0800 30 22 44

8:00 - 21:00. Бесплатно

Левитра ОДТ таблетки по 10 мг, 2 шт.

Код товара:Код:  5528001
Производитель: Bayer
Нет в наличии
Продавец: Аптека24
Доставка в:выбрать
Транспортная компания
  • Оплата
  • Гарантия
  • Условия возврата

Наличными при получении, оплата картой на сайте, наложенный платеж

pharmacist
Бесплатный чат с опытным фармацевтом

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Онлайн: 08:00 - 21:00, без выходных

Свойства препарата Левитра ОДТ таблетки по 10 мг, 2 шт.

Основные

Действующее вещество
Торговое название
Страна производитель
Германия
Производитель
Байер Фарма АГ
Оригинальный препарат
Да
Импортный
Да
Срок годности
3 года
Кол-во в упаковке
2
Рецептурный отпуск
Только с рецептом
Дозировка
10 мг
Температура хранения
от 5°C до 25°C
Способ введения
орально
Код АТС/ATX
G04B E09
Міжнародне найменування
Vardenafil
Код Морион
197619
Лікарська форма
Таблетки, що диспергуються, по 10 мг, по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці
Форма выпуска
Таблетки

Кому можно

Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью
Беременным
запрещено
Кормящим матерям
запрещено
Детям
нельзя

Оставить отзыв

avatar

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

bonus
Тому, кто оставит первый отзыв, мы начислим50грн бонусовна следующие покупки, а также дополнительно1 грн за каждый лайк,поставленный вашим отзывам! Максимальный размер бонусов —100грн.Подробнее

Левитра ОДТ таблетки по 10 мг, 2 шт. - Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: vardenafil;

1 таблетка содержит варденафила 10 мг (что соответствует 11,85 мг варденафила гидрохлорида тригидрата);

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), ароматизатор мятный, магния стеарат, кросповидон, маннит (Е 421), кремния диоксид коллоидный водный, сорбит (Е 420).

Лекарственная форма

Диспергируемые таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в урологии. Средства, применяемые при эректильной дисфункции. Код АТХ G04B E09.

Фармакодинамика

Варденафіл – пероральний лікарський засіб, що застосовується для поліпшення еректильної функції у чоловіків, які мають порушення ерекції. У природних обставинах, тобто під час статевої стимуляції, препарат відновлює порушену еректильну функцію шляхом збільшення припливу крові до статевого члена.

Ерекція статевого члена – гемодинамічний процес. Під час статевої стимуляції відбувається виділення оксиду азоту (NO), який активує фермент гуанілатциклазу, що спричиняє підвищення вмісту циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) кавернозних тіл. Унаслідок цього відбувається розслаблення гладких м’язів, що сприяє збільшенню притоку крові до статевого члена. Рівень цГМФ регулюється швидкістю синтезу за допомогою гуанілатциклази та швидкістю розщеплення за допомогою цГМФ гідролізуючих фосфодіестераз (ФДЕ).

Варденафіл – потужний селективний інгібітор цГМФ специфічної фосфодіестерази 5 типу (ФДЕ-5), що є найважливішою ФДЕ у кавернозному тілі людини. Варденафіл активно посилює вплив ендогенного оксиду азоту у кавернозному тілі шляхом пригнічення ФДЕ-5. При вивільненні оксиду азоту у відповідь на статеву стимуляцію інгібування ФДЕ-5 під впливом варденафілу призводить до підвищення рівня цГМФ у кавернозному тілі. Тому для досягнення бажаного терапевтичного ефекту при застосуванні варденафілу необхідна статева стимуляція.

Дослідження in vitro показали, що вплив варденафілу є більш вираженим щодо ФДЕ-5, ніж щодо інших відомих фосфодіестераз (> 15 разів відносно ФДЕ-6, > 130 разів відносно ФДЕ-1,> 300 разів відносно ФДЕ-11, і > 1000 разів відносно ФДЕ-2, -3, -4, -7, -8, -9 і -10).

При проведенні пенільної плетизмографії «Rigiscan» застосування 20 мг варденафілу у деяких чоловіків спричиняло ерекцію, достатню для пенетрації (≥ 60% ригідності за даними «Rigiscan»), уже через 15 хвилин після прийому варденафілу. Загальна відповідь у пацієнтів на терапію варденафілом виявилася статистично значущою порівняно з плацебо через 25 хвилин після прийому препарату.

Варденафіл спричиняє легке транзиторне зниження артеріального тиску, що в більшості випадків не має клінічного значення. Середнє максимальне зниження систолічного артеріального тиску в положенні лежачи на спині після прийому варденафілу у дозі 20 мг становило 6,9 мм. рт. ст., у дозі 40 мг – 4,3 мм. рт. ст. порівняно з плацебо. Подібні ефекти пов’язані із судинорозширювальною дією інгібіторів ФДЕ-5 і, можливо, зумовлені підвищенням рівня цГМФ у клітинах гладких м’язів судин. Пероральний прийом варденафілу у дозі до 40 мг як однократно, так і при багаторазовому застосуванні не спричиняє клінічно значущих змін показників ЕКГ у здорових добровольців чоловічої статі.

