www.apteka24.ua АПТЕКА 24 №❶ в Украине!

Менактра вакцина менингококковая полисахаридная групп А,С,Y,W-135 0.5 мл (1 доза) №1 раствор для инъекций

Loading...
    Купить Менактра вакцина менингококковая полисахаридная групп А,С,Y,W-135 0.5 мл (1 доза) №1 раствор для инъекций в Украине: цена, инструкция, применение, отзывы
1222.3 грн.
Есть в наличии
ПОЛУЧИТЬ КРЕДИТ
Без оформления интернет-заказа товар в аптеке может отсутствовать. Цена на сайте и в аптеке могут отличаться.
Вы можете оформить мгновенный кредит на недостающую сумму и получить деньги на свою кредитную карту в течение 15 минут.

Описание Менактра вакцина менингококковая полисахаридная групп А,С,Y,W-135 0.5 мл (1 доза) №1 раствор для инъекций

Цена Менактра вакцина менингококковая полисахаридная групп А,С,Y,W-135 0.5 мл (1 доза) №1 раствор для инъекций актуальна при заказе на сайте. Купить Менактра вакцина менингококковая полисахаридная групп А,С,Y,W-135 0.5 мл (1 доза) №1 раствор для инъекций в городах Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов.

Менактра вакцина менингококковая полисахаридная групп А,С,Y,W-135 0.5 мл (1 доза) №1 раствор для инъекций Инструкция

a:2:{s:4:"TEXT";s:89714:"

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МЕНАКТРА® / MENACTRA®
Вакцина менінгококова полісахаридна серогруп A, C, Y та W-135 кон’югована дифтерійним анатоксином

Склад:

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

Менінгококовий (серогрупи А) полісахарид N. meningitidis                                          – 4 мкг

(моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат

Менінгококовий (серогрупи С) полісахарид N. meningitidis                                          – 4 мкг

(моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат

Менінгококовий (cерогрупи Y) полісахарид N. meningitidis                                          – 4 мкг

(моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат

Менінгококовий (серогрупи W-135) полісахарид N. meningitidis                                  – 4 мкг

(моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат

Білок-носій: дифтерійний анатоксин                                                                               – 48 мкг*

* Кількість дифтерійного анатоксину приблизна і залежить від співвідношення кон’югованого полісахариду та білка.

допоміжні речовини:

натрію хлорид; натрію гідрофосфат; натрію дигідрофосфат, моногідрат.

Не містить консервантів.

Кожна доза вакцини (0,5 мл) може містити залишкові кількості формальдегіду – менш ніж 2,66 мкг (0,000532 %) за розрахунком.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: стерильний розчин у вигляді прозорої або злегка мутної рідини.

Вакцина Менактра® містить антигени капсульних полісахаридів Neisseria meningitidis серогруп А, С, Y та W-135, індивідуально кон’юговані білком-носієм (білком дифтерійного анатоксину). Штами Neisseria meningitidis серогруп А, С, Y та W-135, культивовані на агарі Мюлера – Хінтона та вирощені на середовищі Ватсона – Шерпа, що містить казамінову кислоту. Полісахариди виділяють з клітин Neisseria meningitidis і очищують шляхом центрифугування, осадження детергентами, осадження спиртом, екстракції розчинниками і діафільтрації. Для приготування полісахаридів до кон’югації їх деполімеризують, дериватизують і очищують шляхом діафільтрації. Дифтерійний токсин отримують з Corynebacterium diphtheriae, вирощеної на модифікованому поживному середовищі, що містить гідролізований казеїн, і детоксифікованої з використанням формальдегіду. Білок дифтерійного анатоксину очищується шляхом фракціонування сульфатом амонію та діафільтрації. Ці дериватизовані полісахариди ковалентно зв’язуються з дифтерійним анатоксином і очищуються за допомогою серійної діафільтрації. Чотири менінгококові компоненти, присутні у вигляді окремих глікокон’югатів для певних серогруп, складають остаточну формулу вакцини. Жодних консервантів або допоміжних речовин у процесі виробництва не додають.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики менінгококової інфекції.

Код АТХ J07A H08.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Активність вакцини Менактра® встановлюється шляхом визначення кількості кожного антигену полісахариду, кон’югованого білком дифтерійного анатоксину, а також кількості наявних некон’югованих полісахаридів.

