Пятирчатка IC таблетки обезболивающие, 10 шт.

действующие вещества: метамизол натрия моногидрат, парацетамол, кофеин-бензоат натрия, фенобарбитал, кодеина фосфат гемигидрат;

1 таблетка содержит метамизола натрия моногидрата 300 мг, парацетамола 200 мг, кофеин-бензоата натрия 50 мг (в пересчете на кофеин 20 мг), фенобарбитала 10 мг, кодеина фосфата гемигидрата 9,5 мг (в пересчете на кодеина основу 7 мг), крахмал картофельный, желатин, кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с чертой. На одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки - черта.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Пиразолон. Метамизол натрия, комбинации с психолептиками. Код АТХ N02B B72.

Комбинированное лекарственное средство, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Метамизол натрия является производным пиразолона, относится к НПВП. Имеет анальгезирующее и жаропонижающее свойства, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желчных и мочевыводящих путей, мускулатуру матки. Терапевтическое действие развивается через 20-40 минут после приема внутрь и достигает максимума через 2:00.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) преимущественно в центральной нервной системе, влияет на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, облегчает проникновение анальгетиков через гематоэнцефалический барьер и предотвращает коллапса, возбуждая сосудодвигательный центр, устраняет седативные эффекты других компонентов препарата.

Фенобарбитал в составе лекарственного средства оказывает седативное, спазмолитическое и миорелаксирующее действие, потенцирует активность анальгетических компонентов.

Кодеин - наркотический анальгетический средство, эффекты которого подобные эффектов морфина, однако со значительно слабее анальгезирующим действием и более мягким седативным эффектом. Кодеин является слабым анальгетиком центрального действия. Кодеин оказывает свое действие, взаимодействуя с μ-опиоидными рецепторами, хотя он с ними низкое сродство, обезболивающий эффект кодеина обусловлен его преобразованием в морфин. Показано, что кодеин, особенно в сочетании с другими анальгетиками, такими как парацетамол, эффективен в лечении острого ноцицептивного боли. Кодеин уменьшает возбудимость кашлевого центра. В небольших дозах не вызывает угнетения дыхательного центра, не нарушает ли функцию мерцательного эпителия и не уменьшает бронхиальную секрецию.

Метамизол натрия быстро всасывается в пищеварительном тракте. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита; неизмененный метамизол в крови отсутствует. Связь активного метаболита с белками плазмы крови - 50-60%. Метаболизируется в печени, выводится почками.

Парацетамол быстро всасывается в пищеварительном тракте, связывается с белками плазмы. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится почками главным образом в виде продуктов конъюгации, менее 5% выводится в неизмененном виде.

Кофеин хорошо абсорбируется в кишечнике. Метаболизируется в печени. Выводится с мочой (10% в неизмененном виде).

Фенобарбитал медленно, но практически полностью всасывается из пищеварительного тракта (80%) и равномерно распределяется в органах и тканях организма. Проникает через гистогематические барьеры и в грудное молоко. Хорошо проникает через плаценту. Фенобарбитал почти на 45% связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа после приема. Эффект наступает в течение 30-60 минут. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени. Из организма выводится медленно, что создает предпосылки для кумуляции фенобарбитала. Период полувыведения составляет 2-4 суток. Выводится почками в виде неактивных метаболитов, до 25% дозы - в неизмененном виде. Экскреция неизмененного фенобарбитала почками зависит от pH мочи и может повышаться в щелочной среде.

Кодеин и его соли быстро всасываются из пищеварительного тракта. При приеме внутрь максимальная концентрация кодеина в плазме крови достигается в течение 1 часа. Кодеин благодаря своей липофильности быстро проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается в жировой ткани и в меньшей степени - в тканях с высоким уровнем перфузии (легких, печени, почках и селезенке). Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Соотношение силы анальгетического эффекта при пероральном применении / введении составляет примерно 1: 1,5. Метаболизируется О-и N-деметилирования в печени с образованием морфина и норкодеину. Кодеин и его метаболиты экскретируются почками, преимущественно в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Большинство продуктов экскреции выводится с мочой в течение 6 часов и до 86% дозы выводится из организма в течение 24 часов. Около 70% дозы выводится в виде свободного кодеина, 10% - в виде свободного и конъюгированного морфина и еще 10% - в виде свободного или конъюгированного норкодеину. Только следы продуктов экскреции оказываются в фекалиях.

