Мідріацил очні краплі у флакон-крапельниці «Дроп-Тейнер» 1%, 15 мл

діюча речовина: 1 мл розчину містить тропікаміду 10 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид (0,1 мг/мл), кислота хлористоводнева концентрована та/або натрію гідроксид, вода очищена.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до блідо-жовтого, стерильний розчин для офтальмологічного застосування, що практично не містить часток.

Засоби, які застосовуються в офтальмології. Антихолінергічні засоби.Код АТХ S01F A06.

Мідріацил – це антихолінергічний засіб, який блокує М-холінорецептори сфінктера зіниці та циліарного м’яза, спричиняючи розширення зіниці (мідріаз). Таким чином, Мідріацил слід застосовувати при обстеженнях очей, при яких необхідне розширення зіниць та параліч акомодації.

Для досягнення мідріазу і циклоплегії при проведенні обстеження в офтальмології.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої  допоміжної речовини.

Закритокутова глаукома або підозра на закритокутову глаукому.

Дослідженя взаємодії Мідріацилу з іншими лікарськими засобами не проводили.

Дія тропікаміду може посилюватися при супутньому застосуванні інших лікарських засобів, які мають М-холіноблокуючі властивості,  таких як амантадин, деякі антигістамінні засоби,  антипсихотичні засоби - похідні фенотіазину та трициклічні антидепресанти.

При застосуванні кількох офтальмологічних лікарських засобів слід застосовувати їх з інтервалом 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

• Тільки для офтальмологічного застосування. Мідріацил призначений тільки для місцевого застосування в око і його не застосовувати парентерально та/або перорально.
• Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене для контролю першого відкриття.
• Після застосування рекомендується натиснути на ділянку нососльозового отвору або обережно закрити повіки. Це може зменшити системну абсорбцію препарату при офтальмологічному застосуванні і, як результат, зменшити системні побічні реакції.
• Мідріацил може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску.
• Слід взяти до уваги можливість недіагностованої глаукоми у деяких пацієнтів, таких як пацієнти літнього віку. Перед призначенням лікування необхідно визначити внутрішньоочний тиск та глибину кута передньої камери ока.
• Спричинені Мідріацилом психотичні реакції та розлади поведінки можуть виникати у пацієнтів з підвищеною чутливістю до антихолінергічних засобів (наприклад, алкалоїди беладони).
• Мідріацил містить бензалконію хлорид, який може призвести до подразнення очей, а також відомо, що даний консервант може знебарвити м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами.

Пацієнтів слід проінформувати про те, що перед застосуванням Мідріацилу слід зняти контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин, перш ніж одягнути контактні лінзи.

• Як правило, антихолінергічні препарати також з обережністю слід призначати пацієнтам із хронічними захворюваннями передміхурової залози. Однак якщо препарат застосовувати одноразово, як у разі нерегулярного обстеження, імовірність виникнення ускладнень дуже мала.
• Після місцевого застосування тропікаміду слід здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами, які страждають на артеріальну гіпертензію, гіпертироїдизм, цукровий діабет або порушення серцевої системи.
• Деякі пацієнти можуть мати надмірну чутливість до світла, коли зіниці розширені, тому слід захищати очі від надто інтенсивного світла.
• Використовувати з обережністю при запалені ока, гіперемії, що значно збільшує швидкість системної абсорбції через кон’юнктиву.
• Не слід торкатися края флакона. Після кожного застосування слід щільно закривати флакон. Не застосовувати більше 1 місяця після першого відкриття флакона. Перед застосуванням слід перевірити термін придатності препарату.

Препарат може спричиняти сонливість, затуманення зору та чутливість до світла. Пацієнтів слід попередити не керувати автотранспортом та не займатись іншою потенційно небезпечною діяльністю, поки зір не проясниться. Мідріацил виявляє значний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Репродуктивна функція

Немає достатньої інформації щодо впливу препарату на репродуктивну функцію у чоловіків або жінок та можливої тератогенної дії та іншого небажаного впливу на плід.

