ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛАТІНОЛ®
(CLATINOL®)
Склад:
діючі речовини: 1 таблетка містить кларитроміцину 250 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон (К-30), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, тальк, хіноліновий жовтий (Е 104), спирт ізопропіловий, дихлорметан.
1 таблетка містить тинідазолу 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, опадрай білий, барвник тартразин (Е 102), поліетиленгліколь 6000;
1 капсула містить пелети лансопразолу у перерахуванні на лансопразол 30 мг;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), кальцію карбонат, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію лаурилсульфат, цукор, повідон, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), метакрилатний сополімер (тип А), гіпромелоза, натрію гідроксид, діетилфталат, тальк, титану діоксид (Е 171), полісорбат 80.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою; капсули.
Фармакотерапевтична група.
Комбінації для ерадикації H. pylori. Код АТС A02B D.
Клінічні характеристики.
Показання.
Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, хронічний гастрит, асоційовані із H. рylori.
Протипоказання.
Гіперчутливість до лансопразолу, кларитроміцину або інших макролідних антибіотиків, тинідазолу або інших похідних 5-нітроімідазолу. Одночасне застосування будь-якого з наступних препаратів: атазанавір; астемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин (оскільки це може призвести до подовження інтервалу QT та розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та пароксизмальну тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes)), ерготамін, дигідроерготамін (оскільки це може призвести до ерготоксичності), ловастатин або симвастатин (через ризик виникнення рабдоміолізу; лікування цими лікарськими засобами необхідно припинити під час лікування кларитроміцином); пацієнти, які мали в анамнезі подовження інтервалу QT або шлуночкові серцеві аритмії, включаючи пароксизмальну тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes). Одночасне застосування колхіцину протипоказане пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю, які приймають Р-глікопротеїн або сильний інгібітор CYP3A4 (наприклад, кларитроміцин). Пацієнтам з патологічними змінами крові або органічними ураженнями нервової системи.
Спосіб застосування та дози.
Рішення про схему лікування, дози препаратів та терміни лікування повинен приймати лікар. Рекомендована схема застосування та дозування: 1 стрип, що містить 2 капсули лансопразолу, 2 таблетки кларитроміцину та 2 таблетки тинідазолу, розрахований на 1 день лікування. Вранці приймають 1 капсулу лансопразолу і по 1 таблетці кларитроміцину та тинідазолу, ввечері повторюють прийом препаратів.
Обов’язковий додатковий прийом кларитроміцину по 250 мг 2 рази на добу.
Тривалість комплексної терапії становить 7 днів.
Побічні реакції.
Кларитроміцин.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитемія, еозинофілія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні реакції, інфекція, вагінальна інфекція.
Метаболічні порушення: анорексія, зниження апетиту, гіпоглікемія.
Психічні порушення: тривожність, нервозність, скрикування, психози, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації.
З боку центральної нервової системи: втрата свідомості, дискінезія, сонливість, тремор, судоми, втрата смакової чутливості, паросмія, аносмія, головний біль, неспокій, страх, безсоння, нічні жахи.
З боку органів слуху і лабіринтні порушення: запаморочення, погіршення слуху, дзвін у вухах, втрата слуху.
З боку серцево-судинної системи: зупинка серця; фібриляція передсердь; подовження інтервалу QT; екстрасистолія; відчуття серцебиття; шлуночкові тахікардії, у т.ч. пароксизмальна тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes); вазодилатація; крововилив.
З боку дихальної системи: астма, носова кровотеча, емболія судин легенів.
З боку травного тракту: диспепсія, езофагіт, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гастрит, прокталгія, здуття живота, запор, сухість у роті, відрижка, гострий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів кандидоз ротової порожнини, нудота, блювання, зміна смакових відчуттів, болі у ділянці шлунка, діарея, псевдомембранозний коліт, стоматит, глосит, гастроентерит.
З боку гепатобіліарної системи: холестаз, гепатит, підвищення рівня AЛT, ACT, ГГТ, печінкова недостатність, холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярна жовтяниця.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, гіпергідроз, бульозний дерматит, свербіж, макуло-папульозний висип, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS), акне, целюліт, хвороба Шенлейна-Геноха, бешихове запалення, еритразма, кропив’янка, синдром Стівенса–Джонсона, анафілактоїдні реакції.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: м’язові спазми, скелетно-м’язова ригідність, міальгія, рабдоміоліз (у деяких повідомленнях щодо виникнення рабдоміолізу кларитроміцин застосовували сумісно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом), міопатія.
З боку сечовидільної системи: підвищення рівнів креатиніну, сечовини крові, ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.
Загальні порушення: нездужання, гарячка, астенія, біль у грудях, озноб, підвищена втомлюваність.
Лабораторні дослідження: зміна співвідношення альбумін-глобулін, підвищення рівнів лужної фосфатази, лактатдегідрогенази в крові; підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення, збільшення протромбінового часу, зміна кольору сечі. Повідомлялося про парестезію, артралгію, ангіоневротичний набряк. Були дуже рідкісні повідомлення про увеїт переважним чином у пацієнтів, що одночасно приймали рифабутин. Більшість випадків були оборотними. Повідомлялося про розвиток колхіцинової токсичності (у тому числі з летальним наслідком) при сумісному застосуванні кларитроміцину і колхіцину, особливо у пацієнтів літнього віку, у тому числі на тлі ниркової недостатності.
Тинідазол.
З боку травного тракту: диспептичні розлади такі як зниження апетиту, нудота, іноді блювання, діарея, біль у животі, анорексія, наліт на язиці, глосит, стоматит.
З боку нервової системи і органів чуття: запаморочення, головний біль, локомоторна атаксія, дизартрія, парестезії, гіпестезія, периферична невропатія, вертиго, порушення чутливості, металевий присмак у роті, припливи, підвищена втомлюваність, підвищення температури тіла.
З боку системи крові та лімфатичної системи: минаюча лейкопенія.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: судомні реакції.
З боку сечовидільної системи: забарвлення сечі у темний колір.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, кропив’янка, висипання, свербіж (поодинокі випадки), ангіоневротичний набряк.
Алкоголь. Одночасне застосування тинідазолу та алкоголю може призводити до дисульфірам-подібної реакції, тому такої комбінації слід уникати.
Антикоагулянти. Препарати з подібною хімічною структурою потенціюють ефекти антикоагулянтів для перорального застосування. Слід часто перевіряти показники протромбінового часу та, при необхідності, коригувати дозу антикоагулянту.
Лансопразол.
З боку серцево-судинної системи: стенокардія, аритмія, брадикардія, біль у серці, цереброваскулярні зміни (інсульт), артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, мігрень, інфаркт міокарда, відчуття серцебиття, шок (циркулярна недостатність), вазодилатація, синкопе, тахікардія.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, панцитопенія або агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, нейтропенія, тромботична та тромбоцитопенічна пурпура.
З боку нервової системи: головний біль, нечасто: сонливість, запаморочення, вертиго, геміплегія, тремор, парестезії.
Психічні порушення: страх, депресія, ажитація, амнезія, збудження, апатія, галюцинації, ворожість, нервозність, безсоння, порушення мислення, сплутаність свідомості.
З боку дихальної системи: астма, бронхіт, сильний кашель, фарингіт, риніт, гикавка, носова кровотеча, легенева кровотеча, пневмонія, запалення або інфекція верхніх дихальних шляхів.
З боку органів зору: біль в очах, розлади зору, затуманення зору, дефекти полів зору.
З боку органів слуху: шум у вухах, глухота, середній отит.
З боку травного тракту: запор; біль у черевній порожнині; діарея; нудота; диспепсія; смакові розлади; неприємний запах з рота; сухість у роті/спрага; дисфагія; кардіоспазм; відрижка; блювання; езофагеальний стеноз; езофагеальна виразка; езофагіт; зміна кольору калу; метеоризм; поліпи шлунка; гастроентерит; коліт; шлунково-кишкові геморагії, у т.ч. ректальні; блювання з домішками крові (гематемезис); підвищення апетиту або зниження апетиту; анорексія; підвищена салівація; мелена; стоматит; глосит; панкреатит; тенезми.
З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, гепатит, холелітіаз.
З боку ендокринної системи: цукровий діабет, зоб, гіперглікемія/гіпоглікемія, гіпотиреоз.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висипання на шкірі; рідко – свербіж, кропив’янка, пурпура, ангіоневротичний набряк, петехії чи втрата волосся, гіпергідроз, акне, світлочутливість; дуже рідко – такі тяжкі генералізовані реакції, як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та поліморфна еритема.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: біль у суглобах, м’язах або кістках, артрит/артралгія, міалгія.
З боку урогенітальної системи: інтерстиціальний нефрит, що може призвести до ниркової недостатності, глюкозурія, гематурія, альбумінурія, камені у нирках, затримка сечі.
З боку репродуктивної системи: сечостатеві розлади, імпотенція, зниження лібідо, збільшення молочних залоз або гінекомастія, болючість молочних залоз, порушення менструацій.
Загальні розлади: анафілактоїдні/анафілактичні реакції, анафілактичний шок, збільшення живота, алергічні реакції, астенія, кандидоз, карцинома, біль у спині, ригідність шиї, біль у грудях (не завжди специфічний), біль у тазу, гіперемія обличчя, розлади мовлення, набряки, озноб, задишка, гарячка, грипоподібний синдром, інфекції (неспецифічні), слабкість.
