Оверин 250мг/2мл 2 мл N5 раствор для инъекций

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ОВЕРІН®
(OVERIN®)

Склад:

натрію оксодигідроакридинілацетат; 1 мл розчину містить натрію оксодигідроакридинілацетату 125 мг;

допоміжні речовини:
натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; вода для ін'єкцій.


Лікарська форма.

 Розчин для ін'єкцій.


Основні фізико-хімічні властивості:

прозора рідина зеленувато-жовтого кольору.


Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Інші імуностимулятори. Код АТХ L03А Х.


Фармакологічні властивості.


Препарат має противірусну дію щодо ДНК і РНК-геномних вірусів і застосовується для лікування та профілактики вірусних інфекцій. Має також виражену антихламідійну дію. Активність препарату пов'язана з його здатністю спричиняти підвищення концентрації ендогенних інтерферонів, особливо інтерферону альфа. Ін'єкція 250 мг препарату Оверін® за сироватковими титрами інтерферону еквівалентна введенню 6 ̶9 мільйонів МО рекомбінантного інтерферону альфа. Оверін® активізує стовбурові клітини кісткового мозку, Т-лімфоцити та макрофаги. Оверін® виявляє імуномодулюючу активність, нормалізує баланс між субпопуляціями Т-хелперних і Т-супресорних клітин. При низці захворювань Оверін® здатен знизити продукування в організмі фактора некрозу пухлин
(ВІЛ-інфекція, сепсис) і активізувати природні кілерні клітини (при пухлинних
захворюваннях). Має виражений стимулювальний ефект на активність системи
поліморфноядерних лейкоцитів.

 Пік активності інтерферонів у крові та тканинах спостерігається за кілька годин після
внутрішньом'язового введення препарату Оверін® та підтримується протягом 16 ̶20 годин після введення. Оверін® виділяється з організму у незміненому вигляді із сечею.

Фармакокінетика.
При введенні внутрішньом'язово біодоступність препарату Оверін® становить понад 90 %. Після введення 100 ̶500 мг препарату Оверін® максимальна концентрація у плазмі досягається через 15 ̶30 хв і становить 8,3 мкг/мл. Через 5 годин визначається тільки незначна кількість препарату Оверін®, а через 6 годин Оверін® у плазмі крові не виявляється.

 Препарат виділяється з організму у незміненому вигляді нирками, не піддаючись
метаболізму, з періодом напіввиведення 1 година. 
Через 15 ̶30 хв після введення препарату Оверін® у плазмі починають збільшуватися титри сироваткового інтерферону. Виявлено 2 піки вмісту інтерферонів у плазмі: 70 МО/мл через 1,5 ̶2 години та 110 МО/мл через 8 ̶10 годин, після чого вміст починає зменшуватися. Через 24 години концентрація сироваткових інтерферонів залишається досить високою, а до початкових значень повертається через 46 ̶48 годин після введення.

Клінічні характеристики.

Лікування (у складі комбінованої терапії):

• грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань, в тому числі на фоні імунодефіцитних станів;
• інфекцій, спричинених вірусом Неrреs simplex, Vаrісеllа zoostеr, Неrреs simplex genitalis, у тому числі в осіб із порушеннями імунної системи;
• цитомегаловірусної інфекції в осіб з імунодефіцитом;
• радіаційного імунодефіциту;
• ВІЛ-інфекції;
• енцефалітів та енцефаломієлітів вірусної етіології;
• гострих та хронічних гепатитів В і С;
• уретритів, епідидимітів, простатитів, цервіцитів та сальпінгітів хламідійної етіології;
• венеричної лімфогранульоми;
• онкологічних захворювань;
• розсіяного склерозу;
• кандидозних уражень шкіри та слизових оболонок;
• папіломавірусної інфекції.
• Профілактика грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату.
• Аутоімунні захворювання. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік. Порушення функції нирок ( КК < 30 мл/хв).
• Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій.
• Під час клінічних досліджень і застосування в клінічній практиці не було зареєстровано випадків несумісності або потенціювання дії препарату при взаємодії з іншими лікарськими препаратами.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати препарат для лікування хворих літнього віку, а також осіб, яким проводять імуносупресивну терапію.
Тривале застосування препарату Оверін® не виявило негативного впливу на функції серцево-судинної, нервової, дихальної, кровотворної систем, кишково-шлункового тракту, системи виділення та інших систем організму людини. В проведених дослідженнях на тваринах і культурах тканин людини не одержано даних про наявність тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей препарату.
У разі поганої переносимості або тривалого локального болю рекомендується вводити Оверін® разом iз розчином місцевого анестетика. Попередньо необхідно провести пробу на чутливість до застосовуваного анестетика.


Препарат не можна застосовувати в період вагітності та годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час
роботи з іншими механізмами.
Відсутня інформація щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або під час іншої потенційно небезпечної діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.



Оверін® вводять дорослим внутрішньом'язово по 250 мг (1 ампула) або 4 ̶6 мг/кг маси тіла. За необхідності разова доза препарату Оверін® може бути збільшена до 500 мг.
Курс лікування складається з 5 ̶7 ін'єкцій препарату Оверін® у дозі 250 мг з інтервалом 48 годин, курсова доза залежить від клінічної ситуації і перебігу захворювання.

Тривалість курсу лікування – 8 ̶12 днів.

Профілактична доза складає 250 мг (1 ампула). При тривалому застосуванні (від 3 до 12 місяців) рекомендований інтервал між введеннями препарату Оверін® 3-7 діб.
При ВІЛ-інфекції розчин препарату Оверін® застосовують в комбінації зі специфічними противірусними препаратами.
Курс лікування складається з 10 ін’єкцій по 250 мг з інтервалом між ін’єкціями 48 годин. Після курсу лікування роблять перерву 2 місяці.

Можливе застосування повторних курсів за показаннями.

Діти.
Препарат не призначають дітям (до 18 років).


Передозування.

Відомостей стосовно передозування препарату немає.


Побічні реакції.

Можливий локальний біль у місці введення препарату, який швидко минає. Можуть
спостерігатися субфебрильна температура, алергічні реакції (в тому числі анафілактичні
реакції).
У поодиноких випадках можлива поява алергічної реакції у вигляді висипів на шкірі.


Термін придатності.
2 роки.


Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей, захищеному від вологи і світла місці, при температурі не вище 25 °С.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.


Несумісність.

Введення препарату Оверін® разом з іншими лікарськими препаратами з одного шприца неприпустимо.


Упаковка.

По 2 мл розчину (250 мг/2 мл) в ампулах зі світлозахисного скла, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці з плівки полівінілхлоридної. По 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону.


Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, м. Харків, вул. Северина Потоцького, 36.

Заявник. ТОВ «Геолік Фарм Маркетинг Груп».

Україна, 02094, м. Київ, вул. Магнітогорська, 1.

Copyright© Державний реєстр лікарських засобів України