Поиск
Поиск
Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Пегинтрон 150 мкг/0.5 мл №1 + растворитель 0.7 мл №1 Акция 2+2

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Порошок лиофилизованный для раствора для инъекций
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 0.5 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 150 мкг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Шерiнг-Плау(Брiннi)Компанi,Iрландiя/Шерiнг-Плау Лабо Н.В.,Бельгiя Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Как выгодно купить Пегинтрон. Цена и качество

Купить Пегинтрон 150 мкг/0.5 мл №1 + растворитель 0.7 мл №1 Акция 2+2 в Украине, включая города Киев, Днепр, Харьков, Одесса, Львов, Николаев и многих других можно в нашей интернет-аптеке. Цена на Пегинтрон 150 мкг/0.5 мл №1 + растворитель 0.7 мл №1 Акция 2+2 при этом будет везде одинаковая.

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Порошок лиофилизованный для раствора для инъекций
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 0.5 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 150 мкг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Шерiнг-Плау(Брiннi)Компанi,Iрландiя/Шерiнг-Плау Лабо Н.В.,Бельгiя Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.3ЛС_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ПЕГІНТРОН®

(PEGINTRON®)

Склад:

діюча речовина: peginterferon alfa-2b;

1  флакон  препарату  містить  пегінтерферону альфа-2b 50 мкг/0,5 мл,  80 мкг/0,5 мл,              100 мкг/0,5 мл, 120 мкг/0,5 мл або 150 мкг/0,5 мл;

1 двокамерна шприц-ручка препарату містить пегінтерферону альфа-2b 50 мкг/0,5 мл,              80 мкг/0,5 мл, 100 мкг/0,5 мл, 120 мкг/0,5 мл або 150 мкг/0,5 мл;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат безводний; натрію дигідрофосфат дигідрат; сахароза; полісорбат 80;

розчинник – вода для ін'єкцій – 0,7 мл.

 

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий ліофілізований порошок без сторонніх включень; відновлений розчин – прозорий, безбарвний розчин без видимих часток.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Інтерферони. Код АТX L03A B10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

ПегінтронÒ – це ковалентний кон'югат рекомбінантного інтерферону альфа-2b та монометоксиполіетиленгліколю. Cередня молекулярна маса активованого поліетиленгліколю складає 12 кДа.

Рекомбінантний інтерферон альфа-2b одержують із клону E.coli, що містить генно-інженерний плазмідний гібрид, який кодує інтерферон альфа-2b людських лейкоцитів. Дослідження in vitro і in vivo свідчать про те, що біологічна активність препарату ПегінтронÒ зумовлена інтерфероном альфа-2b. Клітинні ефекти інтерферонів зумовлені зв'язуванням зі специфічними рецепторами мембрани на поверхні клітин. Дослідження інших інтерферонів продемонстрували їх видоспецифічність. Зв'язуючись з клітинною оболонкою, інтерферон ініціює ланцюг внутрішньоклітинних реакцій, у тому числі й індукцію певних ферментів. Вважається, що цей процес, принаймні частково, опосередковує різні клітинні ефекти інтерферонів, включаючи пригнічення реплікації вірусу в інфікованих клітинах, інгібування проліферації клітин та імуномодулюючі властивості, такі як посилення фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів відносно клітин-мішеней. Ці ефекти можуть опосередковувати терапевтичну активність інтерферону. Рекомбінантний інтерферон альфа-2b пригнічує також реплікацію вірусу in vitro та in vivo. Хоча точний механізм противірусної дії рекомбінантного інтерферону альфа-2b невідомий, проте вважається, що препарат змінює метаболізм клітин господаря. Це призводить до пригнічення реплікації вірусу; якщо вона все-таки відбувається, то віріони, що утворяться, не здатні вийти з клітини.

Фармакодинаміку препарату ПегінтронÒ при зростанні дози вивчали при одноразовому застосуванні здоровим добровольцям шляхом реєстрації змін температури у порожнині рота, концентрацій ефекторних білків, таких як сироватковий неоптерин і 2'5'-олігоаденілатсинтетаза, а також числа лейкоцитів та нейтрофілів. У пацієнтів, які одержували препарат ПегінтронÒ, спостерігалося незначне дозозалежне підвищення температури тіла. Після одноразового введення препарату ПегінтронÒ у дозах від 0,25 до 2 мкг/кг/тиждень виявлено дозозалежне збільшення сироваткової концентрації неоптерину. Зниження числа нейтрофілів та лейкоцитів до кінця 4-го тижня корелювало з дозою препарату ПегінтронÒ.

Фармакокінетика.

ПегінтронÒ є добре вивченою пегільованою (тобто з'єднаною з поліетиленгліколем) похідною речовиною інтерферону альфа-2b і складається в основному з монопегільованих молекул. Період напіввиведення препарату ПегінтронÒ з плазми перевищує період напіввиведення непегільованого інтерферону альфа-2b. ПегінтронÒ може депегілюватися з вивільненням інтерферону альфа-2b. Біологічна активність пегільованих ізомерів у якісному відношенні подібна до біологічної активності вільного інтерферону альфа-2b, але слабша. Після підшкірного введення сироваткова концентрація досягає піка через 15-44 години і триває протягом 48-72 годин. Максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) та площа під кривою «концентрація–час» (AUC) препарату ПегінтронÒ збільшуються пропорційно до дози. Об'єм розподілу становить у середньому 0,99 л/кг. При повторному застосуванні відбувається кумуляція імунореактивних інтерферонів. Однак збільшення біологічної активності незначне. Період напіввиведення препарату ПегінтронÒ становить  у  середньому  приблизно  40  годин (13,3 години), загальний кліренс – 22 мл/год/кг. Механізми кліренсу інтерферонів повністю не описані. Однак відомо, що частка ниркового кліренсу становить приблизно 30 % від загального кліренсу препарату ПегінтронÒ.