Вміст бактерицидних антикапсульних менінгококових антитіл асоційований з захистом проти інвазивних менінгококових захворювань. Вакцина Менактра® індукує вироблення бактерицидних антитіл, специфічних до капсульних полісахаридів серогруп A, C, Y і W-135.

Клінічні дослідження

Ефективність

Бактерицидний аналіз сироватки (SBA), який застосовувався для аналізу сироватки крові, містив екзогенне джерело комплементу, отриманого від людини (SBA-H) або кроленяти (SBA-BR).

Відповідь на щеплення вакциною Менактра®, яку вводили дітям у віці від 9 місяців до 10 років, оцінювали за відсотком учасників, які мали титр антитіл SBA-H 1:8 або більше до кожної серогрупи. У осіб віком від 11 до 55 років відповідь на щеплення вакциною Менактра® оцінювали за відсотком учасників, які мали 4-кратне або більше підвищення титрів бактерицидних антитіл у порівнянні з початковими даними до кожної серогрупи, що вимірювалося за допомогою SBA-BR. Для осіб віком від 2 до 55 років висновок про ефективність вакцини після введення однієї дози був зроблений на основі демонстрації імунологічної еквівалентності до зареєстрованої в США менінгококової полісахаридної вакцини Меномун – A/C/Y/W-135, що оцінювалося за допомогою SBA.

Імуногенність у дітей віком від 9 до 12 місяців

У рандомізованому багатоцентровому дослідженні, проведеному в США, діти були щеплені вакциною Менактра® у віці 9 і 12 місяців. Першу дозу вакцини Менактра® вводили окремо, другу дозу вакцини Менактра® вводили або окремо (N = 404), або одночасно з вакциною КПКВ (комбінованою вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, живою) (N = 302) чи ПКВ7 (7-валентною пневмококовою кон’югованою вакциною) (N = 422). В усіх учасників аналіз сироватки крові проводили приблизно через 30 днів після останнього щеплення. Будь-які істотні відмінності в демографічних характеристиках між групами вакцинації були відсутні. Медіана віку при отриманні першої дози вакцини Менактра® була в діапазоні 278–279 днів.

Таблиця 1. Утворення бактерицидних антитілa через 30 днів після введення другої дози вакцини Менактра® окремо або одночасно з вакцинами КПКВ чи ПКВ7 у віці 12 місяців

Щеплення, які виконувалися у віці 12 місяців після введення однієї дози вакцини Менактра® у віці 9 місяців

Вакцина Менактра®

Вакцина Менактра® + вакцина КПКВ

Вакцина Менактра® + вакцина ПКВ7

Nb = 272–277

Nb = 177–180

Nb = 264–267

Серогрупа

(95 % ДІ)c

(95 % ДІ)c

(95 % ДІ)c

А

% ≥ 1:8d

СГТ

95,6

54,9

(92,4; 97,7)

(46,8; 64,5)

92,7

52,0

(87,8; 96,0)

(41,8; 64,7)

90,5

41,0

(86,3; 93,8)

(34,6; 48,5)

С

% ≥ 1:8d

СГТ

100,0

141,8

(98,7; 100,0)

(123,5; 162,9)

98,9

161,9

(96,0; 99,9)

(136,3; 192,3)

97,8

109,5

(95,2; 99,2)

(94,1; 127,5)

Y

% ≥ 1:8d

СГТ

96,4

52,4

(93,4; 98,2)

(45,4; 60,6)

96,6

60,2

(92,8; 98,8)

(50,4; 71,7)

95,1

39,9

(91,8; 97,4)

(34,4; 46,2)

W-135

% ≥ 1:8d

СГТ

86,4

24,3

(81,8; 90,3)

(20,8; 28,3)

88,2

27,9

(82,5; 92,5)

(22,7; 34,3)

81,2

17,9

(76,0; 85,7)

(15,2; 21,0)

a Бактерицидний аналіз сироватки з екзогенним джерелом комплементу людини (SBA-H).

b N – кількість учасників, які мали принаймні один дійсний результат серологічного аналізу зразка крові, отриманого у проміжку від 30 до 44 дня після щеплення.

c 95 % ДI для часток був розрахований на основі точного методу Клоппера–Пірсона, а також методу апроксимації нормальним розподілом для середніх геометричних значень титрів (СГТ).

d Частка учасників, які досягли титру SBA-H принаймні 1:8 через 30 днів після отримання другої дози вакцини Менактра®.