У ході подвійного сліпого рандомізованого перехресного дослідження разового прийому препарату з участю 59 здорових чоловіків проводилися порівняння впливу на інтервал QT, що його проявляють варденафіл (10 мг та 80 мг), силденафіл (50 мг та 400 мг) і плацебо. Моксифлоксацин (400 мг) було включено у дослідження як препарат активного внутрішнього контролю. Визначення впливу на інтервал QT проводили через 1 годину після прийому препарату (середнє tmax варденафілу). Основна мета цього дослідження полягала у виключенні можливості подовження інтервалу QTс більше 10 мс (тобто у демонстрації відсутності впливу), порівняно з плацебо, при одноразовому пероральному застосуванні варденафілу у дозі 80 мг, виходячи з показників від початкового рівня до показника, визначеного через 1 годину після прийому, та розрахованих за формулою Фредеріка (QTcF = QT/RR1/3). Для варденафілу продемонстровано подовження QTc(F) на 8 мс (90% ДІ: 6–9) та 10 мс (90% ДІ: 4–7) на тлі прийому доз 10 мг і 80 мг (порівняно з плацебо) та збільшення QT на 4 мс (90% ДІ: 3–6) і 6 мс (90% ДІ: 4–7) на тлі прийому доз 10 мг і 80 мг (порівняно з плацебо) через 1 годину після прийому препарату. Що стосується показника tmax, за межі прийнятого у дослідженні ліміту виходили тільки середні зміни QTcF при прийомі варденафілу у дозі 80 мг (середнє значення 10 мс, 90% ДІ: 8–11). При застосуванні формули індивідуального коригування жоден з отриманих показників не виходив за встановлені межі.

В окремому постмаркетинговому дослідженні з участю 44 здорових добровольців варденафіл 10 мг або силденафіл 50 мг застосовували одноразово одночасно з гатифлоксацином 400 мг – лікарським засобом із порівняним впливом на інтервал QT. Обидва препарати, варденафіл і силденафіл, спричиняли подовження QTc(F) на 4 мс (варденафіл) та 5 мс (силденафіл) порівняно із застосуванням кожного з препаратів окремо. Фактичний клінічний вплив цих змін інтервалу QT невідомий.

Дополнительная информация относительно клинических исследований с применением препарата Левитра ® ОДТ, 10 мг, диспергируемых таблеток

Эффективность и безопасность применения препарата Левитра ® ОДТ, 10 мг, таблеток, диспергируются, были отдельно показаны в двух исследованиях с участием широкого спектра пациентов, в частности 701 рандомизированного пациента с эректильной дисфункцией, которые получали препарат максимум в течение 12 недель. В предварительно установленные подгрупп вошли: пациенты пожилого возраста (51%), больные с сахарным диабетом в анамнезе (29%), пациенты с дислипидемией (39%) и пациенты с артериальной гипертензией (40%).

По результатам анализа обобщенных данных двух исследований препарата Левитра® ОДТ, 10 мг, таблетки, диспергируемые, показатели домена эректильной функции международного индекса эректильной функции (IIEF-EF) были значительно выше для препарата Левитра® ОДТ, 10 мг, таблетки, что диспергируются, чем для плацебо.

По результатам анализа обобщенных данных двух исследований препарата Левитра® ОДТ, 10 мг, 

71% общего числа сексуальных попыток характеризовались успешной пенетрацией, в отличие от 44%, отмеченных в плацебо-группе. Эти результаты также определялись и в подгруппах, где успешная пенетрация составляла, в частности, у лиц пожилого возраста – 65%, у больных с сахарным диабетом в анамнезе – 63%, у лиц с дисліпідемією в анамнезе – 66% и у пациентов с артериальной гипертензией – 70%. 

Почти 63% из всех зарегистрированных сексуальных попыток были успешными относительно поддержания эрекции при применении препарата Левитра® ОДТ, 10 мг, тогда как при применении плацебо этот показатель составил около 26%. В предварительно определенных подгруппах 57% (пациенты пожилого возраста), 56% (пациенты с сахарным диабетом в анамнезе), 59% (пациенты с дислипидемией в анамнезе) и 60% (пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе) из всех зарегистрированных сексуальных попыток с применением препарата Левитра® ОДТ, 10 мг, оказались успешными по поддержанию эрекции.

Дополнительная информация относительно клинических исследований

В ходе клинических исследований варденафил назначали более чем 17000 мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД) в возрасте 18-89 лет, многие из которых также имели многочисленные сопутствующие заболевания. Более 2500 пациентов лечились варденафилом в течение 6 месяцев или дольше, из которых 900 человек получали Варденафил в течение 1 года или более. 

В ходе клинических исследований были представлены такие группы пациентов: больные пожилого возраста (22%), пациенты с артериальной гипертензией (35%), больные сахарным диабетом (29%), пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями (7%), с хроническими заболеваниями легких (5%), с гиперлипидемией (22%), больные с депрессией (5%) и пациенты после радикальной простатэктомии (9%). Не были должным образом представлены в клинических исследованиях больные пожилого возраста (>75 лет, 2,4%) и пациенты с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. раздел "противопоказания"). Не проводили клинических исследований с участием пациентов с болезнями центральной нервной системы (ЦНС) (кроме поражения спинного мозга); пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью; больных, перенесших оперативные вмешательства на органах таза (кроме простатэктомии с сохранением чувствительности нервных окончаний), пациентов с травмами; больных, которые прошли лучевую терапию, и лиц со снижением полового влечения или анатомическими пороками развития полового члена.

В ходе базовых исследований на фоне применения терапии варденафилом (таблетки, покрытые оболочкой) наблюдали улучшение эректильной функции по сравнению с плацебо. У небольшого количества пациентов, которые пытались совершить половой акт через 4-5 часов после приема препарата, частота успешных пенетраций и поддержания эрекции были также выше, чем для плацебо отмечено.

В исследованиях с применением фиксированной дозы (таблетки, покрытые оболочкой) в широкой популяции мужчин с ЭД в течение 3 месяцев в 68% (5 мг), 76% (10 мг) и 80% (20 мг) пациентов наблюдали успешные пенетрации (SEP 2), в отличие от 49% в группе, получавшей плацебо. Способность поддерживать эрекцию (SEP 3) в этой широкой популяции пациентов с ЭД составляла 53% (5 мг), 63% (10 мг) и 65% (20 мг) по сравнению с 29% для группы плацебо.

