Name: Новагра таблетки для потенції по 50 мг, 4 шт. + Новагра таблетки для потенції по 50 мг, 4 шт.
Brand: Euro Lifecare
SKU: 1550014
Price: 288.7 UAH
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

Euro Lifecare

ЛС общий режим

Конегра Делюкс таблетки жувальні для потенції по 50 мг, 4 шт.

Конегра Делюкс таблетки жевательные для потенции по 50 мг, 4 шт.

<div class="tooltip-content"><div class="tooltip-header"><h3>Оплачивайте бонусами</h3></div><div class="tooltip-body">Этот товар можно оплатить бонусами. <a target="_blank" href="https://www.apteka24.ua/morkovki/">Читайте подробнее</a> о нашей программе лояльности, чтобы узнать, как можно заработать бонусы.Если у вас уже есть бонусы на счету – смело добавляйте товар в корзину и оплачивайте ими до 50% от его стоимости!</div></div>

Морковки

Оплачивайте бонусами

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Конегра Делюкс таблетки для потенції по 50 мг, 1 шт.

Конегра Делюкс таблетки для потенции по 50 мг, 1 шт.

Лекхим-Харьков

Лекхим

Потенціале таблетка для потенції 50 мг

Потенциале таблетка для потенции 50 мг

Потенціале таблетки для потенції по 50 мг,  4 шт.

Потенциале таблетки для потенции по 50 мг, 4 шт.

Потенціале таблетки для потенції по 50 мг, 2 шт.

Потенциале таблетки для потенции 50 мг №2

Фитофарм

Еротон таблетки для потенції по 50 мг, 8 шт.

Эротон таблетки для потенции по 50 мг, 8 шт.

Еротон таблетки по 50 мг, 2 шт.

Эротон таблетки по 50 мг, 2 шт.

Kusum

Могинин таблетки для потенції по 50 мг 1 шт.

Могинин таблетки для потенции по 50 мг, 1 шт.

Могинин таблетки для потенції по 50 мг, 4 шт.

Могинин таблетки для потенции по 50 мг, 4 шт.

Astrapharm

Еросил таблетки для потенції по 50 мг, 4 шт.

Эросил таблетки для потенции по 50 мг, 4 шт.

Еросил таблетки для потенції по 50 мг, 2 шт.

Эросил таблетки для потенции по 50 мг, 2 шт.

Еросил таблетки для потенції по 50 мг, 1 шт.

Эросил таблетки для потенции по 50 мг, 1 шт.

Дарница

Дарниця

Силагра таблетки для потенції по 50 мг, 4 шт.

Силагра таблетки для потенции по 50 мг, 4 шт.

Силагра-Дарниця таблетки для потенції по 50 мг, 1 шт.

Силагра-Дарница таблетки для потенции по 50 мг, 1 шт.

KRKA

Візарсин Q-тав таблетки по 50 мг, 1 шт.

Визарсин Q-тав таблетки по 50 мг, 1 шт.

Візарсин Q-тав таблетки по 50 мг, 4 шт.

Визарсин Q-тав таблетки по 50 мг, 4 шт.

Polpharma

Максігра таблетки для потенції по 50 мг, 4 шт.

Максигра таблетки для потенции по 50 мг, 4 шт.

Здоровье

Супервіга таблетки по 50 мг, 4 шт.

Супервига таблетки по 50 мг, 4 шт.

ФарКоС

Ергос таблетки по 50 мг, 4 шт.

Эргос таблетки по 50 мг, 4 шт.

Ергос таблетки по 50 мг, 1 шт.

Эргос таблетки по 50 мг, 1 шт.

ИнтерХим

Інтагра таблетки для потенції по 50 мг, 2 шт.

Интагра таблетки для потенции по 50 мг, 2 шт.

Інтагра ІС таблетки для потенції по 50 мг, 4 шт.

Интагра ІС таблетки для потенции по 50 мг, 4 шт.

Інтагра таблетки для потенції по 50 мг, 1 шт.

Интагра таблетки для потенции по 50 мг, 1 шт.

Повні аналоги

Ananta

Силденафіл 50 Ананта таблетки для потенції по 50 мг, 4 шт.

