Раствор для инъекций Сандостатин 0.1 мг/мл №5 цена, инструкция, применение | Купить в Украине: инструкция, цена, отзывы | Купити ціна | apteka24.ua
www.apteka24.ua АПТЕКА 24 №❶ в Украине!
Поиск
Поиск
Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Раствор для инъекций Сандостатин 0.1 мг/мл №5

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор для инъекций
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Объем 1 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 0,1 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке

САНДОСТАТИН®
р-р д/ин. 0,1 мг амп. 1 мл, № 5

Октреотид    0,1 мг
Прочие ингредиенты: кислота молочная, маннитол, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.
Инъекционный р-р содержит октреотид в виде свободного пептида.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: синтетический октапептид, производное естественного гормона соматостатина и обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, а также пептидов и серотонина, продуцируемых в гастроэнтеропанкреатической эндокринной системе.
У здоровых лиц Сандостатин подавляет секрецию гормона роста, вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией; секрецию инсулина, глюкагона, гастрина и других пептидов гастроэнтеропанкреатической эндокринной системы, обусловленную приемом пищи, а также секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином; секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.
У больных с акромегалией (включая тех, у которых оперативное вмешательство, лучевая терапия и лечение антагонистами допамина неэффективны) Сандостатин снижает концентрацию гормона роста и/или соматомедина С в плазме крови. Клинически значимое снижение концентрации гормона роста (на 50% и более) отмечают почти у всех пациентов, нормализация уровня гормона роста в плазме крови (менее 5 нг/мл) достигается примерно у 50% больных. У большинства больных с акромегалией Сандостатин заметно уменьшает выраженность таких симптомов, как головная боль, отечность кожи и мягких тканей, гипергидроз, боль в суставах и парестезии. У пациентов с большой аденомой гипофиза лечение Сандостатином может привести к уменьшению размеров опухоли.
При карциномных опухолях применение Сандостатина может уменьшать выраженность таких симптомов, как приливы и диарея, что во многих случаях сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме крови и уменьшением выведения 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой. Если желаемый эффект лечения не достигнут, то длительность применения Сандостатина не должна превышать 1 нед.
При опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИП), применение Сандостатина у большинства больных приводит к уменьшению тяжести секреторной диареи. Одновременно происходит уменьшение количества сопутствующих нарушений электролитного баланса, например гипокалиемии, что позволяет отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. У некоторых пациентов по данным компьютерной томографии происходит замедление или прекращение прогрессирования опухоли и даже уменьшение ее размеров, особенно метастазов в печени. Клиническое улучшение обычно сопровождается снижением (вплоть до нормальных значений) концентрации ВИП в плазме крови.
При глюкагономах применение Сандостатина в большинстве случаев приводит к заметному уменьшению выраженности некротизирующей мигрирующей сыпи, характерной для данного состояния. Сандостатин не оказывает сколько-нибудь существенного влияния на выраженность сахарного диабета, который часто отмечают при глюкагономах и обычно не приводит к снижению потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих препаратах. У больных с диареей Сандостатин вызывает уменьшение ее тяжести, что сопровождается увеличением массы тела. При применении Сандостатина часто отмечают быстрое снижение концентрации глюкагона в плазме крови, однако при длительном лечении этот эффект не сохраняется. В то же время симптоматическое улучшение остается стабильным в течение длительного времени.
При гастриномах/синдроме Золлингера — Эллисона Сандостатин, применяемый в качестве монотерапии или в комбинации с блокаторами H2 -рецепторов, может снизить секрецию соляной кислоты в желудке и привести к клиническому улучшению, в том числе и в отношении диареи. Возможно также уменьшение выраженности и других симптомов, вероятно, обусловленных синтезом пептидов опухолью, в том числе приливов. В некоторых случаях отмечают снижение концентрации гастрина в плазме крови.
У больных с инсулиномами Сандостатин снижает уровень иммунореактивного инсулина в крови (этот эффект, однако, может быть кратковременным — около 2 ч). У пациентов с операбельной опухолью Сандостатин может обеспечить восстановление и поддержание нормогликемии в предоперационный период. У больных с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями контроль гликемии может улучшаться и без одновременного продолжительного снижения уровня инсулина в крови.
У пациентов с опухолью, продуцирующей РФ гормона роста (соматолибериномы), Сандостатин уменьшает выраженность симптомов акромегалии. Это, по-видимому, связано с подавлением секреции РФ гормона роста и самого гормона роста. В дальнейшем может уменьшиться гипертрофия гипофиза.
Лечение Сандостатином приводит к полной или частичной нормализации стула примерно у 1/3 б ольных СПИДом с сопутствующей диареей, не контролируемой адекватной терапией противомикробными и/или противодиарейными средствами.
У пациентов, которым проводят операции на поджелудочной железе, применение Сандостатина во время операции и после нее снижает частоту развития типичных послеоперационных осложнений (например панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, послеоперационного острого панкреатита).
При кровотечении из варикозно-расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени применение Сандостатина в комбинации со специфическим лечением (например склерозирующей терапией) обусловило более эффективную остановку кровотечения и раннего повторного кровотечения, уменьшение объема трансфузий и повышение уровня 5-дневной выживаемости. Хотя механизм действия Сандостатина точно не установлен, считается, что препарат уменьшает органный кровоток посредством подавления таких вазоактивных гормонов, как ВИП и глюкагон.
После п/к инъекции Сандостатин быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 30 мин. Связывание с белками плазмы крови составляет 65%. Связывание Сандостатина с форменными элементами крови крайне незначительно. Объем распределения составляет 0,27 л/кг, общий клиренс — 160 мл/мин. Период полувыведения препарата после п/к инъекции — 100 мин. После в/в введения препарат выводится в две фазы с полупериодами 10 и 90 мин соответственно.

