0800 30 22 44

8:00 - 21:00. Бесплатно

Максицин концентрат для раствора для инфузий, 400 мг/20 мл, 20 мл

Код товара:Код:  479.0095
Производитель: Юрия-Фарм
Нет в наличии
Продавец: Аптека24
Доставка в:выбрать
Транспортная компания
  • Оплата
  • Гарантия
  • Условия возврата

Наличными при получении, оплата картой на сайте, наложенный платеж

pharmacist
Бесплатный чат с опытным фармацевтом

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Онлайн: 09:00 - 21:00, без выходных

Свойства препарата Максицин концентрат для раствора для инфузий, 400 мг/20 мл, 20 мл

Основные

Действующее вещество
Торговое название
Максіцин
Страна производитель
Украина
Производитель
Юрия-Фарм ООО
Оригинальный препарат
Да
Импортный
Нет
Способ введения
внутривенно
Міжнародне найменування
Moxifloxacin
Код Морион
169251
Рецептурный отпуск
Только с рецептом
Лікарська форма
Концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1; по 20 мл у флаконі у комплекті з розчинником у контейнері по 100 мл у контурній чарунковій упаковці в пачці № 1
Код АТС/ATX
J01M A14
Объем
20 мл
Дозировка
400 мг/20 мл
Срок годности
2 года
Кол-во в упаковке
1
Температура хранения
от 5°C до 25°C
Упаковка
По 20 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона

Кому можно

Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью
Беременным
запрещено
Кормящим матерям
запрещено
Детям
нельзя

Взаимодействие

Взаимодействие с алкоголем
нет данных

Оставить отзыв

avatar

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

bonus
Тому, кто оставит первый отзыв, мы начислим50грн бонусовна следующие покупки, а также дополнительно1 грн за каждый лайк,поставленный вашим отзывам! Максимальный размер бонусов —100грн.Подробнее

Максицин концентрат для раствора для инфузий, 400 мг/20 мл, 20 мл - Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: moxifloxacin;

1 мл моксифлоксацина гидрохлорида (в пересчете на моксифлоксацин) 20 мг; 

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Моксифлоксацин. Код АТХ J01M А14.

Фармакодинамика

Механизм действия

Моксифлоксацин подавляет бактериальные топоизомеразы II типа (ДНК-гираза и топоизомеразы IV), необходимые для репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК.

Фармакокинетика/фармакодинамика

Способность фторхинолонов уничтожать бактерии напрямую зависит от их концентрации. Фармакодинамические исследования фторхинолонов на животных моделях инфекционно-воспалительных заболеваний и у людей свидетельствуют, что основным определяющим фактором эффективности является соотношение между площадью под фармакокинетической кривой (AUC24) и МПК (МИК).

Механизм резистентности

Резистентность к фторхинолонам может возникать в результате мутаций ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы включают чрезмерную экспрессию эфлюксных насосов, непроницаемость и опосредованный протеинами защиту ДНК-гиразы. Перекрестная резистентность может ожидаться между моксифлоксацином и другими фторхинолонами.

Механизмы резистентности, характерные для антибактериальных средств, относящиеся к другим классам, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина.

Предельные значения

Клинические МИК и предельные значения дискового диффузионного теста моксифлоксацина по данным EUCAST (Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) (01.01.2012):

Микроорганизм Чувствителен Резистентный
Staphylococcus spp.

≤ 0,5 мг/л ≥ 24 мм

> 1 мг/л < 21 мм

S. pneumoniae

≤ 0,5 мг/л ≥ 22 мм

> 0,5 мг/л < 22 мм

Streptococcus групи A, B, C, G

≤ 0,5 мг/л ≥ 18 мм

> 1 мг/л < 15 мм

H. influenzae

≤ 0,5 мг/л ≥ 25 мм

> 0,5 мг/л < 25 мм

M. catarrhalis

≤ 0,5 мг/л ≥ 23 мм

> 0,5 мг/л < 23 мм

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 мг/л ≥ 20 мм

> 1 мг/л < 17 мм

Предельные значения, не связанные с видом бактерий * ≤ 0,5 мг/л > 1 мг/л

Обычно чувствительные виды микроорганизмов

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus*+

Streptococcus agalactiae (группа B)

Streptococcus групи milleri* (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (группа A)

Streptococcus групи viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius,
S. thermophilus
)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae*

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

анаэробные микроорганизмы

Prevotella spp.