Силденафил 50 Ананта таблетки для потенции по 50 мг, 4 шт.

Pfizer

Віагра ODT таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 50 мг, 2 шт.

Виагра ODT таблетки диспергируемые в ротовой полости по 50 мг, 2 шт.

Віагра таблетки по 50 мг, 4 шт.

Виагра таблетки по 50 мг, 4 шт.

Урологические препараты

Basket

Віагра пігулки по 50 мг, 1 шт.

Виагра таблетки по 50 мг, 1 шт.

Аналоги в інших формах вупуску

Xantis Pharma

Інфорс таблетки при еректильній дисфункції 100 мг, 12 шт.

Инфорс таблетки при эректильной дисфункции по 100 мг, 12 шт.

Силденафіл 100 Ананта таблетки для потенції по 100 мг, 4 шт.

Силденафил 100 Ананта таблетки для потенции по 100 мг, 4 шт.

Конегра Делюкс таблетки для потенції 100 мг №1

Конегра Делюкс таблетки для потенции 100 мг №1

Конегра Делюкс таблетки для потенції по 100 мг, 8 шт.

Конегра Делюкс таблетки для потенции по 100 мг, 8 шт.

Конегра Делюкс таблетки для потенції 100 мг №4

Конегра Делюкс таблетки для потенции 100 мг №4

Потенціале таблетки для потенції по 100 мг, 1 шт.

Потенциале таблетки для потенции по 100 мг, 1 шт.

Потенціале таблетки для потенції по 100 мг, 4 шт.

Потенциале таблетки для потенции по 100 мг, 4 шт.

Потенціале таблетки для потенції по 100 мг, 2 шт.

Потенциале таблетки для потенции по 100 мг, 2 шт.

Еротон пігулки по 50 мг, 4 шт.

Эротон таблетки по 50 мг, 4 шт.

Еротон пігулки по 100 мг, 4 шт.

Эротон таблетки по 100 мг, 4 шт.

Еротон для потенції по 50 мг, 1 шт.

Эротон таблетки для потенции по 50 мг, 1 шт.

Еротон таблетки для потенції по 100 мг, 2 шт.

Эротон таблетки для потенции по 100 мг, 2 шт.

Еротон таблетки по 100 мг, 2 шт. + Еротон таблетки по 100 мг, 2 шт.

Эротон таблетки по 100 мг, 2 шт. + Эротон таблетки по 100 мг, 2 шт.

Еротон таблетки 100 мг, 1 шт. + Еротон таблетки по 100 мг, 1 шт.

Эротон таблетки по 100 мг, 1 шт. + Эротон таблетки по 100 мг, 1 шт.

Еротон таблетки по 50 мг, 1 шт. + Еротон таблетки по 50 мг, 1 шт.

Эротон таблетки по 50 мг, 1 шт. +Эротон таблетки по 50 мг, 1 шт.

Еротон таблетки по 100 мг, 1 шт.

Эротон таблетки по 100 мг, 1 шт.

Еротон пігулки по 100 мг, 8 шт.

Эротон таблетки по 100 мг, 8 шт.

Могинин таблетки для потенції по 100 мг, 4 шт.

Могинин таблетки для потенции по 100 мг, 4 шт.

Могинин таблетки для потенції по 100 мг, 1 шт.

Могинин таблетки для потенции по 100 мг, 1 шт.

Еросил таблетки для потенції по 100 мг, 4 шт.

Эросил таблетки для потенции по 100 мг, 4 шт.

Еросил таблетки для потенції по 100 мг, 2 шт.

Эросил таблетки для потенции по 100 мг, 2 шт.

Еросил таблетки для потенції по 100 мг, 1 шт.

Эросил таблетки для потенции по 100 мг, 1 шт.

Силагра таблетки для потенції по 100 мг, 4 шт.

Силагра таблетки для потенции по 100 мг, 4 шт.

Силагра таблетки для потенції по 100 мг, 1 шт.

Силагра таблетки для потенции по 100 мг, 1 шт.

Візарсин Q-тав таблетки по 100 мг, 4 шт.

Визарсин Q-тав таблетки по 100 мг, 4 шт.

Візарсин Q-тав таблетка по 100 мг, 1 шт.

Визарсин Q-тав таблетка по 100 мг, 1 шт.