ПОКАЗАНИЯ:
• акромегалия: для контроля основных проявлений заболевания и снижения уровня гормона роста и соматомедина С в плазме крови в тех случаях, когда эффект хирургического лечения, лучевой терапии и лечения агонистами допамина недостаточен. Сандостатин показан также для лечения больных с акромегалией, отказавшихся от операции или с противопоказаниями к ней, а также для краткосрочного лечения в промежутках между курсами лучевой терапии до тех пор, пока полностью не проявится ее эффект;
• облегчение симптомов эндокринных опухолей пищеварительного тракта и поджелудочной железы: карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома; ВИПомы; глюкагономы; гастриномы/синдром Золлингера — Эллисона — обычно в комбинации с блокаторами Н2 -гистаминовых рецепторов и антацидами или без антацидов; инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационный период, а также для поддерживающей терапии); соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией РФ гормона роста). Сандостатин не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению данной категории пациентов;
• рефрактерная диарея у больных СПИДом;
• профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе;
• остановка кровотечения и профилактика повторного кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода у больных циррозом печени. Сандостатин применяют в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например с эндоскопической склерозирующей терапией.

ПРИМЕНЕНИЕ: при акромегалии первоначально препарат вводят по 0,05–0,1 мг п/к с интервалами 8 или 12 ч. В дальнейшем дозу устанавливают на основании ежемесячных определений концентрации гормона роста в крови, анализа клинических симптомов и переносимости препарата. У большинства больных оптимальная суточная доза составляет 0,2–0,3 мг. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1,5 мг/сут. Если после 3 мес лечения Сандостатином не отмечают достаточного снижения уровня гормона роста и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить.
При эндокринных onухолях пищеварительного тракта и поджелудочной железы препарат вводят п/к в начальной дозе 0,05 мг 1–2 раза в сутки. В дальнейшем в зависимости от достигнутого клинического эффекта, влияния на уровни гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей — на выведение 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой), и переносимости дозу препарата можно постепенно повысить до 0,1–0,2 мг 3 раза в сутки. В исключительных случаях может потребоваться применение препарата в более высоких дозах. Поддерживающие дозы препарата следует устанавливать индивидуально.
При рефрактерной диарее у больных СПИДом препарат вводят п/к в начальной дозе 0,1 мг 3 раза в сутки. Если после 1 нед лечения симптомы диареи не исчезают, дозу препарата следует повысить индивидуально вплоть до 0,25 мг 3 раза в сутки. Коррекцию дозы проводят с учетом динамики дефекаций и переносимости препарата. Если в течение 1 нед лечения Сандостатином в дозе 0,25 мг 3 раза в сутки улучшения не наступает, терапию следует прекратить.
Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе вводят п/к по 0,1 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 дней подряд, начиная со дня операции (не менее чем за 1 ч до лапаротомии).
При кровотечении из варикознорасширенных вен пищевода вводят препарат в дозе 25 мкг/ч путем непрерывной в/в инфузии в течение 5 дней. Сандостатин можно разводить изотоническим р-ром натрия хлорида.
Перед введением р-р должен быть комнатной температуры, что способствует уменьшению выраженности неприятных ощущений в месте введения. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими интервалами. В настоящее время нет данных, свидетельствующих о сниженной переносимости Сандостатина у лиц пожилого возраста и изменении режима дозирования. Опыт применения Сандостатина у детей очень ограничен. У больных циррозом печени отмечена хорошая переносимость Сандостатина, применявшегося в течение 5 дней до 50 мкг/ч в виде непрерывной в/в инфузии в связи с кровотечением из варикозно-расширенных вен пищевода.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
местные реакции и реакции со стороны пищеварительного тракта.
Местные реакции — возможны боль, ощущение зуда или жжения, гиперемия и припухлость (обычно проходят в течение 15 мин) в месте инъекции. Выраженность местных реакций можно уменьшить, если использовать р-р комнатной температуры или вводить более концентрированный р-р в меньшем объеме.
Со стороны пищеварительного тракта, поджелудочной железы, печени и желчного пузыря — анорексия, тошнота, рвота, спастическая боль в животе, вздутие живота, метеоризм, жидкий стул, диарея и стеаторея. Хотя выведение жира с калом может повышаться, нет указаний, что длительное лечение Сандостатином может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция). В редких случаях могут отмечать явления, напоминающие острую кишечную непроходимость, — прогрессирующее вздутие живота, выраженную боль в эпигастральной области, мышечную «защиту». Частоту возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта можно снизить, увеличивая время между приемами пищи и введением Сандостатина. Длительное использование Сандостатина может приводить к образованию камней в желчном пузыре.
В редких случаях сообщалось о развитии острого панкреатита. Это явление обычно отмечают в первые часы или дни лечения Сандостатином и исчезает после отмены препарата. У больных, длительно получавших Сандостатин и у которых появились камни в желчном пузыре, также возможно развитие панкреатита.
Есть отдельные сообщения о развитии следующих нарушений функции печени, обусловленных применением Сандостатина:
• острый гепатит без холестаза, когда после отмены Сандостатина нормализовались показатели печеночных трансаминаз;
• медленное развитие гипербилирубинемии, сопровождающееся повышением показателей ЩФ, γ-глютамилтрансферазы и в меньшей степени — трансаминаз.
Со стороны углеводного обмена: поскольку Сандостатин оказывает подавляющее действие на гормон роста, глюкагон и инсулин, он может влиять на уровень глюкозы в крови. Возможно снижение толерантности к глюкозе после приема пищи. В некоторых случаях при длительном применении препарата может развиться стойкая гипергликемия. Отмечали также случаи развития гипогликемии.
Прочие: есть сообщения о редких случаях выпадения волос.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: при опухоли гипофиза, секретирующей гормон роста, необходимо строгое врачебное наблюдение больных, получающих Сандостатин, поскольку с увеличением размера опухоли возможно  развитие такого серьезного осложнения, как сужение поля зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения. У 10–20% пациентов, получающих Сандостатин в течение длительного времени, возможно появление камней в желчном пузыре. Поэтому перед началом лечения, а также в процессе лечения Сандостатином (каждые 6–12 мес) рекомендуют проводить УЗИ желчного пузыря. Если камни выявлены еще до начала лечения, необходимо оценить потенциальные преимущества терапии Сандостатином по сравнению с возможным риском, связанным с наличием конкрементов. Данных о каком-либо негативном влиянии Сандостатина на течение или прогноз уже имеющейся желчнокаменной болезни нет.
Если камни в желчном пузыре появляются в процессе лечения Сандостатином, применение препарата можно прекратить или продолжить — в соответствии с оценкой соотношения польза/риск.
Бессимптомные камни желчного пузыря. Нет необходимости предпринимать что-либо, кроме продолжения наблюдения, при необходимости сделав его более частым.
Камни желчного пузыря с клинической симптоматикой. Больного следует лечить так же, как и в других случаях желчнокаменной болезни с клиническими проявлениями. Медикаментозное лечение включает применение комбинаций препаратов желчных кислот (например хенодезоксихолевая кислота в дозе 7,5 мг/кг/сут в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой в той же дозе) под контролем УЗИ — до полного исчезновения камней.
При лечении эндокринных опухолей пищеварительного тракта и поджелудочной железы Сандостатином в редких случаях может наступить внезапный рецидив заболевания.
У больных с инсулиномой на фоне лечения Сандостатином могут отмечать увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию гормона роста и глюкагона, чем на секрецию инсулина, а также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). Таких пациентов следует тщательно обследовать в начале лечения Сандостатином, а также при каждом изменении дозы препарата. Существенные колебания уровня глюкозы в крови можно попытаться снизить путем более частого введения Сандостатина.
Во время кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода у больных циррозом печени повышен риск развития инсулинзависимого сахарного диабета, а также возможны изменения потребности в инсулине у пациентов с сахарным диабетом, поэтому необходим систематический контроль уровня глюкозы в крови.
Опыт применения Сандостатина в период беременности и кормления грудью отсутствует, в этот период препарат можно назначать только по абсолютным показаниям.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Сандостатин снижает всасывание циклоспорина и замедляет всасывание циметидина.
У больных сахарным диабетом, получающих инсулин, Сандостатин может снижать потребность в инсулине.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: при острой передозировке не отмечено каких-либо опасных для жизни реакций. Возможны следующие симптомы: снижение ЧСС, приливы крови к лицу, спастическая боль в животе, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке.
Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при температуре 2–8 °C. В процессе использования ампулы можно хранить при комнатной температуре до 2 нед.

