Name: Карбоплатин-Віста концентрат для приготування розчину по 10 мг/мл, 15 мл
Brand: Mistral
SKU: 2360035
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

Medac

ЛС Ограниченного отпуска

Карбоплатин Медак концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл в флаконі 45 мл, 1 шт.

Карбоплатин Медак концентрат для раствора для инфузий по 10 мг/мл в флаконе 45 мл, 1 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Карбоплатин Медак концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл в флаконі 60 мл, 1 шт.

Карбоплатин Медак концентрат для раствора для инфузий по 10 мг/мл в флаконе 60 мл, 1 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Дозування

Код АТС/ATX

Температура хранения

Температура зберігання

Лікарська форма

Спосіб введення

Об'єм

Кількість в упаковці

Упаковка

Міжнародна назва

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Mistral

Карбоплатин-Віста концентрат для приготування розчину по 10 мг/мл, 15 мл

Склад

діюча речовина: карбоплатин;
1 мл концентрату містить карбоплатину 10 мг;
допоміжна речовина: вода для ін&rsquo;єкцій.

Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.&nbsp;

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Сполуки платини. Код АТХ L01Х А02.&nbsp;

Фармакодинаміка

Карбоплатин є антинеопластичним агентом, який являє собою неорганічну комплексну сполуку платини. Протипухлинна активність карбоплатину порівнянна з активністю цисплатину щодо широкого спектра пухлин, незалежно від їхньої локалізації. Механізм протипухлинної дії карбоплатину пов&rsquo;язаний з пригніченням синтезу нуклеїнових кислот, що призводить до загибелі клітини. Препарат спричиняє регресію первинних пухлин та метастазів.
Дослідження методом лужної елюції ДНК і аналізи зв&rsquo;язування ДНК продемонстрували якісну схожість механізмів дії карбоплатину і цисплатину. Карбоплатин, як і цисплатин, спричиняє зміни у суперспіральній конформації ДНК, які асоціюються з &laquo;ефектом вкорочення ДНК&raquo;. Також він спричиняє утворення міжниткових і внутрішньониткових зшивок у ДНК.

Фармакокінетика

Після внутрішньовенного введення (300&ndash;500 мг/м2) при кліренсі креатиніну близько 60 мл/хв і вище концентрація у плазмі знижується двофазно: тривалість першої фази &ndash; 1,1&ndash;2 години, другої &ndash; 2,6&ndash;5,9 години. Збільшення плазмової концентрації залежно від дози і AUC (площа під кривою) описується лінійною фармакокінетикою. Кліренс, обсяг розподілу і середній час циркуляції в крові становлять відповідно 4,4 л/год, 16 л і 3,5 години. Практично не зв&rsquo;язується з білками плазми, однак вивільнена з карбоплатину платина необоротно з&rsquo;єднується з білками, і її період напіввиведення становить 5 діб. Піддається гідролізу з утворенням активних з&rsquo;єднань, які взаємодіють з молекулами ДНК. Основним шляхом елімінації є ниркова екскреція; при значеннях кліренсу креатиніну 60 мл/хв і вище 65 % дози виводиться із сечею протягом 12 годин, протягом 24 годин &ndash; 71 % і тільки 3&ndash;5 % платини виділяється протягом 24&ndash;96 годин. Для пацієнтів із порушенням функції нирок і пацієнтів літнього віку (імовірне зниження ниркової фільтрації) необхідне коригування режиму дозування та зниження дози, тому що можлива кумуляція і збільшення часу впливу на кістковий мозок (так, при AUC 4&ndash;5 мг/мл/хв тромбоцитопенія і лейкопенія становлять 16 і 13 % відповідно, при AUC 6&ndash;7 мг/мл/хв &ndash; 33 і 34 %).&nbsp;

Показання

У вигляді монотерапії або у комбінації з іншими антинеопластичними засобами для лікування епітеліального раку яєчників і дрібноклітинного раку легенів.&nbsp;

