0800 30 22 44

8:00 - 21:00. Бесплатно

Норфепим порошок для раствора для инъекций 1 г/0,5 г, флакон, 1 шт.

Код товара:Код:  1240010
Производитель: Ananta
Нет в наличии
Продавец: Аптека24
Доставка в:выбрать
Транспортная компания
  • Оплата
  • Гарантия
  • Условия возврата

Наличными при получении, оплата картой на сайте, наложенный платеж

pharmacist
Бесплатный чат с опытным фармацевтом

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Онлайн: 08:00 - 21:00, без выходных

Свойства препарата Норфепим порошок для раствора для инъекций 1 г/0,5 г, флакон, 1 шт.

Основные

Действующее вещество
Торговое название
Норфепім
Страна производитель
Индия
Оригинальный препарат
Нет
Импортный
Да
Срок годности
2 года
Кол-во в упаковке
1
Температура хранения
от 5°C до 25°C
Рецептурный отпуск
Только с рецептом
Код АТС/ATX
J01D E51**
Код Морион
110004
Лікарська форма
Порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/0,5 г у флаконах № 1
Способ введения
внутривенно

Кому можно

Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
разрешено
Водителям
с осторожностью
Беременным
запрещено
Кормящим матерям
с осторожностью
Детям
от 1 года

Оставить отзыв

avatar

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

bonus
Тому, кто оставит первый отзыв, мы начислим50грн бонусовна следующие покупки, а также дополнительно1 грн за каждый лайк,поставленный вашим отзывам! Максимальный размер бонусов —100грн.Подробнее

Норфепим порошок для раствора для инъекций 1 г/0,5 г, флакон, 1 шт. - Инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 флакон (1 г/0,5 г) содержит: цефепим (в виде стерильной смеси цефепима гидрохлорида и L-Аргинина) 1 г сульбактам (в виде сульбактама натрия) 0,5 г.

Лекарственная форма

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: почти белый или светло-желтый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибиотики цефалоспориновой группы. Код АТХ J01D A.

Фармакодинамика

Цефепим-цефалоспориновый антибиотик IV поколения.

Цефепим имеет более высокую, чем цефалоспорины III поколения, сродство к основным пенициллинсвязывающих белков (ПЗБ) грамотрицательных бактерий PBPs 1, PBPs 2, PBPs 3 (РВРѕ1, РВРѕ 2, РВРѕ 3 в Е. coli, РВРѕ1 и РВРѕ 3 в Ps. aeruginosa и РВРѕ2 и РВРѕ 3 В E. cloacae). Способность цефепима связываться и блокировать пенициллинсвязывающие белки грамположительных бактерий (1а, 1б, 2 - S.aureus, S.pneumonie) также превышает такие свойства цефалоспоринов III поколения. В целом активность цефепима к ПЗБ грамотрицательных бактерий выше, чем к ПЗБ грамотрицательных бактерий.

Цефепим является цветер-Ионом и за счет наличия в молекуле положительного и отрицательного зарядов хорошо растворим в воде и легко проникает через пориновые каналы стенки грамотрицательных микроорганизмов.

Цефепим имеет низкое сродство и высокую стабильность к гидролизу большинством бета-лактамаз, в том числе и хромосомных и плазмидных расширенного спектра, что разрушают цефалоспорины III поколения.

Более высокая, чем у цефалоспоринов III поколения, активность в отношении основных ПЗБ грамположительных и грамотрицательных бактерий, устойчивость к бета-лактамаз, легкость проникновения через стенку грамотрицательных бактерий обусловливают сбалансированный антимикробный спектр действия цефепима, высокую активность в отношении грамотрицательной и грамположительной флоры.

Сульбактам-производное бета-лактамного кольца. По химической структуре является производным пенициллина и представляет собой пенициллината сульфон. Является необратимым ингибитором бета-лактамаз. Блокирует плазмидные (в том числе и расширенного спектра) и хромосомные бета-лактамазы типа А, за счет чего предотвращает инактивации цефалоспоринов бета-лактамазами. Сульбактам эффективно блокирует большинство бета-лактамаз, вырабатывающих анаэробные микроорганизмы, в том числе Bacteroides spp. Сульбактам обладает собственной антибактериальной активностью в отношении Neisseriaceae spp. (для N.gonorrhoeae МПК90 составляет 0,39 мкг / мл, N.meningiditis МПК90 ≤ 0,5 мкг/мл ), Acinetobacter spp. (для A.calcoaceticus МПК90 составляет 0,19-1мкг/мл, A.baumannii— 1-32мкг/мл), а также некоторых анаэробов, в том числе Bacteroides spp. (для B.fragilis МПК90 составляет 6,25-12,5 мкг/мл).

