0800 30 22 44

8:00 - 21:00. Бесплатно

Орунгал раствор по 10 мг/мл, 150 мл

Код товара:Код:  482.0032
Производитель: Johnson & Johnson
Нет в наличии
Продавец: Аптека24
Доставка в:выбрать
Транспортная компания
  • Оплата
  • Гарантия
  • Условия возврата

Наличными при получении, оплата картой на сайте, наложенный платеж

pharmacist
Бесплатный чат с опытным фармацевтом

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Онлайн: 08:00 - 21:00, без выходных

Свойства препарата Орунгал раствор по 10 мг/мл, 150 мл

Основные

Действующее вещество
Торговое название
GTIN
4820068730697
Страна производитель
Бельгия
Оригинальный препарат
Да
Импортный
Да
Объем
150 мл
Способ введения
орально
Код Морион
69964
Дозировка
10 мг/мл
Рецептурный отпуск
Только с рецептом
Срок годности
2 года
Код АТС/ATX
J02A C02
Міжнародне найменування
Itraconazole
Кол-во в упаковке
1
Температура хранения
от 5°C до 25°C
Форма выпуска
Раствор пероральный

Кому можно

Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью
Беременным
с осторожностью
Кормящим матерям
запрещено

Оставить отзыв

avatar

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

bonus
Тому, кто оставит первый отзыв, мы начислим50грн бонусовна следующие покупки, а также дополнительно1 грн за каждый лайк,поставленный вашим отзывам! Максимальный размер бонусов —100грн.Подробнее

Орунгал раствор по 10 мг/мл, 150 мл - Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: itraconazole;

1 мл раствора содержит 10 мг итраконазола;

вспомогательные вещества: циклодекстрины, кислота соляная концентрированная, пропиленгликоль, натрия гидроксид, сахарин натрия, сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420), вишневый ароматизатор 1, вишневый ароматизатор 2, карамель, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор от желтого до светло-янтарного цвета с ароматом вишни.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола. Итраконазол. Код АТХ J02A C02.

Фармакодинамика

Механизм действия.

Итраконазол угнетает грибковую 14α-деметилазы, что приводит к снижению синтеза эргостерола клетками грибов и, как следствие, к нарушению синтеза клеточных мембран грибов.

Взаимосвязь фармакокинетики и фармакодинамики.

Взаимосвязь фармакокинетики и фармакодинамики для итраконазола и для триазолов в целом недостаточно понятный и сложный из-за ограниченного понимания противогрибковой фармакокинетики.

Механизм резистентности.

Резистентность грибов к азолов развивается медленно и часто является результатом нескольких генетических мутаций. Описанными механизмами являются:

  • чрезмерная экспрессия гена ERG11, кодирующий 14α-деметилазы (фермент-мишень);
  • точечные мутации в ERG11, что приводит к снижению аффинности 14α-деметилазы к итраконазолу;
  • чрезмерная экспрессия переносчика лекарственного средства, в результате повышает отток итраконазола грибковых клеток (т.е. удаление итраконазола с его мишени);
  • перекрестная резистентность. Перекрестная резистентность среди лекарственных средств класса азолов наблюдалась в пределах разновидности Candida, однако резистентность к одному из представителей класса не обязательно предоставляет резистентности к другим азолов.

Контрольная точка.

Контрольные точки для итраконазола еще не были установлены для грибов с помощью методов EUCAST.

С использованием методов CLSI контрольные точки для итраконазола были установлены только для разновидностей Candida из поверхностных инфекций слизистых оболочек. Точки CLSI: чувствительный ≤ 0,125 мг/л и резистентный ≥ 1 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов, местная информация о резистентности является желанной, особенно при лечении серьезных инфекций. При необходимости требуется совет эксперта, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата не менее при некоторых видах инфекций сомнительна.

In vitro чувствительность грибов к итраконазолу зависит от размера посевного материала, температуры инкубации, фазы роста грибов и питательной среды, которое используется. По этим причинам минимальная подавляющая концентрация итраконазола может значительно меняться. Чувствительность основывается на MIC90 <1 мг итраконазола/л, нет никакой корреляции между чувствительностью in vitro и клинической эффективностью.

Чувствительны виды
Aspergillus spp.²
Blastomyces dermatitidis¹
Candida albicans
Candida parapsilosis
Candida tropicalis
Cladosporium spp.
Coccidioides immitis¹
Cryptococcus neoformans
Epidermophyton floccosum
Fonsecaea spp.¹
Geotrichum spp.
Histoplasma spp.
Malassezia (formerly Pityrosporum) spp.
Microsporum spp.
Paracoccidioides brasiliensis¹
Penicillium marneffei¹
Pseudallescheria boydii
Sporothrix schenckii
Trichophyton spp.
Trichosporon spp.
Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемной
Candida glabrata³
Candida krusei
Candida tropicalis³
Резистентные организмы
Absidia spp.
Fusarium spp.
Mucor spp.
Rhizomucor spp.
Rhizopus spp.
Scedosporium proliferans
Scopulariopsis spp.

¹ Можно выявить у пациентов, вернувшихся из путешествия, кроме путешествий по Европе.

² Были сообщения о резистентные к итраконазолу штаммы Aspergillus fumigatus.

³ Естественная промежуточная чувствительность.

Дети.

Переносимость и безопасность приема раствора итраконазола исследовались как профилактика грибковых инфекций у 103 пациентов в возрасте от 0 до 14 лет (медиана возраста - 5 лет) в III фазе открытого неконтролируемого исследования. Большинство пациентов (78%) проходили аллогенной трансплантации костного мозга вследствие злокачественных заболеваний крови. Все пациенты получали дозу итраконазола 5 мг/кг в сутки за один или несколько приемов. Согласно дизайном исследований, никаких официальных выводов о полученной эффективности не было сделано. Наиболее частыми побочными реакциями были рвота, нарушение функций печени и боль в животе.

Фармакокинетика

Общая фармакокинетическая характеристика. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в течение 2,5 часа после приема перорального раствора. Вследствие нелинейной фармакокинетики итраконазол накапливается в плазме в течение повторных приемов. Состояние равновесной концентрации, как правило, достигается в течение примерно 15 дней со значениями Cmax и AUC, что в 4-7 раз выше, чем после однократного приема. Равновесная Cmax примерно 2 мкг/мл после перорального применения 200 мг один раз в сутки. Конечный период полувыведения итраконазола обычно составляет от 16 до 28 часов после однократной дозы и увеличивается до 34-42 часов при многократном применении. После прекращения лечения концентрация итраконазола в плазме уменьшается до уровня, который почти невозможно обнаружить, в течение 7-14 дней в зависимости от дозы и продолжительности лечения. Средний общий клиренс плазмы после введения итраконазола составляет 278 мл/мин. Клиренс итраконазола уменьшается при применении высоких доз через насыщаемая печеночный метаболизм.

Абсорбция. Итраконазол быстро абсорбируется после приема перорального раствора. Максимальные уровни в плазме крови наблюдаются через 2,5 часа после приема препарата натощак. Биодоступность итраконазола при применении препарата после еды составляет приблизительно 55% и увеличивается на 30% после приема орального раствора Орунгал натощак. Экспозиция итраконазола в плазме при применении перорального раствора выше, чем при применении капсул в той же дозе (см. Раздел «Особенности применения»).

Распределение. Большая часть итраконазола в плазме крови связывается с белками (99,8%), альбумин является главным связующим компонентом (99,6% для гидроксиметаболита). Он также родство с липидами. Лишь 0,2% итраконазола в плазме находится в несвязанном состоянии. Объем распределения итраконазола довольно значительный (> 700 л), что позволяет предположить его значительное распределение в тканях: концентрации в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах были в 2-3 раза выше, чем соответствующие концентрации в плазме крови, а накопления в кератиновых тканях, в частности коже, - в 4 раза выше. Концентрации в спинномозговой жидкости намного ниже, чем в плазме, однако эффективность по инфекций спинномозговой жидкости была продемонстрирована.

Метаболизм. Итраконазол в основном метаболизируется в печени с образованием большого количества метаболитов. Как показали исследования in vitro, фермент CYP3A4 является главным энзимом, включенным в метаболизм итраконазола. Основным метаболитом является гидрокси, который in vitro оказывает противогрибковое действие, сравнимое с таковой у итраконазола. Уровень гидроксиитраконазола в плазме крови почти в 2 раза выше, чем соответствующий уровень итраконазола.

Выведение. Итраконазол выводится из организма главным образом в виде неактивных метаболитов (35%) и калом (54%) в течение одной недели после перорального применения. Почечная экскреция итраконазола и активного метаболита гидроксиитраконазола составляет менее 1% от внутривенно введенной дозы. После приема внутрь дозы с радиоактивной меткой вывода итраконазола в неизмененном виде с калом составило от 3% до 18% дозы. Перераспределение итраконазола с кератиновых тканей несущественен, выведение итраконазола из этих тканей связано с эпидермального регенерацией. В отличие от плазмы, концентрация в коже сохраняется в течение 2-4 недель после прекращения 4-недельного лечения, а в ногтевом кератине, где итраконазол может быть обнаружен через 1 неделю после начала лечения - в течение не менее 6 месяцев после окончания 3-месячного периода лечения.

