Name: Резоглобін розчин для ін'єкцій по 1500 МО(300 мкг), 2 мл у ампулі, 1 шт.
Brand: BioPharma
SKU: 4816003
Price: 2105.9 UAH
Availability: InStock

Анти-D імуноглобулін

Діюча речовина

Торгівельна назва

Країна виробник

Виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Міжнародна назва

Спосіб введення

Температура хранения

Температура зберігання

Код АТС/ATX

Форма випуску

Кількість в упаковці

Дозування

Только с рецептом

Рецептурна видача

Термін придатності

Код Моріон

Об'єм

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам разрешено

Діабетикам

Беременным разрешено

Вагітним

Кормящим матерям разрешено

Годуючим матерям

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

BioPharma

Иммунобиология холод от +2 до +8

Резоглобин раствор для инъекций по 1500 МЕ(300 мкг), 2 мл в ампуле, 1 шт.

Резоглобін

Резоглобін розчин для ін'єкцій по 1500 МО(300 мкг), 2 мл у ампулі, 1 шт.

Склад

діюча речовина: Аnti-D (rh) immunoglobulin;
1 ампула (1 мл або 2 мл) містить специфічні антитіла до анти-Rh0(D) &ndash; 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну);
допоміжні речовини: гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні можлива поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією плазми крові імунізованих донорів (або реімунізованих донорів), перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом та методом нанофільтрації, з високим вмістом антитіл анти-Rh0 (D). Вміст білка в 1,0 мл препарату- від 0,09 г до 0,11 г. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Фармакотерапевтична група

Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін людини антирезус Rh0 (D). Код АТХ: J06B B01.

Фармакодинаміка

Діючою основою препарату є імуноглобулін, специфічний до антигену Rh0 (D). Препарат запобігає резус-сенсибілізації резус-негативних жінок, можливій в результаті потрапляння Rh0 (D)-позитивної крові плода у кровотік матері при народжені Rh0 (D)-позитивних дітей, при перериванні вагітності (як самовільному, так і штучному), при проведенні амніоцентезу, при травмах черевної порожнини під час вагітності.

Фармакокінетика

Специфічні антитіла до анти-Rh0 (D) &ndash; 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну).

Показання

Препарат застосовують:&nbsp;
<ul>
<li>для проведення профілактики в передпологовий період у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rho (D);</li>
<li>для проведення профілактики в післяпологовий період у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до антигену Rh0 (D), тобто таких, що не виробили резус-антитіл (за умови першої вагітності і народження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров&rsquo;ю матері за групами крові системи АВ0);</li>
<li>при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, також не сенсибілізованих до Rh0 (D) антигену, у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка;</li>
<li>при викидні і загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;</li>
<li>при проведенні амніоцентезу;</li>
<li>при травмах органів черевної порожнини під час вагітності.</li>
</ul>

Протипоказання

Препарат протипоказаний при селективному дефіциті Ig А за умови наявності антитіл до Ig А; при наявності тяжких алергічних реакцій на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини.
Введення препарату протипоказано резус-позитивним породіллям, а також резус-негативним породіллям, сенсибілізованим до антигену Rh0 (D), у сироватці яких виявлені резус-антитіла.
Препарат не слід вводити у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами.
Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення препарату.

Особливості застосування

Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!&nbsp;
Пацієнти, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.
Пацієнтам, що страждають на алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. У разі виникнення анафілактичного шоку проводиться стандартна протишокова терапія.
Застосовувати під наглядом лікаря. До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі (20 &plusmn; 2) &ordm;С. У відкритій ампулі препарат зберіганню не підлягає. Після закінчення терміну придатності використання препарату недопустиме.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не досліджувалась.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності та годування груддю за наявності показань.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб слід вводити внутрішньом&rsquo;язово.
При застосуванні необхідно враховувати такі критерії:
<ul>
<li>мати повинна бути резус-негативна і не повинна бути вже сенсибілізована до антигену Rh0 (D);</li>
<li>дитина повинна бути резус-позитивна та мати негативний результат прямого антиглобулінового тесту. Якщо препарат вводиться до пологів, дуже важливо, щоб мати отримала ще одну дозу препарату після народження резус-позитивної дитини протягом 72 годин після пологів. Якщо встановлено, що батько резус-негативний, то вводити препарат немає потреби.</li>
</ul>
Препарат вводять по 1500 МО (300 мкг) (1 ампула) внутрішньом&rsquo;язово одноразово:&nbsp;
<ul>
<li>для проведення профілактики в передпологовий період приблизно на 28 тижні вагітності. Після цього обов&rsquo;язково слід ввести ще одну дозу 1500 МО (300 мкг), бажано протягом 72 годин після пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-позитивною;&nbsp;</li>
<li>для проведення профілактики в післяпологовий період протягом 72 годин після пологів;</li>
<li>при штучному аборті, перериванні позаматкової вагітності безпосередньо після закінчення операції. В період вагітності після 13 тижнів рекомендується введення однієї дози; якщо вагітність перервана в період до 13 тижнів, можливе однократне введення міні-дози імуноглобуліну приблизно 250 МО (50 мкг);</li>
<li>при викидні та загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;</li>
<li>при проведенні амніоцентезу або при травмах органів черевної порожнини протягом другого та/або третього триместру вагітності безпосередньо після закінчення операції рекомендується ввести одну дозу препарату. Якщо проведення амніоцентезу або травма органів черевної порожнини потребує введення препарату в період 13&ndash;18 тижнів вагітності, слід ввести ще 1500 МО (300 мкг) (1 ампулу) в період 26&ndash;28 тижнів.&nbsp;</li>
</ul>

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не вивчались.
Забороняється вводити препарат новонародженим!&nbsp;
У дітей, матері яких отримали препарат до пологів, при народженні можливі отримання слабо позитивні результати прямих тестів на наявність антиглобуліну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rh0 (D), отриманих пасивним шляхом, якщо скринінг-тест на антитіла проводиться після допологового чи післяпологового введення препарату.

Передозування

Побічні реакції

Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні.&nbsp;
Можливі:
реакції в місці ін`єкції &ndash; набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж;
загальні розлади та реакції &ndash; лихоманка, слабкість, озноб;
розлади з боку імунної системи &ndash; реакції гіперчутливості, а у винятково рідкісних випадках анафілактичний шок;
розлади з боку нервової системи &ndash; головний біль;
розлади з боку серцево-судинної системи &ndash; тахікардія, гіпотонія;
розлади з боку ШКТ &ndash; нудота, блювання;
розлади з боку шкіри і підшкірних тканин &ndash; еритема, свербіж;
розлади з боку кістково-м`язової та сполучної тканини &ndash; артралгія.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 2 мл в ампулі; по 1 ампулі в пачці.

Категорія відпуску

ТОВ &laquo;БІОФАРМА ПЛАЗМА&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.