Протипоказання

Карбоплатин протипоказаний:
<ul>
<li>при тяжких порушеннях функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації &lt; 30 мл/хв), за винятком випадків, коли, за рішенням лікаря і пацієнта, можливі переваги від лікування переважають над ризиками;&nbsp;</li>
<li>при гіперчутливості до карбоплатину та інших сполук платини в анамнезі;&nbsp;</li>
<li>при тяжких формах мієлосупресії;&nbsp;</li>
<li>при порушеннях слуху;&nbsp;</li>
<li>при гострих інфекціях;&nbsp;</li>
<li>при пухлинах, що кровоточать, та інших значних крововтратах;&nbsp;</li>
<li>при одночасному застосуванні вакцини проти жовтої лихоманки;&nbsp;</li>
<li>&nbsp;у період годування груддю.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У зв&rsquo;язку зі зростанням ризику тромбозів у разі онкологічних захворювань часто застосовується антикоагулянтна терапія. Через високу індивідуальну варіабельність коагуляції у хворих та можливу взаємодію між пероральними антикоагулянтами і протипухлинною хіміотерапією може виникнути необхідність призначення пероральних антикоагулянтів, збільшення частоти контролю МНВ (міжнародне нормалізоване відношення). При одночасному прийомі карбоплатину і варфарину слід бути дуже обережним, оскільки спостерігалися випадки підвищення показників МНВ.
Протипоказане одночасне застосування:
<ul>
<li>з вакциною проти жовтої лихоманки &ndash; ризик летального генералізованого вакцинального захворювання.</li>
</ul>
Не рекомендоване одночасне застосування:
<ul>
<li>з живими ослабленими вакцинами (за винятком вакцини проти жовтої лихоманки) &ndash; ризик системного захворювання, можливо з летальним наслідком. Цей ризик збільшується у індивідуумів, у яких вже наявна імуносупресія у зв&rsquo;язку з основним захворюванням. Слід використовувати неактивовану вакцину у разі наявності (поліомієліт);</li>
<li>з фенітоїном, фосфофенітоїном &ndash; ризик загострення судом у результаті зниження абсорбції фенітоїну у травному тракті, пов&rsquo;язаний із застосуванням цитотоксичного лікарського засобу, або ризик підсилення токсичності xb втрати ефективності цитотоксичного препарату у зв&rsquo;язку з підвищенням печінкового метаболізму, спричиненого фенітоїном;</li>
<li>нефротоксичних та ототоксичних засобів, наприклад аміноглікозидів, ванкоміцину, капреоміцину та діуретиків. Зміни ниркового кліренсу, спровоковані застосуванням даних засобів, можуть призвести до підвищеної токсичності.</li>
</ul>
У разі одночасного застосування слід враховувати таке:
<ul>
<li>циклоспорин (а також такролімус і сиролімус): занадто висока імуносупресія з ризиком лімфопроліферації;</li>
<li>аміноглікозиди: одночасне застосування карбоплатину з аміноглікозидними антибіотиками потребує зваженого підходу у зв&rsquo;язку з кумулятивною нефротоксичністю та токсичністю для органів слуху, зокрема для пацієнтів із порушенням функції нирок;</li>
<li>петльові діуретики: одночасне застосування карбоплатину з петльовими діуретиками потребує зваженого підходу в зв&rsquo;язку з кумулятивною нефротоксичністю та токсичністю для органів слуху;</li>
<li>хелатуючі агенти: слід уникати одночасного застосування карбоплатину з хелатуючими агентами, оскільки теоретично вони можуть послабляти протипухлинну дію карбоплатину. Однак експериментальні і клінічні дослідження показали, що діетилдитіокарбамат не впливає на протипухлинну дію карбоплатину.</li>
</ul>