Особые категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Итраконазол метаболизируется в печени. Фармакокинетические исследования применения разовой дозы итраконазола 100 мг (капсула 100 мг) было проведено с участием 6 здоровых и 12 больных добровольцев с циррозом печени. Статистически значимое снижение Cmax в среднем на 47% и двукратное увеличение периода полувыведения (t1/2) (37 ± 17 по сравнению с 16 ± 5) итраконазола отмечалось у пациентов с циррозом печени по сравнению со здоровыми добровольцами. Хотя общая экспозиция итраконазола на основе значения AUC была сопоставимой у пациентов с циррозом и у здоровых добровольцев. Данных относительно длительного применения итраконазола больным с циррозом печени нет (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Пациенты с нарушениями функции почек.

Данные по перорального применения итраконазола пациентам с нарушениями функции почек ограничены.

Фармакокинетические исследования применения разовой дозы итраконазола 200 мг (4 капсулы по 50 мг) было проведено в трех группах больных с почечной недостаточностью (уремия - 7; гемодиализ - 7; непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ - 5). У пациентов с уремией и средним значением клиренса креатинина 13 мл/мин × 1,73 м2 экспозиция итраконазола была несколько снижена. Это исследование не показало существенного влияния гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа на фармакокинетику итраконазола (Tmax, AUC0-8год и Cmax). Профили соотношение концентрации в плазме и времени продемонстрировали широкую межсубъектных вариабельность во всех трех группах.

После однократного применения средний конечный период полураспада итраконазола у больных с легкой (определено в данном исследовании как CrCl 50-79 мл/мин), умеренной (CrCl 20-49 мл/мин) и тяжелой почечной недостаточностью (CrCl <20 мл/мин) был подобным тому, который наблюдается у здоровых добровольцев (диапазон составляет 42-49 часов против 48 часов у пациентов с почечной недостаточностью и здоровых добровольцев соответственно). Общая экспозиция итраконазола, основываясь на AUC, была снижена у больных с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью примерно на 30% и 40% соответственно по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек. Нет данных относительно длительного применения итраконазола больным с почечной недостаточностью.

Диализ не влияет на период полураспада или клиренс итраконазола или гидроксиитраконазола (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Дети.

На основе двух фармакокинетических исследований с участием пациентов с нейтропенией, в возрасте от 6 месяцев до 14 лет, принимавших оральный раствор итраконазола в дозе 5 мг/кг 1 или 2 раза в сутки, было отмечено, что экспозиция итраконазола была выше в старших детей (в возрасте от 6 до 14 лет) по сравнению с таковой у детей младшего возраста. У всех детей Cmax итраконазола в плазме крови достигалась в течение 3-5 дней от начала лечения и поддерживалась в течение всего периода лечения.

Гидроксипропил-β-циклодекстрин. При пероральном применении биодоступность гидроксипропил-β-циклодекстрина, который является растворителем, в комплексе с итраконазолом составляет менее 0,5% и аналогична биодоступности гидроксипропил-β-циклодекстрина отдельно. Такой низкий уровень биодоступности гидроксипропил-β-циклодекстрина не меняется после еды и подобный после одно- и многократного применения.

Показания

Лечение кандидоза полости рта и/или пищевода у ВИЧ-положительных больных или пациентов с иммунодефицитом.

Профилактика системных грибковых инфекций, чувствительных к итраконазолу, когда стандартная терапия неприемлема, у пациентов со злокачественными заболеваниями крови или при пересадке костного мозга с высокой вероятностью нейтропении (менее 500 клеток/мкл).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к итраконазолу или к любой из вспомогательных веществ препарата. Информация о перекрестной чувствительности между итраконазолом и другими азольными противогрибковыми средствами отсутствует. Следует с осторожностью назначать итраконазол пациентам с повышенной чувствительностью к другим азолам.

Противопоказано одновременное применение Орунгал и субстратов CYP3A4. Повышенная концентрация этих препаратов в плазме крови, вызванная их одновременным приемом с итраконазолом, может усиливать или удлинять как терапевтический, так и неблагоприятный эффект настолько, что могут возникнуть потенциально серьезные осложнения. Повышенные концентрации некоторых из этих препаратов в плазме крови могут привести к удлинению интервала QT (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Орунгал, раствор оральный, не следует применять пациентам с желудочковой дисфункцией, такой как застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или ЗСН в анамнезе, за исключением лечения жизненно опасных или других серьезных инфекций (см. Раздел «Особенности применения»).

Итраконазол противопоказан беременным женщинам, за исключением лечения опасных для жизни случаев системных микозов, где потенциальная польза превышает потенциальный вред для плода. Женщины, способные забеременеть в течение терапии итраконазолом должны применять соответствующие методы контрацепции и продолжать их применение к следующему менструальному циклу после завершения терапии итраконазолом (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

С оральным раствором Орунгал противопоказано одновременное применение с такими препаратами: терфенадин, астемизол, мизоластин, бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин, цизаприд, домперидон, дизопирамид, дофетилида, дронедарон, хинидин, левацетилметадол (левометадил), метадон, пимозид, сертиндол, луразидон, тикагрелор, галофантрин, изавуконазол, налоксегол, ломитапид, аванафил, дапоксетин, элиглустат, иринотекан, ивабрадин, ранолазин, эплеренон, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, которые метаболизируются с участием CYP3A4, такие как симвастатин и ловастатин, пероральный мидазолам, триазолам и алкалоиды спорыньи, такие как дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилергоновин), нисолдипин, фезотеродин (у пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени или с печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени), солифенацин (у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или с печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени), колхицин (у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью), телитромицин (у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или с печеночной недостаточностью тяжелой степени) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Итраконазол в основном метаболизируется цитохромом CYP3A4. Другие препараты, которые метаболизируются этим путем или модифицируют активность CYP3A4, могут влиять на фармакокинетику итраконазола. Так же и итраконазол может влиять на фармакокинетику других субстанций. Итраконазол является мощным ингибитором CYP3A4 и P-гликопротеина.

Лекарственные средства, снижающие концентрацию итраконазола в плазме крови

Одновременное применение итраконазола с мощными индукторами фермента СYРЗА4 приводит к снижению биодоступности итраконазола и гидроксиитраконазола, следствием чего является значительное уменьшение эффективности лечения. Например:

  • антибактериальные: изониазид, рифабутин (также в подразделе «Лекарственные средства, концентрацию которых в плазме крови увеличивает итраконазол»), рифампицин;
  • противосудорожные: карбамазепин (также в подразделе «Лекарственные средства, концентрацию которых в плазме крови увеличивает итраконазол»), фенобарбитал, фенитоин;
  • противовирусные: эфавиренз, невирапин;
  • растительные препараты, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum).

Одновременное применение мощных индукторов фермента СYРЗА4 с итраконазолом не рекомендуется. Не следует начинать применение вышеупомянутых лекарств во время лечения итраконазолом, за исключением тех случаев, когда возможная польза значительно превышает потенциальный риск. Следует тщательно контролировать уровень противогрибковой активности и увеличить при необходимости дозу итраконазола.

Исследование взаимодействия проводились с рифампицином, рифабутином и фенитоином. Исследование взаимодействия итраконазола с другими индукторами ферментов, такими как карбамазепин, Hypericum perforatum (Зверобой продырявленный), фенобарбитал и изониазид, не проводились, но можно ожидать возникновения аналогичного эффекта.

Лекарственные средства, которые увеличивают концентрацию итраконазола в плазме крови

Мощные ингибиторы фермента CYP3A4 могут увеличить биодоступность итраконазола. Например:

  • антибактериальные: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин;
  • противовирусные: ритонавир-усиленный дарунавир, ритонавир-усиленный фосампренавир, индинавир (также в подразделе «Лекарственные средства, концентрацию которых в плазме крови увеличивает итраконазол»), ритонавир (также в подразделе «Лекарственные средства, концентрацию которых в плазме крови увеличивает итраконазол»).

Эти лекарственные средства следует принимать с осторожностью при одновременном применении с итраконазолом. Таких пациентов следует тщательно обследовать относительно признаков или симптомов увеличение или пролонгации фармакологического эффекта итраконазола и при необходимости уменьшать дозу итраконазола. Рекомендуется контролировать концентрацию итраконазола в плазме крови.