При одновременном действии цефепима/сульбактама на микроорганизмы эффективность такой комбинации выше, чем эффективность цефепима, назначенного отдельно. Спектр такой комбинации более широк, активность в отношении полирезистентных штаммов выше. Повышение эффективности объясняется за счет потенцирования действия цефепима на уровне мишени.

Из всех ПЗБ сульбактам лучше блокирует PBPs-2. Поскольку большинство цефалоспоринов, в том числе и цефепим, лучше блокируют РВРѕ1 и РВРѕ 3, то присоединение сульбактама к цефепиму потенцирует действие цефепина по различным Гр - МО, в том числе и к Ps. аeruginosa, В.fragilis. Еще одним фактором повышения эффективности является способность сульбактама блокировать плазмидные (широкого и расширенного спектра) и хромосомные бета-лактамазы типа А.

Норфепим активен в отношении таких микроорганизмов:

Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, коагулазонегативные стафилококки. Streptococcus pneumoniae (включая умеренно-резистентные к пенициллину штаммы МПК90 для пенициллина от 0,1 до 1мкг/мл и резистентные к пенициллину штаммы— штаммы МПК90 для пенициллина > 1мкг/мл), Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А); Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В), другие виды бета-гемолитических стрептококков (группы C, G, F).

Большинство штаммов энтерококков (Enterococcus faecalis, Enterecoccus feacium) резистентны к Норфепиму.

Стафилококки, которые резистентны к метициллину, резистентны и к Норфепиму, как и к большинству цефалоспориновых антибиотиков.

Анаэробы:

Грамположительные и кокки (в том числе Peptococcus spp.).

Грамположительные палочки (в том числе Clostridium spp., Eubacterium spp. и Lactobacillus spp.).

Грамотрицательные аэробы:

Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., включая E. cloacae, E.aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Acinetobacter baumanii, Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); N. meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (включая P.rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, B. melaninogenicus и другие анаэробные микроорганизмы брюшной полости, малого таза, ротовой полости, принадлежащие к роду Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Норфепим как комбинация сульбактама и цефепима активен против всех микроорганизмов, чувствительных к цефепиму. За счет собственной активности сульбактама и синергизма между цефепимом и сульбактамом активность Норфепима значительно превышает активность цефепима отношении Acinetobacter spp (Acinetоbacter calcoaceticus subsp. anitratus, lwoffi; Acinetobacter baumanii), Neisseriaceae spp., анаэробов (в том числе B. fragilis). Сульбактам потенцирует активность цефепима в отношении энтеробактерий, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (эти бета-лактамазы разрушают цефалоспорин III поколения). Комбинация Цефепим / сульбактам имеет более высокую активность в отношении Ps.aeruginosae, чем цефепим. За счет содержания Сульбактама Норфепим более активен в отношении Staphylococcuc spp.

Кроме того, при применении комбинации цефепима и сульбактама наблюдается синергизм действия ее компонентов (в виде снижения минимальных концентраций комбинации, подавляющие микроорганизмы примерно в 2-4 раза по сравнению с такими концентрациями для цефепима) против таких микроорганизмов: Haemophilus influenzae; Enterobacter aerogens; Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii; Citrobacter freundii; Enterobacter cloacae; Citrobacter diversus.

Фармакокинетика

Фармакокинетика цефепима: в плазме взрослых здоровых добровольцев (возраст 20-40 лет) период полувыведения цефепима— около 2 часов. У людей пожилого возраста (65-81 год) период полувыведения на 50% больше и составляет около 3 часов.

Связывание с белками крови цефепима около 20% и не зависит от концентрации цефепима в крови. Выведение с мочой составляет примерно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима, и 10-10,5%— в виде метаболитов.

Фармакокинетика сульбактама: в плазме взрослых здоровых добровольцев период полувыведения сульбактама— около 1-го. Биодоступность при внутримышечном и внутривенном пути введения одинакова.