Максігра таблетки для потенції 50 мг, 1 шт.

Максигра таблетки для потенции по 50 мг, 1 шт.

Максігра таблетки для потенції по 100 мг, 4 шт.

Максигра таблетки для потенции по 100 мг, 4 шт.

Максігра таблетки для потенції по 100 мг, 1 шт.

Максигра таблетки для потенции по 100 мг, 1 шт.

Інфорс таблетки при еректильній дисфункції 100 мг, 4 шт.

Инфорс таблетки при эректильной дисфункции по 100 мг, 4 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Силденафіл

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Спосіб введення

Міжнародна назва

Упаковка

Температура хранения

Температура зберігання

Код АТС/ATX

Код Моріон

Кількість в упаковці

Дозування

Термін придатності

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Новагра

Новагра таблетки для потенції по 50 мг, 4 шт. + Новагра таблетки для потенції по 50 мг, 4 шт.

Склад

діюча речовина: силденафіл;
1 таблетка містить силденафілу цитрат, еквівалентно силденафілу 50 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, інстакот IC-S-091 (рожевий).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі рожеві двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою з розподільчою рискою з одного боку і гладенькі з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при еректильній дисфункції. Силденафіл. Код АТХ G04B E03.

Фармакодинаміка

Механізм дії. Силденафіл є препаратом для перорального застосування, призначеним для лікування еректильної дисфункції. При сексуальному збудженні препарат відновлює знижену еректильну функцію шляхом посилення притоку крові до пеніса.
Фізіологічний механізм, що зумовлює ерекцію, включає вивільнення оксиду азоту (NO) у кавернозних тілах під час статевого збудження. Вивільнений оксид азоту активує фермент гуанілатциклазу, що стимулює підвищення рівня циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ), що, зі свого боку, спричиняє розслаблення гладенької мускулатури кавернозних тіл, сприяючи притоку крові.
Силденафіл є потужним та селективним інгібітором цГМФ-специфічної фосфодіестерази 5 (ФДЕ5) у кавернозних тілах, де ФДЕ5 відповідає за розпад цГМФ. Ефекти силденафілу на ерекцію носять периферичний характер.
Силденафіл не чинить безпосередньої релаксуючої дії на ізольовані кавернозні тіла людини, але потужно посилює розслаблювальну дію NO на дану тканину. При активації метаболічного шляху NO/цГМФ, що відбувається при статевій стимуляції, інгібування силденафілом ФДЕ5 призводить до підвищення рівня цГМФ у кавернозних тілах. Таким чином, для того, щоб силденафіл виявив необхідний фармакологічний ефект, необхідне статеве збудження.
Вплив на фармакодинаміку. Дослідження in vitro показали селективність впливу силденафілу на ФДЕ5, що бере активну участь у процесі ерекції. Ефект силденафілу на ФДЕ5 потужніший, ніж на інші відомі фосфодіестерази. Цей ефект у 10 разів потужніший, ніж ефект на ФДЕ6, що бере участь у процесах фотоперетворення у сітківці. При застосуванні максимальних рекомендованих доз селективність силденафілу до ФДЕ5 у 80 разів перевищує його селективність до ФДЕ1, у 700 разів перевищує селективність до ФДЕ2, ФДЕ3, ФДЕ4, ФДЕ7, ФДЕ8, ФДЕ9, ФДЕ10 та ФДЕ11. Зокрема, селективність силденафілу до ФДЕ5 у 4000 разів перевищує його селективність до ФДЕ3 &ndash; цГМФ-специфічної ізоформи фосфодіестерази, що бере участь у регуляції серцевої скоротливості.

