www.apteka24.ua АПТЕКА 24 №❶ в Украине!

Ксолар 150 мг 2 мл порошок для приготовления раствора для инъекций

Loading...
    Купить Ксолар 150 мг 2 мл порошок для приготовления раствора для инъекций в Украине: цена, инструкция, применение, отзывы
6819.4 грн.
Есть в наличии
ПОЛУЧИТЬ КРЕДИТ
Без оформления интернет-заказа товар в аптеке может отсутствовать. Цена на сайте и в аптеке могут отличаться.
Вы можете оформить мгновенный кредит на недостающую сумму и получить деньги на свою кредитную карту в течение 15 минут.

Описание Ксолар 150 мг 2 мл порошок для приготовления раствора для инъекций

Препарат с иммунодепрессивным действием Ксолар 150 мг 2 мл порошок инструкция рекомендует для лечения обструктивных нарушений в дыхательных путях, в основном при бронхиальной астме у пациентов, начиная с 6-ти лет.


Состав

Действующее вещество препарата – омализумаб. Есть возможность купить представленный лекарственный препарат в 2-х дозировках – 75 мг и 150 мг. Моноклональное антитело представлено в виде порошка из которого готовится раствор для инъекций.


Показания

Используется для лечения определенными группами пациентов:

  • в случае развития персистирующей астмы с аллергической природой возникновения, если показатели подкожного теста позитивные и указывают на наличие в воздухе аллергенов, а функция легких при этом ослаблена. Если у пациентов наблюдается частое обострение заболевания, приступы ночью, при этом терапия ингаляционными средствами не позволяет добиться удовлетворительного результата, препарат может рассматриваться как дополнительная терапевтическая для улучшения контроля заболевания. Такое назначение актуально для пациентов с 12 лет;

  • также используется и для детей от 6 лет, если у них наблюдается персистирующая астма с частыми приступами днем и ночью, имеются подтверждения в документальном виде о частых обострениях болезни.


Клиническая эффективность Ксолар 150 мг и цена позволяют использовать его для достижения позитивного результата в длительной ремиссии заболеваний в большинстве случаев.


Противопоказания

Если отзывы пациента указывают на возникновение индивидуальной реакции на отдельные компоненты вещества, не стоит продолжать терапию данным фармацевтическим препаратом. С осторожностью использовать следует его при наличии в анамнезе или в острой фазе любых патологий, например нарушений работы почек и печени. Нет необходимых данных о воздействии вещества на категорию пациентов до 6-ти лет, поэтому назначение представленного лекарственного средства детям такого возраста противопоказано.


Применение и дозы

Перед началом проведения терапии препаратом необходимо изучить уровень IgE. Его значение и масса тела являются критериями для определения необходимой дозировки медикамента. Доза может быть определена в интервале 75-600 мг и разделена на 1-4 введения, не должна превышать значения 600 мг каждые две недели.


Для получения полной информации о цене данного лекарственного препарата, всех характеристиках, ознакомления с таблицей дозирования необходимо изучить полную инструкцию к нему. Также в ней указана полная картина побочных реакций и рекомендаций по приему лекарства.





Цена Ксолар 150 мг 2 мл порошок для приготовления раствора для инъекций актуальна при заказе на сайте. Купить Ксолар 150 мг 2 мл порошок для приготовления раствора для инъекций в городах Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов.

Ксолар 150 мг 2 мл порошок для приготовления раствора для инъекций Инструкция


ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КСОЛАР

(XOLAIR)

Склад:

діюча речовина: omalizumab;

1 флакон містить 75 мг або 150 мг омалізумабу*; відтворений Ксолар містить 125 мг/мл омалізумабу (75 мг у 0,6 мл або 150 мг у 1,2 мл);

допоміжні речовини: порошок – L-гістидину гідрохлориду моногідрат, L-гістидин, цукроза, полісорбат 20; розчинник – вода для ін’єкцій.