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор для инъекций
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Объем 1 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 0,1 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.3ЛС_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация H01C B02 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

САНДОСТАТИН®

(SANDOSTATIN®)

Склад:

діюча речовина: octreotide;

1 мл розчину містить октреотиду (у формі вільного пептиду) 0,05 мг або 0,1 мг;

допоміжні речовини: кислота молочна, маніт (Е 421), натрію гідрокарбонат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Препарати гормонів для системного застосування, за винятком статевих гормонів та інсуліну. Гормони гіпоталамуса, гіпофіза та їх аналоги. Гіпоталамічні гормони. Соматостатин та аналоги. Октреотид.

Код АТХ Н01С В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сандостатин – синтетичний октапептид, який є похідним природного гормону соматостатину і має подібні фармакологічні ефекти, але значно більшу тривалість дії. Препарат пригнічує патологічно підвищену секрецію гормону росту (ГР), а також пептидів і серотоніну, які продукуються в гастро-ентеро-панкреатичній ендокринній системі.

У тварин октреотид є більш потужним інгібітором вивільнення гормону росту, глюкагону та інсуліну, ніж соматостатин, з більшою селективністю відносно пригнічення гормону росту і глюкагону.

У здорових осіб Сандостатин® подібно соматостатину пригнічує:

-     секрецію гормону росту, що спричиняється аргініном, фізичним навантаженням та інсуліновою гіпоглікемією;

-     секрецію інсуліну, глюкагону, гастрину та інших пептидів гастро-ентеро-панкреатичної ендокринної системи, що спричиняється прийомом їжі, а також секрецію інсуліну і глюкагону, яка стимулюється аргініном;

-     секрецію тиреотропіну, що спричиняється тиреоліберином.