Фармакокінетика

Абсорбція. Силденафіл швидко абсорбується. Максимальна концентрація препарату у плазмі крові(Сmax) досягається протягом 30-120 хвилин (із медіаною 60 хвилин) після його перорального застосування натще.
Середня абсолютна біодоступність після перорального застосування становить 41 % (з діапазоном значень від 25 до 63 %). У рекомендованому діапазоні доз (від 25 до 100 мг) показники площі під фармакокінетичною кривою &laquo;концентрація-час&raquo; (AUC) та Сmax силденафілу після його перорального застосування підвищуються пропорційно до дози.
При застосуванні силденафілу під час вживання їжі ступінь абсорбції знижується із середнім подовженням Tmax до 60 хвилин і середнім зниженням Cmax на 29 %.
Розподіл. Середній рівноважний об&rsquo;єм розподілу (Vd) становить 105 літрів, що свідчить про розподіл препарату в тканинах організму. Після одноразового перорального застосування силденафілу в дозі 100 мг середня максимальна загальна плазмова концентрація силденафілу становить приблизно 440 нг/мл (коефіцієнт варіації становить 40 %). Оскільки зв&rsquo;язування силденафілу та його головного N-десметил-метаболіту з білками плазми досягає 96 %, середня максимальна плазмова концентрація вільного силденафілу досягає 18 нг/мл (38 нмоль). Ступінь зв&rsquo;язування з білками плазми крові не залежить від загальних концентрацій силденафілу. У здорових добровольців, які застосовували силденафіл одноразово в дозі 100 мг, через 90 хвилин в еякуляті визначалося менше 0,0002 % (у середньому 188 нг) застосованої дози.
Біотрансформація. Метаболізм силденафілу здійснюється головним чином з участю мікросомальних ізоферментів печінки CYP3A4 (головний шлях) та CYP2C9 (другорядний шлях). Головний циркулюючий метаболіт утворюється шляхом N-деметилювання силденафілу. Селективність метаболіту щодо ФДЕ5 порівнянна із селективністю силденафілу, а активність метаболіту щодо ФДЕ5 становить приблизно 50 % від активності початкової речовини. Плазмові концентрації цього метаболіту становлять приблизно 40 % від концентрацій силденафілу у плазмі крові. N-деметильований метаболіт зазнає подальшого метаболізму, а період його напіввиведення становить приблизно 4 години.
Елімінація. Загальний кліренс силденафілу становить 41 л/годину, зумовлюючи період його напіввиведення тривалістю 3-5 годин. Як після перорального, так і після внутрішньовенного застосування екскреція силденафілу у вигляді метаболітів здійснюється головним чином із калом (приблизно 80 % від застосованої пероральної дози) та меншою мірою &ndash; із сечею (приблизно 13 % від застосованої пероральної дози).
Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів.
Пацієнти літнього віку. У здорових добровольців літнього віку (віком від 65 років) відзначалося зниження кліренсу силденафілу, що зумовлювало підвищення плазмових концентрацій силденафілу та його активного N-деметильованого метаболіту приблизно на 90 % порівняно з відповідними концентраціями у здорових добровольців молодшого віку (18-45 років). У зв&rsquo;язку з віковими відмінностями у зв&rsquo;язуванні з білками плазми крові відповідне підвищення плазмової концентрації вільного силденафілу становило приблизно 40 %.
Ниркова недостатність. У добровольців із порушеннями функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв) фармакокінетика силденафілу залишалася незмінною після його одноразового перорального застосування у дозі 50 мг. Середні AUC та Cmax N-деметильованого метаболіту підвищувалися на 126 % та 73 % відповідно порівняно з такими показниками у добровольців такого ж віку без порушень функції нирок. Однак через високу індивідуальну варіабельність ці відмінності не були статистично значущими. У добровольців із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижувався, що призводило до середніх підвищень AUC та Cmax на 100 % та 88 % відповідно порівняно з добровольцями такого ж віку без порушень функції нирок. Крім того, значення AUC та Cmax N-деметильованого метаболіту значуще підвищувалися на 79 % та 200 % відповідно.
Печінкова недостатність. У добровольців із цирозом печінки легкого та помірного ступеня тяжкості (класів А та В за класифікацією Чайлда-П&rsquo;ю) кліренс силденафілу знижувався, що призводило до підвищення AUC (84 %) та Cmax (47 %) порівняно з добровольцями такого ж віку без порушень функції печінки. Фармакокінетика силденафілу у пацієнтів із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня не вивчалася.