* Омалізумаб – це гуманізоване моноклональне антитіло, що виробляється за технологією рекомбінантної ДНК у клітинах яєчника китайського хом’яка (СНО).

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Код АТС R03D X05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Можливість лікування Ксоларом слід розглядати тільки для пацієнтів із встановленою IgE (імуноглобулін Е)-опосередкованою астмою.

Дорослі та діти віком від 12 років

Ксолар показаний як додаткова терапія для досягнення кращого контролю астми у пацієнтів із тяжкою персистуючою алергічною астмою, у яких позитивний шкірний тест in vitro на реактивність до постійно присутнього в повітрі алергену, у яких ослаблена функція легень (ОФВ1 (об’єм форсованого видиху) < 80 %), а також часті прояви симптомів удень або пробудження в нічний час, і які мають документальні підтвердження багаторазових тяжких загострень астми, незважаючи на застосування високих добових доз інгаляційних кортикостероїдів з додаванням інгаляційних бета2-агоністів тривалої дії.

Діти віком від 6 до 12 років.

Ксолар показаний як додаткова терапія для досягнення кращого контролю астми у пацієнтів із тяжкою персистуючою алергічною астмою, у яких позитивний шкірний тест in vitro на реактивність до постійно присутнього в повітрі алергену, а також часті прояви симптомів удень або пробудження в нічний час, і які мають документальні підтвердження багаторазових тяжких загострень астми, незважаючи на застосування високих добових доз інгаляційних кортикостероїдів з додаванням інгаляційних бета2-агоністів тривалої дії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Ксолар повинен призначати лікар, який має досвід діагностики і лікування тяжкої персистуючої астми.

Необхідну дозу і частоту прийому Ксолару визначають за концентрацією IgE (МО/мл), яку встановлюють перед початком лікування, а також за масою тіла пацієнта (кг). До початку застосування для призначення дози у пацієнта потрібно визначити рівень IgE за допомогою кількісного аналізу загального IgE з використанням будь-якої промислової сироватки. Залежно від показників рекомендована доза Ксолару становить 75-600 мг. Цю дозу можна поділити на 1-4 введення.

Менша ймовірність позитивного ефекту відзначалась у пацієнтів з рівнем IgE нижче 76  МО/мл. До початку терапії лікарю слід переконатися, що у дорослих пацієнтів, дітей віком від 12 років з IgE нижче 76 МО/мл і дітей віком від 6 до 12 років з IgE нижче 200 МО/мл спостерігається безсумнівна in vitro реактивність (радіоалергосорбентний тест [RAST]) до постійно присутнього алергену.

Перерахунок дози наведено в таблиці 1, а визначення дози для дорослих і дітей віком від 6 років – у таблицях 2 і 3.

Не слід призначати Ксолар пацієнтам, у яких рівень IgE або маса тіла перевищує рівні, вказані у таблиці дозувань.

Максимальна рекомендована доза становить 600 мг омалізумабу кожні два тижні.

Перерахунок дози на кількість флаконів, кількість ін’єкцій і загальний об’єм ін’єкції на кожне введення

       Таблиця 1

Доза (мг)

Кількість флаконів

Кількість ін’єкцій

Загальний об’єм ін’єкції (мл)

75 мга

150 мгb

75

1с

0

1

0,6

150

0

1

1

1,2

225

1с

1

2

1,8

300

0

2

2

2,4

375

1с

2

3

3,0

450

0

3

3

3,6

525

1с

3

4

4,2

600

0

4

4

4,8


а 0,6 мл = максимальний об’єм, що вилучається з одного флакона (Ксолар 75 мг);

b 1,2 мл = максимальний об’єм, що вилучається з одного флакона (Ксолар 150 мг);

с або використання 0,6 мл з флакона 150 мг.