На відміну від соматостатину, октреотид пригнічує гормон росту (ГР) більше, ніж інсулін, його введення не супроводжується рикошетною гіперсекрецією гормонів (тобто ГР у хворих з акромегалією).

У хворих на акромегалію Сандостатин® знижує концентрацію ГР та інсуліноподібного фактора росту -1 (ІФР-1) у плазмі крові більшості пацієнтів. Пригнічення ГР на 50 % і більше відзначається у 90 % хворих; зниження рівня ГР  у плазмі крові менше 5 нг/мл досягається приблизно у половини хворих. У більшості хворих на акромегалію Сандостатин® помітно знижує вираженість таких симптомів як головний біль, підвищена пітливість, втомлюваність, біль у суглобах,  парестезії та синдром зап’ясткового каналу. У хворих з аденомами гіпофіза, секретуючими ГР лікування препаратом Сандостатин® може привести до деякого зменшення розмірів пухлини.

У хворих з функціональними ендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту і підшлункової залози Сандостатин® забезпечує постійний контроль симптомів, пов’язаних з основним захворюванням.  Нижче зазначені ефекти октреотиду при різних типах гастро-ентеро-панкреатичних пухлин. Клінічне та симптоматичне покращання спостерігаються у пацієнтів, які все ще мають симптоми, пов’язані з пухлинами, незважаючи на попереднє лікування, що може включати хірургію, емболізацію печінкових артерій та різноманітну хіміотерапію, наприклад  застосування стрептозотоцину та 5-фторурацилу.

При карциноїдних пухлинах застосування Сандостатину® може призводити до зменшення вираженості таких симптомів як відчуття «приливів» і діарея, що у багатьох випадках супроводжується зниженням концентрації серотоніну у плазмі крові і екскреції                        5-гідроксиіндолоцтової кислоти з сечею.

При пухлинах, що характеризуються гіперпродукцією вазоактивного інтестинального пептиду (ВІП), застосування Сандостатину® призводить у більшості хворих до зменшення тяжкої секреторної діареї, яка характерна для цього стану, що, у свою чергу, поліпшує якість життя хворого. Одночасно відбувається зменшення супутніх порушень електролітного балансу, наприклад гіпокаліємії, що дає змогу відмінити ентеральне і парентеральне введення рідини та електролітів. У деяких хворих відбувається сповільнення або припинення прогресування пухлини і навіть зменшення її розмірів, особливо метастазів у печінку. Клінічне покращання зазвичай супроводжується зменшенням (навіть до норми) концентрації вазоактивного інтестинального пептиду (ВІП) у плазмі крові.

При глюкагономах застосування Сандостатину® у більшості випадків призводить до помітного зменшення некротизуючих мігруючих висипань, які є характерними для цього стану. Сандостатин® не проявляє будь-якого істотного впливу на цукровий діабет легкого ступеня важкості, який часто спостерігається при глюкагономах і зазвичай не призводить до зниження потреби в інсуліні або пероральних цукрознижувальних препаратах. У хворих, які страждають на діарею, Сандостатин® сприяє її зменшенню, що супроводжується підвищенням маси тіла. При застосуванні Сандостатину® часто відзначається швидке зниження концентрації глюкагону у плазмі, однак при тривалому лікуванні цей ефект не зберігається. У той же час симптоматичне поліпшення залишається стабільним тривалий час.

При гастриномах/синдромі Золлінгера-Еллісона Сандостатин®, що застосовується як монотерапія або в комбінації з інгібіторами протонного насоса або антагоністами Н2-рецепторів, може знизити продукування кислоти у шлунку і привести до клінічного покращання, у тому числі і відносно діареї. У деяких випадках відзначається зниження концентрації гастрину у плазмі крові.

У хворих з інсуліномами Сандостатин® зменшує рівень імунореактивного інсуліну в крові. Цей ефект, однак, може бути короткочасним – приблизно 2 години. У хворих з операбельними пухлинами Сандостатин® може забезпечити відновлення і підтримання нормоглікемії у передопераційний період. У хворих із неоперабельними доброякісними і злоякісними пухлинами контроль глікемії може поліпшуватись і без одночасного тривалого зниження рівня інсуліну в крові.

У хворих, яким проводяться операції на підшлунковій залозі, застосування Сандостатину® під час операції і після неї знижує частоту типових післяопераційних ускладнень (наприклад панкреатичних фістул, абсцесів, сепсису, післяопераційного гострого панкреатиту).

При кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу і шлунка у хворих на цироз печінки застосування Сандостатину® у комбінації зі специфічним лікуванням (наприклад склерозуючою терапією) призводило до більш ефективної зупинки кровотечі і ранньої повторної кровотечі, зменшення об’єму трансфузій і поліпшення 5-денного виживання. Хоча механізм дії Сандостатину® точно не встановлений, вважається, що препарат зменшує органний кровотік шляхом пригнічення таких вазоактивних гормонів як ВІП і глюкагон.

У хворих з пухлинами, які гіперпродукують рилізинг-фактор гормону росту (соматолібериномами), Сандостатин® зменшує вираженість симптомів акромегалії. Це, вочевидь, пов’язано з пригніченням секреції рилізинг-фактора гормону росту і самого ГР. У подальшому може зменшитися гіпертрофія гіпофіза.

