Name: Карбоплатин-Виста концентрат по 10 мг/мл, 60 мл
Brand: Mistral
SKU: 2360036
Availability: InStock

Форма выпуска

Производитель

Medac

ЛС Ограниченного отпуска

Карбоплатин Медак концентрат для раствора для инфузий по 10 мг/мл в флаконе 60 мл, 1 шт.

Аптека24

Есть в наличии

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Страна производитель

Оригинальный препарат

Импортный

Упаковка

Дозировка

Температура хранения

Міжнародне найменування

Только с рецептом

Рецептурный отпуск

Объем

Способ введения

Кол-во в упаковке

Код АТС/ATX

Основные

Алергикам с осторожностью

Аллергикам

Водителям с осторожностью

Водителям

Беременным с осторожностью

Беременным

Кормящим матерям запрещено

Кормящим матерям

Детям нельзя

Детям

Кому можно

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаимодействие с алкоголем

Взаимодействие

Основные свойства

Mistral

Карбоплатин-Виста концентрат по 10 мг/мл, 60 мл

Состав

действующее вещество: карбоплатин;
1 мл концентрата содержит карбоплатина 10 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Соединения платины. Код АТХ L01Х А02.

Фармакодинамика

Карбоплатин является антинеопластическую агентом, который представляет собой неорганическую комплексное соединение платины. Противоопухолевая активность карбоплатина сравнима с активностью цисплатина в отношении широкого спектра опухолей, независимо от их локализации. Механизм противоопухолевого действия карбоплатина связан с подавлением синтеза нуклеиновых кислот, что приводит к гибели клетки. Препарат вызывает регрессию первичных опухолей и метастазов.
Исследование методом щелочной элюции ДНК и анализы связывания ДНК показали качественную сходство механизмов действия карбоплатина и цисплатина. Карбоплатин, как и цисплатин, вызывает изменения в суперспиральную конформации ДНК, которые ассоциируются с &laquo;эффектом укорочение ДНК&raquo;. Также он вызывает образование мижниткових и внутришньониткових сшивок в ДНК.

Фармакокинетика

После введения (300-500 мг/м2) при КК около 60 мл/мин и выше концентрация в плазме снижается двухфазно: продолжительность первой фазы - 1,1-2 часа, второй - 2,6-5,9 часа. Увеличение плазменной концентрации в зависимости от дозы и AUC (площадь под кривой) описывается линейной фармакокинетикой. Клиренс, объем распределения и среднее время циркуляции в крови составляют соответственно 4,4 л/ч, 16 л и 3,5 часа. Практически не связывается с белками плазмы, однако освобождена из карбоплатина платина необратимо соединяется с белками и ее период полувыведения составляет 5 суток. Подвергается гидролизу с образованием соединений, которые взаимодействуют с молекулами ДНК. Основным путем элиминации является почечная экскреция; при значениях клиренса креатинина 60 мл/мин и выше 65% выводится с мочой в течение 12 часов в течение 24 часов - 71% и только 3-5% платины выделяется в течение 24-96 часов. Для пациентов с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста (вероятно снижение почечной фильтрации) необходима коррекция режима дозирования и снижение дозы, так как возможна кумуляция и увеличение времени воздействия на костный мозг (так, при AUC 4-5 мг/мл/мин тромбоцитопения и лейкопения составляют 16 и 13% соответственно, при AUC 6-7 мг/мл/мин - 33 и 34%).

Показания

В виде монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами для лечения эпителиального рака яичников и мелкоклеточного рака легких.