Лекарственные средства, концентрацию которых в плазме крови увеличивает итраконазол

Итраконазол и его основной метаболит гидрокси могут подавлять метаболизм препаратов, метаболизирующихся ферментом CYP3A4 и транспортировки лекарств P-гликопротеин, что может привести к увеличению концентрации этих лекарств и/или их метаболитов в плазме. Такое повышение плазменных концентраций может привести к усилению или удлинение терапевтического эффекта и возникновения побочных реакций. Противопоказано назначение итраконазола и лекарственных средств, которые метаболизируются CYP3A4 и удлиняют интервал QT, поскольку это может привести к возникновению желудочковых тахиаритмий, включая трепетание-мерцание с летальным исходом. После прекращения лечения итраконазол не обнаруживается в плазме крови в течение периода от 7 до 14 дней, в зависимости от дозы и продолжительности лечения. У пациентов с циррозом печени или у больных, одновременно принимающих ингибиторы фермента CYP3A4, отмена препарата должна быть постепенной. Особенно это касается лекарственных средств, на метаболизм которых влияет итраконазол.

Лекарственные средства, взаимодействующие с итраконазолом, классифицированные как «противопоказаны», «не рекомендованы» и «применение с осторожностью».

Противопоказано: ни в коем случае не применять одновременно с итраконазолом или принимать через две недели после лечения итраконазолом.

Не рекомендуется: применение этих лекарственных средств вместе с итраконазолом следует избегать и принимать через две недели после лечения итраконазолом в случае преимущества лечения над возможным риском возникновения побочных эффектов. Если одновременного применения нельзя избежать, то таких пациентов следует тщательно обследовать на появление признаков или симптомов увеличение или пролонгации фармакологического эффекта итраконазола и, при необходимости, уменьшать дозу итраконазола. Рекомендуется контролировать уровень концентрации итраконазола в плазме крови.

Применять с осторожностью тщательный мониторинг рекомендуется в случае одновременного применения с итраконазолом. Таких пациентов следует тщательно обследовать относительно признаков или симптомов увеличение или пролонгации фармакологического эффекта итраконазола и при необходимости уменьшать дозу итраконазола. Рекомендуется контролировать концентрацию итраконазола в плазме крови.

Примеры лекарственных средств, концентрация которых увеличивается при одновременном применении с итраконазолом, приведенные в таблице 1 с соответствующими рекомендациями.

Класс лекарственных средств

Ожидаемый/потенциальное влияние на уровень препаратов (см. Сноски для получения дополнительной информации)

Клинический комментарий (см. Дополнительную информацию выше)

Альфа-блокаторы

Альфузозин

Силодозин

Альфузозин Cmax (­­), AUC (­­) (a)

Силодозин Cmax (­­), AUC (­­) (a)

Не рекомендуется во время лечения итраконазолом и в течение 2 недель после него.
Тамсулозин Тамсулозин Cmax (­­), AUC (­­) (a) Повышенный риск побочных реакций, связанных с альфузозин/силодозином/тамсулозином (c).
Анальгетики

Альфентанилом

Бупренорфин (внутривенно и сублингвально)

Оксикодон

Суфентанил

Альфентанилом AUC (от до) (a)

Бупренорфин Cmax () AUC () (a)

Оксикодон Cmax, AUC

Повышение концентрации Суфентанил (степень неизвестен) (a, b)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с анальгетиком (c); может потребоваться снижение дозы альфентанила/бупренорфина/оксикодона/суфентанил.
Фентанил

Фентанил внутривенный AUC () (a)

Повышение концентрации фентанила других форм (степень неизвестен) (a, b)

Не рекомендуется во время лечения итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с фентанилом (c).

Левацетилметадол (левометадил)

Левацетилметадол Cmax (­­), AUC (­­­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с левацетилметадолом, таких как удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия типа «пируэт».
Метадон (R)-метадон Cmax (­), AUC (­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с метадоном, таких как потенциально опасное для жизни угнетение дыхания, удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия типа «пируэт».
Антиаритмические препараты
Дигоксин Дигоксин Cmax ­, AUC ­ Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с дигоксином; может потребоваться снижение дозы дигоксина (c).
Дизопирамид Повышение концентрации дизопирамида () (a, b) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с дизопирамидом, таких как серьезные аритмии, в частности желудочковая тахикардия типа «пируэт».
Дофетилид Дофетилид Cmax (­), AUC (­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с дофетилида, таких как желудочковые аритмии, в частности желудочковая тахикардия типа «пируэт».
Дронедарон Дронедарон Cmax (­­­), AUC (­­­­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с Дронедарон, таких как удлинение интервала QT и смерть вследствие сердечно-сосудистых событий.
Хинидин Хинидин Cmax ­, AUC ­­ Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с хинидином, таких как удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа «пируэт», гипотензия, спутанность сознания и бред.
Антибактериальные препараты
Бедаквилин Бедаквилин Cmax (↔), AUC () в течение 2 недель приема бедаквилина один раз в сутки (а) Не рекомендуется одновременное применение более 2 недель в любое время в течение приема бедаквилину Не рекомендуется: повышенный риск возникновения побочных реакций, связанных с бедаквилином (с)

Ципрофлоксацин

Эритромицин

Итраконазол Cmax ­, AUC ­ Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с итраконазолом, может потребоваться снижение дозы итраконазола.
Кларитромицин

Повышение концентрации кларитромицина (степень неизвестен) (a, b)

Итраконазол Cmax, AUC

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с итраконазолом и (или) кларитромицином (c), может потребоваться снижение дозы итраконазола и (или) кларитромицина.

Деламанид

Триметрексат

Повышение концентрации деламаниду (степень неизвестен) (a, b)

Повышение концентрации триметрексата (степень неизвестен) (a, b)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с деламанидом/триметрексат, может потребоваться снижение дозы деламаниду/триметрексата (c).

Изониазид

Рифампицин

Изониазид: концентрация итраконазола (↓↓↓) a, b

Рифампицин: AUC итраконазола ↓↓↓

Не рекомендуется за 2 недели до и во время лечения итраконазолом, эффективность итраконазола может уменьшиться.
Рифабутин

Повышение концентрации рифабутина (степень неизвестен) (a, b)

Итраконазол: Cmax ↓↓, AUС ↓↓

Не рекомендуется за 2 недели до, во время лечения и 2 недель после лечения итраконазолом. Эффективность итраконазола может уменьшиться, повышенный риск возникновения побочных реакций, связанных с рифабутином (c).
Телитромицин

У здоровых добровольцев: телитромицин Cmax, AUC

При почечной недостаточности тяжелой степени: AUC телитромицина () (a)

При печеночной недостаточности тяжелой степени: повышение концентрации телитромицина (степень неизвестен) (a, b)

Противопоказано пациентам с почечной или печеночной недостаточностью тяжелой степени при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него, повышенный риск возникновения побочных реакций, связанных с телитромицином, таких как гепатотоксичность, удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Применять с осторожностью другим пациентам: осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с телитромицином, может потребоваться снижение дозы телитромицина (c).

Антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты

Апиксабан

Ривароксабан

Ворапаксар

Апиксабан Cmax () AUC () (a)

Ривароксабан Cmax () AUC (от до) (a)

Ворапаксар Cmax () AUC () (a)

Не рекомендуется во время лечения итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с апиксабан/ривароксабаном/ворапаксаром (c).
Кумарины (например варфарин) Цилостазол

Повышение концентрации кумаринов (например варфарин) (степень неизвестен) (a, b)

Цилостазол Cmax () AUC () (a)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с кумаринами/цилостазолом; может потребоваться снижение дозы кумаринов/цилостазолу (c).
Дабигатран Дабигатран Cmax (­­), AUC (­­) (a) Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с дабигатран; может потребоваться снижение дозы дабигатрана (c).
Тикагрелор Тикагрелор Cmax (­­), AUC (­­­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с тикагрелором, таких как кровотечение.
Противосудорожные препараты
Карбамазепин

Концентрация карбамазепина () (a, b)

Концентрация итраконазола (↓↓) (a, b)

Не рекомендуется за 2 недели до, во время лечения и 2 недель после лечения итраконазолом. Эффективность итраконазола может уменьшиться, повышенный риск возникновения побочных реакций, связанных с карбамазепином (c).

Фенобарбитал

Фенитоин

Фенобарбитал: концентрация итраконазола (↓↓↓) (a, b)

Фенитоин: AUC итраконазола ↓↓↓

Не рекомендуется за 2 недели до и во время лечения итраконазолом. Эффективность итраконазола может уменьшиться.
Противодиабетические препараты

Репаглинид

Саксаглиптин

Репаглинид Cmax ­, AUC ­

Саксаглиптин Cmax (­­), AUC (­­) (a)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с репаглинидом/саксаглиптином; может потребоваться снижение дозы репаглинида/саксаглиптину (c).
Антигельминтные, противогрибковые и противопротозойные препараты

Артеметер-люмефантрин

Хинин

Артеметер Cmax () AUC () (a)

Люмефантрин Cmax () AUC () (a)

Хинин Cmax ↔, AUC

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с артеметером -люмефантрином/хининомc. См. информацию о лекарственном средстве по конкретным действиям.
Галофантрин Повышение концентрации галофантрина (степень неизвестен) (a, b) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с галофантрина, таких как удлинение интервала QT и летальные аритмии.
Изавуконазол Изавуконазол Cmax (↔), AUC (­­­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с изавуконазолом, таких как побочные реакции со стороны печени, реакции гиперчувствительности и эмбриофетальной токсичность.
Празиквантел Празиквантел Cmax (­­), AUC (­) (a) Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с празиквантелом, может потребоваться снижение дозы празиквантела (c).
Антигистаминные препараты
Астемизол Астемизол Cmax (­), AUC (­­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с астемизолом, таких как удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа «пируэт» и желудочковые аритмии.