• Выраженный болевой синдром различного генеза (боль в суставах, мышцах, радикулите, менструальные боли, невралгии, головной и зубной боли, мигрень). Простудные и лихорадочные состояния, сопровождающиеся болевыми симптомами и воспалениями.
• Лекарственное средство показано к применению детям старше 12 лет для лечения острого умеренной боли, не облегчается другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен (как монопрепарата).

Повышенная чувствительность к кодеину или другим опиоидным анальгетикам, к производным пиразолона или к любому из компонентов лекарственного средства; период после операции на желчевыводящих путях, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, состояния, при которых ингибирование перистальтики следует избегать или при которых развивается вздутие живота; риск паралитической непроходимости кишечника, выраженные нарушения функции почек и / или печени, врожденные гипербилирубинемии (в т. ч. синдром Жильбера), острый панкреатит, сахарный диабет, острая респираторная депрессия, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом, бронхиальная астма (не следует применять опиоиды во время астматического приступа) органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в т. ч. тяжелый атеросклероз; декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, выраженная артериальная гипотензия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия, гипертиреоз, заболевания крови [в частности агранулоцитоз, лейкопения (в т. ч. цитостатическая и инфекционная нейтропения), тромбоцитопения, выраженная анемия (в т. ч. гемолитическая)]; миастения, глаукома, черепно-мозговые травмы или состояния, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (в дополнение к риску респираторной депрессии и повышение внутричерепного давления кодеин может влиять на зрачковый реакцию и другие гостиной реакции при оценке неврологического статуса) депрессия, депрессивные расстройства со склонностью больного к суицидального поведения, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия, алкогольная, наркотическая, лекарственная зависимость (в т. ч. в анамнезе), состояние алкогольного опьянения; пожилой возраст. Применение лекарственного средства противопоказано, если есть подозрение на острую хирургическую патологию у пациента, к установлению диагноза.

Применение лекарственного средства противопоказано таким группам пациентов:

• детям до 12 лет;
• детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзилэктомию и / или аденоидектомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна;
• детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией;
• женщинам в период беременности и кормления грудью;
• пациентам любого возраста, имеют сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6.

Не применять попутно с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Токсическое действие метамизола натрия усиливается при одновременном применении с другими ненаркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, гормональными контрацептивами и аллопуринолом. Сарколизин, тиамазол, лекарственные средства, подавляющие активность костного мозга, в т. Ч. Препараты золота, при применении с метамизола натрия увеличивают вероятность гематотоксичности, в т. ч развития лейкопении. Обезболивающее действие метамизола натрия усиливают блокаторы Н2-рецепторов, пропранолол, кодеин, седативные средства, транквилизаторы (диазепам, триметозин т.п.), ослабляют - фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени. Миелотоксические лекарственные средства вызывают усиление гематотоксичности.