При комбінуванні карбоплатину з іншими речовинами, що пригнічують кістковий мозок, можуть посилювати дію карбоплатину та/або додатково призначених медикаментів на кістковий мозок. При одночасному застосуванні з іншими нефротоксичними засобами у пацієнтів може розвинутися тяжка та довготривала мієлотоксичність за рахунок зниження ниркового кліренсу карбоплатину. Комбінована терапія карбоплатином та іншими мієлосупресивними препаратами може потребувати зниження дози для запобігання кумулятивному токсичному ефекту.&nbsp;
Підсилює (взаємно) нефротоксичність пропранололу, аміноглікозидів, а також ефекти інших препаратів, які мають нефротоксичну, нейротоксичну, ототоксичну і мієлосупресивну дію.
Карбоплатин послаблює ефективність імунізації інактивованими вакцинами; при застосуванні вакцин, що містять живі віруси, підсилює реплікацію вірусу і побічні ефекти вакцинації.&nbsp;
Карбоплатин підсилює спричинену раніше цисплатином нейротоксичну та ототоксичну дію.&nbsp;
Інші мієлотоксичні препарати та променева терапія підсилюють депресію кісткового мозку (потенціюють нейтропенію і тромбоцитопенію).&nbsp;
Карбоплатин діє синергічно з етопозидом і віндесином.&nbsp;
Карбоплатин взаємодіє з компонентами голок, шприців, катетерів, наборів для внутрішньовенного введення препаратів, що містять алюміній, з утворенням чорного осаду, у зв&rsquo;язку з чим такі предмети не слід використовувати для введення карбоплатину.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не досліджувалась. Однак карбоплатин може спричинити нудоту, блювання, порушення зору та ототоксичність. Таким чином, пацієнтів слід повідомити про можливий вплив цих явищ на здатність керувати автотранспортними засобами та механізмами.&nbsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Безпека застосування карбоплатину у період вагітності не встановлена. Дослідження на тваринах показали розвиток репродуктивної токсичності. У рамках експерименту зі щурами карбоплатин показав свою ембріотичну та тератогенну дію, а дослідження &nbsp;in vitro та in vivo показали, що карбоплатин є мутагенним. Ін&rsquo;єкції карбоплатину можуть завдати шкоду плоду у разі їх введення вагітній жінці. Контрольованих досліджень з участю вагітних жінок не проводили. У разі застосування цього препарату у період вагітності або якщо вагітність наступає у період прийому препарату, пацієнтці слід провести оцінку потенційної небезпеки для плода. Жінкам репродуктивного віку слід рекомендувати уникати вагітності на період лікування карбоплатином.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає карбоплатин у грудне молоко. У разі виникнення необхідності &nbsp;лікування у період лактації &nbsp;годування груддю слід припинити. Карбоплатин протипоказаний у період годування груддю.
Фертильність
Під час лікування карбоплатином, а також протягом щонайменше 6 місяців після завершення лікування жінкам репродуктивного віку слід використовувати надійні методи контрацепції для попередження вагітності. Вагітним та пацієнткам, котрі завагітніли під час лікування, рекомендується отримати консультацію генетика.
У пацієнтів, які застосовують протипухлинну терапію, може виникати гонадна супресія, яка призводить до аменореї або азооспермії. Ці ефекти залежать від дози і тривалості терапії та можуть бути необоротними. Прогноз щодо тяжкості порушення тестикулярної функції або функції яєчників ускладнюється в разі комбінації кількох протипухлинних препаратів, що утруднює оцінку дії кожного окремого засобу.&nbsp;
Карбоплатин є генотоксичним. Статевозрілим чоловікам, які проходять лікування карбоплатином, рекомендовано уникати зачаття протягом періоду лікування та протягом 6 місяців після нього та проконсультуватися стосовно консервування сперми до початку терапії, оскільки терапія із застосуванням карбоплатину може спричинити необоротне безпліддя.