другие микроорганизмы

Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae*

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae*

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой при применении

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*#

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*#

Proteus mirabilis*

анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis*

Естественно резистентные виды микроорганизмов

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Pseudomonas aeruginosa

* Эффективность достаточной степени продемонстрирована в клинических исследованиях.

+ Резистентные к метициллину S. aureus очень часто является одновременно резистентным и к фторхинолонов. В метицилинорезистентних S. aureus уровень резистентности к моксифлоксацину составляет более 50%.

# Штаммы, продуцирующие бета-лактамазу расширенного спектра (ESBL), обычно также резистентными и к фторхинолонов.

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность

После однократной инфузии препарата в дозе 400 мг в течение 1 часа максимальная концентрация достигается в конце инфузии и составляет примерно 4,1 мг/л, что примерно на 26% больше, чем при применении внутрь (3,1 мг/л). Показатель AUC составляет около 39 мг * ч/л после введения и только незначительно превышает этот параметр при применении препарата перорально (35 мг * ч/л), биодоступность составляет примерно 91%.

При внутривенном введении моксифлоксацина нет необходимости в коррекции доз в соответствии с возрастом или пола пациентов.

Фармакокинетика линейной при применении однократного приема дозы в диапазоне 50-1200 мг, однократной дозы до 600 мг и в случае применения дозы до 600 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется в внесосудистом пространстве. Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) составляет около 2 л/кг. По результатам исследований in vitro и ex vivo, связывание с белками составляет примерно 40-42%, независимо от концентрации препарата.

Моксифлоксацин в основном связывается с альбумином сыворотки крови.

Максимальные концентрации 5,4 мг/кг и 20,7 мг/л (средние геометрические значения) наблюдались в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиальной выстилки соответственно через 2,2 часа после приема дозы. Соответствующая максимальная концентрация в альвеолярных макрофагах составляла 56,7 мг/кг. В жидкости кожных пузырьков концентрация 1,75 мг/л отмечалась через 10 часов после введения. Профиль «свободная концентрация - время» для интерстициальной жидкости аналогично профиля для плазмы крови с достижением максимальной свободной концентрации 1,0 мг/л (среднее геометрическое значение) примерно через 1,8 часа после введения препарата.

Метаболизм

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации II фазы и выводится из организма почками (около 40%), а также с калом/желчью (около 60%) как в неизмененном виде, так и в виде сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). M1 и M2 является метаболитами, релевантными только для человека, оба они являются микробиологически неактивными.

Во время исследований in vitro и клинических исследований фазы I не наблюдалось метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, задействованными в биотрансформации фазы I, включая ферменты системы цитохрома Р450. Признаков окислительного метаболизма нет.

Выведение

Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы крови составляет примерно 12 часов. Средний установлен общий клиренс после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин.

После введения дозы 400 мг выведения препарата с мочой в неизмененном виде составило около 22%, с калом - 26%. Выведение дозы (неизмененном виде и метаболитов) составило всего около 98% после введения лекарственного средства. Почечный клиренс составляет примерно 24-53 мл/мин и свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции препарата из почек. Сопутствующее с моксифлоксацином введение ранитидина и пробенецида не меняет почечный клиренс исходного препарата.

Нарушение функции почек

Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина> 20 мл/мин/1,73 м2). Со снижением функции почек концентрация метаболита М2 (глюкуронида) увеличивается почти в 2,5 раза (с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м2).

Нарушение функции печени

Данные исследований фармакокинетики, проведенных с участием пациентов с печеночной недостаточностью (классы А, В по классификации Чайлд - Пью), не позволяют окончательно определить, есть ли какие-то отличия в показателях пациентов с нарушением функции печени и здоровых добровольцев. Нарушение функции печени было связано с большей концентрацией М1 в плазме крови, тогда как концентрация исходного лекарственного вещества была аналогичной таковой у здоровых добровольцев. Достаточного опыта клинического применения моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции печени.

