Лорано ОДТ 10 мг N20 таблетки

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Лорано ОДТ
(Lorano^® ODT)

Склад:

діюча речовина: лоратадин;

1 таблетка містить лоратадину мікронізованого 10 мг;

допоміжні речовини: аспартам (Е 951), кислота лимонна безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, лактоза безводна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, маніт (Е 421), сорбіт (Е 420), кросповідон, кремнію діоксид колоїдний водний, полісорбат, повідон, целюлоза мікрокристалічна, підсолоджувач ароматизатор апельсиновий.

Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору круглі, плоскі таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лоратадин – антигістамінний засіб, трициклічний селективний блокатор периферичних             Н₁-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не має клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, лабораторних дослідженнях, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоратадин не має значущого впливу на активність Н₂-гістамінових рецепторів, не блокує захоплення норепінефрину та фактично не впливає на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6 головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину у плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно. Зв’язування лоратадину з білками плазми крові становить 97-99 %,  його метаболіту – 73-76 %.

Середній період напіввиведення у здорових пацієнтів – 8,4 години для лоратадину і 28 годин – для основного метаболіту.

Приблизно 40 % введеної дози виводиться з сечею і 42 % – з калом упродовж 10 днів, головним чином у формі кон’югованих метаболітів. Приблизно 27 % введеної дози виводиться з сечею за перші 24 години. Менше 1 % активної субстанції виводиться у незміненому вигляді як лоратадин або дезлоратадин.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямо пропорційна до дози.

Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

У пацієнтів з хронічними порушеннями функції нирок середній період напіввиведення лоратадину і його метаболіту суттєво не відрізняється від такого для здорових пацієнтів. Гемодіаліз не впливає на фармакокінетику лоратадину та його активного метаболіту.

У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки алкогольної етіології  пікові рівні концентрації лоратадину у плазмі крові зростають удвічі, тоді як фармакокінетичний профіль активного метаболіту суттєво не відрізняється від такого для пацієнтів з нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години і 37 годин відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, у свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Діти. Дослідження взаємодій з іншими препаратами проводили тільки з участю дорослих пацієнтів.

Особливості застосування.

Пацієнтам із тяжким порушенням функцій печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через день). Терапію Лорано ОДТ слід припинити при виникненні алергічної реакції або тяжких побічних ефектів.

Застосування препарату необхідно припинити як мінімум за 48 годин перед проведенням шкірних тестів, оскільки антигістамінні засоби можуть нейтралізувати або іншим чином послабити позитивну реакцію при визначенні індексу реактивності шкіри.

Препарат містить лактозу і сорбіт, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози та галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Препарат містить аспартам. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути небезпечним для пацієнтів, хворих на фенілкетонурію.