Введення вакцини Менактра® дітям у віці 12 місяців та у віці 15 місяців оцінювалося у проведеному в США дослідженні. Перед введенням першої дози 33,3 % [n = 16/48] учасників мали титр SBA-H ≥ 1:8 до серогрупи А і 0–2 % [n = 0–1 з 50–51] до серогруп C, Y і W-135. Після введення другої дози відсоток учасників з титром SBA-H ≥ 1:8 був: 85,2% до серогрупи A [n = 46/54]; 100,0% до серогрупи C [n = 54/54]; 96,3% до серогрупи Y [n = 52/54]; 96,2 % до серогрупи W-135 [n = 50/52].

Імуногенність у осіб віком від 2 до 55 років

Імуногенність оцінювалася за даними трьох порівняльних рандомізованих багатоцентрових клінічних досліджень з активним контролем, проведених в США, в які були включені діти (віком від 2 до 10 років), підлітки (віком від 11 до 18 років) і дорослі (віком від 18 до 55 років). Учасники отримували одну дозу вакцини Менактра® (N = 2526) або вакцини Меномун – A/C/Y/W-135 (N = 2317). В усіх досліджуваних вікових групах аналіз сироватки крові проводили перед щепленням і приблизно через 28 днів після щеплення (оцінка профілю безпеки із закриттям відомостей про пацієнтів приведена у розділі «Побічні реакції»).

У кожному з цих досліджень не було жодних істотних відмінностей в демографічних характеристиках між групами вакцинації, між субпопуляціями імуногенності або у загальній популяції дослідження. У дослідженні за участю дітей віком від 2 до 10 років медіана віку учасників становила 3 роки; 95 % завершили дослідження. У дослідженні за участю підлітків медіана віку для обох груп становила 14 років; 99 % завершили дослідження. У дослідженні за участю дорослих медіана віку для обох груп становила 24 роки; 94 % завершили дослідження.

Імуногенність у дітей віком від 2 до 10 років

З 1408 включених у дослідження дітей віком від 2 до 10 років імунна відповідь в підгрупі учасників, які отримували вакцину Менактра® (віком від 2 до 3 років, N = 52; від 4 до 10 років, N = 84), і в підгрупі учасників, які отримували вакцину Меномун – A/C/Y/W-135 (віком від 2 до 3 років, N = 53; від 4 до 10 років, N = 84), була порівнянною для всіх чотирьох серогруп (див. таблицю 2).

Таблиця 2. Порівняння утворення бактерицидних антитілa до вакцини Менактра® і вакцини Меномун – A/C/Y/W-135 через 28 днів після щеплення у підгрупі учасників віком від 2 до 3 років і від 4 до 10 років

Учасники віком від 2 до 3 років

Учасники віком від 4 до 10 років

Вакцина Менактра®

Вакцина Меномун – A/C/Y/W-135

Вакцина Менактра®

Вакцина Меномун – A/C/Y/W-135

Nb = 48–52

Nb = 50–53

Nb = 84

Nb = 84

Серогрупа

(95 % ДІ)c

(95 % ДІ)c

(95 % ДІ)c

(95 % ДІ)c

А

% ≥ 1:8d

73

(59, 84)

64

(50, 77)

81

(71, 89)

55

(44, 66)

СГТ

10

(8, 13)

10

(7, 12)

19

(14, 26)

7

(6, 9)

С

% ≥ 1:8d

63

(48, 76)

38

(25, 53)

79

(68, 87)

48

(37, 59)

СГТ

27

(14, 52)

11

(5, 21)

28

(19, 41)

12

(7, 18)

Y

% ≥ 1:8d

88

(75, 95)

73

(59, 84)

99

(94, 100)

92

(84, 97)

СГТ

51

(31, 84)

18

(11, 27)

99

(75, 132)

46

(33, 66)

W-135

% ≥ 1:8d

63

(47, 76)

33

(20, 47)

85

(75, 92)

79

(68, 87)

СГТ

15

(9, 25)

5

(3, 6)

24

(18, 33)

20

(14, 27)

a Бактерицидний аналіз сироватки з екзогенним джерелом комплементу людини (SBA-H).

b N – кількість учасників, які мали принаймні один дійсний результат серологічного аналізу у день 0 і на день 28.

c 95 % ДI для середніх геометричних значень титрів (СГТ) був розрахований на основі методу апроксимації нормальним розподілом.

d Частка учасників, які досягли титру SBA-H принаймні 1:8, оцінювалася з використанням 10% межі принаймні не меншої ефективності, а також односторонньої ймовірності похибки типу 1, яка становила 0,025.