ВВЕДЕННЯ КОЖНІ 4 ТИЖНІ. Дози препарату Ксолар (мг на дозу), які вводять шляхом підшкірної ін’єкції кожні 4 тижні

      Таблиця 2

Вихідний рівень IgE (МО/мл)

Маса тіла (кг)

>20-25

>25-30

>30-40

>40-50

>50-60

>60-70

>70-80

>80-90

>90-125

>125-150

≥30-100

75

75

75

150

150

150

150

150

300

300

>100-200

150

150

150

300

300

300

300

300

450

600

>200-300

150

150

225

300

300

450

450

450

600

>300-400

225

225

300

   450

   450

   450

   600

   600

>400-500

225

300

   450

   450

   600

   600

>500-600

300

300

450

   600

   600

>600-700

300

450

600

>700-800

>800-900

ВВЕДЕННЯ КОЖНІ 2 ТИЖНІ,

>900-1000

див. ТАБЛИЦЮ 3

>1000-1100


ВВЕДЕННЯ КОЖНІ 2 ТИЖНІ. Дози препарату Ксолар (мг на дозу), які вводять шляхом підшкірної ін’єкції кожні 2 тижні

       Таблиця 3

Вихідний рівень IgE (МО/мл)

Маса тіла (кг)

>20-25

>25-30

>30-40

>40-50

>50-60

>60-70

>70-80

>80-90

>90-125

>125-150

≥ 30-100

ВВЕДЕННЯ КОЖНІ 4 ТИЖНІ,

>100-200

див. ТАБЛИЦЮ 2

>200-300

375

>300-400

450

525

>400-500

375

375

525

600

>500-600

375

450

450

600

>600-700

225

375

450

450

525

>700-800

225

225

300

375

450

450

525

600

>800-900

225

225

300

375

450

525

600

>900-1000

225

300

375

450

525

600

>1000-1100

225

300

375

450

600

НЕ ВВОДИТИ: немає даних щодо рекомендації доз

>1100-1200

300

300

450

525

600

>1200-1300

300

375

450

525

>1300-1500

300

375

525

600


Введення. Тільки для підшкірного введення. Не вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Ін’єкцію виконують підшкірно в дельтовидну ділянку плеча. За наявності певних причин, що перешкоджають введенню ін’єкції в дельтовидну ділянку, препарат можна вводити в ділянку стегна.

Досвід самостійного введення Ксолару обмежений. У зв’язку з цим препарат повинен вводити медпрацівник.

Тривалість лікування, контроль і корекція дози

Ксолар призначений для тривалого лікування. Клінічні дослідження підтвердили ефективність лікування Ксоларом, який застосовують протягом принаймні 12-16 тижнів. На 16-му тижні після початку терапії Ксоларом необхідно оцінити стан пацієнта щодо ефективності лікування до введення наступних ін’єкцій. Рішення про продовження терапії Ксоларом повинно ґрунтуватися на висновку про досягнення значного прогресу відносно загального контролю астми.

Припинення лікування Ксоларом у більшості випадків призводить до зворотного підвищення рівня вільного IgE і розвитку відповідних симптомів. Рівень загального IgE підвищений упродовж лікування і залишається підвищеним протягом одного року після припинення лікування. Таким чином, повторне визначення рівня IgE під час лікування Ксоларом не можна використовувати для встановлення необхідної дози препарату. Визначення дози після перерви в лікуванні, що триває менше одного року, потрібно проводити за рівнем IgE, отриманим при початковому визначенні дози. Рівень загального IgE сироватки може визначатися повторно з метою вибору дози, якщо лікування Ксоларом було перерване більше року тому.

При значних змінах маси тіла потрібна корекція дози.

Особливі популяції

Літній вік (від 65 років)

Доступні обмежені дані щодо застосування препарату Ксолар пацієнтам віком понад 65 років, однак немає підстав вважати, що для пацієнтів літнього віку потрібний інший підхід до дозування, ніж для молодших дорослих пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Дослідження впливу порушення функції нирок або печінки на фармакокінетику препарату Ксолар не проводилися. Оскільки кліренс омалізумабу в клінічних дозах відбувається переважно за участю ретикулярної ендотеліальної системи (РЕС), його зміна у зв’язку з порушенням функції нирок або печінки є малоймовірною. Хоча немає специфічних рекомендацій щодо коригування дози, Ксолар таким пацієнтам слід застосовувати з обережністю.

