0800 30 22 44

8:00 - 21:00. Бесплатно

Озелар раствор для инфузий от первичного апноэ по 20мг/мл, 10 шт.

Код товара:Код:  479.0320
Производитель: Юрия-Фарм
Нет в наличии
Продавец: Аптека24
Доставка в:выбрать
Транспортная компания
  • Оплата
  • Гарантия
  • Условия возврата

Наличными при получении, оплата картой на сайте, наложенный платеж

pharmacist
Бесплатный чат с опытным фармацевтом

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Онлайн: 08:00 - 21:00, без выходных

Свойства препарата Озелар раствор для инфузий от первичного апноэ по 20мг/мл, 10 шт.

Основные

Действующее вещество
Торговое название
Озелар
GTIN
4823089503585
Страна производитель
Украина
Производитель
ООО «Юрия-Фарм»
Оригинальный препарат
Нет
Импортный
Нет
Дозировка
20 мг/мл
Форма выпуска
Раствор
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок годности
2 года
Способ введения
внутривенно
Міжнародне найменування
Caffeine
Код Морион
597278
Объем
1 мл
Температура хранения
от 5°C до 25°C
Кол-во в упаковке
10

Кому можно

Аллергикам
с осторожностью
Беременным
с осторожностью
Кормящим матерям
с осторожностью
Детям
с рождения

Взаимодействие

Взаимодействие с алкоголем
нет данных

Оставить отзыв

avatar

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

bonus
Тому, кто оставит первый отзыв, мы начислим50грн бонусовна следующие покупки, а также дополнительно1 грн за каждый лайк,поставленный вашим отзывам! Максимальный размер бонусов —100грн.Подробнее

Озелар раствор для инфузий от первичного апноэ по 20мг/мл, 10 шт. - Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: кофеина цитрат;

1 мл лекарственного средства содержит 20 мг кофеина цитрат (эквивалентно 10 мг кофеина);

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий и орального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики, деривативы ксантина.

Код АТХ N06B C01.

Фармакодинамика

Механизм действия

Кофеин структурно связан с метилксантинами теофиллином и теобромином.

Большинство его эффектов связаны с антагонизмом аденозиновых рецепторов подтипов А1 и А2А, что продемонстрировано анализами связывания рецепторов и наблюдается при концентрациях, примерно равны терапевтическим концентрациям при данных показаниях.

Фармакодинамические эффекты

Основным действием кофеина является стимуляция центральной нервной системы (ЦНС). Она есть
основой действия кофеина при апноэ у недоношенных новорожденных и имеет несколько механизмов, включая:

  • стимуляцию центров дыхания;
  • увеличение минутного объема вентиляции легких;
  • снижение порога содержания углекислоты в крови;
  • повышение реагирования на содержание углекислоты в крови;
  • повышение тонуса скелетных мышц;
  • снижение диафрагмальной усталости;
  • повышенный темп метаболизма;
  • повышенное потребление кислорода.

Терапевтическая эффективность и безопасность

Терапевтическая эффективность кофеина цитрата была оценена в ходе многоцентрового рандомизированного двойного слепого исследования, в котором сравнивали действие кофеина цитрата с плацебо у 85 недоношенных новорожденных (гестационный возраст от 28 до
33 недель), имевших апноэ недоношенных новорожденных. Дети получали внутривенно ударную дозу кофеина 20 мг/кг. Затем внутривенно или перорально (через зонд для кормления) вводили ежедневную поддерживающую дозу 5 мг/кг в течение 10-12 дней. Протокол позволял «меры спасения» с открытой терапией кофеина цитратом в случае, если апноэ оставалось неконтролируемым. В этом случае дети получали повторную ударную дозу кофеина 20 мг/кг после первого дня терапии до 8-го дня.

Количество дней без апноэ при терапии кофеина цитратом была больше (3,0 дня против
1,2 дня при применении плацебо, р = 0,005) также процент пациентов, у которых не было апноэ в течение 8 и более дней, был выше (22% для кофеина против 0% для плацебо).