Доклинические данные по безопасности

В традиционных исследованиях по изучению применения повторных доз моксифлоксацина было обнаружено гематологической токсичности и гепатотоксичность у животных. Отмечалось токсическое воздействие на центральную нервную систему (ЦНС). Эти эффекты наблюдались после введения высоких доз моксифлоксацина или после длительного применения.

Высокие пероральные дозы у животных (≥ 60 мг/кг), на фоне которых концентрация в плазме крови составляла ≥ 20 мг/л, вызывали изменения показателей электроретинограмма, а в отдельных случаях - атрофию сетчатки.

После внутривенного применения системная токсичность была наиболее выраженной при введении моксифлоксацина путем болюсных инъекций (45 мг/кг) и не отмечалась при введении моксифлоксацина (40 мг/кг) путем медленных инфузий в течение 50 минут.

После интраартериального введения наблюдались воспалительные изменения с распространением на периартериального мягкие ткани, говорит о том, что необходимо избегать интраартериального введения моксифлоксацина.

Моксифлоксацин оказался генотоксическим во время тестов in vitro с использованием бактерий или клеток млекопитающих. В исследованиях in vivo генотоксичность не отмечалась, несмотря на применение очень высоких доз моксифлоксацина. Моксифлоксацин не проявил канцерогенного действия в исследовании по изучению канцерогенеза у животных.

В условиях in vitro моксифлоксацин в высоких концентрациях влиял на электрофизиологические параметры сердечной деятельности, что могло вызвать удлинение интервала QT.

После внутривенного применения моксифлоксацина животным в дозе 30 мг/кг путем инфузий продолжительностью 15, 30 или 60 минут отмечалась зависимость степени удлинения интервала QT от скорости инфузии что короче было время инфузии, то более выраженным было удлинение интервала QT. Удлинение интервала QT не наблюдали при введении дозы 30 мг/кг путем инфузии продолжительностью 60 минут.

При изучении влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию животных доказано, что моксифлоксацин проникает через плаценту. Опыты, проводили на животных, не выявили тератогенного действия моксифлоксацина или ухудшение фертильности после его применения. У животных наблюдали незначительное увеличение частоты случаев пороков развития позвоночника и ребер, но только в случае применения дозы, которая ассоциировалась с сильным токсическим воздействием на организм матери (20 мг/кг). Наблюдалось увеличение количества случаев прерывания беременности у животных на фоне терапевтической концентрации в плазме крови, предусмотренной при применении у человека.

Известно, что хинолоны, в том числе моксифлоксацин, вызывают поражения хрящей крупных диартродиальных суставов в поло незрелых животных.

Показания

Максицин® показан для лечения следующих инфекционных заболеваний:

  • внебольничная пневмония; 
  • осложненные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей.

Моксифлоксацин следует применять только тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно рекомендованы для начального лечения этих инфекций, нецелесообразно.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к моксифлоксацину, к другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ;
  • беременность или период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
  • детский возраст (пациенты в возрасте до 18 лет);
  • заболевания / патология сухожилий в анамнезе, связанные с применением хинолонов.

Во время доклинических и клинических исследований после введения моксифлоксацина наблюдались изменения электрофизиологических параметров сердечной деятельности, проявлявшиеся в форме удлинение интервала QT. По этой причине моксифлоксацин противопоказан пациентам с:

  • врожденным или приобретенным удлинением интервала QT;
  • нарушением баланса электролитов, особенно в случае нескорректированный гипокалиемии;
  • клинически значимой брадикардией;
  • клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;
  • симптоматическими аритмиями в анамнезе.

Моксифлоксацин не следует применять одновременно с препаратами, которые удлиняют интервал QT (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Из-за недостаточного клинического опыта применения моксифлоксацин противопоказан пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд - Пью) и повышением уровня трансаминаз в пять раз и более.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, которые могут вызвать удлинение интервала QTс. Указанная взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, включая «пируэт» желудочковой тахикардии (torsade de pointes). По этой причине применение моксифлоксацина в комбинации с любым из нижеперечисленных лекарственных средств противопоказано (см. Также раздел «Противопоказания»):

  • антиаритмические препараты класса ИА (например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
  • антиаритмические препараты класса III (например амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид);
  • антипсихотические препараты (например фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультопридом);
  • трициклические антидепрессанты;
  • некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин);
  • некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мизоластин);
  • другие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, могут снижать уровень калия (например петлевые и тиазидные диуретики, клизмы и слабительные средства (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, действие которых связано с клинически значимой брадикардией.