При одноразовому застосуванні (1 мкг/кг) хворим з порушеною функцією нирок збільшення Cmax, AUC і періоду напіввиведення пропорційне до ступеня порушення функції нирок. При неодноразовому застосуванні ПегінтронÒ (1 мкг/кг підшкірно 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів) кліренс препарату знижувався в середньому на 17 % у пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-49 мл/хв) і на 44 % у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 15-29 мл/хв) порівняно з особами з нормальною функцією нирок. Кліренс залишався незміненим у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня, які не перебували на діалізі, і у пацієнтів, які отримували гемодіаліз. Враховуючи ці дані, необхідне зниження дози препарату ПегінтронÒ при монотерапії для пацієнтів з порушенням функції нирок середнього та тяжкого ступеня  (див. розділ «Особливості застосування»).

Фармакокінетика ПегінтронÒ у хворих з тяжкою формою порушення функції печінки не вивчалася.

Фармакокінетика препарату ПегінтронÒ при одноразовому підшкірному застосуванні  у  дозі 1,0 мкг/кг не залежала від віку пацієнта, тому зміна дози для хворих літнього віку не потрібна.

У клінічному дослідженні вивчалися фармакокінетичні властивості препарату ПегінтронÒ та рибавірину при застосуванні дітям та підліткам з хронічним гепатитом С. Встановлено, що у дітей та підлітків експозиція під час застосування препарату на 58 % вища, ніж у дорослих пацієнтів. Нейтралізуючі антитіла до інтерферону аналізували у пробах сироватки хворих, які одержували препарат ПегінтронÒ під час клінічного дослідження. Ці антитіла нейтралізують противірусну активність інтерферону. Частота виявлення нейтралізуючих антитіл у хворих, які одержували препарат ПегінтронÒ у дозі 0,5 мкг/кг, становила 1,1 % , у дозі 1,5 мкг/кг – 2-3 %.

Клінічні характеристики.

Показання.                                                  

Дорослі (трикомпонентна терапія).

ПегінтронÒ у комбінації з рибавірином та боцепревіром (трикомпонентна терапія) показаний для лікування хронічного гепатиту С (ХГС), викликаного вірусом генотипу 1, у дорослих пацієнтів (віком від 18 років і старше) з компенсованим захворюванням печінки, які в минулому не лікувалися або для яких попередня терапія була неефективною (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Слід  ознайомитися з інструкціями на рибавірин та боцепревір, якщо ПегінтронÒ застосовується в комбінації з цими препаратами.

Дорослі (двокомпонентна терапія та монотерапія).

ПегінтронÒ показаний для лікування дорослих пацієнтів (віком від 18 років і старше) з хронічним гепатитом С, у яких позитивний результат на РНК вірусу гепатиту С (РНК-ВГС), у тому числі пацієнтів із компенсованим цирозом та/або коінфекцією ВІЛ з клінічно стабільним перебігом (див. розділ «Особливості застосування»).

ПегінтронÒ у комбінації з рибавірином (двокомпонентна терапія) призначений для лікування хронічного гепатиту С у дорослих пацієнтів, які раніше не лікувалися, включаючи пацієнтів з клінічно стабільною коінфекцією ВІЛ, та дорослих пацієнтів, попереднє лікування яких комбінацією інтерферону альфа (пегільованого або непегільованого) та рибавірину або тільки інтерфероном альфа було неефективним.

Монотерапія інтерфероном, включаючи ПегінтронÒ, показана, головним чином, у разі  непереносимості рибавірину або за наявності протипоказання до його застосування. Слід ознайомитися з інструкцією на рибавірин, якщо ПегінтронÒ застосовується в комбінації з цим препаратом.

Діти (двокомпонентна терапія).

ПегінтронÒ призначається в комбінації з рибавірином для лікування дітей віком від 3 років і старше та підлітків з хронічним гепатитом С, які раніше не лікувалися, не мають ознак декомпенсації функції печінки та є позитивними відносно РНК-ВГС. 

Оскільки комбінована терапія викликає затримку росту, потрібно прийняти рішення щодо можливості відкласти лікування до досягнення дорослого віку. Невідомо, чи має затримка росту оборотний характер. Рішення щодо лікування необхідно приймати для кожного конкретного випадку (див. розділ «Особливості застосування»). Слід ознайомитися з інструкцією на рибавірин, якщо ПегінтронÒ застосовується в комбінації з цим препаратом.

Протипоказання.

·           Гіперчутливість до діючої речовини чи до будь-якого інтерферону або до будь-якої допоміжної речовини.

·           Тяжка серцева патологія в анамнезі, включаючи нестабільні та неконтрольовані захворювання серцево-судинної системи протягом останніх 6 місяців.

·           Тяжкі виснажливі захворювання.

·           Хвороби щитовидної залози, за винятком тих, які контролюються традиційною терапією.

·           Аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі.

·           Тяжка форма порушення функції печінки або цироз печінки в стадії декомпенсації.

·           Епілепсія та/або ослаблена функція центральної нервової системи.

·           Наявність у пацієнта вірусного гепатиту С (ВГС)/ВІЛ з цирозом печінки ≥ 6 балів за шкалою Чайлда-П'ю.

·           Комбінація препарату ПегінтронÒ з телбівудином.