Биластин

Эбастин

Рупатадин

Биластин Cmax () AUC () (a)

Эбастин Cmax, AUC

Повышение концентрации рупатадина () (a, b)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с биластином/эбастином/рупатадином (c); может потребоваться снижение дозы биластину/эбастин/рупатадину.
Мизоластин Мизоластин Cmax (­), AUC (­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с мизоластин, таких как удлинение интервала QT.
Терфенадин Повышение концентрации терфенадина (степень неизвестен) (b) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с терфенадином, таких как удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа «пируэт» и желудочковые аритмии.
Препараты против мигрени
Элетриптан Элетриптан Cmax (­­), AUC (­­­) (a) Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с элетриптаном (c); может потребоваться снижение дозы элетриптана.
Алкалоиды спорыньи (такие как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэргометрин) Повышение концентрации алкалоидов спорыньи (степень неизвестен) (a, b) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с алкалоидами спорыньи, таких как отравление алкалоидами спорыньи.
Противоопухолевые препараты

Бортезомиб

Брентуксимабу ведотин

Бусульфан

Эрлотиниб

Гефитиниб

Иматиниб

Иксабепилон

Нинтеданиб

Панобиностат

Понатиниб

Руксолитиниб

Сонидегиб

Вандетаниб

Бортезомиб AUC () (a)

Брентуксимабу ведотин AUC () (a)

Бусульфан Cmax, AUC

Эрлотиниб Cmax () AUC () (a)

Гефитиниб Cmax, AUC

Иматиниб Cmax () AUC () (a)

Иксабепилон Cmax (↔), AUC () (a)

Нинтеданиб Cmax () AUC () (a)

Панобиностат Cmax () AUC () (a)

Понатиниб Cmax () AUC () (a)

Руксолитиниб Cmax () AUC () (a)

Сонидегиб Cmax () AUC () (a)

Вандетаниб Cmax ↔, AUC

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с противоопухолевым препаратом (c); может потребоваться снижение дозы противоопухолевого препарата.
Иделалисиб

Иделалисиб Cmax () AUC () (a)

Повышение концентрации итраконазола в плазме крови (степень неизвестен) (a, b)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с итраконазолом и (или) иделалисибом (c), может бут требуется снижение дозы итраконазола и (или) иделалисибу.

Акситиниб

Бозутиниб

Кабазитаксел

Кабозантиниб

Церитиниб

Кобиметиниб

Кризотиниб

Дабрафениб

Дазатиниб

Доцетаксел

Акситиниб Cmax () AUC () (a)

Бозутиниб Cmax () AUC () (a)

Кабазитаксел Cmax (↔), AUC (↔) (a)

Кабозантиниб Cmax (↔), AUC () (a)

Церитиниб Cmax () AUC () (a)

Кобиметиниб Cmax, AUC

Кризотиниб Cmax () AUC () (a)

Дабрафениб AUC () (a)

Дазатиниб Cmax () AUC () (a)

Доцетаксел AUC (↔ -) (a)

Не рекомендуется во время лечения итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с противоопухолевым препаратомc.

Дополнительно:

Для кабазитаксела, несмотря на то, что изменение фармакокинетических параметров не достиг статистической значимости в исследовании взаимодействия низких доз препарата с кетоконазолом, наблюдалась высокая вариабельность результатов.

Ибрутиниб

Лапатиниба

Нилотиниб

Олапариб

Пазопаниб

Сунитиниб

Трабектедина

Трастузумаб емтансин

Алкалоиды барвинка

Ибрутиниб Cmax () AUC () (a)

Лапатиниба Cmax () AUC () (a)

Нилотиниб Cmax () AUC () (a)

Олапариб Cmax, AUC

Пазопаниб Cmax () AUC () (a)

Сунитиниб Cmax () AUC () (a)

Трабектедина Cmax () AUC () (a)

Повышение концентрации трастузумаба емтансину (степень неизвестен) (a, b)

Повышение концентрации алкалоидов барвинка (степень неизвестен) (a, b)

Для ибрутинибу см. информацию о лекарственном средстве по конкретным действиям.
Регорафениб Регорафениб AUC (↓↓ по оценке активной части) (a) Не рекомендуется во время лечения итраконазолом и в течение 2 недель после него. Эффективность регорафенибу может уменьшиться.
Иринотекан Повышение концентрации иринотекана и его активного метаболита (степень неизвестен) (a, b) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с иринотеканом, таких как потенциально опасная для жизни миелосупрессия и диарея.
Антипсихотические, анксиолитические и снотворные препараты

Алпразолам

Арипипразол

Бротизолам

Буспирон

Галоперидол

Мидазолам (в)

Пероспирон

Кветиапин

Рамелтеон

Рисперидон

Суворексант

Зопиклон

Алпразолам Cmax ↔, AUC

Арипипразол Cmax, AUC

Бротизолам Cmax ↔, AUC

Буспирон Cmax, AUC

Галоперидол Cmax, AUC

Повышение концентрации мидазолама (введение) (b)

Пероспирон Cmax, AUC

Кветиапин Cmax () AUC () (a)

Рамелтеон Cmax () AUC () (a)

Повышение концентрации рисперидона (b)

Суворексант Cmax () AUC () (a)

Зопиклон Cmax, AUC

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с антипсихотическими, анксиолитическое и снотворными препаратами (c); может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
Луразидон Луразидон Cmax (­­­), AUC (­­­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с луразидоном, таких как гипотония, коллапс кровообращения, выраженные экстрапирамидные симптомы, судороги.
Мидазолам (пероральный) Мидазолам (пероральный) Cmax ­-­­, AUC ­­- ­­­­ Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с мидазоламом, таких как угнетение дыхания, остановка сердца, длительная седация и кома.
Пимозид Пимозид Cmax (­), AUC (­­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с пимозидом, таких как сердечные аритмии, возможно, ассоциированные с удлинением интервала QT и желудочковой тахикардией типа «пируэт».
Сертиндол Повышение концентрации Сертиндол (степень неизвестен) (a, b) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с Сертиндол, таких как удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия типа «пируэт».
Триазолам Триазолам Cmax ­ - ­­, AUC ­­ -  Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с триазоламом, таких как судороги, угнетение дыхания, ангионевротический отек, апноэ и кома.
Противовирусные препараты
Асунапревир (усиленный) Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF)

Асунапревир Cmax () AUC () (a)

Повышение концентрации тенофовир (степень неизвестен) (a, b)

Применять с осторожностью см. информацию о противовирусный препарат по конкретным действиям.
Боцепревир

Боцепревир Cmax () AUC () (a)

Повышение концентрации итраконазола (степень неизвестен) (a, b)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с итраконазолом и (или) боцепревиромc; может потребоваться снижение дозы итраконазола. См. информацию о боцепревир по конкретным действиям.
Кобицистат

Повышение концентрации кобицистату (степень неизвестен) (a, b)

Повышение концентрации итраконазола (степень неизвестен) (a, b)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с итраконазолом; может потребоваться снижение дозы итраконазола.

Даклатасвир

Ванипревир

Даклатасвир Cmax () AUC () (a)

Ванипревир Cmax () AUC () (a)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с даклатасвиром/ванипревиромc; может потребоваться снижение дозы даклатасвиру/ванипревиру.

Дарунавир (усиленный) Фосампренавир (усиленный ритонавиром)

Телапревир

Усиленный ритонавиром дарунавир итраконазол Cmax () AUC () (a)

Усиленный ритонавиром фосампренавир итраконазол Cmax () AUC () (a)

Телапревир итраконазол Cmax () AUC () (a)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с итраконазолом; может потребоваться снижение дозы итраконазола.
Элвитегравира (усиленный)

Элвитегравира Cmax () AUC () (a)

Повышение концентрации итраконазола (степень неизвестен) (a, b)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с итраконазолом и (или) элвитегравира (усиленный ритонавиром) (c). Может потребоваться снижение дозы итраконазола см. информацию о элвитегравира по конкретным действиям.