По результатам анализа обобщенных данных основных исследований эффективности препарата успешные пенетрации на фоне применения варденафила отмечены: у пациентов с психогенной ЭД (77-87%), со смешанной ЭД (69-89%), органической ЭД (64-75%), у лиц пожилого возраста (52-75%), у пациентов с ИБС (70-73%), гиперлипидемией (62-73%), хроническими заболеваниями легких (74-78%), депрессией (59-69%) и у больных, одновременно принимающих антигипертензивные лекарственные средства (62-73%).

В ходе клинического исследования у пациентов с сахарным диабетом на фоне применения варденафила в дозах 10 мг и 20 мг наблюдалось существенное улучшение показателей домена эректильной функции, увеличения способности достигать и поддерживать эрекцию в течение времени, достаточного для успешного осуществления полового акта, и ригидности полового члена, в отличие от пациентов, которые получали плацебо. Частота объективного ответа по способности достигать и поддерживать эрекцию у пациентов, которые прошли 3-месячный курс лечения, составила соответственно 61% и 49% для дозы 10 мг и 64% и 54% для дозы 20 мг варденафила по сравнению с 36% и 23% при применении плацебо.

В ходе клинического исследования у пациентов после простатэктомии на фоне применения варденафила в дозах 10 мг и 20 мг наблюдалось существенное улучшение показателей домена эректильной функции, увеличения способности достигать и поддерживать эрекцию в течение времени, достаточного для успешного осуществления полового акта, и ригидности полового члена, в отличие от пациентов, которые получали плацебо. Частота объективного ответа по способности достигать и поддерживать эрекцию у пациентов, которые прошли 3-месячный курс лечения, составляло соответственно 47% и 37% - для дозы 10 мг и 48% и 34% для дозы 20 мг варденафила по сравнению с 22% и 10% при применении плацебо.

В ходе клинического исследования с применением изменяемой дозы у пациентов с травматическим повреждением спинного мозга варденафил показал существенное улучшение показателей домена эректильной функции, способности достигать и поддерживать эрекцию в течение времени, достаточного для успешного осуществления полового контакта, и ригидности полового члена, в отличие от плацебо. Число пациентов, у которых наблюдался возврат к нормальным показателям Международного индекса эректильной функции (IIEF) ≥ 26, составило 53% для варденафила и 9% для плацебо. Уровень ответа относительно возможности достичь и поддерживать эрекцию у пациентов, которые прошли 3-месячный курс терапии, составил 76% и 59% для варденафила и 41% и 22% для плацебо и был клинически значимым и статистически достоверным (p < 0,001). 

В ходе долговременных исследований отмечено сохранение безопасности и эффективности применения варденафила. 

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не указывают на особый риск для человека на основании стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при применении повторных доз, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности.

Дети

Европейское медицинское агентство отложило обязательства по представлению результатов исследований во всех подгруппах представителей детской популяции при лечении эректильной дисфункции. Для ознакомления с информацией о применении препарата детям см. раздел «Дети».

Фармакокинетика

Исследования биоэквивалентности показали, что таблетки Левитра ® ОДТ по 10 мг не являются биоэквивалентными препарата Левитра, таблеткам, покрытым оболочкой, по 10 мг, поэтому диспергируемые таблетки не следует применять как эквивалент таблеткам, покрытым оболочкой.

Абсорбция

Варденафил, который входит в состав препарата Левитра, таблеток, покрытых оболочкой, быстро всасывается после применения внутрь с достижением максимальной концентрации в плазме крови у некоторых мужчин уже через 15 минут. Однако в 90% случаев максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-120 минут (в среднем через 60 минут) после перорального приема натощак. Средняя абсолютная пероральная биодоступность составляет примерно 15%.

После перорального приема варденафила AUC и Cmax увеличиваются почти дозопропорционально в соответствии с уровнем рекомендуемой дозы (5-20 мг).

При приеме препарата Левитра, таблеток, покрытых оболочкой, вместе с очень жирной пищей 

(57% жиров) скорость всасывания снижается, период достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается до 60 минут, максимальная концентрация в плазме крови (Смах) снижается на 20%. При приеме варденафила с пищей, содержащей 30% жиров, фармакокинетические параметры (Cmax , tmax и AUC) препарата не изменяются по сравнению с показателями при приеме натощак.

Варденафил быстро всасывается после приема препарата Левитра® ОДТ без воды. Среднее время достижения Cmax колеблется в диапазоне от 45 до 90 минут и является подобным или несколько меньшим (на 8-45 минут), чем при применении таблеток, покрытых оболочкой. Средний показатель AUC варденафила на фоне применения варденафила в форме таблеток, которые диспергируются, в дозе 10 мг увеличивается на 21-29% (пациенты с ЭД среднего возраста и пациенты пожилого возраста) и 44% (пациенты молодого возраста), по сравнению с показателями для таблеток, покрытых оболочкой, что является следствием местной оральной абсорбции незначительного количества препарата в ротовой полости. Согласованной разницы средних показателей Cmax между диспергируемыми таблетками и таблетками, покрытыми оболочкой, нет. 

У пациентов, которые принимают препарат Левитра® ОДТ с очень жирной пищей, не отмечено никакого влияния на AUC и tmax варденафила, тогда как при применении препарата вместе с любой едой наблюдали снижение Смах на 35%. Учитывая эти данные препарат Левитра® ОДТ можно принимать независимо от приема пищи. 

При применении препарата Левитра® ОДТ вместе с водой происходит снижение AUC на 29%, показатель Смах остается без изменений, а средний показатель tmax сокращается на 60 минут по сравнению с приемом без воды. Таблетки Левитра ® ОДТ, 10 мг, следует принимать, не запивая жидкостью.