·           Тяжкі психічні розлади, особливо тяжка форма депресії, суїцидальні думки та спроба самогубства, у тому числі в анамнезі, у дітей.

·           Також слід ознайомитись з протипоказаннями в інструкціях на рибавірин та боцепревір, якщо ПегінтронÒ застосовується в комбінації з цими препаратами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метадон. За станом пацієнтів з хронічним гепатитом С, які одночасно одержують  підтримуючу терапію метадоном, слід спостерігати для виявлення симптомів посилення седативного ефекту, а також пригнічення функції дихання. У пацієнтів, які застосовують високі дози метадону, існує ризик подовження інтервалу QT.

Коінфекція ВГС та ВІЛ. Застосування нуклеозидних аналогів (як монотерапії чи в комбінації з іншими нуклеозидами) призводить до розвитку лактоацидозу. Рибавірин може потенціювати ризик розвитку лактоацидозу, індукованого аналогами пуринових нуклеозидів (диданозином або абакавіром). Одночасне застосування рибавірину та диданозину не рекомендовано. Повідомлялось про мітохондріальну токсичність, зокрема про лактоацидоз і панкреатит, іноді з летальним наслідком. При застосуванні комбінованої терапії для лікування хронічного гепатиту С у ВІЛ-інфікованих пацієнтів слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування  рибавірину, зокрема щодо можливої взаємодії з лікарськими засобами, які застосовують для лікування ВІЛ.

Є повідомлення про загострення анемії через рибавірин, коли до схеми терапії входить зидовудин, який застосовується для лікування ВІЛ, хоча точний механізм цього явища ще не  з’ясований. Сумісне застосування рибавірину із зидовудином не рекомендується через підвищений ризик анемії. Слід розглянути питання про заміну зидовудину в комбінованій антиретровірусній терапії (АРТ), якщо вона вже проводиться. Це особливо важливо для пацієнтів із індукованою зидовудином анемією в анамнезі.

Телбівудин. Комбінація телбівудину і пегільованого інтерферону альфа-2b асоційована з підвищеним ризиком розвитку периферичної нейропатії (механізм наразі невідомий). Оскільки безпека та ефективність телбівудину в комбінації з інтерферонами при лікуванні хронічного гепатиту В не були продемонстровані, одночасне застосування препарату ПегінтронÒ та телбівудину протипоказане.

Вплив пегінтерферону альфа-2b на препарати, що застосовуються одночасно,

 та заходи безпеки

Таблиця 1

Препарати

Симптоми і лікування

Механізм і фактори ризику

Теофілін

Одночасне застосування теофіліну з препаратом ПегінтронÒ може підвищувати концентрацію теофіліну в крові. Рекомендовано застосовувати таку комбінацію з обережністю. Слід ознайомитися з інструкцією на теофілін.

Метаболізм теофіліну пригнічується дією препарату ПегінтронÒ на CYP1A2.

Тіоридазин

Одночасне застосування тіоридазину з препаратом ПегінтронÒ може підвищувати концентрацію тіоридазину в крові. Рекомендовано застосовувати таку комбінацію з обережністю. Слід ознайомитися з інструкцією на тіоридазин.

Метаболізм тіоридазину пригнічується інгібуючою дією препарату ПегінтронÒ на CYP2D6.

Теофілін,

антипірин,

варфарин

Повідомлялося про підвищення концентрації цих препаратів в крові при одночасному застосуванні з інтерферонами; слід застосовувати з обережністю.

Можливе пригнічення метаболізму інших препаратів в печінці.

Зидовудин

При застосуванні в комбінації з інтерферонами пригнічувальна дія на кістковий мозок може посилюватися, а також може посилюватися зниження кількості клітин крові (наприклад зменшення кількості лейкоцитів).

Механізм дії невідомий, але вважається, що обидва препарати чинять пригнічувальну дію на кістковий мозок.

Імунопригнічувальна терапія

При застосуванні в комбінації з інтерферонами можливе зниження ефективності мунопригнічувальної терапії у пацієнтів з трансплантованою ниркою, кістковим мозком або іншим органом.

Вважається, що існує можливість індукування відторгнення трансплантата.


Особливості застосування.

Введення. ПегінтронÒ у шприц-ручках. Ліофілізований порошок та розчинник містяться у двокамерному картриджі шприц-ручки. При активації картриджа порошок розчиняється розчинником, який додається, і для введення використовується до 0,5 мл отриманого розчину. Повна інструкція для приготування та введення препарату наведена у додатку до інструкції.

ПегінтронÒ у флаконах. До розчинення ПегінтронÒ, ліофілізований порошок, має вигляд білого або майже білого тіла у формі цілої таблетки чи шматочків або порошку. Порошкоподібний вміст флакона розчиняють 0,7 мл води для ін’єкцій, для введення використовують до 0,5 мл розчину.

За допомогою стерильного шприца 0,7 мл води для ін’єкцій ПОВІЛЬНО вводять у флакон з препаратом ПегінтронÒ, направляючи потік рідини на скляну стінку флакона. Краще не спрямовувати потік прямо на біле тіло або порошок та не вводити рідину швидко, бо це спричиняє появу значної кількості бульбашок. Протягом кількох хвилин розчин може бути каламутним або пінистим. Обережно перевертайте флакон вверх-вниз до повного розчинення порошку. Не струшуйте, тільки легко перевертайте флакон. Після цього порошок має повністю розчинитися. Після закінчення розчинення та після того, як усі бульбашки піднімуться на поверхню, розчин має стати прозорим з тонким кільцем дрібних бульбашок по верхньому краю. Необхідну дозу набирають стерильними шприцом та голкою.