После введения препарата применение активированного угля только незначительно снижает системную экспозицию.

После многократного применения моксифлоксацина у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение максимальной концентрации дигоксина примерно на 30% без влияния на AUC (площадь под кривой соотношения «концентрация - время») или минимальные концентрации. Следовательно, потребности в меры мероприятиях при одновременном приеме дигоксина нет.

Сообщалось, что у больных диабетом одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению максимальной концентрации глибенкламида примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии. Однако изменения фармакокинетики, наблюдаемые не приводила к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически релевантной взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не обнаружено.

Изменение значения международного нормализованного отношения (МНО)

Сообщалось о большом количестве случаев увеличение активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших противомикробные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины. Факторами риска являются инфекционные заболевания и воспалительный процесс, возраст и общее состояние пациента. В связи с этим трудно установить, чем именно вызваны изменения МНО: инфекцией или лечением. В качестве меры предосторожности можно чаще проверять МНО. При необходимости следует провести надлежащую коррекцию дозы приема антикоагулянта.

В клинических исследованиях для следующих веществ была доказана отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, пробенецид, пероральные контрацептивы, кальциевые добавки, морфин при парентеральном введении, теофиллин, циклоспорин или итраконазол.

Исследования in vitro с применением ферментов цитохрома Р450 человека подтвердили эти результаты. Таким образом, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно.

Взаимодействие с пищей

Моксифлоксацин не оказывает клинически значимого взаимодействия с пищей, включая молочные продукты.

Особенности применения

Необходимо избегать применения моксифлоксацина пациентам, которые в прошлом имели серьезные нежелательные реакции при применении хинолонов или фторхинолонов (см. Раздел «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. Также раздел «Противопоказания»).

Преимущества от лечения моксифлоксацином, особенно в случае нетяжелых инфекций, необходимо оценивать, принимая во внимание информацию, которая содержится в этом разделе.

Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции на лекарственное средство

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска, наблюдались очень редкие случаи пролонгированных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций на лекарственное средство, влияющие на различные, иногда несколько, системы организма (опорно-мышечную, нервную системы, психику, органы чувств). Применение моксифлоксацина необходимо немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной нежелательной реакции и пациентам следует посоветовать обратиться к врачу.

Удлинение интервала QTс и клинические условия, при которых возможно удлинение интервала QTс

Установлено, что моксифлоксацин в отдельных пациентов приводит к удлинению интервала QTс на электрокардиограмме. Степень удлинения интервала QT может увеличиваться с увеличением концентрации препарата в плазме крови при быстрой внутривенной инфузии. Поэтому следует соблюдать рекомендации по длительности инфузии, которая должна составлять не менее 60 минут, но не превышать внутривенную дозу 400 мг 1 раз в сутки. Более подробно см. в разделах "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Терапию моксифлоксацином прекращают при появлении во время лечения симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, независимо от того, подтверждается это результатами ЭКГ.

Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с состояниями, способствующие развитию аритмии (например, острая ишемия миокарда), поскольку у таких больных повышен риск возникновения желудочковой аритмии (включая полиморфную желудочковую «пируэт» тахикардию (torsade de pointes)) и остановки сердца (см. также разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо с осторожностью применять моксифлоксацин пациентам, которые применяют лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (см. Также разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам, которые получают лекарственные средства, связывают с клинически значимой брадикардией (см. Также раздел «Противопоказания»).

У женщин и пациентов пожилого возраста возможно большее чувствительность к действию препаратов, которые удлиняют интервал QTс, таких как моксифлоксацин, поэтому такие больные требуют особого внимания.

Аневризма и расслоение аорты

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно в пожилом возрасте.

Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и после рассмотрения других возможных вариантов лечения у пациентов со случаями аневризмы в семейном анамнезе, или у пациентов с уже диагностированной аневризмой и / или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, способствующие развитию аневризмы и / или расслоение аорты (например синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данло, артериит Такаясу, гигантоклеточных артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, диагностирован атеросклероз).

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует безотлагательно обратиться к врачу в отделение неотложной медицинской помощи.