Эфавиренз

Невирапин

Эфавиренз итраконазол Cmax ↓, AUC ↓

Невирапин итраконазол Cmax ↓, AUC ↓↓

Не рекомендуется за 2 недели до и во время лечения итраконазолом. Эффективность итраконазола может уменьшиться.
Индинавир

Концентрация итраконазола b

Индинавир Cmax ↔, AUC

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с итраконазолом и (или) индинавиром (c). Может потребоваться снижение дозы итраконазола и (или) индинавира.
Маравирок Маравирок Cmax (­­), AUC (­­­) (a) Применять с осторожностью, следить за побочными реакциями (c). Может потребоваться снижение дозы маравирок.
Ритонавир

Итраконазол Cmax () AUC () (a)

Ритонавир Cmax (↔), AUC () (a)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с итраконазолом и (или) ритонавиромc, может потребоваться снижение дозы итраконазола см. информацию о ритонавир по конкретным действиям.
Саквинавир

Саквинавир (неусиленном) Cmax, AUC

Итраконазол (с усиленным саквинавиром) Cmax () AUC () (a)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с итраконазолом и (или) саквинавиромc, может потребоваться снижение дозы итраконазола см. информацию о саквинавир по конкретным действиям.
Симепревир Симепревир Cmax (­­), AUC (­­­) (a) Не рекомендуется во время лечения итраконазолом и в течение 2 недель после него.
Бета-блокаторы
Надолол Надолол Cmax­, AUC ­­ Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с надололом (c). Может потребоваться снижение дозы надололу.
Блокаторы кальциевых каналов
Бепридил Повышение концентрации бепридилом (степень неизвестен) (a, b) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с бепридилом, таких как новые аритмии и желудочковая тахикардия типа «пируэт».
Дилтиазем Повышение концентрации дилтиазема и итраконазола (степень неизвестен) (a, b) Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с итраконазолом и (или) дилтиаземомc, может потребоваться снижение дозы итраконазола и (или) дилтиазема.

Фелодипин

Лерканидипин

Нисолдипин

Фелодипин Cmax, AUC

Лерканидипин AUC () (a)

Нисолдипин Cmax () AUC () (a)

Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с дигидропиридина, таких как гипотония и периферический отек.

Другие дигидропиридина

Верапамил

Повышение концентрации дигидропиридина (степень неизвестен) (a, b)

Повышение концентрации верапамила (степень неизвестен) (a, b)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с дигидропиридина/верапамиломc, может потребоваться снижение дозы дигидропиридина/верапамила.
Сердечно-сосудистые препараты, разное

Алискирен

Риоцигуат

Силденафил (легочная гипертензия)

Тадалафил (легочная гипертензия)

Алискирен Cmax, AUC

Риоцигуат Cmax () AUC () (a)

Повышение концентрации силденафила/тадалафила (степень неизвестен, но эффект может быть выше, чем указано в разделе «Урологические препараты») (a, b)

Не рекомендуется во время лечения итраконазолом и в течение 2 недель после него (c). Повышенный риск побочных реакций, связанных с сердечно-сосудистыми препаратами.

Бозентан

Гуанфацин

Бозентан Cmax (­­), AUC (­­) (a)

Гуанфацин Cmax (­), AUC (­­) (a)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с бозентана/гуанфациномc, может потребоваться снижение дозы бозентана/гуанфацина.
Ивабрадин Ивабрадин Cmax (­­), AUC (­­­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с ивабрадином, таких как фибрилляция предсердий, брадикардия, остановка синусового узла и блокада сердца.
Ранолазин Ранолазин Cmax (­­), AUC (­­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с ранолазин, таких как удлинение интервала QT и почечная недостаточность.
Контрацептивы

Диеногест

Улипристал

Диеногест Cmax (­), AUC (­­) (a)

Улипристал Cmax (­­), AUC (­­­) (a)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с контрацептивами (c) см. информацию диеногест/улипристал по конкретным действиям.
Диуретики
Эплеренон Эплеренон Cmax (­), AUC (­­­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с эплереноном, таких как гиперкалиемия и гипотензия.
Желудочно-кишечные препараты

Апрепитант

Лоперамид

Нетупитант

Апрепитант AUC (­­­) (a)

Лоперамид Cmax ­­, AUC ­­

Нетупитант Cmax (­), AUC (­­) (a)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с Апрепитант/лоперамидом/нетупитантомc, может потребоваться снижение дозы апрепитанта/лоперамида/нетупитанту. См. информацию о нетупитант по конкретным действиям.
Цизаприд Повышение концентрации цизаприда (степень неизвестен) (a, b) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с цизапридом, таких как серьезные сердечно-сосудистые события, в частности удлинение QT, серьезные желудочковые аритмии и желудочковая тахикардия типа «пируэт».
Домперидон Домперидон Cmax ­­, AUC ­­ Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с домперидоном, таких как серьезные желудочковые аритмии и внезапная остановка сердца.
Препараты, снижающие желудочную кислотность Итраконазол Cmax ↓↓, AUC ↓↓

Применять с осторожностью препараты, снижающие желудочную кислотность: например лекарственные средства, нейтрализующие кислоты, такие как гидроксид алюминия, или супрессоры кислотной секреции, такие как антагонисты Н2-рецепторов и ингибиторы протонной помпы.

При одновременном применении с лекарственными средствами, нейтрализуют кислоты (например, гидроксид алюминия), их следует вводить не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Орунгал (см. «Особенности применения»)

Налоксегол Налоксегол Cmax (­­­), AUC (­­­­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с налоксеголом, таких как симптомы отмены опиоидов.
Сахаромицеты буларди Уменьшение колонии S. Boulardii (степень неизвестен) Не рекомендуется во время лечения итраконазолом и в течение 2 недель после него. Эффективность S. Boulardii может уменьшиться.
Иммунодепресанты

Будесонид

Циклесонид

Циклоспорин

Дексаметазон

Флютиказон

Метилпреднизолон

Такролимус

Темсиролимус

Будесонид (ингаляция) Cmax, AUC; повышение концентрации будесонида (другие формы) (степень неизвестен) (a, b)

Циклесонид (ингаляция) Cmax () AUC () (a)

Повышение концентрации циклоспорина (внутривенный) ↔ до (b)

Повышение концентрации циклоспорина (другие формы) (степень неизвестен) (a, b)

Дексаметазон Cmax ↔ (внутривенный) (оральный), AUC (внутривенный, оральный)

Повышение концентрации флутиказона (ингаляция)

Повышение концентрации флутиказона (назальный) () (a, b)

Метилпреднизолон (оральный) Cmax -, AUC

Метилпреднизолон (внутривенно ный) AUC

Повышение концентрации такролимуса (внутривенный) (b)

Такролимус (оральный) Cmax () AUC () (a)

Темсиролимус (внутривенный) Cmax () AUC () (a)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг на предмет побочных реакций, связанных с имунодепресантом (c), может потребоваться снижение дозы иммунодепрессанта.
Эверолимус/Сиролимус (рапамицин)

Эверолимус Cmax (­­), AUC (­­­­) (a)

Сиролимус Cmax (­­), AUC (­­­­) (a)

Не рекомендуется во время и в течение 2 недель после лечения итраконазоломc. Повышенный риск побочных реакций, связанных с эверолимусом/сиролимус.
Препараты, регулирующие уровень липидов
Аторвастатин Аторвастатин Cmax ↔ - ­­, AUC ­ - ­­ Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с аторвастатином (c) может потребоваться снижение дозы аторвастатина.
Ломитапид Ломитапид Cmax (­­­­), AUC (­­­­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с ломитапидом, таких как гепатотоксичность и тяжелые реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Ловастатин

Симвастатин

Ловастатин Cmax­­­­, AUC ­­­­

Симвастатин Cmax­­­­, AUC ­­­­

Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с ловастатином/симвастатин, таких как миопатия, рабдомиолиз и отклонения показателей печеночных ферментов от нормы.
Нестероидные противовоспалительные препараты
Мелоксикам Мелоксикам Cmax ↓↓, AUC ↓ Применять с осторожностью, следить за снижением эффективности мелоксикама; может потребоваться коррекция дозы мелоксикама.
Респираторные препараты
Сальметерол Сальметерол Cmax (­), AUC (­­­­) (a) Не рекомендуется во время лечения итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с сальметеролом (c).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические и родственные антидепрессанты

Ребоксетин

Венлафаксин

Ребоксетин Cmax (↔), AUC (­) (a)

Венлафаксин Cmax (­), AUC (­) (a)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с ребоксетином/венлафаксиномc, может потребоваться снижение дозы ребоксетину/венлафаксина.
Урологические препараты
Аванафил Аванафил Cmax (­­), AUC (­­­­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с аванафилом, как приапизм, проблемы со зрением и внезапная потеря слуха.
Дапоксетин Дапоксетин Cmax (­), AUC (­) (a) Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с дапоксетином, таких как ортостатическая гипотензия и глазные эффекты.

Дарифенацин

Варденафил

Дарифенацин Cmax (­­­), AUC (­­­ - ­­­­) (a)

Варденафил Cmax (­­), AUC (­­­­) (a)

Не рекомендуется во время лечения итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с дарифенацином/варденафилом (c).