Показання

Препарат Новагра рекомендується застосовувати чоловікам з еректильною дисфункцією, яка визначається як нездатність досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту.
Для ефективної дії препарату Новагра потрібне сексуальне збудження.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.</li>
<li>Одночасне застосування із донорами оксиду азоту (такими як амілнітрит) або нітратами у будь-якій формі протипоказане, оскільки відомо, що силденафіл має вплив на шляхи метаболізму оксиду азоту/цГМФ та потенціює гіпотензивний ефект нітратів.</li>
<li>Одночасне застосування інгібіторів ФДЕ5 (у тому числі силденафілу) зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Стани, при яких не рекомендована сексуальна активність (наприклад, тяжкі серцево-судинні розлади, такі як нестабільна стенокардія або серцева недостатність тяжкого ступеня).</li>
<li>Втрата зору на одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва незалежно від того, пов&rsquo;язана ця патологія з попереднім застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи ні.</li>
<li>Наявність таких захворювань, як порушення функції печінки тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск нижче 90/50 мм рт. ст.), нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда та відомі спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (невелика кількість таких пацієнтів має генетичні розлади фосфодіестераз сітківки), оскільки безпека силденафілу не досліджувалася у таких підгрупах пацієнтів.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ефекти інших лікарських засобів на силденафіл.
Дослідження in vitro. Метаболізм силденафілу відбувається переважно з участю ізоформи 3А4 (головний шлях) та ізоформи 2С9 (другорядний шлях) цитохрому Р450 (CYP). Тому інгібітори цих ізоферментів здатні знижувати кліренс силденафілу, а індуктори цих ізоферментів можуть підвищувати кліренс силденафілу.
Дослідження in vivo. Популяційний фармакокінетичний аналіз даних клінічних досліджень продемонстрував зниження кліренсу силденафілу при його одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (такими як кетоконазол, еритроміцин, циметидин). Хоча при одночасному застосуванні силденафілу та інгібіторів CYP3A4 зростання частоти побічних явищ не спостерігалося, слід розглянути можливість застосування початкової дози силденафілу 25 мг.
Одночасне застосування інгібітора ВІЛ-протеази ритонавіру, дуже потужного інгібітора Р450, та силденафілу (разова доза 100 мг) призводило до підвищення Cmax силденафілу на 300 % (у 4 рази) та підвищення плазмової AUC силденафілу на 1000 % (у 11 разів). Через 24 години плазмові рівні силденафілу все ще становили приблизно 200 нг/мл порівняно з рівнем приблизно 5 нг/мл, характерним для застосування силденафілу окремо, що відповідає значному впливу ритонавіру на широкий спектр субстратів Р450. Силденафіл не впливає на фармакокінетику ритонавіру. З огляду на ці фармакокінетичні дані одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується; у будь-якому випадку максимальна доза силденафілу за жодних обставин не повинна перевищувати 25 мг протягом 48 годин.
Одночасне застосування інгібітора ВІЛ-протеази саквінавіру, інгібітора CYP3A4 у дозі, що забезпечує рівноважну концентрацію (1200 мг 3 рази на добу), та силденафілу (100 мг одноразово) призводило до підвищення Cmax силденафілу на 140 % та збільшення AUC силденафілу на 210 %. Не виявлено впливу силденафілу на фармакокінетику саквінавіру. Передбачається, що більш потужні інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол та ітраконазол, будуть мати більш виражений вплив.
При застосуванні силденафілу (100 мг одноразово) та еритроміцину, специфічного інгібітора CYP3A4, у рівноважному стані (500 мг 2 рази на добу протягом 5 днів) спостерігалося підвищення АUC силденафілу на 182 %. У здорових добровольців чоловічої статі не спостерігалося впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 діб) на AUC, Сmax, Tmax, константу швидкості елімінації та подальший період напіввиведення силденафілу або його головного циркулюючого метаболіту. Циметидин (інгібітор цитохрому Р450 та неспецифічний інгібітор CYP3A4) у дозі 800 мг при одночасному застосуванні із силденафілом у дозі 50 мг у здорових добровольців призводив до підвищення плазмових концентрацій силденафілу на 56 %.
У дослідженні за участю здорових добровольців-чоловіків одночасне застосування босентану, що є антагоністом ендотеліну (індуктор CYP3A4 (помірний), CYP2C9 та, можливо, CYP2C19) у рівноважному стані (125 мг 2 рази на добу) та силденафілу у рівноважному стані (80 мг 3 рази на добу) призводило до зниження AUC та Сmax силденафілу на 62,6 % та 55,4 % відповідно. Тому одночасне застосування потужних індукторів CYP3A4, таких як рифампін, може призводити до більш вираженого зниження концентрації силденафілу в плазмі крові.
Застосування силденафілу у рівноважному стані (80 мг 3 рази на добу) призводило до підвищення AUC та Сmax босентану (125 мг 2 рази на добу) на 49,8 % та 42 %, відповідно.
Грейпфрутовий сік є слабким інгібітором CYP3A4 у стінці кишечнику і може викликати помірне підвищення рівнів силденафілу у плазмі крові.
Одноразове застосування антацидів (магнію гідроксиду/алюмінію гідроксиду) не впливало на біодоступність силденафілу.