В ходе недавно проведенного многоцентрового исследования с плацебо-контролем (n = 2006) было изучено краткосрочные и долгосрочные (18-21 месяц) показатели недоношенных новорожденных, получавших терапию кофеина цитратом. Пациенты в рандомизированном порядке получали внутривенную ударную дозу кофеина цитрата 20 мг/кг, после чего ежедневно получали поддерживающую дозу 5 мг/кг. В случае сохранения апноэ ежедневная поддерживающая доза могла быть увеличена до максимума - 10 мг/кг. Корректировка поддерживающей дозы осуществляли еженедельно, исходя из изменений в массе тела, дозу можно применять орально в случае, если пациент переносил полное энтеральное кормление. В результате терапии кофеином происходило снижение показателя бронхопульмонарнои дисплазии [относительный риск (95% CI) 0,63 (от 0,52 до 0,76)] и повышение показателей выживаемости без нарушений неврологического развития [относительный риск (95% CI) 0,77 (от 0,64 до 0,93)].

Масштаб и направление воздействия кофеина на летальность и инвалидизацию колебались в зависимости от степени респираторной поддержки, в которой нуждались новорожденные при рандомизации, демонстрируя большую эффективность у новорожденных, получавших поддержку [относительный риск (95% CI) летальности и инвалидизации - см. таблицу ниже].

 

Летальность и инвалидизация в группе с респираторной поддержкой до начала исследования.

Подгруппа Относительный риск (95 % СІ)
Без поддержки 1,32 (от 0,81 до 2,14)
Неинвазивная поддержка 0,73 (от 0,52 до 1,03)
Эндотрахеальная трубка 0,73 (от 0,57 до 0,94)

Фармакокинетика

Кофеина цитрат распадается в водном растворе. Цитратная группа быстро метаболизируется при инфузии или оральном введении.

Всасывания

Действие кофеина в составе кофеина цитрата наступает в течение нескольких минут после начала инфузии. После приема 10 мг кофеина на 1 кг массы тела недоношенным новорожденным пиковая концентрация кофеина в плазме крови (Cмакс) колеблется от 6 до
10 мг/л, а среднее время достижения максимальной концентрации (tмакс) колеблется в пределах от 30 минут до 2 часов. Степень всасывания не зависит от состава смеси для кормления, но tмакс может быть больше.

Распределение

Кофеин быстро попадает в мозг после введения кофеина цитрата. Концентрация кофеина в спинно-мозговой жидкости недоношенных новорожденных примерно равна концентрации в плазме. Средний объем распределения (Vр) кофеина у новорожденных (0,8-0,9 л/кг) является несколько выше, чем у взрослых пациентов (0,6 л/кг). Данные о связывании протеинов плазмы у новорожденных и младенцев отсутствуют. У взрослых средний показатель связывания протеинов плазмы in vitro, как сообщается, составляет 36%.

Кофеин проникает через плаценту в кровоток плода и в грудное молоко.

Метаболизм

Метаболизм кофеина у недоношенных новорожденных очень ограниченным из-за недостаточного развития печеночной ферментной системы, и большая часть действующего вещества выводится с мочой. Печеночный цитохром Р450 1А2 (CYP1A2) участвует в биотрансформации кофеина у лиц старшего возраста.

Имеются сообщения о взаимной конверсии между кофеином и теофиллином у недоношенных новорожденных; уровень кофеина составляет около 25% уровня теофиллина после введения теофиллина и ожидается, что около 3-8% введенного кофеина конвертируется в теофиллин.

Выведение

У новорожденных в раннем возрасте вывода кофеина происходит значительно медленнее, чем у взрослых в связи с недостаточно развитой функцией печени и/или почек. У новорожденных младенцев клиренс кофеина почти полностью происходит за счет почечного выведения. Средняя продолжительность полувыведения (t1/2) доли кофеина, выведенного в первичном виде с мочой (Ае) у младенцев обратно пропорционально связаны с гестационным/постменструальном возрастом. У новорожденных t1/2 составляет примерно 3-4 дня, а Ае составляет примерно 86% (в течение 6 дней). На девятом месяце метаболизм кофеина приближается к показателям взрослого человека (t1/2 = 5 часов, Ае = 1%).

