Ломексин крем вагинальный с апликатором по 20 мг/г, 78 г

действующее вещество: фентиконазол нитрат;

1 г крема содержит фентиконазол нитрата 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин гидрогенизированный, масло миндальное, полигликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерол моностеарат, натрия эдетат, вода очищенная.

Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код ATX G01AF12.

Ломексин – противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат обладает высокой фунгистатической и фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагается, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления энзимов накопленным пероксидом и некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.

Ломексин® также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбировалось через слизистую вагины у женщин.

В доклинических исследованиях Ломексин не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.

Опыты на животных не выявили влияния нитрата фентиконазола на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

• Генитальный кандидоз (молочница);
• вульвовагиниты;
• кольпиты;
• смешанные инфекции слизистых половых путей.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Жировосодержащие вещества и масла, входящие в состав влагалищного крема, могут повредить контрацептивы из латекса.

Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции/принимать меры предосторожности при применении этого лекарственного средства.

Некоторые вспомогательные вещества влагалищного крема (ланолин гидрогенизированный, цетиловый спирт) могут вызвать локальные кожные реакции (например контактный дерматит), пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. При возникновении местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:

• проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели;
• симптомы возникли повторно (более 2 инфекции в течение последних шести месяцев);
• в прошлом перенесены заболевания, передающиеся половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, передающимися половым путем;
• возраст пациента до 16 лет и более 60 лет;
• известна гиперчувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам;
• имеется любое аномальное или нерегулярное вагинальное кровотечение;
• имеются любые влагалищные выделения с кровяными включениями;
• имеющиеся любые вульвовагинальные боли, язвы или пузырьки;
• присутствует любая боль в нижней части живота, которая может быть ассоциирована с лечащимся заболеванием или боль при мочеиспускании;
• наблюдаются любые побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением.

Вагинальный крем не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

При применении лекарственного средства следует соблюдать рекомендации этой инструкции.

Перед применением убедитесь, что аппликатор идеально чист.

Необходимо мыть аппликатор в теплой мыльной воде после каждого использования.

Аппликатор следует стерилизовать, если это рекомендовано врачом по какой-либо причине. Но для этого не следует использовать воду температурой более 50 С или органические растворители. Высушить аппликатор и хранить в контейнере, в котором был упакован аппликатор.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Поскольку отсутствуют данные исследований применения препарата в период беременности или кормления грудью, его не следует назначать в этот период.

Применяется интравагинально.

Глубоко во влагалище вводится содержимое одного аппликатора – примерно 5 г. Препарат применяется перед сном с использованием чистого многократного аппликатора, при необходимости препарат дополнительно применяют с утра.

Чтобы избежать повторного инфицирования, рекомендуется одновременно проводить местное лечение полового партнера пациентки путем нанесения крема Ломексин на головку полового члена и крайней плоти.

Для применения крема с использованием аппликатора следует:

1. Навинтите аппликатор на тубу в месте навинчивания крышечки.
2. Легко сжать нижнюю часть тубы так, чтобы аппликатор заполнился. При возникновении сопротивления осторожно потянуть поршень аппликатора. Заполнить аппликатор полностью, если врачом не рекомендуется другая дозировка.
3. Отвинтить аппликатор и сразу же закрыть тубу крышечкой.
4. Принять горизонтальное положение, ноги согнуть в коленях и развести, медленно и осторожно ввести аппликатор глубже во влагалище. Полностью опустить поршень. Удалить аппликатор, не касаясь поршня.

Препарат не применяют для детей.

Сообщений о передозировке препарата не поступало. Ломексин предназначен для местного применения, а не для перорального применения. При случайном пероральном применении препарата может возникнуть боль в животе и рвота.

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин практически не всасывается, поэтому системные нежелательные реакции не ожидаются. Умеренное временное чувство жжения может возникнуть после применения. Длительное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частоты возникновения: очень часты (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до <1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥1/10000 до < 1/1000) редки (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным).

3 года.

Пригоден для использования после первого раскрытия в течение 30 дней.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 78 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе в комплекте с аппликатором, упакованным в контейнер из полистирола, в картонной коробке.

Без рецепта.

Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С.П.А.

Виа M. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.