У підгрупі учасників віком від 2 до 3 років з невизначуваними титрами до щеплення (тобто титри SBA-H < 1:4 у день 0) показники сероконверсії (визначені як відсоток учасників, які мали титри SBA-H ≥ 1:8 на день 28 після щеплення) були однаковими між реципієнтами вакцини Менактра® і вакцини Меномун – A/C/Y/W-135. Учасники, які отримували вакцину Менактра®, досягли таких показників сероконверсії: 57 % до серогрупи A (n = 12/21); 62 % до серогрупи С (n = 29/47); 84 % до серогрупи Y (n = 26/31); 53 % до серогрупи W-135 (n = 20/38). Показники сероконверсії в групі реципієнтів вакцини Меномун – A/C/Y/W-135 були: 55 % до серогрупи A (n = 16/29); 30 % до серогрупи С (n = 13/43); 57 % до серогрупи Y (n = 17/30); 26 % до серогрупи W-135 (n = 11/43).

У підгрупі учасників віком від 4 до 10 років з невизначуваними титрами до щеплення (тобто титри SBA-H < 1:4 у день 0) показники сероконверсії (визначені як відсоток учасників, які мали титри SBA-H ≥ 1:8 у день 28 після щеплення) були однаковими між реципієнтами вакцини Менактра® і вакцини Меномун – A/C/Y/W-135. Учасники, які отримували вакцину Менактра®, досягли наступних показників сероконверсії: 69 % до серогрупи A (n = 11/16); 81 % до серогрупи С (n = 50/62); 98 % до серогрупи Y (n = 45/46); 69 % до серогрупи W-135 (n = 27/39). Показники сероконверсії в групі реципієнтів вакцини Меномун – A/C/Y/W-135 були такими: 48 % до серогрупи A (n = 10/21); 38 % до серогрупи С (n = 19/50); 84% до серогрупи Y (n = 38/45); 68 % до серогрупи W-135 (n = 26/38).

Імуногенність у підлітків віком 11–18 років

Результати, отримані у порівняльному клінічному дослідженні, проведеному за участю 881 підлітка (віком від 11 до 18 років), показали, що імунна відповідь на щеплення вакцинами Менактра® і Меномун – A/C/Y/W-135 була однаковою для всіх чотирьох серогруп (див. таблицю 3).

Таблиця 3. Порівняння утворення бактерицидних антитілa до вакцини Менактра® і вакцини Меномун – A/C/Y/W-135 через 28 днів після щеплення в учасників віком від 11 до 18 років і від 18 до 55 років

Учасники віком від 11 до 18 років

Учасники віком від 18 до 55 років

Вакцина Менактра®

Вакцина Меномун – A/C/Y/W-135

Вакцина Менактра®

Вакцина Меномун – A/C/Y/W-135

Nb = 423

Nb = 423

Nb = 1280

Nb = 1098

Серогрупа

 

(95% ДІ)c

 

(95% ДІ)c

 

(95% ДІ)c

 

(95% ДІ)c

А

% з ≥ 4-кратним підвищенням рівня титрівd

 

СГТ

92,7

 

 

 

5483

(89,8, 95,0)

 

 

(4920, 6111)

92,4

 

 

 

3246

(89,5, 94,8)

 

 

(2910, 3620)

80,5

 

 

 

3897

(78,2, 82,6)

 

 

(3647, 4164)

84,6

 

 

 

4114

(82,3, 86,7)

 

 

(3832, 4417)

С

% з ≥ 4-кратним підвищенням рівня титрівd

 

СГТ

91,7

 

 

 

1924

(88,7, 94,2)

 

 

(1662, 2228)

88,7

 

 

 

1639

(85,2, 91,5)

 

 

(1406, 1911)

88,5

 

 

 

3231

(86,6, 90,2)

 

 

(2955, 3533)

89,7

 

 

 

3469

(87,8, 91,4)

 

 

(3148, 3823)

Y

% з ≥ 4-кратним підвищенням рівня титрівd

 

СГТ

81,8

 

 

 

1322

(77,8, 85,4)

 

 

(1162, 1505)

80,1

 

 

 

1228

(76,0, 83,8)

 

 

(1088, 1386)

73,5

 

 

 

1750

(71,0, 75,9)

 

 

(1597, 1918)

79,4

 

 

 

2449

(76,9, 81,8)

 

 

(2237, 2680)

W-135

% з ≥ 4-кратним підвищенням рівня титрівd

 