Дутастерид

Имидафенацин

Оксибутинин

Силденафил (эректильная дисфункция)

Тадалафил (эректильная дисфункция и гиперплазия предстательной железы)

Тольтеродин

Уденафил

Повышение концентрации дутастерида (степень неизвестен) (a, b)

Имидафенацин Cmax, AUC

Повышение концентрации оксибутинину (b)

Силденафил Cmax () AUC (-) (a)

Тадалафил Cmax () AUC () (a)

Тольтеродин Cmax (-), AUC () (a) в медленных метаболизаторов CYP2D6

Уденафил Cmax () AUC () (a)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с урологическими препаратамиc, может потребоваться снижение дозы урологического препарата, см. информацию о дутастерид по конкретным действиям (по силденафила и тадалафила см. также Сердечно-сосудистые препараты, другие лекарственные средства и вещества).
Фезотеродин Фезотеродин Cmax (­­), AUC (­­) (a)  

Противопоказано пациентам с почечной или печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с фезотеродином, таких как антихолинергические эффекты.

Применять с осторожностью у других пациентов: осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с фезотеродиномc, может потребоваться снижение дозы фезотеродину.

Солифенацин Солифенацин Cmax (­), AUC (­­) (а) Противопоказано пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени или печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с Солифенацином, таких как антихолинергические эффекты и удлинение интервала QT. Применять с осторожностью у других пациентов: осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с солифенациномc, может потребоваться снижение дозы солифенацина.
Другие лекарственные средства и вещества

Алитретиноин (оральний)

Каберголин

Канабиноиди

Цинакальцет

Алитретиноин Cmax () AUC () (a)

Каберголин Cmax () AUC () (a)

Повышение концентрации каннабиноидов, степень неизвестен, но такое повышение вероятным () (a)

Цинакальцета Cmax () AUC () (a)

Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с алитретиноином/каберголином/канабиноидами/цинакальцета, может потребоваться снижение дозы алитретиноина/каберголина/каннабиноидов/цинакальцета (c).
Колхицин Колхицин Cmax (­), AUC (­­) (a)

Противопоказано пациентам с почечной или печеночной недостаточностью при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с колхицином, таких как снижение сердечного выброса, сердечные аритмии, респираторный дистресс и угнетения функции костного мозга.

Не рекомендуется другим пациентам, во время лечения итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с колхицином (c).

Элиглустат

Быстрые метаболизаторы (ШМ) CYP2D6: Элиглустат Cmax () AUC () (a)

Более высокий рост ожидается в промежуточных/медленных метаболизаторов (ПРМ/ПОМ) CYP2D6 и при одновременном введении с ингибитором CYP2D6.

Противопоказано для ШМ CYP2D6 при приеме мощного или умеренного ингибитора CYP2D6/ПРМ и ум CYP2D6, во время и в течение 2 недель после лечения итраконазолом. Повышенный риск побочных реакций, связанных с элиглустатом, таких как удлинение интервала PR, QTc и (или) сердечной интервала QRS и аритмии сердца.

Применять с осторожностью ШМ CYP2D6: осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с элиглустатом(c), может потребоваться снижение дозы элиглустата.

Алкалоиды спорыньи Повышение концентрации алкалоидов спорыньи (степень неизвестен) (a, b)

Противопоказано при лечении итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с алкалоидами спорыньи, таких как отравление алкалоидами спорыньи. (См. Также Препараты против мигрени)

Ивакафтор Ивакафтор Cmax () AUC () (a) Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с ивакафторомc, может потребоваться снижение дозы ивакафтору.

Лумакафтор/Ивакафтор

Ивакафтор Cmax () AUC () a

Лумакафтор Cmax (↔), AUC (↔) a

Повышение концентрации итраконазола, степень неизвестен, но вероятно ↓↓↓

Не рекомендуется за 2 недели до, во время лечения и в течение 2 недель после лечения итраконазолом. Эффективность итраконазола может уменьшиться, повышенный риск возникновения побочных реакций, связанных с ивакафтором (c).
Антагонисты рецепторов вазопрессина

Кониваптан

Толваптан

Кониваптан Cmax (­­), AUC (­­­­) (a)

Толваптан Cmax (­­), AUC (­­­) (a)

Не рекомендуется во время лечения итраконазолом и в течение 2 недель после него. Повышенный риск побочных реакций, связанных с кониваптаном/толваптаном (c).
Мозаваптан Мозаваптан Cmax, AUC Применять с осторожностью, осуществлять мониторинг возникновения побочных реакций, связанных с мозаваптаном (c) может потребоваться снижение дозы мозаваптану.

ШМ: быстрые метаболизаторы; ПРМ: промежуточные метаболизаторы, ум: медленные метаболизаторы; TdP: желудочковая тахикардия типа «пируэт»

Примечание:

Среднее повышение:

<100% (то есть <2 раза);

: 100-400% (то есть от ≥2 раза до <5 раз);

: 400-900% (то есть ≥5 раз и <10 раз);

: ≥10 раз;

Среднее снижение:

↓ <40%;

↓↓: 40-80%;

↓↓↓:> 80%;

Не влияет: ↔

Для определения влияния (средняя колонка) указывается название исходного лекарственного средства, даже если эффект связан с активным фрагментом или активный метаболит лекарственных средствах.

(a) Для препаратов со стрелками в скобках оценка основывалась на механизме взаимодействия и информации о клинической взаимодействие лекарственных средств с кетоконазолом или другими сильными ингибиторами CYP3A4 и (или) ингибиторами P-гликопротеина или BCRP, методах моделирования, сообщениях о случаях и (или) данных in vitro. Для других перечисленных препаратов оценка основывалась на информации о клинической взаимодействие с итраконазолом.

(b) Фармакокинетические параметры отсутствуют.

(c) См. соответствующую информацию о лекарственном средстве для получения информации о побочных явлений, связанных с лекарственными средствами

Потенциальные взаимодействия, которые были исключены

Исследования in vitro показали, что не существует взаимодействия по связыванию белков плазмы между итраконазолом и имипрамином, пропранололом, диазепамом, циметидином, индометацином, тольбутамидом и сульфадимидин.

Не наблюдалось взаимодействия итраконазола с зидовудином (AZT) и флувастатином. Результаты исследования, в котором восемь ВИЧ-инфицированных пациентов лечили зидовудином, 8 ± 0,4 мг/кг/сут, с итраконазолом или без него, 100 мг два раза в сутки, показали, что фармакокинетика зидовудина существенно не изменяется при одновременном назначении с итраконазолом.

Не наблюдалось индуцирующего влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

На абсорбцию орального раствора Орунгал не влияет одновременное применение антагонистов Н2 рецепторов, в отличие от влияния на капсулы Орунгал.

Особенности применения

На данный момент недостаточно клинических данных по эффективности Орунгала для предотвращения аспергиллез.

Перекрестная гиперчувствительность. Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазола и других противогрибковых средств азольные группы. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Орунгал пациентам с известной гиперчувствительностью к другим азольным средств.

Влияние на сердце. В ходе исследований Орунгала для внутривенного применения с участием здоровых добровольцев наблюдалось временное асимптоматическое уменьшение фракции выброса левого желудочка.

Зафиксировано, что итраконазол оказывает отрицательный инотропный эффект и сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности, связанной с приемом Орунгала. Сердечная недостаточность чаще отмечалась в спонтанных сообщениях при применении суточной дозы 400 мг, чем при более низких суточных дозах, позволяет предположить повышение риска сердечной недостаточности при приеме суточной дозы итраконазола.

Орунгал не следует принимать пациентам с застойной сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе, за исключением случаев, когда возможная польза значительно превышает потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения польза/риск следует принимать во внимание такие факторы, как тяжесть показания, дозировка и продолжительность лечения и индивидуальные факторы риска возникновения застойной сердечной недостаточности. Таких пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах застойной сердечной недостаточности. Факторы риска включают сердечные заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца и заболевания клапанов сердца; серьезные заболевания легких, например хроническое обструктивное заболевание легких; почечная недостаточность и другие эдематозного расстройства. Лечение проводят с осторожностью, отслеживая симптомы и признаки застойной сердечной недостаточности. При появлении подобных признаков или симптомов во время курса лечения прием Орунгала необходимо прекратить.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении итраконазола и блокаторов кальциевых каналов, которые могут иметь отрицательный инотропный эффект и усиливать этот же эффект итраконазола. Также итраконазол может подавлять метаболизм блокаторов кальциевых каналов. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении итраконазола и блокаторов кальциевых каналов из-за увеличения риска возникновения застойной сердечной недостаточности (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение пациентам с печеночной недостаточностью.

Итраконазол метаболизируется в печени. Пациентов с нарушениями функции печени следует тщательно контролировать во время приема итраконазола и при принятии решения о начале терапии другими препаратами, которые метаболизируются CYP3A4. Для таких пациентов может потребоваться корректировка дозы.