Спосіб застосування та дози

Для внутрішньовенного застосування після розведення.
Карбоплатин вводиться винятково внутрішньовенно.&nbsp;
Для дорослих пацієнтів, котрі раніше не проходили лікування, при умові нормальної функції нирок (кліренс креатиніну &gt; 60 мл/хв), рекомендується доза карбоплатину, що становить&nbsp; 400 мг/м2 поверхні тіла у вигляді разової внутрішньовенної дози, котра вводиться методом коротких внутрішньовенних інфузій (від 15 до 60 хвилин). Курс варто повторювати не раніше ніж через 4 тижні після попереднього введення та/або поки вміст нейтрофілів не буде становити 2 &times; 109/л, а вміст тромбоцитів &ndash; 100 &times; 109/л.&nbsp;
Хворим із факторами ризику (після проведення мієлосупресивної терапії та/або променевої терапії), хворим з тяжким загальним станом (загальний стан за оцінкою Зуброда (шкала ECOG) 2&ndash;4 або індекс Карновського менше 80) карбоплатин призначати у початковій дозі 300&ndash;320 мг/м2 поверхні тіла.&nbsp;
При проведенні початкових курсів лікування карбоплатином необхідно щотижня визначати вміст формених елементів крові для коригування дози в наступних курсах лікування.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам віком від 65 років необхідне коригування дози препарату відповідно до загального стану протягом першого та наступних курсів лікування.
Терапію із застосуванням карбоплатину слід припинити у разі відсутності відповіді з боку пухлини, при наявності прогресування захворювання та/або в разі виникнення непереносимих побічних ефектів.
Порушення функції нирок. Пацієнти, які мають показники кліренсу креатиніну нижче 60 мл/хв, належать до групи підвищеного ризику розвитку важкої мієлосупресії. При наявності у пацієнтів порушень функції нирок дози карбоплатину необхідно зменшувати відповідно до показників швидкості клубочкової фільтрації.&nbsp;
Частота тяжких форм лейкопенії, нейтропенії або тромбоцитопенії при застосуванні нижченаведених доз є постійною та становить 25 %:
Кліренс креатинину &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;Початкове дозування
41&ndash;59 мл/хв &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;&nbsp;&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 250 мг/м2 поверхні тіла
16&ndash;40 мл/хв &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 200 мг/м2 поверхні тіла
Для оптимального застосування карбоплатину необхідна відповідна корекція дози, а також регулярний частий контроль гематологічних показників та функції нирок у пацієнтів з обмеженою нирковою функцією.&nbsp;
При швидкості клубкової фільтрації &le; 20 мл/хв карбоплатин не застосовувати.&nbsp;
Комбіноване лікування. Оптимальне застосування карбоплатину з іншими мієлосупресивними препаратами вимагає коригування доз залежно від застосованого режиму і схеми лікування.&nbsp;
Визначення дози за формулою
Дози карбоплатину також можуть бути розраховані за допомогою формули Кальверта, виходячи зі швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ) хворого і бажаної площі під фармакокінетичною кривою (ППК).
Загальна доза (мг) = бажане значення ППК (мг/мл/хв) &times; (ШКФ (мл/хв) + 25).
При використанні формули Кальверта доза карбоплатину розраховується у міліграмах, а не в мг/м2.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 31.4233%; text-align: center;">Бажане значення ППК</td>
<td style="width: 31.4233%; text-align: center;">Планована хіміотерапія</td>
<td style="width: 31.4281%; text-align: center;">Статус хворого</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.4233%;">5-7&nbsp;мг/мл/хв</td>
<td style="width: 31.4233%;">Карбоплатин, монотерапія</td>
<td style="width: 31.4281%;">Раніше не лікований</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.4233%;">4-6&nbsp;мг/мл/хв</td>
<td style="width: 31.4233%;">Карбоплатин, монотерапія</td>
<td style="width: 31.4281%;">Раніше лікований</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.4233%;">4-6&nbsp;мг/мл/хв</td>
<td style="width: 31.4233%;">Карбоплатин + циклофосфамід</td>
<td style="width: 31.4281%;">Раніше не лікований</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Формулу Кальверта не слід застосовувати для пацієнтів, які проходили попереднє інтенсивне лікування.*
* Пацієнти вважаються такими, якщо вони проходили попередню агресивну терапію та застосовували будь-які засоби із нижченаведених:
<ul>
<li>мітоміцин С,</li>
<li>нітрозосечовина,</li>
<li>комбінована терапія із застосуванням доксорубіцину/циклофосфаміду/цисплатину,</li>
<li>комбінована терапія із застосуванням 5 або більше засобів,</li>
<li>радіотерапія &ge; 4550 рад, сфокусована на полі 20 &times; 20 см або більше одного поля терапії.</li>
</ul>
Немає достатніх даних щодо застосування ін&rsquo;єкцій карбоплатину для пацієнтів із кліренсом креатиніну 15 мл/хв або менше, які дозволили б надавати рекомендації стосовно лікування.
Усі вищенаведені рекомендації щодо дозування слід застосовувати для початкового курсу лікування. Наступне дозування слід коригувати відповідно до переносимості пацієнтом та до прийнятного рівня мієлосупресії.
Інструкції для медичного персоналу&nbsp;
Карбоплатин слід вводити шляхом коротких внутрішньовенних інфузій тривалістю&nbsp; 15&ndash;60 хвилин після попереднього розведення 5 % розчином глюкози до концентрації Карбоплатину 0,4 мг/мл.&nbsp;
З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід вводити негайно. Якщо негайне застосування засобу не передбачено, то відповідальність за дотримання часу та умов зберігання перед використанням несе користувач.
Оскільки Карбоплатін-Віста не містить антибактеріальних консервантів, розчини для інфузій можна зберігати при температурі 2&ndash;8 &deg;C не більше 24 годин. З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід вводити негайно.
Карбоплатин не можна вводити через інфузійні системи, до складу яких входять алюмінієві частини, або через голки, шприци або катетери, що містять алюміній. Утворення осаду може приводити до зниження протипухлинної активності.&nbsp;
Набирати розчин з флакону слід безпосередньо перед використанням.
Набрати препарат з флакона дозволяється лише один раз.
При маніпуляціях з препаратом слід додержуватися правил роботи з цитостатиками.