Противопоказания

Карбоплатин противопоказан:
<ul>
<li>при тяжелых нарушениях функции почек (скорость клубочковой фильтрации &lt;30 мл/мин), за исключением случаев, когда, по решению врача и пациента, возможные преимущества от лечения преобладают над рисками;</li>
<li>повышенная чувствительность к карбоплатину и другим соединениям платины в анамнезе</li>
<li>при тяжелых формах миелосупрессии;</li>
<li>при нарушениях слуха</li>
<li>при острых инфекциях;</li>
<li>при опухолях, кровоточащие и других крупных кровопотерях;</li>
<li>при одновременном применении вакцины против желтой лихорадки;</li>
<li>в период кормления грудью.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с ростом риска тромбозов при онкологических заболеваний часто применяется антикоагулянтная терапия. Из-за высокой индивидуальную вариабельность коагуляции у больных и возможное взаимодействие между пероральными антикоагулянтами и противоопухолевой химиотерапией может возникнуть необходимость назначения пероральных антикоагулянтов, увеличение частоты контроля МНО (международное нормализованное отношение). При одновременном приеме карбоплатина и варфарина следует быть очень осторожным, поскольку наблюдались случаи повышения показателей МНО.
Противопоказано одновременное применение:
<ul>
<li>с вакциной против желтой лихорадки - риск летального генерализованного вакцинальной заболевания.</li>
</ul>
Не рекомендуется одновременное применение:
<ul>
<li>с живыми ослабленными вакцинами (за исключением вакцины против желтой лихорадки) - риск системного заболевания, возможно с летальным исходом. Этот риск увеличивается у индивидуумов, у которых уже имеется иммуносупрессия в связи с основным заболеванием. Следует использовать неактивированной вакцину в случае наличия (полиомиелит)</li>
<li>с фенитоином, фосфофенитоином - риск обострения судом в результате снижения абсорбции фенитоина в пищеварительном тракте, связанный с применением цитотоксического лекарственного средства, или риск усиления токсичности xb потери эффективности цитотоксического препарата в связи с повышением печеночного метаболизма, вызванного фенитоином;</li>
<li>нефротоксических и ототоксических средств, например аминогликозидов, ванкомицина, капреомицина и диуретикам. Изменения почечного клиренса, спровоцированные применением данных средств, могут привести к повышенной токсичности.</li>
</ul>
В случае одновременного применения следует учитывать следующее:
<ul>
<li>циклоспорин (а также такролимус и сиролимус): слишком высокая иммуносупрессия с риском лимфопролиферации;</li>
<li>аминогликозиды: одновременное применение карбоплатина с аминогликозидными антибиотиками требует взвешенного подхода в связи с кумулятивной нефротоксичностью и токсичностью для органов слуха, в частности для пациентов с нарушением функции почек;</li>
<li>петлевые диуретики: одновременное применение карбоплатина с петлевыми диуретиками требует взвешенного подхода в связи с кумулятивной нефротоксичностью и токсичностью для органов слуха;</li>
<li>хелатирующие агенты: следует избегать одновременного применения карбоплатина с хелатирующими агентами, поскольку теоретически они могут ослаблять противоопухолевое действие карбоплатина. Однако экспериментальные и клинические исследования показали, что диэтилдитиокарбамат не влияет на противоопухолевое действие карбоплатина.</li>
</ul>
При комбинировании карбоплатина с другими веществами, угнетающими костный мозг, могут усиливать действие карбоплатина и/или дополнительно предназначенных медикаментов на костный мозг. При одновременном применении с другими нефротоксичными средствами у пациентов может развиться тяжелая и продолжительная миелотоксичности за счет снижения почечного клиренса карбоплатина. Комбинированная терапия карбоплатином и другими миелосупрессивными препаратами может потребовать снижения дозы для предотвращения кумулятивном токсическом эффекта.
Усиливает (взаимно) нефротоксичность пропранолола, аминогликозидов, а также эффекты других препаратов, обладающих нефротоксическое, нейротоксическое, ото и миелосупрессивную действие.
Карбоплатин ослабляет эффективность иммунизации инактивированными вакцинами; при применении вакцин, содержащих живые вирусы, усиливает репликацию вируса и побочные эффекты вакцинации.
Карбоплатин усиливает вызванную ранее цисплатином нейротоксическое и ото действие.
Другие миелотоксические препараты и лучевая терапия усиливают депрессию костного мозга (потенцируют нейтропению и тромбоцитопению).
Карбоплатин действует синергически с этопозидом и виндесином.
Карбоплатин взаимодействует с компонентами игл, шприцев, катетеров, наборов для внутривенного введения препаратов, содержащих алюминий, с образованием черного осадка, в связи с чем такие предметы не следует использовать для ввода карбоплатина.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалось. Однако карбоплатин может вызвать тошноту, рвоту, нарушение зрения и ототоксичностью. Таким образом, пациентов следует сообщить о возможном влиянии этих явлений на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Безопасность применения карбоплатина в период беременности не установлена. Исследования на животных показали развитие репродуктивной токсичности. В рамках эксперимента с крысами карбоплатин показал свою ембриотичну и тератогенным действием, а исследования in vitro и in vivo показали, что карбоплатин является мутагенным. Инъекции карбоплатина могут нанести вред плоду в случае их введения беременной женщине. Контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. В случае применения этого препарата в период беременности или если беременность наступает в период приема препарата, пациентке следует провести оценку потенциальной опасности для плода. Женщинам репродуктивного возраста следует рекомендовать избегать беременности на период лечения карбоплатином.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает карбоплатин в грудное молоко. В случае возникновения необходимости лечения в период кормления грудью следует прекратить. Карбоплатин противопоказан в период кормления грудью.
Фертильность
Во время лечения карбоплатином, а также в течение не менее 6 месяцев после завершения лечения женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции для предупреждения беременности. Беременным и пациенткам, которые забеременели во время лечения, рекомендуется получить консультацию генетика.
У пациентов, принимающих противоопухолевую терапию, может возникать гонадная угнетение, которая приводит к аменореи или азооспермии. Эти эффекты зависят от дозы и длительности терапии и могут быть необратимыми. Прогноз по тяжести нарушения тестикулярной функции или функции яичников осложняется в случае комбинации нескольких противоопухолевых препаратов, что затрудняет оценку действия каждого отдельного средства.
Карбоплатин является генотоксическим. Половозрелым мужчинам, которые проходят лечение карбоплатином, рекомендуется избегать зачатия в период лечения и в течение 6 месяцев после него и проконсультироваться относительно консервирования спермы до начала терапии, поскольку терапия с применением карбоплатина может вызвать необратимое бесплодие.