Повышенная чувствительность / аллергические реакции

Сообщалось о случаях развития гиперчувствительности и аллергических реакций после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. Анафилактические реакции могут принимать форму опасного для жизни шока даже после первого применения препарата. В таких случаях необходимо прекратить применение моксифлоксацина и начать соответствующее лечение (например терапию шока).

Тяжелые нарушения функции печени

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, может приводить к развитию печеночной недостаточности, в т.ч. с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения симптомов фульминантного гепатита, таких как астения, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом перед началом лечения.

При появлении признаков нарушения функции печени необходимо провести исследование функции печени.

Пациенты, склонные к развитию судорог

Известно, что хинолоны могут вызвать судороги. Следует с осторожностью назначать их пациентам, которые имеют нарушения со стороны ЦНС или другие факторы риска, которые могут провоцировать возникновение судорог или снижать судорожный порог. При появлении судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, включая моксифлоксацин, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, принимающим моксифлоксацин, рекомендуется сообщать врачу о развитии у них таких симптомов нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прежде чем продолжать лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Со стороны психики

Психические реакции могут возникать даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психические реакции прогрессировали к развитию суицидальных мыслей и таких проявлений самоагрессии как попытки самоубийства (см. Раздел «Побочные реакции»). Если у пациента развиваются такие реакции, лечение моксифлоксацином следует прекратить и принять соответствующие меры. Необходимо соблюдать осторожность, назначая моксифлоксацин пациентам, которые имели в прошлом или имеют на данный момент психические заболевания.

Диарея, ассоциированная с применением антибиотиков, включая колит

Случаи диареи, ассоциированной с применением антибиотиков (AAД) и колита, ассоциированного с применением антибиотиков (AAК), включая псевдомембранозный и диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, наблюдались в связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, в том числе моксифлоксацина. Степень проявления этих явлений может колебаться от диареи легкой степени до колита с летальным исходом. Поэтому важно учитывать вероятность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения моксифлоксацина развивается тяжелая диарея. При подозреваемой или подтвержденной AAД или AAК лечения с применением противомикробных средств, включая моксифлоксацин, следует прекратить и немедленно начать соответствующие терапевтические мероприятия. Кроме этого, необходимо принять соответствующие меры, направленные на контроль инфекции, с целью снижения риска ее передачи. Пациентам, у которых развивается тяжелая диарея, противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику.

Пациенты с тяжелой миастенией

Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой миастенией (Myasthenia gravis), поскольку ее симптомы могут усиливаться.

Тендинит и разрыв сухожилия

Тендинит и разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия, но не ограничиваясь им), иногда билатеральные, могут наблюдаться в случае лечения с применением хинолонов и фторхинолонов уже в течение 48 часов от начала лечения. Сообщалось также о таких случаях, наблюдавшиеся через несколько месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и пациентов, получающих сопутствующее лечение кортикостероидами. Поэтому следует избегать сопутствующей терапии кортикостероидами.

При появлении первых симптомов тендинита (например мучительного отека, воспаления) необходимо прекратить лечение моксифлоксацином и следует рассмотреть возможность назначения альтернативного лечения. Необходимо обеспечить соответствующее лечение пораженного конечности (-вок) (например, иммобилизацию). Не следует применять кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам пожилого возраста, имеющих нарушения со стороны почек, следует с осторожностью назначать моксифлоксацин, если они не способны поддерживать надлежащий объем жидкости в организме, поскольку обезвоживание увеличивает риск возникновения почечной недостаточности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследование влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, вызывая реакции со стороны центральной нервной системы (например головокружение, острую временную потерю зрения) или острую и кратковременную потерю сознания (обморок) (см. Раздел « побочные реакции »). Пациентам рекомендуется проверить свою реакцию на моксифлоксацин перед тем, как управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Безопасность применения моксифлоксацина в период беременности у человека не изучена. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Потенциальный риск для человека не установлена. Учитывая экспериментально установленный риск вредного воздействия фторхинолонов на хряще, которые несут основную нагрузку, у неполовозрелых животных и учитывая развитие оборотных поражений суставов у детей, получавших лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин противопоказано назначать беременным женщинам (см. Раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью

Нет данных относительно применения препарата в период кормления грудью у женщин. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что небольшое количество моксифлоксацина проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных о влиянии на младенцев, которых кормят грудью, и учитывая экспериментально установленный риск вредного воздействия фторхинолона на хряще, несущие основную нагрузку в неполовозрелых животных, кормление грудью противопоказано при лечении моксифлоксацином (см. Раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Исследования на животных не выявили влияния на фертильность (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Способ применения и дозы

Дозировка

Рекомендуемый режим дозирования - 400 мг моксифлоксацина в виде инфузии 1 раз в сутки.