СГТ

96,7

 

 

 

1407

(94,5, 98,2)

 

 

(1232, 1607)

95,3

 

 

 

1545

(92,8, 97,1)

 

 

(1384, 1725)

89,4

 

 

 

1271

(87,6, 91,0)

 

 

(1172, 1378)

94,4

 

 

 

1871

(92,8, 95,6)

 

 

(1723, 2032)

a Бактерицидний аналіз сироватки з комплементом кроленяти (SBA-BR).

b N – кількість учасників, які мали принаймні один дійсний результат серологічного аналізу у день 0 і на день 28.

c 95 % ДI для середніх геометричних значень титрів (СГТ) був розрахований на основі методу апроксимації нормальним розподілом.

d Вакцина Менактра® мала принаймні не меншу ефективність порівняно з вакциною Меномун – A/C/Y/W-135. Принаймні не менша ефективність оцінювалася за відсотком учасників з 4-кратним або більше підвищенням титрів SBA-BR для N. meningitidis серогруп A, C, Y і W-135 з використанням 10% межі принаймні не меншої ефективності, а також односторонньої ймовірності похибки типу 1, яка становила 0,05.

В учасників з невизначуваними титрами до проведення щеплення (тобто титри SBA-BR < 1:8 у день 0) показники сероконверсії (визначені як відсоток учасників, які досягли ≥ 4-кратного підвищення рівня титрів SBA-BR на день 28 після щеплення) були однаковими у групах застосування вакцин Менактра® і Меномун – A/C/Y/W-135. Учасники, які отримували вакцину Менактра®, досягли таких показників сероконверсії: 100 % до серогрупи A (n = 81/81); 99 % до серогрупи С (n = 153/155); 98 % до серогрупи Y (n = 60/61); 98 % до серогрупи W-135 (n = 161/164). Показники сероконверсії в групі реципієнтів вакцини Меномун – A/C/Y/W-135 були такими: 100 % до серогрупи A (n = 93/93); 99 % до серогрупи С (n = 151/152); 100 % до серогрупи Y (n = 47/47); 99 % до серогрупи W-135 (n = 138/139).

Імуногенність у дорослих віком від 18 до 55 років

Результати, отримані у порівняльному клінічному дослідженні, проведеному за участю 2554 дорослих віком від 18 до 55 років, показали, що імунна відповідь на щеплення вакцинами Менактра® і Меномун – A/C/Y/W-135 була однаковою для всіх чотирьох серогруп (таблиця 3).

В учасників з невизначуваними титрами до проведення щеплення (тобто титри SBA-BR < 1:8 у день 0) показники сероконверсії (визначені як відсоток учасників, які досягли ≥ 4-кратного підвищення рівня титрів SBA-BR на день 28 після щеплення) були однаковими у групах застосування вакцини Менактра® і вакцини Меномун – A/C/Y/W-135. Учасники, які отримували вакцину Менактра®, досягли таких показників сероконверсії: 100 % до серогрупи A (n = 156/156); 99 % до серогрупи С (n = 343/345); 91 % до серогрупи Y (n = 253/279); 97 % до серогрупи W-135 (n = 360/373). Показники сероконверсії в групі реципієнтів вакцини Меномун – A/C/Y/W-135 були такими: 99 % до серогрупи A (n = 143/144); 98 % до серогрупи С (n = 297/304); 97 % до серогрупи Y (n = 221/228); 99 % до серогрупи W-135 (n = 325/328).

Імуногенність у підлітків і дорослих після бустерної вакцинації

Опис дизайну дослідження та кількість учасників наведено у розділі «Побічні реакції». До ревакцинації відсоток учасників (n = 781) з титром SBA-H ≥ 1:8 становив 64,5 %, 44,2 %, 38,7 % і 68,5 % для серогруп A, C, Y і W-135 відповідно. Серед підгрупи учасників дослідження (n = 112), для яких оцінювалась відповідь SBA-H на день 6 після щеплення, 86,6 %, 91,1 %, 94,6 % і 92,0 % досягли ≥ 4-кратного підвищення рівня титру SBA-Н для серогруп A, C, Y і W-135 відповідно. Відсоток учасників (n = 781), які досягли ≥ 4-кратного підвищення рівня титру SBA-Н на день 28 після щеплення, становив 95,0 %, 95,3 %, 97,1 % і 96 % для серогруп A, C, Y і W-135 відповідно. Відсоток учасників з титром SBA-H ≥ 1:8 на день 28 після щеплення становив > 99 % для кожної серогрупи.

