Ніспазм форте 80 мг №20 таблетки

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
  НІСПАЗМ ФОРТЕ

Склад:

діюча речовина: дротаверину гідрохлорид;

1 таблетка містить 80 мг дротаверину гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, суміш для покриття Opadry^® жовта 07F220004: гіпромелоза, титану діоксид (E171), тальк, сахарин натрію (Е954), макрогол 4000, барвник жовтий хіноліновий алюмінієвий лак (Е104), заліза оксид червоний (Е172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: жовтого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, з розподільчою рискою з обох боків.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дротаверин – похідна речовина ізохіноліну із спазмолітичною дією на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), що збільшує концентрацію цАМФ і завдяки інактивації кінази легких ланцюгів міозину призводить до розслаблення гладких м'язів.

In vitro дротаверин пригнічує дію ФДЕ ІV та інгібує ізоферменти фосфодіестерази ІІІ і V. ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування порушень, які супроводжуються гіперперистальтикою, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту. 

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильного терапевтичного впливу на систему кровообігу. 

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Незалежно від типу вегетативної іннервації, дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем. 

Засіб посилює кровообіг у тканинах завдяки розширенню судин.

Дія дротаверину більш виражена за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. На відміну від папаверину, дротаверин після парентерального введення не спричиняє такої побічної дії, як стимуляція дихання.

Фармакокінетика.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Великою мірою (95–98 %) зв’язується з білками плазми крові, особливо з альбуміном, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом 45–60 хв після перорального прийому. Приблизно 65 % прийнятої дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму: понад 50 % – із сечею та приблизно 30 % – з калом. В основному виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування при:

• спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями жовчних шляхів: жовчнокам’яною хворобою (холецистолітіазом, холангіолітіазом), холециститом, перихолециститом, холангітом, папілітом;

·         спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечових шляхів: нефролітіазі, нирковокам’яній хворобі, пієліті, циститі, спазмах сечового міхура.

Як допоміжний засіб при:

• спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту при: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запорами, синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
• головному болю напруження;
• гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Спадковий дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. Дитячий вік до 12 років.

Атріовентрикулярна блокада ІІ и ІІІ ступеня.

Період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід з обережністю застосовувати одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Особливості застосування.

З особливою обережністю застосовувати при артеріальній гіпотензії. Не застосовувати для лікування хворих із дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через недостатність клінічних даних призначати препарат вагітним жінкам можна лише за умови, що переваги застосування перевищують ризики. Активна речовина проникає через плаценту. Препарат не можна застосовувати під час пологів через підвищений ризик кровотечі у післяпологовий період.

Оскільки дротаверин екскретується у грудне молоко, у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. В терапевтичних дозах, при пероральному застосуванні, дротаверин не впливає на швидкість реакції під час керування автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнт повинен бути проінформований, що у разі запаморочення слід уникати керування автомобілем і робіт, що потребують підвищеної уваги.