Метамизол натрия повышает активность пероральных противодиабетических средств, непрямых антикоагулянтов, ГКС, индометацина, фенитоина, ибупрофена путем вытеснения их из связи с белками крови. Метамизол натрия усиливает седативное действие этанола. При одновременном применении с метамизола натрия снижается концентрация циклоспорина в крови. При одновременном применении метамизола натрия с другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. Применение в комбинации с производными фенотиазина (в т. ч. С хлорпромазином) может привести к развитию выраженной гипотермии. Необходима осторожность при одновременном применении лекарственного средства с сульфаниламидными сахароснижающими лекарственными средствами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид). Метамизол натрия в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсических эффектов (прежде всего желудочно-кишечную систему и систему кроветворения). Нельзя применять метамизол натрия одновременно с рентгеноконтрастным веществом, коллоидными кровезаменителями и пенициллином.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные лекарственные средства (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени его превращения в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие лекарственных средств на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола; при этом повышается риск кровотечения периодический прием не дает значительного эффекта. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, эрготамина, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств. При одновременном применении кофеина с тиреотропного средствами повышается тиреоидных эффект. Другие лекарственные средства, действие которых может быть изменена при взаимодействии с кофеином: идроциламид, мексилетин, ципрофлоксацин, эноксацин, пипемидовая кислота, флувоксамин, фенилпропаноламин, фенитоин, клозапин, литий, теофиллин, пентобарбитал, диазепам, метоксален. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО (МАО) может вызвать опасный подъем артериального давления. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами (включая парацетамол, салицилаты, антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин), противовирусные, противогрибковые ( гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические (противосудорожные), психотропные (трициклические антидепрессанты, клоназепам), гормональные (эстрогены, прогестогены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (глюкокортикостероиды, циклоспорин, цитостатики), антиаритмические, антигипертензивные (β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов ), пероральные сахароснижающие препараты и другие лекарственные средства). Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта. Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков и лекарственных средств, угнетающих ЦНС (средств для наркоза, нейролептиков, транквилизатор  

ов), алкоголя. Одновременное применение фенобарбитала с лекарственными средствами, проявляют седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться угнетением дыхания. Возможное влияние фенобарбитала на концентрацию фенитоина, карбамазепина и клоназепама в крови. Лекарственные средства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония), усиливают действие барбитуратов. Ингибиторы МАО (в т. Ч. Фуразолидон, прокарбазин, селегин) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении в комбинации с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих лекарственных средств.

Не следует применять кодеин в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения. Применение ингибиторов MAO в сочетании с петидином было связано с тяжелым возбуждением / угнетением центральной нервной системы (ЦНС) (включая артериальную гипертензию / гипотензии). Несмотря на то, что при применении кодеина не было задокументировано подобных явлений, не исключено, что такое взаимодействие может произойти. Трициклические антидепрессанты могут усилить подавляющие эффекты опиоидных анальгетиков. При одновременном применении кодеина с алкоголем возможно усиление гипотензивного, седативного эффектов алкоголя и угнетающего влияния алкоголя на дыхательную деятельность; с анестетиками, натрия оксибутиратом, антигистаминными средствами с седативными свойствами - возможно усиление депрессии ЦНС и / или респираторной депрессии и / или артериальной гипотензии; с нейролептиками - усиление седативного и гипотензивного эффектов с анксиолитиками, седативными и снотворными средствами - усиление седативного эффекта, повышение риска респираторной депрессии; с антигипертензивными средствами - усиление гипотензивного действия; с антиаритмическими средствами - кодеин замедляет всасывание мексилетина, при одновременном применении кодеина и хинидина анальгетическое действие кодеина, вероятно, будет значительно снижена за негативного влияния хинидина на его метаболизм; с хлорамфениколом - повышение концентрации кодеина в плазме крови путем ингибирования его метаболизма; с ненаркотическими анальгетиками - усиление анальгезирующего действия; с противоязвенными лекарственными средствами - циметидин может подавлять метаболизм кодеина, что приводит к повышению его концентрации в плазме; с антидиарейными средствами, антихолинергическими средствами (например атропином) - риск тяжелого запора, который может привести к паралитической кишечной непроходимости и / или задержки мочеиспускания.