Діти

Безпека та ефективність Ксолару для дітей віком до 6 років не встановлені. Немає даних.

Спеціальні вказівки щодо застосування

Ліофілізований препарат розчиняється протягом 15-20 хв, хоча в окремих випадках цей процес може бути тривалішим. Повністю розчинений препарат буде прозорим або злегка опалесцюючим та може містити декілька маленьких повітряних бульбашок або піну на стінках флакона. Оскільки розчин має в’язку консистенцію, необхідно ретельно вилучити увесь приготовлений розчин в повному об’ємі, що становить 0,6 мл (для флакона Ксолар 75 мг) або 1,2 мл (для флакона Ксолар 150 мг) перед витісненням повітря або надлишку розчину зі шприца.

Правила приготування і введення розчину.

1. Для флакона Ксолар 75 мг відібрати 0,9 мл води для ін’єкцій з ампули у шприц. Для флакона Ксолар 150 мг відібрати 1,4 мл води для ін’єкцій з ампули у шприц. Голка шприца повинна бути із широким просвітом (№ 18).

2. Поставити флакон вертикально на рівну поверхню, проколоти кришку голкою і ввести воду для ін’єкцій у флакон з ліофілізованим порошком, дотримуючись стандартних асептичних процедур, направляючи воду для ін’єкцій безпосередньо на порошок.

3. Утримуючи флакон у вертикальному положенні, його енергійно обертають (не струшуючи) протягом приблизно 1 хвилини, щоб рівномірно зволожити порошок.

4. Щоб сприяти розчиненню, після завершення кроку 3 злегка обертають флакон протягом 5-10 секунд приблизно кожні 5 хвилин для розчинення всіх твердих часток, що залишаються.

Слід відмітити, що в деяких випадках може знадобитися більше 20 хвилин, щоб повністю розчинити порошок. У такому разі повторюють крок 4, поки видимі желеподібні частки в розчині не зникнуть.

При повному розчиненні препарату розчин не повинен містити видимих желеподібних часток. Зазвичай присутні дрібні бульбашки або піна по краю флакона. Відновлений препарат повинен виглядати прозорим або опалесцюючим. Не використовують за наявності желеподібних часток.

5. Перевернути флакон принаймні на 15 секунд, щоб дати змогу розчину перетекти у напрямі пробки. Використовуючи шприц ємкістю 3 мл, оснащений голкою №18 з широким просвітом, вводять голку у перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні (кінець голки повинен знаходитися біля кришки флакона в розчині) набирають розчин у шприц. Перед тим як витягувати голку з флакона, відтягують поршень назад на всю довжину порожнини шприца, щоб видалити з перевернутого флакона весь розчин.

6. Заміняють голку №18 голкою №25 для підшкірних ін’єкцій.

7. Видаляють повітря, великі бульбашки і будь-який надлишок розчину, щоб отримати необхідну дозу (0,6 чи 1,2 мл). На поверхні розчину в шприці може залишатися тонкий шар дрібних бульбашок. Оскільки розчин злегка в'язкий, може знадобитись 5-10 секунд, щоб ввести розчин підшкірно.

У флаконі міститься 0,6 мл (75 мг) чи 1,2 мл (150 мг) Ксолару.

8. Ін’єкцію вводять підшкірно в ділянку дельтоподібного м’яза плеча або у стегно.

Ксолар, порошок для приготування розчину для ін’єкцій, поставляється в одноразових флаконах.

З точки зору мікробіологічної чистоти, препарат слід використовувати негайно після розчинення.

Будь-який невикористаний препарат або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Побічні реакції.

Більше 4400 пацієнтів з алергічною астмою були рандомізовані в контрольованих дослідженнях ефективності Ксолару.

