www.apteka24.ua АПТЕКА 24 №❶ в Украине!
Поиск
Поиск
Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Раствор для инъекций Контривен 10000 МЕ 1 мл №10

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор для инъекций
  • Кол-во в упаковке 10 Количество в упаковке
  • Объем 1 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 10000 МЕ Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке

Контривен 10000 МЕ 1 мл №10 является антифибринолитическим медицинским препаратом, в описание состава которого входит апротинин. Данное вещество представляет собой поливалентный ингибитор протеазы. Посредством формирования ферментно-ингибиторных стехиометрических комплексов он способствует инактивации важнейших протеаз плазмы крови, тканей и клеточных элементов, включая и плазмин, калликреин, химотрипсин и трипсин, играющих важную роль в образовании патофизиологической реакции.


Обладая широким спектром ингибирующего действия, апротинин может использоваться в роли антифибринолитика, а также в качестве средства профилактики ферментативного аутолиза поджелудочной железы при оперативных вмешательствах на данном органе.


Лечебный эффект апротинина обусловливается его возможностью угнетать протеолитическое воздействие плазмина, выражать тормозящее действие на канин-калликреиновую систему, инактивировать протеиназу, ликвидировать активацию плазминогена аутогенным активатором.


Таким образом, применение препарата Контривен способствует подавлению протеазы, которая ускоряет распад соединений белков, воздействию на калликреин, трипсин и плазмин, угнетая их главное действие, предотвращению распада ферментов поджелудочной железы.


Инструкция по применению Контривен



Препарат Контривен в медицине широко используется для предотвращения кровотечений, связанных с гиперфибринолизом. 

Также по инструкции Контривен можно применять при:

 

  • нарушениях гемостаза во время родов, 

  • на ранних этапах лечения различного по генезу шока (гемморагического, ожогового, травматического, эндотоксического – в составе комплексного лечения), 

  • при терапии обострений панкреатита хронического типа, 

  • остром панкреатите, 

  • а также в целях профилактики постоперационного панкреатита.


Раствор Контривен вводится внутривенно капельно (60-40 капель в минуту) или одномоментно (постепенно со скоростью не выше чем 5 миллилитров в минуту), разводя при этом раствор 500-300 мл раствора изотонического хлорида натрия.


Дозировка всегда подбирается персонально для каждого пациента с учетом степени тяжести заболевания. Так при острой форме панкреатита раствор вводят внутривенно капельно или медленно по 300 -200 тыс. ЕД.


При хроническом панкреатите в обостренной стадии раствор вводят по 10-20 тыс. ЕД капельно или одномоментно, при потребности увеличивая до 50 тыс. ЕД в сутки. Длительность такого лечения обычно составляет порядка пяти-семи дней.


При лечении состояния шока раствор вливается одномоментно по 200-300 тыс. ЕД, после в дозировке 140 тыс. ЕД каждые четыре часа до оптимизации состояния больного.


В случае с кровотечениями, вызванными гиперфибринолизисом препарат вводится внутривенно капельно или одномоментно по 150-75 тыс. ЕД, а при наличии потребности дозировка повышается до 375 тыс. ЕД (в зависимости от интенсивности кровотечения). Затем препарат вливают каждые четыре часа по 140 тыс. ЕД до прекращения кровотечения.


Больным, которые имеют повышенный риск возникновения аллергической реакции, перед использованием препарата Контривен вводят антигистаминный препарат. Если развивается аллергическая реакция и появляются симптомы шока, Контривен отменяют и осуществляется соответствующая терапия.


Противопоказания

При этом, как и любой препарат аналог, Контривен имеет и свои противопоказания. В частности его запрещено принимать лицам с высокой чувствительностью к любому из компонентов лекарства, при наличии нарушений свертываемости крови. Также препарат не используется при кормлении грудью и в период вынашивания ребенка.
Описание препарата Контривен содержит подробную информацию о дозировке и способах применения лекарства.




Детальнее ознакомиться со стоимостью и отзывами о препарате Контривен Вы можете на нашем сайте.



Как выгодно купить Контривен. Цена и качество

Купить Контривен 10000 МЕ 1 мл №10 в Украине, включая города Киев, Днепр, Харьков, Одесса, Львов, Николаев и многих других можно в нашей интернет-аптеке. Цена на Контривен 10000 МЕ 1 мл №10 при этом будет везде одинаковая.