Распределение

Средний устойчивый объем распределения (Vss) варденафила-208 л, что отражает распределение в тканях. Варденафил и его основной циркулирующий метаболит (М1) имеют высокое сродство с белками плазмы крови, около 95% для основной субстанции или М1. Связь с белками не зависит от общей концентрации варденафила. Несмотря на результаты измерений варденафила в сперме здоровых добровольцев через 90 минут после приема препарата, не более 0,00012% назначенной дозы может определяться в сперме пациента.

Биотрансформация

Варденафил, который входит в состав препарата Левитра, таблеток, покрытых оболочкой, метаболизируется главным образом печеночными ферментами изоформы 3А4 цитохрома Р450 и частично – изоформами СУР3А5 и CYP2C9.

М1 (главный циркулирующий метаболит варденафила у человека) образуется в результате дезетилювання варденафила и подлежит дальнейшему превращению с периодом полувыведения из плазмы крови около 4 часов. Определенная часть М1 находится в системном кровотоке в форме глюкуронида. Метаболит М1 выявляет профиль селективности к фосфодиэстеразе, подобный имеющемуся у варденафила. Его активность in vitro в отношении ФДЭ – 5 составляет около 28% по сравнению с варденафилом, то есть эффективная доля-7%.

Средний конечный период полувыведения варденафила у пациентов, которые получают таблетки диспергируемые, Левитра® ОДТ, 10 мг, находится в диапазоне от 4 до 6 часов. Период полуэлиминации метаболита М1 составляет 3-5 часов подобно начальной субстанции препарата. 

Выведение

Общий клиренс препарата составляет 56 л/ч с конечным периодом полувыведения около 
4-5 часов. После приема внутрь варденафил выводится в виде метаболитов, преимущественно с калом (91-95% введенной дозы), в меньшей степени – с мочой (2-6% дозы). 

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

У здоровых мужчин в возрасте от 65 лет при сравнении с лицами младшего возраста (18-45 лет) отмечалось снижение печеночного клиренса варденафила. В среднем мужчины в возрасте от 65 лет, которые принимали препарат Левитра, таблетки, покрытые оболочкой, имели на 52% и 34% выше показатели AUC и Смах соответственно, чем лица младшего возраста (см. раздел «способ применения и дозы»).

AUC и Cmax варденафила у пациентов пожилого возраста от 65 лет, которые принимали препарат Левитра® ОДТ, увеличивались с 31% до 39% и с 16% до 21% соответственно по сравнению с пациентами в возрасте до 45 лет. Как у пациентов в возрасте до 45 лет, так и у пациентов в возрасте от 65 лет, которые принимали препарат Левитра ® ОДТ в дозе 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней, не отмечалось кумуляции варденафила в плазме крови.

Пациенты с почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушением функции почек легкого и среднего (клиренс креатинина 
30-80 мл/мин) степени фармакокинетика варденафила была сходной с фармакокинетикой в контрольной группе пациентов с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) среднее значение AUC увеличивалось на 21%, а средняя Смах уменьшалась на 23% по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Не было выявлено статистически достоверной корреляции между клиренсом креатинина и концентрациями варденафила в плазме крови (AUC и Cmax ) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов, находящихся на диализе, фармакокинетику варденафила не изучали (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени (классы А и В по классификации Чайлда – Пью) клиренс варденафила был уменьшен в зависимости от степени печеночной недостаточности.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (класс а по классификации Чайлда – пью) средние значения AUC i Cmax варденафила увеличивались (AUC на 17% и Смах на 22%) по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев.

У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени (класс В по классификации Чайлда – Пью) средние значения AUC и Смах варденафила увеличились на 160% и 133% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами (см. раздел «Способ применения и дозы»). 

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по классификации Чайлда – Пью) фармакокинетику варденафила не изучали (см. раздел «Противопоказания»).

Дополнительная информация

Данные in vitro свидетельствуют о том, что нельзя исключать влияния варденафила на субстраты Р-гликопротеина, которые являются более чувствительными по сравнению с дигоксином. Дабигатрана этексилат является примером высокочувствительных субстратов кишечного Р-гликопротеина.

Показания

Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция – это неспособность достичь или поддерживать эрекцию, необходимую для совершения полового акта.

Противопоказания

  • Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
  • одновременное применение варденафила с нитратами или донаторами оксида азота (например амилнитритом) в любой форме (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий " и "Фармакодинамика");
  • потеря зрения на один глаз вследствие передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва (NAION) у пациента независимо от того, является ли она следствием предыдущего влияния ингибитора фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) (см. раздел "Особенности применения"»;
  • из-за отсутствия сведений о безопасности применения варденафила для указанных ниже групп пациентов до появления более детальной информации по этому поводу не назначать препарат: больным с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлда – Пью), пациентам с заболеванием почек в терминальной стадии (когда необходим гемодиализ), пациентам с артериальной гипотензией (артериальное давление менее 90/50 мм рт.ст.), пациентам после перенесенного инсульта или инфаркта миокарда (в течение последних 6 месяцев), больным с нестабильной стенокардией, а также пациентам с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (например, пигментный ретинит);
  • одновременное применение варденафила с мощными ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол и итраконазол (пероральные формы)) противопоказано мужчинам в возрасте от 75 лет;
  • одновременное применение варденафила с ингибиторами ВИЧ-протеаз, такими как индинавир и ритонавир, поскольку они являются мощными ингибиторами СУР3А4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
  • одновременное применение ингибиторов ФДЭ-5, включая Варденафил, и стимуляторов гуанилатциклазы, таких как риоцигуат, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии (см. раздел «особенности применения»).

Не назначать пациентам, для которых половая активность нежелательна (например пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, III или IV).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на Варденафил

Исследование in vitro

Варденафил метаболизируется главным образом печеночными ферментами изоформы 3А4 цитохрома Р450 (CYP) и частично – изоформами СУР3А5 и СУР2С. Поэтому ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс варденафила.