Исследования фармакокинетики кофеина у новорожденных с печеночной или почечной недостаточностью не проводили.

При наличии значительных нарушений функции почек, учитывая значительный потенциал к аккумуляции, требуется снижение ежедневной поддерживающей дозы, при этом размер дозы должен определяться, исходя из показателей уровня кофеина в крови. У недоношенных новорожденных с холестатичним гепатитом было выявлено более длительный период полувыведения кофеина при увеличении концентрации кофеина в плазме крови более нормы колебаний, что позволяет предположить потребность в особо осторожном дозировке для таких пациентов.

Показания

Лечение первичного апноэ у недоношенных новорожденных.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

У недоношенных новорожденных происходит взаимопревращения между кофеином и теофиллином. Эти активные вещества не следует применять одновременно.

Цитохром P450 1A2 (CYP1A2) является основным ферментом, участвующим в метаболизме кофеина в организме человека. Таким образом, кофеин обладает потенциалом к ​​взаимодействию с действующими веществами, являющимися субстратами для CYP1A2, ингибируют CYP1A2 или индуцируют CYP1A2. Однако метаболизм кофеина у недоношенных новорожденных младенцев ограничен в связи с недостаточной зрелостью их печеночной ферментной системы.

Несмотря на ограниченность имеющихся данных о взаимодействии кофеина с другими действующими веществами у недоношенных новорожденных младенцев, возможно снижение дозы кофеина цитрата после введения действующих веществ, которые снижают скорость выведения кофеина у взрослых (например, циметидин и кетоконазол). Также может потребоваться повышение дозы кофеина цитрата после введения действующих веществ, которые повышают скорость выведения кофеина (например, фенобарбитал и фенитоин). Если есть сомнения относительно возможного взаимодействия, необходимо осуществлять мониторинг концентрации кофеина в плазме крови.

Поскольку чрезмерное развитие микрофлоры в кишечнике может быть связано с развитием некротических энтероколитов, одновременное введение кофеина цитрата и лекарственных средств, угнетающих желудочную секрецию (блокаторы Н2-антигистаминных рецепторов или ингибиторы протонного насоса) теоретически повышает риск некротических энтероколитов (см. Раздел «Особенности применение »,« Побочные реакции »).

Одновременное введение кофеина и доксапрама может усилить их стимулирующее действие на сердечно-сосудистую, дыхательную и ЦНС. Если же показано одновременное применение этих препаратов, необходимо вести внимательный мониторинг сердечного ритма и артериального давления.

Особенности применения

Апноэ

Апноэ у недоношенных новорожденных диагностируется методом исключения. Другие причины апноэ (например, расстройства ЦНС, первичная легочная недостаточность, анемия, сепсис, метаболические расстройства, сердечно-сосудистые расстройства, обструктивное апноэ) должны быть исключены или должна быть проведена их надлежащая терапия до начала терапии кофеина цитратом. Отсутствие эффективности терапии кофеином (в случае необходимости подтверждена показателем уровня в плазме крови) может свидетельствовать о других причинах апноэ.

Употребление кофеина

У новорожденных детей, чьи матери употребляли большой объем кофеина до родов, базовая концентрация кофеина в плазме крови должна быть определена до начала терапии кофеина цитратом, поскольку кофеин проникает через плаценту в кровоток плода (см. Раздел «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика» ).

Матерям новорожденных детей, проходящих терапию кофеина цитратом, не следует употреблять пищу, напитки или лекарственные средства, содержащие кофеин, поскольку кофеин проникает в грудное молоко (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью», «Фармакокинетика»).

Теофиллин

У новорожденных детей, ранее получавших терапию теофиллином, необходимо определить базовую концентрацию кофеина, прежде чем начать терапию кофеина цитратом, поскольку у новорожденных теофиллин метаболизируется в кофеин.

Эпилептические припадки

Кофеин является стимулятором ЦНС. Есть сообщения о приступах при его передозировке. С особой осторожностью следует применять кофеина цитрат для новорожденных, имеющих расстройства, связанные с эпилептическими припадками.