Хоча досліджень специфічної взаємодії з усіма лікарськими засобами не проводилося, за даними популяційного фармакокінетичного аналізу, фармакокінетика силденафілу не змінювалася при його одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що належать до групи інгібіторів CYP2C9 (толбутамід, варфарин, фенітоїн), групи інгібіторів CYP2D6 (таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти), групи тіазидних та тіазидоподібних діуретиків, петльових та калійзберігаючих діуретиків, інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністів кальцію, антагоністів бета-адренорецепторів або індукторів метаболізму CYP450 (таких як рифампіцин, барбітурати).
Нікорандил являє собою гібрид активатора кальцієвих каналів та нітрату. Нітратний компонент зумовлює можливість його серйозної взаємодії із силденафілом.
Вплив силденафілу на інші лікарські засоби.
Дослідження in vitro. Силденафіл &ndash; слабкий інгібітор ізоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3А4 (ІК50 &gt; 150 мкмоль) цитохрому Р450. Оскільки пікові плазмові концентрації силденафілу становлять приблизно 1 мкмоль, вплив препарату Новагра на кліренс субстратів цих ізоферментів малоймовірний.
Відсутні дані щодо взаємодії силденафілу та таких неспецифічних інгібіторів фосфодіестерази як теофілін та дипіридамол.
Дослідження in vivo. Оскільки відомо, що силденафіл має вплив на метаболізм NO/ (цГМФ, було встановлено, що цей препарат потенціює гіпотензивну дію нітратів, тому його одночасне застосування з донорами оксиду азоту або з нітратами у будь-якій формі протипоказане (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Ріоцигуат. Доклінічні дослідження продемонстрували адитивний системний ефект зниження артеріального тиску при одночасному застосуванні інгібіторів ФДЕ5 з ріоцигуатом. Клінічні дослідження продемонстрували, що ріоцигуат посилює гіпотензивну дію інгібіторів ФДЕ5. У пацієнтів, які брали участь у дослідженні, не спостерігали позитивного клінічного ефекту при одночасному застосуванні інгібіторів ФДЕ5 з ріоцигуатом.
Протипоказане одночасне застосування ріоцигуату з інгібіторами ФДЕ5, у тому числі із силденафілом (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Одночасне застосування силденафілу та блокаторів альфа-адренорецепторів може призвести до розвитку симптоматичної артеріальної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів. Така реакція найчастіше виникала протягом 4 годин після застосування силденафілу (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). У процесі 3 досліджень специфічної взаємодії лікарських засобів блокатор альфа-адренорецепторів доксазозин (4 мг та 8 мг) та силденафіл (25 мг, 50 мг та 100 мг) застосовувалися одночасно пацієнтам із доброякісною гіперплазією передміхурової залози, стабілізація стану яких була досягнута при застосуванні доксазозину. У цих популяціях спостерігалося середнє додаткове зниження артеріального тиску у положенні пацієнта лежачи на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. та 8/4 мм рт. ст. та середнє зниження артеріального тиску у положенні пацієнта стоячи на 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст., 4/5 мм рт. ст. відповідно. При одночасному застосуванні силденафілу та доксазозину пацієнтам, стабілізація стану яких була досягнута при застосуванні доксазозину, іноді повідомляли про розвиток симптоматичної ортостатичної гіпотензії (випадки запаморочення та стан перед непритомністю, але без синкопе).
Не спостерігали жодних значущих взаємодій при одночасному застосуванні силденафілу (50 мг) і толбутаміду (250 мг) або варфарину (40 мг), що метаболізуються CYP2C9.
Силденафіл (50 мг) не призводив до подовження часу кровотечі, спричиненої застосуванням ацетилсаліцилової кислоти (150 мг).
Силденафіл (50 мг) не потенціював гіпотензивну дію алкоголю здорових добровольців при середніх максимальних рівнях етанолу крові 80 мг/дл.
У пацієнтів, які застосовували силденафіл, не спостерігалося жодних відмінностей профілю побічних ефектів порівняно з плацебо при одночасному застосуванні таких класів гіпотензивних лікарських засобів як діуретики, блокатори бета-адренорецепторів, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ, антигіпертензивні лікарські засоби (судинорозширювальні та центральної дії), блокатори адренергічних нейронів, блокатори кальцієвих каналів та блокатори альфа-адренорецепторів. У спеціальному дослідженні взаємодії при одночасному застосуванні силденафілу та амлодипіну пацієнтам з артеріальною гіпертензією спостерігалося додаткове зниження систолічного артеріального тиску в положенні лежачи на 8 мм рт.ст. Відповідне зниження діастолічного артеріального тиску становило 7 мм.рт.ст. За величиною ці додаткові зниження артеріального тиску були порівнянними з тими, що спостерігалися при застосуванні лише силденафілу у здорових добровольців (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).
Силденафіл у дозі 100 мг не впливав на фармакокінетичні показники інгібіторів ВІЛ-протеази, саквінавіру та ритонавіру, що є субстратами CYP3A4.
У здорових добровольців чоловічої статі застосування силденафілу у рівноважному стані (80 мг 3 рази на добу) призводило до підвищення AUC та Cmax босентану (125 мг 2 рази на добу) на 49,8 % та 42 % відповідно.