Якщо пацієнт робить ін’єкції самостійно, він повинен знати про необхідність зміни місця ін’єкції при кожному введенні препарату.

У процесі приготування розчину з порошку препарату ПегінтронÒ як у шприц-ручці, так і у флаконі втрачається невелика кількість об’єму при заборі та введенні дози. Однак кожна упаковка містить надлишкову кількість розчинника і порошку, щоб забезпечити введення точної дози, вказаної на упаковці. Вказана на упаковці доза буде міститися в 0,5 мл готового розчину: 50 мкг в 0,5 мл, 80 мкг в 0,5 мл, 100 мкг в 0,5 мл, 120 мкг в 0,5 мл, 150 мкг в 0,5 мл.

Як і будь-які інші препарати для парентерального застосування, готовий розчин необхідно оглянути перед введенням. Розчин має бути прозорим, безбарвним та не містити сторонніх включень, зверху може бути невелике кільце маленьких бульбашок. У разі зміни кольору розчину використовувати його не слід. Залишки розчину необхідно вилити.

ПегінтронÒ не слід змішувати з іншими ін’єкційними препаратами.

Порушення психіки і функції центральної нервової системи (ЦНС). Тяжкі стани, пов’язані з ЦНС, зокрема депресія, суїцидальне мислення та спроба самогубства, спостерігалися у деяких пацієнтів під час терапії і навіть після припинення лікування, головним чином протягом 6-місячного періоду спостереження. При лікуванні альфа-інтерферонами спостерігалися інші порушення з боку ЦНС, включаючи агресивну поведінку (іноді спрямовану проти інших, наприклад, гоміцидальні думки), біполярні розлади, манію, сплутаність свідомості та зміни ментального стану. За станом хворих слід уважно стежити, виявляючи будь-які симптоми психічних розладів. При появі таких симптомів лікар повинен пам’ятати про потенційну серйозність цих небажаних ефектів і розглянути необхідність адекватної терапії. Якщо психічні симптоми зберігаються або погіршуються чи з’являється суїцидальне або гоміцидальне мислення, рекомендується припинити лікування препаратом ПегінтронÒ і стежити за станом пацієнта, а у разі потреби вдатися до психіатричного втручання.

Пацієнти з симптомами або з анамнезом тяжкого психічного стану. Якщо лікування пегінтерфероном альфа-2b вважається необхідним для дорослих пацієнтів з тяжкими психічними станами на даний час або в анамнезі, терапію слід розпочинати тільки після відповідної індивідуалізованої діагностики та лікування психічного захворювання.

Застосування препарату ПегінтронÒ дітям та підліткам з тяжкими психіатричними станами (на даний час або в анамнезі) протипоказане. Під час лікування та протягом 6-місячного періоду спостереження після лікування суїцидальні думки та спроби самогубства були частішими серед дітей та підлітків, які отримували терапію інтерфероном альфа-2b в комбінації з рибавірином, ніж серед дорослих пацієнтів (2,4 % порівняно з 1 %). Як у дорослих, так і у дітей та підлітків спостерігалися інші побічні реакції з боку психіки (наприклад депресія, емоційна лабільність і сонливість).

Пацієнти, які вживають психоактивні речовини. Лікування інтерфероном може бути пов’язане із загостренням симптомів психічних розладів у пацієнтів, інфікованих вірусним гепатитом С (ВГС), із супутніми психічними розладами чи розладами через вживання психоактивних речовин. Якщо для таких пацієнтів лікування альфа-інтерфероном вважається необхідним, слід перед початком терапії ретельно оцінити  наявність супутніх психічних захворювань і потенціал застосування інших речовин. При необхідності для оцінки, лікування та спостереження за пацієнтом необхідно застосовувати комплексний підхід, в тому числі, із залученням лікаря-психіатра або нарколога. Стан пацієнтів слід ретельно контролювати під час терапії і навіть після її припинення. Рекомендовано раннє втручання у разі повторного виникнення або розвитку психічних порушень і застосування психоактивних речовин.

Ріст і розвиток (діти та підлітки). Упродовж курсу лікування тривалістю 48 тижнів у пацієнтів віком від 3 до 17 років часто спостерігалися зниження маси тіла і уповільнення росту. Дані за триваліший період лікування дітей комбінацією інтерферон/рибавірин також свідчать про істотне уповільнення росту (зниження >15 процентиля показника зросту в порівнянні з початковим показником) у 21 % дітей, навіть якщо лікування завершилося більше 5 років тому.

Індивідуальна оцінка співвідношення користь/ризик у дітей. Очікувану користь лікування слід  ретельно зважувати з урахуванням даних з безпеки для дітей та підлітків.

-  Важливо враховувати, що комбінована терапія викликає затримку росту, оборотність якої не визначена.

-  Цей ризик повинен оцінюватися з урахуванням особливостей захворювання дитини, таких як ознаки прогресування (зокрема фіброз), супутні захворювання, що можуть негативно вплинути на розвиток хвороби (наприклад коінфекція ВІЛ), а також прогностичних факторів відповіді (генотип ВГС і вірусне навантаження).

Якщо це можливо, дитину необхідно лікувати після пубертатного стрибка росту, щоб зменшити ризик затримки росту. Даних щодо довгострокового впливу на статеве дозрівання немає.

У деяких пацієнтів, як правило літніх, які отримували високі дози за онкологічними показаннями, спостерігалися оглушення і кома, включаючи випадки енцефалопатії. Незважаючи на те, що ці ефекти є зазвичай оборотними, у декількох пацієнтів повне відновлення стану наступало через три тижні. Дуже рідко при отриманні високих доз інтерферону альфа спостерігалися судоми. 