Сердечно-сосудистые реакции

В опубликованных исследованиях было продемонстрировано, что употребление кофеина приводит к увеличению частоты сердечных сокращений, выброса объема крови из левого желудочка сердца и систолического объема сердца. Таким образом кофеина цитрат необходимо применять с осторожностью новорожденных, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Существует доказательство того, что применение кофеина вызывает тахиаритмии у предрасположенных к этому людей. У новорожденных это обычно просто синусовая тахикардия. Если были какие-то необычные нарушения ритма на кардиотокограф (КТГ) до рождения ребенка, кофеина цитрат следует вводить с осторожностью.

Почечная и печеночная недостаточность

Недоношенным новорожденным младенцам с нарушением функции почек или печени вводить кофеина цитрат необходимо с осторожностью. В исследованиях безопасности у небольшого количества пациентов с очень малым гестационным возрастом и почечной/печеночной недостаточностью частота побочных реакций была выше по сравнению с недоношенными новорожденными без нарушения функции почек и печени (см. Раздел «Способ применения и дозы», «Побочные реакции», «Фармакокинетика »). Во избежание интоксикации в этой категории пациентов необходимо определять дозы на основе мониторинга концентрации кофеина в плазме крови.

Некротический энтероколит

Некротический энтероколит является распространенной причиной заболеваемости и летальности среди недоношенных новорожденных. Имеются сообщения о возможной связи между применением метилксантинов и развитием некротического энтероколита. Однако причинно-следственная связь между применением кофеина или других метилксантинов и некротическим энтероколитом не установлена. Все недоношенные новорожденные младенцы, а особенно те, кто получает терапию кофеина цитратом, должны проходить внимательный мониторинг на предмет развития некротического энтероколита (см. Раздел «Побочные реакции»).

Кофеина цитрат следует применять с осторожностью детям, страдающим гастроэзофагеальный рефлюкс, потому что лечение может усилить это состояние.

Кофеина цитрат ускоряет метаболизм, что может привести к повышению потребности в энергии и питании в течение терапии.

Диурез и потеря электролитов, вызванные кофеина цитратом, могут потребовать коррекции водного и электролитного баланса.

Это лекарственное средство содержит 0,0969 ммоль (или 2,228 мг)/дозу 1 мл натрия, то есть практически свободный от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Опыт отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

В исследованиях на животных кофеин в больших дозах продемонстрировал эмбриотоксичность и тератогенность. Такие эффекты не связаны с краткосрочным введением в группе недоношенных новорожденных.

Лактация

Кофеин проникает в грудное молоко и быстро проникает через плаценту в кровоток плода (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Кормящим новорожденных детей и получающих терапию кофеина цитратом, следует избегать употребления пищи, напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин.

У новорожденных детей, чьи матери употребляли большое количество кофеина до родов, базовая концентрация кофеина в плазме крови должна быть определена до начала лечения кофеина цитратом (см. Раздел «Особенности применения»).

Фертильность

Влияние на репродуктивную систему, наблюдавшийся у животных, отсутствует у недоношенных новорожденных.

Способ применения и дозы

Начало терапии кофеина цитратом допускается под наблюдением врача с опытом проведения реанимационных мероприятий у новорожденных. Лекарственное средство необходимо назначать исключительно в отделении реанимации новорожденных при наличии соответствующего оборудования для наблюдения и мониторинга.

Дозировка

Рекомендуемая доза для младенцев, впервые проходят терапию, составляет 20 мг кофеина цитрата на 1 кг массы тела путем медленной инфузии в течение 30 минут с применением шприцевого инфузомата или иного регулируемого устройства для инфузий. Через 24 часа допускается введение поддерживающих доз из расчета 5 мг на 1 кг массы тела путем медленной инфузии в течение 10 минут через каждые 24 часа. В качестве альтернативы допускается оральное введение поддерживающих доз из расчета 5 мг на 1 кг массы тела каждые 24 часа с применением таких устройств как назогастральный зонд.

Рекомендуемые ударная и поддерживающая дозы кофеина цитрата указаны в таблице ниже с разъяснением соотношение между объемом вводимого препарата и объему введенного кофеина цитрата.