Способ применения и дозы

Для внутривенного применения после разведения.
Карбоплатин вводится исключительно внутривенно.
Для взрослых пациентов, ранее не проходили лечения, при условии нормальной функции почек (клиренс креатинина&gt; 60 мл/мин), рекомендуемая доза карбоплатина, что составляет 400 мг/м2 в виде разовой дозы, которая вводится методом коротких внутривенных инфузий (от 15 до 60 минут). Курс следует повторять не ранее чем через 4 недели после предыдущего введения и/или пока содержание нейтрофилов будет составлять 2 &times; 109/л, а содержание тромбоцитов - 100 &times; 109/л.
Больным с факторами риска (после проведения миелосупрессивной терапии и/или лучевой терапии), больным с тяжелым общим состоянием (общее состояние по оценке Зуброда (шкала ECOG) 2-4 или индекс Карновского менее 80) карбоплатин назначать в начальной дозе 300-320 мг/м2 поверхности тела.
При проведении начальных курсов лечения карбоплатином необходимо еженедельно определять содержание форменных элементов крови для коррекции дозы в следующих курсах лечения.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам в возрасте от 65 лет необходима коррекция дозы в соответствии с общим состояния в течение первого и последующих курсов лечения.
Терапию с применением карбоплатина следует прекратить в случае отсутствия ответа со стороны опухоли, при наличии прогрессирования заболевания и/или в случае возникновения непереносимых побочных эффектов.
Нарушение функции почек. Пациенты, имеющие показатели клиренса креатинина ниже 60 мл/мин, относятся к группе повышенного риска развития тяжелой миелосупрессии. При наличии у пациентов нарушений функции почек дозы карбоплатина необходимо уменьшать в соответствии с показателями скорости клубочковой фильтрации.
Частота тяжелых форм лейкопении, нейтропении или тромбоцитопении при применении следующих доз является постоянной и составляет 25%:
Клиренс креатинина&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; Начальная доза
41&ndash;59 мл/мин&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;250 мг/м2 поверхности тела
16&ndash;40 мл/мин&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;200 мг/м2 поверхности тела
Для оптимального применения карбоплатина необходима соответствующая коррекция дозы, а также регулярный частый контроль гематологических показателей и функции почек у пациентов с ограниченной функцией почек.
При скорости клубковой фильтрации &le; 20 мл/мин карбоплатин не применять.
Комбинированное лечение. Оптимальное применение карбоплатина с другими миелосупрессивными препаратами требует корректировки доз в зависимости от примененного режима и схемы лечения.
Определение дозы по формуле
Дозы карбоплатина также могут быть рассчитаны с помощью формулы Кальверта, исходя из скорости клубочковой фильтрации (СКФ) больного и желаемой площади под фармакокинетической кривой (ППК).
Общая доза (мг) = желаемое значение ППК (мг/мл/мин) &times; (СКФ (мл/мин) + 25).
При использовании формулы Кальверта доза карбоплатина рассчитывается в миллиграммах, а не в мг/м2.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 99.8652%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 29.8017%; text-align: center;">Желаемое значение ППК</td>
<td style="width: 33.0449%; text-align: center;">Плановая химиотерапия</td>
<td style="width: 31.4281%; text-align: center;">Статус больного</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.8017%;">5-7 мг/мл/мин</td>
<td style="width: 33.0449%;">Карбоплатин, монотерапия</td>
<td style="width: 31.4281%;">Раньше не леченные</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.8017%;">4-6 мг/мл/мин</td>
<td style="width: 33.0449%;">Карбоплатин, монотерапия</td>
<td style="width: 31.4281%;">Раньше леченные</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.8017%;">4-6 мг/мл/мин</td>
<td style="width: 33.0449%;">Карбоплатин + циклофосфамид</td>
<td style="width: 31.4281%;">Раньше не леченные</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Формулу Кальверта не следует применять для пациентов, которые проходили предварительное интенсивное лечение. *
* Пациенты считаются, если они проходили предварительную агрессивную терапию и применяли любые средства из следующих:
<ul>
<li>митомицин С,</li>
<li>нитрозомочевина,</li>
<li>комбинированная терапия с применением доксорубицина/циклофосфамида/цисплатина,</li>
<li>комбинированная терапия с применением 5 или больше средств,</li>
<li>радиотерапия &ge; 4550 советов, сфокусированная на поле 20 &times; 20 см или более одного поля терапии.</li>
</ul>
Нет достаточных данных относительно применения инъекций карбоплатина для пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин или меньше, которые позволили бы давать рекомендации по лечению.
Все вышеприведенные рекомендации по дозировке следует применять для начального курса лечения. Следующее дозу следует корректировать в соответствии с переносимости пациентом и до приемлемого уровня миелосупрессии.
Инструкции для медицинского персонала
Карбоплатин следует вводить путем коротких внутривенных инфузий продолжительностью 15-60 минут после предварительного разведения 5% раствором глюкозы до концентрации карбоплатин 0,4 мг/мл.
С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует вводить немедленно. Если немедленное применение средства не предусмотрено, то ответственность за соблюдение времени и условий хранения перед использованием несет пользователь.
Поскольку карбоплатин-Виста не содержит антибактериальных консервантов, растворы для инфузий можно хранить при температуре 2-8 &deg; C не более 24 часов. С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует вводить немедленно.
Карбоплатин нельзя вводить через инфузионные системы, в состав которых входят алюминиевые части, либо через иглы, шприцы или катетеры, содержащих алюминий. Образование осадка может приводить к снижению противоопухолевой активности.
Набирать раствор из флакона следует непосредственно перед использованием.
Набрать препарат из флакона разрешается только один раз.
При манипуляциях с препаратом следует соблюдать правила работы с цитостатиками.

Дети

Безопасность и эффективность применения для детей и подростков не установлена.

Передозировка

На первом этапе исследования карбоплатин вводили в дозах до 1600 мг/м2 за один курс. При этом дозировке наблюдались такие опасные для жизни гематологические побочные реакции, как гранулоцитопения, тромбоцитопения и анемия. На 9-25 день (в среднем на 12-17 сутки) были зарегистрированы самые низкие показатели гранулоцитов, тромбоцитов и гемоглобина. Через 8-14 дней (в среднем через 11 дней) гранулоциты вновь достигли показателя &ge; 500/&mu;л, тромбоциты снова достигли показателя &ge; 25000/&mu;л через 3-8 дней (в среднем через 7 дней).
Из негематологических побочных эффектов могут наблюдаться нарушение функции почек с 50% снижением показателя клубочковой фильтрации, нейропатия, ототоксичностью, потеря зрения, гипербилирубинемия, мукозит, диарея, тошнота и рвота с головной болью, эритема и тяжелые инфекции. В большинстве случаев нарушения слуха является временным и обратимым.
Лечение передозировки: в случае необходимости врач назначает симптоматическую терапию. Эффективными мерами в случае гематологических побочных эффектов могут быть трансплантация костного мозга и трансфузии (тромбоциты, кровь). Антидот к карбоплатина неизвестный.

Побочные реакции

Срок годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
После разведения 5% раствором глюкозы раствор для инфузий физически и химически стабилен на протяжении 24 часов при хранении при температуре 2-8 &deg;C или при комнатной температуре (15-25 &deg;C). С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор следует применять немедленно. Если р для инфузий не вводить сразу же, срок и условия его хранения должно следить ответственное лицо. Период хранения раствора обычно не должен превышать 24 ч при температуре 2-8 &deg;C, если только он не готовился в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

По 60 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

Актавис Италия С.п.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виа Пастер, 10 - 20014 Нервиано (Милан), Италия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату

Товары надлежащего качества обмену и возврату не подлежат.