Імуногенність при одночасному введенні з іншими вакцинами

КПКВ (або КПК + В) або ПКВ7

У активно контрольованому дослідженні, проведеному в США, 1179 дітей отримували вакцину Менактра® у віці 9 і 12 місяців. У віці 12 місяців ці діти отримували вакцину Менактра® одночасно з КПКВ (N = 616) або КПК (вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи) + В (вакциною для профілактики вітряної віспи, живою) (N = 48), або ПКВ7 (N = 250). Інша група 12-місячних дітей отримувала КПКВ + ПКВ7 (N = 485). Аналізи сироватки крові проводили приблизно через 30 днів після останнього щеплення. Відповідь антитіл на вакцинацію проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи серед дітей, які отримували вакцину Менактра® і КПКВ (або КПК і В), була порівнянною з такою у дітей, які отримували вакцини КПКВ і ПКВ7.

Коли вакцину Менактра® вводили одночасно з ПКВ7, критерії принаймні не меншої ефективності для порівняння середніх геометричних значень концентрацій (СГК) антипневмококових IgG (верхня межа двостороннього 95 % ДІ індексу СГК ≤ 2) не були досягнуті для трьох з семи серотипів (4, 6B, 18C). У підгрупі учасників з наявною можливістю проведення аналізу сироватки дані СГТ за результатами аналізу опсонофагоцитуючої активності для пневмококу узгоджувалися з даними СГК для IgG.

Вакцина АДП-м (вакцина адсорбована з вмістом дифтерійного і правцевого анатоксинів)

У подвійно сліпому рандомізованому контрольованому дослідженні 1021 учасник у віці від 11 до 17 років отримував вакцини АДП-м і Менактра® одночасно (N = 509) або вакцину АДП-м і через місяць вакцину Менактра® (N = 512). Аналізи сироватки крові проводили приблизно через 28 днів після кожного відповідного щеплення. Відсоток учасників, які мали 4-кратне або більше підвищення рівня титру SBA-BR до менінгококових серогруп C, Y і W-135, був вищим у випадках, коли вакцину Менактра® вводили одночасно з вакциною АДП-м (86–96 %), ніж коли вакцину Менактра® вводили через один місяць після щеплення вакциною АДП-м (65–91 %). Відповідь протиправцевих і протидифтерійних антитіл була однаковою в обох групах дослідження.

Тіфім Ві (полісахаридна вакцина для профілактики черевного тифу )

У подвійно сліпому рандомізованому контрольованому дослідженні 945 учасників у віці від 18 до 55 років отримували вакцини Тіфім Ві і Менактра® одночасно (N = 469) або вакцину Тіфім Ві і через місяць вакцину Менактра® (N = 476). Аналізи сироватки крові проводили приблизно через 28 днів після кожного відповідного щеплення. Відповідь антитіл на компоненти вакцин Менактра® і Тіфім Ві була однаковою в обох групах дослідження.

Вакцини ДАПТАЦЕЛ і ІПВ

У рандомізованому, в паралельних групах, багатоцентровому (в межах США) клінічному дослідженні за участю дітей віком від 4 до 6 років вакцину Менактра® вводили таким чином: через 30 днів після одночасно застосовуваних вакцин аКДП (ДАПТАЦЕЛ, вакцина адсорбована з вмістом дифтерійного і правцевого анатоксинів і ацелюлярного компонента кашлюку (аКДП) виробництва компанії «Санофі Пастер Лімітед») + ІПВ (ІПОЛ®, вакцина з вмістом інактивованого поліовірусу (ІПВ) виробництва компанії «Санофі Пастер СА») [група A]; одночасно із вакциною ДАПТАЦЕЛ з подальшим введенням вакцини ІПВ через 30 днів [група B]; одночасно із вакциною ІПВ з подальшим введенням вакцини ДАПТАЦЕЛ через 30 днів [група C]. Аналізи сироватки крові проводили приблизно через 30 днів після кожного відповідного щеплення (див. розділ «Побічні реакції»).