Исследование in vivo

Сопутствующее применение варденафила (Левитра 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой) с ингибитором ВИЧ-протеазы индинавиром (800 мг три раза в сутки), являющегося мощным ингибитором CYP3A4, приводило к 16-разового рост AUC варденафила и семикратного роста Cmax варденафила. Через 1 сутки после сопутствующего введения плазменные уровни варденафила снижались примерно до 4% максимального плазменного уровня варденафила (Cmax ).

Ритонавир (600 мг дважды в сутки) вызывал 13-кратный рост Cmax варденафила и 49-кратный рост AUC0-24 варденафила при сопутствующем применении с варденафилом в дозе 5 мг. Взаимодействие является следствием блокирования печеночного метаболизма варденафила ритонавиром, который является мощным ингибитором CYP3A4, который также подавляет CYP2C9. Ритонавир значительно продлевает период полувыведения варденафила до 25,7 часа (см. раздел «противопоказания»).

Кетоконазол (200 мг), являющийся мощным ингибитором СУР3А4, вызывал десятикратный рост AUC варденафила и четырехкратный рост Cmax варденафила при сопутствующем применении с варденафилом в дозе 5 мг (см. раздел «особенности применения»). 

Несмотря на то, что специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия не проводились, при одновременном применении других мощных ингибиторов CYP3A4 (таких как итраконазол) ожидается, что уровень варденафила в плазме крови достигнет значений, аналогичных тем, что наблюдаются на фоне применения кетоконазола. Следует избегать одновременного применения варденафила с мощными ингибиторами CYP3A4, такими как итраконазол и кетоконазол (пероральные формы) (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). Для мужчин в возрасте от 75 лет сопутствующее назначение варденафила с итраконазолом или кетоконазолом противопоказано (см. раздел «противопоказания»).

Эритромицин (500 мг трижды в сутки), ингибитор СУР3А4, вызывал четырехкратный рост AUC варденафила и трехкратный рост Cmax варденафила при сопутствующем применении с варденафилом в дозе 5 мг. Хотя специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия не проводили, ожидается, что одновременное применение кларитромицина повлечет подобное влияние на AUC и Cmax варденафила. В случае назначения в комбинации с умеренными ингибиторами CYP3A4, например эритромицином или кларитромицином, может возникнуть потребность в коррекции дозы препарата (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»). Циметидин( 400 мг дважды в сутки), неспецифический ингибитор цитохрома Р450, не влияет на AUC или Cmax варденафила у здоровых добровольцев при сопутствующем применении с варденафилом в дозе 20 мг.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором метаболизма CYP3A4 в стенке кишечника и может вызвать умеренное увеличение уровня варденафила в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»).

Фармакокинетика варденафила (20 мг) не изменялась при одновременном приеме антагониста Н2-рецепторов ранитидина (150 мг дважды в сутки), дигоксина, варфарина, глибенкламида, при употреблении алкоголя (средний максимальный уровень алкоголя в крови 73 мг/дл) или одноразовых доз антацидов (магния гидроксид /алюминия гидроксид).

Несмотря на то, что специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия со всеми лекарственными средствами не проводили, фармакокинетический анализ показал отсутствие влияния на фармакокинетику варденафила при применении его вместе с такими препаратами: ацетилсалициловая кислота, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, b-блокаторы, слабые ингибиторы CYP3A4, диуретики и препараты для лечения диабета (сульфонилмочевина и метформин).

Влияние варденафила на другие лекарственные средства

Данные о взаимодействии варденафила и неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют. 

Исследование in vivo

В исследовании с участием 18 здоровых добровольцев мужского пола не наблюдалось ни одного усиления гипотензивного эффекта нитроглицерина, который применяли сублингвально (0,4 мг), при приеме варденафила в дозе 10 мг с различным интервалом времени (от 1 часа до 24 часов) до применения дозы нитроглицерина. У здоровых добровольцев среднего возраста гипотензивный эффект нитратов, которые применяли сублингвально (0,4 мг) через 1 и 4 часа после приема варденафила, усиливался при применении варденафила, таблеток, покрытых оболочкой, в дозе 20 мг. Эти эффекты не наблюдались при приеме разовой дозы варденафила, таблеток, покрытых оболочкой, в дозе 20 мг за 1 сутки до применения нитроглицерина. Информация о потенциальных гипотензивных эффектов варденафила при одновременном применении с нитратами отсутствует, поэтому их одновременное применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Никорандил является гибридом активатора кальциевых каналов и нитрата. Из-за наличия нитратного компонента он способен вступать в значимое взаимодействие с варденафилом.

Поскольку монотерапия a-блокаторами может обусловить выраженное снижение артериального давления, особенно постуральную гипотензию и обморок, были проведены исследования их медикаментозного взаимодействия с варденафилом. В ходе двух таких исследований с участием здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением после форсированного титрования α-адреноблокаторов тамсулозина или теразозину до уровня высоких доз одновременно с приемом варденафила сообщалось о случаях развития артериальной гипотензии (иногда симптомной) у значительного количества лиц. У пациентов, получавших теразозин, гипотензия отмечалась чаще при одновременном применении варденафила и теразозину, чем когда препараты принимали отдельно с интервалом в 6 часов. 

Результаты исследований по изучению взаимодействия, что проводили с применением варденафила пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), получавших стабильную терапию тамсулозином, теразозином или алфузозином, показывают:

  • при применении варденафила (таблетки, покрытые оболочкой) в дозах 5, 10 или 20 мг на фоне стабильной терапии тамсулозином не происходит симптомне снижение артериального давления, хотя у 3 из 21 пациентов, которые получали лечение тамсулозином, показатели артериального давления в положении стоя временно составляли менее 85 мм. рт. ст.
  • при применении варденафила (таблетки, покрытые оболочкой) одновременно с теразозином в дозе 5 или 10 мг у 1 из 21 пациента наблюдалась симптомная постуральная гипотензия. Гипотензия отсутствовала при приеме варденафила 5 мг и теразозина с интервалом в 6 часов. 
  • при применении варденафила (таблетки, покрытые оболочкой) в дозах 5 или 10 мг на фоне стабильной терапии алфузозином, в отличие от данных группы плацебо, симптоматическое снижение артериального давления не было зафиксировано.

