www.apteka24.ua АПТЕКА 24 №❶ в Украине!

Прегабалин-ЗН 20мг\мл 100 мл раствор оральный

Loading...
    Купить Прегабалин-ЗН 20мг\мл 100 мл раствор оральный в Украине: цена, инструкция, применение, отзывы
Нет в наличии
Продавец этого товара: Аптека24 Аптека24
Аналоги

Описание Прегабалин-ЗН 20мг\мл 100 мл раствор оральный

Показания

  • Нейропатический боль.

  • Препарат показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.

  • Эпилепсия.

  • Препарат показан взрослым в качестве дополнительного лечения при парциальных судорожных припадках с вторичной генерализацией или без нее.

  • Генерализованное тревожное расстройство.

  • Препарат показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
**********

Показання

  • Нейропатичний біль.

  • Препарат показаний для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих.

  • Епілепсія.

  • Препарат показаний дорослим як додаткове лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї.

  • Генералізований тривожний розлад.

  • Препарат показаний для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.



Цена Прегабалин-ЗН 20мг\мл 100 мл раствор оральный актуальна при заказе на сайте. Купить Прегабалин-ЗН 20мг\мл 100 мл раствор оральный в городах Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов.

Прегабалин-ЗН 20мг\мл 100 мл раствор оральный Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Прегабалін-ЗН
(Pregabalin-ZN)

 

Склад:

діюча речовина: pregabalin;

1 мл розчину орального містить прегабаліну 20 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію дигідрофосфат безводний (Е 339), натрію гідрофосфат безводний (Е 339), сукралоза (Е 955), ароматизатор «Суниця» (містить етилацетат та пропіленгліколь), вода очищена.

 

Лікарська форма. Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з характерним запахом суниці.

Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Інші протиепілептичні засоби.

Код АТХ N03A X16.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина – прегабалін – являє собою аналог γ-аміномасляної кислоти з хімічною назвою (S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота.

Механізм дії

Прегабалін зв’язується з додатковою субодиницею (α2-δ-протеїн) потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі (ЦНС).

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні показники прегабаліну у рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які приймали протиепілептичні препарати, та пацієнтів із хронічним болем.

Абсорбція

Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще. Як після разового, так і після багаторазового прийому максимальна концентрація прегабаліну у плазмі крові (Сmax) досягається протягом однієї години. Розрахована біодоступність прегабаліну при оральному прийомі становить ≥ 90 % і не залежить від дози. Після багаторазового прийому рівноважний стан досягається протягом 24-48 годин. При прийомі разом із їжею прегабалін всмоктується повільніше, що призводить до зниження Сmax приблизно на 25-30 %, а також подовження часу досягнення максимальної концентрації у крові (tmax) приблизно на 2,5 години. Однак прийом прегабаліну разом із їжею не мав значного впливу на рівень його абсорбції.

Розподіл

Доклінічні дослідження показали, що прегабалін проникає через гематоенцефалічний бар’єр мишей, щурів та мавп. У щурів прегабалін проникає крізь плаценту і потрапляє у молоко щурів у період лактації. У людей уявний об’єм розподілу після орального прийому становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові.

Метаболізм

У людини прегабалін не зазнає значного метаболізму. Після введення радіоактивно міченого прегабаліну приблизно 98 % незміненого прегабаліну знаходиться у сечі. Частка                             N-метильованого деривату прегабаліну, основного метаболіту прегабаліну, який виявляється у сечі, становить 0,9 % від введеної дози. У процесі доклінічних досліджень не було отримано даних про рацемізацію S-енантіомера прегабаліну у R-енантіомер.

Виведення

Прегабалін виводиться із системного кровообігу головним чином нирками. Середній період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика. Порушення функції нирок»).

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок або у пацієнтів, які проходять процедуру гемодіалізу, необхідно корегувати дозу прегабаліну (див. таблицю 1).

Лінійність/нелінійність

Фармакокінетика прегабаліну лінійна для всього рекомендованого діапазону доз. Індивідуальна фармакокінетична варіативність прегабаліну незначна (< 20 %).

Фармакокінетика після багаторазового прийому може бути розрахована на основі даних для одноразової дози, тому немає необхідності проводити плановий контроль рівня прегабаліну у плазмі крові.

Стать

Результати клінічних досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.

Порушення функції нирок

Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно виводиться за допомогою гемодіалізу (після 4-годинної процедури гемодіалізу концентрація прегабаліну у плазмі крові знижується приблизно на 50 %). Оскільки нирки є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам із порушеннями функції нирок необхідно знижувати дозу, а після проведення гемодіалізу – приймати додаткову дозу (див. таблицю 1).

Порушення функції печінки

Спеціальні дослідження фармакокінетики прегабаліну за участю пацієнтів із порушеннями функції печінки не проводилися. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізму і виводиться із сечею у незміненому вигляді, малоймовірно, що порушення функції печінки може значно впливати на концентрацію прегабаліну у плазмі крові.

Діти та підлітки

Фармакокінетика прегабаліну визначалася у дослідженнях фармакокінетики та переносимості за участю пацієнтів педіатричного профілю з епілепсією (вікові групи 1-23 місяці, 2-6 років,                    7-11 років та 12-16 років) у дозах 2,5, 5, 10 та 15 мг/кг/день.

Після перорального прийому прегабаліну пацієнтами педіатричного профілю натще період досягнення Cmax загалом у всіх вікових групах був однаковий і становив 0,5-2 години після введення дози.

Параметри Cmax та площа під фармакокінетичною кривою «концентрація–час» (AUC) прегабаліну у всіх вікових групах збільшувалися лінійно до підвищення дози. AUC загалом була на 30 % нижче у пацієнтів з масою тіла < 30 кг на тлі підвищеного на 43 % кліренсу, обумовленого масою тіла, порівняно з пацієнтами масою тіла ≥ 30 кг.

Термінальний період напіврозпаду прегабаліну у дітей віком до 6 років становив 3-4 години, а у дітей віком від 7 років – у середньому 4-6 годин.

У процесі аналізу популяційної фармакокінетики виявлено значну залежність між кліренсом креатиніну та кліренсом прегабаліну при пероральному прийомі та масою тіла і уявним об’ємом розподілу при пероральному прийомі прегабаліну, і встановлено, що така залежність у пацієнтів педіатричного профілю і дорослих пацієнтів схожа.

Дослідження фармакокінетики прегабаліну у дітей віком до 3 місяців не проводилися.

Літні пацієнти

Кліренс прегабаліну знижується зі збільшенням віку пацієнта. Для пацієнтів з віковими порушеннями функції нирок може знадобитися зниження дози прегабаліну (див. таблицю 1).

Період годування груддю

Проводилися дослідження фармакокінетики прегабаліну при введенні 150 мг через кожні 12 годин (добова доза – 300 мг) за участю 10 жінок, які годували груддю, період після пологів у яких становив не менше 12 тижнів. Лактація мала мінімальний вплив або майже не впливала на фармакокінетику прегабаліну. Прегабалін потрапляє у материнське молоко у рівноважному стані у середній концентрації приблизно 76 % порівняно з концентрацією прегабаліну у плазмі крові матері. У жінок, які отримували прегабалін у дозі 300 мг/день або максимальну дозу 600 мг/день, розрахована доза прегабаліну, отримана малюком з материнським молоком (при вживанні молока в середньому 150 мл/кг/день) становила 0,31-0,62 мг/кг/день. Такі розрахункові дози у перерахуванні на мг/кг повністю відповідають приблизно 7 % загальної добової дози матері.

Клінічні характеристики.

Показання.

Нейропатичний біль.

Препарат показаний для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих.

Епілепсія.

Препарат показаний дорослим як додаткове лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї.

Генералізований тривожний розлад.

Препарат показаний для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Прегабалін виводиться нирками, в основному у незміненому вигляді, в організмі людини майже не піддається метаболізму (< 2 % дози виявляється у вигляді метаболітів у сечі). Прегабалін не пригнічує метаболізм інших лікарських засобів in vitro і не зв’язується з білками плазми крові, тому він навряд чи може викликати фармакокінетичні реакції або вступати в них.

Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз

У дослідженнях in vivo не спостерігалося клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном та фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мали клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Оральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол

Одночасний прийом прегабаліну та оральних контрацептивів, що містять норетистерон та/або етинілестрадіол, не мав ніякого впливу на фармакокінетику рівноважного стану жодного із цих препаратів.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС

Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму. У контрольованих клінічних дослідженнях одночасний пероральний прийом прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не показав ніякого клінічно значущого впливу на функцію дихання. У період постмаркетингового нагляду повідомлялося про випадки дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які приймали інші препарати, що пригнічують ЦНС. Є припущення, що порушення когнітивних функцій та великої моторики, спричинені оксикодоном, посилюються під дією прегабаліну.

Взаємодія у людей літнього віку

Спеціальні дослідження фармакодинамічної взаємодії з участю добровольців літнього віку не проводилися.

 

Особливості застосування.

Пацієнти з діабетом

Відповідно до діючої клінічної практики, для певної групи пацієнтів з діабетом, у яких на тлі терапії прегабаліном спостерігається збільшення маси тіла, може знадобитися коригування дози гіпоглікемічних препаратів.

Реакції підвищеної чутливості

У постмаркетингових дослідженнях зафіксовано про реакції підвищеної чутливості, в окремих випадках – ангіоневротичний набряк. При виникненні симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, необхідно одразу припинити прийом прегабаліну.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки

Терапію прегабаліном пов’язують із виникненням таких симптомів, як запаморочення та сонливість, що у літніх пацієнтів може призвести до ушкоджень у результаті падіння. З постмаркетингових досліджень відомо про випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушень психіки. Тому пацієнтам необхідно бути обережними при застосуванні препарату.