Вагітність

Існує обмежена кількість даних щодо застосування тропікаміду вагітним жінкам. Застосування тропікаміду у період вагітності не рекомендується.

Годування груддю

Невідомо, чи тропікамід/його метаболіти проникають у грудне молоко.

Ризик потрапляння препарату в організм дитини з грудним молоком не виключений. Застосування препарату у період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Скиаскопическое обследование: закапать в глаза 1-2 капли 1% раствора препарата и повторить через 5 минут (рефракция). Если нет возможности обследовать пациента в течение 20-30 минут, следует закапать дополнительно еще 1 каплю для пролонгации мидриатического эффекта. Для пациентов со слишком пигментированными радужными оболочками может потребоваться повысить дозу.

Если капля не попала в глаза, следует еще раз закапать глаз.

Если пациент забыл закапать Мидриацил, следует закапать следующую разовую дозу в соответствии с режимом дозировки. Если пришло время для следующей дозы, следует пропустить ту, о которой забыли, и следует вернуться в обычный режим.

Не использовать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если закапали слишком много мидриацила, следует промыть глаз теплой водой. Не закапывайте больше капель до момента закапывания следующей дозы (см. раздел «Передозировка»).

Если возникнут дополнительные вопросы применения препарата, следует обращаться к врачу.

Не застосовувати 1% розчин тропікаміду немовлятам.

Тропікамід може спричиняти розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для дітей, особливо немовлят.

Надмірне застосування дітям може спричиняти симптоми системної інтоксикації. Необхідно дуже обережно застосовувати препарат немовлятам, дітям молодшого віку або недоношеним дітям, дітям із синдромом Дауна, зі спастичним паралічем або церебральними порушеннями.

Пацієнтів слід попередити, що цей препарат не повинен потрапити до рота дитини, а також про необхідність мити свої руки та руки дитини після застосування препарату.

У разі місцевого передозування слід видалити надлишок препарату з ока, промивши його теплою проточною водою.

Після місцевого застосування може виникнути системна інтоксикація, особливо у дітей. Ознаки системної інтоксикації ­­­­­­- приплив крові до обличчя та сухість шкіри (у дітей можуть спостерігатися висипання), затуманення зору, частий та неритмічний пульс, жар, здуття живота у немовлят, судоми, психічні розлади (галюцинації) та втрата нервово-м’язової координації. У таких випадках проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування. Необхідно зволожувати поверхню тіла немовлят і дітей молодшого віку.

При випадковому ковтанні препарату слід викликати блювання або промити шлунок.

Короткий огляд побічних ефектів, наведений у таблиці

Нижчезазначені побічні реакції були визнані такими, що пов’язані із застосуванням тропікаміду у вигляді місцевого офтальмологічного засобу та класифікуються за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та зі спонтанних повідомлень протягом постмаркетингового періоду.

Опис деяких побічних реакцій

Циклоплегічні препарати можуть підвищувати внутрішньоочний тиск, а також спровокувати закритокутову глаукому у пацієнтів зі схильністю до цього захворювання.

Препарат може викликати реакції гіперчутливості у деяких пацієнтів.

Цей препарат може спричиняти розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для дітей. Рекомендується з особливою обережністю застосовувати препарат дітям та пацієнтам, чутливим до алкалоїдів беладони, через підвищений ризик виникнення системної токсичності. У дітей можлива поява висипання, а у немовлят можливе здуття живота. Повідомлялося про психотичні реакції, розлади поведінки і кардіореспіраторний колапс у дітей при застосуванні лікарських препаратів цієї групи.

Інші токсичні прояви антихолінергічних лікарських засобів включають сухість слизових оболонок, зниження секреції потових залоз, зменшення моторики шлунково-кишкового тракту, зниження бронхіальної та сльозової секреції.

3 роки.

Не застосовувати краплі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Не використовувати більше 1 місяця після першого відкриття флакона.

Зберігати при температурі 8 - 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати флакон щільно закритим.

По 15 мл розчину уфлаконах-крапельницях «Дроп-tейнер®».

За рецептом.

Алкон-Куврьор.

Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія.