www.apteka24.ua АПТЕКА 24 №❶ в Украине!

Ксарелто 10 мг N10 таблетки

  • Купить Ксарелто 10 мг N10 таблетки в Украине: цена, инструкция, применение, отзывы
  • Купить Ксарелто 10 мг N10 таблетки в Украине: цена, инструкция, применение, отзывы
  • Купить Ксарелто 10 мг N10 таблетки в Украине: цена, инструкция, применение, отзывы
Артикул: 1217004
578.56 грн.
Есть в наличии
Без оформления интернет-заказа товар в аптеке может отсутствовать. Цена на сайте и в аптеке могут отличаться.
Основные физико-химические свойства:

Описание Ксарелто 10 мг N10 таблетки

Показания к применению

  • Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или несколькими факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст ≥ 75 лет, сахарный диабет, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе.

  • Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА у взрослых (см. Раздел «Особенности применения» относительно пациентов с ТЭЛА, имеющие нестабильные гемодинамические показатели).


Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к ривароксабана или к любым вспомогательных веществ препарата.
  • Клинически значимая активное кровотечение.
  • Повреждения или состояния, сопровождающиеся значительным риском развития кровотечений, к которым относятся имеющиеся в настоящее время или недавно диагностированы язвы желудочно-кишечного тракта, злокачественные опухоли с высоким риском кровотечений, недавно перенесенная травма головного или спинного мозга, недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном, спинном мозга или глазах, недавний внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода (обнаружено или подозреваемое), артериовенозные мальформации, аневризма сосудов или значительные по размеру внут ришньоспинальни или внутрицеребральном сосудистые аномалии.
  • Одновременное применение с любыми другими антикоагулянтами, в частности с нефракционированным гепарином, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, дальтепарин и т. П.), Производными гепарина (фондапаринукс и т. П.), Пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатран этексилат, апиксабан и т. п.), кроме специфических обстоятельств перехода на альтернативную антикоагулянтную терапию (см. раздел «Способ применения и дозы») или случаи, когда нефракционированный гепарин назначается в дозах, необходимых для функционирования открытого катетера центральных в эн или артерий (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
  • Заболевания печени, которые ассоциируются с коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечения, в том числе цирроз печени класса В и С (по классификации Чайлд - Пью) (см. Раздел «Фармакокинетика»).
  • Возраст пациента до 18 лет.
  • Период беременности и кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).



Цена Ксарелто 10 мг N10 таблетки актуальна при заказе на сайте. Купить Ксарелто 10 мг N10 таблетки в городах Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов.

Ксарелто 10 мг N10 таблетки Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу

КСАРЕЛТО®
(XARELTO®)

Склад:

діюча речовина: ривароксабан;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг ривароксабану;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 5 ср, лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, макрогол 3350, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-червоного кольору з трикутником та цифрою 10 з одного боку та хрестовидним написом BAYER – з іншого.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Код АТХ B01A F01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Ривароксабан - високоселективний прямий інгібітор фактора Ха, що має достатньо високу біодоступність при пероральному застосуванні. Блокування активності фактору Ха перериває внутрішній та зовнішній шляхи коагуляційного каскаду, і, як наслідок, пригнічується формування тромбіну та утворення тромба. Ривароксабан безпосередньо не пригнічує активність тромбіну (активованого фактора ІІ) та не впливає на тромбоцити.

Фармакодинамічні ефекти

При застосуванні у людей відмічено дозозалежне інгібування активності фактора Ха. При використанні тесту Neoplastin ривароксабан виявляє дозозалежний вплив на протромбіновий час, що достовірно корелює з концентраціями у плазмі крові (r=0,98). При використанні інших тестів/наборів результати будуть іншими. Показання приладу варто знімати у секундах, оскільки МНВ (міжнародне нормалізоване відношення) відкаліброване та провалідоване тільки для кумаринів і його не можна застосовувати для інших антикоагулянтів. У пацієнтів, яким проводять великі ортопедичні втручання, 5/95 процентилів для протромбіну (тест Neoplastin) через 2-4 години після прийому таблетки (тобто під час досягнення максимального ефекту) коливаються від 13 до 25 секунд (вихідні значення до проведення втручання: 12 - 15 секунд).

У ході клініко-фармакологічного дослідження з вивчення пригнічення фармакодинаміки ривароксабану у здорових дорослих добровольців (n=22) проводилась оцінка впливу одноразових доз (50 МО/кг) концентратів протромбінового комплексу (РСС) двох різних типів: РСС із 3 факторів (фактори ІІ, ІХ та Х) та РСС із 4 факторів (фактори ІІ, VІІ, ІХ та Х). При застосуванні РСС із 3 факторів спостерігалося зниження середніх значень ПЧ (Neoplastin) приблизно на 1,0 секунду за 30 хвилин, а на тлі РСС із 4 факторів такі значення знизились на близько 3,5 секунди. Натомість РСС із 3 факторів виявляли потужніший та швидший загальний вплив на пригнічення змін в утворенні ендогенного тромбіну, ніж РСС із 4 факторів (див. розділ «Передозування»).

Також ривароксабан дозозалежно збільшує активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ) і результат HepTest; однак ці параметри не рекомендується використовувати для оцінки фармакодинамічних ефектів ривароксабану. У період лікування ривароксабаном проводити моніторинг параметрів згортання крові не потрібно.Проте, у разі клінічної необхідності, рівень ривароксабану може бути виміряний за допомогою каліброваних кількісних анти-фактор-Ха тестів (див. розділ «Фармакокінетика»).

Клінічна ефективність і безпека

Клінічна програма розробки ривароксабану планувалася з метою демонстрації ефективності ривароксабану, що застосовується для профілактики венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто проксимального та дистального тромбозу глибоких вен (ТГВ) і ТЕЛА у хворих, яким проводяться великі ортопедичні втручання на нижній кінцівці. У рамках програми RECORD, що включала контрольовані, рандомізовані, подвійні сліпі клінічні дослідження фази III, спостерігали понад 9500 пацієнтів (7050 пацієнтів, яким проводилося тотальне протезування кульшового суглоба та 2531 пацієнт, якому проводилося тотальне протезування колінного суглоба). Ривароксабан у дозі 10 мг 1 раз на добу призначали як мінімум через 6 годин після операції. При цьому його ефективність порівнювали з еноксапарином 40 мг 1 раз на добу, першу дозу якого призначали за 12 годин до операції.

В усіх дослідженнях фази III (див. таблицю 1) ривароксабан достовірно знижував частоту усіх випадків ВТЕ (виявленого венографічно або симптомного ТГВ, нелетальної ТЕЛА або летального наслідку) та серйозних ВТЕ (проксимального ТГВ, нелетальної ТЕЛА та летального наслідку, пов’язаного з ВТЕ) – заздалегідь запланованих первинних кінцевих точок ефективності. Окрім того, у всіх трьох дослідженнях частота симптомної ВТЕ (симптомного ТГВ, нелетальної ТЕЛА та летального наслідку, пов’язаного з ВТЕ) була нижчою у пацієнтів групи ривароксабану порівняно з пацієнтами, які отримували еноксапарин. Первинна кінцева точка безпеки – масивні кровотечі – була подібною у пацієнтів, які отримували ривароксабан

10 мг та еноксапарин 40 мг.

 

Таблиця 1. Результати клінічних досліджень фази ІІІ стосовно ефективності та безпеки

RECORD 1

RECORD 2

RECORD 3

Популяція, що досліджу-валась

4541 пацієнт, яким проводилось тотальне ендопротезування кульшового суглобу

2509 пацієнтів, яким проводилось тотальне ендопротезування кульшового суглобу

2531 пацієнт, яким проводилось тотальне ендопротезування колінного суглобу

Доза та тривалість лікування після операції

Риварок-сабан

10 мг

1 р/д

35±4 дні

Енокса-парин

40 мг

1 р/д

35±4 дні

Р

Риварок-сабан

10 мг

1 р/д

35±4 дні

Енокса-парин

40 мг

1 р/д

12±2 дні

Р

Риварок-сабан

10 мг

1 р/д

12±2 дні

Енокса-парин

40 мг

1 р/д

12±2 дні

Р

Всі випадки ВТЕ

18 (1,1%)

58 (3,7%)

<0,001

17 (2,0%)

81 (9,3%)

<0,001

79 (9,6%)

166 (18,9%)

<0,001

Серйозна ВТЕ

4 (0,2%)

33 (2,0%)

<0,001

6 (0,6%)

49 (5,1%)

<0,001

9 (1,0%)

24 (2,6%)

0,01

Симптомна ВТЕ

6 (0,4%)

11 (0,7%)

3 (0,4%)

15 (1,7%)

8 (1,0%)

24 (2,7%)

Масивні кровотечі

6 (0,3%)

2 (0,1%)

1 (0,1%)

1 (0,1%)

7 (0,6%)

6 (0,5%)


Аналіз узагальнених результатів досліджень фази ІІІ підтвердив дані, отримані в ході окремих досліджень з порівняння ефективності ривароксабану 10 мг 1 раз на добу та еноксапарину 40 мг 1 раз на добу, стосовно зниження частоти усіх випадків ВТЕ, серйозних ВТЕ та симптомних ВТЕ.

Застосування дітям

Європейська Медична Агенція відклала зобов’язання стосовно подання результатів досліджень із застосування Ксарелто® в одній або декількох підгрупах представників дитячої популяції для лікування тромбоемболічних станів.

Європейська Медична Агенція відмовилась від права вимагати виконання зобов’язання стосовно подання результатів досліджень із застосування Ксарелто® в усіх підгрупах представників дитячої популяції для лікування тромбоемболічних станів. Для ознайомлення з інформацією про використання препарату у дітей дивись розділ «Діти».

Фармакокінетика.

Всмоктування

Ривароксабан швидко всмоктується; максимальні концентрації (Смax) досягаються через
2-4 години після прийому таблетки.

При пероральному застосуванні ривароксабан майже повністю всмоктується і його біодоступність після перорального застосування дози 10 мг є високою (80-100 %) незалежно від прийому їжі. Застосування таблетки ривароксабану 10 мг під час вживання їжі не впливає на AUC (площа під кривою залежності концентрація – час) та Cмax ривароксабану. Ксарелто®, таблетки 10 мг можна приймати незалежно від вживання їжі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Ривароксабан характеризується майже лінійною фармакокінетикою до дози близько 15 мг (один раз на добу). У випадку застосування вищих доз абсорбція ривароксабану обмежується параметрами розчинності, при цьому на фоні вищих доз відмічається зниження біодоступності та швидкості всмоктування. Це явище є більш вираженим при прийомі препарату натщесерце, ніж при використанні після їжі. Фармакокінетика ривароксабану характеризується помірною мінливістю; індивідуальна мінливість (варіаційний коефіцієнт) становить від 30 % до 40 %, за винятком дня проведення оперативного втручання та наступного дня, коли мінливість експозиції є високою (70 %).

Всмоктування ривароксабану залежить від місця вивільнення лікарського засобу в шлунково-кишковому тракті. Відзначається 29 % і 56 % зниження AUC і Cmax при застосуванні гранулята ривароксабану, з вивільненням діючої речовини в проксимальному відділі тонкого кишківника, у порівнянні з таблетованою формою. Експозиція зменшується ще більше при вивільненні діючої речовини в дистальному відділі тонкого кишківника чи висхідній частині ободової кишки. Необхідно уникати введення ривароксабану дистальніше шлунка, оскільки це може призвести до зниження всмоктування та відповідного впливу на експозицію.

Біодоступність (AUC і Cmax) була співставною для ривароксабану 20 мг призначеного перорально у вигляді подрібненої таблетки змішаної з яблучним пюре чи водою, введеного через шлунковий зонд одразу після рідкої їжі, та для прийому цілої таблетки. Враховуючи, передбачуваний, дозо-пропорційний фармакокінетичний профіль ривароксабану, результати даного дослідження з біодоступності, ймовірно, можуть стосуватися і нижчих доз ривароксабану.

Розподіл

Зв’язування з білками плазми у людини є високим і становить близько 92 % - 95 %, при цьому основними зв’язуючим компонентом є сироватковий альбумін. Об’єм розподілу – помірний, показник Vss (об’єм розподілу в рівноважному стані) становить майже 50 л.

Метаболізм і виведення з організму

Майже 2/3 прийнятої дози ривароксабану метаболізується з наступним виведенням половини метаболітів нирками, а іншої половини - з калом. Решта (1/3) прийнятої дози виводиться безпосередньо нирками у вигляді незміненої діючої речовини із сечею переважно шляхом активної ниркової секреції.

Метаболізм ривароксабану забезпечується ізоферментами CYP3A4, CYP2J2 та незалежними від системи цитохрому CYP механізмами. Основними ділянками біотрансформації є морфолінова група, що зазнає окисного розкладання, та амідні групи, які підлягають гідролізу. Виходячи з отриманих in vitro даних, ривароксабан є субстратом транспортних білків Р-gp (Р-глікопротеїн) та Bcrp (білок резистентності до раку молочної залози).

Найважливішою сполукою в плазмі крові людини є незмінений ривароксабан, при цьому значні або активні циркулюючі метаболіти не виявлені. Ривароксабан, системний кліренс якого становить близько 10 л/год, може бути віднесений до лікарських засобів з низьким рівнем кліренсу. Після внутрішньовенного застосування дози 1 мг період напіввиведення становить близько 4,5 годин. При пероральному застосуванні виведення обмежується швидкістю абсорбції. При виведенні ривароксабану з плазми термінальний період напіввиведення становить від 5 до 9 годин у молодих пацієнтів та від 11 до 13 годин у осіб літнього віку.

Особливі групи хворих

Стать. У чоловіків і жінок клінічно значущі розходження фармакокінетики не виявлені (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку концентрації ривароксабану у плазмі вищі, ніж у молодих пацієнтів, середнє значення AUC приблизно у 1,5 раза перевищує відповідні значення у молодих пацієнтів головним чином унаслідок зниженого загального та ниркового кліренсу. Немає потреби в корекції дози.

Різні вагові категорії. Занадто мала або велика маса тіла (менше 50 кг і більше 120 кг) лише незначною мірою впливає на концентрації ривароксабану у плазмі (менше 25 %). Немає потреби в корекції дози.

Міжетнічні особливості. Клінічно значущі розходження фармакокінетики (ФК) та фармакодинаміки (ФД) у пацієнтів європеоїдної, афроамериканської, латиноамериканської, японської або китайської етнічної приналежності не спостерігалися.

Печінкова недостатність. У хворих на цироз печінки з легкою печінковою недостатністю (клас А за класифікацією Чайлда-П’ю) фармакокінетика ривароксабану лише незначно відрізнялася від відповідних показників (у середньому 1,2-разове збільшення AUC ривароксабану) у контрольній групі здорових добровольців. У хворих на цироз печінки із середньотяжкою печінковою недостатністю (клас В за класифікацією Чайлда-П’ю) середня AUC ривароксабану була значно підвищена (у 2,3 раза) порівняно з такою у здорових добровольців. AUC незв’язаної речовини підвищувалася у 2,6 раза. У цих пацієнтів також зареєстровано зниження виведення ривароксабану з сечею, подібне до того, що характерне для пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня.

Немає даних щодо пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки.

Пригнічення активності фактора Ха було виражене сильніше (2,6-кратне розходження) у пацієнтів із середньотяжким порушенням функції печінки, ніж у здорових добровольців; ПЧ також (2,1-кратно) подовжувався. Пацієнти з середньотяжким порушенням функції печінки були більш чутливими до ривароксабану, що призводило до більш крутої кривої залежності ФК/ФД між концентрацією та ПЧ.

Ксарелто® протипоказаний пацієнтам з хворобами печінки, що супроводжуються коагулопатією з клінічно значимим ризиком виникнення кровотечі, в тому числі хворим на цироз печінки класу В та С за класифікацією Чайлда-П’ю (див. розділ «Протипоказання»).

Ниркова недостатність. Відзначалося збільшення експозиції ривароксабану,
яке обернено пропорційно корелює зі зниженням функції нирок, що визначали за
кліренсом креатиніну. В осіб з легким (кліренс креатиніну 50–80 мл/хв),
середньотяжким (кліренс креатиніну 30-49 мл/хв) або тяжким (кліренс креатиніну
15-29 мл/хв) порушенням функції нирок, концентрації ривароксабану у плазмі
(AUC)
були в 1,4, 1,5 та 1,6 раза більші порівняно з такими у здорових добровольців.
Відповідно спостерігалося збільшення фармакодинамічних ефектів. В осіб з легким,
с

Ксарелто 10 мг N10 таблетки Все формы препарата

Отзывы и вопросы

Отзывы:
  • Кристина 22.11.2018 Мой врач назначил мне этот препарат в комплексном лечении мерцательной аритмии. Из плюсов - хорошая профилактика инфарктов и инсультов. Но есть и минусы - побочные эффекты
  • Кристина 22.11.2018 Мой врач назначил мне этот препарат в комплексном лечении мерцательной аритмии. Из плюсов - хорошая профилактика инфарктов и инсультов. Но есть и минусы - побочные эффекты
  • Кристина 22.11.2018 Мой врач назначил мне этот препарат в комплексном лечении мерцательной аритмии. Из плюсов - хорошая профилактика инфарктов и инсультов. Но есть и минусы - побочные эффекты
  • Владислава 06.09.2018 в отличии от других подобных ему таблеток не вызвал у пожилой мамы побочных эффектов. Не нужно делать анализы на МНО. Удобная упаковка
Оставить отзыв
Как Вы оцениваете этот товар
Вопросы:
Задать вопрос

Ксарелто 10 мг N10 таблетки Видеообзор

Ксарелто 10 мг N10 таблетки Характеристики

Лікарська форма Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 5 (5х1): по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці, № 10 (10х1), № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у картонній пачці
Виробник Байєр Фарма АГ, Німеччина
Вік від 18 років.
Міжнародне найменування Rivaroxaban
Показання Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) у дорослих пацієнтів, яким проводять оперативні втручання з ендопротезування кульшового чи колінного суглобів.
Протипоказання Підвищена чутливість до ривароксабану або до допоміжних речовин препарату. Клінічно значуща активна кровотеча. Ушкодження або стани, що супроводжуються значним ризиком розвитку кровотеч, які можуть включати наявні на даний момент або нещодавно виявлені виразки шлунково-кишкового тракту, злоякісні новоутворення з високим ризиком кровотеч, нещодавно перенесену травму головного або спинного мозку, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному, спинному мозку чи очах, нещодавній внутрішньочерепний крововилив, виявлене чи підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, аневризми судин або значні внутрішньоспинальні чи внутрішньоцеребральні судинні аномалії. Одночасне застосування з будь-якими іншими антикоагулянтами, наприклад з нефракціонованим гепарином, низькомолекулярними гепаринами (еноксапарин, дальтепарин), похідними гепарину (фондапаринукс), пероральними антикоагулянтами (варфарин, дабігатрану етексилат, апіксабан), окрім специфічних обставин переходу на альтернативну антикоагулянтну терапію (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або коли нефракціонований гепарин призначають у дозах, необхідних для забезпечення функціонування відкритого катетера центральних вен чи артерій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Захворювання печінки, що асоціюються з коагулопатією та до клінічно значущим ризиком розвитку кровотечі, в тому числі цироз печінки класу В та С (за класифікацією Чайлд-П’ю) (див. розділ «Фармакокінетика»). Діти віком до 18 років. Вагітність та годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
Склад ривароксабан; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг ривароксабану; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 5 ср, лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, макрогол 3350, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).
Термін придатності 3 роки
Українська назва КСАРЕЛТО®
Упаковка блістер
Фармакотерапевтична група Антитромботичні засоби

Сертификаты

Если Вам необходим сертификат качества*, обязательно укажите это при оформлении заказа в корзине (поставьте отметку "Добавить к товарам сертификат") или озвучьте данное требование оператору, принимающему заказ.

  • *или заключение о качестве ввезенных в Украину лекарственных средств иностранного производства, заключение о соответствии требованиям государственным и международным стандартам медицинских иммунобиологических препаратов или сведений о государственной регистрации лекарственного средства. Виды документов о качестве могут отличаться в зависимости от приобретаемого Вами товара.
Аналоги
С этим товаром покупают