Лабораторні дослідження: підвищення рівня ACT, AЛT, лужної фосфатази, креатиніну, глобулінів, гамаглутамілтранспептидази, підвищення/зниження рівня лейкоцитів, порушення співвідношення А/Г, зміни кількості еритроцитів, білірубінемія, еозинофілія, гіперліпідемія, підвищення/зниження електролітів, підвищення/зниження холестерину, зниження гемоглобіну, підвищення рівня калію, сечовини, солі у сечі, підвищення рівня глюкокортикоїдів, підвищення рівня ліпопротеїдів низької щільності, підвищення/зниження тромбоцитів, підвищення рівня гастрину, позитивний тест на приховану кров, альбумінурія, глюкозурія, гематурія.
Передозування.
Лансопразол.
Симптоми: не описані (одноразовий прийом у дозі 600 мг не супроводжувався клінічними проявами передозування).
Лікування: при підозрі на передозування рекомендується проведення підтримуючої та симптоматичної терапії. Гемодіаліз не є ефективним.
Кларитроміцин.
Симптоми: можливі реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея). Лікування: необхідно негайне промивання шлунка і симптоматичне лікування. Гемодіаліз і діаліз не приводять до значної зміни рівня кларитроміцину в крові.
Тинідазол.
Випадки передозування не описані.
Специфічного антидоту немає. Тинідазол видаляється при гемодіалізі.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клатінол® протипоказаний в період вагітності або годування груддю.
Діти.
Не застосовують у педіатричній практиці.
Особливості застосування.
Тривале або повторне застосування антибіотиків може спричинювати надмірний ріст нечутливих бактерій і грибів. При виникненні суперінфекції слід припинити застосування кларитроміцину і почати відповідну терапію.
Застосування будь-якої антимікробної терапії, в т.ч. кларитроміцину, для лікування інфекції H.pylorі може призвести до виникнення мікробної резистентності. У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися резистентність мікроорганізмів H.pylorі до кларитроміцину.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.
Під час застосування кларитроміцину повідомлялося про порушення функції печінки, включаючи підвищений рівень печінкових ферментів, гепатоцеллюлярний та/або холестатичний гепатит з жовтяницею або без неї. Порушення функції печінки може бути тяжкого ступеня та є зазвичай оборотним. В деяких випадках повідомлялося про печінкову недостатність з летальним кінцем, яка, в основному, була асоційована з тяжкими загальними хворобами та/або супутнім медикаментозним лікуванням. Необхідно негайно припинити застосування кларитроміцину при виникненні таких проявів та симптомів гепатиту, як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або біль у ділянці живота.
Про розвиток діареї від легкого ступеня тяжкості до псевдомембранозного коліту з летальним кінцем, спричиненого Clostridium difficile, повідомлялося при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі кларитроміцину. Слід завжди пам'ятати про можливість розвитку діареї, спричиненої Clostridium difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після застосування антибіотиків. Крім того, необхідно ретельно зібрати анамнез, оскільки про розвиток діареї, спричиненої Clostridium difficile, повідомлялося навіть через 2 місяці після застосування антибактеріальних препаратів.
Повідомлялося про посилення симптомів myasthenia gravis у пацієнтів, які застосовували кларитроміцин.
Препарат виводиться печінкою і нирками. Слід бути обережним при застосуванні препарату у пацієнтів із недостатністю функції печінки, із помірним або тяжким ступенем недостатності функції нирок..
У випадку розвитку тяжких гострих реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS, хвороба Шенлейна-Геноха, терапію кларитроміцином слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування.
Тинідазол сричиняє потемніння сечі. Під час лікування забороняється вживання алкогольних напоїв через можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції (спазми у животі, нудота, блювання).
Препарат рекомендується призначати пацієнтам, які раніше не застосовували препарати групи нітроімідазолів.
Капсули лансопразолу містять цукор, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Застосування препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з потенційно небезпечними механізмами, а також займатися діяльністю, що потребує швидкості реакції і узгодженості дій. Але з огляду на можливі побічні дії слід дотримуватись обережності під час лікування Клатінолом®.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Кларитроміцин. Кларитроміцин не взаємодіє з пероральними контрацептивами. Застосування нижчезазначених препаратів суворо протипоказано через можливий розвиток тяжких наслідків взаємодії.
Цизаприд, пімозид і терфенадин. При їх супутньому застосуванні з кларитроміцином спостерігалося підвищення їх рівня в сироватці крові, що може спричинити подовження інтервалу QT і появу аритмій, у тому числі шлуночкової тахікардії, фібриляції шлуночків і torsade de pointes. Подібні ефекти відмічалися і при сумісному застосуванні астемізолу та інших макролідів.
Ерготамін/дигідроерготамін. Одночасне застосування кларитроміцину й ерготаміну або дигідроерготаміну асоціювалося з появою ознак гострого ерготизму, що характеризувалося вазоспазмом та ішемією кінцівок і інших тканин, включаючи центральну нервову систему.