Связывание с белками крови— сульбактам 38-40% и не зависит от концентрации сульбактама в крови. Выведение с мочой составляет примерно 71-85% введенной дозы. Не получено данных о наличии фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефепимом при введении Норфепима.

Таблица 1

Норфепим 1500 мг

 

Внутривенно, инфузия 30 мин

Внутримышечно

 

Цефепим

Сульбактам

Цефепим 1000

Сульбактам 500

Cmax, мкг/мл

66,9 (±4,6)

23,3

29,6 (4,4)

14,2±3,7

AUC, г x мкг/мл

137 ±9

34,4

137 (11)

35,5±7,7

T1/2 часов

2 (±0,3)

0,96 ± 0,2

2,2±0,42

1,16 ± 0,21

Tmax, часов

1,6 ± 0,4

1,04±0,25

Норфепим 3000 мг

 

Внутривенно, инфузия 30 мин

 

Цефепим 2000

Сульбактам 1000

Cmax, мкг/мл

133 (±35,5)

52,21 ± 14,76

AUC, г  мкг/мл

263 (±33)

67,95 ± 14,41

T1/2 часов

2 (±0,3)

0,93 ± 0,15

Проникновение в спинномозговую жидкость: цефепим проникает в спинномозговую жидкость после внутривенного и внутримышечного введения. При воспалении мозговых оболочек концентрация в спинномозговой жидкости выше, чем у здоровых добровольцев, и составляет около 20% от концентрации в сыворотке крови. Данные концентрации во много раз превышают МПК для бактериальных возбудителей менингита.

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима и сульбактама, которые составляют 20-80% от сывороточных концентраций на момент забора образца ткани/жидкости для исследования.

Метаболизм.

Цефепим метаболизируется в N-метилпиролидин, который быстро превращается в оксид N‑метилпирролидина. Средний общий клиренс составляет 120мл/мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции, главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110мл/мин). В моче обнаруживается примерно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима, 1% N‑метилпирролидина, около 6,8% оксида N‑метилпирролидина и около 2,5% эпимера цефепима.

Сульбактам метаболизируется менее 25% от введенной дозы, метаболиты выводятся с мочой.

Показания

Учитывая широкий спектр Норфепима (цефепима / сульбактама), большинство инфекций эффективно лечится монотерапией этим препаратом.

Монотерапия.

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к комбинации цефепим/сульбактам:

- инфекции дыхательных путей (включая пневмонию, в том числе госпитальную, вызванной полирезистентными возбудителями, аспирационную пневмонию, пневмонию при проведении ИВЛ, бронхит, гнойный бронхит, эмпиема легких, абсцесс легких);

- инфекции брюшной полости (включая перитонит, холецистит, холангит, инфицированный панкреонекроз, панкреатогенный абсцесс, профилактика инфицирования панкреонекроза);

- инфекции вневременной клетчатки (паранефрит);

- гнойно-воспалительные заболевания в проктологии— парапроктит;

- инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, абсцесс почки, апостематозный нефрит, цистит);

- септицемия;

- бактериальный менингит;

- инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, флегмоны, инфицированные раны, язвы, инфицированные свищи, гангрена конечностей; лечение гнойно-септических осложнений при симптомокомплексе диабетической стопы);

- инфекции костей и суставов (включая бактериальный артрит, остеомиелит);

- воспалительные заболевания малого таза, эндометрит, гонорея;

- инфекции мочеполовой системы у мужчин— простатит, орхит, эпидидимит;

- лечение инфицированных ожогов;

- эмпирическая терапия фебрильной нейтропении.

Комбинированная терапия.

Широкий антимикробный спектр действия Норфепима позволяет проводить лечение большинства инфекций как в режиме монотерапии, но при необходимости можно проводить комбинированную терапию.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует сделать соответствующие тесты. Однако Норфепим можно применять в монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, поскольку препарат имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, как аэробных так и анаэробных.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или L-аргинина, а также к другим антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам. Не рекомендуется назначение препарата лицам с аллергическими реакциями на антибиотики пенициллинового ряда из-за возможности возникновения перекрестной аллергии. Детский возраст до 1 месяца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Возможны случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих цефалоспорины.

Норфепим концентрацией от 1 до 40мг/мл совместим с такими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5% и 10% растворы глюкозы для инъекций; раствор 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата Норфепим не вводят в одной системе или шприце с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае назначения препарата Норфепим с указанными препаратами их следует вводить отдельно.

В исследованиях in vitro установлено, что между хлорамфениколом и цефепимом у большинства штаммов энтеробактерий оказывается антагонизм.

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с лекарственным средством Норфепим, следует внимательно следить за функцией почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.

Влияние на результат лабораторных тестов.

Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче в случае использования реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментной реакции окисления глюкозы.

Особенности применения

Для пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, для пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга при сниженной его активности на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия. Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на Цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. У больных с повышенной чувствительностью к пенициллину нужно учитывать возможность перекрестных аллергических реакций. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При возникновении аллергической реакции или реакции гиперчувствительности применение Норфепиму нужно прекратить и принять соответствующие меры. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

Применять с осторожностью пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (в частности в анамнезе), особенно колитом. При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно иметь в виду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом Норфепим. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принимать терапевтические меры. Легкие формы колита могут проходить после приема препарата; умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения. В случаях колита умеренной и тяжелой степеней необходимо рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, пополнения белков и применение антибактериального препарата, эффективного щодоClostridium difficile

Для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤60мл/мин) дозу цефепима необходимо откорректировать с целью компенсации медленной скорости почечного выведения. За то что при применении обычных доз цефепима у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшать функцию почек, может увеличиваться экспозиция антибиотика, поддерживающая доза цефепима для таких пациентов должна быть уменьшена. При определении следующей дозы цефепима следует учитывать степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и степень чувствительности микроорганизма к антибиотику. В процессе постмаркетингового надзора препаратов цефепима были зарегистрированы тяжелые побочные явления, которые представляли угрозу для жизни или летальные случаи: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кому), миоклония и судороги. Большинство случаев зафиксировано у пациентов с нарушенной функцией почек, которые применяли дозы цефепима, превышающие рекомендуемые. Иногда тяжелые реакции возникали у пациентов, получавших дозы, скорректированные с учетом функции почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимыми и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Предостережение.

Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение (кроме профилактики послеоперационных осложнений) будет полезным, при этом такое назначение увеличивает риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять соответствующие меры. Как и в случае с другими антибиотиками, применение препарата Норфепим может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой или изменять нормальную микрофлору кишечника и провоцировать чрезмерный рост грибов рода Candida.

Многие цефалоспоринам, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печени или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, которые проходили длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и в случае необходимости назначить витамин К.

В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновий тест, или в ходе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.

Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровни калия в сыворотке крови при применении доз, которые в 33рази превышающих максимальную рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах на сегодня неизвестны.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует учитывать информацию по безопасности лидокаина.

При проведении анализа мочи на глюкозурию возможен ложноположительный результат. По этой причине определение глюкозы в моче в период лечения препаратом следует проводить глюкозооксидазними методами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Из-за возможности побочных реакций со стороны нервной системы необходимо быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими потенциально опасными механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Всесторонних исследований с соответствующим контролем у беременных женщин не проводилось. Препарат можно применять во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат в небольшом количестве выделяется в грудное молоко, поэтому его с осторожностью назначают матерям, которые кормят грудью.

Способ применения и дозы

Обычная разовая доза для взрослых и детей с массой тела более 40 кг составляет 1,5-3 г. Вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом 12 часов.

Дозу 1,5 г вводят внутривенно или внутримышечно, дозу 3 г— внутривенно струйно в течение 5 мин либо внутривенно крапелинно в виде инфузии в течение 30 мин. Максимальная суточная доза не должна превышать 9 г Норфепима  (6 г цефепима и 3 г сульбактама).

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. При нозокомиальных инфекциях, вызванных метицилинчувствительным S.Aureus, рекомендуемая продолжительность лечения— 14 суток.

Стандартная продолжительность лечения, приведенная в инструкции, корректируется врачом, исходя из состояния больного.

Однако дозировка и путь введения варьируются в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.

Рекомендации по дозировке препарата Норфепим для взрослых приведены в таблице 1.