Сообщалось о редких случаях холестатической желтухи и очень редкие случаи гепатита.

При применении раствора Орунгал очень редко сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. У некоторых из этих пациентов не было заболеваний печени, несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые - в первую неделю. Рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, принимающих Орунгал. Пациентов следует предупредить о необходимости срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов гепатита, а именно: анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнения мочи. Таким пациентам необходимо немедленно прекратить лечение и провести исследование функции печени.

У пациентов с повышенным уровнем печеночных ферментов или заболеваниями печени в активной форме или у которых наблюдалась гепатотоксичность при применении других препаратов, лечение не следует начинать, если ожидаемая польза не превышает риск поражения печени. В таких случаях необходим мониторинг ферментов печени.

Применение пациентам с муковисцидозом

У больных муковисцидозом наблюдалась изменчивость терапевтических уровней итраконазола при режиме дозирования орального раствора 2,5 мг/кг дважды в сутки. Равновесные концентрации> 250 нг/мл были достигнуты примерно в 50% субъектов старше 16 лет, но ни у одного из больных в возрасте до 16 лет. Если пациент не отвечает на лечение препаратом Орунгал, раствор оральный, следует оценить возможность альтернативного лечения.

Применение детям. Поскольку клинических данных по применению перорального раствора итраконазола пациентам детского возраста недостаточно, раствор итраконазола таким больным можно назначать только в том случае, когда польза значительно превышает потенциальный риск.

Ограниченный опыт безопасного применения показан при использовании дозы 5 мг/кг в сутки. Частота возникновения побочных явлений, таких как тошнота, диарея, боль в животе, рвота, высокая температура, сыпь, пирексия, гипертония, кашель и мукозит, была выше, чем у взрослых.

Токсикологические исследования при введении крысам показали, что итраконазол может вызвать токсическое воздействие на костную ткань. Хотя сообщалось о подобной токсичность у взрослых пациентов, эффект итраконазола при длительном применении у детей неизвестен.

Применение у пациентов пожилого возраста. Клинических данных по применению перорального раствора итраконазола пациентам пожилого возраста недостаточно, поэтому препарат таким больным можно назначать только в том случае, когда польза значительно превышает потенциальный риск. При подборе дозы Орунгала для лечения пациентов пожилого возраста рекомендуется учитывать снижение функции печени, почек и сердца, а также наличие сопутствующих заболеваний и прием других лекарственных средств (см. Раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени.

Данные по применению перорального итраконазола пациентам с печеночной недостаточностью ограничены. Следует с осторожностью применять препарат таким пациентам.

Нарушение функции почек.

Данные по применению перорального итраконазола пациентам с почечной недостаточностью ограничены. Экспозиция итраконазола при пероральном применении у пациентов с почечной недостаточностью может быть снижена. Следует с осторожностью применять препарат таким пациентам, при необходимости корректировать дозу Орунгала или оценить возможность альтернативного противогрибкового лечения на основе клинической эффективности.

Профилактика у пациентов с нейтропенией.

В ходе исследований наиболее частой побочной реакцией была диарея. Результатом такого нарушения работы желудочно-кишечного тракта может быть ухудшена абсорбция, что приводит к замене микробиологической флоры грибковой. Следует прекратить применение Орунгала в таких случаях.

Лечение пациентов с тяжелой нейтропенией. Применение Орунгала для лечения кандидоза полости рта и/или пищевода у пациентов с тяжелой нейтропенией не исследовался. Учитывая фармакокинетические параметры препарата (см. Раздел «Фармакокинетика») Орунгал, раствор оральный, не рекомендуется для начала лечения этой категории пациентов из-за риска развития системного кандидоза.

Потеря слуха. Были сообщения про временную или стойкую утрату слуха у пациентов, принимающих итраконазол. В некоторых случаях потеря слуха происходила на фоне одновременного применения с хинидином, что противопоказано (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Слух обычно восстанавливается после окончания терапии препаратом Орунгал, однако у некоторых пациентов потеря слуха является необратимой.

Нейропатия. В случае возникновения нейропатии, вызванной длительным приемом приема раствора итраконазола, лечение следует прекратить.

Перекрестная резистентность. При системном кандидозе, при подозрении на наличие резистентных к флуконазолу видов Candida, нельзя исключить существование резистентности и к итраконазолу. Поэтому следует сделать тест на чувствительность к итраконазолу перед началом терапии.

Взаимозаменяемость капсул и раствора.

Не рекомендуется применять Орунгал в форме раствора орального вместо препарата Орунгал в форме капсул и наоборот. Экспозиция итраконазола в плазме крови выше при применении раствора по сравнению с капсулами при одинаковых дозах.

Возможность взаимодействия.

Орунгал, раствор оральный, имеет возможность клинически взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Итраконазол нельзя применять в течение 2 недель после прекращения лечения индукторами CYP3A4, такими как рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, препаратами, содержащими экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Одновременное применение итраконазола с этими лекарственными средствами может привести к снижению итраконазола в плазме крови, и, как следствие, неэффективность лечения.

Орунгал, раствор оральный, содержит сорбитол, поэтому его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Орунгал, раствор оральный, содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Во время управления автотранспортом или работы с механизмами необходимо учитывать вероятность возникновения побочных эффектов, таких как головокружение, зрительные расстройства и потеря слуха (см. Раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Тератогенные эффекты: было обнаружено, что итраконазол вызывает дозозависимое увеличение токсичности, эмбриотоксичности и тератогенности у крыс при дозах примерно 40-160 мг/кг/сут и у мышей при дозах около 80 мг/кг/сут. У крыс тератогенное влияние включал большие дефекты скелета, а у мышей - экзенцефалию и (или) макроглоссия.

Орунгал, раствор оральный, не назначают беременным женщинам, кроме случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный вредное воздействие на плод (см. Раздел «Противопоказания»).

Информация по применению препарата Орунгал во время беременности ограничено. В течение послерегистрационного периода сообщалось о случаях аномалий развития плода, в частности пороки развития скелета, мочеполового тракта, сердечно-сосудистой системы и органов зрения, а также хромосомные аномалии и множественные пороки развития. Причинная связь с препаратом Орунгал не было установлено.

Эпидемиологические данные применения Орунгала в течение первого триместра беременности преимущественно пациенткам для кратковременного лечения вульвовагинального кандидоза не продемонстрировали пидищеного риска мальформаций по сравнению с контрольной группой, в которой не применялись другие тератогенные средства. Итраконазол проникал через плаценту у крыс.

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста, принимающих пероральный раствор итраконазола, следует применять надежные средства контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Период кормления грудью

На основании определения концентрации итраконазола в грудном молоке женщин, которые кормили грудью и получали разовую дозу 400 мг итраконазола (200 мг два раза в сутки), было рассчитано, что влияние итраконазола на младенца будет примерно в 450 раз меньше, чем на мать. Ожидаемые преимущества терапии препаратом Орунгал следует сопоставить с потенциальным риском. В случае сомнений пациентка не должна кормить грудью.

Способ применения и дозы

Для оптимальной абсорбции раствор итраконазола следует принимать натощак, при этом пациентам следует воздерживаться от приема пищи не менее 1 часа после приема препарата.

При лечении кандидоза полости рта и/или пищевода следует прополоскать рот раствором (в течение примерно 20 секунд) и затем проглотить его. После этого не следует полоскать рот водой.

Лечение кандидоза полости рта и/или пищевода

200 мг (2 дозировочные колпачки) в сутки за один или два приема в течение 1 недели. При отсутствии положительного эффекта через 1 неделю лечения следует продлить еще на 1 неделю.

Лечение кандидоза полости рта и/или пищевода при резистентности к флуконазолу: 100-200 мг (1-2 дозировочные колпачки) дважды в сутки в течение 2 недель. При отсутствии положительного эффекта через 2 недели лечения следует продолжать еще 2 недели. Если признаков улучшения нет, применение препарата в дозе 400 мг/сут следует прекратить за 14 дней.

Профилактика грибковых инфекций

5 мг/кг массы тела в сутки в два приема. Прием препарата начинают сразу перед лечением цитостатиками или за неделю до пересадки костного мозга. Почти все системные грибковые инфекции возникали у пациентов с уровнем нейтрофилов лейкоцитов ниже 100 клеток/мкл. Прием препарата Орунгал продолжают до числа нейтрофилов лейкоцитов (не менее 1000 клеток/мкл).

Во время клинических исследований у пациентов с нейтропенией фармакокинетические параметры препарата продемонстрировали существенную межсубъектную вариабельность. Следует контролировать уровень нейтрофильных лейкоцитов в крови, особенно при наличии желудочно-кишечных поражений, диареи и во время длительного лечения Орунгал.