Особливості застосування

До початку терапії слід зібрати медичний анамнез пацієнта та провести фізикальне обстеження для діагностики еректильної дисфункції та визначення її можливих причин.
Фактори ризику серцево-судинних захворювань. Оскільки сексуальна активність супроводжується певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар повинен оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Силденафіл виявляє судинорозширювальний ефект, що проявляється легким та короткочасним зниженням артеріального тиску (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). До призначення силденафілу лікар повинен ретельно зважити, чи може такий ефект мати несприятливий вплив на пацієнтів із певними основними захворюваннями, особливо у комбінації зі сексуальною активністю. До пацієнтів із підвищеною чутливістю до вазодилататорів належать пацієнти з обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія) або пацієнти з рідкісним синдромом мультисистемної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегетативної нервової системи. Новагра потенціює гіпотензивний ефект нітратів (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
У постмаркетинговому періоді повідомляли про тяжкі побічні реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптовий серцевий напад, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію, що у часі збігалися із застосуванням препарату Новагра. У більшості пацієнтів (але не у всіх) існували фактори ризику серцево-судинних захворювань. Багато таких побічних реакцій спостерігалося під час або одразу після статевого акту, і лише кілька трапилося невдовзі після застосування препарату Новагра без статевої активності. Тому неможливо визначити, чи пов&rsquo;язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо із факторами ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.
Пріапізм. Засоби для лікування еректильної дисфункції, у тому числі й силденафіл, слід призначати з обережністю пацієнтам з анатомічними деформаціями пеніса (такими як ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам зі станами, що чинять розвиток пріапізму (такими як серпоподібна-клітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).
Після виходу препарату на ринок повідомляли про випадки подовженої ерекції та пріапізму. У випадках, коли ерекція триває більше ніж 4 години, пацієнтам слід негайно звернутися за медичною допомогою. За відсутності негайного лікування пріапізм може призвести до пошкодження тканин пеніса та до стійкої втрати потенції.
Одночасне застосування з іншими інгібіторами ФДЕ5 або з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції.
Безпечна та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими інгібіторами ФДЕ5 або іншими препаратами для лікування гіпертензії легеневої артерії, які містять силденафіл (наприклад, Реваціо), або з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Тому застосування таких комбінацій не рекомендоване.
Вплив на зір. Спонтанні повідомлення про виникнення дефектів зору надходили асоційовано із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ5 (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є рідкісним станом, надходили спонтанні повідомлення та повідомлялося у наглядовому дослідженні асоційовано із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ5 (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Пацієнтів слід попередити, що у випадку раптового порушення зору застосування препарату Новагра слід припинити та негайно звернутися до лікаря (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Одночасне застосування з ритонавіром. Одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Одночасне застосування з блокаторами альфа-адренорецепторів. Пацієнтам, які застосовують блокатори альфа-адренорецепторів, застосовувати силденафіл слід з обережністю, оскільки така комбінація може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів. Симптоматична гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин після застосування силденафілу. З метою мінімізації ризику розвитку ортостатичної гіпотензії терапію силденафілом можна розпочинати лише у гемодинамічно стабільних пацієнтів, які застосовують блокатори альфа-адренорецепторів, їх стан потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів альфа-адренорецепторів до початку застосування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Крім того, слід проінформувати пацієнтів, як діяти у випадку появи симптомів ортостатичної гіпотензії.