Всім пацієнтам в дослідженнях хронічного гепатиту С була проведена біопсія печінки перед включенням в дослідження, але в деяких випадках (у пацієнтів з генотипом 2 і 3) лікування проводилося без гістологічного підтвердження. Слід дотримуватися чинних рекомендацій з  терапії гепатиту С при вирішенні питання про необхідність проведення біопсії печінки перед початком лікування.

Гіперчутливість негайного типу. У поодиноких випадках терапія інтерфероном альфа-2b ускладнювалася реакціями гіперчутливості негайного типу (наприклад кропив'янкою, ангіоневротичним набряком, бронхоспазмом, анафілаксією). З появою таких реакцій на фоні введення препарату ПегінтронÒ слід припинити лікування і негайно призначити адекватну симптоматичну терапію. Транзиторні висипи не вимагають припинення лікування.

Серцево-судинна система. Як і при лікуванні інтерфероном альфа-2b, пацієнти із застійною серцевою недостатністю або інфарктом міокарда в анамнезі та/або аритмією в анамнезі або на даний час мають бути під постійним наглядом лікаря. У пацієнтів із захворюваннями серця перед початком і під час лікування рекомендується проводити електрокардіографію. Аритмії (в основному надшлуночкові), як правило, піддаються звичайній терапії, але можуть вимагати припинення терапії препаратом ПегінтронÒ. Даних щодо дітей та підлітків із захворюванням серця в анамнезі немає.

Порушення функції печінки. Препарат ПегінтронÒ слід відмінити у разі пролонгації часу згортання крові, що може вказувати на декомпенсацію функції печінки.

Печінкова недостатність. ПегінтронÒ підвищує ризик декомпенсації функції печінки і смерті у пацієнтів із декомпенсованим цирозом печінки. Необхідно контролювати функцію печінки, включаючи рівні альбуміну сироватки крові, АЛТ (аланінамінотрансферази), АСТ (аспартатамінотрансферази), лужної фосфатази і ЛДГ (лактатдегідрогенази) на 2-му, 8-му і 12-му тижнях після початку лікування препаратом ПегінтронÒ, а потім кожні 6 місяців впродовж лікування. Слід остаточно припинити застосування препарату ПегінтронÒ за наявності тяжкої форми ураження печінки (ступінь 3) або печінкової недостатності (> 6 балів за шкалою Чайлда-П’ю; клас В і С).

Гарячка. Хоча гарячка може спостерігатися у межах грипоподібного синдрому, що часто реєструють при лікуванні інтерфероном, необхідно виключити інші причини стійкої гіпертермії.

Гідратація. Хворим, які одержують терапію препаратом ПегінтронÒ, необхідно забезпечувати адекватну гідратацію, тому що у деяких пацієнтів спостерігалася артеріальна гіпотензія, пов'язана зі зменшенням об’єму рідини в організмі. У таких випадках може бути необхідною регідратація.

Зміни в легенях. Інфільтрати у легенях, пневмоніт і пневмонія, іноді з летальним наслідком, рідко спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування інтерфероном альфа. З появою гарячки, кашлю, задишки та інших респіраторних симптомів усім хворим варто проводити рентгенографію грудної клітки. У разі наявності інфільтратів на рентгенограмах чи ознак порушення функції легень потрібен постійний нагляд за хворими і при необхідності  - відміна терапії. Негайне припинення терапії та лікування кортикостероїдами приводять до зникнення небажаних явищ з боку легень.

Аутоімунні захворювання. При лікуванні інтерфероном альфа відзначали появу аутоантитіл та аутоімунних порушень. Клінічні прояви аутоімунних захворювань при лікуванні інтерфероном, очевидно, частіше виникають у хворих, схильних до розвитку аутоімунних порушень, тому рішення щодо застосування препарату таким пацієнтам слід приймати після позитивної оцінки співвідношення користь/ризик та ретельного обстеження хворих. У разі виникнення синдрому Фогта-Коянаги-Харади у пацієнтів з хронічним гепатитом С, які приймають інтерферон, антивірусну терапію слід відмінити, рекомендовані кортикостероїди.     

Зміни з боку органів зору. У деяких випадках при лікуванні інтерфероном альфа розвивалися офтальмологічні порушення, у тому числі крововиливи в сітківку, ексудати сітківки та оклюзія артерії або вени сітківки (див. розділ «Побічні реакції»). Усім пацієнтам до початку терапії необхідно пройти офтальмологічне обстеження. Усім пацієнтам, які мають офтальмологічні скарги, у тому числі зниження гостроти зору чи обмеження полів зору, необхідно негайно провести повне офтальмологічне обстеження. Подібні небажані реакції з боку сітківки частіше виникають при наявності супутніх захворювань, тому хворим на цукровий діабет чи артеріальну гіпертензію рекомендується періодично проводити офтальмологічне обстеження під час терапії препаратом ПегінтронÒ. Слід припинити терапію препаратом ПегінтронÒ при появі нових або посиленні наявних офтальмологічних порушень.