Сопутствующее лечение следует начинать только в случае, если состояние пациента, получающего терапию a-блокаторами, стабильное. При наличии стабильного состояния у пациента, получающего терапию a-блокаторами, лечение следует начинать с самой низкой из рекомендованных стартовых доз варденафила, что составляет 5 мг. С алфузозином или тамсулозином лекарственное средство Левитра можно применять в любое время. В случае с другими a-блокаторами при сопутствующем назначении варденафила следует учитывать необходимость соблюдения интервалов между приемами (см. раздел «Особенности применения»). 

Не отмечено существенного взаимодействия при применении варфарина (25 мг), метаболизируется с помощью СУР2С9, или дигоксина (0,375 мг) одновременно с варденафилом (таблетки 20 мг, покрытые оболочкой). При применении с варденафилом (20 мг) не наблюдалось влияния на относительную биодоступность глибенкламида (3,5 мг). Во время проведения специального исследования, в котором пациенты с артериальной гипертензией получали варденафил (20 мг) одновременно с нифедипином с пролонгированным высвобождением (30 мг или 60 мг), отмечено дополнительное снижение показателей артериального давления в положении лежа на спине (систолического – на 6 мм.рт.ст., диастолического-на 5 мм.рт.ст.), что сопровождалось увеличением частоты сердечных сокращений на 4 удара в минуту. 

При применении варденафила (таблетки 20 мг, покрытые оболочкой) вместе с алкоголем (средний максимальный уровень алкоголя в крови 73 мг/дл) не отмечено усиление влияния алкоголя на артериальное давление и частоту пульса под действием варденафила, также не наблюдалось каких-либо изменений в фармакокинетике варденафила.

Варденафил (10 мг) не потенцирует удлинение времени кровотечения, вызванное ацетилсалициловой кислотой (2 × 81 мг).

Риоцигуат

Данные доклинических исследований указывают на аддитивное системное снижение артериального давления при одновременном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе клинических исследований риоцигуат повышал гипотензивный эффект ингибиторов ФДЭ-5. Отсутствуют признаки благоприятного клинического влияния комбинации в исследуемой популяции. Одновременное применение риоцигуата и ингибиторов ФДЭ-5, включая варденафил, противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Особенности применения

Перед принятием решения о назначении медикаментозной терапии должен быть собран анамнез и проведено медицинское обследование пациента для диагностики эректильной дисфункции и определения причин развития заболевания. 

Перед началом лечения эректильной дисфункции врач должен проверить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку половая активность связана с определенным риском развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Противопоказания»). Варденафил обладает свойствами вазодилататора, что может приводить к незначительному транзиторного снижения артериального давления (см. раздел «Фармакодинамика»). Пациенты с обструкцией выводного отдела левого желудочка, например со стенозом аорты и идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ 5 типа.

Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистые явления, включая внезапную смерть, тахикардия, инфаркт миокарда, желудочковую тахикардию, стенокардию и цереброваскулярные нарушения (в том числе транзиторную ишемическую атаку и геморрагический инсульт), в связи с применением варденафила. У большинства пациентов, у которых наблюдались указанные явления, имелись факторы сердечно-сосудистого риска. Однако нельзя окончательно установить, связано развитие указанных явлений напрямую с этими факторами риска или с применением варденафила, половой активностью или комбинацией этих или других факторов. 

Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, с особой осторожностью следует назначать больным с анатомической деформацией полового члена, например при ангуляции, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони, а также пациентам с заболеваниями, способствующими развитию приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

Безопасность и эффективность применения препарата Левитра, таблетки, покрытые оболочкой, в комбинации с таблетками диспергируемые, «Левитра® ОДТ», или вместе с другими препаратами, предназначенными для лечения нарушений эрекции, не исследованы, поэтому подобные комбинации применять не рекомендуется.

У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) может наблюдаться более низкая переносимость максимальной дозы препарата – 20 мг (см. разделы «способ применения и дозы», «побочные реакции»).

Сопутствующее применение α-блокаторов

Через вазодилататорным эффектом α-блокаторов и варденафила их одновременное применение может вызвать у некоторых пациентов симптоматическую гипотензию.

Сопутствующее лечение следует начинать только в случае, если состояние пациента, получающего терапию α-блокатором, стабильное. При наличии стабильного состояния у пациента, получающего терапию α-блокаторами, лечение следует начинать с самой низкой из рекомендованных стартовых доз – 5 мг, используя для этого таблетки Левитра, покрытые оболочкой.

С алфузозином или тамсулозином варденафил можно применять в любое время. В случае с другими α-блокаторами при сопутствующем назначении варденафила следует определить достаточный интервал в приеме препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Для пациентов, которые уже принимают оптимизированную дозу варденафила, терапию α-блокаторами следует начинать с низкой дозы. Постепенное увеличение дозы α-блокаторов может ассоциироваться с дополнительным снижением артериального давления у пациентов, принимающих варденафил.

Сопутствующее применение ингибиторов CYP3A4

Следует избегать одновременного применения варденафила с мощными ингибиторами CYP3A4, такими как итраконазол и кетоконазол (пероральные формы), через очень высокие концентрации варденафила в плазме крови, наблюдаются на фоне комбинаций этих лекарственных средств (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При сопутствующем применении таких умеренных ингибиторов CYP3A4, как эритромицин и кларитромицин, может возникнуть потребность в коррекции дозы варденафила (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Грейпфрут или грейпфрутовый сок при одновременном применении могут увеличивать концентрацию варденафила в плазме крови. Следует избегать такой комбинации (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). 