При рефрактерній діареї у хворих із синдромом набутого імунодефіциту (СНІД) застосування Сандостатину® призводить до повної або часткової нормалізації випорожнень приблизно в 1/3 хворих, які страждають на діарею, що не контролюється адекватною терапією  протимікробними та/або протидіарейними засобами.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після підшкірного введення Сандостатин® швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація препарату у плазмі крові досягається у межах 30 хв.

Розподіл

Зв’язування з білками плазми становить 65 %. Зв’язування Сандостатину® з форменими елементами крові вкрай незначні. Об’єм розподілу – 0,27 л/кг.

Виведення

Загальний кліренс становить 160 мл/хв. Період напіввиведення після підшкірної ін’єкції препарату – 100 хв. Після внутрішньовенного введення виведення препарату здійснюється у дві фази, з періодами напіввиведення 10 і 90 хв відповідно. Більша частина введеної дози пептиду виводиться з калом, приблизно 32 % виводиться у незміненому вигляді з сечею.

При порушенні функції нирок

Порушена функція нирок не впливає на загальну експозицію (площа під кривою «концентрація-час») октреотиду, введеного підшкірно.

При порушенні функції печінки

Здатність до елімінації може бути знижена у хворих на цироз печінки, однак це не стосується пацієнтів із стеатозом печінки.

Клінічні характеристики.

Показання.

·      Акромегалія – для контролю основних проявів захворювання і зниження рівнів гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1)  у плазмі крові у тих випадках, коли відсутній достатній ефект від хірургічного лікування і променевої терапії. Сандостатин® показаний також для лікування хворих на акромегалію, які відмовилися від операції або мають протипоказання до неї, а також для короткочасного лікування у проміжках між курсами променевої терапії поки повністю не розвинеться її ефект.

Полегшення симптомів, пов’язаних з ендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту (ШКТ) і підшлункової залози:

-     карциноїдні пухлини з наявністю карциноїдного синдрому;

-     ВІПоми (пухлини, що характеризуються гіперпродукцією вазоактивного інтестинального пептиду);

-     глюкагономи;

-     гастриноми/синдром Золлінгера-Еллісона – зазвичай у комбінації з антагоністами гістамінових Н2-рецепторів або інгібіторами протонного насоса;

-     інсуліноми (для контролю гіпоглікемії у передопераційний період, а також для підтримуючої терапії);

-     соматолібериноми (пухлини, що характеризуються гіперпродукцією рилізинг-фактора гормону росту).

Сандостатин не є протипухлинним препаратом, і його застосування не може привести до виліковування даної категорії хворих.

·      Профілактика ускладнень після операцій на підшлунковій залозі.

·      Припинення кровотеч і профілактика рецидивів кровотеч із варикозно розширених вен стравоходу у хворих на цироз печінки (у комбінації зі специфічними лікувальними заходами, наприклад з ендоскопічною склерозивною терапією).

Протипоказання.

Відома підвищена чутливість до октреотиду або інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Може бути необхідна корекція дозування лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, або препаратів для контролю рідини і електролітного балансу при одночасному застосуванні Сандостатину®.

Може бути необхідна корекція дозування інсуліну та цукрознижувальних лікарських засобів при одночасному лікуванні Сандостатином®.

Встановлено, що Сандостатин® знижує всмоктування циклоспорину в кишечнику і уповільнює всмоктування циметидину.

Одночасне введення октреотиду і бромокриптину збільшує біодоступність бромокриптину.

Обмежені опубліковані дані свідчать про те, що аналоги соматостатину можуть знижувати метаболічний кліренс речовин, які метаболізуються за участю ферментів цитохрому P-450, що може бути обумовлено пригніченням секреції ГР. Оскільки не можна виключити наявність такого впливу октреотиду, слід з обережністю застосовувати інші препарати, які метаболізуються головним чином за участі CYP 3A4, а також із вузьким терапевтичним індексом (наприклад, хінідин, терфенадин).

Особливості застосування.

Підшкірні введення

Пацієнти, які самі вводять препарат за допомогою підшкірної ін’єкції, повинні отримати точні інструкції від лікаря або медсестри.

Щоб зменшити дискомфорт у місці введення, рекомендується перед ін’єкцією довести температуру розчину до кімнатної. Необхідно уникати введення повторних ін’єкцій на тому ж самому місці через короткий проміжок часу.

Ампули слід відкривати тільки перед введенням, залишки препарату слід утилізувати.

Внутрішньовенні інфузії

Розведений розчин залишається фізично та хімічно стабільним протягом щонайменше          24 годин при температурі не вище 25 °С.

Загальні

Оскільки іноді пухлини гіпофіза, що секретують ГР, можуть збільшуватися, спричиняючи серйозні ускладнення (наприклад, звуження полів зору), суттєвим є ретельний моніторинг стану всіх пацієнтів. У випадку появи ознак збільшення розміру пухлини слід розглянути необхідність застосування альтернативних видів лікування.

Терапевтичний ефект зниження рівня ГР і нормалізації концентрації ІФР-1 у жінок з акромегалією потенційно може відновити фертильність. Під час лікування октреотидом жінкам репродуктивного віку слід рекомендувати застосування адекватних методів контрацепції (див. також розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

У пацієнтів, які отримують тривалу терапію октреотидом, слід контролювати функцію щитовидної залози.

Протягом терапії октреотидом слід контролювати функцію печінки.

Явища, пов’язані з серцево-судинною системою

Часто повідомлялося про випадки брадикардії. Може знадобитися коригування дози таких препаратів як бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, препарати, що контролюють баланс рідини та електролітний баланс.