Зміни щитовидної залози. Нечасто у хворих на хронічний гепатит С, які одержували інтерферон альфа, розвивалися порушення функції щитовидної залози – гіпотиреоз чи гіпертиреоз. У 21 % дітей, які отримували лікування препаратами ПегінтронÒ/рибавірин, спостерігалося  підвищення рівня ТТГ (тиреотропний гормон), а у 2 % – короткочасне зниження до показників, менших за нижню межу норми. Перед початком лікування препаратом ПегінтронÒ слід визначити рівні ТТГ, а при виявленій патології з боку щитовидної залози слід провести загальноприйняте лікування. При появі симптомів порушення функції щитовидної залози на фоні лікування інтерфероном альфа необхідно визначати рівні ТТГ. При наявності порушення функції щитовидної залози лікування препаратом ПегінтронÒ можна продовжити, якщо рівень ТТГ вдається підтримувати медикаментозною терапією на нормальному рівні. У дітей та підлітків функцію щитовидної залози (рівень ТТГ) слід перевіряти кожні 3 місяці.

Метаболічні розлади. Спостерігалися випадки гіпертригліцеридемії та посилення гіпертригліцеридемії (іноді тяжкої форми), тому рекомендується контролювати рівень ліпідів крові.

Застосування при коінфікуванні ВІЛ і вірусом гепатиту С.

Мітохондріальна токсичність та лактоацидоз.

Пацієнти, коінфіковані ВІЛ, які отримують високоактивну антиретровірусну терапію (ВААРТ), можуть піддаватися підвищеному ризику розвитку лактоацидозу. При додаванні Пегінтрон® та рибавірину до ВААРТ необхідно бути обережними (дивіться інструкцію для медичного застосування рибавірину).

Декомпенсація функції печінки у пацієнтів, коінфікованих ВГС/ВІЛ, з прогресуючим цирозом.  

У коінфікованих хворих з прогресуючим цирозом, які отримують високоактивну антиретровірусну терапію (ВААРТ), може зростати ризик виникнення печінкової декомпенсації та летального наслідку. Додаткове застосування альфа-інтерферонів окремо або у комбінації з рибавірином підвищує вищезазначений ризик цієї категорії хворих. Інші вихідні фактори, що можуть призводити до вищого ризику декомпенсації функції печінки, включають лікування диданозином і підвищення концентрації білірубіну у сироватці крові. 

За станом коінфікованих пацієнтів, які отримують антиретровірусну та антигепатитну терапію, слід ретельно спостерігати та оцінювати за шкалою Чайлда-П'ю. Пацієнтам з прогресуючою декомпенсацією функції печінки слід негайно відмінити антигепатитну терапію та переглянути антиретровірусне лікування.

Гематологічні порушення у пацієнтів з коінфекцією ВГС/ВІЛ.

Пацієнти, коінфіковані ВГС/ВІЛ, які отримують терапію пегінтерфероном альфа-2b/рибавірином та ВААРТ, мають підвищений ризик розвитку гематологічних порушень (нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія) порівняно з пацієнтами, інфікованими тільки ВГС. Хоча більшість порушень може бути усунена зменшенням дози, у таких пацієнтів необхідно проводити ретельний моніторинг гематологічних показників. Пацієнти, які отримували комбіновану терапію препаратом ПегінтронÒ та рибавірином і зидовудином, мають підвищений ризик розвитку анемії, тому одночасне застосування цієї комбінації з зидовудином не рекомендується.

Пацієнти з низьким рівнем клітин CD4+. Дані щодо ефективності та безпеки терапії для пацієнтів, інфікованих ВІЛ і вірусом гепатиту С, з рівнем клітин CD4+ < 200/мкл обмежені, тому лікування пацієнтів з низьким рівнем клітин CD4+ необхідно проводити з обережністю.

Дентальні та періодонтальні порушення. Повідомлялося про розвиток дентальних та періодонтальних порушень (що можуть призводити до випадіння зубів) у пацієнтів, які отримували комбіновану терапію пегінтерфероном альфа-2b та рибавірином. До того ж сухість у роті може руйнувати зуби та слизову оболонку порожнини рота під час довготривалої комбінованої терапії з рибавірином. Пацієнтам слід рекомендувати ретельно чистити зуби 2 рази на день та регулярно проходити стоматологічне обстеження. Крім цього, у деяких пацієнтів може виникати блювання, після чого слід ретельно ополіскувати ротову порожнину.

Трансплантація органів. Безпека та ефективність застосування моно- або комбінованої терапії препаратом ПегінтронÒ з рибавірином для лікуванням гепатиту С у пацієнтів з пересадженими печінкою або іншими органами не були досліджені. Попередні дані вказують на можливий зв’язок підвищеної частоти відторгнення пересаджених нирок з терапією інтерфероном альфа. Також повідомлялося про випадки відторгнення пересадженої печінки.

Інші. З огляду на описані випадки загострення псоріазу та саркоїдозу при лікуванні інтерфероном альфа, застосовувати ПегінтронÒ хворим на псоріаз та саркоїдоз слід тільки у разі, коли очікувана користь переважає можливий ризик.

Лабораторні дослідження. Усім хворим до початку терапії препаратом ПегінтронÒ і під час лікування (на 2-му та 4-му тижнях і далі у разі необхідності) рекомендується проводити загальний та біохімічний аналізи крові та дослідження функції щитовидної залози. Для початку терапії прийнятними є такі вихідні значення показників крові:

·         тромбоцити        ³ 100 ´109/л;

·         нейтрофіли         ³ 1,5 ´109/л;

·         ТТГ                     у межах норми.

Періодично у ході лікування слід визначати рівні РНК-ВГС.

Тривала підтримуюча монотерапія. У клінічних дослідженнях було продемонстровано, що пегінтерферон альфа-2b в низьких дозах (0,5 мкг/кг/тиждень) неефективний у разі застосування тривалої підтримуючої терапії (середня тривалість 2,5 року) для попередження прогресування захворювання у пацієнтів з компенсованим цирозом, у яких не спостерігалося відповіді на лікування. Жодного статистично значущого впливу на період часу до розвитку першої клінічної події (декомпенсація функції печінки, гепатоцелюлярна карцинома, смерть та/або трансплантація печінки) не спостерігалося порівняно з таким при відсутності терапії. Тому препарат ПегінтронÒ не слід застосовувати для тривалої підтримуючої монотерапії. 