Таблица 1

Инфекции мочевыводящих путей, легкие и средней тяжести

0,75-1,5г в/в или в/м

каждые 12 часов

Другие инфекции, легкие и средней тяжести

1,5г в/в или в/м

каждые 12 часов

Тяжелые инфекции

3,0г в/в

каждые 12 часов

Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции (в том числе бактериальный менингит)

3,0г в/в

каждые 8 часов

Для профилактики возможных инфекций при проведении хирургических операций. За 60 мин до начала хирургической операции взрослым вводится 3г препарата внутривенно в течение 30 мин. При высоком риске анаэробной инфекции возможно дополнительное введение 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазола не следует вводить одновременно с препаратом Норфепим. Систему для инфузий перед введением метронидазола необходимо промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение 3г препарата Норфепим с последующим возможным введением метронидазола.

Дети в возрасте от 1 года. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 75 мг/кг (50 мг/кг цефепима и 25 мг/кг сульбактама каждые 12 часов (больным фебрильну нейтропению и бактериальный менингит - каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Нарушение функции почек.У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/ мин) доза препарата Норфепим должна быть скорректирована. При корректировке дозы расчет производится по количеству цефепима, который будет введен при применении препарата Норфепим.

Исследования, проведенные на больных с разной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения цефепима, что входит в состав Норфепиму, у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, которые требуют лечения диализом, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе.

Дозы цефепима, рекомендованные в зависимости от степени почечной недостаточности.

Таблица 2

Клиренс креатинина

Рекомендуемые поддерживающие дозы

 

Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции (в том числе бактериальный менингит)

Тяжелые инфекции

Другие инфекции, легкие и средней тяжести

Инфекции мочевыводящих путей, легкие и средней тяжести

> 60

2 г каждые 8 часов

2 г каждые 12 часов

1 г каждые 12 часов

500 мг каждые 12 часов

30-59

2 г каждые 12 часов

2 г каждые 24 часа

1 г каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часаи

11-29

2 г каждые 24 часа

1 г каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часаи

<10

1 г каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

250 мг каждые 24 часа

250 мг каждые 24 часа

Гемодиализ

1 г каждые 24 часа

1 г первая доза, 500 мг следующиекаждые 24 часа

Перитонеальный диализ

2 г каждые 24 часа

2 г каждые 24 часа

2 г каждые 48 часов

500 мг каждые 24 часа

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по приведенной ниже формуле.

Мужчины:

  Масса тела (кг) * (140 - возраст)
Клиренс креатинина ( мл/ мин) =  ---------------------------------------------------;
  72 * креатинин сыворотки (мг / дл)

Женщины:

Клиренс креатинина ( мл/ мин) = вышеприведенное значение * 0,85.

Детям с нарушениями функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

  0,55 × рост (см)
клиренс креатинина ( мл/ мин/1,73 м2) =  ---------------------------------------------------;
  сывороточный креатинин (мг / дл)

или

  0,52 × рост (см)
клиренс креатинина ( мл/ мин/1,73 м2) =  --------------------------------------------------- - 3,6;
  сывороточный креатинин (мг / дл)

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Для больных старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировка дозы препарата Норфепим, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с таковым у молодых больных.

Пациенты с муковисцидозом и нарушением функции печени. Фармакокинетика цефепима и сульбактама у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом существенно не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

Введение препарата. Норфепим можно вводить внутривенно струйно или капельно, или с помощью глубокой внутримышечной инъекции.

Внутривенное введение. При внутривенном струйном способе введения Норфепим растворяют в 5 мл или 10 мл стерильной воды для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в таблице 3. Вводят внутривенно, медленно, в течение 3-5 мин или через систему для внутривенного введения.

Для внутривенного крапелинного введения 1,5 или 3 г Норфепима первичное разведение проводят в 10 мл стерильной воды для инъекций или в 0,9% растворе натрия хлорида.

Полученный раствор может быть введен в таких инфузионных растворах:

- 0,9% раствор хлорида натрия для внутривенных вливаний;

- 5% или 10% раствор глюкозы для внутривенных вливаний;

- 0,9% раствор хлорида натрия и 5% раствор глюкозы для внутривенных вливаний;

- раствор Рингер-лактат;

- раствор Рингер-лактат с 5% раствором глюкозы.

Вводят инфузионный раствор в течение 30 мин.

Внутримышечное введение.Норфепим можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе декстрозы для инъекций, стерильной бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных в таблице 3.

Растворы Норфепима, содержащие лидокаин, запрещено вводить в вену.