Явища, пов’язані із жовчним міхуром

Октреотид пригнічує секрецію холецистокініну, що має своїм результатом зниження скоротливості жовчного міхура та підвищений ризик розвитку сладж-синдрому і утворення каменів. У 15-30 % пацієнтів, які отримують Сандостатин®, спостерігається утворення каменів у жовчному міхурі. В цілому, утворення каменів фіксується у 5-20% населення. У зв’язку з цим рекомендується проведення ультразвукового обстеження жовчного міхура перед початком терапії Сандостатином® і приблизно через кожні 6-12 місяців у період отримання Сандостатину®. Виникнення жовчних каменів у пацієнтів, які отримували лікування Сандостатином®, у більшості випадків не супроводжувалось появою симптомів; при клінічних проявах жовчнокам’яну хворобу слід лікувати препаратами жовчних кислот або шляхом оперативного втручання.

Ендокринні пухлини ШКТ та підшлункової залози

Під час лікування ендокринних пухлин ШКТ та підшлункової залози зрідка може відбуватися раптова втрата симптоматичного контролю з боку  Сандостатину®, що супроводжується швидким поверненням тяжких симптомів. При відмові від подальшого прийому препарату симптоми можуть погіршитися або рецидивувати.

Метаболізм глюкози

Зважаючи на гальмівну дію на гормон росту, глюкагон та інсулін, Сандостатин® може порушити регуляцію рівня глюкози. Може порушуватися переносимість глюкози після прийому їжі і в деяких випадках внаслідок хронічного введення препарату може виникнути персистуюча гіперглікемія. Також може спостерігатися гіпоглікемія.

У пацієнтів з інсуліномами при отриманні октреотиду, унаслідок його сильнішої порівняно з інсуліном відносної спроможності пригнічувати секрецію ГР та глюкагону, а також внаслідок короткої тривалості його інгібіторної дії на інсулін можуть підвищитися інтенсивність та подовжитися тривалість гіпоглікемії. Ці пацієнти повинні бути під ретельним наглядом під час започаткування терапії Сандостатином® та під час кожної зміни дозування. Очевидні коливання концентрації глюкози у крові можуть бути знижені завдяки частішому введенню Сандостатину® у менших дозах.

Залежність пацієнтів з цукровим діабетом типу I від інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів може бути знижена шляхом введення Сандостатину®. У пацієнтів без діабету та з діабетом типу II з частково інтактним резервом інсуліну введення Сандостатину® може призвести до підвищення глікемії після їжі. Рекомендується ретельний контроль толерантності до глюкози та антидіабетичне лікування.

Кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу

Оскільки кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу підвищують ризик розвитку інсулінозалежного цукрового діабету та можуть змінювати потребу в інсуліні у пацієнтів з діабетом, належне спостереження за концентрацією глюкози в крові є обов’язковим.

Місцеві реакції

У 52-тижневому дослідженні токсичності на щурах, переважно самцях, саркоми спостерігалися у місці підшкірної ін’єкції тільки при найвищій дозі (приблизно в 8 разів вище максимальної дози для людини відповідно до площі поверхні тіла). У 52-тижневому дослідженні токсичності на собаках гіперпластичних або неопластичних уражень у місці підшкірної ін’єкції не спостерігалося. Відсутні повідомлення про виникнення пухлин у місці ін’єкції у пацієнтів, які отримували лікування Сандостатином® протягом періоду до 15 років. Вся наявна на даний час інформація свідчить, що результати дослідження на щурах є видоспецифічними і не мають значення для застосування препарату у людини.

Харчування

Октреотид може порушувати у деяких хворих всмоктування дієтичних жирів.

У деяких пацієнтів, які отримують лікування октреотидом, спостерігали знижені рівні вітаміну B12 та аномальні результати тесту Шиллінга. У пацієнтів з авітамінозом вітаміну B12 в анамнезі слід контролювати рівень цього вітаміну під час терапії Сандостатином®.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Існує обмежена кількість даних (менше 300 результатів) про лікування октреотидом вагітних жінок, однак приблизно у одній третині випадків результати вагітності невідомі. Більшість звітів було отримано після постмаркетингового застосування октреотиду, і частка вагітних жінок серед пацієнток з акромегалією склала більше 50%. Більшість жінок отримували октреотид під час першого триместру вагітності у дозах 100-1200 мікрограм/день у вигляді Сандостатину® підшкірно або 10-40 мг/місяць у вигляді Сандостатину® LAR.

У приблизно 4% вагітностей з невідомим результатом було повідомлено про вроджені захворювання дитини.  У цих випадках не виявлено жодного зв’язку з прийомом октреотиду.

У дослідженнях на тваринах не було виявлено прямих або непрямих шкідливих ефектів стосовно репродуктивної системи.

В якості запобіжного заходу, бажано уникати використання Сандостатину® під час вагітності.

Лактація

Забороняється годувати груддю у період лікування Сандостатином®. Невідомо, чи проникає октреотид у материнське молоко людини. У дослідженнях на тваринах спостерігалась екскреція октреотиду у грудне молоко.