Під час клінічних досліджень у дорослих і дітей віком від 12 років найбільш частими побічними реакціями були реакції в місці ін’єкції, включаючи біль у місці ін’єкції, набряк, почервоніння і свербіж, головний біль. У ході клінічних досліджень у дітей віком від 6 до 12 років найбільш частими побічними реакціями, які пов’язані з лікарським засобом, були головний біль, гарячка і біль у верхній частині живота. Більшість реакцій були легкого або середнього ступеня тяжкості.

У таблиці 4 побічні реакції, зареєстровані під час клінічних досліджень у загальній популяції дослідження безпеки, вказані за класами систем органів MedDRA і за частотою. В межах кожної групи за частотою побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності. Частота визначена таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), рідко (≥1/10000 - < 1/1000) і дуже рідко (< 1/10000). Частота явищ, повідомлення про які отримано в період постмаркетингового спостереження, вказана як невідома (не може бути визначена за наявними даними).


Ксолар 150 мг 2 мл порошок для приготовления раствора для инъекций Все формы препарата

Отзывы и вопросы

Отзывы:
  • Наталия 04.10.2018 Уже на протяжении 5 лет делаю один укол раз в 3-4 месяца. Ксолар очень полезный препарат
Оставить отзыв
Как Вы оцениваете этот товар
Вопросы:
Задать вопрос

Ксолар 150 мг 2 мл порошок для приготовления раствора для инъекций Видеообзор

Основные физико-химические свойства:

Ксолар 150 мг 2 мл порошок для приготовления раствора для инъекций Характеристики

Виробник Novartis International AG
Міжнародне найменування XOLAIR
Показання в случае развития персистирующей астмы с аллергической природой возникновения, если показатели подкожного теста позитивные и указывают на наличие в воздухе аллергенов, а функция легких при этом ослаблена. Если у пациентов наблюдается частое обострение заболевания, приступы ночью, при этом терапия ингаляционными средствами не позволяет добиться удовлетворительного результата, препарат может рассматриваться как дополнительная терапевтическая для улучшения контроля заболевания. Такое назначение актуально для пациентов с 12 лет; также используется и для детей от 6 лет, если у них наблюдается персистирующая астма с частыми приступами днем и ночью, имеются подтверждения в документальном виде о частых обострениях болезни.
Протипоказання Если отзывы пациента указывают на возникновение индивидуальной реакции на отдельные компоненты вещества, не стоит продолжать терапию данным фармацевтическим препаратом. С осторожностью использовать следует его при наличии в анамнезе или в острой фазе любых патологий, например нарушений работы почек и печени. Нет необходимых данных о воздействии вещества на категорию пациентов до 6-ти лет, поэтому назначение представленного лекарственного средства детям такого возраста противопоказано.
Склад діюча речовина: omalizumab; 1 флакон містить 75 мг або 150 мг омалізумабу*; відтворений Ксолар містить 125 мг/мл омалізумабу (75 мг у 0,6 мл або 150 мг у 1,2 мл); допоміжні речовини: порошок – L-гістидину гідрохлориду моногідрат, L-гістидин, цукроза, полісорбат 20; розчинник – вода для ін’єкцій. * Омалізумаб – це гуманізоване моноклональне антитіло, що виробляється за технологією рекомбінантної ДНК у клітинах яєчника китайського хом’яка (СНО).
Українська назва КСОЛАР
Фармакотерапевтична група Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів.

Сертификаты

Если Вам необходим сертификат качества*, обязательно укажите это при оформлении заказа в корзине (поставьте отметку "Добавить к товарам сертификат") или озвучьте данное требование оператору, принимающему заказ.

  • *или заключение о качестве ввезенных в Украину лекарственных средств иностранного производства, заключение о соответствии требованиям государственным и международным стандартам медицинских иммунобиологических препаратов или сведений о государственной регистрации лекарственного средства. Виды документов о качестве могут отличаться в зависимости от приобретаемого Вами товара.