Порушення зору

У контрольованих дослідженнях у групі, яка отримувала прегабалін, кількість пацієнтів, які скаржилися на розмитість зору, була більшою, ніж у групі пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків така побічна дія спостерігалася під час подальшої терапії. У процесі досліджень, у яких проводився офтальмологічний огляд, у пацієнтів, які отримували прегабалін, частота зниження гостроти зору та зміни поля зору була вищою, ніж у групі пацієнтів, які отримували плацебо. У пацієнтів, які отримували плацебо, частіше виникали зміни очного дна.

За даними постмаркетингових досліджень також були повідомлення про побічну дію на органи зору, включно з утратою зору, розмитістю зору або інші зміни гостроти зору, більшість із яких мали тимчасовий характер. Відміна прегабаліну в таких випадках може призвести до зникнення симптоматики з боку органів зору або значного її поліпшення.

Ниркова недостатність

Зафіксовано випадки ниркової недостатності, однак така побічна дія у деяких випадках мала оборотний характер при відміні прегабаліну.

Припинення супровідної протиепілептичної терапії

Даних щодо відміни супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами у результаті додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.

Синдром відміни

Після припинення короткострокової та тривалої терапії прегабаліном у деяких пацієнтів спостерігався синдром відміни. Зафіксовано такі симптоми: порушення сну, головний біль, нудота, страх, пронос, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз та запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Перед початком терапії пацієнта необхідно про це повідомити.

Судоми (включаючи епілептичний статус) та генералізовані судоми можуть виникати під час прийому прегабаліну або через короткий період після припинення його прийому.

Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.

Серцева недостатність

Згідно з постмаркетинговими дослідженнями є дані про виникнення серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Такі реакції спостерігалися, головним чином, у пацієнтів літнього віку із порушеннями функції серцево-судинної системи, які застосовували прегабалін для лікування нейропатичних симптомів. Таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю. Після відміни прегабаліну така реакція може мати оборотний характер.

Терапія центрального нейропатичного болю в результаті ушкодження спинного мозку

При лікуванні центрального нейропатичного болю, що виник у результаті ушкодження спинного мозку, частота побічних дій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості, була підвищеною. Можливо, це пов’язано з адитивним ефектом супутніх лікарських засобів, наприклад спазмолітиків. Це необхідно враховувати при призначенні прегабаліну при таких захворюваннях.

Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка

Повідомлялося про виникнення суїцидальних думок та суїцидальної поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними препаратами. За результатами метааналізу даних, отриманих у процесі рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень із застосуванням протиепілептичних препаратів, спостерігався дещо підвищений ризик виникнення суїцидальних думок та суїцидальної поведінки. Механізм виникнення такої побічної реакції невідомий, а наявні дані не виключають його існування при прийомі прегабаліну.

З цієї причини необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо ознак суїцидальних думок та суїцидальної поведінки, а також застосовувати відповідне лікування. Пацієнтам (та їх опікунам) рекомендується звернутися за медичною допомогою у разі виникнення суїцидальних думок або суїцидальної поведінки.

Порушення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту

За даними постмаркетингових досліджень є інформація про випадки порушення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (наприклад, непрохідність кишечнику, парез здухвинної кишки, запор) при прийомі прегабаліну разом із препаратами, які, як і опіоїдні аналгетики, можуть спричинити запор. У разі прийому прегабаліну разом із опіоїдами необхідно вжити заходів для уникнення запору (особливо у пацієнтів жіночої статі літнього віку).

Прийом не за призначенням, потенційне зловживання або залежність

Зафіксовано випадки прийому препарату не за призначенням, зловживання препаратом та залежність від нього. У пацієнтів із наркотичною залежністю в анамнезі препарат слід застосовувати з обережністю, а пацієнта необхідно контролювати щодо симптомів прийому препарату не за призначенням, зловживання препарату або залежності від нього (повідомлялося про звикання, підвищення дози, поведінку, характерну для залежності від діючої речовини).

Енцефалопатія

Зафіксовано випадки енцефалопатії, в основному у пацієнтів з основними захворюваннями, що можуть призвести до розвитку енцефалопатії.

Допоміжні речовини, які можуть викликати алергічні реакції

Препарат містить метил-4-гідроксибензоат та пропіл-4-гідроксибензоат, які можуть викликати реакції підвищеної чутливості, а також реакції відкладеного типу.

 

Прегабалин-ЗН 20мг\мл 100 мл раствор оральный Все формы препарата

Отзывы и вопросы

Отзывы:
Оставить отзыв
Как Вы оцениваете этот товар
Вопросы:
Задать вопрос

Прегабалин-ЗН 20мг\мл 100 мл раствор оральный Видеообзор

Основные физико-химические свойства:

Прегабалин-ЗН 20мг\мл 100 мл раствор оральный Характеристики

Сертификаты

Если Вам необходим сертификат качества*, обязательно укажите это при оформлении заказа в корзине (поставьте отметку "Добавить к товарам сертификат") или озвучьте данное требование оператору, принимающему заказ.

  • *или заключение о качестве ввезенных в Украину лекарственных средств иностранного производства, заключение о соответствии требованиям государственным и международным стандартам медицинских иммунобиологических препаратов или сведений о государственной регистрации лекарственного средства. Виды документов о качестве могут отличаться в зависимости от приобретаемого Вами товара.