Начальная внутривенная терапия может быть продолжена путем приема внутрь таблеток моксифлоксацина 400 мг при наличии клинических показаний.

В ходе клинических исследований большинство пациентов перешли на пероральный путь применения моксифлоксацина в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей). Общая рекомендуемая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7-14 дней для внебольничных пневмоний и 7-21 день для осложненных инфекционных заболеваний кожи и мягких тканей.

Нарушение функции почек / печени

Пациенты, имеющие нарушения функции почек от легкой до тяжелой степени, и пациенты, находящиеся на диализе (гемодиализ или длительный амбулаторный перитонеальный диализ), не требуют коррекции дозы (подробнее см. В разделе «Фармакологические свойства»).

Относительно пациентов с нарушением функции печени достаточной информации нет (см. Раздел «Противопоказания»).

Другие особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты со сниженной массой тела не нуждаются в коррекции дозы.

Способ применения

Лекарственное средство вводить в виде непрерывной инфузии продолжительностью не менее 60 минут (также см. Раздел «Особенности применения»).

Приготовление раствора

Применять только разведенный препарат!

Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона лекарственного средства Максицин® следует развести в совместном инфузионном растворе (см. Ниже). Минимальный объем готового раствора для инфузий должен составлять не менее 250 мл.

Установлено, что приведенные ниже растворы совместимы с концентратом для приготовления раствора для инфузий Максицин®:

  • вода для инъекций;
  • 0,9% раствор натрия хлорида.

Моксифлоксацин, концентрат для приготовления раствора для инфузий не следует вводить совместно с другими лекарственными средствами.

С микробиологической точки зрения раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления.

При наличии показаний готовый раствор для инфузий можно вводить через Т-образный катетер вместе с совместимыми инфузионными растворами.

Дети

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Максицин® детям не установлены, поэтому применение препарата детям противопоказано (см. «Противопоказания»).

Передозировка

Не рекомендуется проведение специальных мероприятий после случайной передозировки. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Поскольку возможно удлинение интервала QT, нужен ЭКГ-мониторинг. Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг, введенной перорально или внутривенно, позволяют уменьшить системную биодоступность лекарственного средства более чем на 80% или 20% соответственно. Прием активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективной профилактикой избыточного увеличения системной экспозиции моксифлоксацина в случае передозировки после приема лекарственного средства.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований с применением моксифлоксацина в дозе 400 мг в сутки (только внутривенная терапия, ступенчатая [внутривенная/пероральная] терапия и пероральная), и их частота.

Все побочные реакции, за исключением тошноты и диареи, наблюдались с частотой менее 3%.

В каждой группе нежелательные явления определены в порядке уменьшения их тяжести. Частота определена следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000 ).