Доза, выраженная как доза кофеина составляет половину дозы, выраженной в кофеина цитрат
(20 мг кофеина цитрата эквивалентно 10 мг кофеина).

  Доза кофеина цитрата (объем) Доза кофеина цитрата (мг/кг массы тела) Способ введения Частота
Ударная доза 1,0 мл/кг массы тела 20 мг/кг массы тела Внутривенная инфузия (в течение 30 минут) 1 раз
Поддерживающая доза* 0,25 мл/кг массы тела 5 мг/кг массы тела Внутривенная инфузия (в течение 10 минут) или оральное введение Каждые 24 часа*

* Начало через 24 часа после введения ударной дозы.

 

В случае отсутствия надлежащего терапевтического эффекта у недоношенных новорожденных после введения рекомендованной ударной дозы допускается введение повторной ударной дозы в пределах 10-20 мг/кг через 24 часа.

В случае отсутствия надлежащего терапевтического эффекта можно рассмотреть вопрос повышения поддерживающей дозы в размере 10 мг/кг с учетом аккумуляционного потенциала кофеина, связанного с его длительным периодом полувыведения у недоношенных новорожденных и прогрессивным повышением способности метаболизировать кофеин с увеличением гестационного возраста. При наличии клинических показаний необходимо вести мониторинг уровня кофеина в плазме крови. В случае отсутствия надлежащего терапевтического эффекта после введения повторной ударной или поддерживающей дозы в размере 10 мг/кг/сут диагноз апноэ у новорожденных может потребовать пересмотра.

Корректировка дозы и мониторинг

Необходимо периодически контролировать концентрацию кофеина в плазме крови во время лечения, особенно если не наблюдается улучшения или появились признаки токсичности.

Также может потребоваться скорректировать дозу в соответствии с решением врача, принятого на основе мониторинга концентрации кофеина в плазме крови при наличии факторов риска, таких как:

  • женщин гестационный возраст плода (менее 28 недель) и/или низкая масса тела (менее 1000 г), в частности, при получении парентерального питания;
  • печеночная или почечная недостаточность
  • эпилепсия
  • клинически значимая сердечная недостаточность
  • параллельное введение лекарственных средств, влияющих на метаболизм кофеина
  • иметь ребенка принимает кофеин в период грудного вскармливания.

Рекомендуется определить базовый уровень кофеина:

  • у детей, чья мать употребляла большое количество кофеина до родов;
  • у детей, ранее получавших теофиллин, что метаболизируется в кофеин.

Период полувыведения кофеина у недоношенных новорожденных является длительным обычного, а в связи с его высоким потенциалом к ​​аккумуляции, может потребоваться более длительный мониторинг состояния детей, прошедших более длительное лечение.

Образцы крови для мониторинга необходимо отбирать непосредственно перед введением следующей дозы при отсутствии эффективности терапевтического лечения и через
2-4 часа после введения в случае подозрения на токсикацию.

Несмотря на то, что терапевтический уровень кофеина в плазме крови не определено в литературных источниках, во время исследований уровень кофеина, ассоциировался с терапевтической эффективностью, находился в пределах от 8 до 30 мг/л. Вопрос безопасности обычно не поднимались в случае нахождения уровня кофеина в пределах 50 мг/л.

 

Длительность терапии

Оптимальную продолжительность лечения не определена. В результатах недавно проведенного многоцентрового исследования на недоношенных новорожденных сообщали о продолжительности терапии в 37 дней.

В клинической практике лечения обычно продолжалось до достижения новорожденными гестационного возраста 37 недель, в рамках которого первичное апноэ обычно проходит. Однако это ограничение может быть пересмотрено врачом в отдельных случаях, в зависимости от эффективности лечения, наличия случаев апноэ несмотря на терапию или другие клинические факторы. Рекомендуется прекратить введение кофеина цитрата при отсутствии значимых случаев апноэ в течение 5-7 дней.

В случае повторных проявлений апноэ введения кофеина цитрата необходимо восстановить с поддерживающей дозы или половины ударной дозы, в зависимости от промежутка времени между прекращением введения кофеина цитрата и восстановлением случаев апноэ.

В связи с замедленным выведением кофеина у этой группы пациентов требования по снижению дозы и прекращения лечения отсутствуют.