Влияние на корректируемый интервал QT (QTc)

При применении варденафила в разовых пероральных дозах 10 мг и 80 мг наблюдали удлинение интервала QTc в среднем на 8 мс и 10 мс соответственно. На фоне применения разовой дозы 10 мг варденафила в комбинации с гатифлоксацином 400 мг, что имеет сравним влияние на интервал QT, отмечен аддитивный эффект на интервал QTc, который составлял 4 мс, по сравнению с применением каждого из веществ в отдельности. Клиническое влияние таких изменений интервала QT неизвестно (см. раздел «фармакокинетика»).

Клиническая значимость вышеуказанных фактов неизвестна и зависит от индивидуальных факторов риска и от индивидуальной предрасположенности пациента. Пациентам, которые имеют соответствующие факторы риска, в частности гипокалиемию, врожденную пролонгацию интервала QT, принимающих одновременно антиаритмические препараты класса ИА (хинидин, прокаинамид) или III класса (амиодарон, соталол), следует избегать применения лекарственных средств, которые могут удлинять интервал QTc, включая варденафил.

Влияние на качество зрения 

Сообщалось о случаях расстройств зрения и передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва в связи с применением ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (ингибиторов ФДЭ–5), включая препарат Левитра. Анализ данных наблюдений дает основания ожидать повышения риска развития передней неартеиитной ишемической невропатии зрительного нерва у мужчин с эректильной дисфункцией после применения ингибиторов ФДЭ–5, таких как варденафил, тадалафил и силденафил (см. раздел «Побочные реакции»). Поскольку это может касаться всех пациентов, которые применяют варденафил, пациентов следует предупреждать, что при внезапном появлении расстройств зрения они должны прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на кровотечения

Исследования in vitro на тромбоцитах человека обнаружили, что варденафил не влияет на агрегацию тромбоцитов, однако при высоких (супратерапевтичних) варденафил концентрациях потенцирует антиагрегационное эффект донора оксида азота натрия нитропруссида. У людей варденафил не влияет на время кровотечения при применении отдельно или в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Данные по безопасности применения варденафила пациентам с нарушением свертываемости крови или пептической язвой в активной форме отсутствуют. Соответственно применение варденафила таким пациентам следует проводить только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Аспартам

Лекарственное средство содержит 1,80 мг аспартама в каждой таблице диспергируемая. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией – редким генетическим заболеванием, при котором накапливается фенилаланин, поскольку последний не может должным образом выводиться из организма.

Сорбит

Лекарственное средство содержит 7,96 мг сорбита в каждой диспергируемой таблетке.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований по изучению влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Ввиду празднования в ходе клинических исследований с применением варденафила головокружение и нарушения зрения, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами, необходимо определиться с реакцией пациента на применение лекарственного препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не применять женщинам. Исследований по применению варденафила беременным женщинам не проводили. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы

Для достижения желаемого эффекта при применении препарата необходима половая стимуляция.

Дозировка 

Таблетки Левитра ® ОДТ по 10 мг не являются биоэквивалентными таблеткам, покрытым оболочкой, по 
10 мг (см. раздел «Фармакологические свойства»). Максимальная рекомендуемая доза препарата Левитра ® ОДТ-10 мг в сутки.

Применение взрослым мужчинам

Левитра® ОДТ принимать примерно за 25-60 минут до начала полового акта.

Особые категории

Лица пожилого возраста (≥ 65 лет)

Коррекция дозы не требуется. Однако увеличение дозы до максимальной – 20 мг препарата Левитра, таблеток, покрытых оболочкой, следует осуществлять с осторожностью, учитывая индивидуальную переносимость (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»).

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Препарат Левитра® ОДТ, 10 мг, не показан как начальная доза для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (класс А по классификации Чайлда – Пью). Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени следует начинать лечение с дозы 5 мг в сутки препарата Левитра, таблеток, покрытых оболочкой. С учетом эффективности и переносимости в дальнейшем суточную дозу можно повысить до 10 мг и 20 мг препарата Левитра, таблеток, покрытых оболочкой, или препарата Левитра® ОДТ, 10 мг. Максимальная рекомендованная доза для пациентов с печеночной недостаточностью средней степени (класс В по классификации Чайлда – Пью) – 10 мг препарата Левитра, таблеток, покрытых оболочкой (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени (классы В, С по классификации Чайлда – Пью) препарат Левитра® ОДТ, 10 мг, не применять (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью.

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести нет необходимости в коррекции дозы.  Для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина 

< 30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг препарата Левитра, таблеток, покрытых оболочкой. С учетом эффективности и переносимости в дальнейшем суточную дозу можно повысить до 10 мг и 20 мг препарата Левитра, таблеток, покрытых оболочкой, или препарата Левитра® ОДТ, 10 мг.

Препарат Левитра® ОДТ не применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»).

Назначение пациентам, применяющим другие лекарственные средства

Одновременное применение с умеренными или мощными ингибиторами CYP3A4

При применении в комбинации с умеренными или мощными ингибиторами CYP3A4 необходима коррекция дозы варденафила (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения

Для перорального применения.

Диспергируемую Таблетку класть в ротовую полость на язык, держать до полного растворения, затем глотать. Таблетку препарата Левитра® ОДТ следует принимать сразу после ее извлечения из блистера, не запивая жидкостью.

Препарат Левитра® ОДТ применяют независимо от приема пищи.

Дети

Препарат Левитра® ОДТ не показан для применения лицам в возрасте до 18 лет. Соответствующие показания для назначения препарата Левитра® ОДТ детям отсутствуют.

Передозировка

В ходе исследований с участием добровольцев отмечена хорошая переносимость доз варденафила до 80 мг включительно в сутки (таблетки, покрытые оболочкой) без развития каких-либо серьезных побочных реакций.