Важлива інформація щодо деяких інгредієнтів. Пацієнтам з такими рідкими спадковими захворюваннями, як: непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбця або недостатність цукрозо-ізомальтази, не слід застосовувати цей препарат.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,7 мл, тобто фактично не містить натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Немає відповідних даних про застосування інтерферону альфа-2b  вагітним жінкам. Оскільки виявлено, що інтерферон альфа-2b має абортивну дію у приматів, ймовірно, ПегінтронÒ також може чинити таку дію. Потенційний ризик для людини невідомий. ПегінтронÒ слід застосовувати в період вагітності лише у разі, коли потенційні переваги виправдовують потенційний ризик для плода.

Комбінована терапія з рибавірином. Рибавірин спричиняє серйозні вади при застосуванні в період вагітності, тому лікування рибавірином протипоказане вагітним жінкам.

Годування груддю. Інформації щодо виділення компонентів цього препарату у грудне молоко немає. Через імовірність небажаних реакцій у немовлят перед початком лікування годування груддю слід припинити.

Жінки репродуктивного віку/контрацепція у чоловіків і жінок. ПегінтронÒ рекомендується для застосування жінкам репродуктивного віку тільки у разі, коли вони використовують ефективну контрацепцію під час лікування.

Комбінована терапія з рибавірином. ПегінтронÒ з рибавірином рекомендуються жінкам у фертильний період лише у разі, коли під час лікування та протягом 4 місяців після завершення лікування вони користуються ефективними протизаплідними засобами. Хворим чоловікам та їхнім партнеркам необхідно обом застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після завершення лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При втомі, сонливості чи сплутаності свідомості на фоні терапії препаратом ПегінтронÒ не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі складною технікою.

Спосіб застосування та дози.

Хронічний гепатит С

Терапію препаратом ПегінтронÒ має проводити лікар з досвідом лікування хворих на гепатит С.

Дозування. ПегінтронÒ слід вводити підшкірно 1 раз на тиждень. Доза залежить від того, застосовується комбінована терапія (двокомпонентна або трикомпонентна) чи монотерапія.

Комбінована терапія (двокомпонентна або трикомпонентна).

Двокомпонентна терапія (ПегінтронÒ з рибавірином) проводиться у дорослих та дітей віком від 3 років і старше.

Трикомпонентна терапія (ПегінтронÒз рибавірином та боцепревір) проводиться у дорослих з генотипом 1 ВГС.

Дорослі.

ПегінтронÒ застосовують у дозі 1,5 мкг/кг 1 раз на тиждень у комбінації з рибавірином. У таблиці 2 вказані дози препарату ПегінтронÒ залежно від маси тіла пацієнта і наведені відповідні найзручніші форми випуску препарату. Рибавірин застосовують внутрішньо з їжею кожен день за 2 прийоми: вранці та ввечері (табл. 2).

                                            Дози при комбінованій терапії *

Таблиця 2

Маса тіла (кг)

                     ПегінтронÒ

(у флаконах або шприц-ручках)

               Рибавірин, капсули

Доза препарату ПегінтронÒ

(мкг/0,5 мл)

Застосування

1 раз на тиждень (мл)

Загальна добова доза (мг)

Кількість капсул

 по 200 мг

< 40

50

0,5

800

4 (2 вранці,

2 ввечері)

40-50

80

0,4

800

4 (2 вранці,

 2 ввечері)

51-64

80

0,5

800

4 (2 вранці,

2 ввечері)

65-75

100

0,5

1000

5 (2 вранці,

3 ввечері)

76-80

120

0,5

1000

5 (2 вранці,

3 ввечері)

81-85

120

0,5

1200

6 (3 вранці,

3 ввечері)

86-105

150

0,5

1200

6 (3 вранці,

3 ввечері)

> 105

150

0,5

1400

7 (3 вранці,

4 ввечері)


* При трикомпонентній терапії слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування боцепревіру щодо дозування цього препарату.

Тривалість лікування для дорослих, які раніше не отримували лікування.

Трикомпонентна терапія – слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування боцепревіру.

Двокомпонентна терапія.

Передбачення стійкої вірусологічної відповіді. Хворі, інфіковані вірусом генотипу 1, які на 4-му або 12-му тижні не досягли стану, коли елімінація РНК-ВГС не виявляється, або не продемонстрували адекватної вірусологічної відповіді, мають припинити лікування.

•   Генотип 1

-   Хворі, у яких РНК-ВГС не виявляється на 12-му тижні лікування, мають продовжити лікування ще на 9 місяців (тобто загалом 48 тижнів).

-   Хворі, у яких на 12-му тижні лікування РНК-ВГС виявляється, але на ≥2 log нижче  порівняно з базовими показниками, мають пройти аналіз на 24-му тижні лікування; якщо РНК-ВГС не виявляється, вони мають продовжити повний курс лікування (тобто загалом 48 тижнів). Однак якщо на 24-му тижні лікування РНК-ВГС все ще виявляється, варто припинити лікування.