В связи с риском повторных случаев апноэ после прекращения терапии кофеина цитратом необходимо продолжать мониторинг состояния пациента в течение примерно 1 недели.

Печеночная и почечная недостаточность

Существует ограниченный опыт применения лекарственного средства пациентам с печеночной и почечной недостаточностью. В исследованиях безопасности у небольшого количества пациентов с очень малым гестационным возрастом и почечной/печеночной недостаточностью частота побочных реакций была выше по сравнению с недоношенными новорожденными без нарушения функции почек и печени (см. Раздел «Особенности применения», «Побочные реакции»).

При наличии почечной недостаточности аккумулирующий потенциал растет. Необходимо уменьшить ежедневную поддерживающую дозу кофеина цитрата в соответствии с показателем уровня кофеина в плазме крови.

У пациентов с очень малым гестационным возрастом клиренс кофеина не зависит от функции печени. Печеночный метаболизм кофеина развивается постепенно в течение нескольких недель после рождения, а у младенцев старшего возраста печеночная недостаточность может требовать мониторинга уровня кофеина в плазме и коррекции дозы.

Способ введения

Кофеина цитрат можно вводить методом инфузии или орально. Не допускается введение лекарственного средства методом внутримышечной, подкожной, интратекальной или интраперитонеальной инъекции.

При внутривенном введении кофеина цитрат вводится методом контролируемой инфузии с использованием шприцевого инфузомата или другого устройства для контролируемых инфузий. Кофеина цитрат можно вводить без разведения или разведенным стерильными растворами для инфузий, такими как раствор глюкозы 50 мг/мл (5%), натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) или кальция глюконат 100 мг/мл (10%), немедленно после извлечения из ампулы.

Дети

Препарат можно применять недоношенным новорожденным.

Передозировка

Согласно опубликованным данным, после передозировки уровень кофеина в плазме крови находился в пределах от 50 мг/л до 350 мг/л.

Симптомы

В литературных источниках сообщение о симптомах передозировки кофеина у недоношенных новорожденных включают гипергликемию, гипокалиемию, мелкий тремор конечностей, возбужденное состояние, гипертонию, опистотонуса, тонико-клонические судороги, эпилептические припадки, тахипноэ, тахикардию, рвота, раздражение желудка, желудочно-желудочное кровотечение, лихорадку , синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, повышенный уровень мочевины в крови и лейкоцитоз, неконтролируемую подвижность челюсти и губ. Один из случаев передозировки кофеина, как сообщается, был затруднен интравентрикулярного кровотечением и длительными неврологическими осложнениями. Сообщение о летальных случаях в результате передозировки кофеина среди недоношенных новорожденных отсутствуют.

Действия в случае передозировки

В случае передозировки кофеина проводится преимущественно симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходимо осуществлять мониторинг уровня калия и глюкозы и принимать меры для корректировки гипокалиемии и гипергликемии. Исследования показали, что уровень кофеина в плазме крови снижается после заменяемого переливания крови. Терапию судом возможно проводить введением антиконвульсантов (диазепам или барбитураты, такие как пентобарбитал натрия или фенобарбитал).

Побочные реакции

Сведения о фармакологии и токсикологии кофеина и других метилксантинов дают информацию о возможных побочных реакциях на кофеина цитрат. Описанная действие включает стимуляцию центральной нервной системы, такую ​​как судороги, раздражительность, возбужденное состояние, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, влияния на сердечно-сосудистую систему, такие как тахикардия, аритмия, гипертензия и увеличение систолического объема сердца, нарушения метаболизма и питания , такие как гипергликемия. Эти эффекты дозозависимы и могут требовать измерения концентрации в плазме крови и снижение дозы.

Побочные реакции, которые могут быть связаны с кофеина цитратом и о которых сообщали в медицинской литературе и послерегистрационных исследованиях безопасности, указанные ниже классами систем органов и частотой обнаружения (MedDRA).

