Нормолакт сироп, 670 мг/мл, 100 мл

действующее вещество: лактулоза;

1 мл препарата содержит 670 мг лактулозы.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость, бесцветная или слегка желтовато-коричневого цвета, смешивается с водой. Насыщенный раствор препарата может содержать кристаллы, которые исчезают при нагревании.

Осмотические слабительные средства. Лактулоза.  Код АТХ А06A D11.

Лактулоза – синтетическое производное лактозы. Не распадается в желудке и тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. В толстом кишечнике лактулоза расщепляется под действием микрофлоры на низкомолекулярные органические кислоты, вследствие чего снижается pH и происходят осмотические изменения, которые стимулируют перистальтику кишечника. Также увеличивается объем каловых масс, что способствует нормализации процесса дефекации.

Лактулоза, как пребиотик, усиливает рост бифидо- и лактобактерий, благодаря чему происходит угнетение роста патогенной микрофлоры кишечника (в частности таких патогенов, как клостридия и кишечная палочка).

При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме лечебный эффект лактулозы связан с угнетением роста протеолитических бактерий за счёт увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобацил), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, слабительным эффектом за счёт низкого pH и осмотического эффекта, изменением метаболизма азота в бактериях путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина.

Препарат практически не всасывается в кишечнике и в дозе 40-75 мл полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может выводиться в неизмененном виде.

• Запоры: регуляция физиологического ритма кишечника;
• состояния, которые требуют облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне);
• портосистемная печеночная энцефалопатия (PSE): лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата;
• галактоземия;
• острая боль в абдоминальной области неизвестного происхождения;
• тошнота, рвота;
• желудочно-кишечная непроходимость/стеноз кишечника;
• перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта (например, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона);
• ректальные кровотечения;
• тяжелое обезвоживание.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

При приеме Нормолакта с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника.

При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Лактулоза может увеличивать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В).

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать эффекты гликозидов из-за дефицита калия.

Возможен синергический эффект с неомицином.

Не рекомендуется принимать Нормолакт в течение 2 часов после приема других лекарственных средств.

Перед началом лечения Нормолактом следует посоветоваться с врачом, поскольку врач должен определить дозировку препарата и длительность лечения.

Консультация врача рекомендуется, если:

• перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;
• терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточен.

С учетом количества сахара, содержащегося в препарате, доза, которую обычно применяют для лечения запоров, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом. Однако для лечения печеночной (пре)комы обычно назначают гораздо более высокие дозы, поэтому следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.

100 мл сиропа содержат ~1,4 хлебные единицы.

При гастрокардиальном синдроме следует повышать дозу постепенно, чтобы избежать метеоризма.

Длительное применение препарата (более 6 месяцев) без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса. В серьёзных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно в случае сопутствующего лечения сердечними глюкозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Пациентам с желудочно-сердечным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Если такие симптомы, как метеоризм и вздутие, наблюдаются у указанных пациентов после приема лактулозы, дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Прием Нормолакта не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Беременность.

Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно. При необходимости Нормолакт можно применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на мать незначительно. Нормолакт можно применять во время кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы незначительно.

Принимать внутрь, как разведенным, так и неразведенным.

Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта.

Режим приема препарата необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Нежелательно превышать рекомендуемые дозы.

Дозирование при запорах или при состояниях, которые требуют облегчения дефекации

*Детям до 1 года дозу препарата отмеряют в соответствии со шкалой, обозначенной на мерной ложке, которая прилагается.

Разовую дозу лучше принимать в один прием (не удерживая в ротовой полости длительное время) всегда в одно и тоже время суток, например утром во время завтрака. Возможно смешивание с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. Эффект может наблюдаться через 1-2 дня, что обусловлено действием лактулозы.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в сутки.

При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме препарат назначать в начальной дозе для взрослых 30-45 мл 3-4 раза в сутки.

Поддерживающую дозу устанавливать в зависимости от индивидуальной реакции (нужно добиться 2-3 мягких испражнений в сутки).

Безопасность и эффективность применения препарата детям (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особенных рекомендаций относительно дозировки для этих групп пациентов нет.

Слабительные препараты следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.

Нет данных о применении препарата детям при печеночной энцефалопатии.

Необходимо иметь в виду, что рефлекс опорожнения кишечника может быть нарушен во время лечения.

Симптомы: злоупотребление слабительными (частое и длительное применение в чрезмерных дозах) может привести к боли в животе и постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно в случае сопутствующего лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Лечение: специфического антидота не существует, рекомендовано уменьшение дозы или прекращение приема препарата. Чрезмерная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса. После прекращения применения Нормолакта эти симптомы исчезают.

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только при печеночной энцефалопатии) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Пищеварительный тракт: диарея, метеоризм, боли животе или колики, тошнота и рвота.

Отклонение лабораторных показателей: электролитный дисбаланс вследствие диареи (обычно только у пациентов с портосистемной энцефалопатией).

Другое: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, реакции гиперчувствительности, миалгия и аритмия.

2 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в полимерном флаконе и пачке вместе с мерной ложкой.

Без рецепта.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.