При введенні вакцини Менактра® через 30 днів після введення вакцини ДАПТАЦЕЛ (та вакцини ІПВ) [група A] спостерігалися статистично значущо нижчі СГТ для SBA-H для усіх 4 менінгококових серогруп у порівнянні з введенням вакцини Менактра® (та вакцини ІПВ) за 30 днів до введення вакцини ДАПТАЦЕЛ [група C]. При введенні вакцини Менактра® одночасно із вакциною ДАПТАЦЕЛ [група B] СГТ для SBA-H для менінгококових серогруп A, C і W-135 були принаймні не нижчими від тих, які спостерігалися після введення вакцини Менактра® (та вакцини ІПВ) [група C]. Для менінгококової серогрупи Y критерій принаймні не нижчого рівня не був виконаний через маргінальне недосягнення порогової величини. Принаймні не нижчі рівні СГТ для SBA-H після одночасного введення вакцин Менактра® і ДАПТАЦЕЛ у порівнянні з рівнями, які спостерігалися після одночасного введення вакцин Менактра® і ІПВ, досягалися, якщо верхнє граничне значення двостороннього 95% ДІ для результату ділення «СГТ в групі С поділено на СГТ в групі В», розраховане окремо для кожної серогрупи, становило < 2.

Відповідні рівні СГТ для SBA-H та частки (%) учасників дослідження в Групах A, B і C, які досягли титру SBA-H ≥ 1:8, наведено в таблиці 4.

Таблиця 4. Утворення бактерицидних антитілa через 30 днів після щеплення вакциною Менактра®, яка вводилася окремо або одночасно з вакциною ДАПТАЦЕЛ чи ІПВ

Вакцини, які вводилися на Візиті 1 і через 30 днів на Візиті 2

Візит 1

Візит 2

Група A
Вакцини ДАПТАЦЕЛ + ІПВ
Вакцина Менактра®

Група B
Вакцини Менактра® + ДАПТАЦЕЛ
Вакцина ІПВ

Група C
Вакцини Менактра® + ІПВ
Вакцина ДАПТАЦЕЛ

Nb = 250

Nb = 238

Nb = 121

Серогрупа

(95 % ДІ)c

(95 % ДІ)c

(95 % ДІ)c

А

% ≥ 1:8d

СГТ

49,6

6,7

(41,0; 58,3)

(5,7; 8,0)

67,2

10,8

(58,4; 75,1)

(8,7; 13,3)

64,4

10,4

(54,4; 73,6)

(8,1; 13,3)

С

% ≥ 1:8d

СГТ

20,3

3,3

(13,9; 28,0)

(2,7; 3,9)

50,4

8,1

(41,5; 59,2)

(6,3; 10,5)

50,5

7,8

(40,5; 60,5)

(5,8; 10,7)

Y

% ≥ 1:8d

СГТ

44,2

6,5

(35,8; 52,9)

(5,1; 8,2)

80,2

18,1

(72,3; 86,6)

(14,2; 22,9)

88,5

26,2

(80,7; 93,9)

(20,0; 34,4)

W-135

% ≥ 1:8d

СГТ

55,1

8,4

(46,4; 63,5)

(6,7; 10,6)

87,8

22,8

(80,9; 92,9)

(18,5; 28,1)

82,7

21,7

(74,0; 89,4)

(16,6; 28,4)

a Бактерицидний аналіз сироватки з екзогенним джерелом комплементу людини (SBA-H).

b N – загальна кількість учасників дослідження у групі.

c 95 % ДI для часток був розрахований на основі точного методу Клоппера–Пірсона, а також методу апроксимації нормальним розподілом для СГТ.

d Частка учасників, які досягли титру SBA-H принаймні 1:8 через 30 днів після отримання вакцини Менактра®.

При одночасному введенні вакцин Менактра® і ДАПТАЦЕЛ відповідь антитіл  на три з антигенів збудника кашлюку (кашлюковий анатоксин, філаментозний гемаглютинін і пертактин), на правцевий анатоксин (% учасників з концентраціями антитіл ≥ 1,0 МО/мл) та на дифтерійний анатоксин (% учасників з концентраціями антитіл ≥ 1,0 МО/мл) була принаймні не нижчою (дані СГТ), ніж та, що спостерігалася після введення вакцин ДАПТАЦЕЛ та ІПВ. СГТ для антитіл до кашлюкових фімбрій були маргінально нижчими при одночасному введенні вакцин Менактра® і ДАПТАЦЕЛ.

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей вакцин не є обов’язковою.

Клінічні характеристики.

Показання.

Вакцина призначена для активної імунізації проти менінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidіs серогруп A, C, Y і W-135 у осіб віком від 9 місяців до 55 років. Вакцина Менактра® не запобігає захворюванням, спричиненим N. meningitidis серогрупи В.