В случае применения Норфепима детям в возрасте до 2-х месяцев в качестве растворителя не следует использовать стерильную бактериостатическую воду для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом.

Таблица 3

Разовая доза для в/в или в/м введения

Объем раствора для разведения (мл)

Примерный объем полученного раствора (мл)

Приблизительная концентрация цефепима / сульбактама (мг / мл)

1,5 г/флакон в/в

1,5 г/флакон в/м

3 г/флакон в/в

10

2,5

10

11,4

4

12,3

90/43

250/125

160/80

Как и другие парентеральные лекарственные препараты, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Детям с нарушениями функции почек рекомендовано такие же изменения режима дозирования, как и взрослым, поскольку фармакокинетика цефепима и сульбактама у детей и взрослых имеет схожий характер.

Правила приготовления и хранения готовых растворов. Растворы препарата Норфепим в концентрации от 1 до 40 мг цефепима/мл совместимы со следующими растворами для парентерального введения: 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, 5% или 10% раствором глюкозы для инъекций, раствором 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций, раствором Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы для инъекций.

Свежеприготовленные растворы препарата для в/в и в/м инъекций стабильны в течение 12 часов при комнатной температуре (20-25ºС) или 48 часов при хранении в холодильнике при температуре 2-8ºС.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако цефепим можно применять в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, учитывая широкий спектр антибактериального действия препарата в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно / анаэробной инфекции (включая Bacteroides fragilis) до идентификации возбудителя можно начинать лечение цефепимом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Дети

Норфепим применяют детям в возрасте от 1 года.

Передозировка

Симптомы: в случаях значительного превышения рекомендуемых доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают: энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой; миоклонию, эпилептиформные приступы, нейромышечную возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение диализа ускорит удаление препарата из организма, при этом гемодиализ имеет преимущество над перитонеальным диализом (малоэффективен). Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции

Норфепим обычно хорошо переносится, однако возможны следующие побочные реакции:

Инфекции и инвазии: вагинит, кандидоз, кандидоз ротовой полости, вагинальный кандидоз;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек;

со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь, крапивница, эритема, синдром Стивенса - Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны кроветворной системы: нейтропения, агранулоцитоз, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, панцитопения, кровотечения;со стороны желудочно-кишечного тракта: понос, тошнота, рвота, запор, боль в животе, диспепсия, колит (в том числе псевдомембранозный);

со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха;

со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилятация, боль в груди, тахикардия, кровоизлияние;

со стороны дыхательной системы: кашель, расстройства дыхания, боль в горле, одышка;

со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, беспокойство, судороги, миоклония, спутанность сознания, эпилептоформные припадки, энцефалопатия (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома);

со стороны мочеполовой системы: генитальный зуд, почечная недостаточность, токсическая нефропатия, дисфункция почек;

другое: астения, повышенная потливость, периферические отеки, боль в спине; изменение ощущения вкуса, лихорадка;

реакции в месте введения препарата: изменения в месте введения, включая при внутривенном введении - флебит и воспаление; при внутримышечном введении - боль и/или воспаление в месте инъекции;

изменения в лабораторных показателях: увеличение уровня щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или парциального тромболастинового времени (ПТТ), положительный тест Кумбса, транзиторное повышение уровня мочевины крови; транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз; азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови, пониженный уровень фосфора, гипокальциемия (более распространена среди пациентов пожилого возраста), повышенный уровень кальция. Нет сообщений о клинических последствиях изменения уровня кальция или фосфора.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Флакон с порошком, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Венус Ремедис Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хилл Топ Индустриал Эстейт, Джармаджри, ЕРИР Фейз-И (Екстн.), Батоли Калан, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш 173205, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

Медмаркет Аптека24 не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте apteka24.ua. Подробнее об Отказе от ответственности.

Цена на Норфепим порошок для раствора для инъекций 1 г/0,5 г, флакон, 1 шт. актуальна при заказе на сайте. На apteka24.ua можно купить Норфепим порошок для раствора для инъекций 1 г/0,5 г, флакон, 1 шт. с доставкой в такие города Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов. В другие города заказы могут доставляться через службу доставки. Доступна доставка курьером. Подробнее о способах, стоимости и ограничениях доставки.

Установи приложение и получи скидку 100 грн на первый заказ от 1000 грн по промокоду АРР100

App StoreGoogle Play
preview