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор для инъекций
  • Кол-во в упаковке 10 Количество в упаковке
  • Объем 1 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 10000 МЕ Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель ПрАТ"Біофарма", Україна/ТОВ"ФЗ"БІОФАРМА",Україна Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.3ЛС_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

КОНТРИВЕН

(CONTRYVEN)

 

Cклад:

діюча речовина: апротинін;

1 мл розчину містить: 10000 КІО апротиніну;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або з жовтуватим відтінком рідина.

 

Фармакотерапевтична група. Інгібітори протеїназ. Апротинін. Код АТХ В02А В01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Апротинін представляє собою молекулу інгібітора протеаз широкого спектра дії, володіє антифібринолітичною активністю. Утворюючи оборотний стехіометричний комплекс фермент-інгібітор, апротинін у людини інгібує трипсин, плазмін, калікреїн у плазмі крові і тканинах, що призводить до інгібування фібринолізу.

Крім того, він інгібує контактну фазу активації згортання крові, яка є фактором запуску процесу коагуляції і стимуляції фібринолізу.

Апротинін застосовується під час операцій в умовах штучного кровообігу, оскільки він послаблює запальні реакції, що призводить до зниження потреби у трансфузії алогенної крові та зниження крововтрати, а також до зменшення необхідності повторного дослідження середостіння з приводу кровотечі.

У пацієнтів, яким проводилася операція аортокоронарного шунтування, частота підвищення рівня креатиніну в сироватці крові на 0,5 мг/дл порівняно з початковим рівнем була достовірно вищою у пацієнтів, які отримали повну дозу апротиніну, порівняно з групою плацебо. У більшості випадків післяопераційне порушення функцій нирок носило оборотний характер і не було серйозним; частота підвищення рівня сироваткового креатиніну по відношенню до початкового рівня на 2 мг/дл і більше була однаковою у групі, яка отримала повну дозу апротиніну, і в групі плацебо.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення апротинін швидко розподіляється по всьому позаклітинному просторі, що супроводжується швидким зниженням концентрації апротиніну в плазмі крові, час напіввиведення становить від 0,3 до 0,7 години. Пізніше, зокрема через
5 годин після введення, настає термінальна фаза елімінації, при якій час напіввиведення становить від 5 до 10 годин.

Плацента, ймовірно, не повністю непроникна для апротиніну, проте пенетрація, очевидно, відбувається вкрай повільно.

Під час операції середні рівноважні концентрації препарату в плазмі крові у пацієнтів, які отримували апротинін під час операції на серці, становили від 175 до 281 КІОД/мл при використанні такої схеми:

2000000 КІОД в якості первинної дози внутрішньовенно; 2000000 КІОД у розчин первинного заповнення насоса і 500000 КІОД на годину у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії впродовж операції. Середня рівноважна концентрація препарату в плазмі крові під час операції після введення половини цієї дози становила від 110 до 164 КІОД/мл.

Дані фармакокінетичних досліджень апротиніну у здорових добровольців, у кардіологічних пацієнтів, яким проводилася операція в умовах штучного кровообігу, і у жінок, яким проводилася гістеректомія, свідчать про те, що фармакокінетичні параметри у діапазоні доз від 50000 КІОД до 2000000 КІОД мають лінійний характер.

Зв’язування з білками плазми крові було вивчено ex vivo. Близько 20 % антифібринолітічної активності було зумовлено незв’язаною формою у безбілковому шарі, а 80 % препарату перебувало у зв’язку з білками сироватки.

У рівноважній фазі обсяг розподілу становив близько 20 літрів, а загальний кліренс з організму людини становив близько 40 мл на хвилину.

Апротинін накопичувався у нирках і меншою мірою – у хрящовій тканині.

Накопичення препарату у нирках є результатом зв’язування апротиніну зі щітковою облямівкою епітеліальних клітин проксимальних канальців, а також кумуляції у фаголізосомах цих клітин. Кумуляція у хрящі зумовлена афінністю основного апротиніну до кислих протеогліканів.

В інших органах концентрація препарату в основному не відрізнялася від вмісту у сироватці крові. Найменша концентрація препарату спостерігалася у головному мозку; апротинін практично не надходив у спинномозкову рідину.

Лише невелика кількість апротиніну проникає через плацентарний бар’єр. Плацента не може вважатися повністю непроникною для апротиніну, однак швидкість пенетрації вкрай низька.

Проникнення апротиніну у грудне молоко не досліджувалося.

Метаболізм, елімінація і екскреція.

Молекула апротиніну в нирках під дією лізосомальних ферментів розщеплюється на коротші пептиди або амінокислоти. У людини з сечею екскретується менше 5 % від введеної дози апротиніну. Після внутрішньовенного введення здоровим добровольцям апротиніну з міткою 131I від 25 % до 40 % позначеної речовини виділяються протягом 48 годин із сечею у формі метаболітів. Ці метаболіти не мали ніякої фермент-інгібуючої активності.

Даних щодо застосування препарату пацієнтам із термінальною стадією порушення функції нирок ще немає, проте у пацієнтів із порушенням функцій нирок не спостерігалося клінічно значущих фармакокінетичних змін або очевидних побічних ефектів. У зв’язку з цим спеціальної корекції дози у таких випадках не потрібно.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Апротинін показаний для профілактики з метою зниження післяопераційної крововтрати і потреби у гемотрансфузії у дорослих пацієнтів, які мають високий ризик великих крововтрат при проведенні ізольованого серцево-легеневого шунтування (тобто шунтування коронарних артерій, яке не комбінується з іншими серцево-судинними втручаннями).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини (білок великої рогатої худоби), дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗ-синдром). У пацієнтів, у яких є антитіла ІgG, специфічні до апротиніну, при лікуванні апротиніном спостерігається підвищений ризик анафілаксії. У зв’язку з цим терапія апротиніном таким пацієнтам протипоказана.

У разі, якщо проведення тестування на специфічні антитіла ІgG проти апротиніну перед початком лікування неможливе, але передбачається, що пацієнт отримував лікування апротиніном впродовж попередніх 12 місяців, введення апротиніну протипоказане.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, в тому числі з бета-лактамними антибіотиками (несумісні). Забороняється введення препарату разом із розчинами, які містять декстран, з кортикостероїдами, розчинами для парентерального живлення, які містять амінокислоти та ліпіди.

В залежності від дози Контривен знижує активність стрептокінази і урокінази. Може пригнічувати активність неспецифічної холінестерази сироватки крові. У хворих зі зниженою активністю неспецифічної холінестерази при одночасному застосуванні апротиніну й суксаметонію можливе виникнення апное, що зумовлено м’язовою релаксацією.

Апротинін інгібує дію тромболітичних препаратів, у тому числі стрептокінази, урокінази і альтеплази (р-ТАП = рекомбінантний тканинний активатор плазіміногену), причому ефект інгібування залежить від дози препарату. При необхідності можна розводити у 0,9 % розчині натрію хлориду або мінімум у 500 мл 5 % розчину глюкози. Препарат, розчинений у глюкозі, слід застосовувати у межах 4 годин.

Введення препарату у гепаринізовану кров збільшує час згортання цільної крові.

 

Особливості застосування.

Лікування апротиніном може супроводжуватися порушенням функцій нирок, особливо у пацієнтів, в яких вже є ураження нирок. У пацієнтів, яким проводилася операція аорто-коронарного шунтування, було показано, що в групі, яка одержувала апротинін, спостерігалося підвищення рівня креатиніну в сироватці крові на 0,5 мг/дл порівняно з нормальним значенням (див. розділ «Фармакодинаміка»). Відповідно, перед призначенням апротиніну пацієнтам із порушенням функцій нирок або тим, які мають ризик ураження нирок (наприклад, при одночасному лікуванні аміноглікозидами) необхідна ретельна оцінка співвідношення користі і ризику.

Апротинін необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з атопічним дерматитом, тому що можуть виникати псевдоалергічні реакції.

При застосуванні апротиніну необхідна ретельна оцінка співвідношення користі і ризику, особливо у пацієнтів, які раніше вже застосовували апротинін (у тому числі фібриновий пломбувальний матеріал, що містять апротинін), оскільки у них може розвинутися алергічна реакція (див. розділ «Побічні реакції»). Хоча у більшості випадків анафілаксія розвивається після введення дозволеної дози впродовж 12 місяців, є окремі повідомлення про випадки, коли анафілактична реакція виникла при повторній експозиції через 12 місяців. При проведенні терапії апротиніном необхідно мати в наявності засоби екстреної допомоги для лікування алергічних та анафілактичних реакцій.

Усім пацієнтам, які отримують лікування апротиніном, необхідно спочатку ввести тестову дозу, для того щоб оцінити наявність схильності до алергічних реакцій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Тестову дозу слід вводити пацієнту в операційній.

Антагоністи H1 і H2 можна вводити за 15 хвилин до проведення тесту з апротиніном.

Тестова доза апротиніну для всіх пацієнтів має становити 1 мілілітр (10000 КІОД), після чого необхідно спостерігати за пацієнтом впродовж, як мінімум, 10 хвилин, перш ніж ввести навантажувальну дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Проте навіть, незважаючи на відсутність ускладнень у період після введення початкової дози
1 мл, терапевтична доза апротиніну може спричинити анафілактичну реакцію. У разі, якщо розвивається анафілактична реакція, інфузію апротиніну слід припинити і вжити необхідних екстрених заходів.

У зв’язку з можливістю розвитку реакцій гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції»), перед початком застосування препарату необхідно ретельно оцінити співвідношення користі і ризику у кожного пацієнта, який вже отримував лікування апротиніном (див. розділ «Побічні реакції»).

У разі, якщо відомо, що пацієнт вже отримував або міг отримувати повторне лікування апротиніном, рекомендується дотримуватися запобіжних заходів. Як зазначено у розділі «Спосіб застосування та дози», всім пацієнтам, як мінімум, за 10 хвилин до введення початкової дози слід вводити тестову дозу апротиніну в об′ємі 1 мілілітр (10000 КІОД). Крім того, за
15 хвилин до введення тестової дози препарату можна ввести антагоніст H1 (наприклад клемастин) і антагоніст H2 (наприклад, циметидин). При необхідності для лікування алергічної (анафілактичної) реакції слід використовувати стандартні заходи екстреної допомоги.

Не слід, однак, забувати про те, що терапевтична доза може спричинити алергічну реакцію, навіть якщо пацієнт добре переніс введення первинної 1-мілілітрової тестової дози, не зазнавши при цьому жодних небажаних симптомів. Якщо це сталося, інфузію апротиніну слід негайно припинити і приступити до проведення стандартних заходів екстреної допомоги для лікування анафілактичної реакції.

У пацієнтів, які отримували апротинін, відзначено підвищення частоти розвитку порушення функції нирок і летальності, порівняно з порівняльною за віком контрольною групою, яка характеризувалася аналогічним медичним анамнезом і в якій також проводилися операції на грудному відділі аорти в умовах штучного кровообігу із зупинкою кровообігу на тлі глибокої гіпотермії. У таких випадках апротинін можна призначати лише з крайньою обережністю. Необхідно проводити відповідне антикоагулянтне лікування гепарином.

Додаткові зауваження щодо  застосування препарату в умовах штучного кровообігу.

Для підтримки адекватної антикоагулянтної активності на тлі штучного кровообігу при одночасному застосуванні апротиніну рекомендується використання будь-якого з таких методів:

1. Активований час згортання (АЧЗ): АЧЗ не може розглядатися як стандартний тест на коагуляцію; інтерпретація результатів цього тесту залежить від присутності апротиніну. Крім того, на результати тесту впливають відмінності, пов’язані з розведенням, і температура, яка використовується в умовах штучного кровообігу. Показано, що вплив апротиніну виражено в меншій мірі щодо каолінового АЧЗ, порівняно з АЧЗ із використанням діатомової землі (целіту). Незважаючи на різноманітність протоколів, рекомендується проводити 750-секундний тест АВС із використанням діатомової землі або 480-секундний тест АЧЗ із використанням каоліну в присутності апротиніну, незалежно від ступеня гемодилюції і гіпотермії. За консультацією щодо інтерпретації результатів аналізу в присутності апротиніну необхідно звернутися до виробника реактивів для АЧЗ-тесту.

2. Введення постійних дозувань гепарину: стандартна навантажувальна доза гепарину, яка вводиться до катетеризації серця, а також кількість гепарину, яка додається до розчину первинного заповнення апарату штучного кровообігу, мають становити не менше 350 МО/кг. Додаткова доза гепарину визначається з урахуванням маси тіла пацієнта і тривалості втручання в умовах штучного кровообігу.

3. Титрування гепарин/протамін: на результати застосування цього методу не впливає присутність апротиніну, тому він є прийнятним для вимірювання рівня гепарину. Взаємозв’язок між дозою гепарину і відповіддю на неї слід оцінювати за допомогою титрування протаміну перед введенням апротиніну (для визначення навантажувальної дози гепарину).

Додаткову кількість гепарину можна вводити з урахуванням концентрації гепарину, яка виміряна за допомогою титрування з протаміном. Концентрація гепарину в умовах штучного кровообігу не має знижуватися нижче рівня 2,7 Од/мл (2 мг/кг) або нижче дози, яка визначена при тестуванні залежності відповіді від дози гепарину, що проводився до введення апротиніну.

Після закінчення штучного кровообігу, якщо пацієнт отримував ін’єкції апротиніну, гепарин слід нейтралізувати введенням протаміну. Кількість протаміну слід розраховувати, виходячи з фіксованого співвідношення, яке визначається за кількістю введеного гепарину або розраховується за допомогою методу титрування з протаміну.

Важливо: застосування апротиніну не означає, що потреба у гепарині знижується; апротинін не можна застосовувати як гепарин-зберігаючий засіб.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. Застосування у період вагітності: результати досліджень на тваринах не вказують на наявність тератогенного або ембріотоксичного ефекту апротиніну. Апротинін протипоказаний у І триместрі вагітності і його не слід  застосовувати у ІІ та ІІІ триместрах вагітності, за винятком тих випадків, коли потенційна користь перевищує очікуваний ризик. У випадку розвитку серйозних небажаних реакцій (таких як анафілактичні реакції, зупинка серця тощо) і під час їх лікування при оцінці ризику і користі слід брати до уваги потенційну небезпеку нанесення шкоди плоду (див. розділ «Особливості застосування»).

Невідомо, чи екскретується апротинін у грудне молоко. Інформація про застосування Контривену у період грудного годування відсутня. Однак, оскільки апротинін не є біодоступним при пероральному прийомі, будь-яка кількість препарату, що потрапила у грудне молоко, не впливатиме на організм дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат можна застосовувати тільки в умовах стаціонару.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед початком введення препарата всім пацієнтам необхідно провести тест на антитіла IgG, специфічні до апротиніну (див. розділ «Протипоказання»).

За винятком випадків, коли характер призначень відрізняється, для дорослих пацієнтів рекомендуються такі дозування препарату:

Тест-доза.

Унаслідок ризику розвитку алергічної (анафілактичної) реакції всім пацієнтам слід ввести внутрішньовенно 10000 КІОД (калікреїн-інгібуючих одиниць) апротиніну (1 мл), як мінімум, за 10 хвилин до введення початкової дози. Якщо початкова доза 1 мл не спричинила алергічної реакції, то можна ввести терапевтичну дозу.

Антагоністи H1 і H2 можна вводити за 15 хвилин до проведення тесту з апротиніном. Необхідно мати в наявності обладнання для проведення стандартного термінового лікування анафілактичних та алергічних реакцій.

Під час операцій на відкритому серці (з апаратом штучного кровообігу) для зниження крововтрати і потреби в гемотрансфузії:

Дозування.

Після введення в наркоз (але до проведення стернотомії) рекомендується ввести навантажувальну дозу від 1000000 до 2000000 КІОД шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції або інфузії впродовж 20-30 хвилин. Наступні 1000000-2000000 КІОД слід вводити після включення апарату штучного кровообігу. З метою уникнення фізичної несумісності апротиніну та гепарину, який додається до розчину первинного заповнення насоса, кожен препарат слід додавати до розчину первинного заповнення насоса у процесі рециркуляції, для того щоб забезпечити достатнє розведення обох препаратів до того, як вони змішуються один з одним. Після початкової болюсної інфузії у високій дозі слід вводити від 250000 до 500000 КІОД на годину шляхом безперервної інфузії до закінчення операції.

У цілому загальна кількість апротиніну, введеного впродовж лікувального циклу, не повинна перевищувати 6000000 КІОД, що пов’язано з вмістом бензилового спирту в ін'єкційному розчині (див. розділ «Особливості застосування»).

Апротинін для внутрішньовенного введення слід вводити через центральний венозний катетер, який не слід використовувати для введення будь-якого іншого лікарського препарату.

Препарат можна вводити тільки пацієнтам, які знаходяться у положенні лежачи; введення слід проводити повільно (максимальна швидкість – від 5 до 10 мл на хвилину) шляхом внутрішньовенної ін’єкції або короткострокової інфузії.

Пацієнтам із порушенням функцій нирок: згідно з накопиченим до теперішнього часу клінічним досвідом, корекція дози не потрібна.

Застосування пацієнтам літнього віку: відповідно до наявного на даний час клінічного досвіду, пацієнтам літнього віку не  має потреби змінювати режим дозування.

Не можна застосовувати препарат, якщо виявлено помутніння вмісту ампули. Після відкриття ампули розчин необхідно негайно застосувати.

 

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені.

 

Передозування. Симптоми передозування або інтоксикації не описані. Специфічного антидоту не існує. Рекомендується проведення симптоматичного лікування.

 

Побічні реакції.

У пацієнтів, які отримують апротинін вперше, розвиток алергічних або анафілактичних реакцій малоймовірний. У разі повторного введення частота розвитку алергічних (анафілактичних) реакцій може досягати 5 %. При ретроспективному аналізі алергічних (анафілактичних) реакцій було показано, що їх частота підвищується у випадку, якщо повторне введення має місце впродовж 6 місяців після первинного лікування (частота становить 5 % при повторній експозиції впродовж 6 місяців і 0,9 % при повторній експозиції після закінчення 6 місяців). Крім того, при ретроспективному аналізі було показано, що частота тяжких анафілактичних реакцій додатково збільшується у пацієнтів, які впродовж 6 місяців отримували апротинін більше 2 разів. Навіть у випадку, якщо пацієнт добре переніс повторне лікування апротиніном, наступне введення може спричинити тяжку алергічну реакцію або, у вкрай рідкісних випадках, анафілактичний шок з летальнім наслідком.

Симптоми алергічних або анафілактичних реакцій:

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, прискорений пульс, порушення серцевого ритму, посиніння губ;

з боку травної системи: нудота;

з боку дихальної системи: бронхіальна астма (бронхоспазм);

з боку шкіри та її придатків: свербіж, кропив’янка, шкірні висипання, блідість шкіри;

Психічні розлади: психози, галюцинації, сплутаність свідомості;

Інші: задишка, рясне потовиділення.

Якщо алергічна реакція розвивається під час ін’єкції чи інфузії, то введення препарату необхідно негайно припинити. Слід використовувати стандартні заходи екстреної допомоги, у тому числі – введення адреналіну,  кортикостероїдів, інфузійну терапію.

Серцево-судинна система.

У пацієнтів, яким проводилася операція аортокоронарного шунтування, не вдалося продемонструвати істотних відмінностей за кількістю випадків інфаркту міокарда порівняно з випадками лікування плацебо. У деяких дослідженнях спостерігалася тенденція до збільшення частоти інфаркту міокарда під час введення апротиніну, у той час як в інших дослідженнях, навпаки, відзначене зниження кількості випадків інфаркту міокарда.

Оскільки завданням вищезазначених досліджень не було виявлення відмінностей у частоті розвитку інфаркту міокарда, підвищення імовірності розвитку клінічно значущих побічних ефектів не може бути статистично достовірно виключено.

У дослідженні, в якому у пацієнтів проводилася перша операція аортокоронарного шунтування, ризик оклюзії трансплантата виявився вищим у пацієнтів, які отримували апротинін, порівняно з групою плацебо. Як було показано при повторному аналізі, в одному з цих центрів проводилася неадекватна гепарінізація, а в іншому використовувався несхвалений метод консервування трансплантатів. Крім зауважень, що стосуються гепаринізації (див. розділ «Особливості застосування»), слід вказати на абсолютну неприйнятність практики відбору зразків крові для тестування з основної внутрішньовенної системи, що використовувалася для введення апротиніну. З урахуванням цих чинників, між окремими лікувальними групами не було виявлено відмінностей за частотою виникнення інфаркту міокарда або за показником летальності.

Небажані реакції, які визначаються як «часто зустрічаються», спостерігалися з частотою менше 2 %.

Небажані ефекти, що спостерігалися впродовж постмаркетингового застосування (n = 556 повідомлень, станом на грудень 2004 року), відзначені курсивом.

У межах окремих частотних категорій небажані реакції зазначені у порядку зниження тяжкості.