Протипоказання.

Тяжка алергічна реакція (наприклад анафілаксія) після попереднього введення дози вакцини, яка містила менінгококовий капсульний полісахарид, дифтерійний анатоксин або CRM197 (білок-носій дифтерійного анатоксину), або на будь-який компонент вакцини Менактра® (див. розділ «Склад»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне введення з іншими вакцинами

Вакцину Менактра® одночасно вводили з вакцинами Тіфім Ві (вакцина для профілактики черевного тифу полісахаридна рідка) і АДП-м особам віком від 18 до 55 та від 11 до 17 років відповідно. Дітям віком від 4 до 6 років вакцину Менактра® вводили одночасно з вакциною аКДП (ДАПТАЦЕЛ), а дітям віком до 2 років вакцину Менактра® вводили одночасно з однією або кількома з таких вакцин: ПКВ7, КПК, В, КПКВ або HepA (див. розділи «Імунологічні і біологічні властивості» і «Побічні реакції»).

У разі необхідності введення вакцин Менактра® і ДАПТАЦЕЛ дітям віком від 4 до 6 років слід надавати перевагу одночасному введенню цих двох вакцин або введенню вакцини Менактра® до введення вакцини ДАПТАЦЕЛ. Було показано, що введення вакцини Менактра® через 1 місяць після введення вакцини ДАПТАЦЕЛ призводить до зменшення відповіді антитіл до менінгококових антигенів на вакцину Менактра®. Наразі відсутні дані для оцінки імунної відповіді на вакцину Менактра® при її введенні дітям більш раннього віку після введення вакцини ДАПТАЦЕЛ або імунної відповіді на вакцину Менактра® при її введенні дітям віком < 11 років після введення інших вакцин з вмістом дифтерійного анатоксину (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Відповідь антитіл на деякі серотипи пневмококу, що входять до складу вакцини ПКВ7, була знижена після одночасного застосування вакцини Менактра® і вакцини ПКВ7 (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Не можна змішувати вакцину Менактра з іншими вакцинами в одному шприці. При одночасному введенні вакцини Менактра® з іншими ін’єкційними вакцинами вакцини потрібно вводити різними шприцами у різні місця ін’єкцій.

Імуносупресивна терапія

Імуносупресивна терапія, включаючи опромінення, застосування антиметаболітів, алкілуючих препаратів, цитотоксичних лікарських засобів і кортикостероїдів (при введенні в дозах, які перевищують фізіологічні), може зменшити імунну відповідь на вакцини.

Особливості застосування.

Синдром Гійєна – Барре

Особи, яким раніше був встановлений діагноз синдрому Гійєна – Барре (СГБ), можуть знаходитися в групі підвищеного ризику розвитку СГБ після застосування вакцини Менактра®. Рішення про проведення щеплення вакциною Менактра® слід приймати, беручи до уваги потенційні користь і ризики.

Були відмічені випадки СГБ з часовою залежністю після введення вакцини Менактра®. Ризик СГБ після щеплення вакциною Менактра® оцінювався у післяреєстраційному ретроспективному когортному дослідженні (див. розділ «Побічні реакції»).

Запобігання алергічним реакціям на вакцину та заходи у разі їхнього виникнення

Перед введенням препарату медичний праці

Менактра вакцина менингококковая полисахаридная групп А,С,Y,W-135 0.5 мл (1 доза) №1 раствор для инъекций Все формы препарата

Отзывы и вопросы

Отзывы:
Оставить отзыв
Как Вы оцениваете этот товар
Вопросы:
Задать вопрос

Менактра вакцина менингококковая полисахаридная групп А,С,Y,W-135 0.5 мл (1 доза) №1 раствор для инъекций Видеообзор

Основные физико-химические свойства:

Менактра вакцина менингококковая полисахаридная групп А,С,Y,W-135 0.5 мл (1 доза) №1 раствор для инъекций Характеристики

Сертификаты

Если Вам необходим сертификат качества*, обязательно укажите это при оформлении заказа в корзине (поставьте отметку "Добавить к товарам сертификат") или озвучьте данное требование оператору, принимающему заказ.

  • *или заключение о качестве ввезенных в Украину лекарственных средств иностранного производства, заключение о соответствии требованиям государственным и международным стандартам медицинских иммунобиологических препаратов или сведений о государственной регистрации лекарственного средства. Виды документов о качестве могут отличаться в зависимости от приобретаемого Вами товара.
Аналоги