Кодеин антагонизуе действие цизаприда, метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную деятельность. Применение кодеина в сочетании с опиоидными антагонистами (например бупренорфином, налоксоном, налтрексоном) может ускорить развитие синдрома отмены. Следует избегать премедикации опиоидами, поскольку они снижают концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови. При применении с ритонавиром возможно повышение уровня опиоидных анальгетиков (в частности кодеина) в плазме крови. При применении кодеина в больших дозах действие сердечных гликозидов (дигоксин и другие) может усиливаться. Применение опиоидов может препятствовать исследованию эвакуации содержимого желудка, поскольку опиоиды задерживают опорожнение желудка, а также гепатобилиарной визуализации при применении Technetium Tc 99m Disofenin, поскольку опиоидная терапия может вызвать сужение сфинктера Одди и повышение давления в желчевыводящих путях.

Не применять лекарственное средство для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может затруднять их диагностику.

Не применять пациентам с повышенной возбудимостью, нарушением сна.

Пациентам с артритами легкой формы, которые принимают анальгетики каждый день, и пациентам, которые применяют варфарин или подобные лекарственные средства, которые имеют антикоагулянтный эффект, перед применением лекарственного средства Пьятирчатка® ИС необходимо проконсультироваться с врачом.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом (см. Раздел «Противопоказания»). У пациентов с алкогольными нециротичнимы поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

При применении метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза. В связи с этим при появлении повышение температуры неясного генеза, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнение кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита, при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках применения лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Применение лекарственного средства во время острого приступа астмы противопоказано (см. «Противопоказания»). У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозом существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности. Лекарственное средство следует принимать с осторожностью при повышенной чувствительности к анальгетикам и нестероидных противовоспалительных средств, пациентам с аллергическими реакциями (в связи с повышенной опасностью развития анафилактического шока в этой категории пациентов).

С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, при нарушениях функции печени и почек (см. Раздел «Противопоказания»), заболеваниях щитовидной железы (в т. Ч. Гипотиреозе см. Раздел «Противопоказания») , заболеваниях мочевыводящих путей, при гиперкинезах, хронических инфекциях дыхательных путей, при пневмонии, нарушениях дыхательной функции, острой интоксикации лекарственными средствами, при лечении цитостатиками (только под контролем врача). Следует снизить дозу кодеина ослабленным пациентам, пациентам с артериальной гипотонией (см. Раздел «Противопоказания»), гипертрофией предстательной железы гипофункцией надпочечников (например болезнью Аддисона) с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона (кодеин снижает перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника и может повышать давление в толстой кишке) (см. раздел «Противопоказания»), с стриктурой уретры, судорожными состояниями, пациентам в шоковом состоянии . Следует снизить дозу кодеина для пациентов с почечной недостаточностью.

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентам с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит). Кодеин следует применять с осторожностью пациентам, которые недавно перенесли хирургические вмешательства на кишечнике (из-за возможного снижения моторики желудочно-кишечного тракта) или мочевых путях (такие пациенты более склонны к задержке мочеиспускания, вызванного непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором результате применения кодеина). Кодеин следует применять с осторожностью при феохромоцитоме (опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламинов путем индукции высвобождения эндогенного гистамина). Пациентам с заболеваниями желчевыводящих путей (в частности желчнокаменной болезнью) следует избегать применения опиоидных анальгетиков или применять их в сочетании со спазмолитиками.

Применение петидина и возможно других опиоидных анальгетиков пациентам, принимающим ингибиторы МАО (MAO), может быть связано с очень тяжелыми реакциями, иногда с летальным исходом. Если применение кодеина пациентам, принимающим ингибиторы MAO, является жизненно необходимым, следует прекратить применение ингибиторов МАО за 14 дней до начала лечения кодеином (см. Разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать длительного применения лекарственного средства в связи с возможностью кумуляции фенобарбитала и развития зависимости. Для барбитуратов характерен синдром отмены. У пациентов, которые могут иметь физическую зависимость, прекращение лечения следует проводить постепенно, чтобы избежать ускорения развития симптомов синдрома отмены.

Метаболизм с участием CYP2D6

Кодеин превращается в его активный метаболит - морфин - в печени с участием фермента CYP2D6. Если пациент имеет дефицит этого фермента или если у пациента CYP2D6 полностью отсутствует, адекватный обезболивающий эффект не будет получен. До 7% кавказского населения может иметь эту особенность метаболизма с участием CYP2D6. Однако, если пациент имеет сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов - симптомов опиоидной токсичности - даже при применении обычных доз. У таких пациентов преобразования кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось.

Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасными и очень редко летальными.

Данные о распространенности сверхбыстрых метаболизаторов с участием CYP2D6 в различных популяциях приведены ниже:

Послеоперационное применение детям

Имеются сообщения о том, что применение кодеина детям после тон зиллэктомии и / или аденоидектомии для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна изредка приводило к жизненно опасных побочных явлений, в т. Ч. С летальным исходом (см. Раздел «Противопоказания»). Все дети получали дозы кодеина в соответствующем диапазоне доз. Однако есть свидетельства того, что эти дети были или ультрабыстрые, или экстенсивными метаболизаторами кодеина.

Дети с скомпрометированной дыхательной функцией

Применение кодеина противопоказано детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, мультитравмамы или масштабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут усугубить симптомы токсичности морфина.

Опиоидные анальгетики снижают слюноотделение, что может привести к развитию кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости.

Риск развития синдрома Стивенса - Джонсона или синдрома Лайелла является крупнейшим в первые недели лечения.

Применение лекарственного средства может влиять на результаты анализов допинг-контроля у спортсменов, на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы, мочевой кислоты. В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет вывода метаболита метамизола натрия), что не имеет клинического значения.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Не рекомендуется регулярное длительное применение лекарственного средства через миелотоксичности метамизола натрия. Превышать указанных доз. При длительном применении, а также при применении лекарственного средства в дозах, значительно превышающих рекомендуемые терапевтические дозы, возможно усиление проявлений побочных реакций. При применении лекарственного средства более 3 суток необходимо контролировать морфологический состав крови и показатели функции печени.

Не принимать препарат с другими препаратами, содержащими метамизол натрия, парацетамол, кофеин, фенобарбитал, кодеин.

Во время терапии лекарственным средством запрещено употреблять алкоголь.

При применении лекарственного средства не рекомендуется чрезмерное употребление чая и кофе - это может привести к возбуждению, нарушение сна, тахикардии.

Если симптомы не исчезают (в частности, если головная боль становится постоянным) или, наоборот, состояние здоровья ухудшается, или появляются нежелательные явления, необходимо приостановить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Во время терапии лекарственным средством следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами из-за возможности возникновения таких эффектов, как спутанность сознания, сонливость, головокружение, галлюцинации, нарушение зрения или судороги. Эффекты алкоголя усиливаются опиоидными анальгетиками.

Применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано.

При применении в обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях, поэтому маловероятно, что это может оказать негативное влияние на младенца. Однако, если пациентка имеет сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, в грудном молоке могут устанавливаться более высокие уровни морфина, в очень редких случаях это может привести к потенциально летальные симптомы опиоидной токсичности у младенца.

Фенобарбитал в значительном количестве проникает в грудное молоко и может подавлять центральную нервную систему ребенка.

Лекарственное средство внутрь.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет - 1 таблетка 1-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза - 2 таблетки, суточная - 3 таблетки.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность непрерывного применения лекарственного средства - не более 3 суток. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. В исключительных случаях по рекомендации и под наблюдением врача курс лечения может быть увеличен.

Лекарственное средство противопоказано к применению детям от 12 до 18 лет для лечения острой умеренной боли, не облегчается другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен (как монопрепарат) (см. Раздел «Показания»).

Применение лекарственного средства противопоказано детям до 12 лет, поскольку существует риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций через вариабельный и непредсказуемый путь превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы (см. Раздел «Противопоказания»).

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзилэктомию и / или аденоидектомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна, из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения») .

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, имеющие сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6 (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Чаще всего побочные эффекты носят временный характер и исчезают после прекращения лечения.

Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, головная боль, головокружение, нарушение координации движений, атаксия, тремор, судороги (особенно у детей), гиперкинез (у детей), замедленность реакций, слабость, астения, сонливость, бессонница (у детей, пациентов летнего возраста), развитие толерантности или зависимости.

Со стороны органов зрения: сужение зрачков, нарушение остроты зрения, светочувствительность, нарушение зрения (в частности размытость, удвоение контуров видимых предметов), миоз, нистагм.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.

Психические расстройства: когнитивные нарушения (в т. Ч. Снижение концентрации внимания, галлюцинации), кошмарные сновидения, парадоксальное возбуждение, повышенная возбудимость, состояние беспокойства, чувство тревоги, раздражительность, спутанность сознания, внезапные изменения настроения, эйфория, дисфория, депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, сухость во рту, ощущение тяжести или боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея или запор, развитие паралитической кишечной непроходимости, спазмы желудка, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, гепатит (при неконтролируемом приеме), спазм желчевыводящих путей, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Расстройства метаболизма и питания: анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тиснение в груди, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, коллапс, артериальная гипертензия, аритмии (тахи- или брадикардия, экстрасистолия и т.д.), сердцебиение, гиперемия кожи лица.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: увеличение лимфатических узлов, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, лимфоцитоз, анемия (в т. ч. гемолитическая анемия, мегалобластная анемия), сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца ), кровотечения, синяки.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП (НПВС), затрудненное дыхание, одышка, угнетение дыхания (при применении больших доз).

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, спазм мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, олигурия, анурия, дизурия, антидиуретический эффект, увеличение мочеиспускания, окрашивание мочи в красный цвет, протеинурия, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия .

Со стороны репродуктивной системы: половая дисфункция, эректильная дисфункция, снижение либидо и потенции.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, гипергликемия.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, в т. Ч. Кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), макулопапулезная сыпь (рассматривается как симптом синдрома гиперчувствительности, связанный с пероральным применением кодеина), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса - Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), затрудненное дыхание, провоцирование бронхоспазма, одышки (в частности тахипноэ), лихорадка, спленомегалия и лимфаденопатия, кон ' юнктивит.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: фотосенсибилизация, покраснение лица, эксфолиативный дерматит, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, повышенная потливость, отек лица.

Со стороны костно-мышечной системы: неконтролируемые мышечные движения, ригидность мышц (при применении больших доз) при длительном применении существует риск нарушения остеогенеза и развитие рахита.

Общие нарушения: недомогание, повышенная утомляемость, гипо- или гипертермия.

Длительное применение лекарственного средства для лечения головной боли может привести к его усилению.

При длительном бесконтрольном применении высоких доз лекарственного средства возможные судорожные припадки, угнетение дыхания, может развиться нарушения функции печени, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, привыкание (ослабление обезболивающего эффекта), синдром отмены.

При длительном применении фенобарбитала может развиться лекарственная зависимость, дефицит фолатов, импотенция.

При длительном применении кодеина, как правило, развиваются толерантность и некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов - сонливость, тошнота, рвота, спутанность сознания.

Регулярное длительное применение кодеина приводит к развитию зависимости и толерантности и к возникновению состояния тревожности и раздражительности после прекращения лечения. Следует помнить, что толерантность снижается быстро после прекращения приема кодеина, поэтому повторное применение ранее допустимой дозы может оказаться летальным.

Синдром отмены

При резкой отмене фенобарбитала обычно может возникать синдром отмены, который сопровождается возникновением кошмарных сновидений, нервозностью.

Внезапное прекращение лечения кодеином может вызвать синдром ом отмены. Возможны симптомы: тремор, бессонница, состояние беспокойства, раздражительность, чувство тревоги, депрессия, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, повышенное потоотделение, слезотечение, ринорея, чихание, зевота, пилоэрекция, мидриаз, слабость, лихорадка, мышечные судороги, дегидратация, увеличение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и артериального давления.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По рецепту.

Общество с дополнительной ответственностью «ИнтерХим».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.