Фертильність
Невідомо, чи впливає октреотид на людську фертильність. У випадку вживання препарату пацієнтками в період вагітності та годування груддю у новонароджених чоловічої статі спостерігалася затримка опускання яєчок. Тим не менш, в експериментальних дослідженнях октреотид не впливав на фертильність у самців і самок щурів при дозах до 1 мг/кг маси тіла на добу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Сандостатин® не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Пацієнтам слід рекомендувати проявляти обережність при керуванні автомобілем або під час роботи з іншими механізмами, якщо вони відчувають запаморочення, астенію / втому або головний біль під час лікування Сандостатином®.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенного введення Сандостатин® слід розводити фізіологічним розчином в об’ємному співвідношенні не менше 1:1 і не більше 1:9. Розведення Сандостатину® розчином глюкози не рекомендоване. 

При акромегалії спочатку препарат вводять по 0,05 – 0,1 мг підшкірно  кожні 8 або 12 годин. У подальшому добір дози повинен ґрунтуватися на щомісячних визначеннях концентрації  ГР та ІФР-1, аналізі клінічних симптомів і переносимості препарату (цільові концентрації гормонів становлять: ГР – менше 2,5 нг/мл, ІФР-1 – у межах норми). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,3 мг. Максимальна добова доза становить 1,5 мг, яку не слід перевищувати. У пацієнтів, які отримують стабільну дозу Сандостатину®, визначення концентрації ГР слід проводити кожні 6 місяців.

Якщо упродовж 3 місяців лікування Сандостатином® не відзначається достатнього зниження рівня ГР і поліпшення клінічної картини захворювання, терапію слід припинити.

При ендокринних пухлинах ШКТ і підшлункової залози препарат вводити підшкірно у початковій дозі по 0,05 мг 1-2 рази на добу. У подальшому, залежно від досягнутого клінічного ефекту, а також впливу на  рівні гормонів, що виробляються пухлиною (у випадку карциноїдних пухлин - на виведення з сечею 5-гідроксиіндолоцтової кислоти), дозу препарату можна поступово збільшити до 0,1 – 0,2 мг 3 рази на добу. У виняткових випадках можуть знадобитися вищі дози.

Підтримуючі дози препарату слід добирати індивідуально.

Якщо протягом одного тижня лікування Сандостатином® карциноїдних пухлин поліпшення не настає, подальша терапія не рекомендується.

Для профілактики ускладнень після операцій на підшлунковій залозі препарат вводити підшкірно по 0,1 мг 3 рази на добу протягом 7 наступних днів, починаючи з дня операції (щонайменше  за 1 годину до лапаротомії).

При кровотечі із варикозно розширених вен стравоходу вводити препарат у дозі 25 мкг/год шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 5 днів. Сандостатин® можна розводити 0,9 % розчином натрію хлориду.

У пацієнтів з цирозом та кровотечами з варикозно розширених вен шлунку та стравоходу була відзначена хороша сприйнятливість до Сандостатину® при отриманні стабільної дози препарату до 50 мкг/год у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 5 днів.

Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок

Порушення функції нирок не впливає на загальну експозицію (площа під кривою «залежності концентрації препарату від часу» (AUC)) октреотиду, який вводився шляхом  підшкірної ін’єкції. Таким чином, коригування дози Сандостатину® не потрібне.

Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки

У пацієнтів з цирозом печінки період напіввиведення препарату може збільшитися, що потребує коригування підтримуючої дози.

Застосування людям літнього віку

Відсутні докази зниження переносимості або необхідності у коригуванні дозування у пацієнтів літнього віку, які отримували лікування Сандостатином®.

Діти.

Дітям застосування препарату Сандостатин®  протипоказане через відсутність клінічного досвіду.

Передозування.

Відомо про обмежену кількість випадкового передозування Сандостатину® у дорослих та дітей. У дорослих дози знаходились у діапазоні 2400-6000 мікрограм/день при введенні шляхом безперервної інфузії (100-250 мікрограм/годину) або підшкірно (1500 мікрограм тричі на день). Повідомляли про такі побічні явища: аритмія, гіпотензія, зупинка серця, гіпоксія мозку, панкреатит, гепатитний стеатоз, діарея, слабкість, сонливість, втрата маси тіла, гепатомегалія та молочний ацидоз.

Для дітей дози становили 50-3000 мікрограм/день і вводили їх шляхом безперервної інфузії (2,1-500 мікрограм/годину) або підшкірно (50-100 мікрограм). Єдиним небажаним явищем була легка гіперглікемія.

У пацієнтів, хворих на рак, які отримували дози Сандостатину® 3000-30000 мікрограм/день у вигляді поділених доз підшкірно, непередбачені небажані явища не спостерігалися.

Лікування – симптоматичне.

Побічні реакції.

Коротка характеристика профілю безпеки препарату

До найчастіших побічних реакцій при лікуванні октреотидом належать порушення з боку шлунково-кишкового тракту, нервової системи, печінки та жовчного міхура, метаболізму і трофіки.

Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося під час проведення клінічних випробувань октреотиду, були: діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, головний біль, холелітіаз, гіперглікемія і запор. До інших побічних реакцій, про які часто повідомляли, належали: запаморочення, локальний біль, жовчні конкременти, дисфункція щитовидної залози (наприклад, знижений рівень тиреостимулюючого гормону, знижений рівень загального T4 і знижений рівень вільного T4), неоформлені випорожнення, порушена переносимість глюкози, блювання, астенія і гіпоглікемія.

Інформування щодо побічних реакцій, наведених нижче у таблиці 1, було отримано під час проведення клінічних випробувань октреотиду.

