймовірної бактеріальної етіології з наявністю альвеолярної  консолідації або плеврального випоту становила 25,7 % (95 % ДІ: 8,4; 39,6) та в профілактиці клінічно підозрюваної НП з направленням на рентгенографію грудної клітини становила 6,7 % (95 % ДІ: 0,7; 12,3).

Під час тривалого періоду спостереження протягом 48 місяців з моменту початку дослідження, ефективність вакцини в профілактиці НП ймовірної бактеріальної етіології склала 18,2 % (95 % ДІ: 4,1; 30,3), в профілактиці НП з альвеолярною консолідацією або плевральним випотом - 22,4 % (95 % ДІ: 5,7; 36,1) та проти клінічно підозрюваної НП з направленням на рентгенографію органів грудної клітини склав 7,3 % (95 % ДІ: 1,6; 12,6).

Під час дослідження FinIP ефективність вакцини в зниженні кількості випадків госпітально діагностованої пневмонії склала 26,7 % (95 % ДІ: 4,9;43,5) за схемою 3+1 для немовлят і 29,3 % (95 % ДІ: 7,5;46,3) за схемою 2+1 для немовлят. Для турової вакцинації ефективність вакцини склала 33,2 % (95 % ДІ: 3,0;53,4) у когорті дітей віком 7-11 місяців і 22,4 % (95 % ДІ: -8,7;44,8) у когорті дітей віком 12-18 місяців.

 

1.3. Гострий середній отит (ГСО)

Ефективність вакцини в профілактиці ГСО оцінювалася в ході дослідження COMPAS (таблиця 2).

Таблиця 2. Ефективність вакцини проти ГСО(1) в ході дослідження COMPAS

(відповідно до протоколу(2): 5989 досліджуваних)

Тип або причина ГСО

Ефективність

Синфлорикс вакцина пневмококковая 0.5 мл шприц + 1 игла суспензия для инъекций Все формы препарата

Отзывы и вопросы

Отзывы:
Оставить отзыв
Как Вы оцениваете этот товар
Вопросы:
Задать вопрос

Синфлорикс вакцина пневмококковая 0.5 мл шприц + 1 игла суспензия для инъекций Видеообзор

Синфлорикс вакцина пневмококковая 0.5 мл шприц + 1 игла суспензия для инъекций Характеристики

Лікарська форма Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100
Виробник ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія
Вік 6 тижнів
Міжнародне найменування Pneumococcus purified polysaccharides antigen and Haemophilus influenzae, conjugated
Показання Активна імунізація немовлят і дітей віком від 6 тижнів до 5 років для профілактики пневмококової інфекції, викликаної серотипами Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F і перехресно-реактивним серотипом 19A (включаючи сепсис, менінгіт, пневмонію, бактеріємію та гострий середній отит), а також гострого середнього отиту, викликаного нетипованою Haemophilus influenzae. Застосування вакцини СИНФЛОРИКС™ повинно визначатися на основі офіційних рекомендацій з урахуванням ризику пневмококових захворювань у дітей різних вікових груп, а також варіабельності епідеміологічних даних у різних географічних зонах.
Протипоказання Підвищена чутливість до діючих та допоміжних речовин вакцини або будь-якого білку-носію (див. розділ «Склад»). Як і при застосуванні інших вакцин, призначення вакцини СИНФЛОРИКС™ повинно бути відкладене у осіб з гострими захворюванннями, що супроводжуються лихоманкою. Однак, наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації
Склад одна доза (0,5 мл) містить: по 1 мкг пневмококового полісахариду серотипів 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2, 23F1,2 та по 3 мкг пневмококового полісахариду серотипів 41,2, 18C1,3 та 19F1,4; 1 адсорбований на фосфаті алюмінію – 0,5 мг Al3+ 2 кон’югований з протеїном D (отриманим з нетипованого штаму Haemophilus influenzae) ~ 13 мкг 3 кон’югований з протеїном правцевого анатоксину ~ 8 мкг 4 кон’югований з протеїном дифтерійного анатоксину ~ 5 мкг допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Термін придатності у флаконах (монодозових та мультидозових) ? 3 роки; у попередньо наповнених шприцах – 4 роки
Українська назва СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА
Упаковка флакон шприц
Фармакотерапевтична група Бактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики пневмококової інфекції. Пневмококовий очищений полісахаридний антиген та Haemophilus influenzae, кон’югована

Сертификаты

Если Вам необходим сертификат качества*, обязательно укажите это при оформлении заказа в корзине (поставьте отметку "Добавить к товарам сертификат") или озвучьте данное требование оператору, принимающему заказ.

  • *или заключение о качестве ввезенных в Украину лекарственных средств иностранного производства, заключение о соответствии требованиям государственным и международным стандартам медицинских иммунобиологических препаратов или сведений о государственной регистрации лекарственного средства. Виды документов о качестве могут отличаться в зависимости от приобретаемого Вами товара.
С этим товаром покупают