Пациенты пожилого возраста. Поскольку клинические данные по применению Орунгала, раствора орального, пациентам пожилого возраста ограничены, рекомендуется назначать Орунгал этим пациентам только тогда, когда ожидаемый положительный эффект превышает возможный риск. При подборе дозы у пациентов пожилого возраста следует учитывать снижение функции печени, почек и сердца, чаще встречаются у пациентов пожилого возраста, а также наличие сопутствующих заболеваний или прием других лекарственных средств (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушениями функции печени. Данные по применению итраконазола внутрь пациентам с печеночной недостаточностью ограничены, поэтому следует с осторожностью применять препарат таким пациентам (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции почек. Данные по применению итраконазола внутрь пациентам с почечной недостаточностью ограничены. Экспозиция итраконазола может быть снижена у пациентов с почечной недостаточностью, широкая вариабельность наблюдалась в ходе испытаний у пациентов, получавших итраконазол в форме капсул (см. Раздел «Фармакокинетика»). Следует с осторожностью применять препарат таким пациентам, при необходимости корректировать дозу Орунгала или оценивать возможность альтернативного противогрибкового лечения на основе клинической эффективности.

Способ применения дозатора.

В упаковке лекарственного средства Орунгал, раствор оральный содержится дозировочный колпачок. Применять колпачок следует в том же положении, в котором он надет на флакон. Следует убедиться, что часть колпачка, на которую нанесены мерные деления (часть колпачка меньшего объема) находится сверху; это и есть та часть колпачка, которую следует заполнять раствором. Если стрелка, нанесенная со стороны колпачка, указывает вверх, правильная часть колпачка находится сверху.

Дети

Клинические данные по применению орального раствора Орунгал детям ограничены, поэтому препарат рекомендуется применять пациентам этой возрастной категории только тогда, когда ожидаемый положительный эффект превышает возможный риск (см. Раздел «Особенности применения»).

Профилактика грибковых инфекций: клинические данные об эффективности применения Орунгала, раствора орального, детям с нейтропенией отсутствуют. Существуют ограниченные данные о безопасности применения препарата в дозе 5 мг/кг в сутки в два приема (см. Раздел «Побочные реакции»).

Передозировка

Симптомы. Проявления передозировки были подобные побочных реакций, которые наблюдались при применении препарата в рекомендованных дозах (см. Раздел «Побочные реакции»).

Лечение. В случае случайной передозировки следует проводить поддерживающую терапию. При необходимости пациенту назначают активированный уголь. Итраконазол нельзя вывести из организма путем гемодиализа. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

При применении орального раствора Орунгал чаще всего сообщалось о побочных эффектах желудочно-кишечного происхождения, такие как диарея, тошнота, боль в животе и рвоту. Менее частые побочные эффекты включают головную боль, обратимое повышение уровня печеночных ферментов, головокружение и аллергические реакции (такие как зуд, сыпь, крапивница и ангионевротический отек).

Внутри каждого класса частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Частота определяется как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000 ), очень редко (˂ 1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена из доступных данных).

Система органов/частота Побочные реакции
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы
Очень редко  сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции
Со стороны метаболизма
Очень редко  гипертриглицеридемия, гипокалиемия
Со стороны нервной системы
Очень редко периферическая нейропатия, парестезии, гипестезия, головная боль, головокружение, тремор
Со стороны органов зрения
Очень редко расстройства зрения (включая нечеткостью зрения и диплопией)
Со стороны органов слуха
Очень редко шум в ушах, временная или стойкая потеря слуха
Со стороны сердца
Очень редко  застойная сердечная недостаточность
Со стороны дыхательной системы
Очень редко одышка, отек легких
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко панкреатит, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор, дисгевзия
Со стороны пищеварительной системы
Очень редко серьезная гепатотоксичность (включая единичные случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом), гепатит, обратимое повышение печеночных ферментов
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитопластический васкулит, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация, сыпь, зуд
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Очень редко миалгия, артралгия
Со стороны мочевыделительной системы
Очень редко  полакиурия, недержание мочи
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень редко нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция
Общие расстройства и расстройства в месте применения
Очень редко Отек, пирексия
Лабораторные исследования
Очень редко увеличение уровня КФК крови

Описание отдельных побочных реакций

Следующие побочные реакции, ассоциированные с итраконазолом, дополнительно наблюдались во время клинических исследований Орунгала в форме капсул и раствора для внутривенного применения (за исключением побочной реакции «воспаление в месте инъекции», поскольку данная побочная реакция является специфической для лекарственной формы «раствор для введения»).

Инфекции и инвазии: синусит, инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.

Со стороны метаболизма: гипергликемия, гиперкалиемия, гипомагниемия.

Со стороны психики: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны сердца: левожелудочковая недостаточность, тахикардия, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: отек легких, дисфония, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, обратимое повышение печеночных ферментов, нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: эритематозные высыпания, гипергидроз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность, недержание мочи, поллакиурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эректильная дисфункция, расстройства менструального цикла.

Общие расстройства и расстройства в месте применения: генерализованный отек, отек лица, боль в груди, боль, усталость, озноб, аллергические реакции, такие как зуд, сыпь, крапивница и ангионевротический отек.

Со стороны лабораторных показателей: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы крови, повышение уровня лактат-дегидрогеназы крови, повышение уровня мочевины крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня печеночных ферментов, отклонения в анализе мочи.

Во время клинических исследований с участием пациентов, получавших итраконазол внутривенно с последующей заменой его на итраконазол в форме раствора орального или амфотерицин В, наблюдались такие побочные реакции: повышение уровня креатинина крови, гипокальциемия, гипофосфатемия, легочная инфильтрация.

Существуют ограниченные данные по применению препарата Орунгал во время беременности. В течение постмаркетингового периода сообщалось о случаях аномалий развития плода, включали пороки развития скелета, мочеполового тракта, сердечно-сосудистой системы и органов зрения, а также хромосомные аномалии и множественные пороки развития.

Дети.

Исследование безопасности Орунгала проводились с участием 250 больных в возрасте от 6 месяцев до 14 лет в ходе 5 клинических испытаний открытого типа. Эти пациенты получили менее 1 дозу Орунгала для профилактики грибковых инфекций или лечения кандидоза полости рта или системных грибковых инфекций.

На основе сводных данных, полученных в этих клинических исследованиях, очень часто сообщалось о таких побочных реакциях, как рвота (36%), лихорадка (30,8%), диарея (28,4%), воспаление слизистой оболочки (23,2% ), сыпь (22,8%), боль в животе (17,2%), тошнота (15,6%), артериальная гипертензия (14%), кашель (11,2%). Течение этих побочных реакций у детей был подобным таковому у взрослых пациентов, однако частота возникновения была выше.

Срок годности

2 года.

После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 1 месяца.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Раствор оральный, по 150 мл во флаконе с янтарного стекла, по 1 флакону вместе с дозатором с делениями на 2,5 мл, 5 мл, 10 мл (в виде дополнительного колпачка) в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Янссен Фармацевтика НВ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Турнхоутсевег 30 Беерс, 2340, Бельгия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

Медмаркет Аптека24 не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте apteka24.ua. Подробнее об Отказе от ответственности.

Цена на Орунгал раствор по 10 мг/мл, 150 мл актуальна при заказе на сайте. На apteka24.ua можно купить Орунгал раствор по 10 мг/мл, 150 мл с доставкой в такие города Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов. В другие города заказы могут доставляться через службу доставки. Доступна доставка курьером. Подробнее о способах, стоимости и ограничениях доставки.

Также вас могут заинтересовать
Итрунгар капсулы по 100 мг, 15 шт.
iconКешбэк7.34
367,2грн
Есть в наличии
Оплачивайте бонусами
Спорагал капсулы 100 мг №30
iconКешбэк12.25
612,6грн
Есть в наличии
Итракон капсулы по 100 мг, 6 шт.
iconКешбэк3.15
157,9грн
Есть в наличии
Итрунгар капс. 100мг N15 (15х1) блист./*
iconКешбэк7.34
367,2грн
Есть в наличии
Итрунгар капсули по 100 мг, 4 шт.
iconКешбэк2.23
111,9грн
Есть в наличии
Орунгал капсулы 100 мг N15
iconКешбэк26.85
1 342,6грн
Есть в наличии
Фунит капсулы по 100 мг, 30 шт.
iconКешбэк15.03
751,5грн
Есть в наличии
Фунит капсулы по 100 мг, 4 шт.
iconКешбэк3.47
173,5грн
Есть в наличии
Фунит капсулы по 100 мг, 15 шт.
iconКешбэк9.82
491грн
Есть в наличии
Итракон капсулы по 100 мг, 15 шт.
iconКешбэк7.34
367,2грн
Есть в наличии
Эсзол таблетки по 100 мг, 10 шт.
iconКешбэк5.57
278,8грн
Есть в наличии

Установи приложение и получи скидку 100 грн на первый заказ от 1000 грн по промокоду АРР100

App StoreGoogle Play
preview