При применении варденафила в высших дозах и чаще, чем при рекомендуемом режиме дозирования (таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг 2 раза в сутки), наблюдались случаи выраженной боли в спине. Однако мышечной или неврологической токсичности установлено не было.

При передозировке в случае необходимости следует принимать стандартные меры поддерживающей терапии. Повышение клиренса при гемодиализе маловероятно, поскольку варденафил активно связывается с белками плазмы и практически не выводится с мочой.

Побочные реакции

Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований с применением лекарственного средства Левитра, таблеток, покрытых оболочкой, и таблеток, которые диспергируются, «Левитра® ОДТ» 10 мг, обычно имели транзиторный характер и легкая или умеренная степень тяжести. Наиболее частой побочной реакцией на препарат была головная боль, что возникало у ≥ 10% пациентов.

Указанные побочные реакции распределены по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто
(≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) и частота неизвестна (не может быть установлена исходя из имеющихся данных). В пределах каждой группы побочные реакции приведены в порядке уменьшения их степени тяжести.

 

Система органов

Очень часто

Часто

Нечасто

Одиночные

Частота неизвестна

Инфекции и инвазии

 

 

 

Конъюнктивит

 

Со стороны иммунной системы

 

 

Аллергический отек и ангиоотек

Аллергическая реакция

 

Психические расстройства

 

 

Расстройства сна

Тревожность

 

Со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение

Сонливость, парестезия и дизестезия

Потеря сознания, судороги, амнезия, транзиторная ишемическая атака

Геморрагический инсульт

Со стороны органов зрения

 

 

Нарушение зрения, гиперемия глаз, неправильное восприятие цветов, боль и дискомфорт в глазах, фотофобия

Повышение внутриглазного давления, усиленное слезоотделение

Передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва, расстройства зрения

Со стороны органов слуха и лабиринта

 

 

Звон в ушах, головокружение

 

Внезапная глухота

Со стороны сердца

 

 

Ощущение сердцебиения, тахикардия

Инфаркт миокарда, желудочковые тахиаритмии, стенокардия

Внезапная смерть

Со стороны сосудов

 

Приливы

 

Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

 

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

 

Заложенность носа

Диспноэ, заложенность носовых пазух

Носовое кровотечение

 

Со стороны ЖКТ

 

Диспепсия

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, боли по ходу желудочно-кишечного тракта и в брюшной полости, диарея, рвота, тошнота, сухость в ротовой полости

 

 

Со стороны гепатобилиарной системы

 

 

Повышение уровня трансаминаз

Повышение уровня гаммаглютамил-трансферазы

 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

 

 

Эритема, высыпания

Реакции фотосенсибилизации

 

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

 

 

Боль в спине, повышение уровня креатинфосфокиназы, миалгия, повышение мышечного тонуса и судороги

 

 

Со стороны почек и мочевыводящих путей

 

 

 

 

Гематурия

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез

 

 

Усиленная эрекция

Приапизм

Кровотечение из полового члена, гематоспермия

Общие расстройства

 

 

Плохое самочувствие

Боль в грудной клетке

 

 

О кровотечениях из полового члена, гематоспермию и гематурию, которые ассоциировались с применением всех ингибиторов ФДЭ–5, в том числе варденафила, сообщали в ходе клинических исследований и в спонтанных сообщениях в течение периода постмаркетингового наблюдения.

На фоне применения лекарственного средства Левитра в дозе 20 мг (таблетки, покрытые оболочкой) у лиц пожилого возраста (≥ 65 лет) наблюдали увеличение по сравнению с младшими пациентами (<65 лет) частоты возникновения головной боли (16,2% и 11,8%) и головокружения (3,7% и 0,7%). Общая частота развития побочных реакций (особенно головокружение) была несколько выше у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе.

Были сообщения об инфаркте миокарда (им) во временной связи с применением варденафила и половой активностью, но невозможно установить, связан ли им непосредственно с варденафилом, половой активностью, сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями пациента или комбинацией этих факторов.

Очень редко сообщалось в постмаркетинговом периоде, во временном связи с применением ингибиторов ФДЭ-5, включая препарат Левитра, случаи передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва, вследствие чего происходило ухудшение зрения, включительно с временной потерей зрения. Большинство, но не все, из этих пациентов имели сопутствующие анатомические или сосудистые факторы развития передней неартеріїтної ишемической невропатии зрительного нерва, включая низкое соотношение диаметра экскавации к диаметру диска зрительного нерва «застойный диск», возраст > 50 лет, сахарный диабет, артериальную гипертензию, заболевания коронарной артерии, гиперлипидемию и курение. Невозможно установить, связаны ли эти случаи непосредственно с применением ингибиторов ФДЭ-5, сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями пациента или с другими факторами.

Внезапная глухота или потеря слуха отмечались в небольшом количестве случаев в постмаркетинговых и клинических исследованиях применения всех ингибиторов ФДЭ-5, включая препарат Левитра. Невозможно установить, связаны ли эти случаи непосредственно с применением препарата Левитра, сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями пациента, комбинацией этих факторов или с другими факторами.

Сообщение о нежелательных побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они дают возможность проводить непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Байер АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Кайзер-Вильгельм-Аллее, 51368, Леверкузен, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

Медмаркет Аптека24 не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте apteka24.ua. Подробнее об Отказе от ответственности.

Цена на Левитра ОДТ таблетки по 10 мг, 2 шт. актуальна при заказе на сайте. На apteka24.ua можно купить Левитра ОДТ таблетки по 10 мг, 2 шт. с доставкой в такие города Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов. В другие города заказы могут доставляться через службу доставки. Доступна доставка курьером. Подробнее о способах, стоимости и ограничениях доставки.

Установи приложение и получи скидку 100 грн на первый заказ от 1000 грн по промокоду АРР100

App StoreGoogle Play
preview