Вплив на кровотворення. Дослідження тромбоцитів людини продемонстрували, що in vitro силденафіл потенціює антиагрегаційні ефекти натрію нітропрусиду. Немає жодної інформації щодо безпеки застосування силденафілу пацієнтами із порушеннями згортання крові або гострою пептичною виразкою. Таким чином, застосування силденафілу пацієнтами цієї групи можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризиків.
Після застосування дози 100 мг здоровими добровольцями не спостерігалося впливу на морфологію або рухомість сперматозоїдів (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Втрата слуху. Лікарям слід порадити пацієнтам припинити застосування інгібіторів ФДЕ5, включаючи препарат Новагра, та негайно звернутися за медичного допомогою у разі раптового зниження чи втрати слуху. Про ці явища, які також можуть супроводжуватися дзвоном у вухах та запамороченням, повідомляли з асоціацією у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи препарат Новагра. Визначити, чи ці явища прямо пов&rsquo;язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи з іншими факторами неможливо.
Одночасне застосування із гіпотензивними препаратами. Новагра чинить системну судинорозширювальну дію та може в подальшому знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які застосовують гіпотензивні лікарські засоби. У окремому дослідженні лікарської взаємодії одночасне застосування амлодипіну (5 мг або 10 мг) та силденафілу (100 мг) перорально спостерігалося середнє додаткове зниження систолічного тиску на 8 мм рт. ст. та діастолічного &ndash; на 7 мм рт. ст.
Захворювання, що передаються статевим шляхом. Застосування препарату Новагра не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Слід розглянути можливість інформування пацієнтів щодо необхідних запобіжних заходів для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводилося.
Оскільки у клінічних дослідженнях при застосуванні силденафілу повідомляли про випадки запаморочення та порушення з боку органів зору, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з механізмами, необхідно з&rsquo;ясувати індивідуальну реакцію на застосування препарату Новагра.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат Новагра не призначений для застосування жінкам.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати перорально.
Дорослі.
Рекомендована доза препарату Новагра становить 50 мг та застосовується у разі необхідності приблизно за 1 годину до сексуальної активності. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 100 мг або зменшити до 25 мг. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг.
Частота застосування максимальної рекомендованої дози препарату становить 1 раз на добу. При застосуванні препарату Новагра під час вживання їжі дія препарату може наставати пізніше, ніж при його застосуванні натще.
Пацієнти літнього віку.
Необхідність у корекції дози пацієнтам літнього віку відсутня.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, рекомендована доза препарату становить 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 50 мг та 100 мг.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад, цирозом) кліренс силденафілу знижений, рекомендована доза препарату становить 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 50 мг та 100 мг.
Пацієнти, які застосовують інші лікарські засоби.
Якщо пацієнти одночасно застосовують інгібітори CYP3A4 (за винятком ритонавіру, застосування якого одночасно із силденафілом не рекомендується, див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;, слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг ).
З метою мінімізації можливого розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які застосовують блокатори альфа-адренорецепторів, стан таких пацієнтів потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів альфа-адренорецепторів до початку застосування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Діти

Препарат не показаний для застосування дітям віком до 18 років.