 

 


Клінічний опис

Часто
від > 1 % до < 10 %

Нечасто
від > 0,1 % до

< 1 %

Поодинокі
від > 0,01 % до < 0,1 %

Рідкісні
< 0,01 %

Системні порушення та реакції у місці введення

Реакції у місці введення.

 

 

 

Реакції, які виникли у місці ін’єкції або інфузії.

 

(Тромбо)флебіт у місці інфузії.

З боку серця

Порушення з боку міокарда.

Інфаркт міокарда.

Ішемія міокарда

Оклюзія/тромбоз коронарних артерій.

 

 

Перікардіальний випіт.

 

Перікардіальний випіт.

 

 

З боку судин

Емболії та тромбози.

 

Тромбоз.

Артеріальний тромбоз (та його форми, характерні для життєво важливих органів, наприклад, нирок, легенів, головного мозку).

Тромбоемболія легеневої артерії.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Порушення  згортання  крові.

 

 

 

Дисеміноване внутрішньосу-динне згортання (ДВЗ).

Коагулопатія.

З боку імунної системи

Гострі реакції гіперчутливості.

 

 

Алергічні реакції.

Анафілактичні/ анафілактоїдні реакції.

Анафілактичний шок (що потенційно загрожує життю).


З боку нирок та сечовивідною системи

Порушення функцій нирок.

 

Порушення функцій нирок.

Гостра ниркова недостатність.

Некроз ниркових канальців.

Олігурія.

 

 


 

Наступні додаткові побічні реакції були виявлені у післяреєстраційному періоді при застосуванні апротиніну: гіперемія шкіри, відчуття жару, тахікардія, слабкість, озноб, гіпертермія, запаморочення, блювання, свербіж, ангіоневротичний набряк.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання.  У оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 оС до 8 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Апротинін слід вважати практично несумісним з іншими лікарськими засобами. Препарат не можна вводити у змішаних інфузіях. Через хімічну несумісність не можна застосовувати одночасно з кортикостероїдами, з живильними розчинами, які містять амінокислоти і жири.

 

Упаковка. По 1 мл (10000 КІО) або по 5 мл (50000 КІО) в ампулах №5 або №10; по 1 мл в ампулах №10 (5х2) у блістерах, по 5 мл в ампулах №5 (5х1) у блістерах.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;

                    ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03680, м. Київ, вул. М Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37. 

#7134
02.09.2016
Уже давно заказываю в аптеке 24. Очень приятно заказывать в этой аптеке. Первый раз заказывала маме препараты в больницу. Также заказывала Контривен и целый список препаратов.
Оцените отзыв: 1
Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Характеристики
Описание
Лікарська форма
Розчин для ін'єкцій, 10 000 КІО/мл по 1 мл або 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону, по 1 мл в ампулах № 10 (5х2), по 5 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістерах у пачці
Виробник
ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна
Вік
Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені.
Міжнародне найменування
Aprotinin
Показання
Апротинін показаний для профілактики з метою зниження післяопераційної крововтрати і потреби у гемотрансфузії у дорослих пацієнтів, які мають високий ризик великих крововтрат при проведенні ізольованого серцево-легеневого шунтування (тобто шунтування коронарних артерій, яке не комбінується з іншими серцево-судинними втручаннями).
Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини (білок великої рогатої худоби), дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗ-синдром). У пацієнтів, у яких є антитіла ІgG, специфічні до апротиніну, при лікуванні апротиніном спостерігається підвищений ризик анафілаксії. У зв’язку з цим терапія апротиніном таким пацієнтам протипоказана. У разі, якщо проведення тестування на специфічні антитіла ІgG проти апротиніну перед початком лікування неможливе, але передбачається, що пацієнт отримував лікування апротиніном впродовж попередніх 12 місяців, введення апротиніну протипоказане.
Склад
діюча речовина: апротинін; 1 мл розчину містить: 10000 КІО апротиніну; допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій
Термін придатності
2 роки
Українська назва
КОНТРИВЕН
Упаковка
Ампули у блістерах
Фармакотерапевтична група
Інгібітори протеїназ. Апротинін. Код АТХ В02А В01.
Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор для инъекций
  • Кол-во в упаковке 10 Количество в упаковке
  • Объем 1 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 10000 МЕ Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель ПрАТ"Біофарма", Україна/ТОВ"ФЗ"БІОФАРМА",Україна Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.3ЛС_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки


Наверх