Діти

Безпека та ефективність застосування для дітей та підлітків не встановлена.

Передозування

На першому етапі дослідження карбоплатин вводили у дозах до 1600 мг/м2 за один курс. При цьому дозуванні спостерігалися такі небезпечні для життя гематологічні побічні реакції, як гранулоцитопенія, тромбоцитопенія та анемія. На 9&ndash;25 добу (у середньому на 12&ndash;17 добу) були зареєстровані найнижчі показники гранулоцитів, тромбоцитів і гемоглобіну. Через 8&ndash;14 днів (у середньому через 11 днів) гранулоцити знову досягли показника &ge; 500/&micro;л, тромбоцити знову досягли показника &ge; 25 000/&micro;л через 3&ndash;8 днів (у середньому через 7 днів).
З негематологічних побічних ефектів можуть спостерігатися: порушення функції нирок із 50 % зниженням показника клубочкової фільтрації, нейропатія, ототоксичність, втрата зору, гіпербілірубінемія, мукозит, діарея, нудота та блювання із головним болем, еритема та тяжкі інфекції. У більшості випадків порушення слуху є тимчасовим та оборотним.
Лікування передозування: у разі потреби лікар призначає симптоматичну терапію. Ефективними заходами в разі гематологічних побічних ефектів можуть бути трансплантація кісткового мозку та трансфузії (тромбоцити, кров). Антидот до карбоплатину невідомий.

Побічні реакції

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Після розведення 5 % розчином глюкози розчин для інфузій є фізично і хімічно стабільним протягом 24 годин у разі зберігання при температурі 2&ndash;8 &deg;C або при кімнатній температурі (15&ndash;25 &deg;C). З мікробіологічної точки зору, розведений розчин слід застосовувати негайно. Якщо розчин для інфузій не вводити одразу ж, за терміном і умовами його зберігання має стежити відповідальна особа. Період зберігання розчину зазвичай не має перевищувати 24 години при температурі 2&ndash;8 &deg;C, якщо тільки він не готувався у контрольованих і валідованих асептичних умовах.&nbsp;

По 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску

Актавіс Італія С.п.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Віа Пастер, 10 - 20014 Нервіано (Мілан), Італія.&nbsp;

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Карбоплатин-Виста концентрат для приготовления раствора по 10 мг/мл, 15 мл

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.