Система органов Частые Нечастые Единичны Редки
Инфекции и инвазии суперинфекции, связанные с резистентными бактериями или грибками, например оральный и вагинальный кандидоз      
Со стороны кровеносной и лимфатической систем   анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени/увеличение МНО   повышение уровня протромбина/уменьшение МНО, агранулоцитоз
Со стороны иммунной системы   аллергические реакции (см. раздел «Особенности применения») анафилаксия, включая в редких случаях шок, угрожающего жизни (см. раздел «Особенности применения»), аллергический отек/ангионевротический отек (включая отек гортани, угрожающего жизни (см. раздел «Особенности применения»)  
Со стороны обмена веществ и питания   гиперлипидемия гипергликемия, гиперурикемия гипогликемия
Со стороны психики   реакции тревожности, повышение психомоторной активности/возбуждение эмоциональная лабильность, депрессия (в редких случаях с самоагрессии, что проявляется как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»), галлюцинации деперсонализация, психотические реакции (иногда с самоагрессии, что проявляется как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны нервной системы головная боль, головокружение парестезии/дизестезии, нарушение вкуса (включая агевзия в редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушение сна (преимущественно инсомния), тремор, вертиго, сонливость гипестезия, нарушение обоняния (включая потерю обоняния), патологические сновидения, нарушение координации (включая расстройство походки вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки (в том числе нападения «grand mal») (см. «Особенности применения»), нарушение внимания, расстройство речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия гиперестезия
Со стороны органов зрения   нарушения зрения, включая диплопию и нечеткость зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС) (см. раздел «Особенности применения»)   транзиторная потеря зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС) (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»)
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата     звон в ушах, нарушение слуха, включая глухоту (обычно оборотную)  
Со стороны сердца удлинение интервала QT у больных с гипокалиемией (см. раздел «Противопоказания», «Особенности применения») удлинение интервала QT (см. «Особенности применения»), усиленное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия желудочковые тахиаритмии, обморок (например острая и кратковременная потеря сознания) неспецифические аритмии, желудочковая тахикардия типа «пируэт» ( «torsade de pointes»), остановка сердца (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны сосудов   вазодилатация артериальная гипертензия, гипотензия  
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения   одышка (включая астматический состояние)    
Со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, рвота, боль в желудочно-кишечном тракте и в брюшной полости, диарея снижение аппетита и уменьшению употребления пищи, запор, диспепсия, флатуленция, гастрит, повышение уровня амилазы дисфагия, стоматит, ассоциированный с применением антибиотика колит (включая псевдомембранозный колит, в редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями) (см. раздел «Особенности применения»)  
Гепатобилиарной системы повышение уровня трансаминаз нарушение функции печени (включая повышение уровня лактатдегидрогеназы), повышение уровня билирубина, гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы крови желтуха, гепатит (преимущественно холестатический) фульминантной гепатит, может привести к развитию опасной для жизни печеночной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки   зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи   буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса - Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (угрожающих жизни) (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны опорно-двигательной системы, соединительной ткани   артралгия, миалгия тендинит (см. раздел «Особенности применения»), повышение мышечного тонуса, судороги мышц, мышечная слабость разрыв сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), артриты, усиление ригидности мышц как симптома «myasthenia gravis» (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны почек и мочевыводящих путей   дегидратация нарушение функции почек (включая повышение уровня азота мочевины крови и креатинина), почечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»)  
Общие нарушения и состояние места введения реакции в месте инъекции и инфузии плохое самочувствие (преимущественно астения или утомляемость), боли (включая боль в спине, грудной клетке, в области таза и в конечностях), усиленное потоотделение, (тромбоза) флебит в месте инфузии    

Частота развития следующих эффектов выше при применении внутривенного пути введения препарата, с последующей пероральной терапией или без таковой.

Часто: повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы.

Нечасто желудочковая тахиаритмия, гипотензия, отек, ассоциированный с применением антибиотика колит (включая псевдомембранозный колит, в редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями, см. Раздел «Особенности применения»), судорожные припадки (в том числе нападения «grand mal») (см. раздел «Особенности применения»), галлюцинации, нарушение функции почек (включая повышение уровня азота мочевины крови и креатинина), почечная недостаточность (см. «Особенности применения»).

В редких случаях после лечения другими фторхинолонами сообщалось о побочных эффектах, которые могут также возникнуть при лечении моксифлоксацином: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, фотосенсибилизация (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата. Эти сообщения позволяют проводить мониторинг соотношения между пользой и риском применения лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

Медмаркет Аптека24 не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте apteka24.ua. Подробнее об Отказе от ответственности.

Цена на Максицин концентрат для раствора для инфузий, 400 мг/20 мл, 20 мл актуальна при заказе на сайте. На apteka24.ua можно купить Максицин концентрат для раствора для инфузий, 400 мг/20 мл, 20 мл с доставкой в такие города Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов. В другие города заказы могут доставляться через службу доставки. Доступна доставка курьером. Подробнее о способах, стоимости и ограничениях доставки.

Установи приложение и получи скидку 100 грн на первый заказ от 1000 грн по промокоду АРР100

App StoreGoogle Play
preview