Побічні реакції на препарат (таблиця 1) розміщені за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100); рідко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000);  дуже рідко (≤ 1/10000), включаючи окремі повідомлення. У кожній частотній групі побічні реакції розташовані відповідно до тяжкості.

Таблиця 1

Побічні реакції на препарат, про які повідомляли у клінічних випробуваннях

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто:

Діарея, біль у животі, нудота, запор, метеоризм.

Часто:

Диспепсія, блювання, здуття живота, стеаторея, рідке випорожнення, знебарвлення калових мас.

З боку нервової системи

Дуже часто:

Головний біль.

Часто:

Запаморочення.

З боку ендокринної системи

Часто:

Гіпотиреоз, дисфункція щитовидної залози (наприклад знижений рівень тиреостимулюючого гормону, знижений рівень загального T4, знижений рівень вільного T4).

З боку гепатобіліарної системи

Дуже часто:

Холелітіаз.

Часто:

Холецистит, жовчні конкременти, гіпербілірубінемія.

З боку метаболізму та харчування

Дуже  часто:

Гіперглікемія.

Часто:

Гіпоглікемія, порушена переносимість глюкози, анорексія.

Нечасто:

Дегідратація.

Загальні порушення та порушення у місці введення

Дуже часто:

Часто:

Біль у місці ін’єкції.

Астенія

Лабораторні дослідження

Часто:

Підвищення рівнів трансаміназ.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Часто:

Свербіж, висипання,  алопеція.

З боку системи дихання

Часто:

Диспное.

З боку серцево-судинної системи

Часто:

Брадикардія.

Нечасто:

Тахікардія.


Постмаркетингові дослідження

Про побічні реакції, зазначені у таблиці 2, повідомляли добровільно у спонтанних повідомленнях, при цьому не завжди можливо достовірно встановити частоту або причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням препарату.

Таблиця 2

Побічні реакції на препарат, описані у спонтанних повідомленнях

З боку імунної системи

Анафілаксія, алергія/реакції гіперчутливості.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Кропив’янка.

З боку гепатобіліарної системи

Гострий панкреатит, гострий гепатит без холестазу, холестатичний гепатит, холестаз, жовтяниця, холестатична жовтяниця.

З боку серцево-судинної системи

Аритмія.

Порушення лабораторних показників

Підвищений рівень лужної фосфатази, підвищений рівень гаммаглутамілтрансферази.


Опис окремих побічних реакцій

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

У поодиноких випадках побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту можуть нагадувати гостру кишкову непрохідність – прогресуюче здуття живота, виражений біль в епігастральній ділянці, болісність живота і м’язова «напруженість».

Відомо, що при продовженні лікування препаратом частота побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту зменшується.

Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можна зменшити, якщо не вживати їжі до або одразу після  підшкірного введення Сандостатину®, вводити препарат рекомендується між прийманням їжі або перед сном.

Місцеві реакції

Біль або відчуття поколювання, свербежу або печіння у місці підшкірної ін’єкції з почервонінням та набряком, рідко триває довше 15 хвилин. Місцевий дискомфорт може бути знижений за допомогою доведення температури розчину до кімнатної перед ін’єкцією, або якщо вводити менший об’єм більш концентрованого розчину.

Порушення метаболізму та харчування

Хоча виведення жиру з калом може збільшуватися, відсутні дані про те, що тривале лікування Сандостатином® може призводити до розвитку дефіциту трофіки внаслідок порушень всмоктування (мальабсорбція).

Розлади з боку підшлункової залози

Дуже рідко повідомляли про розвиток гострого панкреатиту. Це явище зазвичай відзначається у перші години або дні підшкірного введення Сандостатину® і зникає після відміни препарату. Крім того, у хворих, які тривало підшкірно отримують Сандостатин®, можливий розвиток панкреатиту, зумовлений жовчнокам’яною хворобою.

Порушення з боку серцево-судинної системи

У пацієнтів з акромегалією і карциноїдним синдромом спостерігали такі зміни на ЕКГ як подовження інтервалу QT, зсуви осі, рання реполяризація, низький вольтаж, R/S перехід, раннє збільшення хвилі R, неспецифічні зміни хвилі ST-T. Взаємозв’язок між цими явищами та октреотиду ацетатом не встановлений, оскільки багато з цих пацієнтів мають основне кардіологічне захворювання (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності.

3 роки.

У період застосування ампули можна тримати при кімнатній температурі до 2 тижнів.

Розведений розчин залишається фізично та хімічно стабільним протягом щонайменше 24 годин при температурі не вище 25 °С.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Запобігати впливу світла.

Зберігати у холодильнику при температурі 2-8 °С.

Несумісність.

Дані відсутні.

Упаковка.

По 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул в упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Новартіс Фарма Штейн АГ/Novartis Pharma Stein AG.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія/Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.

#7246
09.09.2016
Искал препарат для мамы, заказывал в другой город. Собирался пересылать, но сотрудники аптеке предупредили о его условиях хранения и предложили заказать в другой город на их аптеку, для соблюдения температурного режима. Благодарю за ответственную работу сотрудников.
Оцените отзыв: 0
#5456
23.07.2016
Заказал препарат в город Краматорс доставили уже на второй день, это с учетом того что в нашем городе найти его очень тяжело. Обслуживающий персонал очень приятный. Спасибо за оперативность.
Оцените отзыв: 0
Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Характеристики
Описание
Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор для инъекций
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Объем 1 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 0,1 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.3ЛС_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация H01C B02 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)


Наверх