-   Хворі з інфекцією генотипу 1 і низьким вірусним навантаженням (менше 600 000 МО/мл), які на 4-му тижні лікування мають негативний аналіз РНК-ВГС, який залишається негативним також на 24-му тижні, можуть або припинити лікування після цього 24-тижневого курсу, або продовжити лікування ще на 24 тижні (тобто загальний термін лікування 48 тижнів). Однак після курсу лікування, що триває 24 тижні, є більший ризик рецидиву, ніж після курсу лікування тривалістю 48 тижнів.

•   Генотипи 2 та 3

Для всіх хворих рекомендується курс лікування 24 тижні, окрім хворих з коінфекцією ВГС і ВІЛ, для яких рекомендується 48 тижнів лікування.

•   Генотип 4

Взагалі хворі, інфіковані генотипом 4, вважаються більш важкими для лікування, а деякі  дані досліджень (n=66) вказують на те, що їхнє лікування за тривалістю є подібним до лікування хворих з генотипом 1.

Тривалість лікування для дорослих з коінфекцією ВІЛ та вірусом гепатиту С.

Двокомпонентна терапія. Тривалість лікування становить 48 тижнів незалежно від генотипу.

Прогнозування  розвитку  стійкої вірусологічної  відповіді. Рання вірусологічна відповідь на  12-му тижні лікування (зниження вірусологічного навантаження на 2 log або рівень РНК-ВГС нижче рівня визначення) є прогностичним фактором щодо розвитку стійкої вірусологічної відповіді. У групі негативного прогнозу (пацієнти, які не продемонстрували ранню вірусологічну відповідь) 99 % пацієнтів не отримали стійкої вірусологічної відповіді при застосуванні комбінованої терапії препаратами ПегінтронÒ/рибавірин. У групі позитивного прогнозу (пацієнти, які продемонстрували ранню вірусологічну відповідь) 50 % пацієнтів отримали стійку вірусологічну відповідь при застосуванні комбінованої терапії.

Тривалість лікування для дорослих, які раніше отримували лікування.

Трикомпонентна терапія – слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування боцепревіру.

Двокомпонентна терапія.

Прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді. Всі пацієнти незалежно від генотипу, в яких на 12-му тижні лікування рівень РНК-ВГС в сироватці крові знаходиться нижче рівня визначення, повинні отримати терапію протягом 48 тижнів. У пацієнтів, у яких не отримано вірусологічної відповіді на 12-му тижні лікування, ймовірність розвитку стійкої вірусологічної відповіді після 48 тижнів лікування дуже низька.

Тривалість повторного курсу комбінованої терапії більше 48 тижнів у пацієнтів, інфікованих вірусом генотипу 1, не досліджувалася.

Дози для дітей віком від 3 років (виключно двокомпонентна терапія).

Для дітей та підлітків дозу препарату ПегінтронÒ  визначають за площею поверхні тіла, а дозу рибавірину – за масою тіла. Рекомендована доза препарату ПегінтронÒ становить 60 мкг/м2/тиждень підшкірно у комбінації з рибавірином у дозі 15 мг/кг/день перорально (розподіленій на 2 прийоми - вранці та ввечері під час їди).

Тривалість лікування для дітей (виключно двокомпонентна терапія).

Генотип 1

Рекомендована тривалість двокомпонентної терапії – 1 рік. Екстраполюючи клінічні дані щодо комбінованої терапії зі стандартною схемою з інтерфероном у дітей (негативне значення передбачення для інтерферону альфа-2b та рибавірину – 96 %), можна зробити висновок, що хворі, які не змогли досягти вірусологічної відповіді на 12-му тижні, навряд чи зможуть досягти стійкої вірусологічної відповіді. Тому рекомендується, щоб діти та підлітки, які отримують комбінацію препарату ПегінтронÒ  з рибавірином, припиняли лікування, якщо на 12-му тижні їхня РНК- ВГС падає менше ніж на 2 log10 порівняно з попереднім лікуванням або РНК-ВГС виявляється на 24-му тижні лікування.

Генотип 2-3

Рекомендована тривалість лікування – 24 тижні.

Генотип 4

Тільки 5 дітей та підлітків з генотипом 4 були включені у клінічні дослідження. Рекомендована тривалість лікування – 1 рік. Також рекомендовано перервати лікування, якщо на 12-му тижні рівень РНК-ВГС знижений менше ніж на 2 log10 порівняно з рівнем до лікування або РНК-ВГС виявляється на 24-му  тижні лікування.    

Монотерапія препаратом ПегінтронÒ.

Як монотерапія препарат ПегінтронÒ  застосовується за схемою 0,5 або 1 мкг/кг/тиждень.

Найменша доза препарату ПегінтронÒ, яку можна отримати, становить 50 мкг/0,5 мл; тому якщо хворому прописують 0,5 мкг/кг/тиждень або 1 мкг/кг, необхідно відрегулювати дозу за об’ємом згідно з таблицею 3. Монотерапія препаратом ПегінтронÒ за участю хворих з коінфекцією ВГC/ВІЛ не вивчалася.

Дози при монотерапії

Таблиця 3

Маса тіла

(кг)

0,5 мкг/кг

1,0 мкг/кг

Доза  препарату

ПегінтронÒ
(мкг/0,5 мл)

Застосування

1 раз на тиждень (мл)

Доза препарату

ПегінтронÒ
(мкг/0,5 мл)

Застосування

1 раз на тиждень (мл)

30-35

50*

0,15

80

0,2

36-45

50

0,2

50

0,4

46-56

Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Характеристики
Описание
Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Порошок лиофилизованный для раствора для инъекций
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 0.5 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 150 мкг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Шерiнг-Плау(Брiннi)Компанi,Iрландiя/Шерiнг-Плау Лабо Н.В.,Бельгiя Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.3ЛС_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
Наверх