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко
(<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Класс систем органов Побочная реакция Частота
Инфекции и инвазии сепсис Неизвестно
Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности Редко
Со стороны метаболизма и питания гипергликемия Часто
гипогликемия, задержка увеличения массы тела, пищевая непереносимость Неизвестно
Со стороны нервной системы судороги Нечасто
раздражительность, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, возбужденное состояние, повреждения мозга Неизвестно
Со стороны органов слуха и равновесия глухота Неизвестно
Со стороны сердечно-сосудистой системы тахикардия Часто
аритмия

Нечасто

увеличение выброса объема крови из левого желудочка и увеличение систолического объема сердца

Неизвестно

Со стороны пищеварительной системы Отрыжка, повышенное желудочный аспират, некротические энтероколиты

Неизвестно

Общие нарушения и реакции в месте введения Флебиты в месте инфузии, воспаление в месте инфузии

Часто

Результаты исследований Повышение мочеиспускания, повышение уровня натрия и кальция в моче, снижение гемоглобина, снижение уровня тироксина

Неизвестно

Описание некоторых побочных реакций

Некротические энтероколиты является распространенным фактором заболеваемости и летальности среди недоношенных новорожденных детей. Есть сведения о возможной связи между применением метилксантинов и возникновением некротических энтероколитов. Однако причинно-следственная связь между применением кофеина или других метилксантинов и некротическими энтероколитами не установлена.

В двойном слепом исследовании с плацебо-контролем кофеина цитрата с 85 недоношенных новорожденных некротические энтероколиты были диагностированы у слепой фазе исследования у 2 детей, получавших активную терапию, у 1 ребенка, которая получала плацебо, и у 3 детей, получавших кофеин в течение открытой фазы исследования. Трое из детей, которые должны некротические энтероколиты ходе исследования, умерли. Большое многоцентровое исследование (n = 2006) долгосрочных результатов у недоношенных новорожденных, получавших терапию кофеина цитратом, не продемонстрировали повышение частоты некротических энтероколитов в группе кофеина по сравнению с плацебо. Все недоношенные новорожденные, получающих терапию кофеина цитратом, должны проходить тщательный мониторинг на предмет развития некротических энтероколитов (см. Раздел «Особенности применения»).

Наблюдались повреждения мозга, судороги и глухота, но они были более частыми в группе плацебо.

Кофеин способен подавлять синтез эритропоэтина и соответственно снижать содержание гемоглобина при длительном применении.

Временные снижение уровня тироксина (Т4) отмечали у младенцев в начале терапии, но они не продолжались в течение всей терапии.

Имеющиеся данные не свидетельствуют о каких-либо длительные побочные реакции на терапию кофеином у новорожденных со стороны неврологического развития, задержки увеличение массы тела или сердечно-сосудистой, пищеварительной или эндокринной систем. Кофеин не усиливает церебральной гипоксии и не обременяет последствия любых повреждений, но такую ​​возможность не следует полностью исключать.

Другие особые группы

В исследовании безопасности, включавшее 506 недоношенных детей, проходивших лечение кофеином, были получены данные по безопасности от 31 недоношенного ребенка с нарушением функции почек/печени. В этой подгруппе пациентов побочные реакции проявлялись чаще, чем у других детей без нарушения функции органов. В основном сообщали о сердечных расстройства (тахикардия, включая один частный случай аритмии).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важны. Необходимо продолжать вести мониторинг соотношения «польза/риск» лекарственного средства.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство следует вводить немедленно после открытия ампулы.

Упаковка

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 18030, Черкасская обл., М. Черкаси, ул. Кобзарская, 108. Тел .: (044) -281-01-01.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

Медмаркет Аптека24 не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте apteka24.ua. Подробнее об Отказе от ответственности.

Цена на Озелар раствор для инфузий от первичного апноэ по 20мг/мл, 10 шт. актуальна при заказе на сайте. На apteka24.ua можно купить Озелар раствор для инфузий от первичного апноэ по 20мг/мл, 10 шт. с доставкой в такие города Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов. В другие города заказы могут доставляться через службу доставки. Доступна доставка курьером. Подробнее о способах, стоимости и ограничениях доставки.

Установи приложение и получи скидку 100 грн на первый заказ от 1000 грн по промокоду АРР100

App StoreGoogle Play
preview